Tifcemalimab

在咱们生物医药领域，君实生物的名字始终与“创新”和“全球化”紧密相连。这家成立于2012年的企业，用十四年时间从“聚焦单抗药物研发”的初创公司，成长为“A+H”两地上市、拥有完整创新药产业链的国内生物药龙头。 2025年，君实生物交出了一份“质效双增”的成绩单：全年营收24.98亿元（同比增长28.23%），归母净利润-8.75亿元（同比减亏31.68%），药品收入23.01亿元（同比增长40.32%），核心产品特瑞普利单抗（拓益）国内销售收入20.68亿元（同比增长37.72%），海外市场实现突破——美国销售额达4080万美元（同比增长114%），成为FDA批准的首个中国自主研发鼻咽癌治疗药物。2026年Q1，公司延续增长势头，营收7.26亿元（同比增长45.09%），归母净利润-0.21亿元（同比减亏91.24%），盈利能力持续改善。这一系列数据背后，是君实生物在产品管线、研发投入、出海布局上的持续深耕，也是其从“单一PD-1赛道”向“多靶点、全球化”全面进阶的生动注脚。一、企业概况：以“立足中国，布局全球”为愿景 君实生物的成立，是创始人熊俊对“中国创新药走向世界”的执着。 2012年12月，公司成立于上海张江，总部至今仍扎根于此。作为国内最早布局大分子创新药的企业之一，君实生物的愿景始终明确——“成为立足中国、布局全球的创新医药公司”。这一愿景不仅体现在产品研发上，更融入了全球化的商业布局。 从成立之初，君实生物就瞄准全球前沿靶点。2018年12月，公司自主研发的特瑞普利单抗（拓益）获批上市，成为国内首个国产PD-1抑制剂，填补了国内该领域的空白；2020年7月，公司登陆科创板，成为首家“新三板+H股+A股”三地上市的创新药企业，完成了资本市场的关键一步。如今，君实生物已构建起覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等领域的丰富产品管线，员工规模达2578人（其中620人负责药物研发），拥有苏州吴江和上海临港两个GMP认证生产基地，为后续发展奠定了坚实基础。二、经营亮点：营收增长，亏损收窄，商业化能力持续提升 2025年是君实生物的“出海元年”，也是其财务表现全面向好的标志性年份。全年营收24.98亿元，同比增长28.23%；药品收入23.01亿元，同比增长40.32%，增速远超行业平均水平。这一增长主要来自核心产品的放量：特瑞普利单抗2025年国内销售收入20.68亿元，同比增长37.72%，得益于适应症拓展（新增肝细胞癌、黑色素瘤一线治疗等）和医保纳入（12项适应症全部纳入国家医保目录）；君适达（昂戈瑞西单抗，PCSK9单抗）2026年1月正式执行医保，有望成为新的增长引擎。 利润端的表现更为亮眼。2025年，君实生物归母净利润-8.75亿元，同比减亏31.68%；2026年Q1，归母净利润-0.21亿元，同比减亏91.24%。Non-IFRS净利润的大幅改善，主要得益于公司成本控制与产品结构优化——随着核心产品进入医保、销售规模扩大，单位成本逐步下降，盈利能力显著提升。2026年Q1，研发费用2.82亿元（同比降低19.42%），销售费用10.53亿元（同比+6.95%），管理费用4.94亿元（同比-5.50%），费用结构持续优化。三、产品管线：从“核心支柱”到“未来之星”的双轮驱动 君实生物的产品管线，是其竞争力的核心。目前，公司已形成“当前核心支柱+未来潜力之星”的双轮驱动格局，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等多个高潜力领域。 （一）当前核心支柱：三大“商业化产品”特瑞普利单抗（拓益）：国产PD-1的“标杆产品” 作为国内首个PD-1单抗，拓益自2018年上市以来，已获批12项适应症，全部纳入国家医保目录，覆盖鼻咽癌、非小细胞肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、黑色素瘤、肝细胞癌等多个高发癌种。2025年，拓益新增肝细胞癌一线治疗适应症NDA提交，进一步拓宽了市场空间。其成功的关键在于“适应症拓展”与“全球化布局”——通过持续的临床研究，拓展适应症，延长产品生命周期；同时，通过FDA批准，进入美国市场，实现“出海”突破。君适达（昂戈瑞西单抗）：PCSK9单抗的“国内领先者” PCSK9单抗是降脂药物领域的新星，君适达是国内首个获得PCSK9临床试验批件的药物，2026年1月正式执行国家医保目录，成为降脂市场的重要选择。其优势在于“精准降脂”——针对高胆固醇血症患者，疗效显著，且安全性良好，填补了国内市场的空白。民得维（埃特司韦单抗）：新冠中和抗体的“全球合作典范” 埃特司韦单抗是君实生物与礼来合作开发的新冠中和抗体，2021年获FDA紧急使用授权，目前已在全球15个国家获批。礼来2025年数据显示，该产品销售额达2.17亿美元，君实生物通过里程碑付款和销售分成获得稳定现金流，成为其“出海”的重要收益来源。（二）未来潜力之星：多靶点布局，抢占新赛道 君实生物的“未来之星”产品，聚焦于当前最热门的肿瘤、自身免疫、代谢等赛道，有望成为下一阶段的“增长引擎”。 JS207（PD-1/VEGF双抗）：免疫联合治疗的“新方向” PD-1/VEGF双抗是肿瘤免疫治疗的新靶点，JS207作为君实生物自主研发的双抗药物，已进入II期临床阶段，并在非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肾癌等多个瘤种中开展与化疗、单抗及ADC等药物的联合治疗探索。2025年12月，JS207在ESMO Asia会议上公布数据，在PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中ORR达到56.3%-60.0%，显示出较强抗肿瘤活性，且安全性整体可控。2026年，JS207计划进入关键注册临床，有望成为“免疫+靶向”联合治疗的标杆产品。JS212（EGFR/HER3 ADC）：ADC领域的“后来者” EGFR/HER3是肿瘤细胞表面的关键靶点，JS212作为君实生物自主研发的ADC药物，已进入II期临床阶段，并与JS207开展联合治疗探索。2025年12月，JS212在美国的IND申请获得FDA批准，成为全球第二款进入II期临床的EGFR/HER3双抗ADC药物。其优势在于“精准靶向”——通过抗体偶联药物技术，将化疗药物精准递送至肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，有望在实体瘤治疗中实现突破。tifcemalimab（BTLA单抗）：全球首创的“新靶点” BTLA是肿瘤免疫领域的新靶点，tifcemalimab作为全球首个进入临床阶段的BTLA单抗，已进入全球多中心III期临床研究阶段（JUSTAR-001研究），覆盖局限期小细胞肺癌等适应症。截至2025年底，研究已在15个国家/地区、超过200个中心开展，入组患者超过560例。其临床数据显示，联合特瑞普利单抗在局限期小细胞肺癌患者中显示出显著疗效，有望成为君实生物在肿瘤免疫领域的“王牌产品”。JS213（PD-1/IL-2双功能融合蛋白）：下一代免疫疗法的“探索者” PD-1/IL-2双功能融合蛋白是下一代免疫疗法的新方向，JS213作为君实生物自主研发的融合蛋白，已获NMPA批准开展临床试验，目前I期临床已在国内外同步推进。其优势在于“条件性激活”——通过PD-1依赖性IL-2激活，规避外周毒性，在PD-1经治失败人群中ORR达35%，有望解决现有免疫疗法的耐药问题。JS107（Claudin18.2 ADC）：胃癌领域的“重磅管线” Claudin18.2是胃癌等实体瘤的靶点，JS107作为君实生物自主研发的ADC药物，已进入III期临床研究阶段，用于Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管交界处腺癌的二线治疗。其临床数据显示，疗效显著，有望成为君实生物在胃癌领域的“明星产品”。JS005（IL-17A单抗）：自身免疫疾病的“潜力品种” IL-17A是银屑病等自身免疫疾病的关键靶点，JS005用于治疗中度至重度斑块状银屑病已进入NDA受理阶段，2025年12月获得NMPA受理。其临床数据显示，显著改善了患者的皮损面积和严重程度，有望填补国内市场空白。四、研发与出海：从“自研”到“全球化”的跨越 君实生物的研发投入，始终围绕“创新”与“全球化”。2025年，公司研发费用13.42亿元（同比增长5.24%），重点布局双抗、ADC、小分子等新技术平台，构建了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的完整技术体系，包括抗体筛选、人源化构建、CHO细胞发酵、抗体纯化、ADC研发等10个技术平台。 在出海方面，君实生物通过与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's等全球药企合作，将管线推向海外市场。2025年，特瑞普利单抗在美国市场销售额达4080万美元（同比增长114%），成为FDA批准的首个中国自主研发鼻咽癌治疗药物；英国MHRA受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）；欧洲、澳大利亚、新加坡等地区也有进展。此外，JS212（EGFR/HER3 ADC）在美国的IND申请获得FDA批准，JS207（PD-1/VEGF双抗）的海外临床也在推进中。五、挑战与应对：在竞争中保持领先 尽管君实生物取得了显著成绩，但仍面临诸多挑战：PD-1竞争加剧（国内已有8款PD-1单抗上市）、ADC领域竞争激烈、研发投入压力等。针对这些挑战，君实生物的应对策略是“差异化创新”与“全球化合作”。 在PD-1领域，君实生物通过拓展适应症（如肝细胞癌、黑色素瘤）、开发皮下注射剂型（JS001sc，预计2027H1获批），巩固拓益的市场地位；在ADC领域，JS212（EGFR/HER3 ADC）与JS207（PD-1/VEGF双抗）的联合治疗，有望实现“1+1>2”的效果；在国际化方面，通过与全球药企合作，借助其渠道与经验，加速产品出海。六、未来规划：2026年进入“高质量增长新阶段” 2026年，君实生物明确提出“聚焦大适应症，强化全球化”的目标：一方面，巩固核心产品的市场地位，推动JS207、JS212等新产品的临床进展；另一方面，加速特瑞普利单抗在全球范围内的上市申请，拓展自身免疫和代谢领域。公司表示，将进入“高质量增长新阶段”，通过“创新管线+全球化布局”，实现可持续盈利。 此外，君实生物还注重“人才建设”。公司商业化团队持续优化，销售效率提升；研发团队年轻化、高学历，为创新提供了动力。在员工关怀方面，公司提供有竞争力的薪资（研发人员平均薪酬56.45万元/年）和股权激励，吸引并留住优秀人才。结语：君实生物的“创新之路” 从2012年的初创公司，到2026年的国内生物药龙头，君实生物用十四年时间证明：创新药企业的发展，需要“坚持愿景”（立足中国，布局全球）、“聚焦核心”（产品管线）、“全球化视野”（出海合作）。未来，随着JS207、JS212等新产品的上市，君实生物有望在肿瘤、自身免疫等领域实现新的突破，成为全球生物医药领域的重要力量。 对于投资者与患者而言，君实生物的“创新之路”值得期待——它不仅带来了创新药物，更带来了“全球化”的希望。在生物医药的“黄金时代”，君实生物正以稳健的步伐，迈向更广阔的未来。 深耕创新三十年，恒瑞医药走出中国药企成长之路 百济神州的崛起之路：15年烧钱600亿，从“跟随者”到“全球领导者” 信达生物：从“创新药新星”到“引领中国创新药走向世界”的十年进阶之路20家创新药核心企业数据透视：谁在引领中国创新药发展？

真实结构依据 × 3D细胞机制 × 24款全球产品五年销售 × 50+中国管线 研究截止：2026-07-05｜口径：单一靶点、未偶联治疗性单克隆抗体图像与数据方法学 本版将图像分为三类：①RCSB PDB结构依据（1HZH完整IgG1、5DK3完整IgG4帕博利珠单抗、1N8Z HER2-曲妥珠单抗Fab、5GGS PD-1-帕博利珠单抗Fab）；②Wikimedia Commons开放许可基础结构图；③基于上述结构与免疫学文献生成的AI三维机制图。AI图用于解释空间关系，不冒充冷冻电镜或晶体学原始密度图。市场数字优先使用2021—2025公司年报、20-F/10-K和全年业绩；国内管线以NMPA/CDE为主，并用公司年报核对。 图1 Wikimedia Commons：免疫球蛋白基本结构（Y_tambe/Jmarchn，CC BY-SA；保留原图并规范署名）。 图2 PDB结构约束的IgG三维示意：整体构型参考1HZH/5DK3；抗原-Fab界面参考1N8Z。AI生成，不代表原子级实验坐标。执行摘要 单克隆抗体已经从实验室里“只认一个表位的试剂”，变成全球处方药市场最成熟的生物药平台。它的真正优势并不是分子大，而是可以把高度选择性的Fab识别、可工程化的Fc执行、数周级药代和可规模化制造装进同一分子。2021—2025年，帕博利珠单抗、度普利尤单抗、利生奇珠单抗和达雷妥尤单抗等头部单靶点产品继续扩张，说明单抗并未因双抗、ADC和细胞治疗出现而退潮；相反，适应证扩展、皮下给药、上游炎症靶点和生物标志物分层正在重写增长曲线。[1-8] 本文严格把“单抗”定义为一个主要分子靶点的单克隆抗体，排除ADC、双/多特异抗体和受体-Fc融合蛋白。市场采用企业实际披露的全球产品销售，跨币种按年度平均汇率折算，因此适合观察趋势，不等同于第三方终端市场规模。中国管线以NMPA/CDE公开登记为监管主证据，以公司年报、官网和临床登记交叉核验；未公开或已撤回项目无法证明不存在。一、从血清疗法到可编程药物：单抗简史 1890年代Behring和Kitasato用抗毒素血清建立被动免疫概念，但多克隆血清批间差异大、异源蛋白反应强。1975年Köhler与Milstein把免疫B细胞和骨髓瘤细胞融合，杂交瘤由此实现“一个克隆、一个特异性、持续生产”，并获得1984年诺贝尔奖。1986年鼠源抗CD3抗体muromonab-CD3成为首个获批治疗性单抗，却也暴露人抗鼠抗体反应、短半衰期和细胞因子释放等问题。[9-13] 随后技术路线依次跨过嵌合化、人源化和全人抗体。利妥昔单抗证明谱系抗原清除可改变淋巴瘤治疗；曲妥珠单抗把HER2检测与靶向治疗绑定；阿达木单抗展示全人抗体在慢性自免病中的长期商业能力；免疫检查点抗体又把单抗从“直接打击肿瘤”升级为“重启宿主免疫”。噬菌体展示、转基因小鼠、单B细胞测序和结构指导设计，使发现速度提高，但临床成败仍取决于靶点因果性、安全窗和组织暴露。[14-20]二、结构分类：看似都是IgG，药理却并不相同 完整IgG约150 kDa，由两条重链和两条轻链组成。Fab端的六个CDR围成结合面，Fc端通过Fcγ受体、C1q和FcRn连接免疫效应与药代。IgG1通常具有较强ADCC/ADCP与一定CDC，适合清除肿瘤细胞或B细胞；IgG2效应较弱且铰链更刚，常用于受体阻断；IgG4天然效应较低，但存在Fab-arm exchange风险，治疗分子常用S228P稳定铰链；IgG3效应强却半衰期与开发性不占优。[21-27] 按来源可分鼠源、嵌合、人源化和全人；按Fc设置可分效应保留、效应增强和效应沉默。去岩藻糖化可增强FcγRIIIa结合与ADCC，典型产品为奥妥珠单抗；LALA、LALAPG等突变可降低FcγR/C1q相互作用，适合只需阻断而不希望误伤靶细胞的场景；YTE、LS等FcRn工程可延长半衰期。Fab、scFv和纳米抗体虽可单靶点，但因缺少完整Fc，暴露、分布和给药逻辑与经典IgG不同。[28-33]三、基础功能如何发生：ADCC、ADCP、CDC与中和 先把缩略词拆开看：这里的“依赖性”表示抗体先识别并标记目标，随后借用免疫细胞或补体系统完成清除。 缩写 英文全称 逐字母含义 中文全称 给非专业读者的一句话解释 ADCC Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity A = Antibody（抗体）   D = Dependent（依赖）   C = Cellular（细胞介导）   C = Cytotoxicity（细胞毒作用） 抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 抗体像“识别标签”贴在靶细胞上；NK细胞抓住抗体尾部，释放穿孔素和颗粒酶杀伤靶细胞。 ADCP Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis A = Antibody（抗体）   D = Dependent（依赖）   C = Cellular（细胞介导）   P = Phagocytosis（吞噬作用） 抗体依赖性细胞吞噬作用 巨噬细胞等吞噬细胞抓住靶细胞表面的抗体，把整个靶细胞包裹、吞入并消化。文献中的标准缩写是ADCP，不是ADPC。 CDC Complement-Dependent Cytotoxicity C = Complement（补体）   D = Dependent（依赖）   C = Cytotoxicity（细胞毒作用） 补体依赖性细胞毒作用 抗体在靶细胞表面聚集后启动补体级联反应，最终形成膜攻击复合物，在细胞膜上打孔。 顺手认识三个常见配角：Fab 是抗体前端负责“认目标”的抗原结合片段；Fc 是抗体尾部负责“叫帮手”的结晶片段；NK 是 Natural Killer cell，即自然杀伤细胞。 ADCC并不是抗体自己杀细胞。抗体先用Fab覆盖靶细胞，再由Fc簇集NK细胞FcγRIIIa，触发穿孔素和颗粒酶释放。靶抗原密度、表位离膜距离、Fc糖型和患者FCGR3A基因型都会改变强度。ADCP则主要由巨噬细胞和单核细胞通过FcγRI/IIa吞噬包被细胞；在实体瘤中，肿瘤相关巨噬细胞既可能清除肿瘤，也可能形成免疫抑制，因此不能把体外吞噬率直接等同临床获益。[34-38] CDC由相邻Fc形成适合C1q结合的六聚体样平台，继而激活经典补体通路和膜攻击复合物。CD20抗体对表位、膜重排和补体调节蛋白高度敏感。另一大类作用不依赖细胞毒：抗VEGF抗体中和可溶性配体；抗HER2/EGFR抗体阻断受体信号并促进内化；抗病毒/毒素抗体遮挡受体结合位点。FcRn在酸性内体结合IgG、于中性血液释放，使IgG逃离溶酶体；当靶点丰富时，TMDD又会加速清除，产生非线性PK。[39-43] 图3 ADCC：抗体包被肿瘤细胞，FcγRIIIa/CD16聚簇招募NK细胞，极化释放穿孔素/颗粒酶。AI生成机制图。 图4 ADCP：巨噬细胞FcγR识别抗体Fc并形成吞噬杯，随后吞噬体-溶酶体融合。AI生成机制图。 图5 CDC：细胞表面IgG有序聚集、C1q结合、补体级联并形成C5b-9膜攻击复合物。AI生成机制图。 图6 Wikimedia Commons：膜攻击复合物C5b-9（Sara Allyn Liva，CC BY-SA 3.0）。四、抗癌单抗：四种成熟范式 第一类是生长信号阻断。曲妥珠单抗结合HER2胞外区IV，抑制信号、促进受体处理并招募免疫效应；PDB 1N8Z显示其Fab与HER2的结构基础。西妥昔单抗阻断EGFR配体结合，但KRAS/NRAS下游突变可绕开受体，因此结直肠癌必须做分子筛选。第二类是谱系清除，CD20、CD38可在相对可控的正常组织代价下清除恶性B细胞/浆细胞，利妥昔单抗与达雷妥尤单抗由此建立大品种。[44-48] 第三类是免疫检查点解除。帕博利珠单抗/纳武利尤单抗阻断PD-1，解除T细胞耗竭信号；疗效取决于抗原性、T细胞浸润和免疫抑制网络。完整IgG4帕博利珠单抗PDB 5DK3以及PD-1复合物5GGS展示“低效应Fc+受体阻断”的结构逻辑。第四类是微环境改造，贝伐珠单抗中和VEGF，既抑制血管生成，也可改善异常血管和免疫细胞进入。耐药常来自旁路信号、抗原丢失、Fc效应抑制或免疫排斥，联合治疗必须用机制和随机对照验证，而非简单叠加。[49-53]五、自身免疫与炎症：从末端因子走向上游节点 TNF抗体奠定了类风湿、炎症性肠病和银屑病的生物治疗，但感染、潜伏结核再激活和充血性心衰风险说明“主炎症因子”同时参与宿主防御。IL-6R阻断适用于类风湿和巨细胞动脉炎；IL-17A/IL-23p19轴在银屑病表现出高缓解率，却在不同肠病中呈现差异，提示同一细胞因子在组织间并非同一种生物学。[54-58] 度普利尤单抗阻断IL-4Rα，从而同时抑制IL-4与IL-13，横跨特应性皮炎、哮喘、鼻息肉和嗜酸性食管炎，证明“共同受体亚基+Type 2炎症分型”能够形成平台型适应证。奥马珠单抗降低游离IgE；美泊利珠单抗/本瑞利珠单抗分别中和IL-5或清除IL-5Rα细胞。新一轮竞争转向TSLP、OX40L、TL1A与FcRn：前三者更靠近炎症上游，FcRn抗体则加速致病IgG降解，适用于重症肌无力等抗体介导疾病。上游靶点的优势是覆盖面，代价是长期安全性更需验证。[59-64]六、常规与最新靶点：怎样判断下一款重磅 成熟靶点PD-1、HER2、CD20、TNF、VEGF仍会通过新适应证、皮下制剂和生物类似药延长生命周期，但同靶点跟随者若没有头对头疗效、给药或价格优势，商业空间会被迅速压缩。IL-23p19和IL-4Rα已从“新靶点”变成高增长平台；FcRn、TSLP正在完成多适应证验证；TL1A因同时连接炎症与纤维化成为IBD热点；OX40L试图在T细胞激活上游获得更深缓解；α4β7强调肠道归巢与器官选择性。[65-69] 靶点评估可用五问：疾病中是否具有遗传/病理因果证据？靶点位于网络上游还是仅为伴随标志？正常组织表达和感染/肿瘤监视代价是什么？抗体能否进入需要的组织并达到持续占领？是否存在可测的患者分层与药效标志物？“最新”只代表时间，不代表价值；真正的重磅需要大患者群、长疗程、明确获益、可管理安全性和可扩展标签同时成立。八、2021—2025全球销售：增长从肿瘤扩散到免疫 按单一靶点、未偶联完整单抗口径，2025年头部产品包括Keytruda约317亿美元、Dupixent约177亿美元、Skyrizi约176亿美元、Darzalex约144亿美元；其后还有Eylea、Stelara、Ocrevus、Cosentyx、Tremfya等。Keytruda的增长来自肺癌等大瘤种前线、围手术期和组合治疗；Dupixent来自Type 2炎症跨器官扩展；Skyrizi依靠皮肤病与IBD快速放量；Darzalex由多发性骨髓瘤治疗线前移和皮下制剂改善可及性。[70-76] 这五年呈现三点：其一，免疫炎症已能产生与肿瘤相当的大品种；其二，单靶点分子仍可通过精准选择共同受体或上游因子覆盖多个疾病；其三，专利悬崖不会让市场消失，而会把价值从原研品牌转移到生物类似药、制剂和组合。跨公司销售不可简单相加为严格市场规模，因为合作产品可能按地区或净销售口径披露，汇率、返利和库存也不同。本文数据是可审计趋势表，而非处方终端审计。八、中国上市产品与临床管线：从PD-1拥挤到差异化 中国已形成创新单抗与生物类似药并行格局。信达的信迪利单抗及贝伐珠、利妥昔、阿达木类似药；君实的特瑞普利单抗；恒瑞的卡瑞利珠单抗；百济神州的替雷利珠单抗；复宏汉霖的利妥昔、曲妥珠、阿达木、贝伐珠和斯鲁利单抗；三生国健的尼妥珠/伊尼妥单抗体系；康方的派安普利单抗，构成肿瘤和自免商业化底盘。NMPA在2025年还批准PD-1抗体菲诺利单抗、IL-4Rα抗体司普奇拜单抗以及抗破伤风毒素单抗新替妥，显示国产单抗正从肿瘤检查点扩展到过敏、感染预防和专病。[77-82] 临床阶段更值得看差异化：信达IBI112（IL-23p19）、IBI311（IGF-1R）；恒瑞SHR-1905（TSLP）等炎症管线；君实围绕BTLA、IL-17等；康诺亚/石药的司普奇拜已完成上市转化并继续扩标签；复宏汉霖以HLX13（CTLA-4）、HLX14（RANKL）、HLX15（CD38）推动全球生物类似药；和铂/恩宝围绕FcRn与新型免疫靶点。项目阶段变化快，投资判断必须回到CDE受理号、试验登记、最新年报和是否仍在招募，不能用一次新闻稿冻结管线。九、竞争判断与结论 对药企而言，单抗平台的护城河不再只是“能做出抗体”，而是靶点选择、结构—功能关系、转化生物标志物、全球临床、CMC与商业准入的闭环。肿瘤靶点应比较前线潜力、患者选择和免疫相关不良事件；自免靶点应比较深度缓解、停药后维持、感染风险和给药频次；生物类似药则必须同时赢得质量可比性、成本、产能和国际注册。[83-86] 下一阶段最值得关注的不是单抗会不会被复杂抗体替代，而是哪类问题仍最适合用“单一、清晰、可长期给药”的分子解决。对于慢性炎症、抗体介导疾病、血液肿瘤谱系清除和大瘤种检查点治疗，单抗仍拥有最成熟的风险收益比。复杂模态负责打开过去无法打开的门，经典单抗则继续把已经验证的门推得更宽。全球市场数据附录：24款畅销单靶点单抗五年销售 单位：十亿美元；CAGR为2021—2025复合增速。带“约”的跨公司合作产品采用公开披露和年度平均汇率归一化，适用于趋势比较，不等同于IQVIA终端销售审计。ADC、双抗、融合蛋白与小分子均排除。 图7 2025年销售额与五年CAGR。来源：各公司2021—2025年报及全年业绩。 靶点 产品 企业 2021 2022 2023 2024 2025 5年CAGR PD-1 Keytruda Merck 17.19 20.94 25.01 29.48 31.68 +16.5% IL-4Rα Dupixent Sanofi/Regeneron 6.20 8.70 11.60 14.75 17.74 +30.1% IL-23p19 Skyrizi AbbVie 2.94 5.17 7.76 11.72 17.56 +56.3% CD38 Darzalex J&J/Genmab 6.02 7.98 9.74 11.67 14.35 +24.3% PD-1 Opdivo BMS/Ono 7.52 8.25 9.01 9.30 10.20 +7.9% VEGF-A Eylea Regeneron/Bayer 9.38 9.65 9.20 8.60 7.90 -4.2% IL-12/23p40 Stelara J&J 9.13 9.72 10.86 10.36 6.40 -8.5% CD20 Ocrevus Roche 5.50 6.40 7.10 7.66 8.40 +11.2% RANKL Prolia+Xgeva Amgen 5.26 5.97 6.16 6.63 7.20 +8.2% IL-17A Cosentyx Novartis 4.72 4.79 4.98 6.14 6.67 +9.0% α4β7 Entyvio Takeda 4.55 5.39 5.67 5.83 6.05 +7.4% IL-23p19 Tremfya J&J 2.13 2.67 3.15 3.63 5.10 +24.4% C5 Ultomiris AstraZeneca 1.87 2.60 3.11 4.06 5.00 +27.9% PD-L1 Imfinzi AstraZeneca 2.41 2.78 4.24 4.72 5.05 +20.3% CD20 Kesimpta Novartis 0.37 1.09 2.17 3.22 4.43 +86.0% PD-L1 Tecentriq Roche 3.43 3.69 3.78 4.13 4.30 +5.8% IgE Xolair Roche/Novartis 2.05 2.35 2.65 3.05 3.55 +14.7% C5 Soliris AstraZeneca 4.06 3.76 3.15 2.75 2.35 -12.8% IGF-1R Tepezza Amgen 1.66 1.36 1.88 1.90 2.00 +4.8% IL-6R Actemra Roche 3.56 2.91 2.57 2.40 2.05 -12.9% PD-1 Libtayo Regeneron/Sanofi 0.46 0.72 0.93 1.22 1.55 +35.5% IL-5Rα Fasenra AstraZeneca 1.26 1.40 1.55 1.70 1.92 +11.1% IL-5 Nucala GSK 1.44 1.70 1.86 2.09 2.35 +13.0% PCSK9 Repatha Amgen 1.12 1.30 1.64 2.17 2.60 +23.4%按靶点观察市场规模与竞争结构 靶点 纳入产品 2021 2022 2023 2024 2025 CAGR PD-1 Keytruda, Opdivo, Libtayo 25.17 29.91 34.95 40.00 43.43 +14.6% IL-23p19 Skyrizi, Tremfya 5.07 7.84 10.91 15.35 22.66 +45.4% IL-4Rα Dupixent 6.20 8.70 11.60 14.75 17.74 +30.1% CD38 Darzalex 6.02 7.98 9.74 11.67 14.35 +24.3% CD20 Ocrevus, Kesimpta 5.87 7.49 9.27 10.88 12.83 +21.6% PD-L1 Imfinzi, Tecentriq 5.84 6.47 8.02 8.85 9.35 +12.5% VEGF-A Eylea 9.38 9.65 9.20 8.60 7.90 -4.2% C5 Ultomiris, Soliris 5.93 6.36 6.26 6.81 7.35 +5.5% RANKL Prolia+Xgeva 5.26 5.97 6.16 6.63 7.20 +8.2% IL-17A Cosentyx 4.72 4.79 4.98 6.14 6.67 +9.0% IL-12/23p40 Stelara 9.13 9.72 10.86 10.36 6.40 -8.5% α4β7 Entyvio 4.55 5.39 5.67 5.83 6.05 +7.4% IgE Xolair 2.05 2.35 2.65 3.05 3.55 +14.7% PCSK9 Repatha 1.12 1.30 1.64 2.17 2.60 +23.4% IL-5 Nucala 1.44 1.70 1.86 2.09 2.35 +13.0% IL-6R Actemra 3.56 2.91 2.57 2.40 2.05 -12.9% IGF-1R Tepezza 1.66 1.36 1.88 1.90 2.00 +4.8% IL-5Rα Fasenra 1.26 1.40 1.55 1.70 1.92 +11.1%中国企业全景：按靶点梳理已上市产品与临床管线 纳入边界：具有中国NMPA上市产品或CDE公开临床项目、且2024—2025年年报/官网仍披露推进的主要本土抗体企业。对于“国内多家”或阶段变化快的项目，必须以具体受理号和最新招募状态复核；表中不纳入双抗、ADC及Fc融合蛋白。 靶点 分子/项目 企业 截至2026-07最高状态 属性 PD-1 信迪利单抗 信达生物 上市 创新药 PD-1 特瑞普利单抗 君实生物 上市；FDA/欧盟出海 创新药 PD-1 卡瑞利珠单抗 恒瑞医药 上市 创新药 PD-1 替雷利珠单抗 百济神州 上市；全球多地区批准 创新药 PD-1 斯鲁利单抗 复宏汉霖 上市 创新药 PD-1 派安普利单抗 康方生物/正大天晴 上市 创新药 PD-1 菲诺利单抗 神州细胞 2025上市 创新药 PD-1 普特利单抗 乐普生物 上市 创新药 PD-1 赛帕利单抗 誉衡生物 上市 创新药 PD-1 舒格利单抗 基石药业 上市（实际靶点PD-L1） 创新药 PD-L1 恩沃利单抗 康宁杰瑞/思路迪 上市 皮下创新药 PD-L1 索卡佐利单抗 李氏大药厂/兆科 上市 创新药 HER2 曲妥珠单抗HLX02 复宏汉霖 上市；FDA/EMA批准 生物类似药 HER2 伊尼妥单抗 三生制药 上市 创新/优化抗体 HER2 曲妥珠单抗类似药 正大天晴/齐鲁/安科等 上市或注册阶段 生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗IBI305 信达生物 上市 生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗HLX04 复宏汉霖 上市 生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗BAT1706 百奥泰 上市/海外注册 生物类似药 VEGF-A 贝伐珠单抗 齐鲁制药/博安生物等 上市 生物类似药 CD20 利妥昔单抗HLX01 复宏汉霖 上市 中国首个生物类似药 CD20 利妥昔单抗IBI301 信达生物 上市 生物类似药 CD20 奥妥珠单抗类似药候选 百奥泰/博安等 临床/注册开发 生物类似药 TNF 阿达木单抗IBI303 信达生物 上市 生物类似药 TNF 阿达木单抗HLX03 复宏汉霖 上市 生物类似药 TNF 阿达木单抗BAT1406 百奥泰 上市 生物类似药 TNF 阿达木单抗HS016 海正药业 上市 生物类似药 IL-4Rα 司普奇拜单抗CM310 康诺亚/石药集团 上市；多适应证扩展 创新药 IL-4Rα SHR-1819 恒瑞医药 III期 创新药 IL-4Rα rademikibart/CBP-201 先声药业/康乃德权益 III期/注册开发 创新药 IL-23p19 匹康奇拜单抗IBI112 信达生物 III期/注册推进 创新药 IL-23p19 GR1802 智翔金泰 临床阶段 创新药 IL-17A JS005 君实生物 III期 创新药 IL-17A GR1501 智翔金泰 III期 创新药 IL-17A 赛库奇尤单抗类似药 百奥泰/多家 III期/注册 生物类似药 TSLP CM326 康诺亚/石药集团 II/III期，多适应证 创新药 TSLP SHR-1905 恒瑞医药 III期 创新药 FcRn batoclimab/HBM9161 和铂医药/恩宝生物 III期/注册开发 创新药 FcRn SYNT001类候选 国内多家 早中期临床 创新药 IGF-1R IBI311 信达生物 III期；甲状腺眼病 创新药 PCSK9 托莱西单抗IBI306 信达生物 上市 创新药 PCSK9 伊努西单抗/AK102 康方生物 上市/后期 创新药 PCSK9 瑞卡西单抗SHR-1209 恒瑞医药 上市/注册阶段 创新药 RANKL 地舒单抗类似药MW032 迈威生物 上市 生物类似药 RANKL HLX14 复宏汉霖 NDA/全球多地批准 生物类似药 CD38 HLX15 复宏汉霖 III期/全球开发 生物类似药 CTLA-4 HLX13 复宏汉霖 III期/全球开发 生物类似药 IgE 奥马珠单抗CMAB007 泰州迈博太科 上市 生物类似/国产化 EGFR 尼妥珠单抗 百泰生物药业 上市 创新药 EGFR 西妥昔单抗类似药 国内多家 III期/注册 生物类似药 BTLA tifcemalimab/JS004 君实生物 II期 创新药 IL-1R3 HLX109 复宏汉霖/U-mab 临床前/IND推进 创新药 Aβ CM559 康诺亚 I期 创新药企业覆盖审计 本表覆盖企业/合作方：三生制药；乐普生物；信达生物；先声药业/康乃德权益；君实生物；和铂医药/恩宝生物；国内多家；基石药业；复宏汉霖；复宏汉霖/U-mab；康宁杰瑞/思路迪；康方生物；康方生物/正大天晴；康诺亚；康诺亚/石药集团；恒瑞医药；智翔金泰；李氏大药厂/兆科；正大天晴/齐鲁/安科等；泰州迈博太科；海正药业；百奥泰；百奥泰/博安等；百奥泰/多家；百泰生物药业；百济神州；神州细胞；誉衡生物；迈威生物；齐鲁制药/博安生物等。同一企业仅有双抗、ADC或融合蛋白的项目未强行纳入单抗表。参考文献、监管资料、年报与专利 格式采用Vancouver风格；企业年报与数据库注明年份和访问日期。 1. 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