2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）正式施行，三甲医院作被推向IIT管理的"C位"，截止目前全国已有超过100家三甲医院密集挂牌细胞治疗中心或门诊。 但挂牌容易，合规难。818号令对医院提出了前所未有的管理要求：学术审查前置、伦理审查分级、数据保存30年、实质性变更重新备案……许多医院仓促上阵，制度空白、流程混乱、人才短缺的问题集中暴露。 企业也在叫苦： 同样一个CGT项目，在A医院三个月能启动，在B医院半年还在伦理排队；有的医院连IIT管理SOP都没有，有的医院已经实现了全流程电子化——IIT管理能力，正在成为三甲医院承接CGT项目的核心竞争力，也正在成为企业选择合作医院的关键考量。 今天，我们梳理了几家头部医院的IIT管理实践，看看领跑者们是怎么做的，哪些经验值得借鉴。 一、华西医院：五大破局之策，打造兼顾创新与规范的“华西路径” 818号令实施后，华西医院以问题为导向，在临床研究管理领域探索出了一套成熟方案。 “科研门诊”从源头提质量。华西医院首创“科研门诊”机制，在立项前端为研究者提供方案优化、统计分析等专项服务，累计“接诊”400

国家药监局新闻宣传中心与央视新闻客户端联合策划推出安全用药系列科普 号称无需运动、不用节食 打一针就能瘦？ 近两年被不少网友种草的“减肥针” 到底能不能打？ 专家为你三分钟讲明白↓↓ “减肥针”说法不科学 它是严格监管的处方药 首先要给大家科普的是，网友通常所说的“减肥针”，准确地说这是一种注射形式的体重管理药物。专家介绍，这是严格监管的处方药，而非美容产品。 注射体重管理药物，不能简单地理解为打“减肥针”。 一般而言，需经医生全面评估，被认定为医学意义上的肥胖患者，或是超重且伴有高血压等体重相关的合并症，才可能考虑注射体重管理药物。 ⚠️重点来了！ 如果你只是稍微超重，甚至体重完全正常，仅仅为了更瘦而去打“减肥针”，不仅不合规，而且健康风险极高！ 医生提醒：自行购买、注射体重管理药物 后果可能非常严重 使用“减肥针”较常见的不良反应有：恶心、呕吐、腹泻，严重者可能还会出现胰腺炎、肠梗阻、急性胆囊疾病、急性肾损伤、速发严重过敏反应等，甚至需住院治疗。 国家药监局曾公布药品网络销售违法违规典型案例，其中多起涉及违规销售体重管理药物。有些商家将化妆品工艺生产的粉剂非法包装成所谓的“减肥针”

2026年7月份即将结束，7月份Cell期刊又有哪些亮点研究值得学习呢？小编对此进行了整理，与各位分享。 1.Cell论文“精准拆弹”：PD-1 CAR-T细胞靶向清除致病T细胞，重塑多发性硬化免疫微环境 DOI: 10.1016/j.cell.2026.06.036 多发性硬化是一种中枢神经系统慢性自身免疫性脱髓鞘疾病，主要影响青壮年。传统认为其由自身反应性T细胞攻击髓鞘所致，但近年来B细胞及其分泌的抗体在疾病进展中的作用日益受到重视。B细胞耗竭疗法（如抗CD20单抗）的疗效证实了B细胞的重要性，但部分患者对治疗无应答或复发，提示存在更复杂的T-B细胞协同致病机制。 B细胞耗竭疗法对多发性硬化（MS）有效，但仍有部分患者复发，凸显了更精准干预手段的必要性。为了识别新的治疗靶点，研究人员在一项新的研究中构建了来自非炎症对照、MS患者及其他神经炎症性疾病患者的脑脊液（CSF）、大脑和血液的单细胞RNA测序（scRNA-seq）图谱。他们发现MS患者脑脊液中存在疾病相关的类别转换免疫球蛋白G⁺（IgG⁺）B细胞和浆细胞富集。无偏分析鉴定出一种罕见的、疾病富集的活化T细胞亚群——具有T细胞受

前言 2026年，对于士泽生物和其创始人李翔博士来说，是里程碑式的一年。 年初，士泽生物连续完成B/B+轮及C1轮累计4亿元市场化融资；3月，又宣布完成合计约5亿元的C/C+轮融资。 两笔加总，全年融资额超过7亿元。 投资方阵容堪称豪华，中国国风投基金、三生制药、苏产投社保基金领衔，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东持续追加。 在生物医药资本寒冬尚未完全退去的当下，这不仅仅是钱的问题，更是一张来自市场的信任票。 但对于李翔而言，这7亿不过是他16年坚持的一个注脚。 一 从“养猪专业户”到干细胞追光者” 时间拉回到2006年。 那一年，日本科学家山中伸弥刚刚发表iPSC（诱导多能干细胞）技术的首篇论文。 彼时的李翔，还是华中农业大学动物科学专业的一名本科生，师从动物遗传育种顶级科学家。 规划的人生是毕业后回四川老家开一个现代化分子育种养殖农场。 改变他命运的，是舅舅的一场病。 舅舅罹患帕金森病，手术治疗失败后失去了吞咽和语言能力。 在与医生的交谈中，李翔第一次听说了干细胞疗法。 一种理论上可以再生神经元、逆转帕金森病程的颠覆性技术。 “全球有超过1000万，中国有超过30

2026 年至今，AI 制药已完成 100 起交易，已披露潜在总额达 457.51 亿美元，其中 13 笔超过 10 亿美元。 钱已经提前涌进来了，药还没给出答案。 资本市场正在按照「AI 将改变制药」下注。但真正决定这 457.51 亿美元价值的，不是模型能生成多少分子，而是 AI 药物能否在 II、III 期让患者获益。 这轮交易热潮究竟是产业兑现，还是药企在提前购买未来？ 1️⃣ 临床闯关：AI 药物走到哪了？ 🧪 英矽智能 Rentosertib：2026 年 7 月，公司宣布这款特发性肺纤维化药物启动 III 期，计划入组 320 名患者，以 52 周肺功能下降率验证疗效。 📊 此前证据：II 期试验纳入 71 名患者，主要终点是安全性，肺功能 FVC 只是次要终点。最高剂量组看似优于安慰剂，但进入疗效分析的分别只有 10 人和 14 人，置信区间也跨过零。 有信号，但还不是结论。Rentosertib 若成功，将成为 AI 走向临床价值的重要证据；若失败，行业必须重新回答：AI 是在提高成功率，还是只让药更快进入临床？ 2️⃣ 关键断层：AI 更会设计药，却还不够懂疾病

来源：中国疾控中心 2026年7月30日，中国疾病预防控制中心发布《全国急性呼吸道传染病哨点监测情况（2026年第30周）》。监测周期为2026年7月20日至7月26日，覆盖全国哨点医院（不含港澳台）采集的门急诊流感样病例和住院严重急性呼吸道感染病例的呼吸道样本，检测范围包括新型冠状病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒、普通冠状病毒、博卡病毒、鼻病毒和肠道病毒等10种病毒以及肺炎支原体在内的多种呼吸道病原体。 监测结果： 流感样病例就诊比例：第30周，全国哨点医院报告的流感样病例数占门急诊就诊总数的比例（流感样病例百分比）为4.4%，其中南方省份为6.1%，显著高于北方省份的2.8%。 门急诊流感样病例病原体检测：呼吸道样本检测阳性率前三位病原体依次为新型冠状病毒（20.3%）、流感病毒（14.5%）、肠道病毒（5.9%）。其中，新冠阳性率环比前一周提升了4个百分点，相当于第30周全国哨点医院门急诊流感样病例中，每五人中就有一人检测出新冠阳性。 住院严重急性呼吸道感染病例病原体检测：检测阳性率前三位病原体依次为新型冠状病毒（9.5%）、流感病毒（6.4%）、人

当前，医药行业正步入深层调整周期：集采规则持续迭代深化、中成药国采范围稳步扩面、MAH全生命周期合规要求全面收紧，创新药商业化突围、中医药现代化落地，已成为全行业共同面对的核心命题。政策与市场的双重变量叠加之下，从业者不仅亟需可落地的破局思路，更渴望能同频共振的产业伙伴，在不确定性中锚定长期发展的方向。 面对密集的政策更新与复杂的经营考题，身处AI普及时代的从业者，往往第一时间选择借助工具求解。但对强监管、长周期的医药行业而言，AI纵然能整合海量信息、输出标准化解法，却永远替代不了深度阅读构建的认知体系，搭建不起适配企业自身的决策框架，传递不了躬身入局的实战体感。碎片化的答案撑不起长远布局，唯有系统阅读沉淀出的判断力，才是企业穿越周期的抗风险底气。 而认知的升级，从来不是独自埋头阅读就能完成。放眼行业，各类商务活动不胜枚举，却少有真正的深度社交，难遇认知同频的同行者。我们始终相信：读书人的社交，是最高效的社交。以书为媒筛选出认同深度思考价值的同频者，在共同的阅读沉淀之上碰撞观点、探讨产业，每一次对话都有思想增量，每一次链接都基于价值共识。 值2026CMC药博会启幕前夕，第六届普斯读书

7 月 31 日晚，上海阳光医药采购网公布了第十二批集采拟中选结果。本次集采 65 种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。全国共 4.5 万家医药机构报量，医药企业积极参与本次集采，327 家企业的 521 个产品获得拟中选资格。 其中，诺华沙库巴曲缬沙坦钠片在此次集中采购中成功中选。沙库巴曲缬沙坦钠片是全球首个获批的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），目前已在国内获批 2 项适应症，分别为原发性高血压和射血分数降低的心力衰竭。 本次集采中选涉及沙库巴曲缬沙坦的心衰适应症。今年 6 月，诺华的核心晶型专利（ZL200680001733.0），获得了国家知识产权局给予的 1862 天专利期限补偿，补偿后的专利保护期限至 2031 年 11 月 8 日届满。高血压适应症对应的相关专利，也同步延长到了同一天。

2026年9月5日，第八届CMC-CHINA博览会（药博会）期间“委托生产与质量合规论坛”将汇聚监管机构专家、药企决策者与质量负责人，共同探讨药品生产质量合规路径，助力企业破解质量合规难题。  9月5日苏州，扫码免费报名 论坛信息：委托生产与质量合规论坛主办单位：药融圈 活动时间：2026年9月5日 活动地点：苏州国际博览中心 E102 09:30-10:00 药品管理法背景下的药品委托生产监管改革 唐民皓 上海市食品药品安全研究会 创会会长 首席研究员 10:00-10:20 委托生产技术转移风险控制重点及案例分析 蔡晔 先声药业有限公司质量总监 10:20-10:40 药品委托生产现场检查与飞行检查应对 嘉宾行程确认中 10:40-11:00 项目路演 11:00-12:00 午餐 12:00-12:30 新形势下制药企业如何做好委托生产和受托生产管理 牛萍 上海可立特技术有限公司创始人、总经理 12:30-13:00 国内CMO对接日本MAH委托生产GMP合规流程大拆解 杨冠宇 中国大冢制药有限公司质量受权人、药物警戒负责人 13:00-13:30 大型制药集团多生产场地管理：

9月4-5日·欢迎扫码注册&查看详情 2026年9月4-5日，第八届CMC-CHINA中国制药工业博览会很高兴宣布：上海医药工业研究院制剂团队负责人（PI）/研究员-奚泉老师 确认出席分论坛【吸入制剂大会】，并发表主题演讲：FDA对口鼻吸入制剂豁免比较临床重点研究的法规审评途径 奚泉 上海医药工业研究院制剂团队负责人（PI）/研究员 奚泉，研究员，博士，任上海医药工业研究院制剂团队负责人（PI），上海市药学会药剂学专业委员会委员，中国医药工业研究总院博士生导师、复旦大学博士生导师，教育部学位与研究生教育发展中心全国研究生教育评估监测专家，核心期刊《中国医药工业杂志》编委。 任上海市药品审评中心核查专家，并获得国家药监局颁发的专业审评员资格证书。致力于推进学术成果和工业化相融合，所负责的吸入制剂有5项完成产业化，获得3项临床批件和1项生产批件；所负责的口服制剂有12项完成产业化，获得3项临床批件和5项生产批件。 ⬇9月4-5日苏州·吸入制剂大会·扫码查看详情⬇ 如想现场约见以下专家，可直接扫码报名后，在1V1约见系统里选择嘉宾模块，搜索进行约见；另参会/演讲咨询：崔崔 166577965