JCOG2506: A randomized phase III trial comparing MET inhibitors versus immune checkpoint inhibitor with or without chemotherapy as first-line treatment for patients with advanced non-small cell lung cancer harboring MET exon.14 skipping mutation. (DECIDE-MET)

开始日期2026-06-15

申办/合作机构-

NCT07619339

/ Recruiting临床1期IIT

A Pilot Study of Tepotinib + Ivonescimab in Patients With Advanced METex14 Skipping Positive NSCLC

The researchers are doing this study to find out whether the combination of tepotinib and ivonescimab is a safe and effective treatment for people with non-small cell lung cancer (NSCLC) that is positive for METex14 skipping. The researchers will test up to two different doses of tepotinib in combination with ivonescimab to find the best dose of tepotinib that causes few or mild side effects in participants.

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[+1]

CTR20255027

/ CompletedN/A

评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

主要研究目的研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂盐酸特泊替尼片和参比制剂“拓得康®”在健康受试者中的安全性。

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

齐鲁制药（海南）有限公司

100 项与盐酸特泊替尼相关的临床结果

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100 项与盐酸特泊替尼相关的转化医学

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100 项与盐酸特泊替尼相关的专利（医药）

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项与盐酸特泊替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·Lung Cancer Management

Cost-effectiveness analysis of tepotinib vs capmatinib as subsequent therapy in MET exon 14-mutated non-small-cell lung cancer

Review

作者: Zhong, Lu ; Liu, Tong ; Liu, Mengmeng

BACKGROUND:

This study evaluated the cost-effectiveness of Tepotinib versus Capmatinib in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with MET Exon 14 Skipping Mutations in China.

METHODS:

An economic evaluation using a 3-state partitioned survival model assessed the cost-effectiveness of Tepotinib versus Capmatinib. The Kaplan-Meier (KM) curves for overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) from two clinical trials were digitally extracted. The Exponential model with matching-adjusted indirect comparison (MAIC) was employed at the end of the trials to extrapolate the long-term survivals.

RESULTS:

The estimated cost and utility of Tepotinib treatment were higher than those of Capmatinib treatment, respectively (95,392.54 USD vs. 51,003.63 USD; 2.11 QALYs vs 1.38 QALYs). The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) of Capmatinib treatment vs. Tepotinib treatment was calculated at 60,977.28 USD/QALY.

CONCLUSIONS:

Tepotinib was not cost-effective compared to Capmatinib as the second-line treatment for advanced or metastatic NSCLC patients with MET exon 14 skipping mutations in China.

2026-12-31·RENAL FAILURE

A tri-scale in silico framework integrating pharmacovigilance and mechanistic modeling suggests tepotinib-associated acute kidney injury risk

Article

作者: Bai, Zhixun ; Wang, Qin ; Zheng, Rubin ; Lyu, Jiayi ; Han, Jinfen ; Lu, Jing ; Deng, Miao ; Chen, Jiaxi

Proactive safety evaluation of molecularly targeted therapies requires generalizable frameworks that integrate real-world evidence with mechanistic insights. As a case in point, tepotinib, a mesenchymal-epithelial transition (MET) inhibitor for non-small cell lung cancer, has a known pulmonary toxicity profile, but its link to acute kidney injury (AKI) and underlying mechanism remain unclear. We devised a tri-scale in silico strategy encompassing population-scale pharmacovigilance signal extraction from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) (2020-2025) via disproportionality analysis (Reporting Odds Ratio, ROR, and Proportional Reporting Ratio, PRR), network toxicology-based multi-target exploration for shared target and hub gene identification, and mechanistic docking-based molecular plausibility assessment using the Cavity-detection guided Blind Docking (CB-Dock2) platform. Pharmacovigilance analysis identified a significant renal impairment signal (ROR = 20.60). Network toxicology suggested potential nephrotoxicity and revealed 173 shared targets and prioritizing six hub genes (HSP90AA1, AKT1, EGFR, CASP3, TNF, SRC). These genes were shown to be critically involved in PI3K-Akt and MAPK pathways. Molecular docking revealed high-affinity binding between tepotiniband all six hub targets (Vina scores: -8.0 to -10.6 kcal/mol), providing a structural basis for the postulated mechanistic link to AKI. These findings not only highlight the necessity for enhanced renal monitoring in tepotinib-treated patients but, more broadly, establish the FAERS-NetDock Pipeline as a reusable, generalizable and hypothesis-generating framework for evaluating tyrosine kinase inhibitors (TKIs)-induced nephrotoxicity; this framework is immediately applicable to profiling the safety of other TKIs (e.g. crizotinib, capmatinib, savolitinib, afatinib and osimertinib) and is readily adaptable for de-risking a wider spectrum of targeted therapies.

2026-09-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

A novel c-Met inhibitor containing chiral pyrrolidine side chain and its application as anti-tumor agents

Article

作者: Li, Jianxin ; Ren, Yuanyuan ; Yao, Han ; Li, Xingshu ; Cen, Xueping ; Hou, Puzhuang ; Jia, Xian ; Wen, Yuying ; Cao, Longcai ; Qin, Xiaojin ; Zhi, Haitao

c-Met inhibitors have demonstrated encouraging efficacy in the treatment of non-small cell lung cancer. However, some of these drugs are conditionally approved and still face certain limitations and challenges, primarily manifested as poor blood-brain barrier penetration, off-target toxicity, drug resistance, and low oral bioavailability. These factors restrict their clinical efficacy and widespread application. To discover novel c-Met inhibitors with high potency, minimal toxic side effects, and the ability to penetrate the blood-brain barrier, we designed and synthesized 33 new pyrimidine derivatives using Tepotinib as the lead, employing bioisosterism and conformational restriction strategies. Their anti-tumor activities were evaluated in vitro and in vivo. Among these derivatives, the optimal compound 11g exhibited IC₅₀ values of 4.01 nM and 3.50 nM against MHCC97H and EBC-1 cells, respectively. In the EBC-1 xenograft mouse model, at a dose of 4 mg/kg, 11g achieved a tumor growth inhibition (TGI) rate of 64.9%, which was significantly higher than that of Tepotinib (33.5%) at the same dose. Pathological evaluation further confirmed that 11g possessed improved safety and reduced toxic side effects. In addition, 11g displayed superior blood-brain barrier permeability and metabolic stability compared with the lead compound. Mechanistic studies demonstrated that 11g effectively inhibits tumor cell proliferation and migration by binding to the c-Met protein and induces cell apoptosis. In summary, as a novel and highly potent c-Met inhibitor, 11g shows promising potential for the treatment of NSCLC, particularly in the prevention and treatment of tumor brain metastasis.

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项与盐酸特泊替尼相关的新闻（医药）

2026-07-30

·春藤医生

不限癌种靶点汇总｜成熟靶点 + 潜力靶点 +获批药物 + 在研新药

如果想及时收到春藤医生更新的肿瘤新药要将我们设为★星标★ 不少肿瘤患者和家属，一直期盼能够用上不限癌种、广谱适用的抗癌方案。大家的心愿很朴素：只要基因检测匹配靶点，就能用上对应的靶向特效药。尤其是多线治疗耐药、无后续标准方案的晚期实体瘤人群，精准靶向治疗，是延续生存期重要的突破口。但不是所有靶点都可称为“不限癌种”靶点。我们梳理了「成熟泛癌种靶点」、「不限癌种免疫标志物」、「潜力泛癌种靶点」、「精准筛查建议」，方便患者和家属参考。 01. 不限癌种实体瘤成熟靶点 NTRK基因融合全球首个获批的不限癌种靶点，覆盖所有存在NTRK基因融合的实体瘤，对于多线治疗失败、无标准方案的晚期实体瘤患者，进行全面的NGS（二代测序）排查NTRK融合，可能发现“钻石突变”并带来新的靶向治疗机会。 ✅ 覆盖肿瘤：肺癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿型肿瘤等所有实体瘤。 ✅ 获批药物：拉罗替尼、恩曲替尼、佐来曲替尼多款靶向药。 ✅ 临床试验药物：TL118、VC004、BPI-28592等。 ✅ 核心优势：客观缓解率超 60%，部分患者肿瘤完全消退，实现长期带瘤生存。可穿透血脑屏障，同时控制原发灶与脑转移病灶。药物研发成熟，不良反应整体可控。 ⚠️ 客观提醒：在肺癌、结直肠癌等常见肿瘤中检出率极低（<1%），但在婴儿纤维肉瘤、分泌性乳腺癌等罕见肿瘤中检出率极高（>90%）。 RET基因融合 FDA 批准不限癌种RET基因融合适应症。 ✅ 覆盖肿瘤：非小细胞肺癌、甲状腺癌（高发）、胆管癌、结直肠癌、胰腺癌、肉瘤等。 ✅ 获批药物：塞普替尼、普拉替尼 ✅ 临床试验药物：新一代RET抑制剂SY-5007 ✅ 核心优势：跨癌种整体缓解率45%~60%，疗效持续超2年，可穿透血脑屏障，有效控制脑转移病灶。 ⚠️ 重要提醒：RET 点突变≠RET 融合，不限癌种适应症只针对融合，单纯 RET 扩增、点突变不属于这类。 ROS1融合获益稳定的经典融合靶点，药物起效快、肿瘤控制时间持久，尤其适合合并脑转移人群。 ✅ 覆盖肿瘤：高发于肺腺癌，多见于年轻（中位年龄约50岁）、无吸烟史患者。 ✅ 获批药物：恩曲替尼、克唑替尼、瑞普替尼多款靶向药物。 ✅ 临床试验药物：他雷替尼、Zidesamtinib（JYP0322），纳入初治ROS1融合，以及克唑替尼、恩曲替尼耐药，携带 ROS1 G2032R 等继发耐药突变的实体瘤。 ✅ 核心优势：颅内病灶控制效果突出，可以同时作用颅内、颅外病灶。起效迅速，药物耐受性良好，适合长期维持治疗。 ⚠️ 客观提醒：整体人群检出率偏低，晚期肺腺癌建议常规筛查，避免错失治疗机会。 HER2高表达（IHC 3+）广谱热门ADC靶点 ✅ 覆盖肿瘤：乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌等实体瘤。 ✅ 获批药物：德曲妥珠单抗（明星ADC药物）。 ✅ 临床试验药物：SHR-A1811、TQB2102。 ✅ 核心优势：疗效远超传统HER2靶向药，对多线耐药患者仍有高缩瘤率；靶向精准、副作用可控，适配晚期长期治疗。 ⚠️ 关键判定：IHC 3+是HER2 ADC药物获益的明确且最可靠的预测标志物。IHC 2+需加做FISH检测来确认基因扩增状态（IHC 2+且FISH+才视为HER2阳性）。 BRAF V600E突变跨癌种获批适应症，需双药联合治疗，单药疗效有限。 ✅ 覆盖肿瘤：黑色素瘤、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌等实体瘤。 ✅ 获批方案：达拉非尼+曲美替尼（双靶联合） ✅ 临床试验药物：恩可非尼、维莫非尼联合方案、HSK42360等。 ✅ 核心优势：在黑色素瘤中疗效极佳，方案成熟、临床数据充足。 ⚠️ 客观提示：黑色素瘤效果最优，消化道肿瘤单药相对低，需联合用药。例如结直肠癌中BRAF V600E突变患者对BRAF抑制剂单药治疗存在内在耐药，需联合EGFR抑制剂（如西妥昔单抗）才能提高疗效。 02. 不限癌种：免疫核心标志物 MSI-H/dMMR 全球首个不限癌种免疫筛选标志物，是各大肿瘤指南（如CSCO、NCCN）推荐的必检指标 ✅ 检出概率：晚期结直肠癌4%-5%、子宫内膜癌15%-30%，胃癌15%-20%，胆管癌、肺癌、肉瘤通常＜5%。 ✅ 获批药物：帕博利珠单抗、多斯塔利珠单抗、斯鲁利单抗。此外，纳武利尤单抗也获批用于特定癌种的MSI-H/dMMR患者。 ✅ 临床试验药物：QL1706（PD-1/CTLA-4双抗）、SCTB41（PD-1/VEGF/TGF-β三抗）等。 ✅ 核心优势：不限癌种，免疫单药缓解率约40%~50%，部分患者实现长期控瘤。 TMB-H TMB-H，是继MSI-H/dMMR之后，第二个被FDA批准用于“不限癌种”免疫治疗的生物标志物。 ✅ 检出特点：在黑色素瘤、肺鳞癌、小细胞肺癌等癌种中检出率较高（约30%-40%），在消化道肿瘤（如结直肠癌、胃癌）中检出率相对较低（约10%-15%）。 ✅ 获批药物：帕博利珠单抗 ✅ 临床试验药物：替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗正在开展针对TMB-H实体瘤的临床试验。 ✅ 优劣势：弥补无靶点患者的治疗空白，但疗效不如MSI-H稳定。 💡 实用建议：通常优先筛查MSI-H/dMMR状态，若为阴性，再考虑检测TMB-H指标。 03. 潜力靶点以下靶点有临床获益潜力，暂无全球统一泛癌种获批资质，可作为个体化、临床试验备选方案。 KRAS G12C 突变曾经的 “难治靶点”，仅非小细胞肺癌疗效相对稳定，结直肠癌、胰腺癌易快速耐药。因为结直肠癌和胰腺癌中KRAS G12C突变的生物学行为更复杂，常伴随其他共突变（如STK11、KEAP1等），导致肿瘤细胞通过旁路信号激活或靶点二次突变等方式逃逸药物作用。 ✅ 获批药物：索托拉西布、阿达格拉西布、氟泽雷塞、格索雷塞多款靶向药。 ✅ 临床试验药物：Divarasib、JDQ443、LY3537982、JAB-21822（戈来雷塞）联合用药，重点覆盖肺癌、结直肠癌后线人群。 KRAS G12D 突变实体瘤高频突变位点。 ✅ 获批药物：暂无全球任何地区获批上市的针对性靶向药物。 ✅临床试验药物：多个药物正在开展临床试验，GFH375、RNK08954、TSN1611、DN022150、HBW-012336等正在探索在不同癌种中的疗效和安全性。 Claudin 18.2 Claudin 18.2在胃癌、胃食管结合部癌、胰腺癌、食管癌等消化道肿瘤中高度特异性表达，是消化道肿瘤极具价值的新兴治疗靶点。 ✅获批药物：佐贝妥昔单抗获批用于Claudin 18.2 阳性、HER2 阴性晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌一线治疗，仅限消化道特定癌种、。 ✅临床试验药物：多款国产在研新药处于临床 Ⅱ/Ⅲ 期阶段，包括IBI343、SHR-A1904、LM-302等CLDN18.2 ADC药物，同时还有 Osemitamab、ASKB589 单克隆抗体。 MET14跳跃突变以肺腺癌高发、疗效明确，其他实体瘤仅少量个案获益，无泛癌种获批资质。 ✅ 获批药物：赛沃替尼、谷美替尼、卡马替尼、特泊替尼多款靶向药 ✅临床药物：Telisotuzumab Vedotin靶向 MET 的ADC、SY-4835新一代高选择性 MET 抑制剂。 FGFR融合胆管癌、肺癌、膀胱癌可见获益，仅部分癌种获批药物，多数实体瘤仍处于临床探索阶段。 ✅ 获批药物：佩米替尼、福巴替尼、厄达替尼，获批胆管癌或尿路上皮癌适应症。 ✅临床试验药物：贝玛妥珠单抗、Lirafugratinib、Tasurgratinib。 NRG1融合罕见高价值靶点，阳性患者疗效优异。 ✅ 获批药物：泽诺妥珠单抗，美国获批肺癌、胰腺癌、胆管癌，暂未在国内获批。 ✅临床药物：泽诺妥珠单抗国内多中心Ⅱ期试验，纳入肺癌、胰腺癌、胆管癌、肉瘤等各类 NRG1 融合晚期实体瘤。 TP53突变肿瘤高频突变，与恶性程度与耐药性相关，暂无成熟靶向药。 ✅ 获批药物：暂无广谱靶向药物获批。 ✅临床试验药物：Rezatapopt，JAB-30355，仅针对 TP53 Y220C 单一亚型突变开展实体瘤试验，绝大多数 TP53 其他突变亚型暂无特异性靶向新药。 04. 精准筛查：怎么查？检测方案选择检测方案选择：首选大Panel NGS全面基因检测，能全面覆盖大量基因（包括NTRK、RET、ROS1等罕见融合靶点）及不限癌种靶点，相比小Panel（小基因套餐）漏检、误检的概率更低，是晚期、复发、罕见肿瘤或需全面评估靶点患者的优选。性价比优选：结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌患者，初诊时（尤其是初诊晚期或需评估免疫治疗机会时常将MMR（错配修复）免疫组化（IHC）或MSI（微卫星不稳定性）检测作为初筛，能快速确定对免疫治疗（如PD-1抑制剂）敏感的MSI-H/dMMR人群。避坑提醒：单纯免疫组化无法检出基因融合，小基因套餐易遗漏罕见核心靶点。优先筛查的4类患者 •多线化疗、靶向治疗耐药，无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。 • 常规靶点（EGFR、KRAS等）全部阴性，无有效治疗方案的患者 • 罕见肿瘤：软组织肉瘤、分泌性癌、原发不明肿瘤等。 • 年轻肿瘤：基因突变概率更高、罕见靶点占比更高、核心总结 1. 不限癌种、成熟靶点：NTRK、RET融合、ROS1融合、HER2（IHC3+）、BRAF V600E、MSI-H/dMMR、TMB-H。 2. 不限癌种、潜力靶点：KRAS G12C 突变、KRAS G12D 突变、Claudin 18.2、MET14跳跃突变、FGFR融合、NRG1融合、TP53突变。 2. 晚期耐药、罕见肿瘤、常规靶点阴性患者，优先做大Panel NGS检测，最大化挖掘精准治疗机会。

2026-07-30

·医药代表

【内部招聘1393】新增高代、专员、主管职位！再鼎医药、武田中国…

邮件标题注明：应聘（××企业）职位-姓名（微信mrclub推荐）字样。也欢迎分享给你身边需要寻找新的机会的朋友~ 01 企业官方全国内招岗位（按近期发布时间排序）百济神州 | 一品红药业 | 拜耳安进 | 亚虹医药 02 以下职位由相关药企销售经理根据自己区域岗位需求提供，每周更新2~3次，请自行甄选，有意向者请投递简历至各职位接收邮箱。 --------7月30日新增职位-------- | 再鼎医药【岗位】高代/专员【区域】厦门（闽南区域）【负责产品】瑞派替尼（擎乐）【薪资待遇】一线外企的薪资【候选人要求】1. 二年以上销售管理经验，肿瘤/特药、普药TOP Sales 优先；2.具有较强的组织、沟通、协调能力、时间管理能力、计划性及执行力高；3.具有解决复杂问题的能力，抗压能力强，有责任心，有良好的职业操守；4、医药相关专业必需【简历投递】610210588@qq.com 即可安排面试[庆祝][庆祝][庆祝] | 武田中国【部门】武田罕见病: 遗传性血管性水肿【岗位】客户专员/主管【Base地】深圳【产品】达泽优/飞泽优【治疗领域】消化、过敏、皮肤等，市场独家双国谈医保产品，不可多得的可防可治罕见病领域【岗位要求】1、本科及以上学历，医学、药学等相关专业毕业；2、既往业绩优秀，具备大客户管理经验，积极主动，学习能力优秀，学术推广要求高，top sales优先；3、消化、皮肤、过敏相关领域经验，有罕见病/特药/慢病经验优先（非大外企勿扰）【简历投递】xiaoqin.yu@takeda.com 有意向投身罕见病事业的小伙伴请直接投递或推荐简历至邮箱 📪 --------7月28日新增职位-------- | 远大医药（天津）有限公司扩招扩招🎉🎉🎉：【岗位】医药代表【base】蚌埠、滁州、安庆【负责产品】国内3.1类国谈新药依普利酮（其成功获批上市弥补了我国二代MRA药物的空白，不会集采）以及心血管领域相关产品【待遇】核心市场、奖金多多💰💰💰 【岗位要求】1. 专科以上医药相关专业（硬性要求）；2.年龄35岁以下；3. 有心内科及相关科室临床推广经验，有较强的承压能力【简历投递】haiyan20070415@126.com 欢迎大家自荐或推荐，欢迎您的加入！ | 北京宏曜科技服务有限公司【公司】世界500强上海医药全资子公司，疫苗明星公司，扩招，产品不受4+7政策影响【职位】疫苗学术专员【城市】武汉市场核心区域【产品】辉瑞沛儿、默沙东RSV、GSK乙肝【要求】1、医药学相关专业，专科及以上学历，年龄35周岁以内；2、具有良好的抗压能力和团队合作精神；3、有一年以上医药销售工作经验，有疫苗销售经验者优先；4、敢挑战，强执行，具备出色的沟通能力与结果导向【简历投递】237426359@qq.com --------7月26日新增职位-------- | 武田中国【职位】客户专员/主管【Base地】苏州，负责苏、锡、常、通【产品】发作性睡病【治疗领域】神内、罕见病等【岗位要求】1、统招本科及以上学历，必须医学、药学等相关专业；2、既往业绩优秀，具备大客户管理经验，积极主动，学习能力优秀，学术推广要求高，top sales优先；3、相关领域经验，有罕见病/特药经验优先；4、3年以上外企推广经验（非医药背景、非外企工作经验不要投简历）【薪资】面议【简历投递】haiyan.gao@takeda.com | 智翔金泰【公司】科创板上市企业（688443），中国创新驱动型生物制药龙头，聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤三大领域，具备从抗体发现到商业化实施的全产业链能力。2026年Q1营收同比233.63%，超400人自免商业化团队，两款核心产品正处市场放量与上市冲刺的关键节点。【岗位一】实习生：2名（南宁、玉林）；【岗位2】代表/高代/客户经理：2名（南宁、海口、桂柳、钦北防）【候选人要求】1、全日制本科优先，医药相关专业；2、皮肤科/风湿科1年以上销售经验，熟悉PoS/AS诊疗路径；3、强沟通、高自驱、【薪资福利】薪酬福利超一线外企、远超同类的奖金政策，晋升空间大。【简历投递】944412519@qq.com（备注：岗位+区域） 🚩欢迎转发、推荐！ --------7月20日新增职位-------- | 海思科医药集团【公司】700亿市值【岗位】粤桂闽RPM（大区/区域学术经理）【BASE地点】广州【负责省份】广东/广西/海南/福建【负责领域】术后镇痛蓝海市场，安瑞克芬，公司拳头产品，25年上市1.1类新药2026年国谈【薪资】可谈【相关要求】1、管理经验/市场部推广经验2年起；2、有KOL大客户管理经验、跨部门项目合作经历；3、有镇痛领域or肝胆、胃肠、泌尿等外科推广经验者优先；4、具有较强的抗压能力和良好的团队合作精神【简历投递】357798896@qq.com | 郑州元溯医药【岗位】推广专员实习生【Base地】郑州【负责产品】1.国谈乳腺癌原研创新药；2.感染性疾病原研创新药【工作内容】1.学术协访、辅导；2.学术活动组织召开；3.医学药学项目执行【候选人要求】1.专科以上学历，医药相关专业；2.2027年毕业生，有较强的执行力；3.积极主动，需要出差，稳定性好；4.对标头部企业的薪资待遇，实习结束后直接留用【电话/微信】闫总，13213193718 --------7月17日新增职位-------- | 北京天广实医药科技有限公司【公司】创新抗体药物的领航者[庆祝] 独家产品重磅上市【职位】高级医学信息沟通专员 /主管【区域】四川核心医院，base成都【负责产品】倍捷欣（奥妥珠单抗β） ✅ 全球第三代CD20单抗 · 自主研发 ✅ 原发性膜性肾病：全球首款PMN适应症产品，今年国谈，明年进医保 ✅ 视神经脊髓炎谱系疾病适应症：今年国谈，明年进医保 ✅ 系统性红斑狼疮适应症：III期临床中 ✅ 后续肾小球领域管线丰富，无集采风险【任职条件】1. 全日制本科，硬性条件：医学/药学/临床/护理等医药相关专业；2. 1–3年医药学术推广经验，核心医院既往负责肾科经验，有华西肾科经验优先；3.有医学，准入背景优先；4. 疾病领域专业强，执行力强、自驱力强、有强烈发展意愿【岗位待遇】 💰 超一线外资薪资 + 岗位补贴 💰 五险一金 + 奖金上不封顶 🚀 团队快速扩张期 · 未来发展机会大【简历投递】tgshrlei@163.com ⏰ 近期安排面试 | 欢迎自荐/推荐/转发 | 武田中国【职位】医药代表【区域】上海核心区域【产品】安适利(BV维布妥昔单抗）(淋巴瘤领域，全球唯一CD30靶向ADC药物）。国谈及专利期产品，后续中国有新适应症上市。【岗位要求】1.本科及以上学历，医药相关专业优先；2.血液及肿瘤特药背景；3.积极正向，学习能力强；4.合规意识，专业学术能力【简历投递】786575155@qq.com 欢迎转发推荐 | 再鼎医药【岗位】高代/专员【区域】厦门（闽南区域）【负责产品】瑞派替尼（擎乐）【岗位要求】1、正直，积极，热爱，负责，专业；2、医药/临床/生物专业相关，大专及以上；3、2年及以上销售经验，胃肠外科产品经验优先；4、具有大客户管理经验，独立策划执行学术会议的能力【待遇】国内头部薪资【简历投递】610210588@qq.com 尽快安排面试！欢迎推荐和自荐 | 苏州兰鼎生物【岗位】高级医药代表 / 医药专员【区域】南通、盐城【产品】注射用重组人脑利钠肽（必恩苹）【核心优势】急性失代偿心衰静脉急救一线用药，国家医保乙类【市场潜力】全新国产替代蓝海赛道，以医院开发为主【任职要求】1.大专及以上学历，医药相关专业；2.2年及以上心血管临床医药销售经验者优先；3.学术能力强、执行力强、踏实靠谱、拥有优质资源者优先；4.沟通协作能力好，深耕心内科/急诊/ICU者优先。【简历投递】yuanzp20000@163.com 心血管同仁速来！蓝海新品窗口期，抢占心衰黄金赛道！欢迎推荐！ --------7月15日新增职位-------- | 华润天士力【岗位】（高级）医学代表【产品】消化&儿科产品在院扩岗，2026基药【区域】昆明核心【要求】1、医学专业，大专以上学历；2、积极主动，执行力强，良好的沟通表达能力；3、云南省一2年经验，外企及相关科室推广经验加分【简历投递】lapyd1986@126.com | 罗氏制药【职位】（高级）渠道拓展项目经理（医院线）【职责】负责福建+江西美多芭成熟产品医院渠道整体策略落地、经销商协同、区域业务增长。【Base】厦门/福州【要求】医药/药学本科，5年+医药行业经验，3年+项目/销售管理经验，有医院渠道操盘经验优先。加入MCE多渠道生态部，操盘区域渠道模式创新，合规驱动业务稳健发展。【简历投递】chenzhongwei1986@163.com | 苏州兰鼎生物【岗位】高级医药代表 / 医药专员【区域】苏州，无锡【产品】注射用重组人脑利钠肽（必恩苹）【核心优势】急性失代偿心衰静脉急救一线用药，国家医保乙类【市场潜力】全新国产替代蓝海赛道，以医院开发为主【任职要求】1.大专及以上学历，医药相关专业；2.2年及以上心血管临床医药销售经验者优先；3.学术能力强、执行力强、踏实靠谱、拥有优质资源者优先；4.沟通协作能力好，深耕心内科/急诊/ICU者优先。【简历投递】yuanzp20000@163.com 心血管同仁速来！蓝海新品窗口期，抢占心衰黄金赛道！欢迎推荐！ | 再鼎医药【岗位】高代/专员【区域】上海，肿瘤医院东方医院（核心区域）【负责产品】瑞派替尼（擎乐）【岗位要求】1、正直，积极，热爱，负责，专业；2、医药/临床/生物专业相关，大专及以上；3、2年及以上销售经验，胃肠外科产品经验优先；4、具有大客户管理经验，独立策划执行学术会议的能力【待遇】国内头部薪资【简历投递】jingjingfa8@126.com 尽快安排面试！欢迎推荐和自荐 | 杭州远大药业【岗位】医药代表2名【区域】天津基层终端【产品】聚克（复合乳酸菌肠溶胶囊），益生菌3联产品，独家产品，能常温保存与6大常用抗生素联合使用。目前市场潜力巨大，欢迎大家一起合作挣钱。【发展】新团队，大市场，新机遇【候选人要求】1. 熟悉处方药直营模式；2. 有负责益生菌和消化领域推广经验优先；【简历投递】695971272@qq.com --------7月13日新增职位-------- | 赛诺菲【部门】糖尿病事业部【岗位1】医药信息沟通代表【负责市场】丹东全域核心医院【负责产品】来优时赛益宁【候选人要求】1. 大专及以上学历，医药相关专业；2. 1年以上行业经验；3.能力要求：专业知识的学习与应用、客情管理能力、区域分析能力。【岗位2】医药代表实习生【工作地点】大连【负责产品】来优时赛益宁【候选人要求】1. 本科学历，医药相关专业；2. 一周上班至少3天；3.2027年6月毕业【简历投递】zhuyue2145@163.com 【备注】可开实习证明 | 罗氏制药【岗位】治疗领域专员（乳腺领域）【工作地点】湖南省湘潭【负责产品】‼️乳腺癌重磅拳头产品：赫双妥（新国谈）/伊赫莱(新国谈)/赫赛汀皮下/帕捷特/赫赛汀 ‼️未来5年内还有多个重磅乳腺癌口服产品上市(口服SERD等) 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2026-07-30

·临研小能手

实体瘤如何选择RP2D？

实体瘤创新药I期试验中RP2D选择的样本量要求深度研究针对不限定具体瘤种方向及单一瘤种场景的系统性分析 | 基于FDA、NMPA/CDE指导原则及循证文献一、问题定义与研究范围本报告聚焦以下核心问题：对于一款实体瘤创新药，在I期临床试验中——场景A（不限定具体瘤种）：当I期试验采用"all comers"（泛瘤种入组）策略、不限定具体瘤种方向时，将某个剂量组设定为RP2D（Recommended Phase 2 Dose，推荐II期剂量），需要多少样本量？场景B（单一瘤种）：在特定单一瘤种中，确认RP2D的有效性和安全性需要达到多少样本量？ RP2D的确定是抗肿瘤药物早期临床开发中最关键的决策节点之一，它直接连接I期安全性探索与II/III期有效性确证。RP2D的选择不再是简单地等同于MTD（最大耐受剂量），而是需要综合安全性、PK/PD、初步疗效信号、暴露-效应关系等多维度数据的循证决策。 3-6 递增阶段每剂量组例数 20-40 剂量优化每剂量臂例数 10-30 单一瘤种扩展队列例数二、监管框架与指导原则2.1 FDA监管要求 FDA Project Optimus（2021年启动）：FDA肿瘤卓越中心（OCE）发起的剂量优化改革项目，旨在将剂量选择从传统的MTD模式转变为"最大化疗效-安全性获益-风险比"的最优生物剂量（OBD）模式。 FDA 《Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases》（2023年1月草案，2024年8月最终版）：该指南正式确立了三项核心要求：前瞻性暴露-反应（E-R）分析计划：在试验设计阶段即需规划E-R分析方案定量的样本量论证：扩展队列的样本量必须有科学的统计学论证依据，不能随意设定多剂量随机比较：当仍有一个以上合理剂量候选时，需采用随机平行剂量比较设计 FDA对随机剂量优化阶段的样本量期望：根据Parexel等CRO的实践经验和FDA沟通反馈，FDA期望随机剂量比较阶段每个剂量臂的样本量在20-40例之间。申办方常对此感到惊讶，因为这远超传统I期试验的样本量。这一要求在2024年已成为新药开发的标准操作。来源：Parexel, "Three strategies to meet Project Optimus requirements"2.2 NMPA/CDE监管要求 CDE 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》（2021年12月，第57号）： FIH扩展队列研究的样本量需"科学合理"，方案中应包含"基于队列研究目的所确定的样本量估计的合理性"论证对于基于较少有效性数据启动的罕见瘤种队列，需事先制定统计分析计划，包括最大样本量的计算依据和疗效缺乏时的停止规则对于拟进行注册的扩展队列研究，应明确区分"建立药物活性假设的患者群体"和"确认该假设的患者群体" 建议采用多阶段设计（如Simon两阶段设计）以限制暴露于无效药物的额外患者数量 CDE 《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》： "在将MTD确定为候选RP2D之前，应有足够数量的受试者接受了该剂量治疗" RP2D的确定需综合考虑PK、PD以及所有周期的安全性数据如仍存在不确定性，可能需要继续进行多于一个剂量的进一步研究非随机队列中，抗肿瘤活性的评估通常采用多阶段设计来确定 CDE 《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》： I期试验中"每一剂量水平应选用尽量少的可达到评价要求的患者，一般至少有3名或3名以上可评价的受试者" "若出现明显毒性，应考虑增加受试者例数" 如某剂量组有1例出现DLT，该剂量水平应继续增加3例受试者2.3 ICH相关指导原则 ICH S9《抗肿瘤药物非临床评价》：为起始剂量设计提供非临床依据（啮齿类动物STD10的1/10和/或非啮齿类动物HNSTD的1/6）。 ICH E17：多区域临床试验（MRCT）设计原则，用于RP2D确定后的国际多中心研究设计。三、I期试验结构与RP2D确定路径现代实体瘤I期试验通常采用整合型FIH研究设计（Integrated First-in-Human Study），包含以下递进阶段：阶段主要目标典型样本量关键特征1. 剂量递增 (Dose Escalation) 确定MTD/剂量范围评估DLT 3-6例/剂量组(3+3设计) 采用3+3、BOIN、CRM、mTPI-2等设计；每个剂量水平3例起始，出现1例DLT则扩展至6例；采用改良Fibonacci递增方案2. 回填队列 (Backfill Cohorts) 在已确认安全的较低剂量增加安全和疗效数据增至10-12例/剂量(含递增患者) Project Optimus时代的新策略；在递增仍在进行时同步回填；BF-BOIN设计可动态管理回填；单剂量回填上限通常设为12例3. 剂量扩展 (Dose Expansion) 确认RP2D的安全性和初步疗效 6-12例/剂量组(初步)扩展至20-30例在MTD或候选剂量扩大入组；可按瘤种分层；需前瞻性统计分析计划；FDA要求定量样本量论证4. 剂量优化 (Dose Optimization) 多剂量随机比较确定最优剂量(OBD)20-40例/剂量臂 FDA Project Optimus核心要求；至少2个剂量随机比较；需设置无效性和有效性界值；通常在II期或I/II期进行5. 瘤种扩展 (Tumor-specific Expansion) 在特定瘤种中评估RP2D的疗效信号10-30例/瘤种可同时开设多个瘤种队列(basket design)；采用Simon两阶段等设计；可用于支持BTD或加速批准申请四、场景A：不限定瘤种时剂量组设定为RP2D的样本量要求4.1 剂量递增阶段（MTD确定）当I期试验采用"all comers"策略（不限定具体瘤种，入组各种晚期实体瘤患者）时，剂量递增阶段的样本量要求如下：设计类型每剂量组样本量说明传统3+3设计3-6例初始3例；若0-1例DLT则递增；若1例DLT则扩展至6例；若2/6例DLT则该剂量为MTD BOIN设计3-9例模型辅助设计；每队列3例；单剂量上限通常设为9例(nstop=9)；更灵活的剂量跳转 CRM/mTPI-23-6例基于模型/模型辅助；可更精确地估计MTD；需要生物统计学家支持加速滴定设计1-3例(初始) 初始每剂量1例；以2级及以上毒性为终点；快速通过低剂量区间关键结论：在不限定瘤种的剂量递增阶段，每个候选剂量组最少需要3-6例可评价患者来评估DLT和确定MTD。CDE指导原则明确要求"至少有3名或3名以上可评价的受试者"。这是确定该剂量是否可作为RP2D候选的最低门槛。4.2 回填阶段（Backfill）在Project Optimus时代，回填策略已成为标准做法。当某个剂量被认定为安全后，申办方可向该剂量"回填"额外患者（通常最多10例），以收集更多安全性和初步疗效数据：BF-BOIN设计：单剂量回填样本量上限通常设为12例（含递增部分患者）回填优先在观察到至少1例临床应答（如肿瘤缓解）的剂量进行当回填剂量的累积毒性率超过降剂量边界（如29.7%）时关闭回填 Parexel建议：回填最多10例患者至每个潜在有效剂量组，以检测早期抗肿瘤活性信号4.3 剂量扩展阶段（RP2D确认）当MTD或候选剂量确定后，进入剂量扩展阶段以确认RP2D。在不限定瘤种的情况下：初步扩展：通常入组6-12例患者在候选RP2D剂量，进一步评估安全性和耐受性充分扩展：若需要支持RP2D的确立（尤其是用于注册决策），通常需要总计12-20例在该剂量接受治疗的患者，以获得充分的安全性数据库和初步疗效信号 FDA 2024年指南要求：扩展队列必须有定量的样本量论证，不能随意设定不限定瘤种时RP2D设定的最低样本量建议：递增阶段：每个候选剂量至少 3-6例（安全性底线）回填+扩展：候选RP2D剂量总计应至少有 10-12例可评价患者（综合安全性和初步疗效评估）若需支持进入关键性研究或注册申请：候选RP2D剂量总计应至少有 15-20例患者多剂量随机优化：每个剂量臂 20-40例（FDA期望）五、场景B：单一瘤种的样本量要求5.1 扩展队列中的单一瘤种样本量当在剂量扩展阶段针对特定单一瘤种开设队列时，样本量的确定主要取决于以下因素：目标响应率（p1）与无效阈值（p0）的差异I类错误（alpha）和II类错误（beta）的控制水平是否有停止规则（futility rule）该瘤种是否为注册策略中的首选适应症5.2 Simon两阶段设计的样本量参考 Simon两阶段设计是扩展队列中最常用的统计设计，其样本量取决于p0和p1的设定：无效率 p0 期望有效率 p1 alpha Power (1-beta) 第一阶段 n1 总样本量 n 典型适用场景 5% 25% 0.05 80% 917 罕见瘤种/后线治疗 10% 30% 0.05 80% 10-1225-29 常规后线治疗 30% 50% 0.05 80% 15-1939-46 一线/高响应率预期 5% 25% 0.10 90% 9-1024-30 更严格控制（罕见瘤种） 10% 30% 0.10 90% 12-1825-35 更严格控制（常规）单一瘤种扩展队列的样本量建议：最小信号探索：10-15例/瘤种（早期信号检测，不设正式统计假设）标准扩展队列：15-30例/瘤种（采用Simon两阶段设计，控制I/II类错误）注册导向扩展：25-46例/瘤种（较严格统计设计，可支持BTD/加速批准申请）basket设计中每个瘤种：初始14例，若至少1例应答则扩展至25例（Simon两阶段最优化设计常见方案）5.3 实际试验中的样本量参考试验/药物设计单一瘤种样本量说明 ABBV-184 3+3递增 + 扩展 ~20例/瘤种 AML和NSCLC两个臂，扩展期每臂约20例 CX-2029 (CD71 PDC) Basket扩展 14-25例/瘤种 Simon两阶段：初始14例，至少1例应答则扩展至25例 RC118 (CLDN18.2 ADC) I/IIa递增+扩展 30例/瘤种 IIa期扩展队列每个瘤种30例 CR-001 (VEGFR2 ADC) 3+3+回填+扩展 ≤12例/瘤种(回填)≤50例/瘤种(扩展) 回填阶段每瘤种最多12例；扩展阶段每瘤种最多50例 VT1021 (TME调节剂) Modified 3+3 28例(总计，多瘤种) RP2D在11.8mg/kg确定，DCR 42.9% Lifirafenib (BGB-283) 递增+扩展 19例(扩展总计) RP2D = 40mg/d，扩展期19例预设瘤种 HCC联合治疗 3+3 + Simon两阶段 10+17=27例第一阶段10例，若>=3例应答则扩展17例六、统计学设计方法与样本量确定6.1 剂量递增阶段的统计设计设计类型特点适用场景 3+3 基于规则简单透明；每队列3例；MTD估计不够精确传统细胞毒药物；简单场景 BOIN 模型辅助预先设定决策表；无需复杂计算；性能与CRM相当大多数I期试验（推荐首选） mTPI-2 模型辅助改进的毒性概率区间法；减少过度递增安全性要求高的药物 CRM 基于模型连续重新评估；Bayesian方法；更精确但复杂需要精确MTD估计；专家支持充分 BF-BOIN 回填+模型辅助在递增同时回填较低剂量；单剂量上限12例 Project Optimus时代的剂量优化6.2 剂量优化阶段的统计设计 FDA推荐的随机多剂量比较设计有两种主要的统计框架： (1) MERIT设计（Multiple-dose RandomIzed Trial design）：由MD Anderson癌症中心Ying Yuan团队开发将传统I类错误和检验效能概念推广到剂量优化场景模拟研究显示：每剂量臂20-40例可提供合理的检验效能和I类错误控制在线工具：https://www.trialdesign.org (2) ROSE设计（Randomized Optimal SElection）：基于选择设计框架（Simon et al., 1985）最小化样本量同时确保正确选择OBD的概率支持两阶段设计，中期可有条件提前选择OBD每剂量臂15-40例时，正确选择最优剂量的概率为60%-70%6.3 扩展队列的统计设计设计适用场景样本量范围 Simon两阶段最优设计单臂、二分类终点（ORR） 17-46例（取决于p0/p1） Simon两阶段极小极大设计需要最小化最大样本量 16-53例 Basket设计（多瘤种并行）同时探索多个瘤种初始14例/瘤种，可扩展至25例 Bayesian自适应设计利用先验信息，灵活调整动态确定七、关键决策因素与实际考量7.1 RP2D ≠ MTD：从"最高耐受"到"最优获益-风险" 重要区分：RP2D和MTD是不同概念：MTD ：纯粹基于安全性的剂量，是DLT发生率不超过预设阈值（通常33%）的最高剂量RP2D ：基于获益-风险综合评估的剂量，需整合MTD数据、PK/PD、初步疗效、暴露-效应关系细胞毒药物：RP2D通常 = MTD（因剂量-反应关系陡峭）靶向/免疫治疗药物：RP2D通常 = OBD（最优生物剂量），可能低于MTD；有时MTD无法达到7.2 影响样本量决策的关键因素药物作用机制：细胞毒药物（剂量-反应陡峭，RP2D=MTD，样本量可较少）vs 靶向/免疫治疗（需多剂量比较，样本量更大）安全窗宽度：安全窗窄的药物需更多患者确认安全性；安全窗宽的药物可适当减少疗效信号强度：信号越强，所需样本量可适当减少（但仍需满足最低安全性数据库要求）是否有多剂量候选：若仅一个合理剂量，无需随机比较；若有多个候选剂量，需随机优化（20-40例/臂）注册策略：用于支持BTD/加速批准的扩展队列需更充分的数据（通常>=25-30例/瘤种）人种敏感性：中国RP2D确认需考虑种族敏感性因素，可能需要中国患者独立队列生物标志物：有伴随诊断的精准治疗可在生物标志物阳性人群中扩展，提高信号检测效率7.3 MIDD（模型引导的药物研发）的角色 CDE李健评审员在2022年CSCO报告中强调，MIDD在RP2D选择中发挥核心作用：转化PK/PD模型：从动物数据推算人体有效剂量，指导剂量爬坡尽快达到有效剂量（如帕博利珠单抗2mg/kg Q3W的确定）生物标志物PK/PD分析：在不同瘤种中，生物标志物可提供共同的药效学指标，弥补单一瘤种样本量不足的问题暴露-效应关系分析：是RP2D选择的核心依据，需在I/II/III期持续收集PK数据成功案例：Tepotinib通过转化PK/PD模型，从爬坡至1400mg仍未达MTD的情况下，基于模型推算选择500mg为RP2D八、综合建议与总结8.1 不限定瘤种场景的样本量决策路径阶段最低样本量推荐样本量决策依据剂量递增(确定MTD/候选剂量) 3例/剂量组 3-6例/剂量组 CDE要求至少3名可评价受试者；出现1例DLT需扩展至6例回填队列(增加低剂量数据) - 10-12例/剂量组(含递增) BF-BOIN设计建议ncap=12；Parexel建议回填至多10例剂量扩展(RP2D确认) 6例 12-20例需充分安全性数据库；FDA要求定量样本量论证剂量优化(多剂量随机比较) 20例/臂 20-40例/臂 FDA Project Optimus期望；MERIT设计推荐；ROSE设计15-40例8.2 单一瘤种场景的样本量决策路径研究目的最低样本量推荐样本量统计设计信号探索(早期疗效信号) 6例 10-15例无正式统计假设；观察ORR/DCR 标准扩展队列(初步疗效评估) 15例 15-30例 Simon两阶段设计(p0=5-10%, p1=25-30%) 注册导向扩展(支持BTD/AA申请) 25例 25-46例 Simon两阶段(p0=10-30%, p1=30-50%)；需独立验证 Basket设计(多瘤种并行探索) 14例/瘤种(初始) 14-25例/瘤种 Simon两阶段：初始14例，>=1例应答则扩展至25例8.3 核心建议 1. 递增阶段——安全性底线：每个候选剂量至少3例可评价患者（3+3设计），这是确定RP2D候选的最低门槛。出现DLT时需扩展至6例。 2. RP2D确认——综合评估：候选RP2D剂量总计应至少有10-12例可评价患者（含递增+回填+扩展），以获得初步的安全性和疗效信号。若需支持注册决策，建议至少15-20例。 3. 剂量优化——FDA硬要求：若存在多个合理剂量候选，需进行随机多剂量比较，每臂20-40例。这不是可选项，而是FDA Project Optimus时代的监管期望。 4. 单一瘤种——Simon两阶段：标准扩展队列建议采用Simon两阶段设计。根据p0/p1设定，通常需要17-30例/瘤种。罕见瘤种或后线治疗可适当减少（p0=5%, p1=25%时约17例）。 5. 整体策略——整合型设计：强烈建议采用整合型FIH研究设计（递增→回填→扩展→优化→瘤种扩展），在单一方案中完成RP2D的确定和初步疗效验证，可显著缩短开发时间。 6. MIDD——贯穿全程：从非临床到临床，采用MIDD方法指导剂量选择。生物标志物作为不同瘤种间共同的PD指标，可有效弥补单一瘤种样本量不足的问题。 7. 监管沟通：在pre-IND、INTERACT、End-of-Phase 1等关键节点与监管机构充分沟通剂量选择策略和样本量论证，尤其是Project Optimus相关的剂量优化计划。8.4 总结在实体瘤创新药I期试验中，RP2D的选择已从传统的"找到MTD即止"演变为一个多阶段、多维度的循证决策过程。在Project Optimus时代，FDA和CDE均要求申办方提供定量的样本量论证，并通过多剂量比较来优化剂量选择。对于不限定瘤种的场景，将某个剂量组设定为RP2D，递增阶段至少需要3-6例/剂量组，回填+扩展后总计应至少有10-12例可评价患者。若需进行多剂量随机优化，每臂需20-40例。对于单一瘤种的场景，扩展队列通常需要10-30例/瘤种。具体样本量取决于疗效预期（p0/p1设定）和统计设计选择：Simon两阶段设计下，最常见配置为17-30例/瘤种；注册导向的研究可能需要25-46例。最终，样本量的确定不是简单的数字游戏，而是需要在科学性、伦理性和可行性之间取得平衡的系统性决策。建议在试验设计早期即引入生物统计学家和定量药理学家，与监管机构保持充分沟通，确保RP2D的选择有充分的循证依据。

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适应症	国家/地区	公司	日期
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	韩国	Merck & Co., Inc.	2021-11-23
非小细胞肺癌	美国	EMD Serono, Inc.	2021-02-03
c-Met阳性非小细胞肺癌	日本	Merck KGaA	2020-03-25

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	美国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	比利时	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	捷克	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	法国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	意大利	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	俄罗斯	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	西班牙	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
RAS/BRAF基因野生型结直肠癌	临床2期	英国	EMD Serono Research & Development Institute, Inc.	2021-01-28
晚期恶性实体瘤	临床2期	韩国	Merck KGaA	2020-01-16
乳腺癌	临床2期	韩国	Merck KGaA	2020-01-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02864992 (VISION, ASCO2026)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping	26	Tepotinib 500 mg (MET exon 14 skipping NSCLC + Duration of Response >36 months)	蓋積醖壓糧範獵糧願顧(鏇艱襯糧獵膚壓鬱衊願) = In 12 patients who discontinued treatment, reasons for discontinuation were: adverse events (5 patients [peripheral edema in 2 patients]), disease progression per investigator (3 patients), non-compliance (1 patient), consent withdrawal (1 patient), and other reasons (2 patients). 齋齋夢製鏇鑰顧積鏇夢 (網衊簾壓齋糧鑰糧簾齋 ) 更多	积极	2026-05-29
ESMO_ASIA2025	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping mutations	55	Tepotinib	製築鹹遞範繭鹹簾醖壓(積鏇淵鏇窪膚繭膚顧遞) = 觸艱鹽夢鑰顧鑰窪廠蓋鹹顧構襯蓋膚鑰襯憲艱 (簾窪衊膚夢醖夢醖遞糧 ) 更多	积极	2025-12-05
				Tepotinib (1L)	製築鹹遞範繭鹹簾醖壓(積鏇淵鏇窪膚繭膚顧遞) = 襯範鹽製蓋醖壓醖簾網鹹顧構襯蓋膚鑰襯憲艱 (簾窪衊膚夢醖夢醖遞糧 ) 更多
ESMO_ASIA2025	N/A	MET基因扩增非小细胞肺癌 MET gene copy number	16	Tepotinib	積壓築艱積壓觸衊獵觸(製糧顧網壓鹹壓夢範鑰) = 衊繭憲觸遞憲製餘遞構壓網鹽齋鏇鏇鹽鬱糧獵 (觸簾窪積醖淵鏇構艱蓋, 2 ~ 26) 更多	积极	2025-12-05
				Tepotinib	積壓築艱積壓觸衊獵觸(製糧顧網壓鹹壓夢範鑰) = 鏇鏇願簾鬱獵夢艱廠廠壓網鹽齋鏇鏇鹽鬱糧獵 (觸簾窪積醖淵鏇構艱蓋, 3 ~ 24) 更多
REAL-MET (ESMO2025)	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET exon 14 skipping	62	Tepotinib (Brain Metastases)	鑰膚蓋選衊鬱鬱襯鹹艱(觸憲鑰蓋糧範窪築製積) = 簾鏇顧遞積艱淵醖獵蓋鏇鹽鬱顧齋醖鏇獵獵鑰 (範衊網齋鏇範選窪蓋顧 ) 更多	积极	2025-10-17
				Tepotinib (No Brain Metastases)	築構壓淵簾淵選膚鹹醖(積鹽鏇築醖鹹簾鬱憲選) = 鹽鑰齋選鹽鏇遞積憲觸廠網衊範鬱積築齋淵膚 (襯艱壓壓簾窪廠壓糧艱, 1.7 ~ 12.1) 更多
VISION study (ASCO2025)	N/A	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 PD-L1	98	Tepotinib	壓壓膚獵鹹廠繭餘繭齋(餘鬱艱鑰廠壓選蓋製艱) = Grade 3 or higher edema occurring in 12.9% of the patients 糧鏇鬱鏇鑰壓醖鑰壓膚 (構艱衊網願鑰網鬱醖願 )	积极	2025-05-30
				Immune Checkpoint Inhibitors
NCT02864992 (VISION study, ESMO_ELCC2025)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌一线 METex14 skipping \| METamp	313	Tepotinib 500 mg	壓遞醖醖蓋餘願願築觸(餘鬱顧窪蓋憲蓋構窪選) = 15.7% of pts discontinued treatment due to TRAEs 鬱鹽衊遞窪糧鑰齋鹹壓 (願網願積鑰觸築築簾願 ) 更多	积极	2025-03-26
NCT03940703 (INSIGHT 2, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌二线 EGFR Mutation \| MET Amplification	128	Tepotinib plus osimertinib (progression on first-line osimertinib)	範範襯選醖觸選鬱觸顧(齋窪積淵鬱製鹽範選觸) = 選願淵繭遞餘繭襯顧糧夢醖鏇遞餘範蓋壓襯遞 (鹽網襯鬱製獵鹽鏇製餘, 39.7 ~ 60.3) 更多	积极	2024-08-25
NCT03546608 (CTgov)	临床1期	肝功能不全	18	Tepotinib (Healthy Participants (Control))	襯簾積糧鏇淵鏇獵壓獵(築夢遞憲遞鏇網齋製繭) = 遞鹹廠願鑰壓餘艱顧鹽製鑰鑰鬱齋簾齋憲簾鏇 (顧網構膚繭選窪構簾簾, 13.4) 更多	-	2024-08-12
				Tepotinib (Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A))	襯簾積糧鏇淵鏇獵壓獵(築夢遞憲遞鏇網齋製繭) = 顧築襯鏇醖選選糧顧願製鑰鑰鬱齋簾齋憲簾鏇 (顧網構膚繭選窪構簾簾, 63.9) 更多
NCT03940703 (INSIGHT 2, CTgov)	临床2期	复发性非小细胞肺癌	140	Tepotinib (Tepotinib Mono-therapy)	蓋願醖鏇選窪蓋餘壓鏇(願顧廠餘觸鑰繭鏇醖膚) = 鑰憲網觸糧糧糧醖壓願衊醖壓鹽鏇齋夢積網餘 (壓淵顧醖鬱製膚廠鹹齋, 鏇鏇餘淵遞範顧簾鹽鏇 ~ 網鏇衊鏇選糧構衊構網) 更多	-	2024-06-04
				Tepotinib+Osimertinib (Tepotinib and Osimertinib)	蓋願醖鏇選窪蓋餘壓鏇(願顧廠餘觸鑰繭鏇醖膚) = 願淵窪艱壓醖廠夢鑰壓衊醖壓鹽鏇齋夢積網餘 (壓淵顧醖鬱製膚廠鹹齋, 積鬱膚鏇壓繭積壓糧壓 ~ 構簾廠蓋艱選簾夢襯醖) 更多
NCT02864992 (VISION, ASCO2024) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 \| MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	248	tepotinib (Brain metastases)	廠築鹽顧選選齋築艱鹽(網網餘蓋範鬱選製顧艱) = 壓簾膚憲遞憲鹽遞衊憲願膚觸夢繭淵願簾窪遞 (憲糧鑰製鑰壓遞夢構鑰, 2.41) 更多	积极	2024-05-24
				tepotinib (Liver metastases)	廠築鹽顧選選齋築艱鹽(網網餘蓋範鬱選製顧艱) = 窪鹽壓鬱憲醖膚餘鑰醖願膚觸夢繭淵願簾窪遞 (憲糧鑰製鑰壓遞夢構鑰, 2.27) 更多