Rocuronium Bromide

监测周期：2026年7月12日-7月18日 批准情况汇总 表格 国家/地区药品名称活性成分批准日期持证商适应症作用机制🇨🇳 NMPA耄安通®琥珀酸安维吖啶2026/7/14通化金马轻中度阿尔茨海默病双胆碱酯酶抑制剂🇨🇳 NMPA奥美克松®阿更葡糖钠2026/7/14杭州奥默医药拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞改良型环糊精衍生物🇨🇳 NMPA宜泽康®（新适应症）伦康依隆妥单抗2026/7/16百利天恒复发性/转移性食管鳞癌全球首创EGFR×HER3双抗ADC🇺🇸 FDALeqembi Iqlik®（新给药方式）lecanemab-irmb2026/7/13Eisai/Biogen早期阿尔茨海默病（皮下注射起始剂量）抗Aβ单抗，首个居家起始抗淀粉样蛋白疗法🇺🇸 FDARevtorpyk™gedatolisib2026/7/14CelcuityPIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌首个pan-PI3K/mTORC1/2抑制剂🇺🇸 FDALipfendra®enlicitide2026/7/16Merck & Co.高胆固醇血症全球首个口服PCSK9抑制剂🇺🇸 FDARetevmo®（传统批准）selpercatinib2026/7/14Eli LillyRET融合阳性晚期实体瘤（泛瘤种）选择性RET激酶抑制剂🇪🇺 ECWegovy pill口服司美格鲁肽(semaglutide) 25mg2026/7/15Novo Nordisk肥胖/超重GLP-1受体激动剂口服制剂🇪🇺 ECRedemplo®plozasiran2026/7/17Arrowhead家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)apoC-III抑制剂 本周日本PMDA无新创新药获批信息。 一、中国NMPA 1. 琥珀酸安维吖啶片（耄安通®）——国产首个双靶点AD对症新药 批准日期：2026年7月14日（NMPA公示日）持证商：通化金马药业集团股份有限公司注册分类：化学1类创新药适应症：轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗作用机制：双胆碱酯酶抑制剂，可同时可逆抑制乙酰胆碱酯酶（AChE）和丁酰胆碱酯酶（BuChE），提升大脑突触间隙乙酰胆碱浓度，修复胆碱能神经功能，区别于市面主流单靶点抑制剂临床数据：III期双盲确证性试验，治疗26周后ADAS-cog评分较基线下降3.98分（P<0.001）；ADCS-ADL评分改善显著（P=0.015）；CIBIC-PLUS总疗效评价差异有统计学意义（P=0.012）。安全性数据显示不良反应与安慰剂组无统计学差异临床意义：国产自主研发的阿尔茨海默病创新药，结束了该领域长期缺乏国产原研药的局面。拥有完全自主知识产权，国家"十三五"重大新药创制专项重点支持项目，研发历时长达23年。国内AD患者近1700万，市场规模预计2026年突破170亿元。已完成医保准入申报注意事项：对症治疗药物，可缓解认知功能下降但不能逆转病程进展原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260714102827193.html 2. 阿更葡糖钠注射液（奥美克松®）——国产新型肌松逆转剂 批准日期：2026年6月30日（NMPA 7月14日公示）持证商：杭州奥默医药股份有限公司注册分类：1类创新药商品名：奥美克松适应症：成人中拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞作用机制：改良型环糊精衍生物，选择性包合血液中的罗库溴铵，降低游离药物浓度，促使其从神经肌肉接头向血液再分布并经肾脏清除，快速逆转神经肌肉阻滞。侧链引入L-乙酰半胱氨酸，增强结合稳定性并降低免疫原性风险临床数据：两项多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究，对中度阻滞和深度阻滞的逆转效果均不劣于舒更葡糖钠临床意义：为围手术期肌松管理增加国产原创选择。术后肌松残余可造成呼吸肌和咽喉肌无力，引发上呼吸道梗阻、低氧血症、误吸及呼吸衰竭等严重并发症，该药获批有助于减少术后并发症风险并改善患者苏醒质量原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html 3. 注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）——全球首个双抗ADC获第二项适应症 批准日期：2026年7月16日持证商：成都百利多特生物药业有限责任公司（百利天恒）注册分类：附条件批准（新适应症）审批路径：优先审评批准适应症：既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（ESCC）作用机制：全球首创EGFR×HER3双抗ADC（研发代号BL-B01D1），已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，累计获得8项突破性疗法认定（7项CDE、1项FDA）临床数据：基于III期PANKU-Esophagus01研究（493例入组），mPFS 4.17个月 vs 化疗1.97个月（HR=0.50, P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低50%；mOS 9.79个月 vs 7.20个月（HR=0.64），死亡风险下降36%。ORR 35.3% vs 13.1%（近3倍），DCR 74.3% vs 45.5%。因TRAE停药率仅2.0%，ILD发生率仅1.6%。数据在2026 ASCO年会以口头报告形式公布临床意义：中国每年新发食管癌约22.4万人（占全球43.8%），食管鳞癌占比超90%，免疫治疗耐药后缺乏有效二线方案。该药是全球首个在食管鳞癌III期研究中取得PFS和OS双阳性的ADC药物，有望改写食管鳞癌二线临床路径。此前于2026年6月获批鼻咽癌适应症（全球首个获批双抗ADC），BMS以总额84亿美元获得海外权益，刷新国产创新药单品出海纪录原文网址：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.html 二、美国FDA 1. Leqembi Iqlik®（lecanemab-irmb皮下注射）——首个抗淀粉样蛋白居家起始给药 批准日期：2026年7月13日持证商：Eisai Inc.批准类型：补充生物制品许可申请（sBLA），优先审评批准适应症：早期阿尔茨海默病（MCI或轻度痴呆）的起始治疗给药方案：500mg每周一次皮下注射（两次250mg注射），每次约15秒，通过自动注射器居家完成作用机制：靶向Aβ原纤维的单克隆抗体，持续清除Aβ斑块。此前仅支持静脉输注起始，皮下维持剂量于2025年8月获批临床数据：PK/PD数据证实每周500mg皮下给药与每两周10mg/kg静脉给药生物等效（AUCss比值104%）；12个月后皮下注射在淀粉样蛋白清除方面甚至展现更优趋势（清除率高出18%）。ARIA-E发生率12.4%与静脉组13.1%一致。真实世界数据显示94%患者认为自动注射器易用，依从性PDC高达94.2%临床意义：阿尔茨海默病治疗模式的里程碑式转变——从"医院中心化"静脉输注正式迈入"全周期居家便捷管理"新阶段。Leqembi成为全球首个也是唯一一个从起始到维持均可居家完成的抗淀粉样蛋白疗法。已在全球53个国家和地区获批，中国皮下注射剂型上市申请已于2026年1月获CDE受理原文网址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-home-starting-dose-alzheimers-disease-treatment 2. Revtorpyk™（gedatolisib）——首个pan-PI3K/mTORC1/2抑制剂 批准日期：2026年7月14日持证商：Celcuity Inc.批准适应症：联合氟维司群（±哌柏西利），用于转移性设置中至少经一线内分泌治疗后进展、未检出PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌作用机制：首个也是唯一获FDA批准的同时抑制所有I类PI3K亚型（α/β/δ/γ）及mTORC1/mTORC2复合物的药物，全面阻断PAM（PI3K/AKT/mTOR）通路。解决了近20年来综合抑制PAM通路的研发难题临床数据：III期VIKTORIA-1试验（392例），三联方案（gedatolisib+氟维司群+哌柏西利）中位PFS 9.3个月 vs 氟维司群单药2.0个月（HR=0.24, P<0.0001），疾病进展或死亡风险降低76%。ORR 32% vs 1%，中位DoR 17.5个月。双联方案（gedatolisib+氟维司群）中位PFS 7.4个月（HR=0.33, P<0.0001），ORR 28%临床意义：HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的约70%，其中约60%为PIK3CA野生型，此前缺乏有效靶向治疗。Revtorpyk填补了这一重大空白，为PIK3CA野生型患者提供了首个精准靶向方案。Celcuity计划于2026年Q3提交PIK3CA突变人群的补充申请，Q3末启动商业化原文网址：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-gedatolisib-fulvestrant-or-without-palbociclib-hr-positive-her2-negative-locally 3. Lipfendra®（enlicitide）——全球首个口服PCSK9抑制剂 批准日期：2026年7月16日持证商：Merck & Co.批准适应症：联合饮食和运动，降低成人高胆固醇血症患者的LDL-C给药方案：20mg片剂，每日一次，清晨空腹服用作用机制：全球首个口服PCSK9抑制剂。PCSK9抑制剂此前均为注射剂型（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗），口服制剂大幅降低使用门槛临床数据：两项III期CORALreef试验，enlicitide在24周内较安慰剂降低LDL-C达56%-59%，同时非HDL-C和载脂蛋白B也有超过50%降幅临床意义：降脂治疗的里程碑——从注射剂型竞争正式进入口服剂型竞争阶段。口服PCSK9抑制剂有望惠及更广泛的高胆固醇血症患者群体。心血管事件风险降低的确认数据仍在进行中的CORALreef Outcomes研究（纳入超14,500人）原文网址：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/whats-new-related-drugs 4. Retevmo®（selpercatinib）——RET融合阳性实体瘤获传统批准 批准日期：2026年7月14日持证商：Eli Lilly and Company批准类型：从加速批准转为传统批准（泛瘤种适应症）适应症：2岁及以上、携带RET基因融合（经FDA批准检测确认）的局部晚期或转移性实体瘤，既往经系统治疗后进展或无满意替代治疗方案作用机制：选择性RET酪氨酸激酶抑制剂临床数据：基于LIBRETTO-001试验（I/II期多中心开放标签研究），75例非NSCLC/非甲状腺RET融合阳性肿瘤患者，ORR 47%（95%CI: 35%-59%），中位DoR 24.5个月。应答覆盖多种组织学类型：结直肠癌、胰腺癌、涎腺癌、软组织肉瘤、胆管癌等。LIBRETTO-121试验评估了儿科人群临床意义：将2022年（成人）和2024年（儿科）的加速批准转为传统批准，确证了RET融合阳性泛瘤种适应症的持久应答。较FDA目标日期提前2个月获批。此前已获孤儿药认定原文网址：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications 三、日本PMDA 本周（2026年7月12日-7月18日）日本PMDA无新创新药获批信息。 四、欧盟EMA/EC 1. Wegovy pill（口服司美格鲁肽25mg）——欧洲首个口服GLP-1减重药 批准日期：2026年7月15日（EC授予上市许可）持证商：Novo Nordisk批准适应症：成人肥胖（BMI≥30）或超重（BMI≥27伴至少一种体重相关合并症），配合低热量饮食和增加体力活动给药方案：每日一次口服司美格鲁肽25mg作用机制：GLP-1受体激动剂口服制剂。此前GLP-1减重药均为注射剂型临床意义：欧洲首个口服GLP-1减重药获批，大幅降低用药门槛，提升依从性和市场渗透率。竞争对手Eli Lilly的口服减重药Foundayo（orforglipron）在欧盟仍在审评中，Wegovy口服版率先抢占口服GLP-1减重市场原文网址：https://www.thepharmaletter.com/ema 2. Redemplo®（plozasiran）——FCS治疗新选择 批准日期：2026年7月17日（EC授予上市许可）持证商：Arrowhead Pharmaceuticals批准适应症：成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）作用机制：apoC-III（载脂蛋白C-III）抑制剂，通过RNA干扰机制沉默apoC-III基因表达，降低甘油三酯水平临床意义：此前该药已在美国获批（商品名Rivfloza），EC批准进一步扩展了其在欧洲的FCS治疗适应症覆盖原文网址：https://www.thepharmaletter.com/ema 五、本周亮点 🌟 亮点一：全球首个口服PCSK9抑制剂Lipfendra获批——降脂治疗进入口服时代 7月16日，FDA批准默沙东Lipfendra（enlicitide），这是全球首个口服PCSK9抑制剂，20mg每日一次片剂，III期试验降低LDL-C达56%-59%。此前PCSK9抑制剂均为注射给药（依洛尤单抗、阿利西尤单抗等），口服制剂大幅降低使用门槛，有望惠及更广泛的高胆固醇血症患者群体。同日，EC也批准了诺和诺德的Wegovy口服片（每日一次口服司美格鲁肽25mg），成为欧洲首个口服GLP-1减重药。同一天两项口服制剂获批，标志着"注射变口服"的剂型革命正在多领域同步推进。 🌟 亮点二：Leqembi皮下注射起始剂量获批——阿尔茨海默病治疗开启全周期居家时代 7月13日，FDA批准Leqembi Iqlik皮下注射剂型可用于起始治疗剂量，单次给药仅需约15秒，患者或照护者经培训即可居家完成。这是全球首个从起始到维持全程可居家完成的抗淀粉样蛋白疗法。此前皮下制剂仅可用于已接受18个月静脉治疗后的维持阶段，此次批准打通了全周期居家治疗闭环。AAIC 2026大会真实世界数据显示，患者依从性PDC高达94.2%，中断率仅2.5%。 🌟 亮点三：Revtorpyk获批——填补PIK3CA野生型乳腺癌20年靶向空白 7月14日，FDA批准Celcuity的Revtorpyk（gedatolisib），这是首个也是唯一获FDA批准的pan-PI3K/mTORC1/2抑制剂，全面阻断PAM通路。III期VIKTORIA-1试验中三联方案将PIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低76%（mPFS 9.3 vs 2.0个月），ORR 32% vs 1%。该药解决了近20年来综合抑制PAM通路的研发难题，为占HR+/HER2-乳腺癌约60%的PIK3CA野生型患者提供了首个精准靶向方案。 🌟 亮点四：百利天恒双抗ADC获批食管鳞癌新适应症——全球首个双抗ADC持续拓展版图 7月16日，NMPA批准百利天恒伦康依隆妥单抗（宜泽康®）用于免疫治疗失败的复发性/转移性食管鳞癌，这是全球首个获批双抗ADC的第二项适应症。基于III期PANKU-Esophagus01研究，该药在食管鳞癌二线治疗中实现PFS和OS双主要终点阳性（HR=0.50/HR=0.64），为全球首个在该人群III期研究中取得双阳性结果的ADC药物。中国每年新发食管癌约22.4万人（占全球43.8%），该药有望建立食管鳞癌二线全新标准治疗方案。加上6月获批的鼻咽癌适应症，双抗ADC的全球商业化版图正在加速展开。 六、本周重要申报/管线动态 表格 药品企业申报机构适应症/动态状态氘恩扎鲁胺软胶囊海创药业NMPA高危生化复发前列腺癌III期临床试验批准（7/15）FXR0906注射液（肝靶向siRNA）复星医药NMPA高甘油三酯血症I期临床试验批准（7/15）HRS-8829注射液恒瑞医药（北京盛迪）NMPA急性缺血性卒中临床试验批准（7/15）HRS-8797片（1类新药）恒瑞医药（成都盛迪）NMPA特应性皮炎临床试验批准（7/15）CMS-D017胶囊（补体因子B抑制剂）康哲药业NMPA年龄相关性黄斑变性临床试验批准（7/15）GKL-006Allo（T细胞疗法）基因启明NMPA实体瘤I期临床试验启动（7/15）奥妥珠单抗（sBLA）罗氏/GenentechFDA原发性膜性肾病(pMN)获优先审评资格，预计2026年11月前获批舒沃替尼（全球授权）迪哲医药→阿斯利康—EGFR exon20ins NSCLC15亿美元全球独家授权（首付款6亿美元，7/14签约）伦博雷克生（レンボレキサント）卫材EMA成人慢性不眠症MAA获EMA受理（7/16） 七、数据来源 NMPA创新药品名录：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/index.htmlNMPA琥珀酸安维吖啶片公告：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260714102827193.htmlFDA Approved Drugs：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/FDA Leqembi皮下注射起始批准：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-first-home-starting-dose-alzheimers-disease-treatmentFDA gedatolisib批准：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-gedatolisib-fulvestrant-or-without-palbociclib-hr-positive-her2-negative-locallyFDA肿瘤批准汇总：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notificationsFDA新药动态：https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/whats-new-related-drugsEMA新闻：https://www.ema.europa.eu/en/newsThe Pharma Letter EMA动态：https://www.thepharmaletter.com/emaThe Pharma Letter FDA动态：https://www.thepharmaletter.com/us-fdaEisai/ Biogen Leqembi公告：https://stagemedia-us.eisai.com/2026-07-13-FDA-Approves-LEQEMBI-IQLIK-R-lecanemab-irmb-Subcutaneous-Injection-as-an-Initiation-Dose-for-Early-Alzheimers-DiseaseCelcuity Revtorpyk公告：https://ir.celcuity.com/news-releases/news-release-details/celcuity-announces-fda-approval-revtorpyktm-gedatolisib百利天恒伦康依隆妥单抗报道：https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_33605106PharmTech FDA周报：https://staging.pharmtech.com/view/fda-activity-round-up-july-2026 本期简报覆盖2026年7月12日至7月18日全球主要药品监管机构（NMPA/FDA/PMDA/EC）的创新药批准情况。仅收录创新药批准、重要新适应症/新剂型及First-in-Class/全球首创品种，不含普通仿制药和ANDA。

2026年7月15日周三|覆盖7月14日17:00-7月15日17:00 ▎太长不看版 FDA一日双批重磅肿瘤药：Gedatolisib获批用于PIK3CA野生型乳腺癌，Selpercatinib获完全批准用于RET融合阳性实体瘤；NMPA批准奥默医药1类创新药阿更葡糖钠注射液；AI制药里程碑——英矽智能与保瑞药业达成超25亿美元战略联盟，Rentosertib III期临床持续引行业关注。 热点要闻 1FDA FDA批准Gedatolisib用于HR+/HER2- PIK3CA野生型晚期乳腺癌 7月14日，FDA批准Celcuity公司的PI3K/mTOR双重抑制剂Gedatolisib（Revtorpyk）联合fulvestrant±palbociclib，用于内分泌治疗进展后的HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌。该批准基于III期VIKTORIA-1试验，为CDK4/6抑制剂经治患者提供了精准靶向新选择。 信息来源：FDA官网、OncLive、Cancer Network 2FDA FDA完全批准Selpercatinib用于RET融合阳性实体瘤 7月14日，礼来RET抑制剂Selpercatinib（Retevmo）从加速批准转为完全批准，适用于既往系统治疗进展或无满意替代方案的RET融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者，覆盖成人及2岁以上儿童。这是精准肿瘤学跨癌种适应症的重要里程碑。 信息来源：FDA官网、Targeted Oncology、Pharmacy Times 3NMPA NMPA批准1类创新药阿更葡糖钠注射液上市 7月14日，国家药监局批准杭州奥默医药申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液（商品名：奥美克松）上市，用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。该药为围手术期麻醉管理提供了新的治疗选择，2026年至今NMPA已批准超20款1类创新药。 信息来源：NMPA官网、蒲公英Ouryao 4AI制药 英矽智能与保瑞药业达成超25亿美元AI药物战略联盟 7月15日，英矽智能宣布与保瑞药业达成多靶点战略联盟，将Pharma.AI平台与保瑞的全球开发、制造及商业化能力深度整合。合作若完全执行价值超25亿美元，旨在打造"AI发现+自动化开发制造"的下一代药物创新模式。 信息来源：Business Wire、PR Newswire、Daily AI Brief 5FDA FDA批准全球首款双效老花眼滴眼液Yuvezzi 7月14日，FDA批准Tenpoint Therapeutics的Yuvezzi（carbachol/brimonidine tartrate滴眼液）用于治疗成人老花眼，成为全球首款获批的双效机制老花眼滴眼液。老花眼影响全球约20亿人，该产品通过产生针孔效应改善近视力。 信息来源：Tenpoint Therapeutics、Med-Chemist、Xtalks 6AI制药 全球首款AI药物Rentosertib III期临床启动持续发酵 英矽智能的Rentosertib（ISM001-055）于7月8日正式启动特发性肺纤维化（IPF）III期临床，相关信息在CDE与ClinicalTrials.gov完成登记。该药靶点TNIK与分子结构均由生成式AI平台Pharma.AI辅助发现，由钟南山院士联合牵头，计划在中国47个中心招募320名受试者。 信息来源：PR Newswire、丁香园、医麦客 7BD/并购 诺华11亿美元 upfront收购Myricx Bio加码ADC赛道 诺华宣布以11亿美元首付款+最高4亿美元里程碑付款收购英国Myricx Bio，获得其基于N-豆蔻酰转移酶（NMT）抑制剂的ADC新型载荷平台。Myricx的两款领先ADC资产靶向B7-H3和HER2，目前仍处于临床前阶段，体现大药企对差异化ADC技术平台的激烈争夺。 信息来源：European Biotechnology、Crick Institute、Business Wire 8RDC/核药 Blue Earth启动Ac-225 PSMA靶向核药I期临床试验 7月9日，Blue Earth Therapeutics与UCL联合宣布启动Ac-225 rhPSMA-10.1的I期临床，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药为α粒子发射型PSMA靶向放射性药物（RDC），利用锕-225的短射程高能量特性精准杀伤肿瘤细胞，代表核药领域从诊断向治疗扩展的重要趋势。 信息来源：PR Newswire、Biospace 今日趋势点评 7月14日堪称"FDA超级批准日"，肿瘤精准治疗（Gedatolisib、Selpercatinib）与眼科创新（Yuvezzi）同日突破，显示出监管机构对差异化创新疗法的加速支持。AI制药正从"概念验证"迈向"注册验证"——Rentosertib进入III期、英矽智能连签大单，标志着生成式AI在药物研发全链条中的价值被产业界实质性认可。ADC与RDC赛道持续火热，诺华、辉瑞等MNC通过并购/合作快速补全技术平台，预计未来半年该领域交易密度仍将维持高位。 声明：本周报仅供行业研究参考，不构成投资建议。信息截至2026年7月15日17:00，部分事件的实际发生日期与报道日期可能存在差异。