Shanghai Hepu Pharmaceutical Co., Ltd.

> 全球肝炎创新药在研管线共约 **640 项**，中国境内主体的在研管线约 **270 项**，占比约 **42%** 。这是智慧芽截至2026年7月21日发布的统计，覆盖病毒性肝炎各临床阶段在研项目，不含已上市成熟用药 。 这个数字背后，是中国庞大的乙肝患者基数与持续的政策激励共同作用的结果 。2026年，全球肝炎新药研发迎来关键转折，多款创新药获批上市，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈” 。而这一年的最大亮点，落在了过去长期“无人问津”的丁肝赛道。 ## 丁肝赛道，一年内两款新药集中获批 2026年被行业称为“**丁肝治疗元年**” 。这一年内，全球共有3款肝炎新药获批上市，包括立贝韦塔单抗和布尔韦肽两款丁肝治疗药物 。 - **中国首款：立贝韦塔单抗（华优诺®）** 。2026年1月，由华辉安健研发的立贝韦塔单抗获国家药监局附条件批准，用于治疗成人慢性丁肝感染 。这是全球首个病毒性肝炎领域获批的抗体类药物，填补了国内丁肝治疗无药可用的临床空白 。 该药于2026年3月开出全国首张处方 。其背后的技术源头，是北京生命科学研究所李文辉团队在2012年发现的乙肝/丁肝病毒肝细胞受体NTCP 。 - **美国首款：布尔韦肽（Bulevirtid）** 。2026年5月，吉利德的布尔韦肽获美国FDA批准，成为美国首款丁肝治疗药物 。该药最初由德国MYR GmbH研发，2020年12月吉利德以14.5亿欧元首付款将该公司收入囊中 。 - **后续跟进者：贺普拉肽**。国内另一家研发丁肝创新药的企业是贺普药业。其自主研发的贺普拉肽，在2026年5月欧洲肝脏研究学会年会上公布了Ⅱb期临床数据，24周治疗临床有效率达到48%，是国际同类药物有效率的2.3倍 。 一年内两款新药相继在中美获批，预示该细分赛道的后续竞争者可能加速跟进 。 ## 乙肝战场,全球管线最密集的攻坚区 乙肝是肝炎研发的绝对热点。全球约 **430 项**在研项目聚焦乙肝，其中中国约 **200 项** 。当前乙肝治疗正从“终身病毒抑制”向“**功能性治愈**”切换，2026年被视为商业化落地的关键节点 。  - **GSK的bepirovirsen**：这款由Ionis与GSK联合开发的ASO药物，已向美国FDA提交新药申请并获优先审评，PDUFA审批截止日期为2026年10月26日 。若获批，将成为全球首批乙肝功能性治愈疗法之一。正大天晴已获得其在中国市场的独家商业化权益 。  - **浩博医药的AHB-137**：在2026年欧洲肝病学会上，这款国产ASO药物公布了“初治”慢性乙肝患者Ⅱ期临床数据，16周有限疗程在基线乙肝表面抗原100-1000 IU/mL人群中，**临床治愈率达70%** 。 - **特宝生物的ACT201**：针对慢性乙肝的1类新药，已于2026年7月获批开展临床试验 。 - **中国药科大学的CPU-YL01**：全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，已于2026年7月获得中、美、老三国临床试验许可，正式启动I期临床 。 此外，恒瑞医药、广生堂、凯因科技、星曜坤泽等多家企业，也在siRNA、核衣壳组装调节剂等新疗法领域积极布局 。 ## 丙肝赛道,已无新进入者的“终结者” 与乙肝和丁肝的热闹形成鲜明对比，丙肝赛道已近乎“静默”。直接抗病毒药物（DAA）方案已实现**95%以上**的治愈率，管线新进入者极少 。 一个典型案例是红日药业。该公司在2010年立项的抗丙肝新药项目，历经16年，**累计投入仅760万元**，于2026年7月宣布终止 。其公告坦言，当前NS5A与NS5B抑制剂已成为临床核心治愈方案，继续研发已不具备临床意义 。 ## 赛道格局，中国凭什么占42% 中国肝炎创新药管线的全球占比，是患者基数与政策激励共同作用的结果 。 仅慢性乙肝，中国就有约 **7500万**感染者，诊断率仅20%，治疗缺口巨大 。庞大的未满足临床需求，为创新药研发提供了明确的市场驱动力。同时，药审制度改革不断深化，新药临床试验审批从14个月压缩至30日，优先审评审批通道加速了创新药上市 。  从技术路线看，小分子化药（口服靶向）依然是主流，全球在研约328项，中国约150项 。但在ASO、siRNA、mRNA等新赛道，中国企业已开始同步发力，并取得全球首创或领先的临床数据 。 2026年，中国不仅在肝炎创新药管线数量上占据全球42%的份额，更在丁肝这个“无人区”实现了从0到1的突破。接下来的悬念在于：当乙肝功能性治愈的大门真正被叩开时，谁会是第一个拿到入场券的玩家。

7月28日是世界肝炎日，今年的主题为“社会共治消除肝炎”。在肝炎防控的道路上，创新药研发是重要一环，这些不断迭代创新的药物，成为临床医生手中的重要“武器”。2026年，全球肝炎新药研发取得重要进展，多项新药研发取得里程碑式突破，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈”的新阶段。　　中国丁肝治疗也迎来了首款创新药，填补临床空白。今年也被称为“丁肝治疗元年”“乙肝功能性治愈商业化落地关键年”。在全球肝炎新药研发队列中，中国占全球肝炎创新药管线约42%，为“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的战略目标贡献着中国力量。　　今年3款肝炎新药获批上市　　智慧芽数据显示，截至7月21日，今年全球3款肝炎新药获批上市，全球肝炎创新药研发管线在研项目约640项，其中中国在研管线约270项。智慧芽生物医药咨询师表示，中国占全球肝炎创新药管线约42%，这背后一方面是由于中国乙型肝炎（HBV）患者基数大，另一方面也归功于持续的相关政策激励推动。　　今年获批的肝炎创新药中，立贝韦塔单抗（Libevitug）于2026年1月获国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗伴有或不伴代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，是全球病毒性肝炎领域首款获批的抗体类药物，也是中国首个获批的丁型肝炎治疗药物，成为2026年肝炎领域具有里程碑意义的新药获批事件。　　临床试验许可方面，今年全球共有36项肝炎创新药管线进入临床研究阶段，其中Ⅰ期（含早期Ⅰ期、Ⅰ/Ⅱ期联合）共26项，Ⅱ期（含Ⅱ/Ⅲ期联合）共10项；另有8项管线新启动关键性Ⅲ期临床研究。其中，中国新进入临床阶段的管线共27项，另有5项管线在中国启动Ⅲ期关键性临床研究。　　从药物类型来看，小分子化药（口服靶向）依然是主流管线项目，其在研项目数量最多，全球约328项，中国约150项。 　　国产乙肝创新药“多点开花”　　慢性乙型肝炎（CHB）是全球重大公共卫生挑战。据世界卫生组织《2026年全球肝炎报告》，全球慢性乙型、丙型肝炎感染者合计达2.87亿人。我国慢性乙肝病毒感染者约7500万人，诊断率仅20%，在需要治疗的1700万乙肝患者中仅300万人接受规范治疗，存在巨大治疗缺口。世界卫生组织提出“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的战略目标（简称“2030消除目标”），包括中国在内的众多国家正为实现该目标努力迈进。　　2025年9月，国家疾控局等九部门发布《中国防治病毒性肝炎行动计划》，提出了到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标。其中提及，到2030年，慢性乙肝患者、丙肝诊断率分别达80%及以上，新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上，慢性丙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上。　　当前临床应用的核苷（酸）类似物与干扰素虽可抑制病毒复制，但难以清除乙肝表面抗原，且长期单用部分核苷（酸）类似物存在耐药风险，远不能满足患者对功能性治愈的迫切需求。因此，加快研发新型治疗性药物，已成为各国应对乙肝防治难题的重要战略方向。在各大研究机构、药企的不断努力与突破下，乙肝治疗正在从“终身抑制”走向“功能性治愈”。　　智慧芽数据显示，今年新获批临床试验的肝炎创新药 ，针对乙肝的在研项目数量最多，是绝对研发热点，全球约430项，中国约200项。今年，中国原研创新药在ASO（反义寡核苷酸）、siRNA（小干扰RNA）、mRNA（信史核糖核酸）等领域同步取得显著进展。　　在2026年欧洲肝病学会上，浩博医药自主研发的慢性乙肝临床治愈创新反义寡核苷酸（ASO）药物AHB-137首次公布“初治”慢性乙肝患者Ⅱ期临床结束随访数据：仅16周有限疗程的AHB-137单药治疗，在停药后不仅能实现强效、持久的病毒抑制，更在基线乙肝病毒表面抗原100-1000IU/mL人群中临床治愈率达70%，并在初治患者中展现出良好的安全性与耐受性。　　同样是ASO药物的还有特宝生物自主研发的1类新药ACT201注射液，该药已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。据7月15日特宝生物公告，ACT201注射液的慢性乙肝适应症获国家药监局批准开展临床试验。在2025年11月举行的第76届美国肝病研究学会年会上，ACT201注射液披露了相关临床前研究数据，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳，有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。　　今年5月26日，恒瑞医药启动了乙肝siRNA新药HRS-5635治疗慢性乙肝感染的Ⅲ期临床试验，成为全球首个进入Ⅲ期临床试验的乙肝siRNA疗法。该药于去年5月被纳入拟突破性治疗品种公示名单，是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物。　　在乙肝mRNA药物研发领域，7月10日，中国药科大学南京生物医药创新转化研究院官网披露，由中国药科大学联合江苏创源生命科技有限公司研发的乙肝功能性治愈mRNA药物CPU-YL01注射液，获得中国、美国、老挝三地临床试验批件，并在南京启动Ⅰ期临床试验。该药物是全球首款针对乙肝功能性治愈的mRNA药物，获得2025年度创新药物研发国家科技重大专项支持。该药有望突破现有乙肝治疗“需长期服药”的技术瓶颈。　　首款国产丁肝创新药今年获批　　丁肝是由乙肝病毒与丁肝病毒（HDV）共同感染引起的传染病，丁肝病毒必须依赖乙肝病毒等才能进行复制，仅感染乙肝表面抗原阳性者或与乙肝病毒同时感染。慢性乙肝与丁肝合并感染是进展最快、预后最差的病毒性肝炎类型之一，显著增加肝硬化、肝癌及肝脏相关死亡风险。据世界卫生组织（WHO）报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性乙肝病毒感染者。　　丁肝病毒自1977年被意大利发现后，相关新药研发和临床试验较少，直到2020年7月，德国生物技术公司MYR GmbH研发的进入抑制剂布尔韦肽（Bulevirtid）获得欧盟委员会有条件批准上市，成为全球首款丁肝治疗药物。2020年12月该公司被吉利德以14.5亿欧元收购，将该药收入囊中。今年5月，布尔韦肽在美国获批上市，成为美国首款获批用于丁肝治疗的药物，填补了美国的临床治疗空白。吉利德还将向MYR GmbH支付3亿欧元里程碑金额。　　全球研发丁肝治疗药物的企业仅有少数几家。此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，丁肝病毒检测率和诊断率较低，患者深陷“有病无药”的困境，临床需求极为迫切。　　智慧芽生物医药咨询师表示，丁肝是2026年值得关注的新兴赛道之一：在较低的研发密度下，今年，立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局有条件批准，布尔韦肽获美国食品药品监督管理局批准，一年中两款新药获批，预示该后续竞争者可能加速跟进。　　今年我国丁肝治疗迎来历史性突破。1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准了华辉安健的全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。立贝韦塔单抗是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。该药已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。　　中国另一家研发丁肝创新药的企业是贺普药业。在今年5月举行的欧洲肝脏研究学会年会上，贺普药业自主研发的丁肝创新药贺普拉肽报告了在蒙古治疗丁型肝炎Ⅱb期临床试验24周治疗结果，临床有效率达到48%，是国际同类药物有效率的2.3倍。贺普拉肽的临床试验于2023年2月获批，是国内首个获得丁肝适应症临床批件的药物。贺普药业官网披露，该药与全球首款上市的丁肝治疗药物布尔韦肽仅存在1个氨基酸的差异，是国内唯一靶向NTCP（牛磺胆酸钠共转运蛋白）的HBV/HDV进入抑制剂，先后受到两项国家科技重大专项支持。（文章来源：新京报）

6月29日，2026年国谈初审名单公布。一款治疗丁型肝炎的创新药：立贝韦塔单抗注射液出现在名单中，颇受关注。 肝炎极易传播，是全球公共卫生主要防治对象。其中的丁型肝炎是一直以来全球的治疗空白点：甲型和戊型肝炎多为急性感染，通常能自愈；丙肝在吉利德公司的不断努力下，基本已经是“可治愈”的疾病；乙肝最常见，各药企下功夫也最多，也正走在“功能性治愈”的路上。 只有丁肝，一直没有特别有效的治疗药物。 立贝韦塔单抗是中国第一款丁肝特效药，今年1月23日获批，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。此前，国内市场上没有丁肝特效药，唯一相同机制药物是贺普药业的贺普拉肽，还在III期临床阶段。 按理说，立贝韦塔单抗至少有1-2年的商业化独占期。但华辉安健显然并不想“囤积居奇”。今年4月，辽宁省药品集中采购平台就显示，立贝韦塔单抗（6ml：300mg）挂网价格降为6555元。健识局了解，这是公司主动从8900多元降价的结果。 把立贝韦塔单抗推进医保，是华辉安健今年的重点工作。但是丁肝不像乙肝、丙肝患者人数较多，国内甚至没有一份权威完整的丁肝流行病学数据，到时候医保谈判怎么谈？定多少价合适？这些都是企业担心的难题。 国内首款，要做“下一个吉利德”？ 中国丁肝患者到底有多少？业内说法是：全靠估算。 据世界卫生组织数据，全球丁肝感染者约1200万，差不多是慢性乙肝患者数量的5%。按这个比例换算，我国慢性乙肝患者约7500万，丁肝患者大约有60万人。 为何要统计乙肝感染率呢？这和丁肝的感染机制有很大关系。已有研究证实，丁肝病毒无法独立复制，必须和乙肝病毒共用一个肝细胞受体完成感染。也就是说，丁肝病毒感染只可能发生在乙肝病毒感染者身上。临床患者要么是在乙肝基础上发展出的丁肝，或者二者合并同时感染。但无论哪种，都会显著加快患者的肝硬化和肝癌的发展。 丁肝患者甚至面临着比单纯乙肝患者高出3倍以上的肝癌风险，危及生命。因此就算难以治愈乙肝，先把丁肝控制住，也能对患者有很大的生存和健康获益。 但过去很长一段时间里，丁肝致病机制迟迟未被发现。肝炎患者只能在乙肝阶段尽力治疗，一旦发展至丁肝，只能任疾病发展。 立贝韦塔单抗的发明者李文辉试图打破这一“魔咒”。2012年，李文辉团队在全球首次发现乙肝和丁肝病毒入侵肝细胞的关键受体“钠-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”，这一发现被公认为乙肝研究领域30年来的里程碑式突破。和市面上大热的肝炎研究机制不同，NTCP并不是以清除、抑制病毒复制为核心逻辑，而是锁定在病毒进细胞复制前。简单说，病毒进不去肝细胞，也就无从复制。 顺势推动立贝韦塔单抗上市，是抢占丁肝市场的关键一役。2026年1月，立贝韦塔单抗注射液在中国附条件批准上市。 图源：清华大学官网 其一项IIb期关键注册临床数据显示，治疗48周时，近半数患者病情显著控制，丁肝病毒学抑制应答率高达60%，更重要的是，肝功能也有修复希望，关键指标复常比例达70%。同时患者的肝脏硬度值明显改善。这是当前所有肝炎治疗都达不到的效果。 这不禁令人想起了改变全球丙肝治疗格局的美国吉利德公司。丙肝也曾是不治之症，患者只能靠长期使用干扰素联合利巴韦林控制病情，不仅疗效低，副作用也很大。自2013年开始，吉利德陆续推出丙肝治疗特效药，至今已迭代更新至第四代药品，将丙肝变成“可治愈”的传染病，未来甚至能消灭丙肝。 几代“丙肝神药”累计贡献超600亿美元的收入，让吉利德在全球范围内名利双收，立贝韦塔单抗也有望走上同样的道路。 但并不是每个创新药企都像吉利德那样有强大持久的资金支撑。华辉安健得先撑过生存关，立贝韦塔单抗进医保是必选项。 进医保，只是“消灭丙肝”的一步棋 华辉安健只有立贝韦塔单抗一个商业化产品，而且国内丁肝治疗市场渗透率有限。不仅很多患者不知道丁肝，就连临床上也有“重乙肝、轻丁肝”的诊疗观念。丁肝未被纳入乙肝患者的常规筛查项目，临床医生对丁肝的筛查指征和诊断标准也认知不足。 这当然不能怪医生，毕竟国内长期无特效药可用，诊、疗两个环节无法衔接。但长此以往，就导致国内丁肝的流行病学数据都很难统计出来。 华辉安健告诉健识局：“丁肝的诊断和检测的普及性不高，以至于确诊的新发病人数量也比较少。”立贝韦塔单抗今年积极冲刺医保，意图不言自明，就是通过医保放量打开市场，提高市场认知。 对于这一类认知度低、治疗率低的疾病，不进医保是没法打开局面的，安斯泰来的佐妥昔单抗就是前车之鉴。佐妥昔单抗是中国首个治疗CLDN18.2突变胃癌的药物，同样因为此前没有特效药，这个靶点的检测率很低。2025年末医保谈判，佐妥昔单抗未能成功进入，市场反响平淡，到2026年不得不降价31%重新冲线。 目前立贝韦塔单抗6ml：300mg规格的挂网价格为6555元，年治疗费用预计控制在10万元人民币以内。如若通过医保谈判，该药还有望进一步降价。华辉安健也做好了充分的准备，上述人员表示：“一般要爬坡，需要个1到3年的时间，都是很正常的。这是一个市场教育的过程。” 还好华辉安健也没把重心全部放在国内，立贝韦塔单抗全球III期临床试验D-clear已在今年3月30日正式启动并注册。 有荟萃分析数据表明，“一带一路”沿线国家如蒙古、巴基斯坦、哈萨克斯坦等地的丁型肝炎病毒感染高发，患者总数约占全球40%，其中，蒙古国是丁肝感染率较高的国家，乙肝表面抗原阳性人群中丁肝抗体的阳性率为36.9%。健识局获悉，蒙古国、巴基斯坦等国有不少患者通过旅游医疗的形式来中国治疗丁肝。 华辉安健告诉健识局，今年1月，巴基斯坦的卫生部部长表示，当地可能有100万的订单病人急需丁肝治疗，公司和蒙古国卫生部也有进行相关讨论。目前，公司正在推动海外找当地的合作伙伴来共同加速注册和准入，以及商业化的过程。 未来，医保准入和海外市场共振叠加，丁肝筛查率可能会出现阶段性跃升，直接拉高立贝韦塔单抗的实际触达患者池。华辉安健对此也做了充分准备：“目前公司产能一年能够维持1000人份左右，但还没有拉满这个生产线，随时都可以扩产。” 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 破解宫颈癌前病变“一刀切”，宫颈癌前病变患者迎来“保育”新选择 中国创新药围攻之下，全球首个胃癌新药降价30% 恒瑞HER2 ADC第4项适应症申报上市