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● 瑞恒盈®（舒地胰岛素注射液）是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物 ● 关键Ⅲ期研究显示，舒地胰岛素注射液在血糖控制方面显示出与甘精胰岛素相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素 近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品瑞恒盈®（舒地胰岛素注射液）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，将为2型糖尿病（T2DM）患者提供全新的治疗选择。   本次获批主要基于舒地胰岛素（研发代号：INS068）治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究[1,2]。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效[1,2]，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。 对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低糖化血红蛋白（HbA1c）的效果与甘精胰岛素相当（降幅分别为0.70%和0.83%，组间差异0.13%，95% CI：-0.05% ~0.31%）；且降低空腹血糖（FPG）的疗效更佳（降幅分别为2.4 mmol/L和1.98 mmol/L）[1]。 对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，治疗26周后，舒地胰岛素降低HbA1c疗效与甘精胰岛素相当（降幅分别为1.34%和1.37%，组间差异0.02%，95% CI：-0.14%~0.18%）；且两组FPG降幅相当（分别为3.35 mmol/L和3.21 mmol/L），血糖控制效果均可持续至第52周[2]。 舒地胰岛素展现出良好的安全性。对于既往接受基础胰岛素的T2DM患者，26周治疗期间，舒地胰岛素夜间低血糖发生风险较甘精胰岛素降低35%[1]。对于既往接受口服降糖药的T2DM患者，在52周治疗期间，舒地胰岛素组总低血糖和夜间总低血糖发生风险较甘精胰岛素组分别降低20%和35%[2]。 INS068-301主要研究者、复旦大学附属中山医院李小英教授对舒地胰岛素的临床研究表现给予高度认可：“INS068-301研究显示，舒地胰岛素在血糖控制效果上与甘精胰岛素相当，且夜间低血糖风险更低。未来进入临床应用后，将为T2DM患者基础胰岛素治疗提供新的选择，助力提高患者的治疗依从性和生活质量。” INS068-302主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“舒地胰岛素获批上市标志着我国自主研发的新一代基础胰岛素获得成功。INS068-302研究验证了舒地胰岛素作为一种长效胰岛素类似物在T2DM长期治疗中的有效性和安全性。我们期待这一国产创新治疗药物能惠及更多糖尿病患者，助力优化现有的胰岛素治疗策略。”   恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“糖尿病因其庞大患病人群与长期管理需求，始终是恒瑞医药创新研发的重点布局领域。舒地胰岛素作为公司历经十余年研发的新一代胰岛素产品，其成功上市不仅标志着公司在糖尿病治疗领域正式构建起覆盖口服与注射双剂型的创新产品矩阵，也进一步为后续开发联用组合管线提供重要支撑。未来，公司将持续迭代优质治疗药物，致力于提供更全面、更系统的解决方案，助力改善中国糖尿病患者的血糖管理。” 糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48亿[3]，其中T2DM患者胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上[4]。胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位，但低血糖（尤其是夜间低血糖）仍是部分患者难以实现平稳血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。 舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，同时也是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素（一种人胰岛素类似物）设计，并对其B29位（B链第29位）赖氨酸进行侧链修饰而成，旨在实现起效平稳、维持药效时长、降低夜间低血糖风险[5]，进而为改善T2DM患者血糖控制提供全新的胰岛素治疗选择。 恒瑞医药多年来持续探索创新，已构建了覆盖糖尿病全病程的研发管线。作为新一代胰岛素产品，舒地胰岛素注射液的获批进一步丰富了公司糖尿病管线的矩阵。该产品将与公司已上市的恒格列净（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，SGLT2i）、瑞格列汀（二肽基肽酶-4抑制剂，DPP-4i），及复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)、以及三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)，共同为T2DM患者提供从口服药到胰岛素的全病程管理方案。 目前，公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，尤其是已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足更广泛领域的重大未满足临床需求。其中GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请已获国家药监局受理、用于成人2型糖尿病的上市申请计划近期在中国提交；口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535计划今年在中国递交用于体重管理以及2型糖尿病的上市申请，有望为全球患者带来更多福祉。 关于INS068-301研究 INS068-301研究是一项随机、开放标签、阳性对照、非劣效性设计的Ⅲ期注册研究，共纳入423例基础胰岛素治疗（联合或不联合口服降糖药）后血糖仍控制不佳的T2DM患者。患者基线平均HbA1c为8.33%，平均T2DM病程为11.3年。患者按1:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点是治疗26周后HbA1c相较基线的变化[1]。 关于INS068-302研究 INS068-302研究是一项随机、开放标签、阳性对照、非劣效性设计的Ⅲ期注册研究，共纳入513例口服降糖药控制不佳的T2DM患者。患者基线平均HbA1c为8.45%，平均T2DM病程为7.9年。患者按2:1比例随机分配至舒地胰岛素组或甘精胰岛素组，主要终点为治疗26周后HbA1c相对基线的变化，之后26周的延长期用于评估长期安全性[2]。 关于恒瑞医药 作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批26款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成13笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。 参考文献： 1. Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025. 2. Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2 diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944. 3. IDF Diabetes Atlas 11th edition. 4. 中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024版）. 中华糖尿病杂志. 2025;17(1): 16-139. 5. HOMPESCH M, FRANEY B, HERNANDEZ M, et al. Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of INS068 vs Insulin Degludec in Type 1 Diabetes at Steady State: a Phase I, Randomised, Double-blind, Cross-over Trial[C/OL]. 57th Annual Meeting of EASD, Online, 2021[2026-07-15]. 声明： 1.本新闻旨在分享研发注册进展，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞创新药艾泽利®获批用于晚期胃癌，系全球首款上市抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白 |  国际化  | 恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法 创新药出海再下一城！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现海外独家许可 |  重磅奖项  | 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 |  社会公益  | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

2026年7月27日，国内创新药龙头恒瑞医药发布公告，公司自主研发的SHR-4375注射液成功获得美国FDA孤儿药资格认定，这也是恒瑞医药累计拿下的第6项美国FDA孤儿药资质。 此次获得认定的SHR-4375注射液是一款靶向组织因子的原创ADC药物，主要用于治疗恶性程度极高的胰腺癌，凭借精准的抗肿瘤机制和未被满足的临床需求，顺利契合美国孤儿药的认定标准，未来可依托美国孤儿药专属政策红利，加速推进全球临床试验与海外上市注册进程。 所谓FDA孤儿药，通俗来讲就是针对美国罕见疾病的治疗药物，美国官方明确认定标准为疾病在美国年患病人数不足20万人，或是药企无法通过常规市场销售收回研发成本的治疗性药物。 相较于普通药物，成功斩获FDA孤儿药资格的创新药，能够享受一系列极具含金量的政策扶持，这也是众多药企全力冲刺该资质的核心原因。 具体来看，药企可享受临床试验费用50%的税收抵免、高额新药申请费用全额减免等成本优惠，同时能够获得FDA专属研发沟通、优先审评审批等绿色通道服务，最为关键的是，药物成功在美国获批上市后，可享受长达7年的独家市场独占权，期间FDA不会审批同靶点、同适应症的同类竞品药物，能够最大限度保障药企的海外研发收益，大幅降低创新药商业化的市场风险。 能够连续斩获六项FDA孤儿药资格认定，背后是恒瑞医药多年来坚持研发驱动、深耕创新药赛道、搭建完善全球化研发体系的深厚积累。作为国内创新药行业的标杆企业，恒瑞医药长期维持高强度研发投入，多年研发费用率稳居行业前列，持续聚焦ADC、双抗、小分子靶向药、免疫治疗等全球前沿技术赛道，搭建起多维度、全覆盖的自主创新技术平台，彻底完成了从仿制药企业向全球创新药企的转型。 依托完善的技术体系，公司布局了上百款自主创新管线产品，多款药物实现国内获批上市、商业化落地，同时持续推进国际化研发布局，通过海外临床开展、全球技术合作、创新药对外授权等多种方式，深度融入全球医药研发体系，核心药物的靶点设计、临床疗效、安全性标准逐步对标国际顶尖水平，这也是其多款创新药能够持续获得FDA孤儿药资格认可的核心底气。 本次新晋获得资质的SHR-4375注射液，是恒瑞医药ADC技术平台的核心在研品种之一，也是公司布局实体瘤治疗的重磅创新药物。该药物通过精准结合肿瘤细胞表面的组织因子靶点实现靶向杀伤，同时具备优秀的旁杀伤效应，能够有效突破胰腺癌致密的肿瘤基质屏障，攻克传统药物对胰腺癌治疗效果不佳的行业痛点。 胰腺癌素有“癌王”之称，恶性程度高、预后效果差、临床治疗手段匮乏，全球范围内存在巨大的未满足临床需求，而此次适应症恰好符合美国罕见病用药标准，顺利拿下孤儿药资格。目前该药物国内已推进至Ⅱ期临床试验阶段，研发进展稳步推进，后续可借助孤儿药政策优势，大幅简化海外研发与注册流程，提速全球商业化布局。 但必须客观认清的是，FDA孤儿药资格认定仅仅是创新药出海的入场券，绝非上市获批的最终凭证，资质红利之下，恒瑞医药的海外上市之路依旧挑战重重。 截至目前，恒瑞医药此前获得FDA孤儿药资格的5款创新药，均尚未实现美国市场获批上市，充分印证了中国创新药出海的高难度与高不确定性。 其中既包含已经在国内实现商业化、市场表现优异的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的双艾组合、海曲泊帕乙醇胺片，也包含处于早期临床阶段的Edralbrutinib、胃癌靶向联合治疗方案等多款产品，这些药物虽早早拿到海外政策红利资质，却始终未能突破FDA的上市审评壁垒，核心痛点集中在海外多中心临床数据合规性、生产质量管理体系对接国际标准、海外临床试验终点设计与统计学评价适配FDA规则等多个维度，也是国内创新药出海普遍面临的共性难题。 2026年7月，恒瑞医药核心出海管线双艾组合第三次向FDA提交上市申请后再度收到完整回复信、未能顺利获批，成为公司创新药出海进程中的典型缩影。 此次受阻并非源于药物有效性与安全性的临床数据缺陷，而是由于生产场地CGMP合规性未达到美国监管要求，这也清晰暴露出国内头部药企在海外监管合规、生产质控体系国际化层面仍存在明显短板。 不过，多次申报、多次复盘整改的过程，也为恒瑞医药积累了极为宝贵的FDA全流程审评经验，从海外临床试验设计、数据管理、注册申报材料打磨，到生产体系国际化升级、质控标准对标全球等各个环节，都形成了系统化的经验沉淀。 从长期发展来看，即便双艾组合此次未能顺利获批，其积累的全套合规经验、审评认知和整改体系，都将成为恒瑞医药后续SHR-4375等多款创新药出海的重要基石。 相较于从零起步的新药出海，依托成熟的FDA申报、核查、整改经验，公司后续创新药的海外临床推进、注册申报、合规整改效率将大幅提升，能够有效规避过往踩过的监管、数据、生产合规漏洞，极大提升后续新药美国上市的成功率。 整体而言，此次SHR-4375注射液斩获FDA孤儿药资格，是恒瑞医药创新研发实力的又一次公开验证。但不可否认，国内创新药出海仍是一场长期攻坚战，孤儿药政策红利可以提速研发进程、降低研发成本，却无法规避国际严苛的监管标准与复杂的市场竞争。 未来恒瑞医药能否实现创新药美国市场零突破，真正将研发资质优势转化为海外商业化成果，核心取决于其能否彻底补齐国际化合规短板、完善全球生产体系。