A Phase III, Randomized, Open-label Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Monotherapy or Osimertinib in Combination With Platinum-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With EGFR-Mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to evaluate izalontamab brengitecan (iza-bren) combined with osimertinib in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic EGFR-mutant NSCLC, compared to osimertinib alone or osimertinib combined with platinum-based chemotherapy

开始日期2026-09-30

申办/合作机构

Bristol Myers Squibb Co.

NCT07641855

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1 Combination Therapy in Patients With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer

This study will first conduct a phase II clinical study, and on the basis of the phase II clinical study, subsequent clinical research will be carried out.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

NCT07739199

/ Not yet recruiting临床2/3期

A Phase II/III Clinical Study Comparing BL-B01D1 in Combination With PD-1/VEGF Bispecific Antibody Versus Chemotherapy in Combination With PD-1/VEGF Bispecific Antibody in First-line Patients With Locally Advanced or Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer(PANKU-Lung05)

This trial is a registrational Phase II/III randomized, open-label, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with PD-1/VEGF bispecific antibody in first-line patients with locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

四川百利药业有限责任公司

[+1]

100 项与伦康依隆妥单抗相关的临床结果

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的转化医学

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100 项与伦康依隆妥单抗相关的专利（医药）

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项与伦康依隆妥单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2026-06-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Izalontamab brengitecan (Iza-bren; BL-B01D1), a first-in-class EGFR-HER3 bispecific antibody–drug conjugate, for patients with EGFR-mutated NSCLC: pooled analysis of phase I and phase II trials

Article

作者: Zhou, F ; Li, Y-S ; Ma, Y-X ; Sun, L-H ; Fang, W-F ; Wang, Y-S ; Shi, J-H ; Chen, G ; Hong, S-D ; Li, X-Y ; Hou, X ; Li, C ; Tang, K-J ; He, Z-Y ; Wang, H-Y ; Huang, Y ; Zhao, Y-Y ; Jiang, B ; Wang, Q-M ; Fu, Z-M ; Xiao, S ; Cui, J-W ; Yang, Y-P ; Zhu, Y ; Chen, L-K ; Li, X-L ; Yu, Y ; Zhou, N-N ; Zhang, L ; Lv, D-Q ; Zhao, H-Y ; Zhou, C-C ; Ji, Y-H ; Wu, L ; Zhu, H ; Zhang, G-F ; Zhang, Y-X ; Yang, J

BACKGROUND:

Therapeutic options after progression on epidermal growth factor receptor (EGFR) tyrosine kinase inhibitors (TKIs) remain limited for patients with EGFR-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC). Izalontamab brengitecan (Iza-bren; BL-B01D1) is a first-in-class bispecific antibody-drug conjugate targeting EGFR and human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) with preclinical and early clinical activity.

PATIENTS AND METHODS:

We pooled individual patient data from a phase Ia/Ib dose-escalation/expansion trial (BL-B01D1-101; NCT05194982) and a phase II multicohort trial (BL-B01D1-203; NCT05880706) in patients with advanced EGFR-mutated NSCLC who had disease progression on prior EGFR TKI therapy. Key endpoints were confirmed objective response rate (cORR), disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety. The recommended phase II dose (RP2D) was 2.5 mg/kg on days 1 and 8 every 3 weeks.

RESULTS:

A total of 171 patients were included (data cut-off 30 June 2025; median follow-up 20.5 months). In the pooled population, cORR was 47.4% [95% confidence interval (CI) 39.7% to 55.1%] and DCR was 81.3% (95% CI 74.6% to 86.8%); median DoR was 8.5 months (95% CI 6.9-11.2 months), median PFS was 6.9 months (95% CI 5.5-9.6 months), and median OS was 24.8 months (95% CI 18.5 months to not reached). Efficacy at the RP2D (n = 121) was consistent (cORR 48.8%; DCR 81.0%; median PFS 6.9 months; median OS 24.8 months). In chemotherapy-naive, post-TKI patients treated at the RP2D (n = 50), cORR was 56.0%, DCR was 90.0%, median DoR was 13.7 months, median PFS was 12.5 months, and median OS was not reached. Treatment-related adverse events occurred in 98.8% (grade ≥3: 70.2%), predominantly hematologic; interstitial lung disease was rare (0.6%, all grade 1). Discontinuation for treatment-related adverse events was 1.2%; no treatment-related deaths were reported.

CONCLUSIONS:

In this exploratory post hoc pooled analysis, Iza-bren demonstrated promising antitumor activity and a manageable safety profile in heavily pretreated EGFR-mutated NSCLC. These findings are hypothesis-generating and are being further evaluated in ongoing randomized trials.

2026-06-01·JOURNAL OF CLINICAL INVESTIGATION

EGFR- and HER3-targeted bispecific antibody-drug conjugate demonstrates antitumor activity in metastatic castration-resistant prostate cancer

Article

作者: Gan, Hualei ; Fang, Bangwei ; Li, Xiaomeng ; Zhu, Hai ; Zhu, Yi ; Bian, Xiaojie ; Wang, Zixian ; Wei, Gonghong ; Ma, Weiwei ; Lu, Ying ; Wang, Beihe ; Ye, Dingwei ; Xiao, Sa ; Zhu, Yao ; Liu, Qi ; Zhang, Tingwei

Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) remains lethal with limited treatment options. Antibody–drug conjugates (ADCs) have emerged as a transformative class across multiple solid tumors, yet their clinical application in prostate cancer has been limited. Izalontamab brengitecan (Iza-bren; BL-B01D1) is a bispecific ADC-targeting EGFR and HER3 that has demonstrated activity in other malignancies. Here, we evaluated its therapeutic potential in the treatment of prostate cancer. Multi-omics analyses revealed frequent EGFR and HER3 expression in CRPC adenocarcinoma but not in neuroendocrine subtypes. BL-B01D1 exerted potent, target-dependent cytotoxicity in prostate cancer cell lines, xenografts, and patient-derived organoids (PDOs). We highlight a representative patient with mCRPC with high EGFR/HER3 expression whose disease rapidly and durably mounted a clinical and radiologic response to BL-B01D1, concordant with matched PDO sensitivity. Mechanistic studies identified ABCG2 upregulation as a driver of acquired resistance, with genetic or pharmacologic inhibition restoring BL-B01D1 sensitivity. Importantly, tumor tissue obtained at progression after BL-B01D1 treatment confirmed ABCG2 upregulation, validating a clinically relevant resistance mechanism. These findings support BL-B01D1 as a promising therapeutic strategy in mCRPC and indicate ABCG2 may be a rational target for overcoming resistance.

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项与伦康依隆妥单抗相关的新闻（医药）

19 小时之前

·医药速览

sac-TMT 冲一线，康方领跑IO+ADC 2.0

PREFACE 前言 7月30日，科伦博泰宣布其芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的上市申请获NMPA受理。这并非一次孤立的适应症拓展，而是继5月8日其联合帕博利珠单抗（K药）一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）申报之后，sac-TMT向一线治疗腹地发起的又一次冲锋。此前，sac-TMT获批的4项适应症均集中在NSCLC、TNBC和胃癌的后线治疗。如今，接连两项一线申请被受理，标志着这款TROP2 ADC正从“治疗失败后的补充方案”大步迈向“患者首次治疗的首选方案”。但sac-TMT真正值得关注的，并不仅是一款ADC药物的适应症前移，而是其背后实体瘤领域从免疫治疗（IO）到“IO+ADC”治疗范式的迁移。 sac-TMT的一线突围，或许只是第一枪。真正决定未来十年肿瘤治疗格局的，是谁能够率先完成从“ADC产品竞争”到“IO+ADC治疗体系竞争”的跨越。 01 sac-TMT用IO+ADC两项Ⅲ期，覆盖PD-L1阳性/阴性全人群，定义NSCLC一线治疗新标准。如果说后线适应症的获批证明了sac-TMT的疗效，那么一线治疗的数据则宣告了治疗标准的重塑。 5月8日，sac-TMT联合K药一线治疗NSCLC的上市申请获受理，这是在TNBC之前，第一项sac-TMT用于肿瘤一线治疗的NDA。该申请基于科伦博泰在ASCO 2026上公布的OptiTROP-Lung05研究达到PFS主要终点的积极结果。在PD-L1阳性患者中，对比K药单药，HR达到0.35，这意味着，联合治疗大幅降低了患者疾病进展和死亡风险（65%）。更“离谱”的是，针对K药难以触及的PD-L1低表达人群，联合疗法带来的临床获益甚至更显著，HR高达0.28。在生存数据方面，联合组和单药组的12个月PFS率分别为62.4%和29.0%，差值达到惊人的33.4%。这组尚未拿到完整生存获益的临床数据，正式宣告sac-TMT联合疗法在头对头试验中，彻底击败K药单药。该疗法也因此成为全球首个在NSCLC一线治疗中达到III期主要终点的IO+ADC疗法。而在此之前，sac-TMT获批上市的4项适应症全部集中在实体瘤的后线治疗，OptiTROP-Lung05的临床大捷，第一次验证了sac-TMT在一线治疗中的价值。甩单药组几条街的亮眼数据，更说明了sac-TMT的角色不是对K药的“锦上添花”，而是困境中的“雪中送炭”。但这，仅仅是开始。 7月15日，OptiTROP-Lung06研究的成功，才是真正颠覆格局的重锤。该研究证实，sac-TMT联合K药在一线治疗PD-L1阴性NSCLC患者中，对比标准化疗+K药同样达到了PFS主要终点。 “PD-L1检测，曾经是肺癌免疫治疗的‘入场券’，现在sac-TMT直接把检票口拆了。” 这一重磅结果说明：无论PD-L1表达水平如何，患者均能从该联合方案中获益。这意味着，sac-TMT可能改写局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗标准，“去化疗”正从愿景走向现实。作为TROP2 ADC，sac-TMT并不是FIC药物，但在TROP2 ADC+PD-L1的第一代“IO+ADC”疗法中，sac-TMT或将首先完成商业兑现。放眼全球，更早被熟知的TROP2 ADC——吉利德的Trodelvy，其EVOKE-02研究仅为II期，且临床获益主要集中在PD-L1阳性人群；第一三共/阿斯利康的Dato-DXd虽在早期研究中显示出潜力，但其III期验证数据尚待揭晓。 sac-TMT凭借两项扎实的III期数据，不仅实现了NSCLC全人群获益，更确立了第一代“PD-1+ADC”联合模式的新一线金标准。 02 国产PD-1/VEGF双抗，开启IO+ADC 2.0大战，默沙东成焦点。 sac-TMT在IO+ADC上的突破，直接将TROP2 ADC的市场天花板从后线抬升至一线。但与此同时，第二代技术的卡位战已悄然打响。作为后PD-1时代的重磅接班人，PD-1/VEGF双抗正在成为IO+ADC 2.0的核心组件。提到PD-1/VEGF双抗，最先想到的便是康方生物的依沃西（AK112）。随着该药物在美国进入申报阶段，围绕PD-1/VEGF双抗的联合疗法也在迅速铺开。2026年6月28日，百利天恒登记了一项其刚获批上市的宜泽康（EGFR/HER3双抗ADC）与依沃西联用的II/III 期临床研究。 29日，康方生物紧接着宣布与安领科达成合作，共同推进依沃西联合FGFR2b靶向ADC ALK201的II期临床研究，且该疗法的NDA日前已获批。无一例外的，两个项目针对的都是局部晚期或转移性NSCLC。可见，在科伦博泰完成“IO+ADC”NSCLC临床价值验证之际，康方正在通过广泛合作，试图实现IO+ADC 2.0时代的卡位。此外，依沃西海外权益所有者Summit，也与辉瑞、GSK建立合作关系，将共同探索依沃西联合ADC药物在多种实体瘤中的临床价值。其他国产的PD-1/VEGF双抗，君实生物JS207、三生制药SSGJ-707（海外权益授予辉瑞）、礼新医药LM-299（海外权益授予默沙东）……，从NSCLC到乳腺癌、尿路上皮癌等多瘤种，从后线到一线，与单靶点/双靶点ADC的联用临床也已从概念验证进入规模化执行期。其中，辉瑞的SSGJ-707 + Padcev（Nectin-4 ADC）是唯一直接进入全球III期的ADC联用方案，展现了双抗联合ADC的国际竞争力。而默沙东作为MK-2010和sac-TMT海外权益的共同所有者，备受关注。近日，二者联用的临床试验被默沙东瑞士子公司登记在官网后又被删除的消息，引发热议。业内都在猜测默沙东是否要取消联用试验，但结合以上分析来看，可能性不大。大概率会在总公司官网重新“上线”。而该组合之所以受到关注，是因为这是“中国双抗+中国ADC”的全球最高规格验证。两款中国原研资产被MNC放进同一项II期临床，中国创新的硬实力将不言而喻。结语 “回顾过往十年，中国在双抗与ADC领域的爆发式积累，构建了下一代肿瘤治疗的‘技术底座’。面对K药等PD-1单抗在临床端日益凸显的耐药天花板，单纯依赖免疫单药的疗效增益已触及瓶颈。‘IO+ADC’凭借其‘免疫激活+精准杀伤’的双重机制，正加速取代‘化疗+免疫’的传统范式，成为后K药时代的标准答案。在这一不可逆的产业趋势下，全球肿瘤管线已呈现出显著的‘中国依赖症’——无论是PD-1/VEGF双抗的领跑，还是TROP2/HER2 ADC的迭代，核心资产均烙印着中国基因。当MNC必须依赖中国创新药来填补其专利悬崖后的业绩真空时，‘产品出海’便不再是刻意为之的战略选择，而是全球市场准入的必然结果。” 注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。本文仅为行业分析，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 ©2021 医药速览保留所有权利往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学

抗体药物偶联物ASCO会议临床3期临床结果免疫疗法

20 小时之前

·氨基观察

溶瘤病毒疗法有望翻盘；国产三价HPV疫苗获批上市

今天聚焦的医药产业核心事件包括：第12批国家集采65品种上海开标首创原研药"不带量复活"机制；英派药业PARP抑制剂授权出海最高4.24亿欧元；和黄医药中期业绩肿瘤产品中国销售同比增32%；凯莱英联合高瓴12.4亿增资加码大分子CDMO；罗氏罗视佳法瑞西单抗预充式注射剂在华获批；康乐卫士三价HPV疫苗获批上市；Alnylam股价暴跌29% Amvuttra Q2不及预期；第一三共/阿斯利康TROP2 ADC欧盟获批一线TNBC登。 ◍市场速递政策 · 产业动态 7/31第12批国家集采上海开标：65品种530余家企业参与 7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购报价信息公开大会在上海举行，纳入65个品种、涉及530余家医药企业，采购周期至2029年12月31日。本批集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，全面落地“按厂牌报量”，并首次为原研药/参比制剂增设“不带量复活”规则——报价有效但未入围的参比制剂，若主动降至符合价格条件水平，可获得中选资格但不带采购量，由医疗机构按临床需要采购。在“反内卷”方面，设置价格“双锚点”机制，防范极端低价对价格体系的扰动，中标后不得降级变更包装形式。维生素B6注射剂竞争最激烈，达49家企业参与竞价。解读：65品种创历史新高+原研药“不带量复活”+双锚点反内卷，集采从“拼价格”转向“拼综合实力”，兼顾临床多元用药与质量保障。 7/31英矽智能发布业界首个“药物研发基准评估”DDD Benchmarks，面向全行业推出BaaS服务 7月31日，英矽智能（03696.HK）发布业界首个“药物研发基准评估”（DDD Benchmarks），并同步推出BaaS业务，面向开发药物研发AI模型的机构提供标准化评估服务。该体系旨在解决公开AI评估标准的数据污染问题，包含两大互补组件：药物研发基础套件（300+项测试，覆盖疾病生物学、分子性质预测、逆合成路线设计等）和候选药物核心套件（评估从苗头化合物到PCC提名的端到端能力）。评估基线参考英矽智能自研项目——公司6年内提名31个临床前候选化合物（13个获IND批件），AI驱动靶点发现与结构设计的领先项目Rentosertib已进入IPF III期临床。任何支持标准对话接口的模型均可接入评估，测试结果可发布至DDD公开排行榜。解读：业界首个药物研发AI基准评估体系发布，300+测试+真实项目基线，解决AI模型“高分低能”问题，英矽智能从AI制药公司向AI制药基础设施延伸。 7/30英派药业PARP抑制剂塞纳帕利授权Pharmanovia出海，覆盖66国最高4.24亿欧元 7月30日，英派药业（07630.HK）宣布与全球专科制药企业Pharmanovia达成独家授权合作，将自主核心PARP抑制剂塞纳帕利（派舒宁）在欧洲、中东及北非、澳洲、新西兰共66个国家的开发、生产与商业化权益对外授权。英派药业最高可收获总计4.235亿欧元款项，包含首付款、注册里程碑及商业化里程碑，并获得基于净销售额最高至百分之二十几的分级特许权使用费。塞纳帕利2025年1月获NMPA批准用于晚期卵巢癌一线维持治疗，同年12月纳入国家医保目录。其欧洲上市许可申请已于2025年8月获EMA受理，预计2026年下半年获批。解读：首款国产PARP抑制剂授权出海覆盖66国，最高4.24亿欧元+最高20%+特许权使用费，国产合成致死赛道出海里程碑。 7/31信达生物《医疗机构执业许可证》正式生效，从制药企业向医疗服务延伸 7月31日，信达生物（01801.HK）的《医疗机构执业许可证》正式生效，标志着公司从创新药研发生产向医疗服务领域延伸。该许可证的获批意味着信达生物具备在自有医疗机构内开展诊疗活动的法定资质，可将药物研发、患者教育与临床诊疗服务形成闭环。信达生物目前已上市19款产品，覆盖肿瘤、代谢、自免、眼科等领域，商业化团队超4000人，产品覆盖全国5000余家医院。此次获批医疗机构执业许可，将进一步打通"研发—生产—诊疗"全链条，为公司创新药物的临床应用和患者可及性提供新的支撑。解读：药企获批医疗机构执业许可证，从制药向医疗服务延伸，信达生物打通"研发—生产—诊疗"全链条，创新药商业化闭环再加一环。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 7/31长风药业配售2175万股H股净筹约2.95亿港元，70%投向创新候选药物临床开发 7月31日，长风药业（02652.HK）公告，与中信里昂证券、建银国际等配售代理订立配售协议，以每股13.82港元配售2174.77万股新H股，相当于扩大后已发行股份约5.03%，配售价较最后交易日收市价15.70港元折让约11.97%。假设悉数配售，净筹约2.95亿港元，其中约70%用于创新候选药物的临床及临床前开发，约15%用于复杂吸入制剂产品（包括CF048、CF059/CF060、CF066 EDS等）的全球CMC研究、临床研究及注册申报，约15%用于营运资金。长风药业专注于吸入给药技术领域，治疗领域聚焦呼吸系统疾病。解读：吸入给药赛道龙头配股净筹2.95亿港元，70%投向创新药临床开发，吸入制剂+给药装置双平台加速全球化。 7/31济民健康4.09亿元收购长城银河20.46%股权，已付首期款1.43亿元 7月31日，济民健康（603222.SH）公告称，公司于7月20日拟出资4.09亿元，通过受让长沙中电汇智投资管理合伙企业部分合伙人合伙份额，间接取得长城银河20.4550%股权。截至公告日，公司已按协议向交易共管账户支付首期转让款1.43亿元，占总转让款的35%，本次购买资产正按计划推进。长城银河为医疗器械领域企业，此次收购有望拓展济民健康在医疗器械领域的产业布局。解读：4.09亿元收购长城银河20.46%股权，已付首期款1.43亿元，济民健康加码医疗器械产业布局。 7/30和黄医药公布2026年中期业绩：肿瘤产品中国销售9440万美元同比增32%，FRUZAQLA全球销售额1.85亿美元 7月30日，和黄医药公布2026年中期业绩。综合收入2.783亿美元，肿瘤/免疫业务收入1.623亿美元（+13%），肿瘤产品中国市场销售额9440万美元（+32%）。核心产品爱优特（呋喹替尼）市场销售额6080万美元（+41%），苏泰达1840万美元（+45%），沃瑞沙1330万美元（+48%）；海外方面，FRUZAQLA全球总市场销售额1.854亿美元，美国以外销售额6890万美元（+70%），已获41国获批上市。管线方面，索乐匹尼布NDA获受理并纳入优先审评（ESLIM-02 III期持续应答率66.0%），凡瑞格拉替尼NDA已受理并纳入优先审评（肝内胆管癌ORR 42.5%），多个全球首创ATTC候选药物进入临床。现金余额13.748亿美元。解读：中期业绩肿瘤产品中国销售+32%强劲复苏，FRUZAQLA全球1.85亿美元扩张至41国，索乐匹尼布+凡瑞格拉替尼双NDA优先审评，ATTC平台多个FIC进入临床。 7/30凯莱英联合高瓴12.4亿元增资凯莱英BIO，持股比例升至83.50%加码大分子CDMO 7月30日，凯莱英公告，公司联合高瓴祈睿及董事长HAO HONG博士，以现金合计12.397亿元向控股子公司上海凯莱英生物技术发展有限公司（凯莱英BIO）增资，认购新增注册资本9459.56万元。其中凯莱英出资10.5亿元，高瓴祈睿出资1.77亿元，HAO HONG博士出资1270万元，认购价为每1元注册资本13.11元。增资完成后，凯莱英对凯莱英BIO持股比例从83.00%升至83.50%。凯莱英BIO经营集团大分子药物、抗体偶联药物（ADC）、mRNA及其他先进疗法的CDMO业务，本次增资旨在增强财务实力、满足资本支出需求，推动CDMO业务发展。解读：12.4亿元增资凯莱英BIO加码大分子/ADC/mRNA CDMO，高瓴跟投彰显信心，持股83.50%巩固控股地位。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 7/31东阳光药德谷胰岛素注射液获批上市，补齐第四代长效胰岛素管线，持续时间长达42小时 7月31日，东阳光药子公司申报的德谷胰岛素注射液通过国家药监局药品上市注册审批。德谷胰岛素是一种新型超长效基础胰岛素，其分子结构将人胰岛素重新改造，缓慢释放进入体内循环，发挥作用持续时间长达42小时。此次获批补齐了东阳光药第四代长效胰岛素管线，完善公司全品类胰岛素布局。德谷胰岛素给药灵活、低血糖风险更低，后续看点在于产品定价、渠道推广以及院内外市场放量进度。至此，东阳光药已形成涵盖甘精、德谷等多代胰岛素的产品矩阵。解读：第四代超长效基础胰岛素获批，持续时间42小时+低血糖风险更低，东阳光药全品类胰岛素布局再补关键一环。 7/31百利天恒BL-B01D1皮下注射制剂获NMPA临床批准，全球首个EGFRxHER3双抗ADC开发皮下给药 7月31日，百利天恒（688506.SH）公告，公司收到NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（皮下注射）获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。BL-B01D1皮下注射制剂是在公司伦康依隆妥单抗（宜泽康）基础上开发的皮下制剂，有望缩短临床给药时长、提高给药便捷性。伦康依隆妥单抗为全球首个且唯一获批上市的EGFRxHER3双抗ADC，已于2026年6月在国内获批上市用于鼻咽癌和食管癌，三阴乳腺癌NDA已获CDE受理。皮下制剂的开发将进一步拓展给药途径灵活性。解读：全球首个EGFRxHER3双抗ADC开发皮下制剂获临床批准，从静脉输注到皮下注射拓展给药便捷性，百利天恒ADC管线给药形式持续创新。 7/31石药创新SYS6041靶向FRa ADC II期临床启动，评估联合用药治疗复发性卵巢癌 7月31日，石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司巨石生物已启动一项评价SYS6041联合用药治疗复发性卵巢癌有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床试验。SYS6041是巨石生物研制的靶向叶酸受体alpha（FRa）的抗体药物偶联物，其抗体可特异性结合表达FRa的细胞表面，经内化进入溶酶体释放拓扑异构酶I抑制剂杀伤肿瘤细胞，并发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织。该临床试验于2026年6月获NMPA批准，目前受试者招募和筛选工作正在积极推进中。解读：FRa ADC II期临床启动评估复发性卵巢癌联合疗法，石药创新ADC管线从IND推进到II期，受试者招募进行中。 7/31微芯生物CS43158片IND获受理，多靶点蛋白激酶抑制剂瞄准急性髓系白血病 7月31日，微芯生物（688321.SH）公告，公司近日收到国家药监局药审中心签发的《受理通知书》，自主研发的CS43158片用于治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验申请获得受理。CS43158是一款多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖AML的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。该分子的设计策略旨在通过对多通路的同时抑制，克服AML中常见的耐药机制，为现有治疗手段有限的患者提供新的治疗选择。解读：多靶点蛋白激酶抑制剂IND获受理，同时覆盖AML驱动通路与耐药通路，微芯生物从肿瘤代谢到激酶抑制剂持续拓展管线。 7/31信诺维EZH2抑制剂依格美妥司他拟纳入优先审评，R/R外周T细胞淋巴瘤ORR达70.3% 7月31日，CDE官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片（XNW5004）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。依格美妥司他为信诺维自主研发的EZH2底物竞争性小分子抑制剂，EZH2在PTCL中普遍过表达且与较差预后相关。2025年ASCO年会公布的数据显示，1200mg剂量下R/R PTCL队列（N=37）ORR达70.3%，mPFS为15.7个月，其中PTCL-NOS的ORR为72%，AITL的ORR为68.2%。CDE此前已于2024年9月将其纳入突破性治疗品种。解读：EZH2抑制剂拟纳入优先审评，R/R PTCL ORR 70.3%+mPFS 15.7个月，突破性治疗+优先审评双加速，信诺维瞄准PTCL未满足需求。 7/31罗氏罗视佳法瑞西单抗预充式注射剂在华获批，首个含双特异性抗体的预充式注射剂 7月31日，罗氏制药中国宣布，NMPA正式批准罗视佳（Vabysmo，法瑞西单抗）单剂量预充式注射剂（PFS），用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，通过同时靶向VEGF-A和Ang-2两条关键致病通路，抑制异常新生血管形成的同时稳定血管结构、减少渗漏与炎症。PFS为即用型给药形式，无需复杂配药操作，搭载CE认证玻璃体腔注射针头，可优化患者诊疗体验并提升临床操作效率。我国眼底病患者超5000万，总数居世界首位。解读：全球首个含双特异性抗体的预充式注射剂在华获批，VEGF-A/Ang-2双通路+即用型PFS，眼底病治疗进入便捷新时代。 7/31康乐卫士三价HPV疫苗获批上市，公司首款疫苗产品商业化落地 7月31日，*ST康乐（920575）公告，控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司获得NMPA核准签发的三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）《药品注册证书》（国药准字S20260057）。该疫苗适用于9-45岁女性，预防HPV16、18、58型病毒感染所致宫颈癌及相关疾病，推荐三剂次接种程序（0、1和6月），9-14岁可采用二剂次。其中HPV58型为东亚地区宫颈癌的重要高危型别。该疫苗上市申请于2025年4月获受理并纳入优先审评，是康乐卫士首款取得上市许可的疫苗产品，标志着公司商业化落地。公司2025年营收144.94万元，归母净利润-5.79亿元，此次获批预计将创造营业收入并增强核心竞争优势，同时为九价HPV疫苗后续上市奠定基础。解读：三价HPV疫苗获批上市，覆盖HPV16/18/58型（含东亚高发型别），公司首款产品商业化落地，为九价HPV疫苗上市奠定基础。 ◍海外药闻MNC · 临床进展 7/31Polpharma Biologics维多珠单抗生物类似药PB016获FDA和EMA受理，Fresenius Kabi拥有全球商业化权 7月31日，Polpharma Biologics宣布其维多珠单抗生物类似药候选产品PB016的BLA和MAA分别获FDA和EMA受理审查。PB016为武田Entyvio（维多珠单抗）冻干粉针剂型的生物类似药，用于治疗中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病。PB016已完成I期健康志愿者试验和III期溃疡性结肠炎患者试验（NCT05771155）。Fresenius Kabi持有PB016除中东北非外的全球独家商业化权利。炎症性肠病在美国影响约240万患者、欧洲约250-300万患者且持续增长，生物类似药有望显著扩大可及性。解读：维多珠单抗生物类似药BLA和MAA双受理，Fresenius Kabi全球商业化，IBD市场240万+患者生物类似药可及性有望提升。 7/31第一三共/阿斯利康TROP2 ADC Datroway欧盟获批一线TNBC，III期OS延长5个月达23.7个月 7月31日，第一三共和阿斯利康宣布，Datroway（德达博妥单抗，靶向TROP2的DXd ADC）在欧盟获批新适应症，作为单药疗法一线治疗不适合PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。本次获批基于TROPION-Breast02 III期试验，Datroway组中位OS达23.7个月，较化疗组18.7个月延长5.0个月，疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57，p<0.0001）；中位PFS为10.8个月vs化疗5.6个月，ORR为62.5%vs化疗29.3%。Datroway已被纳入ESMO临床实践指南作为IA类一线治疗方案。2026年5月已在美国获批同一适应症，中国、日本等国正在评估中。解读：TROP2 ADC欧盟获批一线TNBC，OS 23.7个月延长5个月+ORR 62.5%，ESMO IA类推荐，第一三共DXd平台全球化推进。 7/30Replimune溶瘤病毒RP1两次遭拒后翻盘：FDA咨询委员会以10:3投票支持其有效性 7月30日，FDA肿瘤药物咨询委员会以10票赞成、3票反对的结果，认定Replimune溶瘤病毒疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）联合BMS Opdivo治疗晚期黑色素瘤的有效性数据可评估且具有临床意义。RP1曾于2025年7月和2026年4月两次遭FDA拒绝，首次被指试验设计不充分，第二次被认定数据不足以得出有效性结论，公司曾裁员60%。此次第三次提交基于Ignyte试验数据，纳入140例PD-1耐药患者，ORR达33.6%。FDA指出试验存在方法学问题——排除无非注射靶病灶患者后ORR降至15.7%，但多数专家认为仍有足够疗效证据。PDUFA日期为8月2日。解读：两次遭拒后FDA adcomm 10:3投票支持，溶瘤病毒RP1联合Opdivo瞄准PD-1耐药黑色素瘤ORR 33.6%，8月2日PDUFA决战。 7/30Alnylam股价暴跌29%：Amvuttra Q2销售额10.1亿美元首次破亿但不及预期，下调2026年ATTR收入指引 7月30日，Alnylam公布2026年Q2业绩，核心产品Amvuttra（vutrisiran，RNAi疗法）季度销售额首次突破10亿美元至10.1亿美元，但仍低于分析师预期约4%，其中美国市场收入8.09亿美元，低于共识2%。此前Amvuttra自2025年3月获FDA批准ATTR心肌病适应症以来持续超预期，本次不及预期令市场意外，股价暴跌29%。公司随即将全年ATTR收入指引下调至42-45亿美元区间（两端各砍2亿美元）。CEO Yvonne Greenstreet表示下调主因二线增长回归常态，但强调约80%新患者为一线治疗，信心不减。利好方面，阿斯利康/Ionis竞品Wainua在ATTR-CM III期试验中失败，消除关键竞争对手。解读：Amvuttra Q2销售额10.1亿美元首破10亿但不及预期，股价暴跌29%，全年ATTR指引下调至42-45亿美元，竞品Wainua失败消除威胁。

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突然公告！利好来了：5大公司发布利好重要公告！（扭亏为盈等）

#热爆趣创赛# 博源化工（000683.SZ）：公司2026年上半年营业收入60.31亿元，同比微增1.94%；归母净利润8.34亿元，同比增长12.27%，扣非净利润8.25亿元，同比增长11.03%。值得关注的是，Q2单季归母净利润约4.14亿元，较Q1的4.2亿元环比基本持平，意味着增长动能主要来自Q1。半年报明确不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本。在主营的天然碱与煤制尿素领域，公司上半年生产各类产品642.56万吨，销售582.91万吨，均创历史同期新高。百利天恒（688506.SH）：公司收到国家药监局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（皮下注射）获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验，受理号为CXSL2600565，通知书编号2026LP02293。该皮下制剂建立在公司已有产品伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）的基础之上，目标是缩短临床给药时长、提升用药便捷性，属于生物药生命周期管理的重要改良路径。华海药业（600521.SH）：子公司近日获国家药监局核准签发盐酸贝尼地平片《药品注册证书》，规格8mg，批准文号国药准字H20265397。该药属化学药品4类，用于治疗原发性高血压和心绞痛，按现行政策获批生产视同通过一致性评价。盐酸贝尼地平片最早由协和发酵麒麟株式会社于1991年在日本上市，国内2004年3月获批进口，华海在该项目累计研发投入约707万元。此次获批进一步丰富了公司心血管产品线，有助于提升市场竞争力。诺德股份（600110.SH）：2026年上半年公司营业收入64.33亿元，同比大增113.33%；归母净利润1.03亿元，较上年同期亏损7243万元实现扭亏为盈，同比增幅242.07%；扣非净利润5052.83万元，同比增长159.59%。从节奏看，Q2归母净利润6281.64万元，环比Q1增长56.69%，复苏斜率在加快。业绩反转的核心驱动在于锂电铜箔行业供需格局修复——低端产能出清、加工费触底回升，叠加极薄锂电铜箔与AI服务器用HVLP高端PCB铜箔出货占比上行。不过经营现金流净额为-10.94亿元，同比由正转负，存货较期初接近翻倍至21.40亿元，短期借款增至59.43亿元，需关注营运资金压力。乐鑫科技（688018.SH）：公司2026年上半年营业收入14.81亿元，同比增长18.88%；归母净利润3.34亿元，同比增长27.93%；扣非净利润3.12亿元，同比增长30.26%。单看Q2，营收8.33亿元、归母净利润1.99亿元，同比分别增长21.09%和18.52%，环比增长28.51%和46.4%，双双创下单季历史新高。业绩增量并非依赖单一产品周期，而是来自更广的产品组合、开发者生态扩张与供应保障能力增强；报告期内毛利率49.32%，同比上升4.12个百分点。公司同步披露拟以5000万元至1亿元回购股份，用于员工持股或股权激励，回购价上限121.28元/股，同时下一代基于自研RISC-V IP的AI端侧芯片研发正在推进。以上内容仅供学习交流，不构成投资建议，不作为投资决策的依据，据此操作，风险自担，股市有风险，投资需谨慎！

100 项与伦康依隆妥单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
转移性食管鳞状细胞癌	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2026-07-14
复发性食管鳞状细胞癌	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2026-07-14
鼻咽癌	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2026-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	申请上市	中国	成都百利多特生物药业有限责任公司	2026-06-11
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-09-01
鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-08-01
非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-07-31
转移性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-07-20
复发性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-07-20
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-07-06
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-07-06
TP53 突变型非小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-06-16
广泛期小细胞肺癌	临床3期	中国	四川百利药业有限责任公司	2026-06-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06304974 (ASCO2026)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌二线	497	Izalontamab brengitecan (iza-bren)	鏇鑰糧鏇構願憲範憲膚(願顧獵壓鏇製窪築壓願) = 窪餘構糧遞醖襯憲獵遞築製廠夢鹽蓋艱衊餘壓 (選鑰夢淵範獵淵構鬱繭, 7.9 ~ 11.0) 更多	积极	2026-05-29
				Chemotherapy	鏇鑰糧鏇構願憲範憲膚(願顧獵壓鏇製窪築壓願) = 壓襯鹽遞網積範窪顧艱築製廠夢鹽蓋艱衊餘壓 (選鑰夢淵範獵淵構鬱繭, 6.2 ~ 8.2) 更多
NCT06382142 (NATALEE, ASCO2026)	临床3期	三阴性乳腺癌	325	Izalontamab brengitecan	淵遞顧窪膚築憲鏇簾簾(齋淵網齋積襯鹹艱範醖) = neutropenia (4% vs 0%) 鏇鏇鑰膚鏇壓窪膚獵糧 (齋壓選繭鏇夢憲鬱築齋 ) 更多	积极	2026-05-29
				physician’s choice of chemotherapy
NCT05880706 \| NCT05194982 (BL-B01D1-203, Pubmed) 人工标引	N/A	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	171	Izalontamab brengitecan	餘簾構顧鬱築網獵簾獵(鏇襯遞選鑰膚鹽廠夢齋) = 觸鏇範憲鬱簾蓋鏇廠衊糧齋窪積遞繭積築網製 (積鏇憲醖構觸壓築窪繭, 39.7 ~ 55.1) 更多	积极	2026-01-27
				Izalontamab brengitecan RP2D	餘簾構顧鬱築網獵簾獵(鏇襯遞選鑰膚鹽廠夢齋) = 觸遞艱獵夢願製窪鹹遞糧齋窪積遞繭積築網製 (積鏇憲醖構觸壓築窪繭 ) 更多
NCT06304974 (Company_Website) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌	-	iza-bren	鬱願積醖鑰顧範願鏇繭(衊鹹願醖構餘網壓膚憲) = 经独立数据监查委员会（iDMC）判断，iza-bren在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。鹹選繭鬱鏇蓋構繭膚範 (鹹築膚獵醖簾簾醖積遞 ) 更多	积极	2025-11-24
NCT06118333 (BL-B01D1-303, ESMO2025 \| Company_Website \| Lancet \| Pubmed) 人工标引	临床3期	鼻咽癌	386	Iza-bren 2.5 mg/kgIza-bren 2.5 mg/kg	繭夢鏇艱鏇襯壓製獵憲(築觸鹽觸糧網壓窪廠窪) = 鬱膚製壓鹹製憲製衊襯鹽淵網壓壓選獵淵顧觸 (憲夢網簾選襯衊簾艱夢 ) 更多	积极	2025-10-17
				Chemotherapy (capecitabine/gemcitabine/docetaxel)	繭夢鏇艱鏇襯壓製獵憲(築觸鹽觸糧網壓窪廠窪) = 鹹範齋鑰齋齋醖鏇鏇鹹鹽淵網壓壓選獵淵顧觸 (憲夢網簾選襯衊簾艱夢 ) 更多
NCT05990803 \| NCT05803018 (ESMO 12025 \| ESMO 22025) 人工标引	临床1/2期	复发性卵巢癌	96	iza-bren	鑰蓋餘遞襯鏇範窪壓醖(鬱壓窪醖廠鏇憲構醖積) = 窪糧簾網積觸遞鏇選齋淵繭選襯窪膚鹹鑰願鏇 (蓋餘鏇壓簾遞蓋壓顧壓 ) 更多	积极	2025-10-13
				iza-bren (2.0 mg/kg Q3W)	鑰蓋餘遞襯鏇範窪壓醖(鬱壓窪醖廠鏇憲構醖積) = 製夢鹽鏇壓網繭顧鹹襯淵繭選襯窪膚鹹鑰願鏇 (蓋餘鏇壓簾遞蓋壓顧壓 ) 更多
NCT05983432 (BL-B01D1-LUNG-101 \| US-Lung-101 study, ESMO 12025 \| ESMO 22025 \| Company_Website) 人工标引	临床1期	实体瘤 \| 非小细胞肺癌	113	Iza-bren (all doses)	壓糧淵顧窪壓襯製鬱積(襯蓋衊鹹製憲鹽餘鑰糧) = 齋簾築積構觸壓選齋製齋鬱願鑰膚廠壓願觸觸 (積壓餘構窪壓鹽齋淵願 ) 更多	积极	2025-10-13
				Iza-bren (1.5 mg/kg D1D8 Q3W)	壓糧淵顧窪壓襯製鬱積(襯蓋衊鹹製憲鹽餘鑰糧) = 簾鹹築範餘膚窪艱餘願齋鬱願鑰膚廠壓願觸觸 (積壓餘構窪壓鹽齋淵願 ) 更多
NCT05785039 (BL-B01D1-201, Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	转移性尿路上皮癌	41	BL-B01D1 2.2 mg/kg	艱繭衊膚網齋醖廠獵鹽(蓋艱製繭鹹夢襯廠積衊) = 淵鏇鏇壓鏇襯簾顧製膚襯艱窪鏇選鹽鏇觸網選 (鹹鏇繭襯憲鑰鏇憲襯廠, 27.2 ~ 62.1) 更多	积极	2025-10-08
				BL-B01D1 2.5 mg/kg	-
NEWS 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR Mutation	40	iza-bren 2.5mg/kg +奥希替尼	窪蓋積艱製夢構壓鬱糧(窪願襯齋顧積餘鏇襯簾) = 壓餘願顧襯鑰簾鏇製獵構獵選糧選積願繭鏇遞 (艱積製繭淵鏇艱窪鹽窪 ) 更多	积极	2025-09-11
WCLC2025 人工标引	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌二线 \| 三线 EGFR Mutation	172	Iza-Bren (BL-B01D1)	遞簾餘築淵膚獵範構鹹(淵蓋鑰鹹糧網襯構鹹顧) = 鬱艱遞齋築壓繭範網蓋構範網淵醖膚糧鑰鹹餘 (醖獵簾憲糧觸選鹹襯積, 5.5 ~ 9.6) 更多	积极	2025-09-09
				Iza-Bren (BL-B01D1) (2.5 mg/kg D1D8 Q3W)	遞簾餘築淵膚獵範構鹹(淵蓋鑰鹹糧網襯構鹹顧) = 衊艱齋鹽廠顧艱襯觸衊構範網淵醖膚糧鑰鹹餘 (醖獵簾憲糧觸選鹹襯積, 5.5 ~ 9.7) 更多