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> ST人福这次获批临床试验的盐酸他喷他多口服溶液，瞄准的并不是一个成熟的商业市场，而是一个几乎被制药巨头集体遗忘的角落——儿童专用口服阿片类镇痛药。 这个市场到底有多小？根据IQVIA数据，2025年该品种全球销售额仅约**75万美元**。而ST人福为这个项目掏出的累计研发投入，已经达到了约**370万元人民币**。 这看起来完全不像一笔划算的生意，但它恰恰揭示了ST人福作为国内麻醉镇痛龙头的真实商业逻辑：用少数人急需的短缺品种，卡住一个无人竞争的管制赛道。 ## 儿童镇痛，一个被“成人剂量减半”掩盖的临床空白 目前国内儿童镇痛面临的现实是：**没有专用药，只有成人药的减量版**。现有阿片类镇痛药物以注射剂型为主，口服儿童专用品种稀缺，临床上长期依赖将成人剂型拆分给药，剂量不准确、依从性差的问题一直存在。 儿童专用口服阿片类镇痛药的匮乏，本质上是市场失灵的结果。儿童用药剂量小、研发成本高、临床试验难度大，且管制严格，使得多数药企缺乏动力投入。ST人福此次获批临床的盐酸他喷他多口服溶液，明确针对**体重超过16kg的2岁以上儿童**及成人中重度急性疼痛。 在一个所有人都不愿意做的领域，先入者就拥有了定价权和市场定义权。 ## 核心壁垒不是药，是“定点生产”这四个字 盐酸他喷他多口服溶液的商业价值，不能只看那75万美元的全球销售额。它的真正底牌，是ST人福控股子公司宜昌人福的**国家麻醉药品定点生产企业资质**。 麻醉药品实行严格的定点生产和经营制度，持证企业数量极少，行业壁垒极高。宜昌人福作为国内最全的芬太尼系列产品商业化生产企业，注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液等核心品种市场占有率高达**约90%**。 2025年，宜昌人福净利润达到**27.48亿元**，是ST人福旗下最赚钱的业务板块。 这种“定点生产+计划配额+全流程追溯”的严格管制，意味着任何新进入者想要拿到同类批文，都要面对极高的行政和时间成本。对于ST人福而言，盐酸他喷他多口服溶液即便销售额不大，也能进一步加固其在管制镇痛药领域的护城河——**品种越多，对终端的捆绑就越深**。 ## 与创新药的差异化竞赛：走的是两条路 当前国内在研的儿童镇痛相关项目，正在走向两个截然不同的方向。海思科HSK51155、海博为HBW-004285等项目均属于非阿片类、主打低成瘾性的创新药，其中海博为HBW-004285预计上市时间在2028年前后。它们的卖点是“替代阿片、避免成瘾”。 而ST人福的盐酸他喷他多口服溶液，选择留在阿片类药物阵营内，走的是改良型/引进剂型路径，而非全新靶点创新。 这看似保守，实际上是对现有管制政策的最大化利用——**非阿片类创新药需要从零开始教育市场、建立处方习惯，而阿片类口服溶液只需要告诉医生：现在有了儿童专用的剂型，不用再自己掰药片了。** ## 从芬太尼到艾司氯胺酮：一个持续加码的镇痛管线 盐酸他喷他多口服溶液的获批，只是ST人福2026年以来密集镇痛管线布局的一个节点。仅在2026年4月至6月，宜昌人福就先后获批了枸橼酸芬太尼口颊片（癌性爆发痛）、RFUS-1646片（新增慢性疼痛适应症）、RFUS-188注射液（急性疼痛治疗）等多个品种的临床试验或上市。 同时，公司正在推动的定增计划中，**超过10亿元**将投向创新药研发项目，其中包括依托透皮贴、脂质体、微球等缓控释技术开发长效镇痛药物。这家公司的策略很清楚：**用高端仿制药巩固管制市场的份额，用创新剂型填补临床空白，用新靶点技术布局下一代镇痛市场**。 盐酸他喷他多口服溶液的370万投入，在整个ST人福的研发大盘中只是九牛一毛。 但它的战略价值不在数字上——**在一个被政策壁垒保护得严严实实的市场里，填补一个无人占领的细分空白，从来就不是为了短期的销售额，而是为了在未来任何潜在的行业变局中，手里始终有别人没有的牌。**

精彩内容 日前，CDE官网显示，山东新华制药申报的化药1类新药LXH-2103注射液获批临床，拟用于术后中至重度疼痛，为公司今年首款获批IND的创新药。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售额均超过1000亿元。 LXH-2103注射液是山东新华制药开发的一款化药1类创新药，属于新一代非阿片长效强效镇痛药。该药的临床申请最早于2026年4月10日获得CDE承办受理，受理号为CXHL2600424，日前顺利获批临床，适应症为术后中至重度疼痛。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）市场承压，但销售额始终维持在1000亿元以上。从治疗亚类看，其它神经系统药物领跑，近年来市场份额均超过20%。 近年来中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 2025年神经系统药物（化药+生物药）品牌TOP5中，石药集团的丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊分别位列第一、第五；人福医药的注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液依次位列第二、第三；先声药业的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液排位第四，较2024年提升2个位次。 2025年中国三大终端六大市场神经系统药物（化药+生物药）品牌TOP5 来源：米内网格局数据库 LXH-2103注射液是山东新华制药今年首款获批临床的1类创新药。公司其他在研创新药中，OAB-14干混悬剂于2022年10月申报IND，为全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗阿尔茨海默病(AD)候选药物，目前正在国内开展AD适应症的II期临床；LXH-1211片是一款AMPK抑制剂和sGC激活剂的双靶点小分子药物，目前正在开展肺动脉高压适应症的I期临床。 山东新华制药申报临床的部分1类创新药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，今年以来，山东新华制药有9个品种获批生产并视同过评，涉及肌肉-骨骼系统、神经系统药物、心脑血管系统药物等多个治疗大类。其中，碳酸司维拉姆干混悬剂、恩他卡朋片均为国产第4家获批。 山东新华制药今年以来获批上市的品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦