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Safety, Tolerability and Efficacy of AntiBKV as Treatment of BKV Infection in Kidney Transplant Recipients, a Randomized Phase II/III Study, Double-blind and Placebo-controlled
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of AntiBKV in reducing BKV DNAemia and progression to biopsy-confirmed BKVAN in kidney transplant recipients. This study has an operationally seamless phase II/III design. The phase II part will evaluate the safety of AntiBKV in kidney transplant recipients and establish antiviral proof of concept. The phase II part includes a dose-comparison part to generate additional PK and PD data of AntiBKV. The phase III part will assess the efficacy of AntiBKV in kidney transplant recipients. For both the phase II and phase III parts, participants will be randomized to receive either four doses of AntiBKV or four doses of placebo (every four weeks). In phase II, 60 participants will be first randomized (1:1) to receive either four doses of 1,000 mg of AntiBKV or placebo. In an additional dose-comparison extension, another 30 participants will be enrolled and randomized (1:1:1) to receive either four doses of 1,000 mg AntiBKV, four doses of 500 mg AntiBKV, or placebo. Based on a Day 141 analysis after phase II the sample size for the phase III part of the trial will be defined. Both the phase II and phase III parts will follow identical study assessments and schedules for participants.
Eligible participants will receive an intravenous infusion of the investigational medicinal product (IMP) that will be administered four times at a four-week interval. For the first ten participants enrolled in the study, the infusion time will be at least 60 minutes. Provided there are no safety concerns observed with the first ten participants the duration of subsequent infusions will be at least 30 minutes.
After administration of the final dose, participants will return as out participants for periodic safety, BKV DNAemia, and PK follow-up assessments until the end of the trial visits, 26 weeks post last IMP application. Regular kidney biopsies will be performed at baseline (prior to infusion) and on Day 141 (8 weeks after full dosing). An additional biopsy will be taken on Day 267 (optional) and if clinically indicated.
A Phase 1, Single-blind, Partially Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Intravenous Doses of AntiBKV in Healthy Adult Volunteers.
BK virus (BKV) is a member of the polyomavirus family with a prevalence of up to 90% in the general population. In immunocompromized individuals, such as kidney transplant recipients (KTRs) who receive immunosuppressant therapy to prevent graft rejection, BKV turns into an opportunistic pathogen. BK viremia has been reported to occur in 10-30% of KTRs. BKV is recognized as a leading cause of impaired graft function and premature transplant loss, and is therefore a serious condition in kidney transplant patients.
At present, there are no effective agents specifically against BKV available and thus no standard treatment that can effectively reduce or prevent BKV infection/reactivation after renal transplantation. Therefore, the proposed indication for the AntiBKV neutralizing antibody is the treatment of BK virus infections and prevention of BK virus associated complications in KTRs.
This study has been designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetic of ascending doses of AntiBKV, a fully human highly neutralising antibody against BKV, administered as a single or multiple intravenous infusions to healthy adult participants. The data obtained in this study will provide the basis for further clinical development of AntiBKV.
A Phase l, Single-blind, Placebo-controlled Trial Designed to Assess the Safety and Tolerability of a Single Intravenous Dose of MTx-COVAB36 in Healthy Volunteers.
This is a single blind, placebo-controlled clinical trial designed to determine the safety and tolerability of MTx-COVAB36 after a single administration in a dose escalation, dose limiting toxicity (DLT)-driven approach in healthy volunteers. Additional data to define the recommended phase II dose (RP2D) will also be determined.
MTx-COVAB36 is a fully human monoclonal IgG1 antibody derived from the memory B cells of convalescent COVID-19 donors and directed against SARS-CoV-2 spike protein with potent virus neutralising activity.
The trial will comprise four dose cohorts, each composed of 6 participants receiving MTx-COVAB36 and 2 participants receiving placebo, with pre-defined dose levels. The pre-defined investigational medicinal product (IMP) doses are: 100 mg, 500 mg, 1,000 mg and 2,000 mg, respectively. Participants will be administered a single dose of either IMP or placebo on Day 1 of the study and will be followed up until 63 days post administration.
100 项与 Memo Therapeutics AG 相关的临床结果
0 项与 Memo Therapeutics AG 相关的专利(医药)
一、政策与监管
1. 特朗普宣布仿制药进口关税阶梯式上调计划当地时间7月21日,美国总统特朗普在社交媒体发文宣布,自2026年8月1日起,所有进口到美国的仿制药将在未来两年内继续适用零关税;两年期满后将被征收100%的关税,期限为一年;此后关税将进一步提高至200%。政策旨在推动仿制药生产回流美国,对于未能在规定期限内于美国建设生产工厂的企业将面临关税惩罚。
2. 印度仿制药企对美出口短期影响有限7月22日,分析师表示特朗普的仿制药关税计划对印度药企影响有限。印度仿制药占美国市场近40%的销量,2024-2025财年印度对美药品出口达97亿美元。分析师指出印度制造成本较美国低40%-60%,即使加征关税仍具成本优势。
3. A股仿制药概念股异动拉升7月22日,受关税消息影响,仿制药概念股开盘走高,仿制药指数一度涨超2%。博瑞医药涨超9%,科伦药业、海思科等公司跟涨。二、并购、合作与BD
4. 法国Ipsen完成对瑞士Memo Therapeutics的收购7月22日,法国制药集团Ipsen宣布完成对瑞士生物制药公司Memo Therapeutics的收购。初始对价为2亿欧元,加上里程碑付款总对价可能超过7亿欧元。收购核心资产为potravitug——一款针对BK多瘤病毒的first-in-class临床阶段单克隆抗体,用于肾移植患者的BK病毒相关肾病。
5. 罗马尼亚Biofarm加入波兰Polpharma集团7月22日,罗马尼亚制药商Biofarm宣布加入Polpharma集团。Polpharma以每股1.3790罗马尼亚列伊的价格发起公开收购,公司估值约13.6亿列伊(约2.6亿欧元)。Biofarm成立于1921年,拥有Carmol、Bixtonim等超100个品牌。
6. 药康生物与韩国GCCL签署战略合作备忘录7月21日,药康生物与韩国临床试验样本分析企业GCCL正式签署战略合作备忘录(MOU)。双方将联合为全球制药及生物技术企业提供一体化的药物发现与开发服务,率先覆盖肿瘤、免疫等领域,重点布局体内CAR-T疗法。
7. 韩国AprilBio从Curigin引进双靶向siRNA技术7月22日,韩国AprilBio宣布从Curigin引进基于双靶向短干扰核糖核酸(siRNA)平台的代谢性疾病治疗候选药物。
8. 上海医药出资3亿元参设上海生物医药二期基金近日,上海医药集团董事会批准作为有限合伙人出资3亿元参与设立上海生物医药二期基金,基金总认缴15亿元,聚焦“大BD”战略投资创新资产。三、药物审批与上市
9. 全球同步研发新靶点创新药在中国率先获批上市(历史性突破)7月22日,国家药监局批准“选择性食欲素2型受体激动剂”上市。这是一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药,用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。该获批实现全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。受此消息影响,A股创新药概念股普涨,莱美药业涨超13%,药康生物涨超10%,罗欣药业、哈三联、海南海药、益佰制药涨停。
10. 鲁南制药布立西坦注射液获美国FDA批准上市7月22日,鲁南制药集团山东新时代药业收到美国FDA签发的布立西坦注射液(50mg/5mL)批准证书(ANDA 219766)。该药为第三代抗癫痫药物,用于1个月及以上患者的部分性癫痫发作。这是继2026年2月布立西坦片获FDA批准后鲁南制药在抗癫痫领域的又一成果。
11. 润都股份获苯磺酸氨氯地平原料药上市批准7月22日,珠海润都制药发布公告,获得苯磺酸氨氯地平化学原料药上市申请批准通知书。
12. 悦康药业YKYY033注射液获NMPA新增适应症临床试验批准7月22日,悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙获得NMPA关于YKYY033注射液用于治疗深静脉血栓形成、非瓣膜性心房颤动、慢性冠状动脉疾病等多项适应症的临床试验批准通知书。YKYY033是一款GalNAc偶联的化学合成双链siRNA药物。
13. Maxona Pharmaceuticals获FDA的IND批准开展II期临床试验7月15日(消息发布于7月22日前后),Maxona Pharmaceuticals宣布FDA已批准其IND申请,将开展MAX-001治疗急性疼痛的II期临床试验。
14. Palvella Therapeutics向FDA提交NDA首个模块Palvella Therapeutics于上月向FDA提交了QTORIN(3.9%雷帕霉素无水凝胶)治疗微囊性淋巴管畸形的滚动新药申请(NDA)首个模块,预计2026年下半年完成全部提交。四、融资与资本市场
15. 南京清普生物完成约6亿元C轮融资近日,南京清普生物宣布完成约6亿元C轮股权融资。本轮由江苏高投、倚锋资本、阳光融汇资本、元禾控股联合领投,广药资本等十余家机构跟投,老股东持续追加。资金将用于推进3款后期管线临床开发及多个创新靶点小分子管线的IND申报。清普生物聚焦疼痛领域非成瘾性新药。
16. 芯牛生物完成超千万元天使轮融资近日,芯牛生物完成超千万元人民币天使轮融资,由鹏来资本领投。公司围绕通用型与个性化癌症疫苗及新一代精准递送治疗性蛋白的溶瘤病毒等方向推进产品管线布局。
17. 五洲医疗复牌,跨界并购切入半导体赛道7月22日,五洲医疗(301234.SZ)复牌,20CM一字涨停。公司拟通过发行股份及支付现金方式购买旋智科技100%股权,跨界进入半导体赛道。
18. 智飞生物持续回购股份7月22日,智飞生物披露回购进展,作为国内疫苗行业核心骨干企业持续完善“预防+治疗”产业布局,形成北京智飞绿竹、安徽智飞龙科马、重庆宸安三大研产基地。五、公司动态与财报
19. 韩国Hanall Biopharma仲裁败诉,巴托克利单抗中国权益回收失败7月22日,Hanall Biopharma公告称,国际商会(ICC)仲裁庭裁定其向中国Harbour BioMed发出的HL161(巴托克利单抗)授权协议解约通知无效。授权协议继续有效,不影响巴托克利单抗在中国重症肌无力(gMG)的审批及商业化进程。
20. JCR Pharmaceuticals完成限制性股票补偿交易7月22日,JCR Pharmaceuticals完成了21.6万股库存股作为限制性股票补偿的处置支付程序。
21. Anthem Biosciences股价大跌超7%7月22日,Anthem Biosciences股价早盘下跌高达7.5%,因这家CRDMO公司公布了疲弱的二季度财报。
22. Wellgistics Health更名为DataMEDS AIWellgistics Health完成更名为DataMEDS AI,Inc.,于7月22日起以股票代码“MEDS”在纳斯达克资本市场交易。
23. 上半年中国38款创新药获上市许可,国产化率超八成据7月22日报道,2026年上半年共有38款创新药在中国获得上市许可,国产化率超过80%。六、行业趋势
24. 2026年上半年全球生物医药10亿美元以上收购达34起据统计,2026年上半年全球生物医药领域10亿美元以上的收购至少已有34起,总金额突破1300亿美元。礼来年内已完成12笔交易,总额超280亿美元。
25. 2025年中国国际多中心临床试验登记达410项最新统计显示,2025年中国国际多中心临床试验登记数量为410项,同比增长超20%,较2020年翻一番。全球大型跨国药企纷纷将中国医疗机构纳入创新药早期临床研究。
法国巴黎 / 瑞士施利伦,2026年7月22日 —— 全球生物制药公司 Ipsen(泛欧交易所:IPN;美国存托凭证:IPSEY) 今日宣布,已完成对瑞士临床阶段生物科技公司 Memo Therapeutics AG 的全面收购。此次收购的核心资产为临床阶段首创(First-in-Class)抗BK多瘤病毒(BKPyV)单克隆抗体potravitug,将显著充实Ipsen在罕见病领域的管线布局,并填补肾移植后BKPyV相关肾病(BKPyVAN)全球无靶向获批疗法的巨大未满足临床需求。
据7月1日双方签署的约束性股份购买协议披露,本次交易总潜在对价超过7亿欧元,其中2亿欧元现金首付(无负债),余款将根据potravitug的临床推进、监管获批及销售里程碑分期兑付。🧬 核心资产:potravitug——直击BK病毒VP1衣壳蛋白
Potravitug 是一款靶向BK多瘤病毒VP1衣壳蛋白的单克隆抗体,通过阻断病毒附着与细胞进入,从而防止宿主细胞感染及后续病毒复制。其临床与监管里程碑包括:
2023年5月:获美国FDA快速通道(Fast Track)认定。
2025年12月:获欧盟孤儿药认定。
II期SAFE KIDNEY II试验:在95例美国22个中心的肾移植受者中开展,是迄今BKPyVAN领域最大的安慰剂对照研究,显示出显著的抗病毒应答与BKPyV相关肾病缓解信号。
基于II期积极数据,Ipsen计划于2026年下半年启动potravitug的关键性II/III期临床试验。🏥 临床痛点:肾移植界的"无解难题"
BKPyV再激活是肾移植受者中严重且频发的临床并发症,可导致移植肾损毁乃至移植失败。目前全球尚无获批的靶向疗法,临床管理只能通过降低免疫抑制剂剂量来平衡移植物保护与病毒控制——而这又会显著增加排斥反应与移植物丢失风险。
全球每年开展超过10万例肾移植手术,仅美国每年就超过2.8万例,另有超9万患者在等待移植名单上。这一庞大患者群体对安全有效的BKPyV靶向疗法存在着迫切需求。
Ipsen研发负责人Christelle Huguet 表示:
"通过potravitug,我们有机会为罕见病管线增添一款充满前景的首创资产,解决肾移植受者BK病毒相关肾病的重大临床后果——在当前标准护理可能损害移植成功与移植物结局的情况下,这意义重大。"
Memo Therapeutics AG首席执行官Erik van den Berg 指出:
"凭借在罕见病药物开发与商业化方面的深厚专长,Ipsen能够确保这一突破性资产充分发挥潜力,为数千名BKPyV感染的肾移植患者带来改变生命的差异。"🔄 交易结构:聚焦potravitug,非核心资产分拆
根据协议安排,Memo Therapeutics AG与potravitug无关的其余资产及支持员工,将转移至由Memo股东保留的全新独立公司 Memorises Bio。Ipsen通过此次收购精准获取potravitug这一核心管线,交易于2026年第三季度正式交割完成。🌍 Ipsen的战略意涵
Ipsen是一家专注于肿瘤、罕见病与神经科学三大治疗领域的全球生物制药公司,拥有近100年的开发经验,在美、法、英设有全球枢纽,业务覆盖超40个国家、100多个市场。此次收购完美契合其"通过内部与外部创新双轮驱动"的管线策略:
管线补位:potravitug的加入,使Ipsen罕见病组合覆盖"严重且频发的移植后感染"这一此前空白的领域。
监管加速:FDA快速通道+欧盟孤儿药双重资质,叠加II期积极数据,为后续关键试验与全球报批奠定基础。
商业化协同:Ipsen在罕见病领域的全球注册与商业化能力,将加速potravitug惠及患者
2026年6月,全球医药BD市场进入明确的"并购超级周期"。据STAT News统计,2026年上半年全球医药/生物科技并购总额已达1340亿美元,超过2025年全年(1120亿美元),其中超十亿美元交易达33笔,创下2019年以来最高纪录。6月单月即落地三笔百亿美元级交易:艾伯维109亿美元收购Apogee、GSK 106亿美元收购Nuvalent、默克KGaA 113亿美元收购Bio-Techne,驱动逻辑直指总额约3000亿美元的专利悬崖。与此同时,中国创新药出海延续爆发:上半年License-out总金额约976至997亿美元(医药魔方NextPharma口径),首付款总额约63至64.5亿美元、同比增长约124%,交易金额占全球比重约59%。
关键验证数据:
公开披露的重点交易超30笔,覆盖肿瘤(精准小分子/DAC/MDM2)、免疫炎症(IL-13/TL1A)、罕见病(肌营养不良/出血性疾病/移植感染)、诱导邻近平台(降解剂/分子胶)及AI制药等核心领域
百亿美元级交易3笔:艾伯维/Apogee(109亿美元)、默克KGaA/Bio-Techne(113亿美元)、GSK/Nuvalent(106亿美元,GSK历史上最大收购)
超十亿美元交易合计达8笔以上,含Servier/Edgewise(26.5亿美元)、Incyte/Vega(最高20亿美元)、Ipsen/Kartos(最高17.5亿美元)、Biogen/RayThera(最高10亿美元)、强生/Firefly Bio(10亿美元)
中国资产6月密集成交:云顶新耀EVER001授权Travere(首付1.125亿美元、总额超11亿美元)、TrueLab双抗体授权法国NewCo Bionyra(最高9.85亿美元+股权)、和誉医药与礼来多靶点发现合作(最高约19亿美元)
"临批准资产"定价权确立:Nuvalent两款肺癌药PDUFA日期分别为2026年9月18日与11月27日,GSK在FDA裁决前以40%溢价锁定,Truist预计两药合计峰值销售35亿美元
一、肿瘤学
临批准精准小分子与下一代偶联技术
战略定位:
肿瘤领域呈现"批准前夜抢购"与"下一代偶联 modality 抢位"并行的格局。MNC不再等待资产获批或上市放量,而是在PDUFA日期前、Phase 3数据读出前直接出手,以确定性溢价换取时间差收益;同时,降解剂-抗体偶联物(DAC)作为ADC的迭代方向首次获得十亿美元级收购验证。
2.战略洞察:
GSK以106亿美元买下"两个FDA裁决日期":Zidesamtinib(PDUFA 2026年9月18日)与Neladalkib(PDUFA 11月27日)均获突破性疗法与孤儿药资格,若获批将于2026年内上市、自2027年起贡献收入,直接对冲多替拉韦2028至2030年专利到期风险。该交易为GSK历史上最大收购,也标志其正式重返肺癌市场,并与Phase III阶段B7-H3 ADC(risvutatug rezetecan)形成肺癌组合平台。交易于7月15日完成交割。
强生10亿美元收购Firefly Bio,为DAC modality 的首个十亿美元级并购验证:Firelink平台将靶向蛋白降解剂(而非传统化疗毒素)作为载荷递送至肿瘤细胞,主攻KRAS驱动实体瘤。叠加罗氏同季度与C4 Therapeutics超10亿美元的DAC研发合作,降解剂偶联已从概念走向MNC军备竞赛。
Ipsen以最高17.5亿美元收购Kartos,卡位JAK抑制剂耐药后的骨髓纤维化二线市场:Navtemadlin(MDM2抑制剂)Phase III POIESIS研究预计2027年读出顶线数据,是Ipsen一周内第二笔收购(另一笔为Memo Therapeutics),体现法国中型药企以肿瘤+罕见病双轮驱动的激进扩张。
二、免疫与炎症(I&I)
2型炎症长效抗体成最大标的
1.战略定位:
I&I领域由6月最大单笔交易定义:艾伯维109亿美元收购Apogee,核心逻辑是以半衰期延长(HLE)技术挑战Dupixent(2025年全球销售约178亿美元)主导的2型炎症市场。半衰期延长带来的低给药频次成为下一代自免抗体的核心差异化要素,口服小分子自免药亦同步获得十亿美元级定价。
2.战略洞察:
艾伯维109亿美元收购Apogee为当月最大交易,直指Dupixent继任者之争:Zumilokibart为半衰期延长抗IL-13单抗,Phase 2 APEX研究16周约三分之二患者实现显著皮损清除,有望实现季度甚至半年一次皮下给药,Phase 3已于特应性皮炎启动。交易结构值得注意:Apogee在5月刚获得黑石生命科学13亿美元战略融资(含最高8亿美元合成特许权交易),收购触发控制权变更条款,艾伯维实际净对价约101亿美元,预计2032年起增厚调整后EPS。
Biogen一个月内第二笔免疫交易(继3月56亿美元收购Apellis后),以最高10亿美元收购RayThera,押注口服小分子自免药,先导项目预计2026年三季度进入Phase I。自免领域"大分子收购+小分子补充"的组合式建仓成为Biogen转型主线。
TL1A靶点竞争白热化并首次出现中国资产NewCo化退出路径:TrueLab将TL-001(抗TL1A)与TL-003(TL1A×IL-23p19双抗)大中华区外权益授权给法国NewCo Bionyra,后者同步完成1.65亿美元A轮(Jeito与Sofinnova共同领投,赛诺菲风投参投)。TL-003为全球同靶点双抗中进度前三的分子。至此TL1A赛道已形成默沙东(tulisokibart)、罗氏(afimkibart)、赛诺菲/Teva(duvakitug)与中国授权资产四方竞逐格局。
三、罕见病、血液与神经肌肉
临床后期专科资产密集换手
1.战略定位:
罕见病与专科药成为中型药企并购主战场:Servier、Incyte、Ipsen、Zymeworks集中出手,共性标的是"后期临床+监管绿色通道+无同机制竞品"的专科资产,买方以确定性现金流和差异化管线深度对冲单一治疗领域依赖。
2.战略洞察:
Servier以最高26.5亿美元收购Edgewise肌营养不良业务,为其3月25亿美元收购Day One后的年内第二笔大型交易,"Servier 2030"罕见神经战略持续加码。Sevasemten若获批将成为首个Becker肌营养不良适应症药物(美欧日患者约1.2万人),BMD关键队列GRAND CANYON已完成175例入组、检验效能超98%,顶线数据预计2026年四季度读出。交易于7月13日完成交割,Edgewise保留心血管管线(EDG-7500等)并以15.5亿美元首付款支撑其至潜在获批。
Incyte以最高20亿美元收购Star Therapeutics子公司Vega,获得全球进度最快的VWD预防性抗体:VGA039通过调节Protein S双重促进血小板黏附与纤维蛋白沉积,有望成为全球首个全类型VWD皮下预防疗法(每月一次给药),对照现有每周2至3次静脉凝血因子输注是量级性改善。该资产拥有突破性疗法、快速通道、孤儿药、罕见儿科疾病四项FDA资格,Phase III VIVID-6进行中。交易于7月6日完成。
Zymeworks以9.29亿美元收购Theravance,标志ADC平台公司向"商业化现金流"转型:Yupelri为已上市每日一次雾化COPD药物,交易同时带来合作分成权益,为Zymeworks的肿瘤管线研发投入提供自我造血能力,代表2026年Biotech"平台+商业资产"混合型并购的兴起。
四、中国创新药出海
从双抗ADC扩散至小分子与IBD
1.战略定位:
6月中国License-out的结构性变化在于modality扩散:继PD-1/VEGF双抗与ADC之后,小分子BTK抑制剂、TL1A单抗/双抗、小分子发现平台成为新的出海主力。据医药魔方统计,2026年上半年中国License-out交易总金额约976至997亿美元、首付款约63至64.5亿美元(同比+124%),截至6月30日累计81笔,交易金额占全球约59%。
2.战略洞察:
云顶新耀EVER001交易验证"引进-改良-再出海"路径:该分子由信诺维原研,云顶新耀2021年获得肾脏领域全球权益,此次以超11亿美元授权Travere(7月7日完成交割,首付款到账)。作为共价可逆BTK抑制剂,EVER001规避了不可逆BTK抑制剂的持续抑制毒性,瞄准全球尚无获批药物的原发性膜性肾病(pMN)等五个免疫介导肾病,买方Travere为美国肾病专科公司,资产与渠道高度匹配。
和誉医药与礼来的多靶点发现合作(最高约19亿美元)表明,中国小分子发现平台开始进入MNC的"管线供给方"角色,而非单一资产出让。这与1月石药与阿斯利康185亿美元多肽平台合作(首付12亿美元,中国授权史上最高首付,5月29日到账)、5月恒瑞与BMS 152亿美元双向授权共同构成上半年中国BD的平台化主线。
质量信号重于数量信号:上半年首付款总额同比增长124%、平均首付显著抬升,说明MNC对中国资产的付费时点从临床后期前移至早期,且6月新增交易中NewCo模式(Bionyra)与专科公司直采(Travere)并存,退出路径多元化。需要冷静看待的是,总金额中里程碑占比仍高,历史退货率约四成,首付款占比才是资产质量的真实锚点。
五、平台技术
诱导邻近与AI发现双线放量
1.战略定位:
6月平台型交易集中在两条主线:一是诱导邻近(induced proximity)全面开花,覆盖BTK降解剂、分子胶、DAC三种形态;二是AI制药从单笔合作转向"多伙伴并行变现",英矽智能继3月礼来27.5亿美元合作后再签韩国SK,Alnylam携手AI初创Inceptive刷新RNAi发现模式。共同点仍是低首付、高里程碑、深度绑定。
2.战略洞察:
罗氏与Nurix的BTK降解剂合作为降解剂领域史上最大交易之一:首付7亿美元、含里程碑总额最高约30亿美元。Bexobrutideg在经多线治疗CLL中实现83% ORR、中位PFS 22.1个月,且具脑渗透性,计划2026年夏启动二线CLL Phase III,并扩展至慢性自发性荨麻疹、多发性硬化等免疫与神经适应症。交易采用60/40开发成本分担、美国50/50分润、海外低至高双位数分成的深度共同开发结构,反映罗氏对降解剂跨疾病潜力的战略押注。
诺华与Orionis的第二次合作(首付4000万美元、最高14亿美元)验证了"回头客"信号:MNC加深既有合作而非另觅新欢,通常意味着早期产出达到内部阈值。分子胶正从投机性modality转变为具备管线纵深确认的药物类别。
AI制药进入"多伙伴并行"变现阶段:英矽智能3个月内连签礼来(27.5亿美元)与SK(超25亿美元,其亚太区最大合作);Alnylam以最高20亿美元引入Inceptive的AI基础模型设计siRNA;礼来再以最高19亿美元引入Ascidian的RNA外显子编辑平台切入肾病。AI/RNA平台首付占比普遍低于2%,但里程碑与分成结构将平台方与MNC长期绑定,"可持续产出能力"的定价模式已经成型。
六、其他重要交易与边界说明
产业链最大交易:默克KGaA于6月25日宣布以每股73美元现金收购Bio-Techne,总估值约113亿美元,为当月金额最大的交易。标的为生命科学试剂与仪器平台(细胞/基因/蛋白研究工具),属生命科学工具整合而非药物管线BD,但反映了制药产业链上游"卖铲人"资产在并购超级周期中的稀缺性定价。
CNS与疼痛:礼来收购德州神经科学公司4E Therapeutics(金额未披露),获得IND-enabling阶段的MNK抑制剂,布局非阿片类慢性疼痛机制性疗法,延续其在CNS领域的连续建仓(继3月78亿美元收购Centessa后)。
其他披露交易:日本新药与Elixirgen Therapeutics合作开发DMD mRNA疗法EXG-7001(金额未披露);勃林格殷格翰双签Immunai(1500万美元,AI发现T细胞靶点)与Combotope(SMART-Phage糖链抗体平台);AmMax Bio与Lonza达成血液肿瘤ADC授权;Genesis Pharma与Alnylam扩展RNAi北欧商业化合作;CNX Therapeutics与Legacy Pharma合作在美国商业化Ethyol;英国Thalia收购microRNA抑制剂公司Sanmirna(首付367.5万英镑)。
边界说明:Ipsen收购Memo Therapeutics(首付2亿欧元、总额超7亿欧元,核心资产potravitug为全球首创抗BK多瘤病毒单抗,用于肾移植后BKPyV相关肾病)于7月1日宣布,不计入6月统计,但作为Ipsen一周内双收购的组成部分在第三章战略洞察中引用。7月重大事项(Vertex约100亿美元收购Crinetics、诺华最高15亿美元收购Myricx、迪哲医药舒沃替尼授权阿斯利康首付6亿美元)亦不在本月统计范围
七、核心观察与战略启示
1. 并购超级周期确立,专利悬崖焦虑是最底层驱动 上半年全球医药并购1340亿美元已超2025年全年,33笔超十亿美元交易创2019年以来纪录。约3000亿美元年收入面临专利到期、约70个重磅药物将在数年内失去独占权,MNC的购买逻辑已从"补充管线"升级为"替换收入",买家愿意为确定性支付40%至60%溢价。
2. "批准前夜"与"数据读出前"成为最佳收购窗口 GSK在Nuvalent两个PDUFA日期前出手、艾伯维在Apogee Phase 3启动前出手、Ipsen在Kartos Phase III读出前出手,共同特征是以溢价换取时间差。对卖方而言,关键催化事件前的3至6个月是估值最大化的谈判窗口;对买方而言,临批准资产的风险调整后回报优于已上市资产的价格竞争。
3. 诱导邻近从技术主题升级为交易主线 6月单月覆盖降解剂(罗氏/Nurix,最高约30亿美元)、分子胶(诺华/Orionis,最高14亿美元)、DAC(强生/Firefly 10亿美元收购、罗氏/C4超10亿美元合作)三种形态。诱导邻近正在复制ADC在2023至2024年的交易轨迹,成为下一个MNC必须卡位的平台型modality。
4. 中国出海的第二增长曲线是小分子与IBD,而非双抗ADC的简单延续 6月中国三笔代表性交易分属小分子肾病(云顶新耀)、小分子发现平台(和誉)、TL1A单抗/双抗(TrueLab),加上上半年977亿美元级总量与124%的首付款增速,中国资产的出海逻辑正从"热门靶点fast-follow"转向"差异化机制+平台供给"。对BD筛选的启示是:海外买方对中国小分子与自免资产的接受度已被验证,罕见病与专科适应症的中国资产同样具备全球交易能力。
5. 法国中型药企成为最激进买家群体 Servier(Day One 25亿美元+Edgewise最高26.5亿美元)与Ipsen(Kartos最高17.5亿美元+Memo超7亿欧元)在4个月内各完成两笔大型收购,均以罕见病/专科药后期资产为标的。中型药企通过密集并购对冲规模劣势,是2026年除MNC外最确定的买方力量,也是中国后期资产值得重点覆盖的潜在交易对手。
本分析来源于甄育资本,基于Endpoints News、FiercePharma/FierceBiotech、BioWorld、BioPharma Dive、Labiotech、STAT News、Pharmaceutical Executive、SEC文件(GSK 6-K、Edgewise 8-K)、公司官方新闻稿(AbbVie、GSK、Servier、Ipsen、Incyte、Edgewise、Biogen、Nurix、Insilico、TrueLab)、港交所公告(云顶新耀、石药集团)、医药魔方NextPharma及PR Newswire/GlobeNewswire披露。数据截至2026年7月20日,涵盖已公开财务条款的重点交易;未披露金额的合作按披露口径标注。建议结合具体项目需求,进一步分析相关治疗领域的竞争格局与监管动态。
Part1:关于甄育资本
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1.跨境投行业务
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2.战略顾问业务
面向国内创新医疗项目,提供定制化的海外市场拓展策略,包括BD合作、跨境投资并购标的筛选、国际临床开发路径规划,以及全球商业化授权(License-out)的全周期咨询服务。
3.早期投资孵化
聚焦生物医药领域具有突破性技术的早期项目(PCC/Feasibility),重点布局FIC(首创新药)和BIC(同类最优)潜力标的。投资标准强调科学数据的临床转化价值、合理的估值体系,以及明确的全球商业化路径,同时开展国际前沿技术的引进与本土化开发。
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