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银屑病：不只是“皮肤病”那么简单 银屑病是一种由遗传、免疫及环境因素共同作用的慢性炎症性皮肤病，全球约2%-3%的人群受其影响。斑块状银屑病是最常见的类型，约占所有银屑病患者的80%-90%。 很多患者都经历过这样的困境：外用药涂了又涂，效果越来越差；光疗耗时耗力，难以长期坚持；传统口服药（如甲氨蝶呤、环孢素）虽能短期控制症状，但存在肝毒性、骨髓抑制等风险；生物制剂疗效好，但需要长期注射，价格昂贵，还存在潜在感染风险。 TQH3906：高选择性的口服1类创新药 TQH3906胶囊是正大天晴药业集团自主研发的国家1类创新药，是一款靶TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂。 全新作用机制：TQH3906通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域（JH2）发挥作用。与既往靶向活性激酶域（JH1）的传统JAK抑制剂不同，它可有效维持对JAK2、JAK3及其他激酶的高度选择性，减少对非靶标蛋白的潜在抑制作用。 口服给药，便捷安全：与需要注射的生物制剂不同，TQH3906是口服胶囊，每日一次，使用便捷。 II期数据亮眼：在II期临床试验中，209例患者入组，采用每日一次口服给药。结果显示： PASI 75应答率超90%（皮损面积和严重程度改善≥75%） PASI 90应答率超70%（改善≥90%） 临床获益与生物制剂IL-17/IL-23抑制剂相当，显著优于已上市的口服制剂 安全性良好：II期研究中，TQH3906整体安全性良好，总体不良反应发生率与安慰剂组相当，主要治疗相关不良事件为1-2级，与同类TYK2抑制剂安全性特征类似，未观察到新出现的安全性信号。 尊敬的患者及家属： 目前国内正在开展“评估 TQH3906 胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照多中心 III 期临床试验"，符合入组免费治疗，扫描文末二维码咨询报名！ 01 项目名称 评估 TQH3906 胶囊治疗成人中重度斑块状银屑病有效性与安全性的随机、双盲、平行、安慰剂和阳性对照多中心 III 期临床试验 适应患者 中重度斑块状银屑病 03 研究用药 shi彦祖Nipocalimab 实验组：TQH3906 胶囊 24 mg QD； 阳性对照组：氘可来昔替尼片 6mg →TQH3906 胶囊 24 mg QD； 对照组：安慰剂 药物介绍：TQH3906 胶囊：TYK2抑制剂 04 完整入排 1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；2. 筛选时确诊为斑块状银屑病至少 6 个月；注：伴有银屑病关节炎（PsA）的患者允许参与本研究。3. 筛选和基线访视时病情稳定，且满足以下标准： 静态医师总体评估 (sPGA) 评分 ≥3 分； 银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) 评分 ≥12 分； 银屑病皮损体表面积 (BSA) ≥10%；4. 经研究者判断，适合接受系统治疗或光疗；5. 具有生育潜能的女性试验参与者，筛选期和基线访视妊娠试验必须为阴性；具有生育潜能的女性试验参与者，以及配偶或伴侣为具有生育潜能女性的男性试验参与者，必须愿意在研究期间（从签署 ICF 开始至试验药物末次给药后 30 天内）采取至少一种方案规定的有效避孕措施（参见附录 2）。男性试验参与者还需承诺在研究期间及末次研究用药后 30 天内不会捐献精子；注：筛选期妊娠试验结果临界的试验参与者，必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3 天后再次血清妊娠试验确认为阴性；6. 在开始任何筛选或研究特定程序之前，试验参与者必须能够理解并愿意遵守所有方案要求，自愿签署 ICF 并注明日期。 05 完整排除 1. 筛选期或基线访视时存在非斑块型银屑病（包括点滴状、脓疱型、红皮病型、反向型或药物诱导性银屑病）；2. 既往或当前诊断药物诱发性银屑病（包括由β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂剂导致的银屑病发生或加重）；3. 合并除银屑病（PSO）或银屑病关节炎（PsA）以外的其他自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、结节病或系统性红斑狼疮等；4. 正在使用除稳定剂量非甾体抗炎药（NSAIDs）或镇痛药以外的其他PsA 治疗药物者。稳定剂量定义为筛选访视前至少 1 周剂量稳定，具体参见第 5.8.2 节；5. 既往服用过 TQH3906 胶囊或氘可来昔替尼片；6. 在指定的时间窗接受以下任何一种药物或治疗：1) 基线访视前 2 周内接受过任何可能影响银屑病评估的外用药物或治疗（含药用洗发水和/或沐浴产品），包括但不限于外用中效/强效/超强效糖皮质激素[TCS]、外用维生素 D3 衍生物、外用维 A 酸类药物、外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]、本维莫德、抗人 IL-8 单克隆抗体、>3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、煤焦油、甲氧 沙林、角质促成剂、角质松解剂或地蒽酚/蒽林等；注：允许在手掌、足底、面部及间擦部位使用弱效 TCS，但不得在研究访视前 24 小时内使用；允许在所有身体部位使用温和润肤剂[保湿剂]，但不得在任何研究访视前 24 小时内使用。详细规定参见第 5.8.2 节。2) 基线访视前 4 周内接受过银屑病光疗，如紫外线 B[UVB]、窄谱紫外线 B[NB-UVB]、紫外线 A1[UVA1]、308nm 光、补骨脂素联合紫外线 A 治疗（PUVA）或日光浴等；3) 基线访视前指定时间内接受过任何生物制剂或其生物类似药：i. 1 个月内：依那西普；ii. 2 个月内：其他 TNF⁃α 抑制剂，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗或培塞利珠单抗等；iii. 6 个月内：IL-23 抑制剂、IL-12/23 抑制剂或 IL-17 抑制剂，如乌司奴单抗、司库奇尤单抗、替拉珠单抗、依奇珠单抗或古塞奇尤单抗等；iv. 3 个月内：调节整合素通路并影响淋巴细胞迁移的药物或 B 细胞/T 细胞调节剂，如那他珠单抗、阿仑单抗、维西珠单抗、阿巴西普；v. 6 个月内：利妥昔单抗；vi. 3 个月内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）：其他生物制剂；4) 基线访视前4周内接受过系统性非生物制剂银屑病治疗和/或系统性免疫抑制治疗，包括但不限于 JAK 抑制剂、维 A 酸类药物、甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤、6-硫鸟嘌呤、巯嘌呤、羟基脲、他克莫司、柳氮磺吡啶、吗替麦考酚酯、糖皮质激素、磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂（如阿普米司特）、补骨脂素类或富马酸衍生物等；注：允许使用鼻内糖皮质激素、吸入性糖皮质激素，以及含糖皮质激素的眼用或耳用滴剂。5) 基线访视前 6 个月内接受过来氟米特；6) 基线访视前 4 周内接受过用于治疗银屑病或成分/性质不明的中药、中成药或草药制剂，包括但不限于白芍总苷、雷公藤制剂、复方甘草酸苷类、复方青黛类等；7) 基线访视前 4 周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗；或预计在研究期间包含试验用药品末次给药后至少 4 周内，需要接种活疫苗或减毒活疫苗；8) 基线访视前 3 个月内（或 5 个半衰期内，以较长者为准）接受过试验性生物制剂治疗；或基线访视前 30 天（或 5 个半衰期内，以较长者为准），接受过任何其他试验药物治疗；或当前正在参加其他临床试验者；7. 活动性感染/感染史，或在指定的时间窗接受过特定的抗感染治疗：1) 基线访视前 7 天内存在任何活动性感染；2) 基线访视前 2 周内接受过口服抗感染治疗；3) 基线访视前 2 个月内因感染住院治疗或接受非胃肠抗感染治疗；4) 有慢性或复发性感染史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或骨髓炎等），经研究者判断不适合参加本研究；5) 有2次及以上带状疱疹发作史，或播散性（即使单次发作）带状疱疹史，或播散性（即使单次发作）单纯疱疹史；6) 已知侵袭性感染史（例如李斯特菌病和组织胞浆菌病）；注：无任何感染证据但基线访视时体温≥38℃的试验参与者也需从本研究中排除；7) 活动性结核（ TB ）感染或筛选时γ-干扰素释放试验（如QUANTIFERON® -TB胶体金试验 、结核感染T细胞检测 [T-SPOT.TB 试验]或其他γ-干扰素释放试验同等指标）阳性；注：i. 潜伏性结核感染（LTBI）：定义为筛选时γ-干扰素释放试验阳性，但无结核的症状或体征，且筛选访视前 3 个月内或筛选时胸部影像学检查未提示活动性结核的试验参与者，在基线访视访视前预防性抗结核治疗时间≥4 周，且在研究期间愿意接受完整的预防性抗结核治疗（服用异烟肼至少 6 个月）的试验参与者，允许参与本研究；ii. 既往有活动性结核病史的试验参与者，能够提供证据证明已完成标准抗结核治疗（或既往罹患活动性结核病，但治疗记录不充分者，经结核病专科评估认为已转归为非活动性结核），且筛选访视前 3 个月内或筛选时胸部影像学检查未提示活动性结核，则允许参与本研究。此类试验参与者筛选时无需进行γ-干扰素释放试验；iii. 筛选时γ-干扰素释放试验结果为“+/-”或不确定者，且不符合其他结核相关排除条款，可重复检测一次。若复测结果为阴性，则允许参与本研究；若复测结果仍为不确定，应按 LTBI 处理。8) 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应（PCR）的检测结果高于检测下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限；或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；8. 既往或目前伴有严重的或不稳定的，研究者判断可能干扰结果评估或者影响参研安全性的神经、心血管、呼吸、消化、泌尿、血液或免疫系统等疾病或医疗状况，包括但不限于以下情形：1) 既往有中至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；2) 存在不稳定心血管疾病，如不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外（卒中）或快速性房颤，或接受过冠状动脉支架置入术、主动脉-冠状动脉旁路移植术或起搏器植入；3) 既往有血栓栓塞病史，包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等；或具有易发生血栓栓塞的高风险因素，经研究者判断不适合参加本研究；4) 筛选时，存在控制不佳或难治性高血压（收缩压＞160 mmHg，和/或舒张压＞100 mmHg）；注：若首次血压读数超过上述限值，试验参与者静坐休息 ≥10 分钟后可重复测量一次。若复测值低于排除标准限值，可接受第二次测量结果。5) 筛选时，存在临床相关或显著心电图（ECG）异常，经研究者判断参加临床研究可能会给试验参与者带来不可接受的风险；6) 可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如胃旁路术）；有胃束带手术/胃分隔术史的试验参与者允许参与本研究；7) 任何恶性肿瘤史，包括实体瘤或血液系统恶性肿瘤，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；8) 既往有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤；或当前存在提示淋巴增生性疾病的症状、体征或检查；9) 存在显著或未控制的神经精神疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；10) 筛选前 8 周内经历过重大手术，包括关节手术；或计划在研究期间接受手术者；11) 既往接受过器官移植且需长期使用免疫抑制治疗；12) 既往任何已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷状态，或存在可能损害患者免疫状态的疾病或情况，包括但不限于机会性感染史〔如耶氏肺孢子菌肺炎、隐球菌病、组织胞浆菌病或球孢子菌病〕、脾切除史或原发性免疫缺陷病史；9. 筛选期符合以下任何一项标准的实验室检查异常：1） 血红蛋白<90.0 g/L；2） 白细胞计数<3.0×10 9 /L；3） 中性粒细胞计数<1.0×10 9 /L；4） 淋巴细胞计数<0.5×10 9 /L；5） 血小板计数<100×10 9 /L；6） 丙氨酸 氨基转移酶 （ALT）和/或天门 冬氨酸氨基 转移酶（AST）>3×正常值上限（ULN）；7） 总胆红素（TBIL）>1.5 × ULN；注：对于有 Gilbert’s 综合征病史的试验参与者，可进行直接胆红素测量，如果直接胆红素≤ULN，则可入选本研究。8） 基于 Cockcroft-Gault 公式计算的估算肌酐清除率 <45 mL/min。（计算公式见附录 2）；9） 促甲状腺激素（TSH）超出正常参考范围，且游离 T4 或 T3 亦超出正常参考范围。10. 筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；11. 已知对 TQH3906 胶囊、氘可来昔替尼片或任何辅料成分存在过敏、超敏或不耐受者；12. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；13. 试验参与者为申办方雇员、第三方机构员工或直接参与本研究的研究中心工作人员或其家属；14. 经研究者评估，存在任何其他医学、精神或其他原因，导致试验参与者不适合参加本研究。 06 报名材料 1、6个月斑块型银屑病电子确诊病历2、近期全身正面、全身背面、全身双侧面皮损照片3、既往治疗史 07 研究中心 江苏、黑龙江、青海、陕西、重庆、辽宁、贵州、湖南、湖北、海南、浙江、河南、河北、江苏、广西、广东、山西、山东、宁夏、天津、四川、吉林、北京、内蒙、云南、上海、 08 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 长按下方二维码联系我们 招募 微信号丨18989465481 招募 微信号丨18072839941 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“SMO随访专家“公众号。

塞普替尼胶囊为礼来研发的全球首款高选择性RET靶向药，2020年率先在美国FDA上市，2022年 9月经国内优先审评获批上市，同步覆盖RET融合肺癌、RET突变甲状腺髓样癌、碘难治RET融合甲状腺癌三大适应症（含 12 岁以上青少年人群），目前术后辅助治疗新适应症正在优先审评阶段，国内各级医院全面铺货，为CSCO指南Ⅰ级一线推荐用药。 基本信息 规格：40mg、80mg胶囊 作用机制：高选择性抑制RET激酶，阻断RET融合/突变驱动的肿瘤增殖信号，相比多激酶抑制剂脱靶副作用更小，对脑转移病灶颅内缓解率突出。 国内获批适应症（需基因检测确证RET变异）： 成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）； RET突变型晚期/转移性甲状腺髓样癌（MTC）：成人及12岁以上需全身治疗儿童； 放射性碘难治RET融合阳性晚期甲状腺癌：成人及12岁以上需全身治疗儿童。 用法用量（成人/12 岁+青少年） 1. 体重分层剂量 体重＜50kg：120mg，每日2次（间隔约12h）； 体重≥50kg：160mg，每日2次； 持续服用至疾病进展或不可耐受毒性。 2. 服用规则 整粒温水吞服，严禁压碎、掰开、咀嚼；普通情况空腹/随餐均可； 漏服：距下次服药＞6小时才补服，不足6小时跳过；服药后呕吐不追加剂量。 3. 关键药物相互作用调整 抑酸药（PPI奥美拉唑/雷贝拉唑等）：必须随餐服用塞普替尼； H2受体拮抗剂（法莫替丁）：错开2h前/10h后服药； 强效CYP3A抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素）：需减量；CYP3A诱导剂（利福平）禁止联用。 常见不良反应（发生率≥25%） 实验室异常：转氨酶（AST/ALT）升高、血糖升高、白细胞/血小板减少、低钙、低钠、肌酐升高、高胆固醇。 临床症状：口干、腹泻、便秘、高血压、疲乏、外周水肿、皮疹、恶心、头痛、QT间期延长、出血倾向。 严重警告与监测 肝毒性：51%患者AST升高、45% ALT升高，3/4级肝损伤约8%-9%。监测：用药前查肝功，前3个月每2周一次，之后每月复查；转氨酶显著升高需暂停、减量或永久停药。 高血压：35%出现高血压，17%为3级；用药前控制好血压，服药1周后监测血压，常规每月复查。 QT间期延长：可致QTc显著延长，有猝死风险；基线+定期查心电图、血钾/镁/钙，低电解质需提前纠正。 出血风险：可发生颅内出血、咯血等致死性出血；重度出血永久停药。 过敏反应：用药1-2周易发：发热、皮疹、关节痛伴血小板 / 转氨酶下降；需激素治疗，复发则永久停药。 其他高危提示： 肿瘤溶解综合征（甲状腺髓样癌高负荷患者）：提前补液预防。 手术：择期术前停药≥7天；大手术后至少2周再恢复，避免伤口愈合不良； 胚胎毒性：育龄男女服药+停药后1周严格避孕；孕期禁用、停药哺乳。 临床优势对比（vs 普拉替尼） 唯一拥有甲状腺髓样癌III期完整临床数据，NCCN/CSCO更高等级推荐； 肺癌脑转移颅内缓解率更高，2年颅内进展风险仅0.7%； ≥3级不良反应、治疗中断/永久停药发生率更低； 国内唯一有12岁以上儿童甲状腺癌临床实证的 RET 靶向药。 塞普替尼 vs 普拉替尼（均为高选择性RET抑制剂，需基因检测确证RET融合/突变后方可使用） 上市情况 美国：塞普替尼胶囊（睿妥®）原研为礼来，是全球首款高选择性RET激酶抑制剂。2020年5月获美国FDA首批（商品名Retevmo），海外陆续拓展适应症，现已获批2岁以上RET变异不限癌种实体瘤，同步覆盖肺癌、甲状腺肿瘤全线后线、一线及辅助治疗场景，在欧美多国纳入医保，为NCCN指南RET靶点优先推荐药物。 中国： 2021年11月：CDE受理上市申请，纳入优先审评； 2022年9月30日：NMPA附条件批准上市（化学5.1类创新药），商品名睿妥®。 获批适应症：成人RET融合阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌；成人及12岁以上青少年RET突变晚期甲状腺髓样癌；成人及12岁以上青少年放射性碘难治RET融合晚期甲状腺癌。 临床市场地位：上市后纳入2024版CSCO非小细胞肺癌指南Ⅰ级一线推荐，针对 RET 阳性肺癌脑转移颅内缓解优势突出，是国内唯一拥有12岁以上儿童甲状腺肿瘤完整临床证据的RET抑制剂。 注册与受理信息 2026年7月17日：IB-IIIA期RET融合非小细胞肺癌术后辅助治疗新适应症申报，CDE纳入优先审评。 临床试验信息 专利情况 原研Loxo Oncology（后被礼来收购），国内全部专利权属归礼来制药。国内核心化合物专利预估2037-10-10到期；晶型、制剂、中间体专利普遍延后至2038年后到期。 1 核心化合物专利 2 中间体合成与制备工艺专利 关键中间体合成路线专利 药用盐、晶型 + 制剂专利 3 适应症/新用途治疗方法专利 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 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