Fenebrutinib

枸橼酸伊沙佐米胶囊（Ixazomib Citrate，商品名恩莱瑞®，NINLARO）由武田Takeda研发，是全球首个口服蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤。 基本信息 药物类别：第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂 作用靶点：20S蛋白酶体β5亚基（糜蛋白酶样活性位点），可逆结合。 作用机制：枸橼酸伊沙佐米为口服可逆性蛋白酶体抑制剂，口服后释放活性伊沙佐米，选择性结合并抑制20S蛋白酶体β5亚基的糜蛋白酶样活性，阻断细胞泛素 - 蛋白酶体系统介导的蛋白降解，造成多发性骨髓瘤细胞内异常蛋白蓄积，诱发内质网应激并抑制NF-κB等促生存通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡；其可逆结合特性安全性特征独特，常与来那度胺、地塞米松联用组成全口服IRd方案，用于复发难治多发性骨髓瘤治疗。 国内获批适应症：与来那度胺 + 地塞米松（IRd方案）联用，治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 药代特点 口服生物利用度良好；食物显著降低吸收，必须空腹； 血浆蛋白结合率约99%；广泛组织分布，可透过血脑屏障； 主要经CYP3A4代谢；半衰期约9.5天； 排泄途径：粪便为主，少量经尿液。 重要安全性（≥20% 常见不良反应） 血液学：血小板减少、中性粒细胞减少； 胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐； 其他：外周神经病变、外周水肿、皮疹、背痛； 重点警示：胃肠道毒性、周围神经病变、血小板减少、肝损伤、眼疾患、血栓性微血管病。 上市情况 原研进口上市信息 国产药品上市信息 参比制剂信息 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品由米伦纽姆医药（Millennium）研发，后被武田收购，相关权利后续由武田承接。 原研（米伦纽姆医药/武田药品）授权有效核心专利 原研同族衍生专利 CN103467565A｜驳回-无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护伊沙佐米硼酸酯化合物、药用盐、药物组合物。审查最终驳回，无专利权，不构成侵权壁垒。 CN103497232A｜撤回 - 无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护硼酸酯化合物/组合物方案。申请人主动撤回，无有效权利。 CN107253966A｜实审 - 审中，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人武田药品工业株式会社，保护米伦纽姆原申请分案延续，保护伊沙佐米化合物、药物组合物、用于治疗多发性骨髓瘤。尚在实质审查，未获得授权。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）为江苏恒瑞医药自主研发的化药1类多靶点TKI创新药，通过抑制VEGFR、c-Kit等靶点阻断肿瘤血管生成。2025年5 月附条件获批上市，2026 年7月其二线宫颈癌适应症转为完全批准，同步新增联合卡瑞利珠单抗用于PD-L1阳性复发/转移性宫颈癌一线治疗，是国内宫颈癌领域靶免联合去化疗方案。该产品是当前国内唯一获批用于宫颈癌的口服抗血管TKI，暂无仿制药。 基本信息 作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，抑制VEGFR、PDGFR-β、c-Kit、FLT3，抑制肿瘤新生血管生成。 获批适应症：联合卡瑞利珠单抗使用： ① 一线：PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性宫颈癌； ② 二线：既往含铂化疗失败、未接受贝伐珠单抗治疗的复发/转移性宫颈癌（附条件批准转正）。 不良反应： 最常见不良反应为蛋白尿、高血压、出血事件、手足综合征，同时可见腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、乏力、甲状腺功能减退、肝功能异常等； 潜在严重风险包括重度高血压、肾病综合征、严重出血、消化道穿孔、血栓、可逆性后部脑病综合征，联用PD-1单抗还会叠加免疫相关不良反应，多数毒性可控，3级及以上不良反应需暂停给药、调整剂量甚至永久停药，治疗期间需持续监测血压、尿常规、血常规、肝肾功能等指标。 竞品分析 上市情况 2025-05-28，NMPA附条件批准，首批适应症为联合卡瑞利珠单抗，用于既往含铂化疗失败、未接受贝伐珠单抗的复发/转移性宫颈癌（二线）。2026-07-21，原有二线适应症由附条件批准转为完全批准，新增一线适应症即联合卡瑞利珠单抗，用于PD-L1阳性（CPS≥1）复发/转移性宫颈癌一线治疗。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 基础化合物专利2026年8月到期，但制剂处方专利、PD-1联合用药核心用途专利持续保护至2037年、2039年，Ras突变肿瘤新用途专利保护至2041年。即便化合物专利到期，仿制药企业如采用上市胶囊制剂处方、推广法米替尼联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌的商业化方案，仍存在专利侵权风险。 1. 基础化合物专利 CN101007815B，吡咯并六元杂环化合物及其在医药上的用途，2006-08-30申请，2026-08-30到期，保护法米替尼母核化合物、苹果酸盐（苹果酸法米替尼）基础结构、化合物药用用途。该品种基础化合物专利为原研核心壁垒；到期后理论上可申报4类仿制药，但后续多层衍生专利继续形成屏障。 2. 药物组合物专利 CN107530331B，一种含有吡咯并六元杂环化合物或其可药用盐的药物组合物，2017-02-28申请，2037-02-28到期，保护苹果酸法米替尼制剂配方（胶囊药物组合物），覆盖上市制剂处方组成。 3. 靶免联合用途专利 CN112543646B，一种抗 PD-1 抗体和法米替尼联合在制备治疗肿瘤的药物中的用途，2019-11-05申请，2039-11-05到期，保护法米替尼 + PD-1 抗体（卡瑞利珠单抗）联合抗肿瘤治疗用途，覆盖当前宫颈癌获批商业化方案，壁垒极强。 4. 拓展适应症新用途专利 CN113491693A，法米替尼或其可药用盐在制备治疗 Ras 突变疾病的药物中的用途，2021-03-19申请，2041-03-19到期，保护Ras突变相关肿瘤新适应症，属于后续临床拓展管线用途。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 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