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7.20-7.26 欢迎关注穗维卓生物【每周药闻】！ 追踪前沿动态，洞察产业风向，每周一篇，与您共读生物医药的时代命题。 7.20 恒瑞医药GLP-1类双靶点新药拟申报上市，针对2型糖尿病 恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的3期临床试验（HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），Kailera Therapeutics正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。 闻泰医药：首个国产口服肥胖 1 类新药申报上市 CDE官网公示，闻泰医药1类新药 VCT220片的上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测本次申报的适应症为减重。Insight 数据库显示，这是首个申报上市的国产小分子 GLP-1受体激动剂。 西比曼生物CAR-T疗法获欧洲药品管理局优先药品认定 西比曼生物宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已授予其新型自体靶向CD20/BCMA CAR-T候选产品C-CAR168优先药品（PRIME）认定，该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN）。 7.21 齐鲁制药达成一项超 27 亿元合作 同源康医药发布公告称，其和齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议，双方将携手在中国大陆区域开展TY-9591原料药的开发、生产及TY-9591的商业化工作。与此同时，齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资。 武田：全球首批！突破性1类新药在中国获批上市 NMPA官微显示，武田制药申报的「奥普雷顿片」在国内获批上市，用于治疗 16 岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病（NT1）。值得一提的是，该药属于全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，如今率先在国内获批，实现了全球多中心研发的原创靶点新药在中国首报首发的历史性突破，也使中国NT1患者拥有了首款对因治疗药物。 长春金赛：国产首个！单抗新药申报上市 CDE官网显示，长春金赛的金妥昔单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为：联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。 7.22 清普生物完成约6亿元C轮融资，推进镇痛新药开发 清普生物宣布完成约6亿元C轮股权融资。清普生物成立于2017年，聚焦疼痛领域非成瘾性新药，以全球未满足的临床镇痛需求为导向，依托系列长效药物递送平台和小分子药物筛选技术，正在开发各类急慢性疼痛的非成瘾性治疗新药。 诺和诺德血友病A双抗新药在中国申报上市 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药迪纳西米单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，迪纳西米单抗（Mim8）为是一种在研皮下注射FVIIIa模拟物抗体。值得一提的是，这也是诺和诺德首个在中国申报上市的双抗新药。 7.23 恒瑞医药创新联合疗法获批，一线治疗宫颈癌 恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂苹果酸法米替尼联合PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性（综合阳性评分（CPS）≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 金赛药业抗肿瘤1类新药申报上市 金赛药业宣布其自主研发的1类新药金妥昔单抗注射液的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。 正大天晴抗乙肝1类新药获批临床 正大天晴宣布其1类新药IM-101注射液在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。 海思科小分子1类新药在中国获批上市 中国国家药监局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序批准海思科申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 艾迪药业宣布艾滋病药物「达芦那韦片」获批上市 艾迪药业宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。这是继3月多替拉韦钠片获批上市后，艾迪药业2026年获批的第二款抗艾产品。新闻稿表示，此次获批标志着艾迪药业完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主要抗艾靶点的完整布局。 针对睡眠性疾病，1类口服新药在中国获批上市 武田（Takeda）中国宣布，创新药物奥普雷顿片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（NT1）患者。奥普雷顿片为口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。继在中国获批后，奥普雷顿片的新药上市申请目前正在美国优先审评中，并已获得突破性疗法认定。 信立泰抗高血压复方制剂申报上市 信立泰宣布其自主研发的产品“沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片”（项目代码：SAL0130）申报上市，并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）与钙通道阻滞剂（CCB）组成的固定复方制剂。该产品通过ARNI与CCB的协同作用，有望实现多靶点降压，有望为单药控制不佳的高血压患者提供全新的用药选择，满足更多高血压患者的长期用药管理需求。 7.24 齐鲁制药：眼科新药申报上市，针对近视 CDE官网公示，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为延缓儿童近视进展。 编辑及审定：市场部 关于穗维卓生物 上海穂维卓生物科技有限公司（简称"穂维卓生物"），是专注制药与医美领域的高科技制造企业，为客户商业化生产提供专业在线配液系统解决方案。 公司以技术创新为核心，深耕在线配液系统研发、设计与制造，产品融合自动化控制、流体工程与洁净工艺，可实现缓冲液自动切换、全程闭环控制，支持集成或独立运行，高效省空间、稳定可靠。 产品严格契合制药行业GMP规范，有效提升生产效率、降低污染风险，保障药品质量稳定；同时依托核心技术优势，拓展至医美领域，满足医美制剂精准、高效、安全的配液需求，助力医美生产标准全面升级。

🗓️ 7.20-7.26 欢迎关注洁维生物【医周速览】！ 将一周的行业热点浓缩成篇，为您梳理脉络，解读趋势。希望这个栏目能成为您了解行业动态的高效充电站，与您共创专业价值。 7.20 恒瑞医药GLP-1类双靶点新药拟申报上市，针对2型糖尿病 恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗中国2型糖尿病初治人群的3期临床试验 （HRS9531-302）取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA），Kailera Therapeutics正在推进瑞普泊肽治疗肥胖症的全球临床研发。 闻泰医药：首个国产口服肥胖1类新药申报上市 CDE官网公示，闻泰医药1类新药VCT220片的上市申请获得受理。根据该药的研究进度推测本次申报的适应症为减重。Insight数据库显示，这是首个申报上市的国产小分子GLP-1受体激动剂。 西比曼生物CAR-T疗法获欧洲药品管理局优先药品认定 西比曼生物宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已授予其新型自体靶向CD20/BCMA CAR-T候选产品C-CAR168优先药品（PRIME）认定，该疗法用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）伴或不伴狼疮肾炎（LN）。 7.21 齐鲁制药达成一项超27亿元合作 同源康医药发布公告称，其和齐鲁制药达成许可与合作协议及供应及商业化协议，双方将携手在中国大陆区域开展TY-9591原料药的开发、生产及TY-9591的商业化工作。与此同时，齐鲁制药还将对同源康医药进行股权投资。 武田：全球首批！突破性1类新药在中国获批上市 NMPA官微显示，武田制药申报的奥普雷顿片在国内获批上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病（NT1）。值得一提的是，该药属于全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，如今率先在国内获批，实现了全球多中心研发的原创靶点新药在中国首报首发的历史性突破，也使中国NT1患者拥有了首款对因治疗药物。 长春金赛：国产首个！单抗新药申报上市 CDE官网显示，长春金赛的金妥昔单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight数据库推测适应症为：联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。 7.22 清普生物完成约6亿元C轮融资，推进镇痛新药开发 清普生物宣布完成约6亿元C轮股权融资。清普生物成立于2017年，聚焦疼痛领域非成瘾性新药，以全球未满足的临床镇痛需求为导向，依托系列长效药物递送平台和小分子药物筛选技术，正在开发各类急慢性疼痛的非成瘾性治疗新药。 诺和诺德血友病A双抗新药在中国申报上市 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的1类新药迪纳西米单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，迪纳西米单抗（Mim8）为是一种在研皮下注射FVIIIa模拟物抗体。值得一提的是，这也是诺和诺德首个在中国申报上市的双抗新药。 7.23 恒瑞医药创新联合疗法获批，一线治疗宫颈癌 恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知，批准公司自主研发的多靶点酪氨酸激酶受体（RTK）抑制剂苹果酸法米替尼联合PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗用于经充分验证的检测方法评估PD-L1表达阳性（综合阳性评分（CPS）≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗。 金赛药业抗肿瘤1类新药申报上市 金赛药业宣布其自主研发的1类新药金妥昔单抗注射液的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟联合紫杉醇用于既往一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。 正大天晴抗乙肝1类新药获批临床 正大天晴宣布其1类新药IM-101注射液在中国获批临床，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。IM-101是一款靶向PreS1的创新型重组融合蛋白，属于慢性乙型肝炎（CHB）治疗性疫苗，具有打破免疫耐受、重建慢性乙型肝炎病毒（HBV）特异性免疫应答的潜力。 海思科小分子1类新药在中国获批上市 中国国家药监局（NMPA）宣布通过优先审评审批程序批准海思科申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 艾迪药业宣布艾滋病药物达芦那韦片获批上市 艾迪药业宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。这是继3月多替拉韦钠片获批上市后，艾迪药业2026年获批的第二款抗艾产品。新闻稿表示，此次获批标志着艾迪药业完成非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主要抗艾靶点的完整布局。 针对睡眠性疾病，1类口服新药在中国获批上市 武田（Takeda）中国宣布，创新药物奥普雷顿片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病（NT1）患者。奥普雷顿片为口服高选择性食欲素2型受体（OX2R）激动剂。继在中国获批后，奥普雷顿片的新药上市申请目前正在美国优先审评中，并已获得突破性疗法认定。 信立泰抗高血压复方制剂申报上市 信立泰宣布其自主研发的产品“沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片”（项目代码：SAL0130）申报上市，并获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）与钙通道阻滞剂（CCB）组成的固定复方制剂。该产品通过ARNI与CCB的协同作用，有望实现多靶点降压，有望为单药控制不佳的高血压患者提供全新的用药选择，满足更多高血压患者的长期用药管理需求。 7.24 齐鲁制药：眼科新药申报上市，针对近视 CDE官网公示，齐鲁制药递交的硫酸阿托品滴眼液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度推测，本次申请的适应症为延缓儿童近视进展。 编辑及审定：市场部