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在全球医学研发机构的共同努力下，新冠疫情能被终结吗？文 | 竹里最新消息，我国自主研发的新冠特效药中，其中一款抗体组合药物最快有望于年底前获批附条件上市。早在一周前，有关新冠抗病毒口服药的好消息也来了。11月4日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准默沙东和瑞奇贝客（Ridgeback）公司联合研发的莫努匹韦（Molnupiravir）上市；11月5日，辉瑞也宣布其小分子新冠药物Paxlovid的二三期临床试验中期结果。在全球医药研发机构的共同努力下，新冠疫情能够被终结吗？中国研发新冠特效药有望12月底前上市目前我国新冠特效药研发究竟到了哪一步？距离我们用上特效药还有多远？据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有六种。其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198，已参与到我国700余例患者的救治当中。清华大学教授张林琦表示，从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性最高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。同时，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。在国际上，开拓药业在研的新一代雄激素受体拮抗剂“普克鲁胺”已经获得巴拉圭的紧急使用授权，其前期在巴西开展的三项临床试验初步表明，普克鲁胺能够将重症患者的死亡风险降低78%。相关负责人介绍，目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开，我国在这些技术路线上均有部署。“当我们身体里产生了很多抗体，但不是所有抗体都具备抗病毒的功效，我们的研究目标就是要挑出最强、最好的抗病毒抗体。”据悉，清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发团队已于10月9日向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。事实上，中国在新冠特效药的研究上起步很早，研发任务早在2020年1月21日就已经启动开展。疫情暴发后，科技部很快就对7万多个化合物进行了筛选，最终选出40多个潜在有效化合物，抗疫早期“老药新用”的磷酸氯喹等都属于此列。今年，我国特效药研发进度加速。君实生物的JS026临床试验申请在10月份获中国国家药监局受理，另一款中和抗体埃特司韦单抗（JS016）包括中国在内的国际多中心Ib/II期临床试验完成。10月30日，中国生物公布了其在研的两款新冠特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。此外，绿叶制药子公司博安生物的新冠创新中和抗体LY-CovMab、上海之江生物的新冠双特异性抗体等也在推进中。国外新药数据乐观与此同时，国外的新药数据也令人鼓舞。已经在英国批准上市的莫努匹韦是一种广谱抗病毒“老药”，从最初开发算起，已历经近10年。莫努匹韦临床试验的中期结果显示，在至少有一个发展成新冠重症风险因素（如年龄、医疗条件等）的人群中，这款小分子药物可能将轻中度患者的住院或死亡风险削减50%；早期研究显示莫努匹韦对新冠常见变异毒株如德尔塔变异株和伽马变异株均有效。而辉瑞的Paxlovid 前身则是近20年前一个针对SARS病毒量身定制的化合物。这是首个针对新冠病毒3CL蛋白酶的小分子药物，服用Paxlovid后，高危新冠患者的住院或死亡风险降低了89%。与已经在临床广泛使用的其他抗病毒药物原理相似，莫努匹韦和Paxlovid都是通过降低SARS-CoV-2病毒的复制能力来发挥疗效。从试验结果看，这两种药都需要在出现新冠感染症状之后的5天内服用，张林琦表示“这对诊断的要求就非常高了”。即便是在很多发达国家早期诊断能做到5天之内给出结果也是很大的挑战。在他看来，这更像一种理想状态，更何况还存在遗传突变、免疫逃逸等一系列潜在风险。“小分子药确实方便，但是方便的背后也有它的劣势”。这类药物的安全有效性还有待进一步研究。不过，毋庸置疑的是，莫努匹韦和Paxlovid目前最令人期待的特性在于易用性。相比注射药物，这两款疗程均为5天、一日两次的口服药，意味着不需住院就能完成治疗。对于医疗资源有限的地区，口服药的意义显得更为重要。疫苗仍然要打如果抗新冠病毒的特效药上市，对中国抗疫有什么意义？北京大学第一医院呼吸与危重症医学科主任王广发接受新华社采访时指出，抗病毒药研发成功，新冠肺炎也就成了可防可治的疾病，这将大大降低公众恐慌。曾经参加了武汉抗疫的武汉大学中南医院重症医学科主任彭志勇的回答则更为干脆：“如果试验数据准确，加上有效的中和抗体和疫苗，那么疫情难题的解决就指日可解了。”有行业人士表示，至少一段时间内，在抗击新冠的战线上，疫苗、中和抗体、小分子药物的关系是合作而不是互相取代。张林琦则认为，用于新冠治疗的中和抗体、小分子药都是疫苗的补充。我国自去年12月份开始接种新冠疫苗，截至目前，我国对全球供应的新冠疫苗累计已经超过40亿剂次。截至目前，中国疫苗的安全性、有效性已得到充分证明。历史上控制天花、脊髓灰质炎、麻疹等疾病的经验证明，接种疫苗才是人类战胜传染病的终极武器。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍，要达到更好的免疫效果，还有一个关键问题，就是要在完成疫苗接种6个月后，适时开展加强针接种。因此，新冠特效药固然值得期待，但目前看，接种疫苗和必要的防控措施，还是控制新冠疫情最重要的手段。参考资料：央视新闻、国际在线、八点健闻新民周刊所有平台稿件， 未经正式授权一律不得转载、出版、改编，或进行与新民周刊版权相关的其他行为，违者必究！

来源：市场资讯（来源：成长企业常识）后浪森林研究室|洛上洲我一直持续关注着一家市值只有7.42亿港元创新药公司衰竭的命运，它像烈日沙漠中的溪流，似乎随时生命终结。不可思议的是，这家公司账面货币资金有19.41亿人民币，而且它还有三款在研乙肝新药产品被纳入了中国突破性疗法品种。2021年是18A公司上市的兴盛期，一年就上了48家18A公司。有许多著名生物公司的资本之路也以这种身份在这一年开启，包括市值3342亿的百济神州，175亿港元的康诺亚，842亿港元的康方生物，633亿的荣昌生物，408亿的诺诚健华及1351亿港元的信达生物。。。腾盛博药是港交所最差的18A唯二公司之一，另一个是退了市的诺辉健康。它虽未僵，但也如僵虫。它是如何坏了的?我们从只言片语的碎片中，完善成腾盛博药的底层逻辑，发现这家公司的关键命脉。它差的一面，概述如下：1，它的货币资金在以每年3-4个亿速度在空转被消耗，且在产品端未能证明资金的消耗所产生的对应进度及价值。2021年上市当年账面货币资金33.55亿元，2022年剩余29.99亿，2023年剩余26.61亿元，2024年剩余24.13亿元，2025年剩余19.41亿元。2，这家企业从未组织起有效的运营，它在2021年上市以来，只产生过7084.80万元收入，且有两年收入为0，亏损数额高达55.54亿，最高亏损年份是上市当年的41.64亿。因为没有产品，它也便没有销售团队，只在2021、2022年短暂产生过2828万元的销售费用。3，这家企业投入了27.6个亿的大量研发费用，只研发出了一个已经停止生产的单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法药物“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”产品，其余产品还很遥远。4，结合一下上图，你会发现，这家没有收入、没有利润的企业行政费用相当高，管理成本很大，每年几乎接近2个亿。一般年份，腾盛博药的行政支出几乎等于50%的研发支出。2021年上市以来，被消耗的货币资产中，行政开支大约9.4个亿。如果，剥开腾盛博药2025年财报，显示它的行政雇员只有20人，但支出项下的成本却是6204万元。我感到万分谅讶！人均310万呀！行政支出有这么大吗?为探寻原因，我在它年报的研发支出中，找到了它55个研发雇员的成本支出9090.2万元。所以，上面显示的雇员成本的确发生于行政雇员支出。也就是说，腾盛博药75个雇员，雇员总支出是1.532亿元，人均成本204万。也是说是，腾盛博药干的是高成本、低效率的活。这合乎情理吗???5，腾盛博药2021、2022年投入巨资针对新冠研发的单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法药物“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”，只在2022年产生了5162万元、2023年产生了61.7万收入，余后收入皆为0，而由此消耗了大量资金及时间。这也是腾盛博药迄今上市过的唯一产品。6，这家公司唯一价值是HBV三款药物，治疗性疫苗（重组蛋白）BRII-179、GalNAc偶联siRNA药物BRII-835（Elebsiran）、中和单克隆抗体‌BRII-877（Tobevibart）的研发，2023年投入了4.02亿，2024年2.5亿、2025年2.13亿，开支巨大但进展缓慢。‌BRII-877（Tobevibart）已退出研发序列。重点集中于BRII-179、BRII-835及BRII-179/BRII-835联合疗法。7，对腾盛博药最致命的形势是，它最核心的管线siRNA药物BRII-835（即elebsiran项目），在2026年4月与原研方Vir Biotechnolohy产生了争议，腾盛博药2024年与Vir达成的将药品制剂生产由Vir转移至腾盛博药的资产，迄今仍未转移过来。腾盛博药向美国司法仲裁与调解服务公司提交了仲裁申请，目前还未有结果。如果仲裁拖延或结果不利，将等于腾盛博药产品价值归零，有毁灭性影响。至于为什么Vir未将elebsiran制剂生产资产转移给腾盛博药，各方均无进一步披露，Vir公司则未披露与腾盛博药的纠纷与仲裁的消息。这才是最大隐患，也是其市值最近两个月下跌32%的关键原因。8，而一旦elebsiran项目对腾盛博药不利，亦将影响BRII-179/BRII-835联合疗法的进一步研发进度。9，腾盛博药近期的核心价值或唯一价值在于HBV，而HBV的全部管线价值皆来自Vir，一旦出现分歧，药物价值或产品预期就大打折扣。而另外两款HIV自研产品BRII-732、BRII-753均处于早期，且进展缓慢。腾盛博药战略上有没有问题、治理上有没有问题，这是最值得探究的问题。我虽未近身接触过这家公司，但我从其过往史料中推理，发现了下面的问题：1）小公司染上了大公司病，拿来主义、买买主义而缺少自主核心研发管线，一旦合作出现裂纹，对小公司就是致命危险。2）按理，腾盛博药并不缺技术团队，甚至堪称豪华：创始人洪志博士曾任过美国生物制药公司Ardea Bilsciences研究执行副总裁及首席科学字，GSK高级副总裁。首席财务官、首席运营官李安康来自美国贝勒大学及美国芝加哥大学生物医学、法学双料博士，并长期在默沙东中国工作；负责临床研究战略及运营管理的曹海峰来自人大工商管理学硕士；首席技术官De Groot来自美国斯坦福大学化学工程博士；首席科学官Johns来自美国韦恩州立大学有机化学博士及弗吉尼亚大学博士后，也与洪志有在ViiV、GSK的相同经历，担任过GSK的HIV新药研发部副总裁，是两款HIV药物（多替拉韦、卡替拉韦）的共同发明人；另外一个与创始人洪志、首席科学官Johns经历相似的是首席医学官Margolis博士，他毕业于美国杜克大学医学院，也曾在GSK、ViiV工作过10年。以及美国马里兰大学分子及细胞生物学的副总裁朱青博士。3）按理，腾盛博药前面的路并没有什么问题，一方面核心产品矩阵于全球最大市场的乙肝管线；另一方面企业及时利用港交所18A完成了上市资本化，且募集了27.88亿港元，具备了技术及资本优势。问题在于缺少商业思维及商业整合能力，这是要命的。4）按理，近两年问题堆积越来越多，长久得不到企业价值验证，对资本的吸引力就会越来越低。它好的一面是什么?死而不僵，谓之僵，亦谓之活。一个事物的两个面。下面来谈谈腾盛博药好的一面。1，乙肝药物还在继续，这很关键。最近它正在开展BRII-179 + Elebsiran + PEG-IFNα 三联疗法临床，IIa期临床已完成，并披露了研究第一部的elebsiran 200mg 或100mg + PEG-IFN，或仅用 PEG-IFN，使用48W；以及第二部分，先前接受过elebsiran和BRII-179的参与者纳入Elebsiran 100mg + PEG-IFN，持续48周。第一部分，elebsiran 200mg或100mg + PEG-IFN队列中有4/19（21%）和5/18（28%）达到停止NA标准，而PEG-IFN队列中为1/18（6%）。NA停药监测期（NDMP）结束时，elebsiran 200mg或100mg +PEG-IFN队列中，分别有2/19（11%）和3/18（17%）达到功能性治愈，而PEG-IFN队列为1/18（6%）。 第二部分，9/31（29%）参与者符合NA停药标准。NA停药监测期（NDMP）结束时，31人中有8人（26%）达到功能性治愈。联合治疗组在治疗结束（EOT）时达到HBsAg阴转的参与者，有BRII-179暴露组和未暴露者的HBsAg反弹率分别为38%和55%。没有任何参与者出现HBsAg反弹ALT爆发。目前，腾盛博药正在开展另外两项2b期临床研究，以进一步明确BRII-179在慢性乙型肝炎治疗中的作用，并为关键性研究优化联合治疗方案。2，账面货币现金仍有19.41亿元，这是腾盛博药承续及进一步研发乙肝药物唯一希望。3，在发展受到挫折时，腾盛博药及时优化、调整了研发管线的秩序，全力研发HBV药物，而暂停了HIV及MDR革兰氏阴性菌感染项目，及用于CNS项目的BRII-296、BRII-297临床前项目。4，没有长短期借款，并调整了2025年和2026年高级管理层年度奖金安排的调整方案。根据该方案，高管年度奖金产生的薪酬总支出将大幅减少，降至原水平的约四分之一。5，2025年7月，腾盛博药将新型合成脂肽抗生素 ‌BRII-693大中华区‌独家‌研发、临床开发、监管申报与商业化权利授予健康元，进一步优化管线及回收资金，BRII-693处于‌I期向Ⅲ期过渡阶段‌，中国PK桥接研究已完成，Ⅲ期临床筹备中。‌如果与Vir仲裁事项得到有利结果，或许就是腾盛博药的转机。我似乎听到了脉博里一点微弱的声音。但，不确定性很大。所以，再等等看。成长企业常识