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NMPA批准新药——2026年6月 2026年6月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了63个新药1（含创新药21个、改良新药36个，古代经典名方中药复方制剂6个），其中化药37个，生物药19个和中药7个。 创新药 1类创新药获批16个，覆盖多款全球首创品种：全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物斯贝利单抗、首个实体瘤CAR-T疗法药物舒瑞基奥仑赛、首个双特异性抗体ADC药物伦康依隆妥单抗、首个加南类抗感染药物培来加南、首个凝血因子X激活剂类药物注射用波米泰酶α和首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体斯乐韦米单抗；另有国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂盐酸兰诺可泮。 进口原研药品获批5个，重点药物为国内首批季度给药用于治疗偏头痛的靶向CGRP药物夫瑞奈珠单抗、首个用于宫颈癌的抗体偶联药物维替索妥尤单抗和首个重组ADAMTS13药物阿阳达腾α辛奈达酶α。 麓可达®（洛布替尼片）是广州麓鹏制药自主研发的共价兼非共价双重作用机制的第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。除此适应症外，洛布替尼同步开展了多项临床试验研究，包括治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等常见B细胞淋巴瘤。（全球首批：中国2026年6月） 枣仁宁心滴丸是天士力医药集团申报的中药1.1类创新药。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细，为睡眠维持困难及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。（全球首批：中国2026年6月） 美妥维/Mektovi®（贝美替尼片）是皮尔法伯集团研发的一款中美双报的MEK抑制剂，获批与毕太维®（恩考芬尼）联合，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。美妥维®已在欧美获批用于治疗BRAFV600突变的黑色素瘤和结直肠癌。（全球首批：美国2018年6月；国内首批：2026年6月） 艾久维/Ajovy®（夫瑞奈珠单抗注射液）是梯瓦医药是研发的一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体，获批用于成人偏头痛的预防性治疗。艾久维®是国内首个季度给药的CGRP靶向药。（全球首批：美国2018年9月；国内首批：2026年6月3日） 伊再可/Voyxact®（斯贝利单抗注射液）是大冢制药引进Visterra的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体药物，获批用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能。伊再可®是全球首个获批用于治疗IgA肾病的生物制剂，也是全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物。其作用机制是斯贝利单抗选择性结合并抑制APRIL活性，从源头降低Gd-IgA1水平，减少免疫复合物在肾脏的沉积，从而实现IgAN的对因治疗。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年6月） 维迈妥®（安瑞曲替尼胶囊）是江苏威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，附条件获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。维迈妥®是环状分子结构，其通过结构优化降低脱靶风险，能够有效解决耐药突变问题。（全球首批：中国2026年6月） 博佳凝®（注射用波米泰酶α）是江苏贝捷泰生物科技研发的一款凝血因子X激活剂类药物，附条件获批用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。博佳凝®是全球首个获批的凝血因子X激活剂类药物。药物活性成分源自圆斑蝰蛇毒液提纯，其独特的作用机制在于，其可绕过传统凝血因子Ⅷ或Ⅸ的通路，直接激活凝血因子X，从而启动凝血“共同通路”来止血。波米泰酶α在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月） 缇乐/Tivdak®（注射用维替索妥尤单抗）是再鼎医药引进Seagen Inc的一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。缇乐®是国内首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物。（全球首批：美国2021年9月；国内首批：2026年6月） 首要泽®（康特替尼颗粒）是首药控股研发的一款靶向ALK的抑制剂，单药获批用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。（全球首批：中国2026年6月） 依适宁®（盐酸兰诺可泮片）是武汉朗来科技研发的一款补体因子B（CFB）抑制剂，获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH的主要病理机制包血管内溶血（IVH）和血管外溶血（EVH），IVH由下游膜攻击复合物（MAC）介导，而EVH由C3b的调理素作用促进，盐酸兰诺可泮片与CFB结合，控制C3b介导的EVH和末端补体介导的IVH，进而达到治疗PNH的目的。与依库珠单抗头对头优效设计的临床试验中，盐酸兰诺可泮片总体疗效优于依库珠单抗。该药是国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂。（全球首批：中国2026年6月） 奇佑康®（古莫奇单抗注射液）是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17（IL-17）的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，获批用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。除此适应症外，活动性强直性脊柱炎适应症也在上市申请中。（全球首批：中国2026年6月） 维复泰/Vanflyta®（盐酸奎扎替尼片）是第一三共制药研发的一款靶向FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的高选择性抑制剂，获批用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。QuANTUM-First III期临床试验结果显示，维复泰®联合标准化疗，后续单药维持治疗，可显著延长患者的生存期。该药已在日本、美国和欧洲获批上市。（全球首批：日本2019年6月；国内首批：2026年6月） 安福畅/Enflonsia®（克莱罗韦单抗注射液）是默沙东研发的一款中美双报的长效单克隆抗体，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。克莱罗韦单抗是国内首个无需测量体重的单一固定剂量的长效RSV单抗药物，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。（全球首批：美国2025年6月；国内首批：2026年6月） 普亦克®（培来加南喷雾剂）是普莱医药自主研发的”加南类“抗菌肽，获批用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。这是全球首个加南类抗感染药物。（全球首批：中国2026年6月） 金速希®（斯乐韦米单抗注射液）是重庆智翔金泰生物研发的靶向狂犬病病毒（RABV）的包膜糖蛋白（G蛋白）单克隆抗体，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。（全球首批：中国2026年6月） 恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）是科济药业研发的一款人源化 CAR-T 细胞产品，获批用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首个获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法。舒瑞基奥仑赛在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月） 宜泽康®（注射用伦康依隆妥单抗）是百利天恒子公司成都百利多特生物药业研发的一款靶向EGFR/HER3的双抗ADC药物，附条件获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该药是全球首个双特异性抗体ADC药物。解决了传统EGFR单抗治疗后因肿瘤细胞上调HER3信号通路产生的代偿性耐药问题，实现了减毒增效与克服耐药的协同效应。伦康依隆妥单抗在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月） 择叙/Inluriyo®（甲苯磺酸依仑司群片）是礼来开发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），获批单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。依仑司群是国内首个治疗乳腺癌的SERD，填补了由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案率全球首批，领先全球其他市场。（全球首批：2025年9月；国内首批：2026年6月） 安则通/Adzynma®（注射用阿阳达腾α辛奈达酶α）是武田制药研发的一款中美双报的重组含凝血酶敏感蛋白基序的解整合素样金属蛋白酶13（ADAMTS13）药物，获批用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。这是国内首个获批的重组ADAMTS13药物。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2026年6月） 耄安通®（琥珀酸安维吖啶片）是通化金马药业自主研发的新型双胆碱酯酶抑制剂，能够同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，获批用于治疗阿尔兹海默病。琥珀酸安维吖啶是全新化学分子结构。（全球首批：中国2026年6月） 奥美克松®（阿更葡糖钠注射液）是杭州奥默医药股份有限公司研发的一款特异性肌松拮抗剂，获批用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。奥美克松®是国内首个、全球第二个靶向性肌松拮抗剂。与首个获批的肌松拮抗剂舒更葡糖钠临床试验头对头比较，疗效非劣效于舒更葡糖钠，安全性展现显著优势。阿更葡糖钠已在澳洲完成人种桥接研究，并与美国FDA进行了EOP II meeting，2026年启动海外临床试验。（全球首批：中国2026年6月 改良新药 改良型新药共获批36 个。其中，改良新活性成分获批1个，改良新剂型/新工艺获批14个，新增适应症获批27个。改良新剂型包括：气雾剂、缓释剂和混悬剂等。新增适应症，值得关注的新药包括：全球首个获批用于治疗干燥综合征的生物制剂泰它西普，首个用于治疗围术期胃癌的PD-1单抗药物斯鲁利单抗；国内首个获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛的非甾体类抗炎药物洛索洛芬钠，首个获批用于治疗HES的靶向IL-5生物制剂美泊利珠单抗。 新活性成分 醋酸伏诺拉生注射用浓溶液是南京柯创制药在原研口服药“富马酸伏诺拉生片”（武田制药的沃克®）基础上进行活性成分和剂型改良的新药，注册分类为2.1、2.2和2.4类，获批用于消化性溃疡出血。目前国内伏诺拉生已有片剂剂型，注射剂型为因病情严重而无法口服用药的患者，提供了一个快速起效的治疗选择。 新剂型/新处方工艺 天坛维安®（皮下注射人免疫球蛋白）是国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司自主研发的一款人免疫球蛋白改良新剂型。该产品是国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，与传统静脉注射人免疫球蛋白相较，皮下注射人免疫球蛋白注射体积小、全身不良反应发生率低、给药便捷，患者可居家自行给药。目前，人免疫球蛋白已有剂型包括：静脉注射液和冻干粉针剂。 泰爱®（泰它西普注射液）是荣昌生物研发的改良型新药，注册类型为2.1类和2.2类，分别为新剂型和新增适应症，新增适应症为IgA肾病，此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力。目前，泰它西普已有剂型为冻干粉针剂和预充制剂。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是石药集团自主研发的纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。目前，紫杉醇已有剂型为注射剂、口服溶液、胶束和脂质体。 润尔卓®（洛索洛芬钠滴眼液）是润尔眼科研发的改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛。润尔卓®是国内首个获批用于该适应症的非甾体类抗炎药物。目前洛索洛芬钠已有剂型：普通片剂、分散片、颗粒、胶囊、口服溶液、贴剂和凝胶贴膏等。 福坦宁/Fortacin®（利多卡因丙胺卡因气雾剂）是复星医药引进PLETHORA SOLUTIONS的改良气雾剂，获批用于早泄治疗，这是继口服达泊西汀之后，国内第二款治疗早泄的新药。目前，利多卡因丙胺卡因已有乳膏剂、凝胶剂和贴膏。 注射用醋酸曲普瑞林（II）是长春金赛药业研发的改良缓释剂型，获批用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟的治疗。目前国内已有剂型有溶液型注射液、粉末剂和微球注射液。 恒宜®（环孢素滴眼液（Ⅳ））是恒瑞医药从Novaliq公司引进的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。这是中国首个0.1%无水环孢素滴眼液。环孢素滴眼液（Ⅳ）是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留的时间。同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用。 枸地氯雷他定口服溶液是合肥医工医药全资子公司合肥恩瑞特药业研发的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于缓解2岁至11岁儿童季节性过敏性鼻炎患者的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的常年性过敏性鼻炎的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的慢性特发性荨麻疹瘙痒的症状，减少荨麻疹的数量和荨麻疹的大小。目前，枸地氯雷他定已有剂型包括片剂和胶囊。 安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）是梯瓦医药研发的一款改良新剂型，获批用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病。氘丁苯那嗪缓释片采用内控释、外速释的双层释放，由速释外层包衣与控释渗透片芯组成；其中，控释片芯应用双室渗透泵技术，可实现药物在体内持续释放。目前，氘丁苯那嗪已有剂型为普通片剂。 布瑞哌唑口溶膜本月获批了两家企业，分别是上海欣峰制药和博志研新泰州注册申报的改良新剂型，获批用于精神分裂症的治疗。目前，布瑞哌唑已获批剂型包括：口崩片、普通片剂和口溶膜剂型。 翰诺®（利拉鲁肽（H）注射液）是深圳翰宇药业研发的一款改良新工艺，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。利拉鲁肽采用全化学合成工艺，区别于传统生物发酵、生物类似药研发路径，是国内首个以全化学合成路径获批的利拉鲁肽制剂。 视姝®（地塞米松眼用混悬注射液）是欧康维视研发的一款可生物降解的单次注射的缓释植入剂型，适用于眼科术后炎症的治疗。视姝®利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至眼后房下部虹膜后，直接抑制炎症介质的合成和释放，能在眼科术后持续、稳定地抑制炎症反应。目前，国内地塞米松眼科用药除了传统眼膏和滴眼液，还包括可生物降解的控释玻璃体内植入剂、眼内混悬液和水凝胶缓释泪点塞等新兴剂型。 新增适应症 济可舒®（玛硒洛沙韦片）新增适应症：用于青少年流感治疗。此次获批后，济可舒®将从成人适应症拓展至12岁及以上青少年人群，为青少年人群流感治疗提供更便捷、高效的选择。 泰爱®（注射用泰它西普）新增适应症：治疗干燥综合征（干燥病）。此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力和IgA肾病，泰爱®是全球首个用于治疗干燥症的生物制剂。 倍捷欣/Bejescin®（奥妥珠单抗β注射液）新增适应症：附条件获批用于治疗原发性膜性肾病。此前，该药已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。 汉斯状/Hetronifly®（斯鲁利单抗注射液）新增适应症：联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，这也是全球首个用于胃癌围术期治疗的PD-1单抗药物，是汉斯状®获批的第6项适应症，在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。此前，汉斯状®已获批适应症涉及瘤种包括实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。 艾瑞康®（羟乙磺酸达尔西利片）新增适应症：联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是该药在国内获批的第3项适应症，从晚期拓展至早期辅助治疗。 泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）新增适应症：用于治疗成人重度斑秃。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批用于治疗中、高危骨髓纤维化。 复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症：用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。这是复迈宁®在国内获批的第3项适应症，在临床阶段获突破性治疗认定，又系临床急需的罕见病儿童用药，经优先审评审批程序获批上市。此前，芦沃美替尼已获用于治疗LCH和组织细胞肿瘤以及I型神经纤维瘤病。 毕太维/Braftovi®（恩考芬尼胶囊）新增适应症：联合贝美替尼片（美妥维/Mektovi®），用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批与西妥昔单抗联合，用于BRAFV600E突变型结直肠癌患者。 拓舒沃/Tibsovo®（艾伏尼布片）新增适应症：用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病患者。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于IDH1突变AML的单药后线治疗。在全球范围内，拓舒沃®的适应症还覆盖骨髓增生异常综合征（MDS）及胆管癌。 颂狄多/Sotyktu®（氘可来昔替尼片）新增适应症：适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 迈吉宁/Mekinist®（曲美替尼片）新增适应症：联合泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种包括：黑色素瘤和非小细胞肺癌。 泰菲乐/Tafinlar®（甲磺酸达拉非尼胶囊）新增适应症：联合迈吉宁®（曲美替尼片），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种为黑色素瘤和非小细胞肺癌。 倍优适/Beovu®（布西珠单抗注射液）新增适应症：根据临床试验预测是增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批糖尿病黄斑水肿（DME）所致视力损害。倍优适®已在美国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 泽倍珂/Akeega®（尼拉帕利阿比特龙片）新增适应症：联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。这是该药在国内获批的第2项适应症。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 唯择/Verzenios®（阿贝西利片）新增适应症：联合甲苯磺酸依仑司群片，用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)､人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)､ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者｡这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 泰瑞沙/Tagrisso®（甲磺酸奥希替尼片）新增适应症：联合赛沃替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是该药在国内获批的第6项适应症。此前，已获批EGFR T790突变、EGFR19或21外显子L855R置换突变的转移非小细胞肺癌。 新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）新增适应症：用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。这是国内首个治疗HES的靶向IL-5生物制剂，也是该药获批的第5项适应症。此前，该药已获批适应症包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是国内首个获批治疗NSCLC围术期适应症的PD-L1抑制剂，也是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第2项适应症。此前，已获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。 安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）新增适应症：用于治疗迟发性运动障碍。同日，已获批适应症亨廷顿病有关的舞蹈病。 可瑞达/Keytruda®（帕博利珠单抗注射液）新增适应症：联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。这是该药在国内获批的第22项适应症，此前已获批适应症涉及黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌和子宫内膜癌等瘤种。 沃瑞沙/Orpathys®（赛沃替尼片）新增适应症：附条件获批用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第3项适应症（第四次获批），此前，已获批用于MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌和EGFR突变阳性伴MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌患者。 古代经典名方中药复方制剂6个，为华润三九的大建中汤膏、江西药都樟树制药的清肺汤颗粒、江苏康缘药业的一贯煎颗粒、山东齐都药业的清金化痰汤颗粒、山东润中药业和河北万邦复临药业的芍药甘草汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容

全球首个CLDN18.2 ADC III期OS获益！ 7款新药同日迎关键节点，国产创新药密集冲刺 7月27日-28日，全球医药研发密集读出关键数据。阿斯利康CLDN18.2 ADC全球III期OS双终点达成，刷新胃癌靶向治疗格局；CDE同日公示3款1类新药拟纳入突破性疗法；诺诚健华TYK2抑制剂、石药集团抗抑郁新药III期双双达主要终点；百利天恒HER2 ADC启动第9项III期临床；恒瑞TF ADC获FDA孤儿药认定；科伦博泰双载荷ADC获批临床。以下为药渡整理的核心进展。 一、全球首个CLDN18.2 ADC III期证实OS获益 7月27日，阿斯利康宣布全球III期CLARITY-Gastric01研究取得积极顶线结果： Sonesitatug vedotin（Sone-Ve/AZD0901，原CMG901）在CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及以上治疗中，显著延长患者总生存期（OS）。 该研究纳入CLDN18.2表达≥25%的晚期胃癌/GEJ癌/食管腺癌患者， 19个国家175个中心 参与。试验设有双重主要终点：三线及后线人群OS、整体人群PFS。结果显示： • 3L+人群OS主要终点达成 ，Sone-Ve组OS较对照组显著延长 • 2L+整体人群OS关键次要终点亦达成 ，统计学显著且临床意义高度显著 • PFS呈改善趋势但未达统计学显著性 Sone-Ve由康诺亚与乐普生物合作开发，2023年以超 11.6亿美元 总额授权阿斯利康。这是全球首个靶向CLDN18.2的ADC在III期试验中证实OS获益，阿斯利康预估销售峰值 30-50亿美元 。目前Sone-Ve已获FDA孤儿药认定及快速通道认定、中国突破性疗法认定。约60%的胃癌/GEJ癌中CLDN18.2表达≥25%，该药有望将精准治疗覆盖到更广泛人群。 二、CDE同日公示3款1类新药拟纳入突破性疗法 1. 正大天晴TQB2102——HER2双表位ADC第三次突破性疗法 拟定适应症：HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）转移性乳腺癌。TQB2102靶向HER2 ECD II/IV双表位，DAR约6.0，偶联TOP1抑制剂。2025年ASCO公布的Ib期数据显示，HER2低表达患者总体 ORR达53.4% ，7.5 mg/kg组ORR为 58.3% ，既往ADC治疗后进展者仍有 44.4% 缓解。此前已先后获HER2阳性乳腺癌新辅助、HER2高表达结直肠癌两项突破性疗法认定。 2. 麓鹏制药洛布替尼——第四代BTK抑制剂拓展PCNSL 拟定适应症：复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。洛布替尼为国内首个获批上市的第四代BTK抑制剂（2026年6月获批MCL适应症），兼具共价与非共价双重结合机制，可克服一二代BTK耐药。 3. 诺诚健华奥布替尼+ICP-248——BTK+BCL-2双靶联合 拟定适应症：复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。BTK抑制剂与BCL-2抑制剂分别作用于B细胞增殖信号与凋亡调控通路，有望打造全口服、无化疗的靶向治疗方案。 三、两款国产新药III期达主要终点 诺诚健华ICP-488银屑病III期达终点 诺诚健华TYK2变构抑制剂fadeucravacitinib（ICP-488）治疗中重度斑块状银屑病III期注册临床达到主要终点，具有统计学显著性和临床意义的改善，同步达成多项次要终点。ICP-488通过靶向TYK2 JH2结构域，选择性阻断IL-23、IL-12及I型干扰素等炎症通路。银屑病全球市场预计2032年达 577亿美元 ，中国约 866万 患者。 石药集团HA1406抑郁症III期达终点 石药集团1类新药盐酸阿姆西汀肠溶片（HA1406）治疗抑郁症III期试验达主要终点。该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂与阳性药平行对照设计，结果显示第8周末 MADRS评分较基线变化显著优于安慰剂（P<0.0001） ，且数值上优于阳性对照药。HA1406为新型强效选择性SNRI，提示潜在Best-in-class可能。中国抑郁症用药市场规模超百亿元。 四、其他重要进展 百利天恒BL-M07D1启动第9项III期临床 7月26日，BL-M07D1（T-Bren）胆道癌III期完成首例入组；7月27日登记结直肠癌新III期（HER2 IHC3+），为该药 第9项III期临床 。BL-M07D1为HER2 ADC，DAR值8，已覆盖乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌、胆道癌、结直肠癌等多癌种。 恒瑞SHR-4375获FDA孤儿药认定 恒瑞TF靶点ADC SHR-4375获FDA孤儿药资格认定，用于胰腺癌治疗，为恒瑞 第6项FDA ODD 。该药国内已推进至II期。 科伦博泰SKB565双载荷ADC获批临床 科伦博泰基于OptiDC平台的新药SKB565临床试验申请获批，拟用于晚期实体瘤。该双载荷ADC同时具备精准杀伤肿瘤和激活抗肿瘤免疫双重机制。