Metformin Hydrochloride/Pioglitazone Hydrochloride

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  备受瞩目的第十二批国家药品集采，正式拉开帷幕。 7月22日，上海阳光医药采购网发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，公布采购品种范围、全国填报需求量及采购文件等内容。据悉，本次国采共纳入65个品种，是历次国采规模最大的一批。其中，伏诺拉生成为本批国采的“卷王”，参与竞争企业数量达到58家，石家庄四药成为涉及品种数量最多的药企。 值得一提的是，在这65个品种中，2025年院端及零售市场销售额超过10亿元的产品达到23款，其中，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型销售额达到87.46亿元，是本批唯一一款销售额超过50亿元的品种；他克莫司口服常释剂型、吲哚布芬口服常释剂型、头孢他啶阿维巴坦注射剂等品种，销售额也均超过30亿元，涉及诺华、辉瑞、华东医药、科伦药业、正大天晴等药企。 01 87亿大品种入场 在第十二批国采纳入的65个品种中，有23个品种2025年院端及零售市场销售额超过10亿元。 数据来源：公开数据整理 沙库巴曲缬沙坦以87.46亿元的销售额位居榜首，也是本批国采唯一一款销售额超过50亿元的品种。 沙库巴曲缬沙坦是诺华开发的全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药，2015年7月首次在美国获批，2017年7月在中国获批上市，2025年，该产品在国内医院端销售额约为67.19亿元，线下零售与网上电商合计约20.27亿元，占中国降压药市场总额的12.88%，排名第一，2025年该产品全球销售额约为77.48亿美元。 沙库巴曲缬沙坦曾因核心晶型专利未到期及较高的专利侵权风险，在第十一批国采中未被纳入。虽然其组合物专利已于2017年被宣告无效，但核心晶型专利在获得1826天专利期限补偿后，保护期延长至2031年11月。此次该品种以“★”标识进入第十二批采购品种范围，企业申报时仍需提交知识产权承诺书并作出无侵权承诺，最终能否顺利进入集采仍存在不确定性。 他克莫司口服常释剂型以44.29亿元的销售额位列第二，该产品是一种强效的免疫抑制剂，适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。2023年在中国公立医疗机构终端达到超54亿元的销售峰值，此后持续下滑，2025年，该产品在国内医院端销售额约为40.19亿元，零售销售额约4.10亿元。从生产企业来看，共有8家企业参与了该品种的生产销售，包括安斯泰来、杭州中美华东、华北制药、浙江海正、海南合瑞、华益泰康等。 其中，杭州中美华东制药首次拿下TOP1宝座，市场份额超过46%；原研厂家安斯泰来制药以约44%的市场份额紧接其后，浙江海正药业以约6%的市场份额排位第三。 吲哚布芬口服常释剂型在2025年的销售额为35.04亿元，位列第三。该品种共有北京嘉林、杭州中美华东、湖南九典、石家庄四药等20家企业进入竞争名单。 吲哚布芬是国内抗血小板特色品种，多用于脑梗、冠心病二级预防；头部企业华东医药（杭州中美华东制药）占据绝对主导地位，其市场份额巨大，2025年该品种为华东医药贡献销售额约24.7亿元，占公司总销售额比重约23.26%，是公司增长最快的核心品种。 头孢他啶阿维巴坦注射剂位列第四，2025年在国内市场总销售额约为31.50亿元。该产品是当前临床治疗产丝氨酸酶（KPC、OXA-48型）CRE感染的首选药物之一，凭借明确的循证证据与稳定的抗菌活性，被国内外多项指南列为一线推荐。此次纳入国采，直接打破了其临床应用的价格壁垒，预计将在呼吸科、ICU、血液科、感染科等科室迎来更广泛的使用。 此外，地屈孕酮口服常释剂型、七氟烷吸入用溶液剂、亚胺培南西司他丁注射剂、复方氨基酸注射剂、万古霉素注射剂、吡格列酮二甲双胍口服常释剂型等品种，2025年院端及零售市场销售额均超过20亿元。 02 竞争格局分析 将目光转向药品市场的竞争格局，进一步探讨哪些品种竞争最为激烈，哪些药企涉及品种数量最多。 （1）参与药企数量最多的品种 通过对数据的梳理可以发现，在第十二批国采65个品种中，伏诺拉生口服常释剂型涉及的药企数量最多，共有58家药企参与，成为本批国采当之无愧的“卷王”。 伏诺拉生由日本武田制药与大冢制药联合研发，作为全球首批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），于2014年在日本率先获批上市，随后逐步拓展至全球多个国家和地区。 2018年3月30日武田在国内提交上市，因与现有治疗手段相比具有明显临床优势，富马酸伏诺拉生片被纳入优先审评，并于2019年12月正式获批，商品名“沃克”，成为国内首款获批的P-CAB类药物。 2020年，伏诺拉生就成功纳入国家医保乙类目录，定价为28元/20mg。此后销售额就开始疯涨，以一年破1亿，两年近5亿的速度增长，2025年全年销售额正式突破10亿，达到13.14亿元。 与一般市场规模较大的“卷王”不同，伏诺拉生面临的竞争压力包括大量尚未形成明显市场份额的新进入者。国采中选将成为企业快速获得医院准入和采购量的重要方式，因此报价竞争可能较为激烈。 维生素B6注射剂则是另一个典型的“僧多粥少”品种。该品种已有51家过评企业，但2025年院端及零售市场销售额仅约2.17亿元。其市场规模不到伏诺拉生的五分之一，竞争企业数量却相差不大，反映出成熟注射剂市场的同质化竞争已经较为突出。 此外，沙库巴曲缬沙坦、尼卡地平注射剂、布美他尼注射剂、比索洛尔氨氯地平、复合磷酸氢钾注射剂等品种，潜在竞争企业数量也均达到30家左右。 （2）参与品种数量最多的药企 在众多药企中，石家庄四药参与的品种数量最多，共涉及16个品种。 从治疗领域来看，石家庄四药的16个品种覆盖心脑血管、消化、精神神经、糖尿病及注射剂等多个领域。其中，伏诺拉生、维生素B6注射剂、尼卡地平注射剂、布美他尼注射剂和复合磷酸氢钾注射剂均属于竞争企业较多的品种。 吲哚布芬是石家庄四药涉及品种中市场规模最大的产品，2025年院端及零售销售额达到35.04亿元；倍他司汀和伏诺拉生的市场规模也均超过10亿元。 除石家庄四药外，辰欣药业、成都倍特和北京福元医药均涉及12个品种，浙江华海药业涉及11个品种，四川科伦和浙江高跖均涉及10个品种。 （3）特色品种拟纳入 除常规化学药品外，第十二批国采还纳入了曲马多注射剂、艾司唑仑口服常释剂型、吡仑帕奈口服常释剂型等特殊品种。 与其他品种不同，上述三个品种的采购量上限则按照企业2026年度批准生产计划量的90%确定。曲马多注射剂主要应用于中重度疼痛治疗。本次采购设置1ml∶50mg和2ml∶100mg两个规格，最高有效申报价分别为1.8904元和3.2137元。 艾司唑仑属于临床长期使用的精神神经系统药物，吡仑帕奈则是抗癫痫领域的重要产品。上述品种具有较强临床刚需属性，同时在生产和流通环节受到更严格管理。 将特殊品种纳入国家集采，说明国采覆盖范围正在进一步扩展。不过，与普通品种强调充分竞争和以量换价不同，特殊品种还需要兼顾生产计划、临床供应和规范管理。 03 结语 随着第十二批国家药品集采的推进，国内医药市场格局或将迎来新一轮调整。本次集采涵盖了多个治疗领域的重要品种，吸引众多药企的积极参与。 在集采的大背景下，药企面临的竞争已经不再局限于报价。一方面，企业需要不断优化生产工艺、控制原料和制造成本，以应对价格下降；另一方面，企业还需要保证产品质量和持续供应，避免中选后因产能不足影响协议履行。 对于原研占据较高市场份额的大品种，国采为国产企业提供了扩大医院覆盖和推动国产替代的机会；对于参与企业众多、市场规模有限的成熟品种，国采则可能进一步加速行业出清。 无论是拥有多个品种的综合型仿制药企业，还是试图通过单个大品种打开市场的新进入者，都需要在价格、成本和产能之间寻找新的平衡。中选只是企业获得市场资格的第一步，国采执行后的稳定供应和盈利能力，才是决定企业最终座次的关键。 （来源：药智网）

精彩内容 日前，福元医药2款产品糠酸莫米松乳膏（10g:10mg）、联苯苄唑溶液（30ml:0.3g）新增品规的补充申请获批，公司14个品种拟参与第十二批集采。2019年至今，福元医药已有79个重磅品种获批上市，94个产品获批过评（25个首家），累计18个品种国采中选。公司稳步推进“仿创结合”研发策略，3款创新药步入Ⅰ期临床及以上阶段，33款高端仿制药报产在审。 斩获79个重磅品种，33款仿制药冲刺上市 日前，福元医药公告称，其2款产品的补充申请获得批准——糠酸莫米松乳膏新增品规10g:10mg，联苯苄唑溶液新增品规30ml:0.3g。 糠酸莫米松乳膏用于湿疹、神经性皮炎等，为国家基药、医保乙类药和OTC甲类品种；联苯苄唑溶液用于治疗皮肤真菌病，为国家医保乙类药、OTC乙类品种。其2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额分别超8亿元和3亿元，为皮肤病用皮质激素制剂TOP2产品、皮肤病用抗真菌药TOP5产品。 糠酸莫米松乳膏、联苯苄唑溶液在中国三大终端六大市场销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2019年至今，福元医药已成功斩获79个重磅品种（按产品名称统计，下同），包括阿卡波糖片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替米沙坦氢氯噻嗪片、阿戈美拉汀片、艾拉莫德片、地屈孕酮片、乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片等，进一步丰富公司产品线。 2019年以来福元医药获批上市品种 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 注：带*为纳入优先审评品种 截至目前，福元医药共有33款仿制药报产在审，其中，洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴剂、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、佩玛贝特片、盐酸毛果芸香碱滴眼液等国内暂未有仿制药获批上市，利伐沙班口崩片、利格列汀二甲双胍缓释片、雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装、泊沙康唑口服混悬液、戊酸雌二醇片等有望冲击国产第2家，甲磺酸溴隐亭片、罗替高汀贴片、对乙酰氨基酚布洛芬片、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、普罗布考片等有望冲击国产第3家。 福元医药报产在审仿制药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 94个过评产品太猛了，14个品种备战新国采 福元医药持续开展高质量的仿制药一致性评价工作，目前已有94个产品过评/视同过评，其中2019年有6个，2020年有9个，2021年有8个，2022年有5个，2023年有9个，2024年有19个，2025年有22个，2026年至今有16个。过评产品数呈稳步攀升之势。 从剂型上看，片剂为主力军，占比接近70%，胶囊剂和软膏剂各占约10%；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、消化系统及代谢药在数量上遥遥领先，均有超20个产品在列，皮肤病用药以14个产品位居其后。 94个过评/视同过评产品中，有25个品种为首家过评（含同日过评），包括氯沙坦钾氢氯噻嗪片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、富马酸贝达喹啉片、莫匹罗星软膏、达格列净片、盐酸特比萘芬喷雾剂、复方α-酮酸片、黄体酮软胶囊、磷酸特地唑胺片、替米沙坦氢氯噻嗪片、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅲ)、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)、美沙拉秦肠溶片、美阿沙坦钾片、丙酸氟替卡松乳膏等。 福元医药过评/视同过评产品 来源：米内网一致性评价进度数据库 注：标红为首家过评品种 同时，福元医药积极参与国家药品带量采购，累计有18个品种（不含续约）在已开展的十批化药集采中中选。其中，在中国公立医疗机构终端，公司的瑞格列奈片市场份额由2021年的8.19%增长至2026Q1的27.07%，格列齐特缓释片市场份额由2021年的23.71%增长至2026Q1的41.95%，盐酸文拉法辛缓释胶囊市场份额由2021年的15.62%增长至2026Q1的35.07%，依折麦布片市场份额由2022年的0.25%增长至2026Q1的24.97%等。 7月22日，国家药品联采办发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，开标时间拟定于7月31日。据统计，福元医药的14个品种有望参与第十二批集采。其中，地屈孕酮口服常释剂型、吡格列酮二甲双胍口服常释剂型、艾拉莫德口服常释剂型、氨氯地平贝那普利口服常释剂型均为2025年中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种。从企业格局上看，比索洛尔氨氯地平口服常释剂型、美阿沙坦口服常释剂型等竞争比较激烈，均有超20家满足条件；地奈德软膏剂则竞争较为缓和，目前仅7家满足条件。 福元医药有望参与第十二批集采的品种 来源：米内网综合数据库 “仿创结合”研发策略提速，1类新药瞄准1200亿市场 在坚持打造首仿、快仿品牌优势，深化布局一致性评价工作的同时，福元医药还积极推进创新药研发，依托核酸技术平台开展多靶点药物研发，加快公司技术升级与战略转型，落实“仿创结合”的发展战略。 为此，公司近年来不断加大研发投入，2021-2025年研发投入分别达1.8亿元、2.4亿元、3.5亿元、4.2亿元和4亿元，占营业收入的比例为6.33%、7.40%、10.58%、12.11%和11.51%，研发投入强度保持高位。 近年来福元医药研发投入情况（单位：亿元） 来源：公司年报 米内网数据显示，福元医药目前有3款化药新药处于Ⅰ期临床及以上阶段，包括2款1类新药和1款2.3类改良型新药，均属于心脑血管系统药物。在中国三大终端六大市场，心脑血管系统化药2025年销售规模超1200亿元；2026Q1同比增长7.74%，从亚类格局上看，高血压用药和血脂调节剂占主导，市场份额分别达57.5%和21.63%。 福元医药主要在研新药 来源：米内网综合数据库 改良型新药奥美沙坦酯左氨氯地平片是一款复方降压药，由奥美沙坦和左氨氯地平组成，可通过双重机制协同降压，拟用于单药控制不佳的原发性高血压患者，或单药联合使用的患者，目前已步入Ⅲ期临床。 1类新药FY101注射液适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市，其Ⅰ期临床试验正稳步推进中，国内目标入组人数为62人。 1类新药FY103注射液适用于高血压的治疗，给药途径同为皮下注射，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。米内网数据显示，该新药于2026年3月首次获批临床，随后于今年4月便进入Ⅰ期临床，可谓是进展神速。 资料来源：米内网数据库、公司官网及年报 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月23日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦