Randomized controlled multicnter CSII clinical trial for ATA-I-1-0 insulin pump in the intensive treatment of diabetes patients
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随着慢性疾病发病率和疾病负担的持续上升,包括糖尿病、高血压、肥胖等在内的慢性疾病正在成为重大的公共健康挑战。以糖尿病患者为例,《GBD2021视角下中国新生儿糖尿病疾病负担变化趋势研究》指出,“2021年,全球约有糖尿病患者5.366亿人,预计到2045年,该数字将增加至7.832亿人”。
严峻的慢性疾病防控形势下,亟待行业提出更为创新、高效的解决方案。而作为慢病管理领域,尤其是糖尿病管理领域领先的企业,纳斯达克上市公司embecta英佰达™正以其长达百余年的发展积淀,精准挖掘慢病管理中的痛点,为中国乃至全球市场提供极具价值的解决方案。
日前,动脉网采访到了英佰达™全球副总裁、大中华区总经理黄雪梅女士。她向我们展示了英佰达™如何看待当前慢病管理市场的发展,以及英佰达™如何立足中国服务全球。
01
百年慢病治疗管理积淀下,英佰达™从BD医疗拆分独立上市
庞大的慢病管理需求带来的广阔市场,让大量企业涌入其中。而要在这一市场站稳脚跟,持续不断的患者管理经验积累以及创新产品的打造与提供无疑十分重要。英佰达™前身为BD医疗糖尿病护理事业部,自BD医疗拆分并于2022年4月在纳斯达克独立上市。其针对糖尿病患者的治疗管理可追溯至1924年,自全世界第一支用于人体胰岛素注射的注射器上市,开启了长达百年的糖尿病患者治疗管理的历程。
黄雪梅女士强调,“作为慢病管理领域领先的企业,英佰达™致力于赋能终端糖尿病患者,通过患者教育提升患者认知,帮助患者实现安全、正确的胰岛素注射,确保患者实现更好的血糖管理,让糖尿病患者获得更好的生活质量。”
在过去百余年间,持续不断地的产品创新及解决方案的提供以持续提升患者的治疗体验。截至目前,英佰达™有着十分丰富的药物注射产品线,并可提供覆盖诊断、治疗、监测、随访在内的全套解决方案。黄雪梅女士表示,“从2022年4月在美国分拆独立上市,到如今近4年的时间中,我们逐步实现了ERP(企业资源管理系统)的全面上线,建立起了属于自己的供应链系统,并确保终端产品不会受到品牌从BD医疗变更为英佰达™的影响。”而当前,英佰达™拥有十分充裕的现金流,这也为其未来发展创造了有利条件。
02
面向全球慢病管理市场,英佰达™开启多元化战略布局
以糖尿病管理为核心代表的慢病管理市场正在出现新的变化。变化之一,来自药物治疗市场。根据药融咨询发布的《降糖减重明星药—GLP-1产业现状与未来发展》报告,2024年,全球糖尿病领域GLP-1市场份额已达到39%,超越了胰岛素,成为全球第一大糖尿病治疗药物类型。而当前,随着相关药品专利到期,预期更多GLP-1仿制药即将到来。
黄雪梅女士表示,英佰达™把握住这一趋势,快速推出了配套产品,并通过与全球范围内的GLP-1厂商合作,让英佰达™的GLP-1注射适配产品更为迅速地触达用户。她也强调指出,糖尿病治疗管理中,胰岛素注射仍不可或缺,英佰达™也将继续推出适合患者的创新产品。变化之二,来自闭环生态的构建。以糖尿病患者管理为例,头部厂商正在抓紧构建从患者疾病监测到治疗的闭环生态。英佰达™通过与凯联医疗等厂商合作,完成了解决方案的整合。黄雪梅女士指出,“英佰达™致力于建立起以患者为中心的生态系统。通过将凯联医疗等企业的胰岛素泵纳入英佰达™的生态系统,合作共创解决方案,我们将更好地满足中国乃至海外糖尿病患者的需求。而合作将从中国开始,目标是把创新解决方案带向全世界。”
03
秉持“专业、开放、链接、长期主义”,深化中国本土市场合作
中国市场被英佰达™视为其全球市场战略布局中极为重要的一环。“在很多年前,我们就已在中国进行战略布局。2012年,我们投巨资在中国苏州工业园区建设了全自动化生产工厂。目前它供应包括中国大陆市场在内的10余个国家和地区的皮下注射针头产品。并且,我们进入中国的时间超过30年,在国内有着极强的商业化体系,覆盖全方位的商业渠道。”黄雪梅女士表示,对于中国市场,英佰达™将始终坚持“专业、开放、连接、长期主义”。基于中国市场特色,英佰达™正加速拓展糖尿病患者全生命周期管理闭环生态构建。以糖尿病并发症之一的糖尿病足为例,黄雪梅女士指出,当前各个科室仍旧各自为战,缺乏科室协作机制以更好地服务糖足患者;生态闭环的建立旨在帮助医院通过多学科协作与全流程管理及创新解决方案提供,提升糖尿病足的早期筛查、精准转诊与有效随访能力,改善患者治疗体验。
04
扩大慢病管理外延,扎根中国服务全球
当前,中国正在推进“健康中国2030”,其中着重提到糖尿病及高血压。而英佰达™于2022年拆分后,目前正将糖尿病管理生态进一步扩展至对多种慢性疾病的管理,覆盖对应的医疗器械与耗材。黄雪梅女士强调,“英佰达™的战略跟很多传统的美资企业并不一样。我们希望能够扎根中国,服务于中国患者。在构建慢病管理生态圈时,我们希望能与专注于慢病患者管理的企业携手共建生态,并助力中国优质企业和产品出海,满足海外市场患者的需求。”得益于在全球范围内百余年的发展历史带来的深厚积淀,目前英佰达™在海外多个国家和地区有着战略布局,深知海外市场落地的合规需求,可以在最大程度上降低中国创新企业的出海难度。
“In China for Global,是我们对英佰达™的要求与期许。我们非常有信心让中国制造的产品走向全世界。我们希望与中国企业建立长期稳定的合作关系,最终助力患者实现共赢。”黄雪梅女士强调道。
作为一家与众不同的美资企业,立足“健康中国2030”战略,英佰达™将以全球视野赋能本土力量,用国际标准加持中国制造,以中国速度链接世界舞台,与中国伙伴长期同行,让更多中国医疗创新惠及全球患者,共筑健康未来。
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2026年4月14日,凯联资本投资企业上海爱萨尔生物医药股份有限公司(简称“爱萨尔”)向上海证监局提交IPO辅导备案,4月15日,证监会IPO辅导公示系统对外披露。深耕细胞治疗领域十余载,爱萨尔作为行业先行创新药企,此次IPO辅导备案不仅是其登陆资本市场的关键里程碑,更为凯联资本硬科技医疗赛道布局再添重磅成果,印证了凯联资本精准的投资判断与前瞻布局实力。
政策东风助力 爱萨尔构筑细胞治疗核心壁垒
4月15日,工信部消费品工业司司长何亚琼在国务院政策例行吹风会上表示,正在编制《医药工业“十五五”发展规划》,将加快打造“创新医药”,合力支持创新药早日生产、上市、进医院。在政策红利持续释放的背景下,细胞治疗作为生物医药领域的前沿赛道,正迎来黄金发展期。
爱萨尔自2013年8月在上海浦东成立以来,始终专注于间充质干细胞药品、诱导多能干细胞药品及免疫细胞药品三大领域的研发与生产。公司已在上海张江核心园区建成约4000平方米符合cGMP标准的细胞药品产业化基地,集研发、生产、质检功能于一体,具备领先的细胞制药工业化生产制造能力。凭借四十多项细胞治疗相关产品的发明专利布局与完善的细胞生产制造平台,爱萨尔在细胞药品研发及工业化制备流程方面形成了显著的技术壁垒,核心产品管线覆盖膝骨关节炎、脑卒中、肺纤维化、风湿免疫及实体瘤等多个治疗领域。
公司位居国内细胞制药领域前列,其膝骨关节炎干细胞产品为国内首个进入Ⅲ期临床的同类型药物,产业化步伐行业领先。公司参与制定国内首个《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,率先搭建间充质类干细胞药品生产平台,获评国家高新技术企业、上海市“专精特新”企业等资质,拥有市级干细胞临床转化专业技术服务平台,并共建联合实验室,入选上海市科创企业上市培育库。公司掌握多项核心细胞治疗技术,拥有四十余项相关发明专利。2026年4月6日,公司获颁沪20260315号干细胞《药品生产许可证》,系2026年全国首张该类许可证。
资本持续加持 核心团队护航发展
爱萨尔的成长之路,始终得到资本市场的持续关注与加持。截至目前,公司已完成7轮融资,凯联资本作为重要投资方,多次参与公司融资,与多个知名机构共同助力企业成长。在2025年8月完成的最新一轮战略融资中,凯联资本再度携手各机构共同投资,为核心产品NDA申报、产能扩建与新管线研发提供了坚实的资金支持。
爱萨尔创始及核心团队成员均来自哈佛大学、耶鲁大学和威斯康星大学麦迪逊分校等国际顶尖研究机构以及国际细胞制药领域的龙头企业,在细胞药品研发及工业化制备流程方面拥有数十年海外经验。公司董事长高歌、联合创始人杨帆等核心成员均为细胞治疗领域的资深专家,带领团队攻克了多项技术难关,建立了完善的细胞治疗产品研发体系,为公司持续创新提供了核心动力。
基于对爱萨尔技术实力与发展潜力的深度认可,凯联资本判断,依托在细胞治疗领域的技术积累、产业化能力与团队禀赋,企业具备成长为国内细胞治疗领域标杆企业的坚实潜力。凯联资本以核心资本赋能为牵引,凭借深厚的产业积淀与综合服务能力,助力爱萨尔实现战略层面的突破与升级。
前瞻布局显实力 凯联资本赋能硬科技医疗
爱萨尔提交IPO辅导备案,是凯联资本在医疗赛道投资成果的又一重要体现。作为专注于核心领域的投资机构,凯联资本始终坚持“投两端”的投资策略,聚焦具有核心技术壁垒与高成长性的创新企业,尤其在生物医药、人工智能、商业航天等前沿赛道布局深远。
细胞治疗领域发展初期,凯联资本便凭借前瞻视野精准把握赛道价值,通过布局爱萨尔等优质创新企业,深度参与产业生态的培育与建设。此次爱萨尔正式启动IPO,既是对凯联资本专业投资判断的有力印证,也充分体现了凯联在医疗赛道的产业赋能实力。
未来,凯联资本将继续坚守长期价值投资理念,持续发掘并赋能更多如同爱萨尔一般的优质创新主体,助力我国生物医药产业实现高质量发展,为推动医药大国向医药强国迈进贡献专业力量。
往期回顾
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糖尿病管理已迈入基于数智化设备的精准管理时代。
在临床端,多个权威协会、机构发布的多项糖尿病临床诊疗指南均表明糖尿病管理不能“一刀切”,应当针对不同人群、不同分型开展个性化管理,且建议使用包括CGM、智能胰岛素笔、胰岛素泵等在内的数智化设备开展精细化管理。
在此背景下,作为监测设备的CGM最先迎来国产替代浪潮,且随着国内企业的不断入局,研发水平的不断提升,现已逐渐从国产替代转为国产创新。与此同时,作为注射器械的胰岛素笔、胰岛素泵也迎来国产创新力量,数款以数智化为特色的产品接连推向市场。
产品推陈出新的同时,也让人不禁好奇:我们已行至几何?是否已实现真正的糖尿病精细化、数智化管理?
这一问题的答案可能是,我们已取得阶段性成果,但离终极目标仍有一定距离。
01
基于智能胰岛素笔的糖尿病精细化、数智化管理生态仍需完善
CGM解决了糖尿病精细化管理的第一个问题——血糖连续监测,且正如前文所言,随着入局企业的增加和入局企业的持续深耕,核心技术取得突破的同时产品可及性也在进一步提升。这意味着,至少在监测环节,产业已然为糖尿病精细化管理打下了较为坚实的基础。
至于注射器械方面,胰岛素泵因具备精准输注、微量调节等特点而被行业寄予厚望。但遗憾的是,由于价格昂贵和患者认知水平的相对较低,胰岛素泵的市场普及仍旧面临来自研发、成本和患者认知的挑战。也因此,有媒体指出,目前使用胰岛素治疗的糖尿病患者,仍有70%选择采用胰岛素笔的输注方式。
但是,传统机械胰岛素笔的两大特点限制了其在糖尿病精细化管理领域的应用:一是胰岛素给药设置不够精细,遗漏排气、拔针过早导致缺液、漏液问题进而影响剂量准确;二是不具备数据记录、存储功能,进而无法实现注射提醒和剂量与效果之间的可视化分析。
而目前市面上虽出现了数款已获批的智能胰岛素笔,但他们或输注精度仍有待提升,或只具备基础的数据记录、存储功能,提醒功能及数据分析功能仍有待完善。换言之,目前基于智能胰岛素笔所构建的糖尿病精细化、数智化管理生态已初具雏形,但仍需进一步完善。
进一步来看,若想基于智能胰岛素笔实现糖尿病精细化、数智化管理,则需攻克两大难点——一是提升输注精度;二是基于数据记录、存储和互联互通实现干预提醒和效用分析。
对此,有的企业正在实践过程中,有的企业,则已经产出了解决方案,例如,凯联医疗新近获批的智能电动胰岛素笔——新一代凯联茵诺®笔。
02
输注精度达0.1U,电动输注技术确保剂量精准
输注精度进一步提升是新一代凯联茵诺®笔的一大亮点。
具体而言,新一代凯联茵诺®笔的输注精度达到了0.1U,是传统机械胰岛素笔输注精度的十分之一。该款产品的最小输注量为0.5U,步长设置为0.1U,即单次最小注射量为0.5U,尔后以0.1U为单位递增。
输注精度的提升不仅可以使得糖尿病管理的精细化水平提升,还更能符合儿童和脆性糖友的精细化控糖需求。
新一代凯联茵诺®笔输注精度的进一步提升,也反映出凯联医疗在微量输注方面的技术实力。实际上,微量输注本就是凯联医疗的看家本领。其不仅深耕微量输注领域多年并据此成功研发出了两款胰岛素泵。“将原本用于胰岛素泵的微量输注技术‘移植’到智能胰岛素笔上,这于凯联医疗而言本就是技术层面的降维打击。”凯联医疗联合创始人李音在访谈中透露道。
而除微量输注技术外,为确保剂量精准,新一代凯联茵诺®笔还采用了电动输注技术并配置了自动排气和拔针倒计时功能以解决前文所提及的因“遗漏排气、拔针过早导致缺液漏液从而引发的剂量准确”问题。
不仅如此,采用电动输注的设计还源于凯联医疗观察到的一个患者使用小细节——传统机械胰岛素笔因推注不均匀而导致的注射疼痛问题。而电动输注所采用的精密马达则可实现平稳输注,从而缓解注射疼痛问题。
而在新一代凯联茵诺®笔的“身上”,这类关注患者使用时细节问题的设计比比皆是。例如,考虑到部分药物具有冷藏需求,新一代凯联茵诺®笔新增了防冷凝设计;而考虑到部分成人患者和儿童害怕打针的心理,新一代凯联茵诺®笔还新增了隐针设计……
如此种种,既让人感受到了凯联医疗解决核心痛点的技术实力,也让人感受到了凯联医疗解决痛点问题的人文关怀。
03
开发数据管理平台,联动医生、患者及家属构建糖尿病数智化管理生态
除提升输注精度外,凯联医疗还致力于构建基于智能电动胰岛素笔——凯联茵诺®笔的糖尿病数智化管理生态。
为此,凯联医疗推出了糖尿病智能MDI治疗计划。具体而言,新一代凯联茵诺®笔内置了BLE蓝牙技术,能实现与智能手机APP和CGM/血糖仪的快速、稳定连接,进而实现数据的记录、存储和互联互通功能,为后续诸多功能的实现提供了技术支持。
与此同时,凯联医疗还开发了针对医院端(医生端)的慢病数据管理平台和针对患者端的院外凯联云®APP软件。如此,基于凯联云®慢病数据管理平台,医生可及时掌握患者用药情况并及时调整干预方案,并可获悉用药剂量与用药效果之间的联系;通过院外凯联云®APP软件,患者也可查看注射记录。如患者出现漏打情况,该APP软件还将发送注射提醒,以提升患者依从性。
并且,凯联医疗的凯联云®APP软件还具有家庭共享功能,患者可将数据共享给家人以便家人了解病情并提供支持,增强患者的治疗信心和依从性。
如此,凯联医疗的糖尿病智能MDI治疗计划(结合CGM/血糖仪),既覆盖了监测-干预-随访-干预调整全流程,也联动了医生、患者、患者家属多个关键角色,其不可不谓一套糖尿病精细化、数智化管理的完整解决方案。
这套糖尿病精细化、数智化管理的完整解决方案(新一代凯联茵诺®笔)将于近日正式开始销售。销售渠道覆盖院内院外、线上线下全场景。凯联医疗也希望携手更多产业伙伴,共同推动糖尿病精细化、数智化管理的纵深发展。
而在更久远的将来,除持续研发创新型慢病精细化、数智化管理产品外,凯联医疗还将启动出海计划,也诚邀志同道合的产业伙伴携手共进!
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