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更新于：2026-07-30

Capecitabine

卡培他滨

更新于：2026-07-30

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Capecitabine (JAN/USP/INN)、Capecitabine RDT、pentyl 1-(5-deoxy-β-D-ribofuranosyl)-5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-4-pyrimidinecarbamate

+ [19]

靶点

TYMS

作用方式

抑制剂

作用机制

TYMS抑制剂(胸苷酸合成酶抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [6]

在研适应症

直肠癌食管癌局部晚期乳腺癌+ [24]

非在研适应症

腺癌胆道腺癌食管腺癌+ [95]

原研机构

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

在研机构

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbHDr. Reddy's Laboratories (Australia) Pty Ltd.

Pfizer Inc.

+ [11]

非在研机构

Eli Lilly & Co.

SanofiRoche Pharma AG

+ [21]

权益机构

青岛百洋医药股份有限公司

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Roche Holding AG

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1998-04-30),

转移性乳腺癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评加速批准 (美国)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C15H22FN3O6

InChIKeyGAGWJHPBXLXJQN-UORFTKCHSA-N

CAS号154361-50-9

关联

2,550

项与卡培他滨相关的临床试验

NCT07686796

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Anti-PCSK9 Antibody Tafolecimab and Anti-PD-1 Antibody Sintilimab Combined With Neoadjuvant Chemoradiotherapy for pMMR/ MSS Locally Advanced Rectal Cancer : A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Controlled Trial

This is a randomized, controlled clinical trial based on prior exploratory findings, designed to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemoradiotherapy combined with tafolecimab(an anti-PCSK9 inhibitor) and sintilimab (an anti-PD-1 inhibitor) versus neoadjuvant chemoradiotherapy combined with sintilimab alone in patients with pMMR/MSS locally advanced rectal cancer. The primary endpoint is the complete response (CR) rate, including the pathological complete response (pCR) rate in patients who undergo surgery after neoadjuvant therapy, and the clinical complete response (cCR) rate in patients managed with a watch-and-wait strategy. Secondary endpoints include major pathological response (MPR) rate, objective response rate (ORR), downstaging rate, R0 resection rate, tumor regression grade, sphincter preservation rate, disease-free survival (DFS), overall survival (OS), and safety.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

广东省人民医院

[+13]

NCT07580339

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Combining CD93 Inhibition (DCSZ11) With Short Course Radiation and Chemotherapy as Part of Total Neoadjuvant Treatment (TNT) for High-risk Mismatch Repair Proficient (pMMR) Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and clinical activity of combining DCSZ11 with radiation and capecitabine/oxaliplatin (CAPOX) for the neoadjuvant treatment of patients with mismatch repair proficient (pMMR) high risk locally advanced rectal cancer.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT07591493

/ Not yet recruiting临床3期IIT

First Adjuvant Trial in Locally Resected Aggressive Pancreatic Neuroendocrine Tumors: a Randomized Phase III Investigating the Efficacy of Systemic Chemotherapy

ADJUPANET is an open label, double arm, multicenter, phase 3 trial that aims to investigate the efficacy of systemic chemotherapy in locally resected aggressive pancreatic neuroendocrine tumors. The two arms of patients are the following : i. control arm : active surveillance only, standard of care. ii. experimental arm : adjuvant chemotherapy with 6 cycles of CAPECITABINE-TEMOZOLOMIDE (per os) and active surveillance. Patients enrolled in the experimental arm will receive Capecitabine CAPECITABINE per os 750 mg/m² (twice a day: D1 to D14) D1=D28 and TEMOZOLOMIDE per os 200 mg/m² (once a day: D10 to D14) D1=D28.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

100 项与卡培他滨相关的临床结果

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100 项与卡培他滨相关的转化医学

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100 项与卡培他滨相关的专利（医药）

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12,252

项与卡培他滨相关的文献（医药）

2026-12-31·Gut Microbes

Exploring the gut microbiome and metabolomic interactions of antimetabolite drugs to optimize therapy

Review

作者: Zhao, Libo ; Chen, Jingyang ; Wang, Yanan ; Li, Xiaona ; Xu, Lei

Antimetabolite drugs are cornerstones in treating various cancers and autoimmune diseases; however, their clinical utility is often hampered by systemic toxicity caused by drug-induced gut microbiota dysbiosis. Predicting patient responses remains a significant challenge. Several studies have highlighted the influence of gut microbiota on antimetabolite treatment outcomes, revealing complex bidirectional interactions between the drugs and microbial communities. This review synthesizes the effects of common antimetabolites (including 5-fluorouracil, methotrexate, gemcitabine, capecitabine, 6-mercaptopurine, and thioguanine) on gut microbial communities and outlines a framework (pharmacokinetics, endogenous metabolite production, immune modulation, and apoptotic pathway modulation) for assessing chemotherapy-microbiota interactions. Additionally, potential microbial biomarkers for predicting treatment responses and strategies for manipulating the gut microbiota to enhance therapeutic efficacy are discussed. Therefore, advances in methodologies such as metagenomics and real-time microbial monitoring will be essential for unraveling these interactions and promoting the precise application of antimetabolite drugs.

2026-12-01·MOLECULAR BIOLOGY REPORTS

Caffeic acid phenethyl ester attenuates phenotypic switching and inflammation in abdominal aortic aneurysm via the NF-κB pathway

Article

作者: Liu, Jian ; Huang, Liang ; Gu, Yuanyuan ; Liu, Yong ; Zhan, Zuan ; Cao, Chunshui

BACKGROUND:

In our previous animal experiments, we found that caffeic acid phenethyl ester (CAPE) inhibited the early formation of elastase-induced abdominal aortic aneurysms (AAA) in rats. However, its efficacy in the angiotensin II (Ang II)-induced AAA model and the underlying mechanism remain unclear. Therefore, the primary aim of this study was to further validate the potential mechanism of CAPE through in vivo and in vitro experiments utilizing Ang II.

METHODS AND RESULTS:

ApoE^-/- mice were randomly divided into three groups: Sham group, Ang II model group, and Ang II + CAPE group. Mouse aortic smooth muscle cells (MOVAS) were pretreated with CAPE (0.25 and 0.5 µM) for 1 h or the NF-κB inhibitor BAY11-7082 (0.5 µM) for 0.5 h, followed by stimulation with Ang II (1 µM) for 24 h. In vivo, CAPE intervention significantly reduced the maximum diameter of the aorta, counteracted the increase in osteopontin (OPN) levels in AAA tissue, and restored the decrease in α-smooth muscle actin (α-SMA) expression observed in the model group. Moreover, serum levels of tumor necrosis factor-α (TNF-α) and interleukin-6 (IL-6) were markedly decreased in the Ang II+CAPE group compared to the Ang II model group. In vitro, CAPE treatment significantly inhibited proliferation, migration, invasion and ROS production. It also reduced the apoptosis rate from 9.24 ± 0.60% to 6.11 ± 0.85% (0.25µM CAPE) and 6.00 ± 0.32% (0.5µM CAPE), accompanied by a decreased BAX/BCL-2 ratio. Furthermore, CAPE suppressed the expression of matrix metalloproteinases (MMPs), and OPN, suppressed activation of the NF-κB pathway, and restored α-SMA levels.

CONCLUSIONS:

CAPE mitigates the progression of AAA in mice and counteract the abnormal cell phenotype and inflammatory responses in Ang II-stimulated MOVAS cells. These protective effects might be achieved by inhibiting the NF-κB pathway.

2026-08-01·TISSUE & CELL

Molecular docking and experimental validation for the protective effect of betanin against capecitabine-induced myocardial injury: Binding to TLR4 and downregulation of MyD88/NFκB signaling

Article

作者: Alshahrani, Asma M ; Hakem, Fady T ; Mohamed, Abir S ; Mohamed, Marwa Hussein ; Helal, Mohamed A ; Mohamed, Noura Moustafa ; Ismail, Hussein M ; Zaitone, Sawsan A ; Elbassiouny, Mohamed H ; Saeedi, Tahani A ; Saleh, Asmaa ; Khella, Heba W Z

Toll-like receptor 4 (TLR4) is a membrane receptor linked to cardiomyocyte injuries. If activated, TLR4 starts a signaling cascade via recruitment of the myeloid differentiation primary response 88 (MyD88) protein, leading to the phosphorylation of nuclear factor-κB (NFκB) and production of pro-inflammatory cytokines, which fuels the initiation of the cardiac injury. Betanin is a beet-betacyanin that ameliorates organ toxicities via mitigating the cytokine amplification. Molecular docking was done to test TLR4 as a plausible target for betanin and a bioinformatic search elucidated any potential relationship between betanin and TLR4 pathways including those implicated in inflammatory responses and cardiotoxicity. Further, an experimental study used male albino mice were divided equally into 3 groups as 1) Vehicle, 2) Capecitabine and 3) Capecitabine + Betanin (100 mg/kg/day) groups. Capecitabine (200 mg/kg) was given 5 times a week for 3 weeks. Frozen heart samples were processed for ELISA assays for MyD88/NFκB proteins. Formalin-fixed heart samples were used for histopathologic staining using the iron-hematoxylin stain. The bioinformatic analysis confirmed the relationship between myocardial injury and TLR4 signaling. Molecular docking indicated the ability of betanin to block the TLR4 receptors. In the mouse study, betanin mitigated the cardiac histopathological finding, reduced the serum level of cardiac enzymes and downregulated the protein level of MyD88/NFκB. This study highlighted that betanin acts as a putative inhibitor for TLR4. Betanin mitigated capecitabine induced myocardial injury and suppressed the TLR4/MyD88/NFκB signaling. Hence, betanin was identified as a candidate for further investigation in mitigating myocardial injury.

2,512

项与卡培他滨相关的新闻（医药）

2026-07-30

·氨基观察

受贿超2000万元，医保局披露某医院原药剂科主任被腐蚀过程；强生入局体内CAR-T

今天聚焦的医药产业核心事件，包括：华润双鹤56.56亿元收购利尔化学23.5%股权布局合成生物；礼来与清华大学签署战略合作备忘录探索AI赋能健康传播；国家医保局披露某三甲医院原药剂科主任受贿2547万元被判11年；上海印发卫生健康"十五五"规划聚焦AI辅助诊断等领域加快产品注册上市；昌郁医药完成2.5亿元D轮融资；必扬医药近2亿元A轮融资AI分子设计平台；中美瑞康超2亿元融资小核酸双模态；石药CRB-701 Nectin-4 ADC口咽癌注册性临床获FDA批准；士泽生物XS411 iPSC细胞治疗帕金森病II期全部入组；复宏汉霖潜在FIC前列腺癌三抗TCE HLX3902完成全球首例给药；强生25.8亿美元收购Sail Biomedicines独家期权推进体内CAR-T；Synlogic与Caldera全股票合并同步私募2.78亿美元；Vertex联合AbCellera开发自免TCE；赛诺菲终止IL-33单抗开发；Dupixent Q2销售额首破50亿欧元，共15条要闻。 ◍市场速递政策 · 产业动态 7/30华润双鹤拟56.56亿元收购利尔化学约23.5%股权，成为最大股东，布局合成生物产业 7月30日，华润医药公告，非全资附属公司华润双鹤拟向久远集团及化材科技购买利尔化学合共1.88亿股股份（约23.50%权益），每股30.07元，合计56.56亿元。完成后华润双鹤将成为利尔化学最大股东。利尔化学为中国最大氯代吡啶类农药原药和制剂企业，亦是国内大规模草铵膦、精草铵膦原药生产企业，同步构建了合成生物制造产业平台，具备从工程菌株构建、中试到商业化量产的全链条能力。华润双鹤“十五五”战略明确构建合成生物作为第二增长曲线，已储备多款杀虫剂、杀菌剂等产品，未来可通过利尔化学成熟产业化平台落地。解读：56亿元战略并购切入合成生物农药赛道，华润双鹤“十五五”第二增长曲线获产业化落地平台，产业资本加速整合生物制造产业链。 7/29礼来与清华大学签署战略合作备忘录，探索大语言模型赋能健康传播与生物医药创新 7月29日，礼来与清华大学正式签署战略合作备忘录，双方将构建长期、跨学科战略合作框架，探索大语言模型赋能健康传播、生物医药和公共卫生创新交流及国际化人才培养等合作方向，共同应对人口老龄化和慢病负担等重大健康挑战。备忘录延续了双方于2026年3月联合发起的阿尔茨海默病公众科普活动的良好合作势头，将公益层面的合作升级为长期、多维度战略合作框架。解读：MNC巨头牵手顶尖高校构建LLM+生物医药跨界合作，从公益科普升级为长期战略合作，AI赋能健康传播新范式。 7/30国家医保局披露某三甲医院原药剂科主任被药企拉拢腐蚀，受贿2547.5万元被判11年 7月30日，国家医保局发文披露某三甲医院原药剂科主任张某坚被药企拉拢腐蚀经过。张某坚利用担任郑州大学第一附属医院药剂科及药学部主任职务便利，为他人在新药进入采购目录审批、药品转配送、药品回款等方面提供帮助，非法收受现金、购物卡等共计人民币2547.5万元、美元1万元。其中最大一笔来自药品销售商李某星，张某坚按李某星销往医院药品利润的1/3提成，2010年至2022年间李某星向该医院销售19种药品共计10.45亿元，获利7300余万元，张某坚应得2433万元。张某坚最终被判处有期徒刑十一年并处罚金230万元。河南省公共资源交易中心已穿透10家药企"马甲"代理商，均评定失信等级并要求整改。解读：药剂科主任受贿2547万元被判11年，按药品利润1/3提成暴露进药环节利益输送链条，医保局穿透10家药企"马甲"持续强化医药反腐。 7/30上海印发卫生健康发展"十五五"规划，聚焦AI辅助诊断、脑机接口等领域加快产品注册上市 7月30日，上海市人民政府印发《上海市卫生健康发展"十五五"规划》。其中指出，聚焦人工智能辅助诊断软件、高端医疗影像、手术机器人、脑机接口等领域，加快推动进入临床阶段的产品注册上市。推进符合条件的医疗机构围绕临床急需、技术前沿领域开展自行研制体外诊断试剂的开发与备案试点，推动自研试剂向注册产品转化。深化创新药械全生命周期卫生经济学研究。推动进口医疗器械转境内生产。解读：上海"十五五"规划聚焦AI辅助诊断、脑机接口等前沿领域加速产品注册上市，自研IVD试剂备案试点+进口器械转境内生产，政策红利持续释放。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 7/30昌郁医药完成2.5亿元D轮融资，倚锋资本与高特佳投资联合领投 7月30日，昌郁医药宣布完成2.5亿元人民币D轮融资，本轮融资由倚锋资本、高特佳投资联合领投，嘉兴远帆、Real Capital Global等机构共同参与。资金将支撑公司管线临床推进，加速候选药物开发。昌郁医药此前已有多条管线处于临床阶段，本轮融资有助于公司进一步推进核心项目的临床数据输出与商业化转化。解读：2.5亿元D轮融资落地，多家专业医疗资本加持，昌郁医药管线临床推进获资金保障，后续仍考验临床数据与商业化转化能力。 7/30必扬医药超额完成近2亿元A轮融资，君联资本与上海生物医药创新转化基金联合领投 7月30日，成都必扬医药宣布超额完成近2亿元人民币A轮融资，由君联资本与上海生物医药创新转化基金联合领投，康哲药业、丰雷资本、上海科创基金与港粤资本跟投，老股东源津创投与元生创投持续加码。资金将用于加速核心AI+分子设计与优化平台ExCEED的技术迭代，推进重点项目管线临床与临床前开发。公司核心管线BT01001小分子滴眼液用于眼底视网膜疾病，临床前药效媲美玻璃体注射阿柏西普，已完成I期SAD/MAD研究并推进First-in-Patient试验。在OpenADMET盲测挑战赛中，必扬医药全球350多位挑战者中名列第8。解读：AI+分子设计平台获近2亿元A轮融资，滴眼液替代玻璃体注射挑战眼底给药方式变革，OpenADMET盲测全球前8验证平台算法精准性。 7/29中美瑞康完成超2亿元新一轮融资，国中资本领投，深耕小核酸saRNA/siRNA双模态及肝外递送 7月29日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布完成超2亿元人民币新一轮融资。本轮融资由国中资本领投，IDG资本、光大控股、金雨茂物、浦赢集团、苏高新金控等机构共同投资，老股东隆门资本持续三轮加注。公司是全球RNA激活技术领跑者，率先实现基因激活+基因沉默双模态布局，打造CNS递送平台SCAD和全身多组织递送平台LiCO，均获人体临床概念验证。核心管线包括治疗膀胱癌的saRNA疗法RAG-01和治疗渐冻症的小核酸药物RAG-17，均推进II期临床；DMD治疗药物RAG-18基于IIT积极成果加速IND申报。解读：小核酸saRNA/siRNA双模态+肝外递送双平台获人体PoC验证，超2亿元融资加速膀胱癌/渐冻症II期临床，老股东持续三轮加注彰显信心。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 7/29石药集团CRB-701 Nectin-4 ADC口咽癌二线注册性临床获FDA批准，TEMPO-1计划Q3启动入组 7月29日，石药集团公告，授权给Corbus Pharmaceuticals开发的CRB-701（SYS6002）获FDA批准启动用于口咽鳞状细胞癌（OPSCC）二线治疗的注册性临床试验（TEMPO-1）。CRB-701是靶向Nectin-4的新一代ADC，此前FDA已就HNSCC及宫颈癌两项适应症分别授予两项快速通道资格。TEMPO-1为随机对照试验，评估CRB-701与研究人员选择单药治疗（卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛）的疗效和安全性，主要终点为ORR（支持加速审批）和OS（支持完全审批）。Corbus预计Q3启动入组，基于ASCO 2026公布的I/II期数据支持。解读：Nectin-4 ADC口咽癌注册性临床获FDA批准，双主要终点ORR+OS设计支持加速审批路径，石药ADC管线海外授权持续兑现。 7/30士泽生物XS411 iPSC衍生细胞治疗帕金森病注册II期全部入组完成，国内首个国家神经疾病医学中心牵头iPSC细胞注册临床 7月30日消息，士泽生物宣布其自主研发的异体通用现货型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液XS411治疗原发性帕金森病的全国多中心注册II期临床试验已顺利完成全部受试者入组。试验采用PROBE盲法评估设计（前瞻性、随机、开放标签、盲法终点评估），由国家神经疾病医学中心首都医科大学附属北京天坛医院牵头，冯涛教授担任PI，联合北京协和医院、华西医院等权威中心协同开展。XS411基于iPSC技术路径，将体细胞重编程后定向分化为多巴胺能神经前体细胞，经立体定向手术移植至患者脑内，旨在实现功能性神经细胞再生与神经环路重建，属对因治疗策略。该药同时获NMPA和FDA批准开展注册临床，获国家科技重大专项支撑，是国内首个针对帕金森病的iPSC衍生细胞注册临床研究。解读：iPSC衍生细胞治疗帕金森病注册II期全部入组，PROBE盲法设计提高循证等级，国内首个国家神经疾病医学中心牵头iPSC细胞注册临床，细胞治疗从技术突破迈向临床验证。 7/30复宏汉霖潜在FIC前列腺癌三抗TCE HLX3902完成全球首例患者给药 7月30日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于自主创新型免疫细胞衔接器平台开发的第二款TCE HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及其他晚期实体瘤的I期临床研究于中国境内完成全球首例患者给药。HLX3902已获中国及澳大利亚临床许可，两地同步开展MRCT。HLX3902同时激活CD3和CD28增强T细胞对STEAP1肿瘤细胞的杀伤，通过优化第一信号和第二信号增强T细胞激活、增殖和存活，在低T细胞浸润环境中仍展现优异抗肿瘤活性。临床前研究显示，HLX3902在低效靶比下优于传统CD3双特异性TCE，CD28共刺激信号增强记忆T细胞扩增维持持久杀伤。HLX3902为潜在全球首个靶向STEAP1的三抗TCE分子。解读：潜在FIC STEAP1三抗TCE完成全球首例给药，CD3+CD28双信号激活优于传统TCE，复宏汉霖多特异性免疫细胞衔接器平台从技术构建迈向临床验证。 ◍海外药闻MNC · 临床进展 7/29强生25.8亿美元收购Sail Biomedicines独家期权推进体内CAR-T，同日完成10亿美元收购Firefly Bio 7月29日，强生宣布两项重大BD交易：一是与Sail Biomedicines签署协议，以25.8亿美元收购Sail独家期权，初期付款7.85亿美元（含4.65亿美元股权投资+最高1.4亿美元里程碑），行权后额外支付25.8亿美元。Sail成立于2023年10月，致力开发体内CAR-T技术，通过纳米颗粒递送RNA至免疫细胞实现重编程，有望治愈自身免疫性疾病和癌症。二是完成以10亿美元现金收购Firefly Bio，增强下一代抗体工程能力，预计Q3产生约10亿美元在研研发费用。强生Q2营收253.1亿美元（+6.6%）超预期，创新药物板块收入约164亿美元（+7.8%）。解读：强生一日双收：25.8亿期权锁定体内CAR-T前沿+10亿完成抗体工程收购，MNC重金布局下一代细胞治疗与抗体技术，Q2营收超预期增长。 7/30Synlogic与Caldera Therapeutics签署全股票合并协议，Caldera同步私募融资2.78亿美元 7月30日消息，Synlogic与Caldera Therapeutics已签署最终合并协议，将通过全股票交易完成合并。Caldera是一家临床阶段生物技术公司，正在开发CLD-423。交易完成后，新公司计划以Caldera Therapeutics名称运营。为支持合并交易，Caldera已获得扩大规模后的同步私募融资承诺，预计募集资金总额约2.78亿美元。此类SPAC式合并为临床阶段Biotech提供了新的资本路径，合并后公司可获得更充裕资金推进管线开发。解读：临床阶段Biotech全股票合并+2.78亿美元同步私募，SPAC式资本路径为管线开发注入资金，Biotech并购整合持续加速。 7/29Vertex联合AbCellera开发自免TCE，2800万美元前期付款+里程碑及分级特许权使用费 7月29日，AbCellera宣布与Vertex制药达成合作，共同研究、开发、生产和商业化用于自身免疫性疾病及其他疾病的多特异性T细胞衔接抗体（TCEs）。根据协议，AbCellera将利用其专有TCE平台主导发现和早期开发工作，Vertex将资助所有研发费用，并拥有合作产生治疗性多特异性抗体的开发和商业化权利。AbCellera将获得总计2800万美元前期付款，并有资格获得临床前、开发、监管和商业里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。此外，双方可协商由AbCellera承担细胞系开发、工艺开发及至I期临床阶段的临床生产工作。解读：Vertex联手AbCellera布局自免TCE赛道，2800万前期+全程研发资助+里程碑特许权，TCE平台技术从肿瘤向自免领域拓展。 7/30赛诺菲终止开发IL-33单抗itepekimab，COPD两项III期疗效分歧成关键弃因 7月30日，赛诺菲在发布2026H1业绩时透露，已终止开发IL-33单抗itepekimab。2025年5月披露的COPD两项III期研究（AERIFY-1/2）疗效分歧明显：AERIFY-1显示每两周1次和每四周1次治疗组COPD急性加重年化发生率分别降低27%和21%，而AERIFY-2仅降低2%和12%。赛诺菲决定不再开展额外III期继续探索COPD。此外，itepekimab治疗CRSwNP的两项III期研究（CEREN-1/2）亦终止，CRSsNP的II期研究未达内部疗效预期。全球仅三款IL-33/IL-33R靶向药物进入III期，阿斯利康tozorakimab已完成4项COPD III期并于今年6月递交上市申请，罗氏astegolimab的COPD III期未达主要终点。解读：IL-33赛道三强命运分化：阿斯利康已申报上市、罗氏III期失败、赛诺菲终止开发，III期疗效分歧成关键弃因，IL-33靶点COPD开发风险凸显。 7/30Dupixent Q2销售额增37.6%至52亿欧元，首破单季50亿欧元大关，赛诺菲预计2030年达约250亿欧元 7月30日，赛诺菲发布2026H1业绩，Dupixent（度普利尤单抗）作为全球最畅销自免药物，Q2销售额增长37.6%至52亿欧元（约60.69亿美元），首次突破单季50亿欧元大关；上半年销售额达93.24亿欧元（约108.83亿美元），同比增长34.4%。展望未来，赛诺菲预计到2030年Dupixent销售额将达到约250亿欧元。Dupixent已获批特应性皮炎、哮喘、COPD等多项适应症，自免基本盘持续放量叠加新适应症拓展，驱动营收高速增长。解读：全球最畅销自免药物单季首破50亿欧元，H1增34%至93亿欧元，2030年250亿欧元目标彰显长尾增长信心，自免超级炸弹持续放量。

并购细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物

2026-07-30

·ioncology

2026北方沙龙·时间记忆丨莫雪莉教授：从单靶治疗到ADC时代，HER2阳性晚期乳腺癌发展印记

点击上方蓝字关注我们编者按：从曲妥珠单抗开启靶向治疗大门，到双靶联合方案确立一线基石，再到ADC药物改写生存曲线——HER2阳性晚期乳腺癌的治疗史，恰是乳腺癌精准诊疗不断突破的缩影。2026年7月25-26日，乳腺癌北方沙龙在青岛成功召开。肿瘤瞭望在会上特邀采访了北京大学首钢医院莫雪莉教授，请她就HER2阳性晚期乳腺癌靶向治疗的里程碑演进、当前“三足鼎立”的一线治疗格局，以及国产ADC药物的临床价值与格局影响进行介绍，以期为临床实践提供清晰的决策参考。《肿瘤瞭望》 HER2阳性晚期乳腺癌的治疗经历了从“无药可用”到“精准靶向”治疗的巨大跨越。从曲妥珠单抗开启靶向治疗时代，到双靶联合方案的建立，再到如今ADC药物的崛起。回顾这段历程，您认为哪些里程碑事件真正改变了HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局？莫雪莉教授北京大学首钢医院对于HER2阳性乳腺癌患者而言，靶向治疗的出现真正改变了乳腺癌患者的分型和治疗格局。在抗HER2治疗这条路上，有以下几个非常重要的里程碑事件。一、曲妥珠单抗问世——开启靶向治疗时代众所周知，在曲妥珠单抗问世之前，HER2阳性乳腺癌曾经是预后最差的亚型之一，患者生存时间比较短。曲妥珠单抗的问世是HER2阳性乳腺癌治疗史上划时代的里程碑药物。自曲妥珠单抗1998年被美国FDA批准用于HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗以来，已显著改善了这部分患者的预后。多项研究（如H0648g和M77001等）均证实了曲妥珠单抗联合化疗在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的地位。二、CLEOPATRA研究——双靶联合方案的基石 2012年，CLEOPATRA研究结果的公布彻底改变了HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局。在这项里程碑式研究中，多西他赛联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗（THP方案）将中位无进展生存期提升至18.5个月，中位总生存期首次突破4年大关。后续长期随访显示，THP方案可将晚期患者中位总生存期延长至近5年（57.1个月）。自此，曲帕双靶联合化疗成为全球公认的一线标准方案，这一方案的广泛应用，极大地改变了HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗格局。三、PHILA研究——大小分子联合的“中国方案” 2023年，由中国研究者领衔的PHILA研究公布结果，证实了在曲妥珠单抗基础上联合小分子TKI吡咯替尼及多西他赛的方案，中位PFS达到24.3个月。这一创新性的大小分子联合靶向方案为我国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了又一高效选择，也为全球抗HER2治疗贡献了具有里程碑意义的“中国方案”。四、T-DM1上市，首款实体瘤HER2 ADC，开辟二线治疗ADC赛道 EMILIA是一项对比T-DM1和卡培他滨+拉帕替尼二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的Ⅲ期研究。结果显示两组中位PFS分别为9.6个月 vs 6.4个月，T-DM1可将疾病进展或死亡风险显著降低35%；两组中位OS分别为30.9个月 vs 25.1个月，T-DM1将死亡风险显著降低32%。该研究首次证实了ADC在HER2阳性乳腺癌后线治疗的生存获益，拉开了ADC药物治疗的时代序幕。五、DESTINY-Breast系列研究——ADC药物的崛起以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的新一代ADC药物的问世，不断刷新了HER2阳性晚期乳腺癌患者的生存预后。在二线治疗领域，DB-03研究显示T-DXd组中位PFS达29.0个月（对比T-DM1组为7.8个月），总生存期突破52.6个月（最终中位OS达到56.4个月）。在一线治疗领域，2025年DB-09研究结果发布，T-DXd联合帕妥珠单抗组的中位PFS达到40.7个月，较对照组THP的26.9个月显著延长13.8个月，疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56）。这是十余年来首次成功挑战THP一线标准方案的临床研究。从曲妥珠单抗的单靶时代，到曲帕双靶的联合时代，再到ADC药物引领的精准治疗新时代，多次跨越共同塑造了今天HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局。《肿瘤瞭望》在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗领域，当前我国已形成曲帕双靶与大小分子联合靶向治疗方案并行的格局。而新一代ADC药物正冲击HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗标准方案的地位。在多样的一线治疗选择面前，请您分享下临床医生应如何为患者做出最优决策？莫雪莉教授北京大学首钢医院 DB-09研究结果公布后，HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗已演变为“三足鼎立”的新格局：1、传统曲帕双靶联合化疗方案（THP），该方案已在晚期一线治疗中建立起稳固的基石地位；2、大小分子联合方案，即在曲妥珠单抗基础上联合小分子TKI吡咯替尼与多西他赛；3、新型ADC药物T-DXd联合帕妥珠单抗方案，为临床提供了又一强有力的新选择。临床决策的关键考量因素包括：药物疗效与生存获益、安全性、患者既往治疗史及合并症、药物可及性与经济因素。临床医生会基于循证医学证据，综合考量患者肿瘤生物学特征、既往治疗史、脑转移等临床特征、安全性耐受性及药物可及性等因素，为患者制定个体化的一线治疗方案。《肿瘤瞭望》近年来，HER2阳性晚期乳腺癌领域涌现了多项突破性进展，使得瑞康曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗等国产ADC药物均被纳入CSCO BC诊疗指南。您如何看待国产ADC在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中的临床价值与差异化优势？其纳入指南将如何影响现有治疗格局？莫雪莉教授北京大学首钢医院近年来，我国自主研发的HER2 ADC药物取得了突破性进展：基于HORIZON-Breast01 研究、KL166-III-06研究结果，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、博度曲妥珠单抗（A166）均获NMPA批准上市，并已被纳入2026版《CSCO BC诊疗指南》HER2阳性晚期乳腺癌患者的诊疗推荐。国产ADC药物通过快速审评通道实现获批即纳入指南，极大提升了临床可及性，使更多中国患者能够及时获益于与国际先进水平接轨的创新疗法。对治疗格局的影响：1、国产ADC为经治HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的高效治疗选择；2、丰富了“中国方案”：基于中国临床特征与需求研发的国产ADC，正逐步引领治疗策略的演进方向，为全球乳腺癌诊疗贡献了“中国方案”；3、彰显中国原研力量：国产ADC从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”，让我们看到了中国药物研发的强劲势头。总之，国产ADC药物凭借扎实的循证数据、独特的差异化优势及良好的可及性，已在HER2阳性晚期乳腺癌治疗版图中占据重要地位。随着更多头对头研究与真实世界证据的积累，国产ADC药物将在临床决策中发挥越来越重要的作用。参考文献上下滑动查看更多内容 [1] Slamon, D J et al. “Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2.” The New England journal of medicine vol.344,11 (2001): 783-92. doi:10.1056/NEJM200103153441101 [2] Marty, Michel et al. “Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer administered as first-line treatment: the M77001 study group.” Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 23,19 (2005):4265-74. doi:10.1200/JCO.2005.04.173 [3] Swain, Sandra M et al. “Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo- controlled, phase 3 study.” The Lancet. Oncology vol. 21,4 (2020): 519-530. doi:10.1016/S1470- 2045(19)30863-0 [4] Ma, Fei et al. “Pyrotinib versus placebo in combination with trastuzumab and docetaxel as first line treatment in patients with HER2 positive metastatic breast cancer (PHILA): randomised, double blind, multicentre, phase 3trial.” BMJ (Clinical research ed.) vol. 383 e076065. 31 Oct. 2023, doi:10.1136/bmj-2023-076065 [5] Verma, Sunil et al. “Trastuzumab emtansine for HER2-positive advanced breast cancer.” The New England journal of medicine vol. 367,19 (2012): 1783-91. doi:10.1056/NEJMoa1209124 [6] Hurvitz Sara A,Hegg Roberto,Chung Wei-Pang,et al.Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer:updated results from DESTINY-Breast03,a randomised,open-label,phase 3 trial.[J].Lancet,2023,401:105-117. [7] Tolaney SM, Jiang Z, Zhang Q, et al. Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. Published online October 29, 2025. doi:10.1056/NEJMoa2508668 [8]、Yao H, Zhang Q, Li H, et al. Trastuzumab rezetecan versus pyrotinib plus capecitabine for patients with HER2-positive metastatic breast cancer (HORIZON-Breast01): interim analysis of a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. Published online July 1, 2026. doi:10.1016/S1470-2045(26)00193-2 [9]、Xichun Hu, et al.Trastuzumab botidotin vs trastuzumab emtansine (T-DM1) in HER2-positive unresectable or metastatic breast cancer: Results from a randomized phase III study.ESMO Congress 2025, LBA24. 莫雪莉教授北京大学首钢医院乳腺疾病科主任医师中国临床肿瘤学会患者教育专家委员会副主任委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委中国女医师协会乳腺专业委员会常委北京抗癌协会乳腺癌专委会副主任委员北京医学会乳腺疾病分会专家委员会常委北京抗癌协会家族遗传肿瘤专委会常委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-07-30

·石药集团

石药集团CRB-701(SYS6002)用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验获美国FDA批准

7月29日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团授权给Corbus Pharmaceuticals，Inc.（Corbus）开发的CRB-701（SYS6002)（下称：该产品）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，启动用于口咽鳞状细胞癌（OPSCC）二线（2L）治疗的注册性临床试验（试验代号：TEMPO-1）。该产品是一种靶向Nectin-4的新一代抗体偶联药物(ADC)。Nectin-4是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时在宫颈癌及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，美国FDA已就该产品治疗HNSCC及宫颈癌两项适应症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。 TEMPO-1为一项随机对照试验。该研究旨在评估该产品与研究人员选择的单药治疗（卡培他滨、西妥昔单抗或多西他赛）相比的疗效和安全性，其两项主要终点是客观缓解率(ORR)（以支持潜在的加速审批）以及总生存期(OS)（以支持潜在的完全审批）。Corbus预计将于2026年第三季度启动TEMPO-1的患者入组。美国FDA批准启动此项注册性试验，乃基于Corbus正在进行的该产品I/II期临床试验所获得的数据支持，该等数据近期已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。目前，该研究随访仍在持续开展。【声明】1、本新闻旨在分享公告信息，非广告用途； 2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。

100 项与卡培他滨相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01223	卡培他滨	L01BC06	DB01101

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
胰腺癌	美国	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2022-12-14
直肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2016-09-19
食管癌	澳大利亚	Dr. Reddy's Laboratories (Australia) Pty Ltd.	2013-06-24
局部晚期乳腺癌	欧盟	Accord Healthcare SL	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Krka dd Novo Mesto	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Accord Healthcare SL	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Krka dd Novo Mesto	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Krka dd Novo Mesto	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	列支敦士登	Accord Healthcare SL	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Accord Healthcare SL	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2012-04-20
局部晚期乳腺癌	挪威	Krka dd Novo Mesto	2012-04-20
胃癌	中国	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2008-10-17
复发性乳腺癌	日本	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2007-12-12
结肠癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2003-04-30
晚期胃癌	欧盟	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH	2001-02-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
GRPR阳性/ER阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
肝转移	临床3期	法国	UNICANCER	2020-06-11
转移性胃腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2015-01-20
转移性胃腺癌	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2015-01-20

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00183898 (CTgov)	临床2期	食管癌 \| 胃食管交界处癌	75	Oxaliplatin+capecitabine	夢糧糧鏇鬱齋衊選壓鏇 = 鹹淵網鹹壓構齋蓋壓淵壓積鏇壓觸遞鹹製繭簾 (憲糧鹽鬱構鑰選鹹積憲, 範獵淵憲廠遞蓋選衊製 ~ 網襯艱網鬱衊鑰顧鑰鬱) 更多	-	2026-07-30
NCT04220528 (Pubmed \| BMC Oral Health)	临床2期	鼻咽癌维持	115	CapecitabineNedaplatin (Induction) + CapecitabineConcurrent) + Capecitabine or S-1 (Maintenance)	範窪醖淵願衊糧憲選顧(糧衊遞窪選憲遞鏇選鹹) = 齋鏇顧廠獵鹹廠築夢製顧淵鬱襯蓋獵醖鹹製壓 (獵獵構夢築醖構醖夢餘, 87.1 ~ 97.2) 更多	积极	2026-06-09
NCT03396926 (Pubmed \| Clin Colorectal Cancer)	临床2期	转移性微卫星稳定结直肠癌 MSS \| pMMR	44	PembrolizumabCapecitabineBevacizumabab + PembrolizumabCapecitabineBevacizumabe + PembrolizumabCapecitabineBevacizumab	齋繭鹽夢糧網窪選築繭(鹹艱膚獵構淵鏇齋蓋遞) = 齋蓋夢顧鑰襯願醖範製鏇衊鹹簾鹹構憲獵淵夢 (觸襯艱膚構簾蓋構鬱鬱 ) 更多	不佳	2026-06-01
NCT05807880 (ASCO2026)	临床2期	复发性鼻咽癌一线	59	Penpulimab plus oral anlotinib and capecitabine	繭製糧選構簾選鹽製憲(鏇鑰願遞憲顧糧簾鑰鹽) = 鹹襯醖艱淵窪窪繭廠憲網齋壓觸艱膚壓廠憲齋 (窪艱齋製衊製襯繭壓糧 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT05807880 (ASCO2026)	临床2期	复发性鼻咽癌一线	59	Penpulimab plus oral anlotinib and capecitabine (EBV DNA ≤ 4000 copies/mL)	醖膚壓鏇夢範窪廠簾願(廠衊鬱鹹淵顧窪繭淵鹹) = 繭衊鏇選鹹獵衊膚窪襯鑰選齋蓋憲鏇製鏇糧蓋 (壓鏇簾窪窪積廠願鏇壓 ) 更多	积极	2026-05-29
ChiCTR2500111883 (ASCO2026)	临床2期	鼻咽癌维持	20	Camrelizumab + Capecitabine (Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma)	鹹獵網憲壓鏇繭觸糧鏇(鹽齋夢顧鏇夢醖鬱製製) = 襯網壓範糧窪鏇糧糧簾獵獵餘範鑰願齋鬱獵築 (淵範廠鑰窪醖觸願鏇選 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT07222215 (CAPELA, ASCO2026)	临床2期	ER阳性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative	297	Capecitabine + Elacestrant	鑰網願襯鏇壓蓋壓簾艱(鑰夢糧觸襯鑰壓淵膚壓) = 簾憲鬱繭選獵獵願簾簾鑰鏇艱齋窪夢醖糧遞築 (觸選製觸壓夢選齋廠顧 )	积极	2026-05-29
NCT07222215 (CAPELA, ASCO2026)	临床2期	ER阳性乳腺癌 ER positive \| HER2 negative	297	Capecitabine	鹽顧膚繭窪鬱壓夢窪憲(蓋憲廠繭遞獵醖顧願憲) = 廠觸鹹糧築顧鹽鹽構願鑰膚鏇窪範壓鹽襯廠餘 (網鬱獵齋顧製艱顧襯窪 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	头颈部肿瘤	93	Low dose therapy (LDT) comprising capecitabine 500 mg twice daily and afatinib 40 mg daily	夢齋獵窪鹽窪鹽遞製構(醖鑰築築齋選蓋憲膚衊) = 37% developed grade 1/2 anemia 範選壓壓壓蓋窪鹹憲選 (淵憲鏇蓋壓鹹憲壓構遞 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06065371 (ASCO2026 \| ASCO_GI2026)	临床1期	胃肠道肿瘤	20	Sacituzumab govitecan + Capecitabine	窪餘顧鹽範獵範襯範鏇(淵衊蓋齋淵網網願襯襯) = 齋願艱積簾糧鏇鹽範鹽衊遞醖膚憲顧廠鑰夢簾 (鹽壓構顧積選鑰網構網 )	积极	2026-05-29
CREATE-X (ASCO2026)	N/A	三阴性乳腺癌辅助 PR Negative \| ER Negative \| HER2 Negative	315	Adjuvant capecitabine	顧觸顧淵襯憲憲鏇築獵(顧膚艱艱糧繭窪鏇獵積) = 選夢餘淵鹹齋窪憲淵觸積遞淵衊願廠淵艱窪蓋 (顧範襯糧窪製艱築夢範 ) 更多	不佳	2026-05-29
NCT05700656 (ASCO2026)	临床2期	腹膜继发性恶性肿瘤	22	Galunisertib + Capecitabine	積廠繭鹹網積鹹襯範範(願獵選鹹淵願鬱淵蓋窪) = grade 1/2. The most common events were nausea (23%), hypophosphatemia (18%), and fatigue (18%). 範糧憲範築鬱願遞餘遞 (鬱願齋餘觸壓襯糧鹹築 ) 更多	不佳	2026-05-29