Beijing Joinn Biologics Co., Ltd.

点击蓝字 关注我们 7月2日下午，易康生物副总经理戴敏女士带队专程来到北京昭衍生物技术有限公司，亲手将一面绣有“攻坚克难显专业，高效合规铸品质”的锦旗交到昭衍生物研发副总经理赵健博士手中。接过锦旗那一刻，赵健博士说：“这不仅是一份荣誉，更是承载着客户对我们工作的充分认可，也是激励昭衍生物团队持续提升服务品质的动力源泉。” 此前，昭衍生物承接了易康生物一项至关重要的委托服务——重组蛋白项目。面对时间紧、任务重的挑战，公司迅速成立专项小组，以客户需求为核心，打响了一场与时间赛跑的攻坚战。团队成员紧密协作、精准规划，紧盯研发、生产、质量每个环节，最终凭借专业素养和高效响应，圆满交付全部服务，成功助力项目获得中美IND批件。 昭衍生物高效、高质量的履约，成为易康生物高效研发背后的硬核支撑，为易康生物赢得了宝贵时间，以产业协同助力本土疫苗创新提速，赋能国内生物医药产业升级。 锦旗是荣誉，更是前行的号角。昭衍生物将以此为起点，继续秉持“不忘初心、服务至上”的理念，在专业领域深耕不辍，以更精湛的技术、更高效的服务，与每一位客户携手同行，共创更多高光时刻。未来，我们将： 深化服务标准：优化全流程服务，确保高效专业； 创新技术赋能：持续投入研发，解决行业痛点； 共建共赢生态：与客户携手成长，创造长期价值。 关于易康生物 易康生物是一家聚焦重组蛋白疫苗和抗体药物研发的创新型生物科技公司。公司以结构生物学为核心驱动力，从抗原源头精准设计，打造安全高效、具有完全自主知识产权的新一代疫苗产品，为人类健康事业贡献中国力量。 关于昭衍生物 JOINN Biologics 昭衍生物（JOINN Biologics） 是一家全球化的生物药 CDMO，提供定制化、一体化服务，覆盖细胞株开发、工艺开发、分析方法开发、工艺放大以及 ADC、单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白和疫苗等产品的 GMP 生产。公司在美国和中国设有生产基地，拥有显著的生产能力，包括北京基地的 15 × 2,000 L 一次性生物反应器，以及广州基地的 KUBio™ 模块化生产设施。依托技术专长、全球布局和灵活的服务模式，JOINN Biologics 具备持续为全球客户交付国际标准的开发与生产解决方案。

7月2日，2026北京·昌平生命科学论坛、第43届全国医药工业信息年会新闻发布会在北京市人民政府新闻发布厅召开。发布会宣布，本次活动将于7月11日至12日在北京昌平举办，主题为“探索生命 共创未来”。 北京市经济和信息化局、北京市药品监督管理局、北京市昌平区人民政府，中国医药工业研究总院四家单位有关负责人出席发布会，详解活动筹备进展与产业赋能路径。 一、从谋划到落地，北京市筑牢医药工业高质量发展根基 北京市经济和信息化局党组成员、副局长苏国斌首先介绍了北京市推动医药工业高质量发展的有关情况。医药工业关系国计民生、经济发展和国家安全。近年来，北京市委市政府高度重视医药健康产业发展，建立统筹联席会议机制，加大改革创新力度，接续出台系列政策，统筹推动医药健康产业高质量发展，2025年全市医药健康产业实现营业收入1.13万亿元，继续领跑全国。 在统筹联席会议机制下，北京市经济和信息化局围绕推动医药工业高质量发展，不断加大政策支持、企业服务和项目推进力度，主要开展了以下五方面重点工作： 一是强化协同联动，产业政策体系持续完善。加强与科技创新和“三医”部门的协同联动，构建覆盖企业培育、科技创新、投资落地、技改升级等全生命周期的资金支持体系；发挥耐心资本逆周期调节作用，设立200亿规模的市级医药健康产业投资基金、70亿规模的医药产业并购基金；落地一批全国首创的改革措施，获批全国首个生物制品跨境分段生产试点项目，争取国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心落地。 二是强化精准服务，重大项目建设有序推进。持续完善高精尖产业项目库，针对项目签约落地、开工手续办理等关键节点加大协调力度。2025年以来，推动赛诺菲胰岛素产品组装灌装线、生命谷（国际）生物工程创新中心等27个项目竣工，助力恒瑞创新药产业化基地、国际医药创新公园研发转化基地等28个项目开工，协调赛诺菲生物制剂原料药产业化基地、诺华昌平工厂扩建项目、韩美综合基地等一批重点外资项目加速建设。 三是强化数智转型，发展质量效益显著提升。智能化、绿色化加速推进，3家企业获评工信部卓越级智能工厂，39家企业获评北京市先进级智能工厂，培育国家级绿色工厂31家、市级绿色工厂18家；人工智能赋能产品迭代，人工智能医疗器械创新任务揭榜入围47个，获批三类人工智能医疗器械54个，数量均居全国首位；创新企业队伍不断壮大，专精特新中小企业达606家，国家级“小巨人”近百家。 四是强化场景赋能，创新产品加速落地应用。搭建机器人等高端医疗器械产品租赁平台，打通租赁进院实施路径，在安贞医院开展示范应用全场景试点；聚焦产业链薄弱环节，持续开展筑基揭榜，以“链主出题、创新答题”的方式，推动一批攻关产品实现市场化投用。国内首款干细胞治疗药物艾米迈托赛注射液成功实现商业化，微元合成的阿洛酮糖成为国内首个合成生物技术获批的新食品原料；12个项目入选国家高端医疗装备推广应用示范，3款创新产品入选工信部生物制造标志性产品； 五是强化载体建设，产业生态布局持续优化。依托医疗机器人创新中心在海淀区、经开区布局一北一南两个医疗器械CDMO平台，昭衍生物建成北京市首个抗体偶联药物（ADC）中试平台；全市累计建成标准厂房近400万平方米，形成中关村生命园、大兴医疗器械产业园等7家高品质特色园区；昌平区合成生物制造产业集群成为生物制造领域首个国家级中小企业特色产业集群，国际医药创新公园与大兴生物医药基地共同打造产业升级新引擎；京津冀三地协同布局的生命健康集群年产值近4000亿元。 下一步，北京市将继续做优医药健康这一国际引领性产业，加速创新药研发创制和规模跃升，推动创新医疗器械智能升级和示范应用，持续提高研发、生产、应用、监管全链条协同服务能力，以技术赋能和数智转型驱动生物医药产业提质增效，以多元健康消费和创新品种出海拉动产业规模扩大，打造具有全球影响力的医药健康产业创新和发展高地。 北京市经济和信息化局党组成员、副局长  苏国斌 二、从改革到提速：市药监局以创新服务护航医药产业提质增效 北京市药品监督管理局党组成员、副局长常凤娟介绍了北京市药监局近一阶段药械创新举措和成效。近年来，北京药监局持续深化改革、优化服务，会同北京市医保局、北京市卫健委等单位，连续三年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，从产品研发、临床试验、审评审批、生产上市、临床应用等各个环节出台改革举措，为北京市医药产业发展提供支持。 一是持续推进创新产品获批上市，推动更多好药好械惠及广大患者。通过“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的服务机制，为创新产品提供项目制全流程服务。今年已推动4款创新药获批上市，已累计助推87个三类创新器械获批，创新器械数量保持全国第一；昌平区累计培育上市创新医疗器械产品35个，占全市40%。全市累计获批临床急需临时进口药械30个品规，其中罕见病药品22个，有效服务了临床一线用药需求。在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，并建立首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站，北部站点落地昌平区。截至目前，昌平站已服务企业1336家次，解答咨询问题3000余个。同时，服务保障国家药监局京津冀分中心建设运行，并建立对接机制，做好创新药械研发申报的服务保障。 二是持续优化审评审批服务，多项全国试点落地见效。在全国率先开展药品补充申请审评审批试点，在此基础上，今年进一步实施优化境外生产药品补充申请审评审批试点，对18家境内责任人28个境外品种开展前置服务。与此同时，开展生物制品跨境分段生产试点工作，通过“一企一策”，推进品种落地，全国首个生物制品跨境分段生产药品已于5月获批。组织全市18家试点医院开展自行研制使用体外诊断试剂试点，医院数量居全国第一，目前已有8个产品完成备案并投入临床应用，推动了协和医院洋白蜡花粉过敏原诊断试剂转化上市，是国内首个由院内备案转为注册上市的产品。与此同时，提升医疗器械审评质效，对国家药监局AI辅助第二类医疗器械注册审评创新项目总牵头单位，已初步完成定制式固定义齿、输液泵等8个品种辅助审评功能建设。开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作，推行电子标签试点和特殊化妆品注册审评协同试点。化妆品新原料研发成效显著，截至今年6月注册备案数量29个，其中7个产品已转化成创新性化妆品，进一步助力“美丽产业”高质量发展。 三是持续提高检验检测能力，服务日益增长的产业发展需求。全国唯一的疫苗单体检验大楼，位于昌平的北京市疫苗检验中心已投入运营，北京药检院累计获国家疫苗批签发授权品种9个，为全国最多；流感疫苗批签发时限缩短至40个工作日。此外，为药品补充申请注册检验开通绿色通道，时限由70个工作日压缩至40个。在器械检验方面，对创新医疗器械持续开展检验前置服务，优先受理、优先检验、优先审核、优先出具报告，累计纳入12家企业31个品规。并率先完成医用实验室设备安全新国标扩项，对新国标产品实施即收即检，已完成9个标准扩项，服务了23家企业。同时，市器检院与加拿大CSA、德国TUV莱茵等国际知名检测认证机构签订框架合作协议，共建联合实验室，开展国内国际“一检双报告”服务，为本土医疗器械企业开拓国际市场提供技术支持。 下一步，北京市药监局将持续深化改革,有力保障药械产品安全底线，为医药产业高质量发展提供支持。 北京市药品监督管理局党组成员、副局长  常凤娟 三、从平台到生态，昌平区打造AI融合创新产业新高地 北京未来科学城管委会副主任，昌平区政府党组成员、副区长赵仕伟介绍了本届活动作为重要平台的总体情况。北京·昌平生命科学论坛自2022年创办以来，以“探索生命 共创未来”为永久主题，矢志打造全球生命科学领域高端对话、产业赋能与协同创新的标杆平台。历经四载耕耘，论坛累计开展了平行论坛及配套活动百余场，吸引数万名业界翘楚与观众共襄盛举，品牌影响力与日俱增，已经成为了驱动医药健康产业高质量发展的核心引擎。 2025年，论坛首次与全国医药工业信息年会联袂，铸就了“十项创新成果首发、百强企业聚首、千万人次参与、亿元项目签约”的发展里程碑。在此基础上，本届论坛提升办会能级、深化落地实效，整体品质全方位迭代升级。论坛创新采用“1+9+N+AI”模式，即1场高规格开幕式及主论坛、9场精品专题论坛、N场特色品牌活动和AI元素全链条深度赋能。论坛覆盖行业交流、产融对接、政策发布等多个维度，上百名顶尖产业嘉宾齐聚一堂，共议科技创新培育新质生产力，力争为医药健康创新发展贡献更多的前瞻智慧与创新思路。 总体来看，本届论坛将重磅呈现五大核心亮点。一是科创产创深度融合。紧扣“十五五”产业升级战略方向，聚焦生命科学前沿核心技术突破，推动科技创新与产业创新双向赋能、同频共振，打通从基础研究“最初一公里”到产业落地“最后一公里”的完整创新链条。 二是AI场景全域拓展。通过成果首发、实景体验，全景展现AI在药物研发、智能制造、精准诊疗等产业全链条的颠覆性创新应用。 三是产业生态协同覆盖。活动覆盖创新药、高端医疗器械、合成生物、脑科学与脑机接口、AI医疗等赛道，及国际合作、成果转化、金融投资等关键领域，打通政产学研医金全要素资源渠道，构建从创新研发到项目落地的全周期服务体系。 四是国际合作提质升级。盛邀20余位海外顶尖专家及跨国企业高管，集中展示全球顶级医药健康创新技术与产业项目，搭建中外常态化对接桥梁，助力区域产业深度嵌入全球创新网络。 五是成果转化深耕求实。秉持“精品办会、实效为先”理念，聚焦项目精准对接、技术高效承接与产业深度赋能，推动论坛从学术交流平台向产业价值平台跨越发展。 北京未来科学城管委会副主任，昌平区政府党组成员、副区长  赵仕伟 四、从赋能到共创，医药工业信息年会构建产业生态合作平台 中国医药工业研究总院副院长胡海峰介绍了全国医药工业信息年会如何助力医药产业构建生态合作平台。全国医药工业信息年会是医药界的年度盛会，自1959年首次召开以来，已成功举办42届，被业界誉为“医药行业风向标”。信息年会着力打造全产业链“生态引擎”，汇聚行业主管部门、医药企业、科研院所、医疗机构、投资机构及产业链上下游优秀代表，推动各方从“信息互通”走向“价值共创”。 值此背景下，第43届全国医药工业信息年会再度与北京·昌平生命科学论坛携手，构建科创与产业融合跃升的生态合作平台。会上发布“年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”客观数据，揭晓“中国医药工业企业社会责任优秀案例”，展示“十四五”医药工业十大创新突破，联合多家国内外领军企业启动《全球生物医药创新协作发展倡议》。活动全程融入“AI+医药”理念，通过政企对接、项目展演、国际化专场等务实安排，助力北京创新链、产业链、资金链、人才链有效贯通。立足“十五五”开局之年，本届信息年会推出四项务实举措： 一是数据洞察，引领产业发展风向。首发中国生物医药创新发展指数，聚焦创新投入、成果、质量、效率四大维度，打造产业创新发展风向标。 二是平台赋能，构建产融对接桥梁。通过产业链供需对接、成果转化项目对接、AI项目合作对接等安排，推动好技术从实验室走向市场。 三是政策协同，优化创新发展生态。通过“对话·赋能”系列政企闭门研讨会，围绕药品创新、供应保障、医保政策等议题进行深层次交流，帮助企业吃透政策、理清诉求。 四是战略预判，锚定未来发展赛道。汇聚产学研各界智慧，系统分析细分领域技术演进趋势与全球竞争格局，为行业把握发展机遇提供战略参考。 中国医药工业研究总院副院长  胡海峰 五、从突破到引领，生命谷释放医药健康新质生产力动能 在媒体提问交流环节，北京市经济和信息化局党组成员、副局长苏国斌就北京在“十五五”开局之年围绕巩固提升生物医药新兴支柱产业地位的新的战略部署和重点举措答记者问；北京未来科学城管委会副主任，昌平区政府党组成员、副区长赵仕伟就昌平区依托“生命谷”加快科技创新与产业创新深度融合的核心优势、标志性成果及未来举措答记者问。 苏国斌表示，“十五五”期间，北京市经济和信息化局将以科技创新和产业创新深度融合为主线，从品种引育、项目落地、企业培育和产业配套四个方面重点发力，推动北京医药工业规模不断扩大、质效持续提升。 一是抓品种引育，持续形成产值增量。品种是产业发展的源头活水。市经信局将强化与三医部门联动，帮助企业全方位打通入院、零售、出海等销售渠道，通过销量提升推动新上市创新药械品种增量扩产；聚焦国际国内龙头集团企业，持续推动更多品种落地生产；聚焦肿瘤、免疫、心脑血管等疾病领域，细胞与基因治疗等未来产业领域，支持企业持续布局新品种，加快申报品种转化投产，储备发展潜能。 二是抓项目落地，接续培植增长动能。品种研发成果，最终要靠项目落地转化为现实生产力。市经信局将推动远大生命科学、片仔癀等项目加快落地开工，支持锦波生物胶原蛋白产业化项目、恒瑞创新药产业化基地、佰仁艾佰瑞产业基地等项目加快建设进程；协调韩美综合基地、神州细胞生物药品产业化基地等项目加快竣工投产，尽快释放产能，确保增长接续有力。 三是抓企业培育，持续壮大产业力量。项目建设的载体是广大企业。市经信局将完善普惠政策体系，优化高精尖资金创新药械专项等政策支持；持续做好企业服务，会同相关部门及时梳理和协调解决企业的困难诉求；分层构建企业培育梯队，重点培育十亿级规模企业、细分领域单项冠军，支持中小企业发展壮大、升规入统，不断扩容产业市场主体。 四是抓产业配套，持续筑牢发展基础。企业发展离不开好的产业生态配套。市经信局将做强昭衍生物、水木东方等细分领域的CDMO平台，支持平台企业承接委托生产、持续推动创新品种转化落地；加强与各区、投资机构、产业基地、园区平台的协同联动，支持主导产业区加速创新成果转化、打造研发制造高地，鼓励各区依托区位资源优势发展特色产业集群；加强京津冀三地产业协同合作，加速先进制造业集群建设。 赵仕伟表示，昌平区依托北京医药健康原始创新“策源地”的定位，聚焦建设具有全球领先水平的“生命谷”，实现了“百亿固投、千亩供地、千亿收入”的产业规模，形成了基础研究、中试研发、生产流通到终端医疗的完整产业链。 一是创新要素加速汇聚，策源能力持续增强。落地了全国首个生命科学领域国家实验室，聚集北生所、北脑所等13家国家级科研机构、300余名高层次人才、2800余家医药健康企业，形成国际一流创新集群。构建起“实验室—共性平台—小试中试—临床应用”的“1公里高效转化圈”，孵化科学家创办企业超过120家，诞生了“十亿美元分子”泽布替尼、“国内十亿分子”奥布替尼、中国首个丁肝治疗药物立贝韦塔单抗等原创新药。 二是特色集群成势成型，产业能级加速跃升。“十四五”以来，昌平区医药健康产业规模年均增长10.8%，2025年规上企业营收999.5亿元。重点打造前沿生物技术、医疗器械、美丽健康、合成生物制造、脑科学与脑机接口五大特色产业集群：细胞与基因治疗在研管线190余条，AI三类器械证数量占全市近四成；创新医疗器械产品占全国8%；美丽健康赛道三年形成百亿级产业集群；合成生物制造赛道营收占全市一半以上；脑科学与脑机接口赛道加速起步，临床应用全球领跑。 三是发展生态持续完善，“投资+临床+孵化+园区”全方位护航。在全市率先建立政府性投资基金管理体系，200亿北京市医药健康产业投资基金、10亿元生命谷产业基金、6亿元合成生物制造基金、3亿元脑科学基金相继落地，护航企业成长“全周期”。打造北京市临床研究公共服务平台，研究型医院启动临床研究近350项，项目数量与推进效率稳居行业前列。布局建设72个服务平台，引进飞镖、新生巢等标杆孵化器，落地首个国家级医疗器械创新服务站，设立人类遗传资源服务点，显著提高成果转化效率。依托G6科创走廊，梯次布局中关村生命科学园、国际医疗器械城、未来美城产业创新基地等特色园区，可利用高品质产业空间超100万平方米。 下一步，昌平区将持续锚定产业前沿，推进医药健康全产业链提质升级。聚焦“生命谷”核心载体，打造各具特色的产业聚集区，高标准配套教育、商业、文化、体育等公共服务设施，全面提升区域人才吸引力和产业影响力。聚力金融赋能，深化与社会资本及北京市医药健康产业基金协同，支持投早、投小、投长期、投硬科技。聚势生态提质，通过“政府引导+市场化聚集”，持续提升全链条服务体系，催生更多“从0到1”的原创突破、“1到10”的成果转化、“10到100”的产业跃升。 在脑机接口产业的聚集发展方面，赵仕伟表示，昌平区紧扣全市未来产业发展部署，发挥“攻关未来科技、发展未来产业、集聚未来人才”的资源优势，推动布局脑科学与脑机接口产业快速起步。围绕产业培育，出台了全市首个区级脑科学与脑机接口产业发展行动计划及配套政策，从技术创新、企业集聚、生态构建三大维度推出八条硬核措施，构建了“园区+投资+孵化+临床”四位一体服务体系。同时，昌平区设立了区级脑科学基金，强化产业金融支撑；完善高端人才引育体系，精准解决落户、住房等核心需求，让各类创新主体在昌平放心投资、安心发展。 总的来看，昌平已经形成了“3+11+13”的坚实产业基础——坐拥北脑所、昌平实验室、北生所3大顶级科研机构，联动清华、北航、北大等11所一流高校布局脑机相关研究方向，携手天坛、宣武等13家顶级神经科医疗机构打通研发到临床的关键链条。“北脑一号”已完成23例人体植入手术，系统累计安全工作超6万小时，助力脊髓瘫痪、渐冻症等患者重新站立、重建运动与言语功能。“北脑二号”侵入式脑机接口也已进入大动物植入试验阶段，预计2026年底开展临床验证。 目前，全区已集聚芯智达、银河方圆、未名脑脑等44家重点企业，10款产品获批医疗器械证，覆盖侵入式、半侵入式与非侵入式全线技术，形成贯穿核心器件研发、系统设备制造到临床场景应用的完整产业生态。同时构建了“一核一城”空间布局，以中关村生命科学园为核心加速孵化转化，以国际医疗器械城为载体承接规模化落地，依托生命谷国际精准医学产业园24万平米空间高标准建设产业起步区，保障企业全周期发展需求。 下一步，昌平区将锚定打造具有全球影响力的脑科学与脑机接口产业高地的总目标，加强前瞻谋划、政策引导和产业生态完善，为北京打造全球脑机接口创新策源地筑牢根基。聚力临床转化，全流程服务“北脑一号”2027年上市、“北脑二号”年内进入临床。同时，聚焦产业升级和要素融通，发挥专项基金撬动作用，畅通“科技—产业—金融”良性循环，确保2027年产业集聚区初具规模，2030年产业创新能力和综合实力迈入国际一流行列。 图片来源：首都之窗  刘嘉伟

左右滑动查看更多 ADC已成为全球生物医药企业竞逐的核心赛道，不仅是多家企业业绩的重要支撑，更是驱动行业增长的关键引擎。与此同时，ADC复杂的分子结构也对生产工艺提出了更高要求。与传统单抗相比，ADC具有更为复杂的杂质谱，在偶联过程中会产生游离Payload、未偶联抗体（DAR0）、不同DAR值的偶联产物、聚集体及相关降解产物等多种杂质。作为承接上游偶联、衔接最终制剂的核心环节，下游纯化工艺的稳健性与先进性，直接决定了ADC产品的纯度、收率，以及最终能否满足严格的临床与商业化质量标准。 2026年6月25日，由赛多利斯（Sartorius）与佰傲谷（BioValley）共同举办的“赛多利斯ADC工艺创新交流会·杭州站”成功举行。活动围绕ADC研发与生产痛点、一次性平台搭建、ADC纯化技术以及监管审评要点等核心议题展开交流探讨。 来自赛多利斯的多位资深技术专家，及昭衍生物、奕安济世、臻格生物、夏尔巴生物等企业的ADC平台负责人齐聚现场，围绕ADC研发与工艺开发进行了精彩的实战分享。 精彩分享 活动伊始，赛多利斯BPS中国区销售及服务负责人余杰先生代表主办方致欢迎辞，并向到场嘉宾表示诚挚感谢。 赛多利斯BPS中国区销售及服务负责人 余杰 他介绍了赛多利斯在生物工艺领域的整体布局，以及本土化供应保障体系和覆盖全生命周期的服务能力，强调公司持续深耕中国市场，致力于全程陪伴客户成长。 他表示，希望借助本次交流平台，与行业同仁共同探讨ADC研发与工艺技术创新，携手推动行业发展。 精彩分享 接下来，就是本次活动的重磅内容分享环节。来自赛多利斯的一次性产品经理李丰耘首先做了分享，主题为《ADC全流程工艺优化与一次性技术解决方案》。 赛多利斯一次性产品经理 李丰耘 李丰耘回顾了ADC的崛起史和三代技术变革之路。他指出，ADC技术的迭代不断突破了疗效天花板，同时每一次创新也对生产工艺提出了更高要求。 在报告中，他具体剖析了ADC生产过程中存在的矛盾和痛点问题，并详细讲解了赛多利斯的一次性混匀平台、一次性超滤平台、一次性层析技术、一次性制剂灌装等一次性解决方案是如何解决这些ADC生产中的痛点的。 昭衍生物工艺开发下游纯化总监刘杰围绕《精准偶联 精纯致效--ADC下游工艺开发全解析》这一主题展开分享。 昭衍生物工艺开发下游纯化总监 刘杰   ADC仍是XDC类药物中最为主流的赛道，全球范围内已有20款ADC药物获批上市。刘杰认为，未来的ADC将不再局限于末线治疗，而是有望成为贯穿肿瘤治疗全程的支柱疗法，并且向肿瘤之外的自身免疫、感染等多个其他疾病领域广泛拓展。 刘杰在分享中详细介绍了基于QbD的ADC工艺开发策略和ADC的技术壁垒，并以“裸抗聚集体控制、聚集体的去除、错配体的去除、小分子稳定性、ADC的稳定性、Free Drug残留、DAR分布控制、非预期偶联产物”等8个实际案例对ADC工艺开发中遇到的具体问题进行了经验分享。 赛多利斯生物工艺产品应用顾问邓哲围绕《赛多利斯优选方案助力ADC纯化工艺提质降本》进行了分享。 赛多利斯生物工艺产品应用顾问 邓哲 在报告中，邓哲主要介绍了切向流过滤（TFF）与膜层析这两大核心技术在ADC纯化中的应用。 具体而言，邓哲介绍了赛多利斯Hydrosart®稳定化再生纤维素膜的特性以及与PESU膜在过滤性能、清洗性能等维度方面的差异，并以“小试至放大、ADC TFF开发”实例进行了分享。对于膜层析，邓哲分析了膜层析与传统填料之间的主要差异，并就赛多利斯Sartobind®系列膜层析产品及其在ADC纯化中的应用进行了介绍。 奕安济世下游纯化及ADC偶联总监徐淑泽围绕《ADC工艺开发与案例分享》展开分享。 奕安济世下游纯化及ADC偶联总监 徐淑泽 徐淑泽对ADC药物批准上市情况和发展趋势进行了概述。目前，约有20款ADC药物已获批上市，超过500家专注于ADC研究的公司以及超过4000个临床研究正在全世界开展。 在报告中，徐淑泽以独特的视角对ADC这类药物进行了讲解，如“ADC结构单元”与“中药方剂君臣佐使原则”的对应关系。他详细讲解了ADC关键质量属性、偶联实施策略以及工艺开发关注要点等等，并以“KiH双抗偶联和ARC偶联”两种ADC偶联类型为例进行了实战分享。 赛多利斯资深法规顾问&工艺专家Amine Djeffal围绕《ADC药物CMC生产与中美合规对比》展开分享。 赛多利斯资深法规顾问&工艺专家 Amine Djeffal 在整个报告中，Amine Djeffal系统阐述了ADC从生产到申报的完整CMC策略，并详细对比了中美两国在监管分类、申报路径、起始物料定义、分析方法验证、稳定性数据要求以及上市后变更分类等方面的具体差异。 Amine Djeffal表示，ICH框架的确立使得中美在ADC CMC文件包上已经高度趋同—约85%~90%可共用，但在具体的申报格式、linker-payload的备案路径、上市后变更分类、申报时稳定性数据要求及提交语言仍有不同。此外，他建议建立“鉴别—纯度—效力—安全—含量”五层框架以及在全球同步申报时采用同一套策略。 赛多利斯生物分析产品应用科学家程庆灵以《数智赋能：利用高通量生物分析技术缩短ADC药物研发周期》为主题进行了分享。 赛多利斯生物分析产品应用科学家 程庆灵  程庆灵阐述了ADC药物的临床价值、商业价值，并具体介绍了ADC开发中面临的各种挑战，如耐药性机制复杂、靶点选择与验证困难、生产工艺与质量控制挑战、毒性评估与临床给药挑战等。 接下来，她重点讲解了赛多利斯助力生物药研发从“分子”到“细胞”的整体解决方案，以及高通量分析平台—Octet®非标记分析互作系统、iQue®高通量流式细胞系统、Incucyte®全时程高通量活细胞分析系统的技术价值与全流程应用场景。 臻格生物ADC制剂工艺开发负责人焦健围绕《ADC药物的制剂开发考量》展开了分享。 臻格生物ADC制剂工艺开发负责人 焦健  焦健先对ADC制剂开发内容进行了概述，并具体讲解了ADC制剂开发的考量要点，特别是在ADC制剂处方开发中对表面活性剂的使用和保护剂的使用。焦健表示，期待新型表面活性剂能被开发出来。另外，他还特别强调对保护剂—甘露醇应慎重使用。 赛多利斯中国验证服务部经理尹昌海围绕《ADC生产用一次性组件的相容性研究--聚焦特殊溶剂及监管审评要点》进行了分享。 赛多利斯中国验证服务部经理 尹昌海  尹昌海对ADC生产中的一次性组件相容性研究的重要性、各国的法规技术要求进行了解读、组件相容性研究中的监管评审关注点，并详细剖析了ADC工艺溶剂对组件相容性研究的挑战，并以赛多利斯Flexsafe bag与DMSO的相容性研究-化学兼容性结果、滤器Sartopore 2与DMSO的相容性研究-化学兼容性结果进行了实例分享。 在报告中，他还重点阐述了组件相容性研究中的监管评审关注点，如生物反应袋的相容性、膜包相容性研究、原液SUS的验证、缓冲液滤器的相容性、滤器的可提取物研究、制剂浸出物目标物检测发补和方法学验证等常见的监管审评、审计问题。 夏尔巴生物ADC生产高级总监宋洪彬围绕《ADC药物GMP生产纯化与合规性要点》展开分享。 夏尔巴生物ADC生产高级总监 宋洪彬 宋洪彬简要阐述了ADC的全球发展趋势，以及系统讲解了ADC生产工艺放大与制造挑战以及工艺表征（PC）与工艺验证（PPQ）策略。 目前，ADC市场取得了快速的发展，正从后线治疗向一线治疗不断推进。中国已然成为ADC的研发一股重要力量，特别是在双特异性ADC、双载荷ADC等下一代ADC领域中，中国扮演了相当重要的角色。 圆桌对话 圆桌讨论环节，赛多利斯一次性产品经理李丰耘、昭衍生物下游纯化总监刘杰、夏尔巴生物ADC生产高级总监宋洪彬、峰瑞资本管理合伙人沈炯四位嘉宾围绕“智汇下游工艺，ADC生产新思考”主题展开了深入的交流、讨论。 结语 到此，本次赛多利斯ADC工艺创新交流会·杭州站”沙龙活动圆满结束。未来，赛多利斯将继续作为中国ADC领域可靠的合作伙伴，提供创新解决方案和全流程服务支持，赋能ADC从工艺开发到商业化生产的每一公里。 现场掠影 关于赛多利斯Sartorius      赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块提供创新型实验室仪器和耗材，致力于满足制药和生物制药公司以及学术研究机构旗下科研和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块推出了广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，帮助客户安全、高效、可持续地生产生物技术药物、疫苗以及细胞和基因疗法。集团总部位于德国哥廷根，拥有约60个制造和销售基地遍布全球。赛多利斯通过不断收购互补性技术以扩展其产品组合。2025年财年集团销售收入约为35亿欧元。超过14,000名员工为全球客户提供服务。