China Resources Double-Crane Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd.

CagriSema儿科肥胖III期国际多中心重磅登记，mRNA治疗性疫苗与双抗齐发力。2026年7月7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台新增 7 项临床试验，总计划入组约 938 人，其中国际多中心试验 1 项（诺和诺德 CagriSema 儿科适应症）。 "在儿童肥胖这一全球公共卫生危机面前，GLP-1类药物的适应证正从成人向青少年延伸；而在宫颈癌前病变领域，mRNA治疗性疫苗的II期探索，让我们离'疫苗治癌'的梦想又近了一步。" 指标 数值 新增项目 7 项 创新药/生物药 5 项（71%）/ 4 项（57%） III期 / II期 / I期 / BE 1 / 3 / 1 / 2 总入组人数 938 人 国际多中心 1 项 高关注度项目（≥30分） 3 项🧬 项目详细介绍🔴 No.1 | CTR20262600 — CagriSema 儿科 III 期 | 70 分申办方： 丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司药物类型： Cagrilintide 2.4 mg + 司美格鲁肽 2.4 mg（GLP-1/Amylin 双靶点联合制剂）适应症： 超重或肥胖（儿科人群，8至<18岁）分期/范围： III期 · 国际多中心试验（国内 39 人 + 国际 460 人）设计： 随机、双盲、平行分组、安慰剂对照 药物机制简介：CagriSema 是全球首款将 GLP-1 受体激动剂（司美格鲁肽）与胰淀素类似物（cagrilintide）联合的周制剂。司美格鲁肽通过激活 GLP-1 通路抑制食欲、延缓胃排空；cagrilintide 通过模拟胰淀素增强饱腹感信号，两条互补通路协同实现更强的减重效果。 研发背景：CagriSema 在成人 REDEFINE 1 研究中实现 22.7% 平均体重下降（68周），REDEFINE 2 在 T2DM 患者中减重达 15.7%，三项 III 期研究已于 2025 年 6 月在 ADA 年会公布并于 NEJM 同步发表。2025 年 12 月已向 FDA 提交成人 NDA。本次登记的 NN9838-4968 研究为儿科适应症扩展，旨在评估 CagriSema 在 8-17 岁超重/肥胖儿童青少年中的有效性与安全性，标志着 GLP-1/Amylin 双靶点疗法向青少年肥胖领域的重要延伸。诺和诺德同日还在全球开展 AMAZE 3 研究（NNC0487-0111/Amycretin 三靶点），可见其在代谢领域多管线并进策略。 机制来源：N Engl J Med 2025; 392:2581-2591 (REDEFINE 1)；诺和诺德官网 CagriSema 产品介绍 背景来源：ADA 2025 REDEFINE 1/2 Press Release; N Engl J Med 2025;392:2581-2591, 2592-2602; 诺和诺德 2025.12.18 FDA NDA 提交公告🟠 No.2 | CTR20262603 — 注射用 YKST02 II 期 | 36 分申办方： 益科思特（北京）医药科技发展有限公司药物类型： BCMA × CD3 双特异性抗体（生物制品 1 类）适应症： 复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）分期/范围： II期 · 国内试验（64 人）设计： 单臂、开放、非随机化 药物机制简介：YKST02 是一款靶向 BCMA（B细胞成熟抗原）和 CD3 的 T 细胞衔接双特异性抗体。其 Fab 臂一端结合骨髓瘤细胞表面的 BCMA，另一端结合 T 细胞表面的 CD3ε，形成免疫突触，激活 T 细胞定向杀伤骨髓瘤细胞，作用机制与 BCMA CAR-T 类似但无需体外基因工程操作。 研发背景：YKST02 于 2024 年 4 月获 CDE IND 批准，2024 年 5 月启动 I 期临床（FIH 剂量递增），2024 年 6 月完成首例受试者给药。临床前数据显示其药效优于已上市的 Teclistamab（BCMA×CD3 双抗），且安全性更优。目前全球已获批 4 款 BCMA×CD3 及 GPRC5D×CD3 双抗用于 RRMM，YKST02 定位为同类最佳（best-in-class），此次 II 期扩展将进一步验证其有效性和安全性。 机制来源：益科思特官网 YKST02 FIH 公告 (2024.06.17)；智慧芽药物数据库 YKST02 条目 背景来源：益科思特官网 2024.04.30 IND 获批公告; 2024.05.21 I 期启动公告; ctv.veeva.com YKST02 研究详情; 智慧芽 YKST02 药物概览🟡 No.3 | CTR20262586 — SYS6026 注射液 II 期 | 33 分申办方： 石药集团巨石生物制药有限公司药物类型： mRNA 治疗性疫苗（靶向 HPV16/18 E6/E7 蛋白）适应症： HPV16/18 型相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）分期/范围： II期 · 国内试验（175 人）设计： 随机、双盲、平行分组、安慰剂对照 药物机制简介：SYS6026 是石药集团自主研发的 mRNA 治疗性疫苗，编码 HPV16 和 HPV18 亚型的早期蛋白 E6 和 E7 抗原。mRNA 经脂质纳米颗粒递送入抗原呈递细胞后，翻译产生的 E6/E7 蛋白被 MHC I 类分子呈递，激活 CD8+ 细胞毒性 T 细胞特异性识别并清除 HPV 感染的癌前病变细胞，从免疫学层面逆转宫颈癌前病变进程。 📖 机制来源：石药集团 2024.11.12 港交所公告；搜狐医药 SYS6026 I 期报道 (2025.09.10) 研发背景：SYS6026 是全球首款进入 II 期临床的 HPV mRNA 治疗性疫苗。目前全球尚无 HPV 治疗性疫苗获批上市，现有 HPV 疫苗均为预防性疫苗。SYS6026 于 2024 年 11 月获 CDE 批准开展晚期实体瘤 I 期临床（CTR20244061），2025 年 9 月正式启动 I 期。本次 II 期研究（SYS6026-004）针对 HSIL 人群，是 mRNA 技术在宫颈癌前病变治疗中的关键验证，若成功将为数百万 HSIL 女性带来手术（LEEP/锥切）之外的非侵入性治疗选择。 📖 背景来源：石药集团 2024.11.12 港交所公告（E245598A）；石药创新 2026.07 患者招募公告🟢 No.4 | CTR20262619 — KH658 眼用注射液 II 期 | 28 分申办方： 成都弘基生物科技有限公司（康弘药业子公司）药物类型： AAV 基因治疗（生物制品 1 类）适应症： 糖尿病黄斑水肿（DME）分期/范围： II期 · 国内试验（36 人）设计： 随机、开放、平行分组 药物机制简介：KH658 是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的眼科基因治疗药物，通过脉络膜上腔注射将治疗基因递送至视网膜色素上皮细胞，使其持续表达抗 VEGF 蛋白或相关治疗因子，实现"一次给药、长期有效"的治疗模式。相比于传统的玻璃体腔注射抗 VEGF 药物（需每月一次），基因治疗可大幅降低治疗频率。 📖 机制来源：华福证券《眼底病基因治疗》行业报告 (2025.03)；康弘药业公告 (2024.04.30) 研发背景：KH658 于 2024 年 4 月先后获得美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展临床试验，是中国首个中美双批的眼科基因治疗药物。康弘药业另一款视网膜下注射基因治疗产品 KH631 也已进入 II 期，形成脉络膜上腔+视网膜下注射双技术平台。KH658 I 期数据尚未公开，但从康弘 2026 年 5 月披露信息看，国内进度领先于同类基因治疗竞品。 📖 背景来源：康弘药业 2024.04.30 中美双批公告；国海证券 2026.05.16 康弘药业动态研究；华福证券 2025.03 眼底病基因治疗报告🔵 No.5 | CTR20262633 — HRS-8797 片 I 期 | 23 分申办方： 成都盛迪医药有限公司（恒瑞医药子公司）药物类型： 化学药物 1 类（口服小分子，靶点未公开）适应症： 特应性皮炎（AD）分期/范围： I期（SAD/MAD + 食物影响）· 国内试验（74 人）设计： 随机、双盲、平行分组、安慰剂对照 药物机制简介：HRS-8797 是恒瑞医药在特应性皮炎领域布局的新型口服小分子药物，具体靶点尚未公开。从恒瑞 AD 管线布局分析，该药可能靶向 JAK-STAT 通路或 PDE4 等已验证的 AD 靶点，旨在为外用治疗应答不佳的中重度 AD 患者提供口服治疗选择。I 期试验包含 SAD（单次给药剂量递增）、MAD（多次给药剂量递增）及食物影响评估。 📖 机制来源：智慧芽 HRS-8797 药物条目；恒瑞医药 SHR-1819 AD 管线报道 (2026.03) 研发背景：恒瑞在 AD 领域已有硫酸艾玛昔替尼片（JAK1 抑制剂）于 2025 年 4 月获批中重度 AD 适应症（JAMA Dermatology 2025 发表 III 期数据），SHR-1819（IL-4Rα 单抗）处于临床阶段。HRS-8797 的首次人体 I 期研究标志着恒瑞 AD 口服小分子新靶点布局的展开，若成功将为患者提供差异化的口服治疗选择。 📖 背景来源：恒瑞医药艾玛昔替尼 JAMA Dermatol 2025 发表公告；今日头条 2026.03.16 恒瑞 AD 新药临床许可报道⚪ No.6 | CTR20262625 — 苯磺酸美洛加巴林口崩片 BE | -2 分申办方： 华润双鹤利民药业（济南）有限公司药物类型： 化学仿制药（口崩片剂型）适应症： 成人糖尿病性周围神经病理性疼痛分期/范围： BE 预试验 · 国内试验（24 人）设计： 随机、开放、两制剂、两周期交叉 药物机制简介：美洛加巴林（mirogabalin）是第一三共开发的选择性 α2δ 亚基配体，通过高亲和力结合电压门控钙通道的 α2δ-1 亚基，抑制兴奋性神经递质（谷氨酸、P物质等）释放，从而缓解神经病理性疼痛。相比于普瑞巴林，美洛加巴林对 α2δ-1 的选择性更高，中枢神经系统副作用更少。 📖 机制来源：第一三共 Tarlige® 日本说明书；PubMed 美洛加巴林药理学文献 研发背景：美洛加巴林原研商品名为 Tarlige®（日本）/ Tarlige®（中国 2024 年获批），2019 年在日本首次获批用于周围神经病理性疼痛。中国多个仿制药企业正在开展 BE 试验，华润双鹤利民的本次 BE 预试验旨在验证自制口崩片与参比制剂的生物等效性，为后续正式 BE 及仿制药申报提供参数依据。 📖 背景来源：CDE 美洛加巴林参比制剂目录；第一三共中国官网⚪ No.7 | CTR20262618 — 四烯甲萘醌软胶囊 BE | -22 分申办方： 澳诺（中国）制药有限公司（华润三九子公司）药物类型： 化学仿制药（软胶囊剂型）适应症： 提高骨质疏松症患者的骨量分期/范围： BE 试验 · 国内试验（66 人）设计： 随机、开放、四周期、完全重复交叉（空腹+餐后） 药物机制简介：四烯甲萘醌（menatetrenone）为维生素 K2 同系物，通过激活骨钙素（osteocalcin）的 γ-羧基化过程，促进骨基质蛋白的成熟和矿化，同时抑制破骨细胞分化，双向调节骨代谢。与双膦酸盐等抗骨吸收药物不同，四烯甲萘醌侧重于促进骨形成。 📖 机制来源：固力康®（Eisai）日本说明书；PubMed 四烯甲萘醌骨代谢文献 研发背景：四烯甲萘醌原研为卫材（Eisai）开发的固力康®（Glakay®），在日本已上市多年用于骨质疏松症。澳诺制药为华润三九旗下子公司，本次 BE 试验为仿制药一致性评价，若通过将为国内骨质疏松患者提供性价比更高的维生素 K2 制剂选择。 📖 背景来源：CDE 参比制剂目录；Eisai 固力康® 日本产品信息 7月7日登记的 7 项临床试验呈现以下特征： 重磅 III 期国际多中心：诺和诺德 CagriSema 儿科肥胖 III 期是全天最大亮点。CagriSema 在成人 REDEFINE 系列中已展现 15.7%-22.7% 的减重效果，儿科人群数据的加入将进一步完善其全年龄段减重证据链。这也是近期继 Amycretin 三靶点肥胖 III 期之后，诺和诺德在中国的又一项大型代谢领域研究。 双抗与 mRNA 疫苗齐头并进：YKST02 从 I 期进入 II 期，代表着国产 BCMA×CD3 双抗在多发性骨髓瘤领域的持续探索；SYS6026 的 II 期启动则是全球 mRNA 治疗性疫苗在癌前病变治疗中的里程碑式进展。 基因治疗眼科布局深化：KH658 作为中美双批的 AAV 基因治疗产品，II 期 DME 临床的推进值得关注。若成功，有望实现 DME 从"每月注射"到"一次给药"的范式转变。 恒瑞 AD 管线再添新兵：HRS-8797 首次人体试验启动，恒瑞在特应性皮炎领域已形成"JAK1 抑制剂（艾玛昔替尼，已上市）+ IL-4Rα 单抗（SHR-1819）+ 新型口服小分子（HRS-8797）"的三线布局。 7月7日的 7 项登记整体呈现质量优先的特点：创新药占比 71%，生物制品占比 57%，涵盖代谢疾病、血液肿瘤、HPV相关癌前病变、眼底病、自身免疫等多领域。三条值得关注的跟踪线索：诺和诺德中国代谢管线：从司美格鲁肽到 CagriSema 再到 Amycretin，诺和诺德正在中国密集布局下一代减肥药物临床研究，关注其儿科 III 期（NN9838-4968）的入组速度及成人 NDA 批准进展。YKST02 vs 进口双抗：目前 RRMM 领域强生 Teclistamab、辉瑞 Elranatamab 等 BCMA×CD3 双抗已在中国获批或临近获批。YKST02 能否凭借临床前更优数据在 II 期验证其 best-in-class 潜力，值得持续关注。SYS6026 mRNA 治疗性疫苗：全球首款 II 期 HPV mRNA 治疗性疫苗，若疗效阳性将开辟宫颈癌前病变的非手术干预路径。关注石药是否会在 2026-2027 年学术会议公布 I 期数据。 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗建议 文献参考: [1]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源：见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方公告及公开药理学数据 [2]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [3]本文编辑：加佳 免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

本周（6月15日-6月21日）中国药物临床试验登记平台共公示 70 个新增临床试验项目。本周重点关注：艾博生物全球首个带状疱疹mRNA疫苗挺进III期、罗氏新一代血友病双抗NXT007启动国际多中心III期、联邦生物/诺和诺德三靶点GLP-1激动剂UBT251减重III期、百利EGFR×HER3双抗ADC连开两项关键研究、恒瑞MASH新药HRS-4729推进II期。📊 本周总览 指标 数值 本周新增项目总数 70 I期 19 II期 9 III期 10 其他（含BE/生物等效性） 32 国际多中心试验 5 累计目标入组 25,044人 创新药占比 约60%🔥 本周看点🔥 冻干带状疱疹mRNA疫苗 | CTR20262350 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：冻干带状疱疹mRNA疫苗（项目代号：ABO1108） 研发药企：苏州艾博生物科技有限公司 药物类型：mRNA疫苗（创新生物制品） 靶点/机制：编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE）抗原的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送，诱导机体产生抗gE特异性抗体和T细胞免疫应答，预防带状疱疹的发生 📖 机制来源：药企官方披露（艾博生物公告，2026年6月）；mRNA疫苗药理学共识 适应症：预防水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：保护效力、安全性和免疫原性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：18,000人（国内） 范围：国内试验 接种方案：2剂（间隔60天） 💡 关注理由：艾博生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗成为全球首个进入III期临床的同类别疫苗，入组规模高达18,000人。目前国内重组蛋白带状疱疹疫苗赛道已有绿竹生物、迈科康生物、怡道生物、瑞科生物等多家企业申报上市，但mRNA路线尚无产品获批。ABO1108基于艾博自主研发的蛋白结构设计和碱基修饰技术平台，采用冻干剂型解决mRNA热稳定性难题。若III期数据积极，将不仅填补国内mRNA带疱疫苗空白，更有望在全球mRNA疫苗竞争中占据重要位置。 📖 背景来源：药企官方公告（艾博生物，2026年6月17日）；动脉网vbdata.cn报道🔥 RO7589655注射液（NXT007） | CTR20262338 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：RO7589655（NXT007） 研发药企：F. Hoffmann-La Roche Ltd / 中外制药（Chugai） 药物类型：新一代双特异性抗体（生物制品） 靶点/机制：模仿凝血因子VIII（FVIII）功能的双特异性抗体，同时结合凝血因子IXa和凝血因子X，桥接凝血级联反应。NXT007是在艾美赛珠单抗（emicizumab/Hemlibra®）基础上通过结构优化开发的下一代分子，旨在进一步改善止血功能并降低血栓风险 📖 机制来源：ebiotrade.com（2025年11月临床前研究报道）；pharmacodia.com药物数据库 适应症：A型血友病（伴或不伴FVIII抑制物） 试验阶段：III期（国际多中心） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性；药代动力学/药效动力学 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：国内待定，国际待定 范围：国际多中心试验 对照方案：头对头对比艾美赛珠单抗（舒友立乐®） 给药方式：皮下注射，每月一次（自动注射器） 💡 关注理由：罗氏正式在中国启动NXT007的III期国际多中心临床试验（ZEBRHA系列），与已上市的艾美赛珠单抗进行头对头比较。艾美赛珠单抗是目前A型血友病非因子替代疗法的标杆，但部分患者仍有突破性出血。NXT007通过分子工程优化，在临床前模型中展示出更强的止血活性和更宽的治疗窗。罗氏已在2026年2月于ClinicalTrials.gov注册了两项全球III期研究，此次在中国登记同步推进，标志中国血友病患者有望获得与国际同步的下一代疗法。 📖 背景来源：雪球报道（2026年2月18日，罗氏ClinicalTrials.gov注册信息）；pharmacodia.com药物数据库🔥 UBT251注射液 | CTR20262251 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：UBT251注射液 研发药企：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 诺和诺德联合开发 药物类型：多靶点代谢疾病创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）三条通路，协同调节食欲、能量消耗和糖脂代谢，实现减重效果 📖 机制来源：药企官方披露（联邦制药公告，2025年9月；诺和诺德联合公告，2026年2月） 适应症：超重/肥胖 试验阶段：III期（UNISHAPE-1研究） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：国内（登记人暂未填写） 范围：国内试验 主要终点：52周体重较基线变化 💡 关注理由：UBT251是全球进展最快的国产GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂之一，其II期减重数据显示24周体重下降19.7%，效果媲美国际同类领先分子。2025年3月，诺和诺德以最高20亿美元的交易总额获得UBT251的海外权益，足见跨国药企对其前景的认可。此次III期UNISHAPE-1研究启动，标志着该药正式进入上市前关键阶段。在司美格鲁肽中国减重适应症已获批的背景下，三靶点机制能否实现差异化优势，值得持续关注。 📖 背景来源：联邦制药公告（2026年2月24日II期结果公布）；诺和诺德中国官网联合公告；雪球报道（2026年6月19日）🔥 注射用BL-B01D1 | CTR20262305 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：注射用BL-B01D1（iza-bren） 研发药企：四川百利药业有限责任公司 药物类型：全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC，生物制品） 靶点/机制：同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体，通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒payload。双靶点设计可覆盖更广泛的肿瘤异质性，降低单一靶点耐药风险 📖 机制来源：药企官方公告（百利天恒，2025-2026年多份公告）；CDE受理公示 适应症：经治内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期/复发/转移性乳腺癌 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：446人（国内） 范围：国内试验 对照方案：对比医生选择的化疗方案 💡 关注理由：BL-B01D1是全球首个且目前唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，堪称中国创新药的标杆性分子。6月14日，该药三阴乳腺癌（TNBC）适应症的上市申请已获CDE受理，此前鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症也已提交NDA并获优先审评。本周百利同时在HR+/HER2-乳腺癌（446人III期，CTR20262305）和EGFR突变可切除NSCLC围手术期（II/III期，CTR20262327，联合奥希替尼）布局两个关键研究，显示出该分子广泛的抗肿瘤潜力和多适应症开发策略。随着首个适应症即将获批，BL-B01D1有望成为中国ADC出海的又一重磅代表。 📖 背景来源：百利天恒公告（2026年6月14日TNBC NDA受理）；CDE官网公示🔥 HRS-4729注射液 | CTR20262382 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：HRS-4729注射液 研发药企：福建盛迪医药 / 北京拓界生物医药 / 江苏恒瑞医药 药物类型：1类创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过激活GLP-1R抑制食欲、延缓胃排空；激活GIPR增强胰岛素分泌、改善脂质代谢；激活GCGR促进能量消耗和脂肪分解。三重机制协同改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化 📖 机制来源：恒瑞医药官方公告（2025年9月12日）；同花顺财经报道 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 试验阶段：II期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂平行对照 目标入组：160人（国内） 范围：国内试验 联合方案：HRS-4729注射液联合HRS9531注射液 💡 关注理由：MASH（原NASH）是当前全球研发热度极高的代谢疾病赛道，但至今全球仅有一款药物（resmetirom/Rezdiffra™）获FDA加速批准，中国尚无MASH新药上市。恒瑞HRS-4729采用正在减重领域大放异彩的GLP-1/GIP/GCG三靶点策略切入MASH，是全球少数将三靶点激动剂推进至肝病领域的尝试。研究设计别具匠心——采用主方案（master protocol），同时评估HRS-4729和HRS9531（另一款恒瑞GLP-1/GIP双靶激动剂）在MASH中的疗效，一次试验回答两个分子的价值。恒瑞在代谢赛道的多管线、多靶点矩阵布局已渐成规模。 📖 背景来源：恒瑞医药公告（2026年3月HRS-4729 MASH适应症获批临床）；同花顺财经报道📋 本周全部新增项目一览6月15日（周一）— 22个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262364 乌帕替尼缓释片 黑龙江福和制药 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262361 注射用DEC003M 杭州多禧生物 晚期前列腺癌 I期 安全性 CTR20262357 JMKX000197注射液 浙江杭煜制药 恶性胸腔积液 II期 安全性和有效性 CTR20262355 DR10624注射液 浙江道尔生物 重度高甘油三酯血症 III期 安全性和有效性 CTR20262351 昂丹司琼口溶膜 合肥华方医药 化疗/放疗止吐 BE 生物等效性 CTR20262350冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物 带状疱疹预防III期 保护效力/免疫原性 CTR20262347 BL0175注射液 上海弼领生物 HR+/HER2-乳腺癌 II期 安全性和有效性 CTR20262346 D3S-003片 德昇济医药 KRAS G12D实体瘤 I期 安全性/有效性 CTR20262345 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物 再障血小板减少症 I期 安全性和有效性 CTR20262340 达格列净二甲双胍缓释片 郑州韩都药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262338RO7589655（NXT007）罗氏/中外制药 A型血友病III期 安全性/有效性/PK CTR20262330 BBM-C101注射液 上海勉亦生物 HPV相关宫颈HSIL I/IIa 安全性和有效性 CTR20262325 JAB-8263片 北京加科思 类风湿关节炎 II期 安全性和有效性 CTR20262323 巴瑞替尼片 山东良福制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262321 对乙酰氨基酚布洛芬片 浙江贝得药业 轻中度疼痛 BE 生物等效性 CTR20262316 双氯芬酸钠肠溶片 中美天津史克 疼痛/炎症 BE 生物等效性 CTR20262315 FCZR 博济医药 耳真菌病 I期 PK/PD CTR20262310 巴瑞替尼片 陕西天宇制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262308 SYS6026注射液 石药集团巨石生物 HPV相关实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262264 沙库巴曲缬沙坦钠片 成都亚中生物制药 慢性心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262257 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 四川厌氧生物 细菌性阴道病 III期 安全性和有效性 CTR20262251UBT251注射液联邦生物科技 超重/肥胖III期 安全性和有效性6月16日（周二）— 14个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262377 乌帕替尼缓释片 华润双鹤利民药业 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262375 苯磺酸美洛加巴林片 山东新时代药业 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262372 注射用QLF4113 齐鲁制药 晚期前列腺癌 I期 安全性和有效性 CTR20262365 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物 2型糖尿病 I期 生物等效性 CTR20262363注射用SAR446523赛诺菲 复发/难治多发性骨髓瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262360 氯氮平口腔崩解片 湖南洞庭药业 难治性精神分裂症 BE 生物等效性 CTR20262353 达格列净二甲双胍缓释片(I) 河北山姆士药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262348 雌二醇/雌二醇地屈孕酮片 新疆特丰药业 围绝经期综合征 BE 生物等效性 CTR20262343 注射用SHR-5421 苏州盛迪亚（恒瑞） 多发性骨髓瘤 I期 安全性/有效性/PK CTR20262342BNT326BioNTech/宜联生物 晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262334 布地奈德肠溶胶囊 四川聚凯生物 IgA肾病 BE 生物等效性 CTR20262333 头孢氨苄片 哈药集团 细菌感染 BE 生物等效性 CTR20262327注射用BL-B01D1百利药业 EGFR突变NSCLC围手术期 II/III期 安全性和有效性 CTR20262320 酮洛芬贴剂 内蒙古白医制药 疼痛/炎症 BE 生物等效性6月17日（周三）— 26个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262385 布美他尼片 福建海西新药 水肿/心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262382HRS-4729注射液恒瑞/福建盛迪 MASHII期 安全性和有效性 CTR20262371 HRS-1893片 山东盛迪（恒瑞） 肥厚型心肌病 I期 物质平衡研究 CTR20262369 SYH2095片 杭州英创/石药集团 晚期恶性肿瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262359 苯磺酸美洛加巴林片 重庆科瑞制药 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262352 多替诺雷片 华润双鹤利民药业 痛风高尿酸血症 BE 生物等效性 CTR20262349 TBA片 广东固麦迪/博济医药 耐药肺结核 I期 安全性 CTR20262344 布洛芬混悬液 江西施美药业 感冒/发热 BE 生物等效性 CTR20262341泰它西普注射液荣昌生物/Vor 全身型重症肌无力III期 安全性和有效性 CTR20262339 泊沙康唑肠溶片 上海宣泰医药 甲真菌病 III期 安全性和有效性 CTR20262331 注射用MT1002 陕西麦科奥特 血液透析抗凝 II期 安全性和有效性 CTR20262313 帕拉米韦吸入溶液 朗天医药 甲型/乙型流感 I期 PK/PD CTR20262312 LBM801 上海博赛美/利康瑞 膝骨关节炎 I期 安全性 CTR20262305注射用BL-B01D1四川百利药业 HR+/HER2-乳腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262303 甲磺酸沙非胺片 常州四药 帕金森病 BE 生物等效性 CTR20262295 Empasiprubart注射液 百时益（PPD） 多灶性运动神经病 I期 PK/PD CTR20262289 磷酸奥司他韦颗粒 浙江诺得药业 流感 BE 生物等效性 CTR20262278 非奈利酮片 新乡常乐制药 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262274 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药 HER2表达实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262270 HP-002片 上海超阳药业 B细胞淋巴瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262265 ZD2202（长效罗哌卡因） 浙江智达药业 术后镇痛 I期 安全性 CTR20262259 LN016缓释凝胶 上海惠永制药 术后镇痛 II期 安全性和有效性 CTR20262252 对乙酰氨基酚缓释片 广州绿十字制药 感冒/疼痛 BE 生物等效性 CTR20262230注射用DN022150江西科睿药业 KRAS G12D胰腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262223 CPU-YL01注射液 创源生命/中国药科大学 慢性乙型肝炎 I期 安全性和有效性 CTR20262014 CMCY2304口崩片 杭州中美华东 动脉硬化/血栓 BE 生物等效性6月18日（周四）— 8个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262412 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药 晚期前列腺癌 III期 安全性和有效性 CTR20262395 甲泼尼龙片 天津信谊津津药业 内分泌疾病 BE 生物等效性 CTR20262388 LT-010391片 领泰生物医药 KRAS G12D晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262383 ZB-001干混悬剂 致本医药/中科院上海药物所 单纯性淋病 I期 安全性和耐受性 CTR20262381 TXA-070片 武汉科福/苏州合美嘉 中重度黄褐斑 I期 安全性 CTR20262379 SCTB41注射液 神州细胞工程 晚期实体瘤 Ib/II期 安全性和有效性 CTR20262370 非奈利酮片 多多药业 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262358 TQB2930注射液 正大天晴南京顺欣 HER2+结直肠癌 II期 安全性和有效性📈 本周统计分析按试验阶段分布 阶段 数量 占比 I期 19 27.1% II期 9 12.9% III期 10 14.3% 其他（含BE/一致性评价等） 32 45.7% 注：生物等效性试验（BE）28项，占全部的40%，反映了仿制药一致性评价持续推进。按试验分类分布 分类 数量 占比 生物等效性试验/生物利用度试验 28 40.0% 安全性和有效性 27 38.6% 其他（含物质平衡、PK/PD等） 10 14.3% 安全性 5 7.1%按治疗领域分布 治疗领域 数量 占比 代表性项目 肿瘤 21 30.0% BL-B01D1、DN022150、SAR446523、SYS6026 内分泌/代谢 12 17.1% UBT251、HRS-4729、DR10624、多款降糖BE 疼痛/镇痛 8 11.4% ZD2202、LN016、多款解热镇痛BE 感染/呼吸 7 10.0% TBA（耐药肺结核）、ZB-001（淋病）、奥司他韦 神经系统 5 7.1% 泰它西普（重症肌无力）、沙非胺（帕金森） 自身免疫 5 7.1% JAB-8263、巴瑞替尼、乌帕替尼 心血管/血液 5 7.1% NXT007（血友病）、HRS-1893（肥厚型心肌病） 其他 7 10.0% 带状疱疹疫苗、骨关节炎、慢性乙肝等活跃企业 TOP 5 排名 企业 项目数 代表项目 1 恒瑞医药体系 3 HRS-4729（MASH）、HRS-1893（心肌病）、SHR-5421（骨髓瘤） 2 百利药业 2 BL-B01D1（乳腺癌III期、NSCLC围手术期II/III期） 3 石药集团 2 SYH2095（实体瘤I期）、SYS6026（HPV实体瘤II期） 4 华润双鹤利民 2 乌帕替尼BE、多替诺雷BE 4 罗氏 1 NXT007（血友病A，国际多中心III期） 4 艾博生物 1 带状疱疹mRNA疫苗（III期，18,000人）🔮 本周趋势总结1. 研发热点：代谢疾病与mRNA疫苗成双引擎 本周最突出的研发热点集中在两大方向。代谢疾病赛道持续升温：联邦生物UBT251（三靶点GLP-1减重III期）、恒瑞HRS-4729（三靶点GLP-1 MASH II期）、道尔生物DR10624（三靶点高甘油三酯III期）三家中国药企在同周启动了三靶点激动剂的临床研究，标志着"GLP-1 Plus"策略——即超越单一GLP-1靶点向GIP和GCGR延伸——已经从概念走向了规模化开发。 mRNA技术应用版图扩展：艾博生物启动全球首个带状疱疹mRNA疫苗III期，入组18,000人展现了中国mRNA企业在新冠之后的第二增长曲线。此外，肿瘤领域对KRAS G12D这一"不可成药"靶点的攻坚也值得关注——本周有DN022150（胰腺癌III期）、D3S-003（德昇济，国际多中心I期）、LT-010391（领泰生物，I/II期）三个G12D项目同时登记，预示着该赛道即将进入竞争密集期。2. 企业动态：恒瑞多管线矩阵、Biotech亮点频出 内资企业中，恒瑞医药体系最为活跃，横跨MASH（HRS-4729）、心血管（HRS-1893心肌病物质平衡）、血液肿瘤（SHR-5421多发性骨髓瘤）三大治疗领域，展现了大型药企的平台化研发能力。百利药业以一款BL-B01D1双抗ADC同时推进乳腺癌III期和NSCLC围手术期两项研究，该分子已有三项适应症提交NDA，距离首个获批仅一步之遥。 跨国药企方面，罗氏的NXT007血友病III期和赛诺菲的GPRC5D靶向SAR446523多发性骨髓瘤I期均在中国开设了国际多中心研究站点。BioNTech与宜联生物合作的BNT326（靶点未披露的ADC）也以726人的国际多中心规模亮相，继续强化其在中国肿瘤领域的布局。3. 创新程度：六成为创新药，仿制药BE仍占大头 本周70个新增项目中，创新药及创新生物制品（含I-III期安全有效性研究）约42项，占比约60%；生物等效性试验28项，占比40%。创新药中，First-in-class/Best-in-class潜力的项目包括：BL-B01D1（全球首个EGFR×HER3双抗ADC）、NXT007（下一代FVIIIa模拟双抗）、带状疱疹mRNA疫苗（全球首个III期）、SAR446523（ADCC增强型GPRC5D单抗）。KRAS G12D赛道三个项目同时推进I-III期，显示中国在攻克"不可成药"靶点方面正加速追赶全球前沿。4. 国际参与：5项国际多中心，中国站角色提升 本周共有5项国际多中心试验在中国开设研究站点：罗氏NXT007（血友病）、赛诺菲SAR446523（骨髓瘤）、BioNTech BNT326（实体瘤）、荣昌泰它西普（重症肌无力）、德昇济D3S-003（KRAS G12D）。值得注意的是，泰它西普是由中国药企（荣昌生物）主导的全球III期研究（国际入组180人），而D3S-003也是由中国Biotech（德昇济）在中美同步开展的First-in-human研究。中国从"参与方"向"主导方"的角色转变正在多个项目中体现。 文献参考: [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [2]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方信息及公开药理学数据  [3]本文编辑：加佳 免责申明：本微信文章中的信息旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，仅供一般参考之用，不可直接作为诊疗建议或诊疗决策内容，若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导，新药共助不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

6月16日，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业申报的波生坦分散片获批上市。 波生坦分散片是专用于肺动脉高压的明星产品，原研药于2019年获批进口，天士力是该产品国产第二家获批企业，同时该产品也是天士力在专用于肺动脉高压药市场首个获批产品，意义重大。 波生坦分散片原研药由瑞士Actelion Pharmaceuticals Ltd研制开发，于2019年在国内获得上市批准，截至目前，仅有2家国内药企提交了波生坦分散片的4类仿制上市申请，均已获批。 首家是华润双鹤利民药业(济南)，于2025年9月拿下国内首仿+首家过评，本次天士力获批成为国产第二家。 据天士力公告中提到，公司针对波生坦分散片的累计研发投入为740.95万元。 除了华润双鹤和天士力之外，尚无其他企业报产，仅剩一家北京四环科宝制药登记了BE，数据库显示其目前进度处于尚未招募状态。 该品种目前在国内销售额仅千万级别，处于商业化前期，天士力上市后仍需努力拓展商业化渠道。 参考：米内网