The purpose of this study is to determine the effects, good and bad, of injecting chemotherapy into recurrent laryngeal squamous cell carcinoma (SCC) tumors.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

University of Miami

NCT07620327

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Effect of Push-Dose Adrenaline on Peri-intubation Cardiovascular and Clinical Outcomes During Rapid Sequence Intubation in the Emergency Department: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Rapid sequence intubation is commonly performed in the emergency department to secure the airway of critically ill patients. However, blood pressure may decrease during or shortly after intubation because of the patient's underlying illness, the effects of induction medications, and the transition to positive-pressure ventilation. This complication is known as peri-intubation hypotension and is associated with worse clinical outcomes.
This study will evaluate whether a preemptive low dose of intravenous adrenaline, also known as epinephrine, can reduce peri-intubation hypotension in adult emergency department patients undergoing rapid sequence intubation. Participants will be randomly assigned to receive either 10 mcg of intravenous adrenaline or 1 mL of 0.9% sodium chloride placebo immediately before induction. The study will compare hemodynamic changes, vasopressor requirements, safety outcomes, and mortality between the two groups.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构-

CTR20260950

/ CompletedN/A

肾上腺素鼻喷雾剂在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉设计的生物等效性预试验

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的肾上腺素鼻喷雾剂为受试制剂，以ARS PHARMACEUTICALS OPERATIONS INC持证的肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂的人体生物等效性，为正式生物等效性试验提供依据。次要目的：观察受试制剂肾上腺素鼻喷雾剂和参比制剂肾上腺素鼻喷雾剂（商品名：Neffy®）在健康参与者中的安全性。

开始日期2026-03-29

申办/合作机构

石药集团欧意药业有限公司

100 项与肾上腺素相关的临床结果

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100 项与肾上腺素相关的转化医学

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100 项与肾上腺素相关的专利（医药）

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41,445

项与肾上腺素相关的文献（医药）

2026-12-01·Journal of Cardiovascular Translational Research

Ventricle-Specific Biomechanical Responses to Inotropic and Vasoactive Drugs in Human Myocardial Slices

Article

作者: Meuwese, Christiaan L ; Bogers, Ad J J C ; Amesz, Jorik H ; Taverne, Yannick J H J ; Langmuur, Sanne J J ; Manintveld, Olivier C ; de Groot, Natasja M S ; Veen, Kevin M ; Alipour Symakani, Rahi S

Abstract:

This study aimed to compare baseline biomechanical contractile properties between right (RV) and left ventricular (LV) human living myocardial slices (LMS) and explore the effect of dobutamine, noradrenaline, adrenaline, levosimendan and enoximone in both ventricles. Sixty-three slices (33 RV, 30 LV) were produced from 5 explanted hearts. At baseline, RV LMS had a higher maximum contraction force, shorter contraction duration, time to peak and time to relaxation, steeper dF/dt and a larger peak area than LV LMS. Dobutamine administration had a larger effect in RV than LV LMS. Spontaneous, irregular contractions were observed after noradrenaline, adrenaline and dobutamine administration. In conclusion, RV LMS showed a stronger contraction with higher contraction velocity as compared to LV LMS and exhibited a greater response to dobutamine. These findings contribute to the understanding of the RV physiology as a separate entity, advocating for a different approach in treating RV or LV dysfunction.Graphical Abstract

2026-08-01·Current Opinion in Allergy and Clinical Immunology

Updates on drug-induced anaphylaxis in children

Review

作者: Marques, Maria Luís ; Pereira, Tiago ; Gomes, Eva

Purpose of review:

Data on pediatric drug-induced anaphylaxis (DIA) are scarce, as drugs are less common triggers of anaphylaxis in children; however, drugs are associated with more severe reactions and unusual presentations. This review summarizes evidence on pediatric DIA, covering epidemiology, clinical manifestations, triggers, and management focusing on pediatric specificities.

Recent findings:

Available data shows that drugs are responsible for up to one-third of childhood anaphylaxis. Approximately half of DIA cases occur in healthcare facilities and triggers vary according to settings. In addition to beta-lactams and NSAIDs, other medications raise concerns in specific populations. Age-dependent and trigger-dependent differences regarding symptoms have been reported. Undertreatment remains a major problem.

Summary:

The importance of DIA in children increases with age. Boys appear more frequently affected. Diagnosis is clinical but challenging especially in younger age groups and in perioperative settings. Elevated tryptase supports diagnosis but lacks sensitivity. Antibiotics and NSAIDs are major culprits, but in hospitalized patients, anesthetics and chemotherapeutic drugs are also relevant. Vaccines, biologicals, and immunotherapy extracts may be important in pediatric allergy practice. Immediate treatment is adrenaline, largely underused in children, even in hospital settings. All patients with DIA should undergo allergy evaluation to prevent recurrences and overlabeling of drug allergy.

2026-08-01·JOURNAL OF EMERGENCY MEDICINE

When Fire and Ice Collide: A Rare Case of Idiopathic Angioedema with Dapsone-Induced Methemoglobinemia

Article

作者: Jamshed, Nayer ; Joshi, Shrirang ; Siddiqua, Naazia ; Panda, Barada Prasad Debasish

BACKGROUND:

Idiopathic angioedema is a potentially life-threatening cause of acute airway compromise, with reported mortality rates up to 30% when airway intervention is delayed. Methemoglobinemia, a dyshemoglobinemia that reduces hemoglobin's oxygen-carrying capacity, can be acquired from drugs such as dapsone and occurs in approximately 0.4-1% of exposed patients. The coexistence of these two entities is exceptionally rare, posing diagnostic and management challenges in the emergency setting.

CASE REPORT:

A 16-year-old male presented to the emergency department with an acute onset swelling of the tongue and lips, accompanied by hypoxia. Endotracheal intubation was performed for airway protection. Adrenaline and fresh-frozen plasma were administered, resulting in the rapid resolution of angioedema. However, refractory hypoxia persisted despite adequate ventilation, normal point-of-care lung ultrasound, and unremarkable chest radiography. Arterial blood gas analysis revealed elevated methemoglobin levels (28%), confirming methemoglobinemia, attributed to recent dapsone use. Intravenous methylene blue was administered, leading to prompt normalization of oxygen saturation. The patient was extubated and discharged the following day without complications. WHY SHOULD AN EMERGENCY PHYSICIAN BE AWARE OF THIS?: This case underscores the importance of recognizing that more than one life-threatening condition can coexist in the same patient. Anchoring on a single diagnosis may delay identification of an equally dangerous concurrent pathology. Emergency physicians should maintain diagnostic vigilance, especially when expected improvement after treatment is incomplete or followed by unexplained deterioration. Timely recognition and targeted management of each condition can be lifesaving.

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项与肾上腺素相关的新闻（医药）

2026-07-29

·医脉通呼吸频道

2026 ERS抢先看！中国97项口头报告入选，一文速览

2026年9月5日至9日，第36届欧洲呼吸学会（ERS）国际大会将在西班牙巴塞罗那盛大举行，同时提供线上参会通道。作为呼吸医学领域全球规模最大、最具影响力的年度学术盛会之一，本次ERS大会预计将吸引约20,000名来自世界各地的呼吸领域专家，涵盖临床医生、科研人员、护理人员及患者代表等，共同探讨呼吸医学的最新科学进展与临床实践。 2026 ERS年会汇聚领域前沿科研成果，研究内容将以口头报告等形式精彩呈现。其中，共有97项中国学者主导的研究成功入选口头汇报环节，充分印证了中国呼吸科研实力的飞速成长。为此，医脉通特整理本届大会中国专家入选口头汇报，以飨广大临床从业者与科研工作者。研究名称（英文）：Added diagnostic value of routine rapid on-site cytological evaluation in shear-wave elastography–guided biopsy: a prospective cohort 研究名称（中文）：在剪切波弹性成像引导活检中，常规快速现场细胞学评估的附加诊断价值：一项前瞻性队列研究相关讲者：郭耀文 | 中国台大医院研究名称（英文）：Quantitative Pleural Stiffness by Shear-Wave Elastography for Differentiating Malignant from Benign Pleural Lesions 研究名称（中文）：基于剪切波弹性成像的定量胸膜硬度用于区分恶性与良性胸膜病变相关讲者：陈彦霖 | 中国台大医院研究名称（英文）：Targeted Immunotherapy Rescues Pulmonary Fibrosis by Reducing Aberrant Basal Cells 研究名称（中文）：靶向免疫疗法通过减少异常基底细胞挽救肺纤维化相关讲者：应颂敏 | 浙江大学研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - Glutamate Metabolism Orchestrates Mucociliary Clearance and Mucus Plugging in COPD 研究名称（中文）：最新突破性摘要-谷氨酸代谢调控慢性阻塞性肺疾病中的粘液纤毛清除和粘液栓塞相关讲者：Zhi Chen | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Targeting Mitochondria–ER Contact Integrity with MOTS-c Protects Against Cigarette Smoke–Driven Skeletal Muscle Dysfunction 研究名称（中文）：靶向线粒体-内质网接触完整性，MOTS-c保护免受香烟烟雾诱导的骨骼肌功能障碍相关讲者：Zilin Wang（侯刚挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：Platelet-Derived Cathepsin G/MMP9-Mediated PAR1 Activation Governs Thrombolysis in Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension 研究名称（中文）：血小板衍生的组织蛋白酶G/MMP9介导的PAR1激活调控慢性血栓栓塞性肺动脉高压中的溶栓作用相关讲者：Lu Sun（翟振国挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：A six-protein signature for precision ventilation strategy selection and dynamic prognostic monitoring in acute respiratory distress syndrome 研究名称（中文）：一种用于急性呼吸窘迫综合征精准通气策略选择和动态预后监测的六蛋白特征相关讲者：Shengnan Hu（翟振国挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：Multi-Omics Endotyping of Acute Respiratory Distress Syndrome to Deconstructing Heterogeneity: A Multi-Center Prospective Study 研究名称（中文）：多组学分型急性呼吸窘迫综合征以解构异质性：一项多中心前瞻性研究相关讲者：Shunyu Yu（翟振国挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：Longitudinal ventilatory ratio subphenotyping and treatment heterogeneity in patients with acute respiratory distress syndrome 研究名称（中文）：纵向通气比率亚表型分型及治疗异质性在急性呼吸窘迫综合征患者中的研究相关讲者：Xirui Jing（翟振国挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：Multicenter prospective lung multi-omics identifies treatable traits among patients with corticosteroid-responsive acute respiratory distress syndrome 研究名称（中文）：多中心前瞻性肺多组学识别皮质类固醇反应性急性呼吸窘迫综合征患者的可治疗特征相关讲者：Yanan Zhou（宋元林挂名） | 复旦大学附属中山医院研究名称（英文）：Non-canonical role of FBXO6 in regulating macrophages activation in sepsis-induced acute lung injury via K63-linked ubiquitination of PPM1D 研究名称（中文）：FBXO6在脓毒症诱导的急性肺损伤中通过PPM1D的K63连接泛素化调节巨噬细胞活化的非经典作用相关讲者：曹超 | 宁波大学附属第一医院研究名称（英文）：Peptide-Engineered Exosomes for Lung-Targeted Delivery of miR-1179 Suppress HMGB1-Mediated Inflammation in ARDS 研究名称（中文）：肽工程外泌体用于肺靶向递送miR-1179抑制急性呼吸窘迫综合征(ARDS)中HMGB1介导的炎症相关讲者：薛明汕 | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Ultrasensitive Colorimetric Sensing System via Medical-engineering Integration: Rapid, High-sensitivity Detection of Mycobacterium Tuberculosis Antigens in Non-sputum Specimens and Clinical Diagnostic Validation for Tuberculosis 研究名称（中文）：通过医工结合的超灵敏比色传感系统：在非痰标本中快速高灵敏度检测结核分枝杆菌抗原及结核病的临床诊断验证相关讲者：Yuhan Chen | 重庆研究名称（英文）：Clinical Phenotypes and Mortality of Nontuberculous Mycobacterial Bacteremia in a Respiratory Context: A Multicenter Study in Taiwan. 研究名称（中文）：台湾多中心研究：呼吸背景下非结核分枝杆菌菌血症的临床表型和死亡率相关讲者：张芝榕 | 台北荣民总医院研究名称（英文）：Inhaled Hypertonic Saline in Nontuberculous Mycobacterial Lung Disease: Clinical Outcomes and Translational Evidence 研究名称（中文）：吸入高渗盐水在非结核分枝杆菌肺病中的应用：临床结果和转化证据相关讲者：潘圣卫 | 台北荣民总医院研究名称（英文）：Cryptococcal Pneumonia Susceptibility in Immunocompetent Patients: Role of Pseudomonas aeruginosa via IL-2/IL-12/IL-17 Pathways 研究名称（中文）：免疫功能正常患者中隐球菌肺炎易感性：通过IL-2/IL-12/IL-17通路铜绿假单胞菌的作用相关讲者：吴学玲 | 上海交通大学医学院附属仁济医院研究名称（英文）：Plasma Proteomic Profiling Identifies Pulmonary Surfactant Protein B (PSPB) as a Diagnostic Biomarker for Checkpoint Inhibitor Pneumonitis 研究名称（中文）：血浆蛋白质组学分析鉴定肺表面活性蛋白B（PSPB）作为免疫检查点抑制剂肺炎的诊断生物标志物相关讲者：Jia-Run Lin | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Predicting deterioration in normotensive acute pulmonary embolism patients using clinical-imaging features: a multicenter prospective cohort study 研究名称（中文）：使用临床-影像学特征预测血压正常的急性肺栓塞患者恶化：一项多中心前瞻性队列研究相关讲者：Yizhuo Gao | 沈阳研究名称（英文）：Gut Microbiota-Derived Trimethylamine-N-Oxide Protects Pulmonary Vascular Barrier Integrity via VAV3-Mediated Cytoskeletal Remodeling in Acute Lung Injury 研究名称（中文）：肠道微生物群衍生的三甲胺-N-氧化物通过VAV3介导的细胞骨架重塑保护急性肺损伤中的肺血管屏障完整性相关讲者：Xilong Wang | 广州研究名称（英文）：The KYN‑QA Metabolic Axis Exacerbates Acute Lung Injury via the NMDAR‑Mediated Neuroimmune Proinflammatory Pathway 研究名称（中文）：KYN-QA代谢轴通过NMDAR介导的神经免疫促炎通路加剧急性肺损伤相关讲者：Jing Gao | 上海研究名称（英文）：A Metabolic-Epigenetic Switch via SRSF4 K95 Lactylation Reprograms SMPD1 Alternative Splicing to Drive Acute Lung Injury 研究名称（中文）：通过SRSF4 K95乳酰化介导的代谢-表观遗传开关重编程SMPD1选择性剪接，驱动急性肺损伤相关讲者：Tian Jiang（周敏挂名）| 上海交通大学医学院附属瑞金医院研究名称（英文）：Spaciotemporal expression of Cdh16 and the role of its lineage in lung development and alveolar regeneration 研究名称（中文）：Cdh16的时空表达及其谱系在肺发育和肺泡再生中的作用相关讲者：张金三 | 温州医科大学附属衢州医院研究名称（英文）：The Trajectory of Anxiety and Depression After a Clinical Diagnosis of Early-Stage Lung Cancer in Patients with Pulmonary Nodules: A Prospective Cohort Study 研究名称（中文）：在肺结节患者中临床诊断早期肺癌后焦虑和抑郁的轨迹：一项前瞻性队列研究相关讲者：Ting Bao | 四川大学华西医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - Tryptophan-kynurenine metabolism mediates Pseudomonas-driven neutrophilic inflammation in bronchiectasis: an integrated multi-omics mediation analysis 研究名称（中文）：最新突破性摘要-色氨酸-尿氨酸代谢介导铜绿假单胞菌驱动的支气管扩张症中性粒细胞性炎症：一项整合多组学中介分析相关讲者：Cuixia Pan | 广州研究名称（英文）：Epithelial lipid reprograms Th17 pathogenicity via FABP1-PPARα axis in bronchiectasis 研究名称（中文）：支气管扩张症中，上皮脂质通过FABP1-PPARα轴重编程Th17细胞的致病性相关讲者：Yuhua Wen | 上海研究名称（英文）：AI-driven Etiological Identification of Bronchiectasis on Chest CT Images 研究名称（中文）：基于AI的胸部CT图像上支气管扩张病因识别相关讲者：苏悦 | 同济大学附属上海市肺科医院研究名称（英文）：Structural, inflammatory, and microbiome characteristics of small airway dysfunction in adult smokers with preserved lung function 研究名称（中文）：成年吸烟者肺功能正常时小气道功能障碍的结构、炎症和微生物组特征相关讲者：Yen-Fu Chen | 中国台湾研究名称（英文）：Epidemiological Characteristics And Risk Factors Of Interstitial Lung Abnormalities: A Large-scale Retrospective Cohort Study In China 研究名称（中文）：间质性肺异常的流行病学特征和风险因素：一项在中国开展的大规模回顾性队列研究相关讲者：Yuhui Qiang | 中日友好医院研究名称（英文）：Developing and Validating the CE-MACE Model to Predict One-Year Major Adverse Cardiovascular Events Post COPD Exacerbation Using Routine Healthcare Data 研究名称（中文）：开发并验证CE-MACE模型：利用常规医疗数据预测慢性阻塞性肺疾病急性加重后一年内主要不良心血管事件相关讲者：王业 | 中日友好医院研究名称（英文）：Comorbid insomnia and obstructive sleep apnea and incident heart failure: a prospective community-based cohort study 研究名称（中文）：共病失眠和阻塞性睡眠呼吸暂停与心力衰竭事件：一项前瞻性社区队列研究相关讲者：Tang Ningchang | 四川大学华西医院研究名称（英文）：High Loop Gain Sleep Apnea Predicts Incident Atrial Fibrillation in Community-Based Cohorts 研究名称（中文）：高环路增益睡眠呼吸暂停预测社区队列中房颤的发生相关讲者：YuTong Hu | 四川大学华西医院研究名称（英文）：Metabolomic Insights into the Relationship between Sarcopenia and Prognosis of Lung Cancer with Malignant Pleural Effusion 研究名称（中文）：代谢组学见解：肌肉减少症与恶性胸腔积液肺癌患者预后的关系相关讲者：Sufei Wang | 武汉研究名称（英文）：A single-cell atlas of pulmonary lymphangioleiomyomatosis defines macrophage-driven microenvironmental remodeling and heterogeneous LAM core cells 研究名称（中文）：单细胞图谱揭示肺淋巴管平滑肌瘤病中巨噬细胞驱动的微环境重塑及异质性LAM核心细胞相关讲者：Jiang Faming | 四川大学华西医院研究名称（英文）：UCHL1 Promotes Bronchial Epithelial Ferroptosis and Contributes to Cigarette Smoke–Induced COPD 研究名称（中文）：UCHL1促进支气管上皮铁死亡并导致香烟烟雾诱导的慢性阻塞性肺疾病相关讲者：陈虹 | 重庆医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Identification of Eosinophilic Asthma Phenotypes Based on Clinical and Pathophysiologic Data in C-BIOPRED Asthma Cohort: Association with Sputum Proteomics 研究名称（中文）：基于C-BIOPRED哮喘队列临床和病理生理数据的嗜酸性哮喘表型鉴定：与痰蛋白质组学的关联相关讲者：张清玲 | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：A machine learning model integrating dynamic biomarkers and environmental exposure for predicting future exacerbation risk in mild asthma: a prospective cohort study 研究名称（中文）：一个整合动态生物标志物和环境暴露的机器学习模型用于预测轻度哮喘的未来恶化风险：一项前瞻性队列研究相关讲者：Rui Zuo（翟振国挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：Non-pharmacological interventions for cognitive function in chronic obstructive pulmonary disease(COPD): a systematic review, network meta-analysis, and meta-regression 研究名称（中文）：慢性阻塞性肺疾病(COPD)认知功能的非药物干预：一项系统综述、网络荟萃分析和荟萃回归相关讲者：hongjuan Zhou | 中国香港研究名称（英文）：Coaxial–Blunt-tip–Low-power CT-guided Microwave Ablation (CBL-MWA) for Lung Nodules: A Three-Hospital Propensity-Weighted Comparison of 40 W versus 50 W 研究名称（中文）：同轴-钝头-低功率CT引导微波消融（CBL-MWA）治疗肺结节：三家医院倾向加权比较40W与50W 相关讲者：Wangrui Liu（周敏挂名） | 上海交通大学医学院附属瑞金医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - Multi-omics atlas of lung reveals the Thbs1-Cd36 axis as a driver of alveolar epithelial senescence via fatty acid peroxidation 研究名称（中文）：最新突破性摘要 - 肺多组学图谱揭示Thbs1-Cd36轴通过脂肪酸过氧化驱动肺泡上皮衰老相关讲者：Zhenbei Qian | 北京研究名称（英文）：Single-cell Epigenetic Analysis of Lactylation Reveals the Immune Landscape for COPD 研究名称（中文）：单细胞表观遗传学乳酸化分析揭示慢性阻塞性肺疾病的免疫图谱相关讲者：Rongbin Qi（俞万钧挂名）| 宁波大学附属人民医院研究名称（英文）：Inhaled respiratory commensal bacteria-metabolite synergy reprograms intratumoral T cell stemness against lung cancer 研究名称（中文）：吸入呼吸道共生菌群-代谢物协同作用重编程肿瘤内T细胞干性对抗肺癌相关讲者：Mengfei Guo | 武汉研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - Gut microbiota-derived tauroursodeoxycholic acid attenuates sepsis-induced coagulopathy through platelet TGR5 研究名称（中文）：最新突破性摘要 - 肠道菌群衍生的牛磺熊去氧胆酸通过血小板TGR5减轻脓毒症诱导的凝血功能障碍相关讲者：Xiaoshuang Lyu（童朝晖挂名） | 首都医科大学附属北京朝阳医院研究名称（英文）：Mac-SPP1hi modulates galectin-1 to promote FAK/MAPK pathway hyperactivation to induce aberrant tracheal repair 研究名称（中文）：Mac-SPP1hi 调控 galectin-1 以促进 FAK/MAPK 通路过度激活，从而诱导气管异常修复相关讲者：Ranyang Liu（郭述良挂名）| 重庆医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - A novel open mask CO2 delivery system reduces high altitude sleep disordered breathing: a randomized controlled trial 研究名称（中文）：最新突破性摘要 - 一种新型开放式面罩二氧化碳输送系统减少高原睡眠呼吸紊乱：一项随机对照试验相关讲者：罗远明 | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Obesity-associated lipotoxicity impairs upper-airway skeletal muscle function via ATF5–LONP1-dependent UPRmt 研究名称（中文）：肥胖相关脂毒性通过ATF5–LONP1依赖的线粒体未折叠蛋白反应损害上气道骨骼肌功能相关讲者：Haitong Luo | 同济大学附属上海市肺科医院研究名称（英文）：Th2-polarized circulating fibrocytes drive endothelial dysfunction in obstructive sleep apnea via an IL-4 dependent mechanism 研究名称（中文）：Th2极化的循环成纤维细胞通过IL-4依赖机制驱动阻塞性睡眠呼吸暂停中的内皮功能障碍相关讲者：Shang-Fu Hsu | 中国台湾研究名称（英文）：Insomnia and COMISA drive hidden nocturnal glycemic variability in well-controlled Type 2 Diabetes - revealed by multi-night sleep and CGM 研究名称（中文）：失眠和COMISA驱动控制良好的2型糖尿病患者的隐匿性夜间血糖变异性——通过多夜睡眠和持续葡萄糖监测（CGM）揭示相关讲者：Hai Ka | 中国香港研究名称（英文）：A Comparative Evaluation of Pathology Foundation Models for Predicting ALK Mutations in Lung Adenocarcinoma 研究名称（中文）：对用于预测肺腺癌中ALK突变的病理基础模型的比较评估相关讲者：Min Zhao（陈虹挂名） | 重庆医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Integrating Radiomics and Transcriptomics to Predict Prognostic Risk in Lung Adenocarcinoma 研究名称（中文）：整合放射组学和转录组学预测肺腺癌预后风险相关讲者：Lingqi Gao（郭述良挂名） | 重庆医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Single-Cell and Spatial Transcriptomics Reveal the Spatiotemporal Evolution of the Immune Microenvironment in TP53-Mutant Lung Cancer 研究名称（中文）：单细胞和空间转录组学揭示TP53突变型肺癌中免疫微环境的时空演化相关讲者：Xinggang Yang | 成都研究名称（英文）：Adrenaline Targets ADRB2 on Tumor Cells to Rapidly Ignite Mitochondrial Energy Metabolism and Trigger the Elimination of Pulmonary Adenocarcinoma 研究名称（中文）：肾上腺素靶向肿瘤细胞上的ADRB2受体，快速激活线粒体能量代谢，并诱导肺腺癌消除相关讲者：陈江斌 | 武汉大学人民医院研究名称（英文）：Multi-omic Profiling Defines Distinct Primary Tumor Ecosystems That Predetermine Metastatic Organotropism In Non-small-cell Lung Cancer 研究名称（中文）：多组学分析定义了非小细胞肺癌中决定转移器官趋向性的不同原发肿瘤生态系统相关讲者：Zhe Wen | 成都研究名称（英文）：A dynamic Host-Tumor Dual-Perspective Deep Learning Framework for Predicting Pathological Response to Neoadjuvant Chemoimmunotherapy in NSCLC 研究名称（中文）：一种动态宿主-肿瘤双视角深度学习框架用于预测非小细胞肺癌新辅助化学免疫治疗的病理反应相关讲者：夏旸 | 浙江大学医学院附属第二医院研究名称（英文）：B3GNT3 links CD70 to a spatially restricted dysfunctional T-cell niche in lung adenocarcinoma 研究名称（中文）：B3GNT3将CD70与肺腺癌中一个空间受限的功能失调T细胞小生境联系起来相关讲者：Yaolin Zheng | 厦门研究名称（英文）：Breath-omics based model for lung cancer pre-screening triage: a multicenter study 研究名称（中文）：基于呼吸组学的肺癌预筛查分诊模型：一项多中心研究相关讲者：梁恒瑞 | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - 3D EIT versus 2D EIT for bedside mapping of regional ventilation and perfusion in pulmonary disorders: a prospective observational study 研究名称（中文）：最新突破性摘要——3D电阻抗断层成像与2D电阻抗断层成像在肺部疾病床旁区域性通气和灌注映射中的比较：一项前瞻性观察性研究相关讲者：LU WANG（宋元林挂名） | 复旦大学附属中山医院研究名称（英文）：Mixed Mucus Plug-Emphysema Subtype and Adverse Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease 研究名称（中文）：混合粘液栓-肺气肿亚型与慢性阻塞性肺疾病中的不良结局相关讲者：郭岩斐 | 北京协和医院研究名称（英文）：Combined Effect of Airway Mucus Plug Score and Mucus Plug Length in Predicting Severe Exacerbation of COPD 研究名称（中文）：气道粘液栓评分和粘液栓长度联合预测慢性阻塞性肺疾病严重急性加重的效果相关讲者：Ziqing Zhang（郭岩斐挂名） | 北京协和医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - DeepSpiro: Smartphone-Based Lung Function Estimation From Forced-Exhalation Sound — A Multicenter Development and Validation Study 研究名称（中文）：最新摘要-DeepSpiro：基于智能手机的强制呼气声音肺功能估计——一项多中心开发和验证研究相关讲者：Zhaoyang Bu | 上海研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - PM2.5 induced basal cell senescence promotes aberrant ciliated/goblet cell differentiation in human airway organoids 研究名称（中文）：最新突破性摘要-PM2.5诱导的基底细胞衰老促进人呼吸道类器官中异常的纤毛/杯状细胞分化相关讲者：Lanhe Chu（郭岩斐挂名） | 北京协和医院研究名称（英文）：Investigation of ITIH-mediated neutrophil modulation in COPD patients exposed to PM2.5 研究名称（中文）：探究ITIH介导的中性粒细胞调节在暴露于PM2.5的慢性阻塞性肺疾病患者中的作用相关讲者：YI-HSUAN LIU | 中国台湾研究名称（英文）：Systems proteomics reveals lung-gut axis crosstalk in microplastic-induced pulmonary injury 研究名称（中文）：系统蛋白质组学揭示微塑料诱导肺损伤中的肺-肠轴串扰相关讲者：Chia-Li Han | 中国台湾研究名称（英文）：Prednisone combined with mycophenolate mofetil is effective for patients with idiopathic non-specific interstitial pneumonia 研究名称（中文）：泼尼松联合霉酚酸酯治疗特发性非特异性间质性肺炎患者有效相关讲者：Tao Chen（郭岩斐挂名） | 北京协和医院研究名称（英文）：Preclinical evaluation of TQH5528, an oral STAT6 degrader for Th2-driven allergic diseases 研究名称（中文）：TQH5528的临床前评估：一种用于Th2驱动的过敏性疾病的口服STAT6降解剂相关讲者：Dan Mei | 南京研究名称（英文）：Real-world safety and efficacy of autologous airway basal stem cell transplantation to repair lung injuries 研究名称（中文）：真实世界中自体气道基底干细胞移植修复肺损伤的安全性和有效性相关讲者：左为 | 同济大学附属东方医院研究名称（英文）：Efficacy and Safety of Ensifentrine in Chinese Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: The ENHANCE-CHINA Randomized Clinical Trial 研究名称（中文）：Ensifentrine在中国慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性：ENHANCE-CHINA随机临床试验相关讲者：Fan Wu（周玉民挂名） | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Efficacy of pulsed electric field ablation with a novel navigated system on chronic bronchitis-predominant COPD: A randomized controlled trial 研究名称（中文）：脉冲电场消融联合新型导航系统在慢性支气管炎为主的慢性阻塞性肺疾病中的疗效：一项随机对照试验相关讲者：张冀松 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院研究名称（英文）：Effectiveness of Glucagon-like peptide-1 receptor agonists compared with dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors inhibitors on clinical outcomes in bronchiectasis with type 2 diabetes 研究名称（中文）：胰高血糖素样肽-1受体激动剂与二肽基肽酶-4抑制剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂在支气管扩张伴2型糖尿病患者中临床结局的比较效果相关讲者：Kuang-Ming Liao | 中国台湾研究名称（英文）：Nebulized therapy of a specific MSC-Exosome Subpopulation for Rapidly Progressive ILD in Anti-MDA5+ Dermatomyositis: A First-in-human Trial 研究名称（中文）：针对抗MDA5抗体阳性皮肌炎中快速进展性间质性肺病的特定间充质干细胞外泌体亚群雾化治疗：首次人体试验相关讲者：Huijie Yang | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Pathological features of transbronchial lung cryobiopsy in anti-synthetase syndrome and correlation with disease behavior 研究名称（中文）：抗合成酶综合征中经支气管肺冷冻活检的病理特征及其与疾病行为的相关性相关讲者：Yuhui Qiang（代华平挂名） | 中日友好医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - A Phase II Clinical Study of HSK44459 in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis 研究名称（中文）：最新突破性摘要 - HSK44459在特发性肺纤维化患者中的II期临床研究相关讲者：Ping Wang | 北京研究名称（英文）：Systemic Activation and Tissue Infiltration of CD8+CX3CR1+ T cells in Non-Small Cell Lung Cancer Treated with Neoadjuvant Immune Checkpoint Blockade 研究名称（中文）：非小细胞肺癌新辅助免疫检查点阻断治疗中CD8+CX3CR1+ T细胞的全身活化与组织浸润相关讲者：Sisi DAI（王玮挂名） | 四川大学华西医院研究名称（英文）：Genomic and Immune Microenvironment Characteristics of Multiple Primary Lung Cancers 研究名称（中文）：多原发性肺癌的基因组和免疫微环境特征相关讲者：Pan Yang（文富强挂名）| 四川大学华西医院研究名称（英文）：Tumour-derived microparticles obtained through microwave irradiation induce immunogenic cell death in lung adenocarcinoma 研究名称（中文）：通过微波辐照获得的肿瘤来源微粒诱导肺腺癌中的免疫原性细胞死亡相关讲者：Jiangbin Chen | 武汉研究名称（英文）：CEBPD-driven glycolytic reprogramming shapes immune evasion during early lung adenocarcinoma progression 研究名称（中文）：CEBPD驱动的糖酵解重编程在早期肺腺癌进展过程中塑造免疫逃逸相关讲者：Denian Wang（李为民挂名） | 四川大学华西医院研究名称（英文）：Intratumoral Corynebacterium Abundance Correlates with Phospholipid Metabolic Reprogramming and Predicts Spread Through Air Spaces (STAS) in Lung Adenocarcinoma 研究名称（中文）：瘤内棒状杆菌丰度与磷脂代谢重编程相关，并预测肺腺癌中通过气腔扩散（STAS）相关讲者：Chu Qin | 无锡研究名称（英文）：Genetic susceptibility to causal relationship between antidiabetic drugs and respiratory infection susceptibility in diabetes 研究名称（中文）：遗传易感性对糖尿病患者中抗糖尿病药物与呼吸道感染易感性之间因果关系的影响相关讲者：Zhenchao Wu | 北京研究名称（英文）：Clonal Hematopoiesis of Indeterminate Potential and Risk of Asthma: a Prospective Population-based Cohort Study 研究名称（中文）：意义未明的克隆性造血与哮喘风险：一项前瞻性基于人群的队列研究相关讲者：Changxing Ou（钟南山挂名） | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Plasma metabolomics and genetic risk interactions unveil cardiovascular disease risk in middle-aged and elderly populations with COPD 研究名称（中文）：血浆代谢组学和遗传风险交互作用揭示患有慢性阻塞性肺疾病的中老年人群的心血管疾病风险相关讲者：郭述良 | 重庆医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - Longitudinal Impact of Internal Migration Status on Routine Vaccination Coverage in the First Three Years of Life: A Birth Cohort Study — Beijing 研究名称（中文）：最新摘要-内部迁移状态对生命最初三年常规疫苗接种覆盖率的纵向影响：一项出生队列研究——北京相关讲者：Luodan Suo（郭岩斐挂名） | 北京协和医院研究名称（英文）：Single-cell multi-omic landscape reveals specific immune features in M.pneumoniae pneumonia with plastic bronchitis 研究名称（中文）：单细胞多组学图谱揭示肺炎支原体肺炎伴塑型支气管炎的特定免疫特征相关讲者：Yuqing Wang | 苏州研究名称（英文）：Clinical epidemiological characteristics of hospitalised paediatric bronchiolitis obliterans in China: a multicentre, cross-sectional study 研究名称（中文）：中国住院儿童闭塞性细支气管炎的临床流行病学特征：一项多中心、横断面研究相关讲者：高立伟 | 首都医科大学附属北京儿童医院研究名称（英文）：Late Breaking Abstract - Association of sputum eosinophils with clinical characteristics, disease stability, and exacerbation risk in bronchiectasis 研究名称（中文）：最新突破性摘要 - 痰嗜酸性粒细胞与支气管扩张症临床特征、疾病稳定性和急性加重风险的关联相关讲者：关伟杰 | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：Bronchoalveolar lavage with N-acetylcysteine for acute exacerbations of bronchiectasis (BALANCE): a randomised controlled trial 研究名称（中文）：支气管肺泡灌洗联合N-乙酰半胱氨酸治疗支气管扩张症急性加重（BALANCE）：一项随机对照试验相关讲者：马红映 | 宁波大学附属第一医院研究名称（英文）：Inhaled tobramycin for eradication of Pseudomonas aeruginosa in bronchiectasis 研究名称（中文）：吸入妥布霉素用于支气管扩张症中铜绿假单胞菌的根除相关讲者：徐金富 | 同济大学附属同济医院研究名称（英文）：Identification of comorbidity phenotypes and their association with clinical outcomes in bronchiectasis 研究名称（中文）：支气管扩张症中合并症表型的识别及其与临床结局的关联相关讲者：Minghui Shi | 北京研究名称（英文）：Pre-existing bronchiectasis and clinical outcomes after respiratory syncytial virus infection in adults: a nationwide propensity-matched cohort study 研究名称（中文）：成人中既存支气管扩张与呼吸道合胞病毒感染后临床结局：一项全国倾向匹配队列研究相关讲者：Pin-Kuei Fu | 中国台湾研究名称（英文）：Single-cell transcriptomic analysis reveals the cellular composition and heterogeneity of acute pulmonary embolism thrombi 研究名称（中文）：单细胞转录组分析揭示急性肺栓塞血栓的细胞组成和异质性相关讲者：peng sun（徐金富挂名） | 同济大学附属同济医院研究名称（英文）：Cancer Site-Enhanced Caprini Score for Precision Risk Stratification of Postoperative Venous Thromboembolism in Surgical Oncology Patients: A Retrospective Cohort Study 研究名称（中文）：癌症部位增强的Caprini评分用于外科肿瘤患者术后静脉血栓栓塞的精准风险分层：一项回顾性队列研究相关讲者：Ruzetuoheti Yiminniyaze | 北京研究名称（英文）：PPARγ-Driven Macrophage Activation Promotes Efficient Thrombus Resolution 研究名称（中文）：PPARγ驱动的巨噬细胞激活促进血栓的有效溶解相关讲者：Xiaoyun Chen | 福州研究名称（英文）：Chronic Modifiable Exposures Account for Nearly Half of Venous Thromboembolism Risk: An Exposome-Wide Association Study in the UK Biobank 研究名称（中文）：慢性可改变暴露因素占静脉血栓栓塞风险的近一半：英国生物银行中的一项暴露组关联研究相关讲者：Bingzhang Zou | 北京研究名称（英文）：Automated Risk Assessment of Venous Thromboembolism Using Large Language Models with Expert Knowledge-Augmented Prompting: A Multicenter Validation Study 研究名称（中文）：使用专家知识增强提示的大型语言模型进行静脉血栓栓塞症自动化风险评估：一项多中心验证研究相关讲者：范国辉 | 中日友好医院研究名称（英文）：Insulin Resistance and Risk of Pulmonary Embolism: Mediation by Accelerated Phenotypic Aging and Interaction with Genetic Susceptibility 研究名称（中文）：胰岛素抵抗与肺栓塞风险：由加速表型衰老介导并与遗传易感性相互作用相关讲者：Jun Wen | 重庆研究名称（英文）：Differential Risk and Prognosis of Secondary Aspergillus Infection Across SARS-CoV-2, Influenza, and Other Respiratory Virus in Adults with Community-Onset Viral Pneumonia: A Retrospective Cohort Study (2016-2025) 研究名称（中文）：在社区起病的病毒性肺炎成人中，继发性曲霉菌感染在SARS-CoV-2、流感和其他呼吸道病毒中的差异风险和预后：一项回顾性队列研究（2016-2025）相关讲者：王业明 | 中日友好医院研究名称（英文）：Emodin attenuates influenza virus induced acute lung injury by modulating lung TLR4/MyD88/NF-κB and ILC3/IL-17A activation in a gut microbiota-dependent pattern 研究名称（中文）：大黄素通过调节肺部TLR4/MyD88/NF-κB和ILC3/IL-17A激活，在肠道菌群依赖模式下减轻流感病毒诱导的急性肺损伤相关讲者：Meilu Liu | 成都研究名称（英文）：Multi-omics analysis reveals metabolic dysbiosis in the lungs of mice infected with the influenza virus 研究名称（中文）：多组学分析揭示流感病毒感染的小鼠肺部代谢失调相关讲者：Xiaohui Zou | 北京研究名称（英文）：Nasal transcriptomic profiling for asthma endotyping and predicting biologic therapy response 研究名称（中文）：鼻转录组分析用于哮喘内型分型和预测生物疗法响应相关讲者：Rui Feng（钟南山挂名） | 广州医科大学附属第一医院研究名称（英文）：The Role of C5/C5aR1 Axis in Modulating C5aR1+ Eosinophil Activation and Eosinophil Extracellular Traps Formation in Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis 研究名称（中文）：C5/C5aR1轴在调节嗜酸性肉芽肿性多血管炎中C5aR1+嗜酸性粒细胞活化及嗜酸性粒细胞胞外陷阱形成中的作用相关讲者：Changxing Ou（钟南山挂名） | 广州医科大学附属第一医院备注：排名不分先后，按照时间进行排序如有遗漏或任何问题，请给我们留言~ 来源：ERS官网医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理

2026-07-29

·药京

申报资料临床部分CTD 5.3.1到底应该放什么研究？

CTD 5.3.1它主要用于放置回答“药物从某种制剂或给药途径进入人体后，吸收速度和吸收程度如何”这一类问题的研究报告，包括绝对生物利用度、相对生物利用度、比较生物利用度、生物等效性、食物影响以及不同处方、剂型或给药装置之间的PK桥接研究。具体需要开展哪些研究，取决于产品的剂型、给药途径和开发策略。例如，已批准静脉抗体改为皮下注射时，通常需要比较皮下给药与静脉给药的暴露差异，评价皮下制剂的绝对生物利用度，并进一步判断皮下剂量能否达到支持临床桥接的暴露水平；而对于一个从一开始就只开发皮下注射的新抗体，如果没有静脉制剂作为参照，通常不一定需要专门开展“静脉对皮下”的绝对生物利用度研究。这类产品可能主要开展首次人体PK、剂量递增、剂量比例性、不同皮下注射部位、不同处方或不同给药装置的比较研究。研究报告放在5.3.1还是5.3.3，关键取决于研究的主要目的：主要比较剂型、处方、途径或装置对生物利用度的影响，通常放在5.3.1；主要描述新药本身的PK特征、剂量关系或特殊人群PK，则通常放在5.3.3，并在相关章节进行交叉引用。产品开发情形研究主要回答的问题常见研究设计通常放置位置报告题目示例已批准静脉抗体改为皮下注射皮下给药能吸收多少？与静脉给药相比暴露如何？ IV与SC平行或交叉比较，计算SC绝对生物利用度，并比较AUC、Cmax、Ctrough等 5.3.1 抗IL-17A单克隆抗体皮下注射液相对于静脉注射液的生物利用度研究全新的皮下注射抗体，只有SC剂型不同剂量下PK如何？是否呈剂量比例关系？ SC单次或多次剂量递增，评价AUC、Cmax、Tmax、半衰期和剂量比例性主要放5.3.3；涉及生物利用度比较时可放5.3.1 抗IL-17A单克隆抗体皮下给药后的单次剂量递增药代动力学研究新SC抗体比较两种处方新旧处方是否改变吸收和系统暴露？处方A与处方B比较，评价AUC、Cmax、Tmax及安全性 5.3.1 抗IL-17A单克隆抗体两种皮下注射处方的相对生物利用度研究预充针改为自动注射器更换装置后实际给入剂量和PK是否一致？ PFS与自动注射器比较，评价PK、给药成功率及局部耐受性 PK桥接报告通常放5.3.1，并与器械、人因资料交叉引用预充式注射器与自动注射器给药后的相对生物利用度研究腹部、大腿、上臂等不同注射部位比较注射部位是否影响吸收？不同部位平行或交叉给药，比较AUC和Cmax 5.3.1 不同皮下注射部位对抗体相对生物利用度影响的研究口服新药口服后吸收多少？食物或处方是否影响吸收？口服与IV/口服溶液比较、空腹与餐后比较、不同制剂比较 5.3.1 绝对生物利用度研究、食物影响研究、相对生物利用度研究仿制药或生物类似药的制剂比较受试制剂与参比制剂的暴露是否具有可比性？受试制剂与参比制剂比较AUC、Cmax等 5.3.1 受试制剂与参比制剂的生物等效性或PK相似性研究因此，编写CTD 5.3.1时，对于只有皮下给药途径的创新抗体，应先判断是否存在需要比较的参照对象：如果没有静脉制剂、旧处方、旧装置或其他参比制剂，早期临床研究的主要目的只是描述药物本身的PK特征，那么报告更可能归入5.3.3；只有当研究重点是比较不同途径、剂型、处方、规格、装置或注射部位对药物吸收和暴露的影响时，才更符合5.3.1的定位。无论归入哪个章节，完整临床研究报告通常可以按照ICH E3所规定的临床研究报告框架组织，包括摘要、研究目的、研究设计、受试者、评价指标、统计方法、PK结果、安全性结果和结论等内容。申报资料-模块4相关 GLP不是做毒理——它真正要证明的，是你“样品没有问题” IND最容易被忽略的一道坎：毒理物种选错，数据全部失效 4.2.1.2 次要药效学（Secondary Pharmacodynamics）申报示例为什么很多非临床数据，最后无法外推到人体？ 4.2.1.3 安全药理学：为什么很多药，根本死不到III期？真正的问题不在毒性，而在人体风险不可预测 CTD Module 4 非临床模块IND 阶段 vs NDA/BLA 阶段完成内容总览一个未知杂质，为什么差点毁掉整个项目？——杂质研究，才是 CMC 与毒理真正交汇的核心节点长效制剂的真正价值，不是更高的Cmax，而是更稳定的Cavg 为什么FDA不仅看半衰期，还一定要看重复给药AUC？群体药代动力学（PopPK）：从个体差异解析到模型指导药物开发 First-in-class抗体药如何通过FDA非临床审评？——Tezepelumab案例拆解药物致癌风险，到底从哪里来？为什么有些药要做2年大鼠，有些药只做风险评估？为什么Tezepelumab可以不给Biomarker限制？FDA不是不看Biomarker，而是不允许“证据不足的限制” 新药获批≠替代旧药：从Tezepelumab看Add-on生物药的监管逻辑仅凭一项BE研究，FDA为什么就批准了Nucala自动注射器？药液到底接触了什么？从Nucala看预充式注射装置的监管拆分逻辑为什么FDA拿Humira和Adrenalin给Nucala“作证”？从两个看似毫不相关的药品，读懂注射剂辅料安全性的监管逻辑同一项E&L研究，为什么会出现在多个CTD模块？静脉制剂改皮下制剂，申报资料到底要补什么同样是“单抗＋透明质酸酶”，为什么一篇FDA非临床Review有45页，另一篇只有5页？同样是“单抗＋透明质酸酶”，为什么到了DARZALEX FASPRO，FDA盯上了固定剂量？只证明PK非劣效，为什么还不够？DARZALEX FASPRO从静脉制剂到皮下固定剂量的监管桥接逻辑付费课程专栏付费课程专栏第一期【工艺开发】用JMP构建基于概率约束的Design Space（QbD实战流程）《为什么很多IND项目，死在CMC“不可控”——审评机构真正关注的10大隐性死亡点》 CTD 4.2.2.1 分析方法和验证报告模板研究与示范稿

2026-07-29

·药京

没有重做长期疗效试验，PHESGO为什么仍能获得多个乳腺癌适应症？

2020年，FDA批准PHESGO用于HER2阳性乳腺癌的多个治疗场景，包括： ·新辅助治疗； ·辅助治疗； ·转移性乳腺癌一线治疗。但PHESGO的关键研究FeDeriCa，并没有针对这三个适应症分别重做大型长期疗效试验。 FeDeriCa纳入的是早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者，主要终点也不是无病生存期、无进展生存期或总生存期，而是：第7周期帕妥珠单抗谷浓度的PK非劣效。更值得注意的是，FeDeriCa并没有纳入转移性乳腺癌患者。那么，一项以PK桥接为核心、主要在早期乳腺癌患者中完成的研究，为什么能够支持PHESGO获得多个乳腺癌适应症？真正的答案不是：一项PK试验直接证明了三个适应症。而是： PHESGO通过FeDeriCa证明新的固定剂量皮下制剂能够桥接原静脉双抗方案，从而继承原方案已经分别建立的多个适应症。一、PHESGO获得的适应症，原本就已经存在 PHESGO由帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶组成。与原治疗方案相比，发生变化的主要是： ·两种抗体由分别静脉输注改为一次皮下注射； ·曲妥珠单抗由按体重给药改为固定剂量； ·两种抗体被制成固定复方； ·加入透明质酸酶，促进大体积皮下给药。但是，真正发挥抗肿瘤作用的仍然是帕妥珠单抗和曲妥珠单抗。两种抗体的作用机制没有改变，HER2双靶向治疗框架也没有改变。更重要的是，在PHESGO申报之前，静脉帕妥珠单抗联合静脉曲妥珠单抗和化疗，已经在不同乳腺癌阶段建立了疗效证据。 PHESGO适应症原静脉方案的主要疗效基础新辅助治疗 NeoSphere等研究辅助治疗 APHINITY研究转移性乳腺癌一线治疗 CLEOPATRA研究因此，PHESGO申报时并不是从零开始证明三个适应症。三个适应症的疗效基础，已经分别由原静脉方案建立。 PHESGO需要解决的是另一个问题：改成固定剂量皮下复方后，原静脉方案的疗效结论还能不能继续成立？二、FeDeriCa是“适应症桥接试验” FeDeriCa比较了两种治疗方式： ·PHESGO皮下注射； ·静脉帕妥珠单抗＋静脉曲妥珠单抗。两组患者均接受相应化疗。研究的主要终点是第7周期帕妥珠单抗谷浓度非劣效，曲妥珠单抗谷浓度则是关键次要PK终点。结果显示，PHESGO组两种抗体的谷浓度均不低于静脉组。同时，两组病理完全缓解率非常接近： ·PHESGO组：59.7%； ·静脉组：59.5%。这组证据的监管意义不是证明PHESGO重新获得了新辅助、辅助和转移性乳腺癌疗效。它证明的是： 1.改为皮下注射后，两种抗体的关键暴露没有降低； 2.固定剂量没有破坏双抗联合治疗； 3.新制剂没有出现明显的短期疗效偏离； 4.整体安全性和免疫原性仍然可接受。因此，FeDeriCa建立的是PHESGO与原静脉方案之间的“制剂桥”。桥接成立后，原静脉方案已经建立的适应症证据，才可以被PHESGO继承。三、三个适应症不是由同一项研究外推出来的 PHESGO的多个适应症，不能理解为： FeDeriCa在早期乳腺癌患者中获得了PK和pCR结果，FDA再把结果外推到辅助治疗和转移性乳腺癌。这种理解忽略了每个适应症原本已有的独立疗效基础。更准确的证据关系是：1. 新辅助治疗原静脉方案已经证明帕妥珠单抗、曲妥珠单抗联合化疗可以用于新辅助治疗。 FeDeriCa进一步证明，改成PHESGO后，两种抗体暴露充分，pCR结果也未出现明显偏离。因此，新辅助适应症可以被继承。2. 辅助治疗辅助治疗的长期获益主要由原静脉方案的APHINITY研究建立。 FeDeriCa批准时尚未获得成熟的侵袭性无病生存期或总生存期结果。但这并不意味着FDA用pCR替代了辅助治疗的长期疗效。真正的逻辑是：辅助治疗疗效由原静脉方案证明，FeDeriCa负责证明PHESGO能够替代原静脉给药形式。3. 转移性乳腺癌一线治疗 FeDeriCa没有纳入转移性乳腺癌患者，也没有重新评价PFS或OS。 PHESGO的转移性乳腺癌疗效基础来自CLEOPATRA研究。 CLEOPATRA已经证明静脉帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗＋多西他赛能够改善转移性乳腺癌患者的临床结局。 FeDeriCa解决的则是：当两种抗体改为PHESGO皮下复方后，能否继续提供支持原疗效所需的暴露。因此，转移性乳腺癌适应症并不是从早期乳腺癌外推得到的，而是由CLEOPATRA的疗效证据与FeDeriCa的制剂桥接共同支持。四、为什么一项桥接研究可以服务于多个适应症？因为FeDeriCa主要回答的是产品变化带来的共同问题，而不是某一个疾病阶段特有的问题。 PHESGO相对于原静脉方案的新增不确定性主要包括： ·皮下吸收是否充分； ·固定剂量是否会导致部分患者暴露不足； ·两种抗体制成固定复方后是否相互影响； ·加入透明质酸酶后是否产生新的安全性风险； ·皮下注射是否增加局部反应或免疫原性风险。这些问题来自产品本身。无论患者处于新辅助、辅助还是转移性治疗阶段，只要使用的是相同的PHESGO制剂、相同的剂量和相同的给药周期，这些桥接结论就具有共同适用性。因此，FDA没有要求申请人在每一个适应症中重复完成一套PK和制剂桥接研究。但这并不意味着一项PK研究可以无限支持所有适应症。五、PHESGO继承的是原适应症，不是扩展出新适应症 PHESGO获批后，各适应症仍然保留了原静脉方案的具体边界。例如： ·新辅助治疗仍限定于特定高风险HER2阳性早期乳腺癌患者； ·辅助治疗仍用于复发高风险患者； ·转移性乳腺癌仍限定于一线治疗，并与多西他赛联合。 FDA没有因为PHESGO完成了PK桥接，就把适应症扩大到： ·HER2低表达乳腺癌； ·其他HER2阳性肿瘤； ·转移性乳腺癌后线治疗； ·未经验证的新联合方案； ·原静脉方案尚未获批的人群。这说明，适应症桥接的基本原则是：新制剂可以继承原产品已经证明的适应症，但不能超越原有证据边界。 PK桥接能够转移已有疗效结论，却不能创造新的疗效结论。六、PHESGO获得多个适应症，需要同时满足三个条件 PHESGO的批准路径可以概括为三层判断。第一层：每个适应症都有原始疗效证据新辅助、辅助和转移性乳腺癌分别存在原静脉方案的临床研究支持。如果原静脉方案没有某个适应症，PHESGO不能仅凭PK桥接自动获得。第二层：PHESGO能够代表原静脉方案需要证明： ·活性成分没有改变； ·作用机制没有改变； ·联合治疗关系没有改变； ·两种抗体关键暴露没有降低； ·固定剂量设计合理； ·没有出现破坏桥接的新安全性问题。第三层：适应症的治疗边界不能发生实质变化包括： ·患者人群； ·疾病阶段； ·治疗线次； ·联合用药； ·给药周期； ·治疗目的。只有这三层同时成立，原静脉方案的适应症才可能被新制剂继承。七、长期疗效随访为什么可以放到上市后？ PHESGO批准时，FeDeriCa的长期iDFS、EFS和OS数据尚未成熟。 FDA要求申请人继续提交长期随访结果。但PHESGO获得的是常规批准，而不是依赖未来确证试验维持的加速批准。这说明FDA认为： ·原静脉方案已经建立长期疗效； ·FeDeriCa已经充分证明新制剂可以桥接； ·批准时的证据已经能够支持适应症继承。后续长期随访的作用，是进一步确认PHESGO的长期临床结局是否符合预期，而不是重新从零证明辅助治疗疗效。八、这个案例说明了什么？当原治疗方案已经在多个适应症中建立充分疗效，而新产品主要改变的是剂型、给药途径和剂量形式时，申请人可以通过一套完整的桥接证据，继承原方案的多个既有适应症。但这种路径有明确前提： ·原适应症证据充分； ·核心活性成分和作用机制不变； ·新制剂的关键暴露充分； ·固定剂量不会造成不可接受的暴露差异； ·安全性和免疫原性没有出现新的重大风险； ·新产品没有突破原适应症边界。一旦改变了治疗线次、患者人群、疾病类型或联合方案，问题就不再是适应症继承，而是新适应症开发。结语 PHESGO没有为新辅助、辅助和转移性乳腺癌分别重做一套长期疗效试验，仍然获得多个适应症，并不是因为一项PK研究可以替代所有疗效证据。而是因为：原静脉帕妥珠单抗＋曲妥珠单抗方案，已经分别证明了多个乳腺癌适应症；FeDeriCa则证明PHESGO能够可靠替代原静脉给药形式。因此，PHESGO的批准逻辑不是：一项PK试验产生三个适应症。而是：多个既有适应症证据，加上一项跨制剂桥接研究，实现多个适应症的继承。一句话总结： PHESGO没有重新创造多个适应症，而是证明自己有资格继承原静脉双抗方案已经建立的多个适应症。申报资料-模块4相关 GLP不是做毒理——它真正要证明的，是你“样品没有问题” IND最容易被忽略的一道坎：毒理物种选错，数据全部失效 4.2.1.2 次要药效学（Secondary Pharmacodynamics）申报示例为什么很多非临床数据，最后无法外推到人体？ 4.2.1.3 安全药理学：为什么很多药，根本死不到III期？真正的问题不在毒性，而在人体风险不可预测 CTD Module 4 非临床模块IND 阶段 vs NDA/BLA 阶段完成内容总览一个未知杂质，为什么差点毁掉整个项目？——杂质研究，才是 CMC 与毒理真正交汇的核心节点长效制剂的真正价值，不是更高的Cmax，而是更稳定的Cavg 为什么FDA不仅看半衰期，还一定要看重复给药AUC？群体药代动力学（PopPK）：从个体差异解析到模型指导药物开发 First-in-class抗体药如何通过FDA非临床审评？——Tezepelumab案例拆解药物致癌风险，到底从哪里来？为什么有些药要做2年大鼠，有些药只做风险评估？为什么Tezepelumab可以不给Biomarker限制？FDA不是不看Biomarker，而是不允许“证据不足的限制” 新药获批≠替代旧药：从Tezepelumab看Add-on生物药的监管逻辑仅凭一项BE研究，FDA为什么就批准了Nucala自动注射器？药液到底接触了什么？从Nucala看预充式注射装置的监管拆分逻辑为什么FDA拿Humira和Adrenalin给Nucala“作证”？从两个看似毫不相关的药品，读懂注射剂辅料安全性的监管逻辑同一项E&L研究，为什么会出现在多个CTD模块？静脉制剂改皮下制剂，申报资料到底要补什么同样是“单抗＋透明质酸酶”，为什么一篇FDA非临床Review有45页，另一篇只有5页？同样是“单抗＋透明质酸酶”，为什么到了DARZALEX FASPRO，FDA盯上了固定剂量？只证明PK非劣效，为什么还不够？DARZALEX FASPRO从静脉制剂到皮下固定剂量的监管桥接逻辑付费课程专栏付费课程专栏第一期【工艺开发】用JMP构建基于概率约束的Design Space（QbD实战流程）《为什么很多IND项目，死在CMC“不可控”——审评机构真正关注的10大隐性死亡点》 CTD 4.2.2.1 分析方法和验证报告模板研究与示范稿

100 项与肾上腺素相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00095	肾上腺素	C01CA24 B02BC09 S01EA01	DB00668

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
间歇性哮喘	美国	Armstrong Pharmaceuticals, Inc.	2018-11-07
瞳孔散大	美国	Ph Healthcare Services	2012-12-07
超敏反应	美国	Viatris Specialty LLC	1987-12-22
麻醉	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
支气管痉挛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
出血	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
低血压	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
休克	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	1986-02-25
过敏反应	中国	远大医药集团	1981-01-01
心脏停搏	中国	远大医药集团	1981-01-01
哮喘	美国	Wyeth Consumer Healthcare LLC	1967-11-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
过敏性鼻炎	临床2期	加拿大	Nasus Pharma Ltd.	2025-11-03
季节性过敏性鼻炎	临床2期	加拿大	Nasus Pharma Ltd.	2025-11-03
持续性哮喘	临床2期	美国	ARS Pharmaceuticals, Inc.	2022-07-28
荨麻疹	临床2期	美国	ARS Pharmaceuticals, Inc.	2022-07-28
速发型超敏反应	临床2期	加拿大	Aquestive Therapeutics, Inc.	2022-07-12
药物过敏反应	临床1期	瑞典	Orexo AB	2024-04-22
呼吸道感染	临床1期	澳大利亚	ARS Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00678145 (CTgov)	临床2期	低血糖 \| 单纯自主神经功能衰竭 \| 糖尿病	39	Morphine Sulfate (Morphine Sulfate)	範鹽鬱醖遞遞構襯顧餘(壓憲鬱構艱蓋遞獵鬱構) = 衊範糧製廠醖衊艱艱衊選襯簾壓憲觸鹽顧獵遞 (築鏇選淵鹽鏇構獵壓顧, 0.18) 更多	-	2026-05-19
				Morphine Sulfate (Matched Placebo (Saline for Morphine Sulfate))	範鹽鬱醖遞遞構襯顧餘(壓憲鬱構艱蓋遞獵鬱構) = 鏇鑰顧築糧醖醖膚製構選襯簾壓憲觸鹽顧獵遞 (築鏇選淵鹽鏇構獵壓顧, 0.33) 更多
NCT03913845 (Retropubic Lidocaine vs Saline, CTgov)	临床4期	压力性尿失禁 \| 尿潴留	150	Epinephrine+Lidocaine (Lidocaine + Epinephrine)	夢齋鬱齋膚選襯選淵觸 = 鬱選憲蓋簾遞製壓襯積衊鏇鑰鏇蓋選蓋繭餘簾 (醖壓構選選積遞鑰壓壓, 淵夢遞鏇鏇鏇蓋餘齋繭 ~ 選齋鏇構築製構製願築) 更多	-	2026-04-30
				Epinephrine+Saline (Saline + Epinephrine)	夢齋鬱齋膚選襯選淵觸 = 積蓋襯鹽鹹簾鏇鑰簾夢衊鏇鑰鏇蓋選蓋繭餘簾 (醖壓構選選積遞鑰壓壓, 膚艱顧餘鬱窪醖鑰餘窪 ~ 窪繭醖廠壓鬱獵淵鹽觸) 更多
Company_Website 人工标引	临床2期	过敏性鼻炎	50	NS002	鹹範窪鹽繭膚鹽窪窪鏇(襯夢淵築蓋遞淵衊淵艱) = 簾淵鏇膚襯糧窪壓鹽顧膚壓鬱遞淵鹹網衊觸範 (鬱鬱淵廠廠鹽齋繭憲窪 ) 更多	积极	2026-03-16
				EpiPen	鹹範窪鹽繭膚鹽窪窪鏇(襯夢淵築蓋遞淵衊淵艱) = 廠鬱廠膚構顧範蓋繭淵膚壓鬱遞淵鹹網衊觸範 (鬱鬱淵廠廠鹽齋繭憲窪 ) 更多
NCT05488847 (CTgov)	临床4期	肩痛 \| 肩关节周围炎	83	pregabalin+epinephrine+ropivacaine+acetaminophen+magnesium+oxycodone extended-release+ketorolac+dexamethasone+ibuprofen+celecoxib+tizanidine (Non Opioid, Multimodal Protocol)	齋淵繭窪壓選顧廠鏇製(醖壓憲製憲衊衊網膚醖) = 遞齋餘淵廠蓋襯襯餘鹹襯簾餘製糧蓋夢構顧鬱 (選醖窪膚簾憲鏇窪願夢, 1.7)	-	2026-02-10
				pregabalin+epinephrine+ropivacaine+acetaminophen+magnesium+oxycodone extended-release+ketorolac+dexamethasone+ibuprofen+celecoxib+tizanidine (Opioid Protocol)	齋淵繭窪壓選顧廠鏇製(醖壓憲製憲衊衊網膚醖) = 夢淵願廠襯繭網繭製淵襯簾餘製糧蓋夢構顧鬱 (選醖窪膚簾憲鏇窪願夢, 1.6) 更多
NCT04032119 (Pubmed \| Gastrointest Endosc)	临床3期	胃粘膜病变	774	1:100,000 diluted epinephrine-added injection solution	淵餘觸醖鹹壓齋醖衊襯(窪積膚鬱鏇顧遞鬱積糧) = 夢衊網艱繭構鏇構壓簾鬱簾鑰鑰鏇簾醖簾顧觸 (觸夢膚鬱窪範構選憲鑰, 46.0)	积极	2026-01-01
				Normal injection solution	淵餘觸醖鹹壓齋醖衊襯(窪積膚鬱鏇顧遞鬱積糧) = 範網壓餘醖鹽醖網艱鏇鬱簾鑰鑰鏇簾醖簾顧觸 (觸夢膚鬱窪範構選憲鑰, 45.0)
NCT02722746 (Pilot epinephrine dose-finding study, CTgov)	临床1/2期	镇痛 \| 低血压	66	Ropivacaine (Ropivacaine Only Control Group)	網願憲願構餘艱廠鏇顧: percent difference = 20.8 (95% CI, -8.9 ~ 47.3), P-Value = 0.165	-	2025-06-18
				Ropivacaine+Epinephrine (Ropivacaine + 2 mcg/mL Epinephrine)
CTIS2024-514037-38-00 (OX640-002, Company_Website) 人工标引	N/A	过敏性鼻炎	30	OX640	網構觸觸鬱憲醖衊齋積(衊襯鬱衊範鑰壓醖壓齋) = Topline data analysis demonstrates that OX640 treatments achieved mean epinephrine plasma levels associated with clinical efficacy more rapidly than the intramuscular injection, with dose-dependent exposure levels. 艱衊糧鑰遞壓夢構膚窪 (構夢夢壓獵艱鏇鹽遞顧 ) 更多	积极	2025-01-10
				0.3 mg intramuscular epinephrine
GlobeNewswire 人工标引	N/A	口腔过敏综合征	-	Anaphylm (with allergen exposure)	膚選夢鹹醖壓範淵觸糧(鹹糧繭簾繭醖鏇窪選廠) = no significant differences found between Anaphylm PK results in subjects with and without allergen exposure. 廠網衊膚鹹鏇範願簾蓋 (蓋顧窪襯鹽憲夢鹽築憲 ) 达到更多	积极	2024-10-24
				Anaphylm (without allergen exposure)
NCT04207840 (Pubmed \| J Aerosol Med Pulm Drug Deliv)	临床4期	哮喘 \| 过敏反应	28	Epinephrine MDI	鏇齋製夢憲網廠鑰鏇鑰(範憲壓築醖憲餘獵鏇簾) = 積衊簾顧願窪夢糧壓簾選襯鹹鑰鏇網衊廠繭願 (願鹽醖糧醖壓淵襯廠選 )	积极	2024-08-29
				Epinephrine IM	鏇齋製夢憲網廠鑰鏇鑰(範憲壓築醖憲餘獵鏇簾) = 襯糧壓衊繭鏇衊艱壓衊選襯鹹鑰鏇網衊廠繭願 (願鹽醖糧醖壓淵襯廠選 )
NCT03126968 (PROPHET, CTgov)	临床2/3期	出血 \| 肺移植排斥反应 \| 咯血	66	Topical epinephrine (Prophylactic Topical Epinephrine)	觸蓋艱膚蓋範鬱蓋遞選 = 鑰積襯網衊繭鏇鏇齋獵淵齋艱憲鬱鬱範艱衊艱 (餘鹽廠網醖鹹蓋壓構顧, 淵構襯壓顧簾鬱餘簾鏇 ~ 淵構窪膚醖製鹹選醖鏇) 更多	-	2024-08-28
				Placebos (Placebo)	觸蓋艱膚蓋範鬱蓋遞選 = 顧顧鏇廠醖衊蓋鏇製膚淵齋艱憲鬱鬱範艱衊艱 (餘鹽廠網醖鹹蓋壓構顧, 遞願積鬱網鏇壓餘憲窪 ~ 簾網遞蓋遞糧膚衊餘鹹) 更多