Shanghai Thederma Pharmaceuticals Co., Ltd.

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年7月24日，欧加隆Organon发布了本维莫德乳膏（VTAMA）用于特应性皮炎两项3期试验ADORING 1和ADORING 2的新汇总分析数据。 ADORING 1和ADORING 2研究为多中心、随机、双盲、赋形剂对照3期临床试验，共纳入813名成人和2岁及以上儿童特应性皮炎患者。至第8周两项研究，本维莫德乳膏组和赋形剂组研究者整体评估（vIGA）达到皮损完全清除（0分）或皮损基本清除（1分），并且改善≥2分的比例分别为45.4% Vs. 13.9%，以及46.4% Vs. 18.0%（P均<.0001），达到EASI 75（湿疹面积和严重程度指数评分较基线改善≥75%）的比例分别为55.8% vs. 22.9%，以及59.1% vs. 21.2%（P均< .0001）（Jonathan I Silverberg., 2024）。ADORING 1和ADORING 2研究汇总分析显示，早在第2周患者特应性皮炎的严重程度便可见明显改善，并持续改善至第8周。按年龄段研究汇总分析显示，第8周各年龄段本维莫德乳膏组vIGA的应答率和达到EASI 75的比例均高于赋形剂组。 第8周vIGA应答率； •2–6岁：56.3% vs. 11.8%（P<0.0001） •7–11岁：44.9% vs. 23.8%（P =0.0172） •12–17岁：48.8% vs. 13.4%（P<0.000） •≥18岁：38.0% vs. 18.1%（P =0.0280） 第8周达到EASI 75的比例： •2–6 岁：70.2% vs. 20.5%（P<0.0001） •7–11岁：53.6% vs. 31.3%（ P =0.0158） •12–17岁：62.2% vs. 18.3%（P<0.0001） •≥18岁：50.8% vs. 20.6%（P =0.0020） 在安全性方面，本维莫德乳膏组最常见的治疗期间不良事件为毛囊炎、头痛和鼻咽炎。症状通常为轻至中度。本维莫德乳膏组因治疗相关不良事件终止治疗的比例低于赋形剂组。 本维莫德（Tapinarof，Benvitimod）为芳香烃受体（AhR）激动剂。相关研究显示，激动AhR具有免疫抑制作用。本维莫德乳膏目前国内共2家企业获批，两家企业的适应症不同。广东中昊药业生产的本维莫德乳膏获批的适应症为适合局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。上海泽德曼医药获批的适应症为用于2岁及以上轻中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。 推荐指数：★★★ 推荐原因：本维莫德为非激素类药，安全性好于外用糖皮质激动，与钙调磷酸酶抑制剂（TCI）相比本维莫德具有较低局部刺激性。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 恒瑞法米替尼获批联合卡瑞利珠单抗用于晚期宫颈癌一线治疗 先声药业盐酸达利雷生片本地化生产获批 石药申请白蛋白结合型西罗莫司用于恶性血管周围上皮样细胞瘤 首仿，知原药业盐酸特比萘芬涂膜剂上市获批 首仿，青松医药左甲状腺素钠口服溶液上市获批 首仿，艾迪药业抗HIV药物达芦那韦片上市获批 噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂2家首仿同日获批 3期临床试验普乐司兰降低重度高甘油三酯血症急性胰腺炎风险 FDA批准葛兰素史克Zdesamtinib用于ROS1抑制剂经治NSCLC 有喜有忧，礼来发布GLP-1三激动剂Retatrutide二项3期结果 君实生物特瑞普利单抗NSCLC围手术期适应症申请扩展至Ⅱ-Ⅲ期 诺和诺德血友病A治疗药物迪纳西米单抗申请国内上市 瑞博生物发布FXI siRNA Vortosiran用于冠状动脉疾病2a期数据 礼邦医药磷转运蛋白抑制剂类降磷剂AP306 2b试验首例给药 信立泰复方降压药物沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片申请新药上市 武田OX2R激动剂奥普雷顿获批治疗1型发作性睡病 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

7月16日，药品批准件显示，同日科伦药业和苏州天马医药两家的克立硼罗软膏，同日获批上市。 这又是一个近两年药企扎堆的大品，算上这两家，国内已有1家原研和24家仿制获批上市，同时还有31家仿制报产在审，合计竞争超50家。 国内获批特应性皮炎的外用制剂并不多，据数据库显示，目前此适应症外用制剂销售额排名靠前是他克莫司软膏、吡美莫司乳膏和丙酸氟替卡松乳膏，都是国内上市超20年的老品种。 除去这三款老药，近些年上市且已有一定市场的外用治疗AD药物只剩下两个，克立硼罗软膏和本维莫德乳膏。 克立硼罗软膏是Anacor Pharmaceuticals公司开发的一款非甾体PDE4抑制剂，辉瑞公司于2016年5月斥资52亿美元收购Anacor Pharmaceuticals公司，主要原因就是看中的克立硼罗软膏的安全、有效、潜在市场价值大。 同年2016年12月，克立硼罗获得FDA批准上市，成为美国FDA在过去15年来批准治疗AD的首个新分子实体的处方药，也是首个抑制皮肤PDE4的非甾体外用药物。 而这也是目前FDA批准的唯一一款适用于年龄低至3个月轻中度AD患儿的无类固醇局部处方药，所以市场给予的预期一直很高。 2020年原研在国内上市，适应症为：2岁及以上儿童和成人轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗，商品名“舒坦明”，2023年又增加适应症年龄范围至3月龄。 舒坦明的上市打破了10多年来在外用非激素抗炎领域无新产品的现状，更是填补了我国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求。 克立硼罗软膏化合物和组合物专利已到期，只剩下一个医药用途专利到2027年2月，也快到期了，这也是这么多家仿制企业入局的缘由。 但是克立硼罗软膏的销售额并不好，2021年，克立硼罗软膏被纳入国家医保乙类目录，据数据库显示，市场增长到2024年就停了，2025年下跌超20%。 图源：摩熵医药 究其原因是克立硼罗软膏相较于临床常用的他克莫司软膏没有明显的优势，只有更适合儿童这一项，且经过真实世界研究，儿童用克立硼罗软膏复发率不低，价格上还较他克莫司软膏贵一倍。 但无论怎么说，目前国内仅有克立硼罗软膏能适用于3个月儿童特应性皮炎，仍具有唯一性。 另一款本维莫德乳膏，知名度同样很高。 目前市面上有两款本维莫德乳膏，一款名叫“欣比克”，另一款叫“泽立美”，两款皆是由陈庚辉博士所研发。 陈庚辉博士，又被称为“本维莫德之父”，在很多业内人士看来，是“牛人中的牛人”。资料显示，陈庚辉1983年毕业于南京林业大学，毕业后被分配到商业部西安生漆研究所工作，1988年又到加拿大SimonFraserUniversity攻读生物学硕士研究生并获得硕士学位。紧接着，又于1993年9月攻读生物学博士学位。 攻读博士期间，陈庚辉博士团队从土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来一种小分子化合物，该小分子分子量仅有254 Da，且具备良好的皮肤渗透性，这就是后来的本维莫德。 而后陈庚辉博士回国发展，先是创立了北京文丰天济医药科技有限公司（后成为冠昊生物子公司），2007年，天济医药在中国申请本维莫德的IND，历经坎坷，耗时12年，最终欣比克于2019年在国内获批，用于治疗银屑病，是早年间中国为数不多的first in class首创新药之一。 后来，陈庚辉又作为创始人成立了上海泽德曼，通过改工艺技术方式上市了本维莫德乳膏（商品名泽立美），2024年末上市，用于治疗特应性皮炎。 图：泽立美公开资料 两款产品适应症上有所差异，欣比克获批用于银屑病，泽立美用于特异性皮炎。 欣比克上市较早，2020年便进了医保，故而目前本维莫德的市场主要是欣比克，不过泽立美的商业化已经于2026年跟济川药业达成了合作，且泽立美2026年医保目录初审已通过。 简言之，欣比克上市早，市场规模稳定且核心专利已到并已被列为参比制剂，但目前还无企业仿制；而泽立美上市不久，商业化周期算是刚开始。 但在市场上，泽立美跟克立硼罗软膏属于直接竞品，克立硼罗软膏的优势在于年龄覆盖更低（泽立美目前获批用于2岁及以上）；而泽立美的优势则在于复发率低。 图：泽立美公开资料 虽然外用治疗特应性皮炎发展不算快，但近来已经加速。 芦可替尼乳膏治疗AD的适应症已经提交了上市，明慧医药的依托法替布乳膏也已提交了此适应症上市申请... 克立硼罗软膏这三四十家的仿制药竞争企业，竞争只会更激烈。 特应性皮炎外用制剂未来会如何发展？ 克立硼罗软膏还有立项的必要么？ 9月4-5日，CMC药博会透皮制剂论坛，现场交流 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

> 一家中国创新药企刚完成低龄婴幼儿适应症的全球首次受理申请，其董事长却在此时把目光投向了一个更远的时间维度。 2026年7月，上海泽德曼医药董事长陈庚辉在接受《证券日报》专访时，抛出了一个大胆的产业预判：中国创新药行业正处于上世纪八九十年代家电行业崛起的前夜。 这不是一个凭空而来的比喻——他看到了已经被验证的产业路径、正在形成的商业化造血能力，以及一个清晰的时间窗口。 ## 一个被反复验证的产业剧本 陈庚辉的类比逻辑极其直白：中国制造业已经走完“进口替代到全球输出”的完整闭环，除了极少数尖端领域，“中国制造”已遍布全球。在他看来，医药行业的出海，不过是这条路径的又一次复现，只是时间问题。 这个判断并非空穴来风。2026年上半年，中国创新药BD（对外授权）交易持续爆发，跨国药企（MNC）加大了“扫货”力度。礼来、辉瑞、阿斯利康、BMS等巨头相继与信达生物、恒瑞医药、石药集团等中国药企达成百亿级美元交易。 国金证券的观点是，出海已成为国内创新药企的常规经营动作，行业整体扭亏节点已经到来。 但陈庚辉更关注的是“基本面”的质变。他研判，行业基本面正在持续向好，国内头部创新药企已陆续实现盈利，商业化造血能力不断提升。这与过去几年市场对“管线驱动”的追捧形成了根本性区别——盈利能力的出现，意味着企业有了内生增长的基础。 ## 源头创新的“路标”在哪里 泽德曼自身的实践，恰好为这个判断提供了一个可观察的样本。其核心产品本维莫德（商品名：泽立美®）是国内少数实现全球首创新药中美双批的产品，先后获得中国NMPA与美国FDA批准，实现中美同步商业化。 该产品基于AhR靶点机制，填补了皮肤科非激素治疗的市场空白，在银屑病、特应性皮炎治疗中展现出更优的安全性与疗效。 最关键的突破在于适应症拓展。其针对**3月龄-24月龄婴幼儿特应性皮炎的上市申请已获受理，为全球首次将该类药物适应症拓展至该低龄群体**。这不仅是一个产品层面的突破，更意味着中国创新药有能力在“人无我有”的领域，从全球监管机构手中拿到通行证。 围绕AhR靶点，泽德曼已布局约10条研发管线，覆盖皮肤科、消化科、呼吸科、眼科等多领域。其中，用于治疗炎症性肠病的口服AhR激动剂TAN-118片，已先后获得美国FDA与中国NMPA的临床许可，正在推进全球多中心临床试验。 ## 当前市场的噪音与信号 对于近期部分创新药企BD后股价下跌的现象，陈庚辉直言：“这并非行业基本面恶化，而是市场情绪与认知偏差导致的阶段性波动”。 他的判断逻辑是：当下行业的长期增长逻辑仍然稳固——医保准入持续向临床价值倾斜，居民健康需求持续升级。这个逻辑看似简单，但背后是两个关键变量在同时起作用：政策端对“临床价值”的导向，和市场端对“刚性需求”的扩容。 另一个值得关注的变量是AI。陈庚辉认为AI一定会给制药行业带来革命性变化，但当前仍处于早期阶段。泽德曼已在两个场景实现落地应用：一是临床方案的优化，AI在数据处理、流程梳理上发挥作用；二是早期药物发现环节，已通过AI技术降低了数千万元的研发成本。 但他也明确指出，临床试验、监管审批环节的AI应用需要监管规则的同步突破，短期难以大规模落地。 ## 两条可能的推演路径 **路径一：如果头部企业持续实现商业化造血并保持研发投入强度** 那么，未来5-10年，中国将诞生具备全球影响力的生物制药巨头。这个判断的支撑点在于：中国制造业已证明“进口替代到全球输出”的路径是可复用的，而医药产业除监管特殊性外，在成本、技术、供应链效率上具备完全可复用的产业基础。 泽德曼的案例也表明，不压缩研发投入换取短期盈利，依靠核心产品带来的稳定现金流与低成本债权融资，足以支撑源头创新的持续迭代。 **路径二：如果市场情绪阶段性波动转化为对研发投入的持续压制** 那么，BD交易的高景气度可能从“量的爆发”转向“质的深化”。部分企业可能因短期盈利压力而缩减管线的深度开发，导致全球竞争力积累速度放缓。但即便如此，已形成的出海能力和商业化基础，依然会支撑行业进入一个更稳健的成长阶段。 ## 可检验的路标 未来12个月，有以下几个可以观察的节点： - 泽德曼本维莫德低龄婴幼儿适应症（3-24月龄）的审批结果。如果获批，将进一步验证中国原研药在全球监管体系下的竞争力，并打开一个全新的市场需求空间。 - 下半年BD交易的单笔平均金额走向。若出现更多百亿级美元交易，意味着“价值深化”的阶段判断成立，中国药企从全球BD的“配角”正式走向“核心供给方”。 - 头部企业盈利数据的持续性。如果已经实现盈利的企业能保持这一趋势，行业从“管线驱动”到“商业造血”的转轨将被确认。 陈庚辉的比喻落在了一个具体的时间坐标上：家电行业从上世纪80年代进口垄断到90年代全球输出，用了大约十年。而中国创新药行业，此刻正站在同样的起点。