Jilin Aodong Pharmaceutical Industry Group Yanji Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安瑞替尼胶囊 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHS2500070 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500057 洛布替尼片 广州麓鹏制药有限公司 1 CXHS2500056 玛硒洛沙韦片 南京征祥医药有限公司 1 CXHS2500029 重组人源化单抗MIL62注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSS2500102 注射用STSP-0601 江苏贝捷泰生物科技有限公司 1 CXSS2500057 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSS2500112 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSS2500141 注射用泰它西普 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600405 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2600403 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600402 ARD-489AD片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2600401 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600400 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600399 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600398 注射用WP1302 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 1 CXHL2600395 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600382 INV-6452片 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2600381 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600374 APH03571片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600373 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600376 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600377 TUL321胶囊 珠海联邦制药股份有限公司 1 CXHL2600375 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600366 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600365 ODV混悬滴眼液 深圳若见辉瞳生物科技有限公司 1 CXHL2600364 优替德隆胶囊 成都华昊中天药业有限公司 2.2 CXHL2600404 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600397 DMET25001缓释片 武汉龙升医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600396 流感病毒裂解疫苗(CpG佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2600337 注射用IMD1828 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600517 注射用AX-023(冻干) 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用DXC018 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600375 注射用SIM0689 上海先纬医药科技有限公司 1 CXSL2600374 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600371 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600372 LNF2401注射液(皮下注射) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600370 LNF2401注射液(静脉滴注) 山东新时代药业有限公司 1 CXSL2600369 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600368 BBT001注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600364 IBI354 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600360 注射用QLF4113 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600363 注射用BL-M14D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600361 ATG-201注射液 德琪(杭州)生物有限公司 1 CXSL2600349 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600346 IBR854细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 1 CXSL2600345 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600367 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600366 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600357 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2600356 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500515 琥珀酸多西拉敏片 南京济群医药科技股份有限公司 3 CYHS2500514 马来酸曲美布汀片 浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2404381 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2404256 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404186 盐酸丙卡特罗颗粒 浙江恒研医药科技有限公司 3 CYHS2404183 注射用硫酸多黏菌素B 山东序列生物科技有限公司 3 CYHS2404145 重酒石酸卡巴拉汀口服液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2404008 盐酸多巴胺注射液 开封康诺药业有限公司 3 CYHS2404003 腺苷钴胺胶囊 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403991 多索茶碱颗粒 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2403960 依帕司他片 广东九明制药有限公司 3 CYHS2403950 盐酸甲氧氯普胺注射液 重庆天致药业股份有限公司 3 CYHS2403936 己酮可可碱注射液 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 3 CYHS2403851 碳酸氢钠注射液 海南如康生物科技有限公司 3 CYHS2403788 碳酸氢钠林格注射液(I) 海南爱科制药有限公司 3 CYHS2403539 聚乙二醇3350散 浙江远力健药业有限责任公司 3 CYHS2403528 碳酸氢钠注射液 黑龙江省知润药业有限公司 3 CYHS2403453 呋塞米片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2403447 盐酸普罗帕酮注射液 成都峻禾医药科技开发有限公司 3 CYHS2403329 盐酸伐地那非口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2403265 盐酸舍曲林口服浓缩液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2403263 复方匹可硫酸钠口服溶液 浙江同伍生物医药有限公司 3 CYHS2403122 碳酸氢钠林格注射液(I) 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2403111 注射用左亚叶酸钙 安徽省先锋制药有限公司 3 CYHS2403091 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403080 米诺地尔搽剂 曼秀雷敦(中国)药业有限公司 3 CYHS2403079 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403056 普瑞巴林口崩片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2403055 硫酸沙丁胺醇注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2402782 门冬氨酸钾注射液 山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2402363 米诺地尔搽剂 武汉华尔生物科技有限公司 3 CYHS2402064 双氯芬酸钠缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2501252 精氨酸布洛芬颗粒 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501055 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2501009 格列吡嗪控释片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500833 阿戈美拉汀片 河南福森药业有限公司 4 CYHS2500602 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500420 罗沙司他胶囊 上海医药集团青岛国风药业股份有限公司 4 CYHS2500419 精氨酸布洛芬片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500294 碘佛醇注射液 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2500275 注射用盐酸美法仑 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2500220 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500179 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500178 依托考昔片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2500175 盐酸阿莫罗芬乳膏 江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2500121 盐酸托莫西汀胶囊 西南药业股份有限公司 4 CYHS2500035 艾拉莫德片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2404667 头孢克洛缓释片(II) 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2404597 拉西地平片 湖南普道医药技术有限公司 4 CYHS2404593 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404587 甲磺酸沙非胺片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404586 夫西地酸乳膏 广东科泓药业有限公司 4 CYHS2404370 丙戊酸钠缓释片 华益药业科技(安徽)有限公司 4 CYHS2404332 左乙拉西坦口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 4 CYHS2404134 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404005 沙格列汀二甲双胍缓释片(II) 山西同达药业有限公司 4 CYHS2404004 枸橼酸托法替布缓释片 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2403990 乳酸钠林格注射液 江苏长江药业有限公司 4 CYHS2403821 噻托溴铵吸入粉雾剂 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 4 CYHS2403755 聚乙烯醇滴眼液 国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2403586 西甲硅油乳剂 浙江佰奥医药科技有限公司 4 CYHS2403510 利丙双卡因乳膏 安徽四环科宝制药有限公司 4 CYHS2403467 氢溴酸伏硫西汀片 吉林四环制药有限公司 4 CYHS2403270 左卡尼汀注射液 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2402946 利奈唑胺片 浙江杭康药业有限公司 4 CYHS2402930 雷贝拉唑钠肠溶片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2402786 间苯三酚口服冻干片 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 4 CYHS2402223 甲硝唑凝胶 湖南状元制药有限公司 4 CYHS2402202 盐酸乌拉地尔注射液 湖南恒生制药股份有限公司 4 CYHS2401235 皮下注射人免疫球蛋白 成都蓉生药业有限责任公司 3.2 CXSS2400133 地舒单抗注射液 泰州迈博太科药业有限公司 3.3 CXSS2500018 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 比美替尼片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 5.1 JXHS2500032 斯贝利单抗注射液 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 1 JXSS2500118 注射用维替索妥尤单抗 Seagen Inc. 3.1 JXSS2500023 瑞玛奈珠单抗注射液 TEVA GmbH 3.1 JXSS2500003 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600098 AZD8965片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600097 ASP3082注射液 Astellas Pharma Global Development, Inc. 1 JXHL2600095 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600089 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600091 注射用维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Global Development, Inc. 2.2 JXSL2600090 Depemokimab注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600088 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 2.2 JXSL2600086 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 香术调脾和中颗粒 山西省中医药研究院(山西省中医院) 1.1 CXZL2600032 三皮强心颗粒 为因医药科技有限公司 1.1 CXZL2600031 安神滴丸 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2500002 大建中膏 华润三九(雅安)药业有限公司 3.1 CXZS2400041 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2026年5月18日至2026年5月24日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内35款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月18日至2026年5月24日期间，共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号7个。 本周共计35款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药18款，2款中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 5月18日，阿斯利康宣布Baxdrostat（商品名：Baxfendy）的上市申请已获得FDA批准，用于联合其它降压药治疗难以控制的高血压。该药物是首个获批上市的醛固酮合成酶（ALDOS）抑制剂。Baxdrostat是CinCor Pharma开发的一种靶向ALDOS（由CYP11B2基因编码）的潜在first in class、高选择性、强效口服小分子抑制剂，旨在通过抑制肾上腺中醛固酮合成的最后3个限速步骤来降低醛固酮水平。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2023年1月，阿斯利康以18亿美元的总交易额收购CinCor Pharma。2025年7月，Baxdrostat治疗高血压的III期BaxHTN研究取得了积极结果。结果显示，治疗第12周时，Baxdrostat组患者的平均坐位收缩压（SBP）较安慰剂组在统计学意义和临床意义上降低（经安慰剂校正后，2mg和1mg剂量组分别降低了9.8mmHg和8.7mmHg，P<0.001）。该研究还成功达到了所有次要终点。 5月18日，拜耳宣布塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）的新适应症被FDA纳入优先审评，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。2025年11月19日，塞伐艾替尼首次在美国获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果 本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：5月18日，默沙东宣布，一项评估其与科伦博泰合作开发的TROP2 ADC药物Sac-TMT，在既往接受过铂类化疗和抗PD-1/抗PD-L1免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中的关键性III期TroFuse-005研究，达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 该研究还达到了客观缓解率（ORR）的关键次要终点。安全性特征与既往报道的Sac-TMT研究结果一致；未发现新的安全性信号。TroFuse-005是全球首个在此类患者中证明与化疗相比OS和PFS均具有统计学显著改善的III期试验，也是首个且唯一一个在该治疗场景下针对子宫内膜癌患者实现此目标的ADC。研究详细数据将在之后的医学会议上公布，并与全球监管机构进行讨论。 5月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物SHR-A2009在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验（研究代号：SHR-A2009-301）期中分析主要终点达到统计学显著性。该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。恒瑞近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。本研究为SHR-A2009的首个Ⅲ期临床研究。此外，SHR-A2009一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的临床研究也已推进至Ⅲ期。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 105款品种过评，石家庄四药等2家药企领跑 根据摩熵医药数据库统计，2026年5月18日至2026年5月24日期间，共有38项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号30项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计158项）。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周富马酸伏诺拉生片过评/视同过评受理号最多为12个，本周富马酸伏诺拉生片过评/视同过评企业最多为6家；本周山东齐都药业有限公司和石家庄四药有限公司过评/视同过评品种最多，均为4种，本周过评/视同过评企业包括成都倍特药业股份有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、西南药业股份有限公司和津药和平（天津）制药有限公司等共106家 截图来源：摩熵医药周报 本周西尼莫德片、马立巴韦片、甲磺酸沙芬酰胺片5个品种为首次过评/视同过评品种。 本周注射用氢化可的松琥珀酸钠、盐酸帕罗西汀片、帕米膦酸二钠注射液、兰索拉唑肠溶胶囊5款品种为过评/视同过评达7家企业品种。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

注射用转移因子作为临床重要免疫调节药物，在感染性疾病、免疫缺陷病治疗中作用关键，但其质量检测受辅料干扰，核心指标测定偏差大，制约行业质量统一与提升，故需建立精准新检测方法。 2025年10月，中国生化制药工业协会已牵头召开该项目启动会，明确研究方向与推进路径；为推动研究成果落地、完成项目结题，2026年3月27-28日，由中国生化制药工业协会主办、湖南一格制药有限公司协办的注射用转移因子核糖含量测定方法实操培训和《注射用转移因子质量标准提升研究》项目结题会在湖南湘潭顺利召开。 本次会议汇聚监管机构、药检院所、科研单位、行业协会及协会内的企业代表，旨在总结项目成果，审议新建立的检测方法，并围绕质量标准的统一与提升开展实操培训与深入研讨。与会嘉宾包括：陕西省食品药品检验研究院原院长刘海静，辽宁省药品检验检测院生化与特殊食品室主任杨宏伟，原中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所姜雄平，浙江省食品药品检验研究院业务处原处长倪维芳，河南省食品药品检验所首席科学家仲平，山东省食品药品检验研究院生物检测室主任、首席专家石峰，宁夏回族自治区药品检验研究院副院长、主任药师马玲，中国医学科学院医药生物技术研究所测试中心主任山广志，助理研究员朱志玲、杜宗平，陕西省食品药品检验研究院副院长李霞，生物制品检验检测部主任唐娜，检验检测部检验员陈统华，湖南省药品监督管理局药品生产处副处长、国家/省级药品GMP检查员李长林，湖南省药品检验检测研究院生物安全所副所长，主任药师肖菁，生物安全所刘滔滔，中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言，技术部金燕京、李鑫；江苏省食品药品监督检验研究院生技室主任陆益红、生技室薛敏华，中国食品药品检定研究院化学药品检定所原所长杨化新，亦弘商学院研究员、中国生化制药工业协会专家委员会委员陈震线上参会。湖南一格制药有限公司总经理黎鸠鸠、副总经理曾梅琴、质量部负责人谭新梅、项目负责人唐闪光，康普药业股份有限公司技术研发部总经理贺莲、分析经理曹丽华，吉林敖东药业集团延吉股份有限公司质量总监林丽君、质量部长赵雪、QC主任樊海涛，江西赣南海欣药业股份有限公司副总经理何利剑、质量管理部副部长廖广和等企业代表，共计30余人。 注射用转移因子核糖含量测定方法实操培训 2026年3月27日，为帮助企业解决注射用转移因子核糖含量测定中的技术难题，中国生化制药工业协会组织召开了注射用转移因子核糖含量测定方法实操培训。本次培训聚焦现行质量标准中右旋糖酐辅料干扰导致检测结果平行性差、数据可靠性低等历史遗留问题，围绕改良后的样品前处理方法及标准操作规程开展系统培训。 会上，中国医学科学院医药生物技术研究所山广志老师团队详细讲解了实验方法的核心原理与关键步骤，强调关键技术要点，并组织参会企业代表在实验室进行现场操作演示，实现理论与实践的深度融合。 《注射用转移因子质量标准提升研究》 项目结题会 致辞环节 会议由陕西省食品药品检验研究院原院长刘海静主持。她在致辞中指出，转移因子等生化药是临床用量大的重要品类，虽受历史因素影响其标准曾存在缺陷滞后问题，但国家药监局、药典委及生化药专委会正持续发力推进临床生化药标准提升。本次注射用转移因子质量标准提升研究聚焦多肽、核糖含量测定及活性检测等核心问题，历时半年已近尾声并成功实现技术落地，后续将按程序由药典委牵头审核公示，助力行业质量标准再升级。 中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言在致辞中表示，注射用转移因子作为传统生化药重要品类，存在诸多质量管控痛点，协会牵头开展本次质量标准提升研究，是响应企业诉求、保障百姓用药安全的关键举措。他强调，标准是产业发展的灯塔，此次研究依托多方协同模式推进，结题是阶段收尾，后续将加快推动成果转化为法定质量标准，以精准检测筑牢产品质量根基。他呼吁各方携手，以标准引领产业规范升级，推动传统生化药行业高质量发展，为守护百姓用药安全贡献力量。 湖南一格制药有限公司总经理黎鸠鸠对参会嘉宾表示欢迎，介绍了企业深耕生化药领域50年的发展及核心产品布局，称本次项目为企业带来质量梳理与能力提升，企业也已从引才、设备、研发等方面升级质量管理体系。她表示将坚定深耕生化药赛道，持续加大研发投入夯实产品核心竞争力，感谢协会、专家及省局省院的支持，期待与各方携手推动生化药产业合规发展。 报告环节 报告人：陈统华 陕西省食品药品检验研究院生物制品检验检测部检验员 报告题目：注射用转移因子多肽含量测定方法研究 陕西省食品药品检验研究院陈统华老师从研究背景、研究进展、研究结果三方面，汇报注射用转移因子多肽含量测定质量标准提升研究工作。她指出现行福林酚法受甘露醇辅料干扰致结果虚高，经探索蛋白沉淀、氨基酸水解差值等方法后，确定扣除甘露醇辅料空白吸光度的优化方法，该方法经验证及辽宁院复核，可有效消除干扰、结果可靠。研究还修订了供试品配制方法，新增辅料空白扣除操作，形成的标准草案可适配含/不含甘露醇辅料的制剂测定。 报告人：朱志玲 中国医学科学院医药生物技术研究所助理研究员 报告题目：注射用转移因子方法修订研究 中国医学科学院医药生物技术研究所朱志玲老师汇报注射用转移因子核糖含量测定方法修订研究，指出现行苔黑酚显色法受右旋糖酐辅料干扰，易导致检测异常，研究经实验确定乙醇沉淀法为前处理方案，可有效消除干扰且目标物回收率达标，该方法经样品验证及江苏院复核均符合要求。团队据此制定分析方法草案，区分含/不含右旋糖酐辅料的测定方法，保留原国标法并新增前处理操作，同时建议企业严控辅料质量、收紧内控标准，必要时进行辅料扣除。 报告人：薛敏华 江苏省食品药品监督检验研究院生物技术药品检验室 报告题目：注射用转移因子核糖含量测定方法复核情况 江苏省食品药品监督检验研究院薛敏华老师线上汇报注射用转移因子核糖含量测定方法复核工作，本次对3家企业的样品开展复核，预实验发现样品显色及吸收波长存在偏差，考察证实不同企业辅料干扰程度有差异。该方法线性、重复性良好，多数样品复核结果与起草单位一致，含甘露醇样品结果偏低系水浴蒸干时间把控差异导致，起草单位已据此修订相关操作描述。 专家研讨环节 专家一致认可项目研究价值与完成的工作量，认为研究紧扣辅料干扰核心问题，在原标准基础上优化形成的解决方案科学可行、贴合实际，有效解决了标准无法落地的问题，同意本项目结题。同时围绕标准完善、操作规范、质量管控等方面提出了核心建议。 会议总结 刘海静院长表示，注射用转移因子为临床不可或缺的传统生化药，因标准老旧、辅料干扰引发抽检争议，且新检测方法替代尚需时间，故本次研究立足现行标准做优化，避免大幅改动影响产业与临床。前期已与中检院、药典委沟通，确认核心问题为标准本身，非企业合规性问题，且研究中已考量专家提出的各类问题，专家一致同意项目结题。后续起草组需结合2025版药典要求，细化标准注释、提升可操作性，分步推进成果转化为法定标准，优先解决抽检实操问题，同时做好与监管部门的沟通衔接。 胡文言秘书长表示，本次会议聚焦品种质量控制实际难题，成效显著，强调标准制定与提升需紧扣一致性、可操作性、稳定性、严谨性四大核心。研究中多肽测定方法已基本达标，后续完善稳定性研究即可；核糖测定仍需解决辅料干扰、操作表述模糊问题，企业需从源头把控辅料质量，同时量化水浴蒸干等操作标准，明确时间、温度等要求，解决实操差异。 项目结题后，相关单位将重点推进三项工作：一是优化复核中发现的核心问题，夯实标准基础；二是广泛征求业内专家意见，凝聚行业共识；三是回应解决专家疑问，在现有条件下形成可行方案，完成申报前充分论证。虽生化药标准提升难度大，但各方需持续发力，切实解决抽检与生产实际问题，推动产业规范发展。 协会近期活动 2026活动计划 2026 Annual Plan 关于协会： 中国生化制药工业协会（China Biochemical Pharmaceutical Industry Association），是由中华人民共和国原商业部组建（1991），中华人民共和国民政部登记注册。目前拥有单位会员近500余家，由副会长单位、常务理事单位、理事单位和普通会员单位组成。单位会员主要涵盖生化生物药品生产等多种经济类型的骨干企业（集团）及其相关设备、仪器企业。协会成立了由院士、科研院所、大专院校、研究机构及企业技术人才 600多位专家组成的专家委员会，其中院士专家 40 余位。 党的工作领导机关：中央社会工作部 独立社团法人资格的全国性非营利性行业社团组织，也是国内唯一的生化生物制药工业行业一级协会。 工作联系主要单位：国家药品监督管理局 中英文简称：中生药协 CBPIA 核心分支机构： ◆ 多肽分会（2019年成立） ◆ 糖类药物分会（2020年成立） ◆ 重组药物分会（2023年成立） ◆ 血浆蛋白分会（2025年成立） ◆ 核酸分会（筹备中） ◆ 脂质分会（筹备中） 生化药品概念： 生化药品是指从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 两个基本特点： ◆ 生物体中的基本生化成分或类似物 ◆ 均具有生物活性或生理功能 生化药品主要来源于生物体的四类基本有机物质： ◆ 蛋白质类药物：主要包括蛋白质、酶、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、重组疫苗、细胞与基因治疗、血浆蛋白等； ◆ 糖类药物：主要包括多糖、寡糖、单糖等； ◆ 核酸药物：主要包括核酸、核苷、核苷酸、腺苷及其衍生物等； ◆ 脂质药物：油脂(油、脂肪)和类脂(磷脂、固醇类)总称，主要包括不饱和脂肪酸、多烯酸乙酯、磷脂、胆固醇、胆酸、挥发油、天然色素及辅酶等。 入会咨询： 固定电话：010-67046276 电子邮箱：chinabpiahyb@163.com