Hangzhou Tianlong Pharmaceutical Co., Ltd.

7月21日，悦康药业发布公告，其自主研发的siRNA药物YKYY033 注射液新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准。这是继今年6月该药物首个适应症[预防静脉血栓形成（VTE）]获批后，仅时隔一个月的又一重要进展，标志着悦康药业在核酸药物赛道的研发成果正加速转化为临床价值。 精准靶向，有望破解抗凝治疗临床痛点 据悉，YKYY033可通过RNA干扰机制，精准沉默凝血十一因子（FXI）基因的信使RNA，从源头上抑制FXI蛋白的合成，抑制血栓形成。临床前数据显示，该药物表现出显著的抗血栓疗效，同时，未增加出血风险，有望破解传统抗凝药物“疗效与安全难以兼顾”的长期临床痛点。 此次获批的新适应症覆盖范围广泛，覆盖成人深静脉血栓治疗、非瓣膜性房颤卒中风险防控、慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病心血管事件风险降低、预防终末期肾病患者主要血栓性血管事件、防治肿瘤相关静脉血栓栓塞症五大核心方向，至此，YKYY033已实现对动静脉血栓、心脑血管慢病、肾病及肿瘤患者全人群治疗需求的覆盖，有望填补国内高品质抗凝创新药的供给缺口。 5年13条管线，核酸药物平台化能力显现 YKYY033的快速推进，是悦康药业核酸药物创新管线进入收获期的缩影。自2021年通过战略收购杭州天龙药业，切入该赛道以来，悦康药业已构建起覆盖反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）及mRNA疫苗三大技术路线的13条自主研发核酸药物管线，聚焦心脑血管疾病、慢性乙肝、肿瘤等重大疾病领域。 在心脑血管疾病这一核心赛道，悦康药业的管线布局尤为密集且进展迅速：靶向PCSK9的siRNA降脂药YKYY015已获中美双批，国内Ib 期临床顺利推进，作为国内同类项目中首个获得美国 FDA 临床试验许可的药物，有望实现“一年两针”的超长效给药模式；靶向血管紧张素原（AGT）的 siRNA降压药YKYY029同样获中美双批，并已快速进入 II 期临床，有望将高血压治疗带入“半年一针”的全新范式；用于治疗高脂蛋白(a)血症的 YKYY032 也已进入I期临床，有望实现半年一针甚至一年一针给药模式。此外，在病毒性疾病领域，乙肝功能性治愈药物YKYY013注射液及两款 mRNA 疫苗[呼吸道合胞病毒（RSV）YKYY025注射液和带状疱疹YKYY026注射液]均已获得中美临床批件，验证了技术平台的成熟度。 底层技术突破及商业化验证，构筑长期竞争壁垒 核酸药物的核心竞争力在于药物递送系统。悦康药业在LNP递送、GalNAc递送、siRNA序列修饰、Cap1加帽等关键技术领域均取得突破性进展，构建起包括AI药物研发、高通量筛选、工艺开发及规模化制备在内的完整技术平台。 高强度的研发投入与产业化布局为创新护航。数据显示，2025年，悦康药业研发投入达4.57亿元，占营收比重18.67%；2026年5月，悦康药业与杭州市钱塘（新）区政府签署核酸药物基地项目战略合作协议，该项目建成后将全面承接悦康药业现有核酸药物管线的规模化生产与商业化需求，标志着悦康药业从创新研发到产业落地的战略闭环正式形成，也为后续管线的商业化爆发做好了产能准备。 值得关注的是，悦康药业已具备经过验证的创新药全链条转化能力。作为国内抗ED领域首个1.1类原研药，悦康药业自主研发的爱力士枸橼酸爱地那非片，自2021年12月获批上市以来，市场增长势头强劲。米内网数据显示，2023至2025年前三季度，该产品在网上药店渠道的销量增速分别达到56.37%、227.55%、1249.04%。线上渠道的爆发式增长，叠加线下零售终端的持续渗透，让爱地那非迅速成长为国产创新药商业化的标杆产品。这一成功经验，将为后续核酸药物的市场化提供重要参照。 当前，全球核酸药物市场正处于高速增长前夜。凭借对临床痛点的精准把握、自主可控的底层技术及成熟的商业化体系，悦康药业在核酸药物领域的完整版图正逐步清晰。未来三到五年，随着其多款核酸药物进入临床后期或上市阶段，悦康药业在全球核酸赛道的长期价值有望迎来集中释放。（新黄河科技与大健康研究院） 编辑：曹梦佳 校对：汤琪

国内 01 药康生物与韩国GCCL携手，共建药物研发一体化服务 近日，药康生物（GemPharmatech）与韩国临床试验样本分析领军企业GCCL正式签署战略合作备忘录（MOU）。双方宣布，将联合为全球制药及生物技术企业提供一体化的药物发现与开发服务——让临床前到临床这条路，走得更顺、更快、更连贯。（信息来源：药康生物官微） 02 齐鲁制药与四川大学华西医院签署战略合作协议 近日，四川大学华西医院与齐鲁制药集团战略合作签约仪式在华西医院举行。此次签约是国内顶尖医学高地与头部医药企业的强强联合，标志着双方合作进入全新阶段，也是医药领域产学研用深度融合的生动实践。双方将以此次签约为新起点，充分发挥各自优势，深化医企协同创新，共同为推动中国医药健康事业高质量发展贡献力量。（信息来源：齐鲁制药官微） 药品新消息 01 悦康药业：子公司YKYY033注射液新增适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准 悦康药业公告称，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局（简称“NMPA”）核准签发的关于 YKYY033 注射液用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT 后 DVT 复发和肺栓塞（PE）的风险；用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二级预防的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品 I 期临床试验。 资本 01 南京清普生物完成约6亿元C轮融资，加速创新镇痛药物临床转化与商业化 近日，南京清普生物科技有限公司宣布完成约6亿元C轮股权融资。清普生物成立于2017年，聚焦疼痛领域非成瘾性新药，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，依托系列自主知识产权的长效药物递送平台和小分子药物筛选技术，全面布局各类急慢性疼痛的非成瘾性治疗新药。本轮融资所募资金将用于推进公司3款后期阶段管线的临床开发和适应症拓展，以及多个基于创新靶点且具有全球竞争力的小分子管线的新药临床试验（IND）申报和临床开发，以应对全球范围内未被满足的重大临床需求。（信息来源：清普生物官微） 【声明】：转载只为传递更多信息，不作商业用途，不代表本公众号赞同其观点和对其真实性负责。如涉及内容、版权和其他问题，请及时联系我们，我们将在第一时间进行更正或删除处理。 生物医药业务团队 赋能医药产业转型，破解新时期人才难题 2025年，中国医药产业置身带量采购常态化、国际技术博弈加剧、AI全面渗透的浪潮中，正加速从“规模扩张”向“价值创新”深层转型。企业终端商业化回报路径受新挑战冲击，核心人才需求愈发迫切，精准的人才选拔与任用策略，成为保障企业持续创新、稳步进阶的关键。 作为深耕人力服务25年、链接企业与人才的专业力量，亦庄国际人力凭借四大核心优势，为医药行业企业发展持续赋能： - 强大全国招聘能力：依托1000万+高质量活跃人才库与候选人访寻中心，集聚行业及细分岗位，覆盖全国招聘业务，精准匹配生物医药大健康行业各岗位、人才需求。 - 丰富人力服务经验：累计服务超600万人次员工，构建完善员工管理体系，具备专业突发事件处理能力；深耕行业国央企、上市公司服务25年，拥有广泛深入的政府关系协调能力，助力客户妥善管控用人风险。 - 专业项目服务团队：聚焦人才招聘与培养、员工关系管理、薪酬福利管理等领域，提供定制化专业解决方案，满足客户多样化需求。 - 中企出海专属服务：凭借丰富全球引智经验，联动海内外团队，为企业提供海外咨询、海外人才策略制定、人才地图绘制、海外人才寻访、EOR及海外派遣等服务，助力中国医药企业出海赢下全球人才竞争。 【亦庄国际人力业务对接人】 业务总监 胡鹤  13718213650 点击名片 关注我们

一、政策与监管 1. 特朗普宣布仿制药进口关税阶梯式上调计划当地时间7月21日，美国总统特朗普在社交媒体发文宣布，自2026年8月1日起，所有进口到美国的仿制药将在未来两年内继续适用零关税；两年期满后将被征收100%的关税，期限为一年；此后关税将进一步提高至200%。政策旨在推动仿制药生产回流美国，对于未能在规定期限内于美国建设生产工厂的企业将面临关税惩罚。 2. 印度仿制药企对美出口短期影响有限7月22日，分析师表示特朗普的仿制药关税计划对印度药企影响有限。印度仿制药占美国市场近40%的销量，2024-2025财年印度对美药品出口达97亿美元。分析师指出印度制造成本较美国低40%-60%，即使加征关税仍具成本优势。 3. A股仿制药概念股异动拉升7月22日，受关税消息影响，仿制药概念股开盘走高，仿制药指数一度涨超2%。博瑞医药涨超9%，科伦药业、海思科等公司跟涨。二、并购、合作与BD 4. 法国Ipsen完成对瑞士Memo Therapeutics的收购7月22日，法国制药集团Ipsen宣布完成对瑞士生物制药公司Memo Therapeutics的收购。初始对价为2亿欧元，加上里程碑付款总对价可能超过7亿欧元。收购核心资产为potravitug——一款针对BK多瘤病毒的first-in-class临床阶段单克隆抗体，用于肾移植患者的BK病毒相关肾病。 5. 罗马尼亚Biofarm加入波兰Polpharma集团7月22日，罗马尼亚制药商Biofarm宣布加入Polpharma集团。Polpharma以每股1.3790罗马尼亚列伊的价格发起公开收购，公司估值约13.6亿列伊（约2.6亿欧元）。Biofarm成立于1921年，拥有Carmol、Bixtonim等超100个品牌。 6. 药康生物与韩国GCCL签署战略合作备忘录7月21日，药康生物与韩国临床试验样本分析企业GCCL正式签署战略合作备忘录（MOU）。双方将联合为全球制药及生物技术企业提供一体化的药物发现与开发服务，率先覆盖肿瘤、免疫等领域，重点布局体内CAR-T疗法。 7. 韩国AprilBio从Curigin引进双靶向siRNA技术7月22日，韩国AprilBio宣布从Curigin引进基于双靶向短干扰核糖核酸（siRNA）平台的代谢性疾病治疗候选药物。 8. 上海医药出资3亿元参设上海生物医药二期基金近日，上海医药集团董事会批准作为有限合伙人出资3亿元参与设立上海生物医药二期基金，基金总认缴15亿元，聚焦“大BD”战略投资创新资产。三、药物审批与上市 9. 全球同步研发新靶点创新药在中国率先获批上市（历史性突破）7月22日，国家药监局批准“选择性食欲素2型受体激动剂”上市。这是一款在全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，用于治疗16岁及以上青少年和成人的1型发作性睡病。该获批实现全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。受此消息影响，A股创新药概念股普涨，莱美药业涨超13%，药康生物涨超10%，罗欣药业、哈三联、海南海药、益佰制药涨停。 10. 鲁南制药布立西坦注射液获美国FDA批准上市7月22日，鲁南制药集团山东新时代药业收到美国FDA签发的布立西坦注射液（50mg/5mL）批准证书（ANDA 219766）。该药为第三代抗癫痫药物，用于1个月及以上患者的部分性癫痫发作。这是继2026年2月布立西坦片获FDA批准后鲁南制药在抗癫痫领域的又一成果。 11. 润都股份获苯磺酸氨氯地平原料药上市批准7月22日，珠海润都制药发布公告，获得苯磺酸氨氯地平化学原料药上市申请批准通知书。 12. 悦康药业YKYY033注射液获NMPA新增适应症临床试验批准7月22日，悦康药业子公司悦康科创和杭州天龙获得NMPA关于YKYY033注射液用于治疗深静脉血栓形成、非瓣膜性心房颤动、慢性冠状动脉疾病等多项适应症的临床试验批准通知书。YKYY033是一款GalNAc偶联的化学合成双链siRNA药物。 13. Maxona Pharmaceuticals获FDA的IND批准开展II期临床试验7月15日（消息发布于7月22日前后），Maxona Pharmaceuticals宣布FDA已批准其IND申请，将开展MAX-001治疗急性疼痛的II期临床试验。 14. Palvella Therapeutics向FDA提交NDA首个模块Palvella Therapeutics于上月向FDA提交了QTORIN（3.9%雷帕霉素无水凝胶）治疗微囊性淋巴管畸形的滚动新药申请（NDA）首个模块，预计2026年下半年完成全部提交。四、融资与资本市场 15. 南京清普生物完成约6亿元C轮融资近日，南京清普生物宣布完成约6亿元C轮股权融资。本轮由江苏高投、倚锋资本、阳光融汇资本、元禾控股联合领投，广药资本等十余家机构跟投，老股东持续追加。资金将用于推进3款后期管线临床开发及多个创新靶点小分子管线的IND申报。清普生物聚焦疼痛领域非成瘾性新药。 16. 芯牛生物完成超千万元天使轮融资近日，芯牛生物完成超千万元人民币天使轮融资，由鹏来资本领投。公司围绕通用型与个性化癌症疫苗及新一代精准递送治疗性蛋白的溶瘤病毒等方向推进产品管线布局。 17. 五洲医疗复牌，跨界并购切入半导体赛道7月22日，五洲医疗（301234.SZ）复牌，20CM一字涨停。公司拟通过发行股份及支付现金方式购买旋智科技100%股权，跨界进入半导体赛道。 18. 智飞生物持续回购股份7月22日，智飞生物披露回购进展，作为国内疫苗行业核心骨干企业持续完善“预防+治疗”产业布局，形成北京智飞绿竹、安徽智飞龙科马、重庆宸安三大研产基地。五、公司动态与财报 19. 韩国Hanall Biopharma仲裁败诉，巴托克利单抗中国权益回收失败7月22日，Hanall Biopharma公告称，国际商会（ICC）仲裁庭裁定其向中国Harbour BioMed发出的HL161（巴托克利单抗）授权协议解约通知无效。授权协议继续有效，不影响巴托克利单抗在中国重症肌无力（gMG）的审批及商业化进程。 20. JCR Pharmaceuticals完成限制性股票补偿交易7月22日，JCR Pharmaceuticals完成了21.6万股库存股作为限制性股票补偿的处置支付程序。 21. Anthem Biosciences股价大跌超7%7月22日，Anthem Biosciences股价早盘下跌高达7.5%，因这家CRDMO公司公布了疲弱的二季度财报。 22. Wellgistics Health更名为DataMEDS AIWellgistics Health完成更名为DataMEDS AI，Inc.，于7月22日起以股票代码“MEDS”在纳斯达克资本市场交易。 23. 上半年中国38款创新药获上市许可，国产化率超八成据7月22日报道，2026年上半年共有38款创新药在中国获得上市许可，国产化率超过80%。六、行业趋势 24. 2026年上半年全球生物医药10亿美元以上收购达34起据统计，2026年上半年全球生物医药领域10亿美元以上的收购至少已有34起，总金额突破1300亿美元。礼来年内已完成12笔交易，总额超280亿美元。 25. 2025年中国国际多中心临床试验登记达410项最新统计显示，2025年中国国际多中心临床试验登记数量为410项，同比增长超20%，较2020年翻一番。全球大型跨国药企纷纷将中国医疗机构纳入创新药早期临床研究。