Jiangxi Shanxiang Pharm Co. Ltd.

索拉非尼临床常用药物为甲苯磺酸索拉非尼，化学式为‌C₂₁H₁₆ClF₃N₄O₃. C₇H₈O₃S‌，分子量约为637.03，由‌德国拜耳公司‌研发，是全球经典的多激酶抑制剂类分子靶向抗肿瘤药物，2005年12月获FDA批准在美国上市，2006年2月在中国‌获批上市，原研药商品名中文译名为多吉美、英文商品名为Nexavar，2006年7月在欧盟‌获批上市，2008年4月在日本获批上市，其适应症覆盖晚期肝细胞癌、晚期肾细胞癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌，在全球上百个国家和地区作为一线抗肿瘤药物广泛应用。索拉非尼国内仿制药生产企业包括‌江西山香药业和‌重庆药友制药。   索拉非尼的作用与功效，一是核心作用机制，可阻断RAF/MEK/ERK信号通路，同时抑制VEGFR、PDGFR等多种酪氨酸激酶受体，既直接抑制肿瘤细胞增殖，又阻断肿瘤新生血管生成、切断肿瘤营养供应，双重延缓肿瘤进展；二是针对‌无法手术切除的晚期肝细胞癌，能抑制肿瘤生长，延长患者生存期，为失去手术、介入机会的患者提供系统治疗选择；三是针对‌晚期或转移性肾细胞癌，作为一线治疗用药，可将患者无进展生存期从2.8个月延长至5.8个月，改善患者生存质量；四是针对‌局部复发/转移、放射性碘难治的进展性分化型甲状腺癌，可控制病情进展，适配碘治疗无效的患者群体。   索拉非尼的副作用及处理，一是手足皮肤反应‌，表现为手掌、足底红肿、疼痛、脱皮甚至水疱，严重时会影响行走和手部活动，日常需避免手足过度摩擦，穿戴宽松柔软的鞋袜，使用含尿素的润肤霜保持皮肤湿润，若出现破溃或剧烈疼痛，需由医生评估是否调整剂量或暂停用药，不可自行涂抹刺激性药膏；二是皮疹与瘙痒‌，可出现躯干、四肢的红斑、丘疹，需避免使用刺激性洗护产品，做好物理防晒，轻度症状可通过温和保湿剂缓解，若皮疹范围扩大、伴随发热或黏膜损伤，需立即就医，在医生指导下使用外用药物干预；三是腹泻，表现为排便次数增多、粪便稀薄，日常需选择低纤维、清淡易消化的食物，避免辛辣生冷饮食，同时补充水分和电解质，腹泻频繁时可在医生指导下使用蒙脱石散等止泻药物，若出现脱水、便血需立即就诊；四是恶心、呕吐，可通过少量多餐、避开油腻食物缓解，症状持续不改善时需由医生评估是否使用止吐药物干预；五是高血压，用药初期的前6周需每周监测血压，后续定期随访，日常保持低盐饮食，避免情绪激动，若血压持续升高，需遵医嘱使用降压药物，经干预仍无法控制的重度高血压，需由医生评估是否暂停或永久停用该药；六是疲劳乏力，需合理安排作息、保证充足睡眠，搭配适度的低强度运动如散步，同时补充优质蛋白和维生素，若乏力症状严重，需排查是否合并贫血、甲状腺功能异常等问题，再针对性处理；七是其他，包括鼻出血、牙龈出血等轻微出血倾向，可通过局部压迫止血处理，反复或严重出血需及时就医，用药期间需定期复查肝功能，出现黄疸、食欲明显减退时要及时干预。   索拉非尼的禁忌症及禁忌人群，一是过敏，对索拉非尼或药物制剂中的任何非活性成分存在严重过敏反应的患者禁用；二是特殊肺癌患者‌，鳞状细胞肺癌患者，禁止将索拉非尼与卡铂、紫杉醇联合使用，否则会显著提升患者的死亡风险；三是特殊生理阶段女性，妊娠期女性禁用，该药物存在明确的生殖毒性，会对胎儿造成致畸、发育障碍等严重危害，哺乳期女性禁用，用药期间及停药后2周内需完全暂停哺乳，避免药物成分通过乳汁影响婴幼儿；四是先天性长QT综合征患者，药物会延长QT/QTc间期，增加室性心律失常的发生风险；五是饮食禁忌‌，用药期间严禁摄入葡萄柚/柚子类水果，这类食物会抑制药物代谢酶，导致药物在体内蓄积、加重副作用，同时需严格禁酒，避免加重肝脏负担，与药物的肝毒性形成协同损伤，还要避免大量高脂肪、高盐、辛辣食物，防止降低药效或加剧消化道不良反应；六是药物联用禁忌，禁止自行联用圣约翰草类草药，草药会大幅降低索拉非尼的血药浓度、直接影响疗效，不可擅自使用大剂量维生素E、鱼油等可能增加出血风险的补充剂，避免提升出血倾向；七是其他，存在心肌缺血、心力衰竭等心肌功能障碍的患者，有显著出血风险、胃肠穿孔高风险的患者，存在电解质紊乱、正在服用可延长QT间期药物的患者，须在医生全程严密监测下使用。   仑伐替尼临床常用药物为甲磺酸仑伐替尼，化学式为‌C₂₂H₂₃ClN₄O₇S‌，分子量为‌522.96‌，由日本卫材株式会社研发‌，是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2015年首次获美国FDA、欧洲EMA批准上市，适应症为放射性碘难治性分化型甲状腺癌，2016年美国FDA、欧洲EMA先后批准仑伐替尼联合依维莫司，用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌二线治疗，2018年3月在日本获批用于不可切除肝细胞癌一线治疗，同年8月获美国FDA、欧盟批准该肝癌适应症，9月正式在中国获批进口上市，原研药商品名中文译名为乐卫玛、英文商品名为Lenvima，后续在全球多个国家和地区陆续获批胸腺癌、晚期子宫内膜癌等适应症，目前仑伐替尼已在美国、欧洲、中国、日本等全球主要医药市场获批上市，覆盖甲状腺癌、肝细胞癌、肾细胞癌等多个实体瘤治疗场景，后续仍有多项国际多中心临床研究正在推进，探索更多联合用药的适应症可能。仑伐替尼国内仿制药生产企业包括先声药业、‌正大天晴药业、齐鲁制药等。   网上曾经流传仑伐替尼是高价背后的抗癌神药，主要原因，一是仑伐替尼突出的抗癌疗效‌，通过阻断肿瘤血管生成切断癌细胞养分供给，是晚期不可切除肝细胞癌的一线标准用药，疗效显著优于传统药物索拉非尼，同时对放射性碘难治性分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌也有明确的治疗获益，联合免疫治疗时肾癌患者中位无进展生存期可超23个月；二是曾经的高定价背景‌，原研药刚在国内上市时，单盒售价高达‌16800元‌，属于典型的高价抗癌药，普通患者长期用药经济负担极重，直到专利到期后大量仿制药企入局，叠加国家集中带量采购政策推动，其价格才大幅下降至最低3.2元/粒，彻底告别了此前的高价状态。   仑伐替尼的作用与功效，一是核心作用机制，可同时抑制VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα等多个关键激酶靶点，切断肿瘤的营养供应通路，直接阻碍癌细胞的分裂与转移，实现“饿死+抑制生长”的双重抗肿瘤效果；二是治疗不可切除肝细胞癌‌，作为一线用药，相比传统索拉非尼可显著延长患者无进展生存期，将晚期肝癌患者生存期提升至15个月以上，缩瘤效果明确；三是治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌‌，可快速缩小肿瘤体积，将患者中位无进展生存期延长至近24个月，疾病进展风险降低84%；四是治疗晚期肾细胞癌，与依维莫司联合使用，双重抑制肿瘤通路，疗效优于单药治疗，显著提升客观缓解率；五是治疗特定晚期/复发性子宫内膜癌，常与帕博利珠单抗等免疫药联合，用于既往全身治疗后进展的患者，协同增强抗肿瘤效果。   仑伐替尼的副作用及处理，一是高血压，临床试验中‌44.5%‌的用药患者会出现血压升高，中位出现时间为用药后26天，其中23.5%的患者会发展为3级高血压，用药初期每周监测2-3次血压，日常保持低盐饮食（每日盐量＜5克），血压持续≥140/90mmHg时，在医生指导下服用氨氯地平、氯沙坦等降压药，严重高血压需暂停用药或减量，仅0.2%的患者因高血压永久停药；二是腹泻，38.7%‌的患者会出现腹泻，其中4.2%为3级及以上严重反应，轻度腹泻做好腹部保暖，用蒙脱石散、洛哌丁胺对症止泻，口服补液盐预防脱水，严重腹泻需禁食，静脉输注液体维持水电解质平衡，必要时暂停用药调整剂量；三是蛋白尿，临床试验中‌26.3%‌的患者会出现蛋白尿，3级反应发生率为5.9%，中位出现时间为用药后6.1周，每2-4周定期复查尿常规，尿蛋白≥2+时评估肾功能，日常将每日蛋白质摄入量控制在0.8-1.0克/公斤体重，必要时暂停用药或减量，仅0.6%的患者因蛋白尿永久停药；四是手足综合征，表现为手足部红肿、脱皮、疼痛，影响日常活动，日常避免摩擦和高温刺激，用尿素软膏保湿，穿宽松鞋袜，出现明显疼痛时在医生指导下外用激素药膏，口服维生素B6，严重时需暂停用药，症状缓解后下调剂量重启治疗；五是肝脏毒性，用药后可能出现转氨酶、胆红素升高，中位出现时间为6.4周，26.1%的患者会发生3级及以上肝脏毒性反应，定期监测肝功能，在医生指导下使用保肝药物，出现肝性脑病、严重黄疸时需暂停用药甚至永久停药；六是其他需警惕的严重反应，包括出血、肾衰竭、QT间期延长、动脉血栓栓塞等，一旦出现胸痛、呼吸困难、严重头痛、持续呕吐脱水等情况，需立即停药并急诊就医。   仑伐替尼的禁忌症及禁忌人群，一是过敏，对仑伐替尼或辅料过敏者禁用；二是严重肝肾功能不全者，仑伐替尼主要通过肝脏代谢，严重肝功能异常Child-Pugh C级肝硬化患者可能因代谢障碍导致药物蓄积，加重肝肾负担或引发毒性反应，严重肾功能不全肌酐清除率＜30 mL/min可能影响药物排泄，增加不良反应风险，需调整剂量或选择替代治疗；三是孕妇及哺乳期女性禁用，药物可能通过胎盘影响胎儿发育，导致畸形或流产，药物成分可能通过乳汁进入婴儿体内，存在潜在风险，用药期间及停药后至少2周内需采取有效避孕措施，并避免哺乳，用药期间及停药后至少1个月内有生育能力的女性必须采取高效避孕措施，严禁无保护妊娠；四是存在活动性出血或凝血功能异常者，若患者存在消化道出血、颅内出血、未愈合的伤口或凝血功能异常如国际标准化比值INR异常，用药可能导致出血加重，甚至危及生命；五是18岁以下儿童/青少年‌，目前缺乏该人群的完整临床用药数据，为规避未知不良事件风险，不推荐使用；六是未控制的重度高血压患者禁用‌，药物会升高血压，未得到有效控制的重度高血压人群用药后，可能诱发高血压危象；七是其他，禁止与强效CYP3A诱导剂如利福平、可延长QT间期的药物联用，否则会大幅降低药效或诱发严重心律失常，正在使用特非那定、西沙必利等特定药物的人群，禁止联用仑伐替尼，避免发生致命性药物相互作用。   瑞戈非尼药物常以水合物形式存在，其化学式为‌C₂₁H₁₇ClF₄N₄O₄‌，分子量为500.83，由德国拜耳医药研发，2012年9月获美国FDA批准上市，最初用于转移性结直肠癌治疗，后续在2013年2月拓展胃肠道间质瘤适应症，2017年4月新增肝细胞癌二线治疗适应症，截至目前已在美国、欧盟、日本等‌90多个国家和地区‌获批上市，覆盖结直肠癌、胃肠道间质瘤、肝细胞癌三大核心适应症，2017年3月正式在国内获批上市，同年12月进一步获批肝细胞癌相关适应症，是十年来国内首个获批的肝癌治疗新药，后续被纳入国家医保乙类目录，原研药商品名中文译名为拜万戈、英文商品名为Stivarga。瑞戈非尼国内仿制药生产企业包括扬子江药业、南京正大天晴制药、上海创诺制药等。   瑞戈非尼的作用与功效，一是核心作用机制，可同时抑制VEGFR1-3、KIT、RAF等十余种激酶，从三个维度阻断肿瘤进展，即抑制肿瘤新生血管生成、直接阻断肿瘤细胞增殖信号、调控肿瘤免疫微环境，切断肿瘤的营养供给和生长通路；二是治疗转移性结直肠癌，用于经标准化疗、抗VEGF/抗EGFR治疗失败的患者，可显著延长总生存期和无进展生存期；三是治疗胃肠道间质瘤，用于伊马替尼、舒尼替尼治疗耐药的晚期患者，将中位无进展生存期提升至4.8个月；四是治疗肝细胞癌，作为索拉非尼治疗失败后的二线用药，可降低37%的死亡风险，中位总生存期延长至10.6个月；五是额外临床价值，部分超说明书应用中，还可用于晚期胆管癌、骨肉瘤、软组织肉瘤等的后续治疗，为多线耐药的难治性肿瘤提供新的治疗选择。   瑞戈非尼的副作用及处理，一是手足皮肤反应，表现为手掌足底红肿、脱皮、疼痛，严重时出现水疱溃疡，日常需保持皮肤湿润，穿宽松鞋袜避免摩擦，轻度症状用尿素软膏保湿，疼痛影响活动时需暂停用药，后续遵医嘱减量，出现溃疡无法自理时需永久停药；二是高血压，用药期间需每周监测血压，血压≥140/90mmHg时遵医嘱使用ACEI/ARB类或钙通道阻滞剂降压，出现高血压危象（≥180/120mmHg）需立即停药并急诊处理；三是肝功能异常，可能出现转氨酶、胆红素升高，用药前及治疗期间需每2-4周复查肝功能，指标异常时遵医嘱使用保肝药物，严重肝损伤需减量或停药，Child-Pugh C级肝损伤患者禁用；四是胃肠道反应，轻中度腹泻可调整为低纤维清淡饮食，补充电解质，严重腹泻可在医生指导下使用洛哌丁胺止泻，恶心呕吐时用止吐药缓解，少量多餐避免刺激性食物；五是乏力疲劳，约30%-40%患者会出现体力下降，需合理安排休息，避免过度劳累，排除贫血、甲状腺功能异常后可根据耐受情况调整用药剂量；六是口腔炎，保持口腔清洁，使用温和漱口水，避免辛辣刺激食物，症状明显时可局部使用镇痛药物缓解不适；七是出血风险，出现呕血、黑便、异常瘀斑、意识模糊等症状时，需立即就医，严重危及生命的出血需永久停药；八是心脏缺血、梗死，突发胸痛、呼吸困难时，需立即停药急诊，急性缺血事件完全恢复后，经医生评估才可考虑重启治疗；九是胃肠道穿孔/瘘，出现剧烈腹痛等相关症状时，需立即永久停用瑞戈非尼并就医处理；十是可逆性后部脑病综合征‌，出现相关神经症状时，需停用药物，控制血压并采取支持性医学管理。   瑞戈非尼的禁忌症及禁忌人群，一是过敏，对瑞戈非尼或其制剂中任何辅料存在超敏反应者禁用；二是重度肝功能损伤，活动性肝病、Child-Pugh C级的重度肝功能不全患者禁用，药物主要经肝脏代谢，会进一步加重肝损伤风险；三是特殊生理阶段，已明确妊娠的女性禁用，该药物存在明确的胚胎毒性，可导致胎儿畸形、死亡，哺乳期女性禁用，用药期间药物成分会通过乳汁传递给婴儿，危害婴幼儿健康；四是备孕期人群，药物有强生殖毒性，有生育能力的男女在治疗期间及停药后规定周期内，都需采取严格的高效避孕措施，避免意外妊娠；五是儿童及青少年，目前尚无明确的安全用药数据，不推荐该年龄段人群使用；六是慎用人群，包括存在QT间期延长风险、电解质紊乱的患者，有心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭等心脏基础疾病的患者，存在显著出血倾向、近期有活动性消化道溃疡或手术史的患者，有胃肠道穿孔、瘘管发病风险的患者，血压控制不佳的高血压患者，用药前必须由医生充分评估风险，密切监测身体状态；七是联合用药禁忌，用药期间严禁和强CYP3A4诱导剂如利福平、苯妥英、卡马西平，强CYP3A4抑制剂如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑联用，同时需避免饮用葡萄柚汁，否则会大幅影响药物疗效或提升毒副作用风险。   索拉非尼与仑伐替尼都是多靶点的蛋白酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗肝细胞癌等多种癌症，主要区别，一是作用机制有区别，索拉非尼主要通过抑制RAF激酶、VEGFRs和PDGFR等通路，阻止肿瘤细胞增殖和血管生成，而仑伐替尼主要抑制VEGFRs、FGFRs和其他多种受体激酶，干扰肿瘤血管生成和肿瘤微环境；二是适用范围有区别，索拉非尼被批准用于晚期肝细胞癌、肾细胞癌和某些类型的甲状腺癌，而仑伐替尼则用于不可切除的肝细胞癌、甲状腺癌以及某些类型的肾细胞癌；三是副作用有区别，索拉非尼常见的副作用包括皮疹、高血压、腹泻和手足综合征，而仑伐替尼的副作用通常包括高血压、蛋白尿、疲劳和食欲下降。   仑伐替尼与瑞戈非尼同属多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要区别，一是适应症有区别，仑伐替尼是‌晚期肝细胞癌的一线靶向用药‌，适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除肝癌患者，同时还获批用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌、联合依维莫司治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌，而瑞戈非尼是‌晚期肝细胞癌的二线靶向用药‌，主要用于索拉非尼治疗失败后的肝癌患者，同时还获批用于标准化疗失败的转移性结直肠癌、伊马替尼/舒尼替尼治疗无效的转移性胃肠间质瘤；二是作用机制有区别，仑伐替尼通过靶向VEGFR、FGFR、RET等靶点，高效阻断肿瘤血管生成，直接抑制癌细胞增殖，对乙肝相关肝癌的疗效优于传统索拉非尼，能显著延长患者的无进展生存期，而瑞戈非尼靶点覆盖更广，除VEGFR家族外，还能强效抑制RAF、KIT等激酶，在抑制肿瘤血管生成的同时，还可调控肿瘤微环境，克服部分靶向耐药问题；三是常见副作用有区别，仑伐替尼常见副作用包括高血压、蛋白尿、手足综合征、食欲下降等，用药期间需定期监测血压、肝肾功能和甲状腺功能，而瑞戈非尼常见副作用有手足皮肤反应、乏力、腹泻、肝功能异常等，用药前需评估肝功能，治疗期间需密切监测血常规和肝功能指标。

迈 威 生 物 6月18日，迈威生物（688062.SH/02493.HK）一纸公告宣告第三届董事会正式履新。 刘大涛连任董事长兼总经理，创始人唐春山继续担任执行董事，职工代表董事桂勋同时出任副总经理——这场看似常规的换届，实则暗藏着这家A+H创新药企从"研发驱动"向"研发+商业化双轮驱动"转型的关键信号。 剥开公告的数字与名单，迈威生物的故事更像一部中国创新药行业的缩影：一位产业投资人与一位科学家的联手，一场从"跟随"到"源头创新"的突围，以及一支正在集结的商业化铁军。 01 唐春山：从材料工程师到医药"操盘手"的转身 很少有人知道，迈威生物实控人唐春山，起步于材料工程师。 1992年同济大学材料系毕业后，他进入宝钢做车间技术员，但90年代海南的改革春风，将他引向医药赛道。 他坦言，医药的社会价值与商业价值的双重属性深深吸引了他。 真正奠定其地位的，是青峰医药集团。1996年起，他陆续收购江西青峰药业、山香药业等，用20年将区域药厂打造成大型医药集团，由此深谙医药全链条逻辑。 2017年，他联合刘大涛创立迈威生物，目标直指当时尚属“奢侈品”的抗体创新药。 他判断，中国正迎来抗体药的“黄金十年”。唐春山的过人之处，在于懂得“专业的人做专业的事”——他亲自任董事长完成公司从0到1的搭建及科创板上市，2023年6月主动卸任，将帅印交给更懂研发运营的刘大涛，自己退居执行董事。 虽通过朗润系持股35.18%仍为实控人，但他选择在经营中“隐身”，这在创始人强势的行业里并不多见。 熟悉他的人说：“做药是一场长跑，需要耐心，更需要把舞台留给真正懂科学的人。”这正是他的选择。 02 刘大涛：药物化学博士的"源头创新"执念 如果说唐春山是迈威生物的资本与战略舵手，那么刘大涛就是这艘船的首席工程师。 刘大涛，沈阳药科大学药物化学博士。从上海莱士研究员起步，历任上药集团中央研究院副院长、上海交联总经理，2017年加入成立仅两个月的迈威生物任总裁，成为创始核心。 他的研发理念独树一帜：“源头创新，才是真正实现药品价值的必由之路。跟随式创新、改良式创新虽会产生药品，但不会带来颠覆性影响。”在其主导下，迈威生物摒弃“集中资源赌少数项目”的模式，转而构建体系化创新能力——通过广撒网、深耕耘，将单个项目风险分散，让成功从局部偶然变为整体必然。 这一策略初期备受质疑，但他坚持“创新药是长跑，不能用短跑逻辑衡量”。 行业广为引用他的那句：“创新药不相信眼泪，靠坚持创新脱颖而出。”他还认为“最好的BD，是产品自己会说话”，迈威生物BD的两个产品均为First-in-Class，靠的是对创新靶点与疾病关系的深刻认知。 2023年6月，刘大涛接任董事长兼总经理，从研发走向全面运营。 2025年，公司营收6.63亿元，同比大增231.6%，这是他交出的首份商业化答卷。 03 管线成色：ADC、双抗、免疫炎症三箭齐发 判断一家创新药企的价值，最终要看管线。迈威生物的管线，正是刘大涛“体系化创新”理念的最佳注脚。 公司目前拥有14个重点品种（10个创新药、4个生物类似药），聚焦肿瘤和年龄相关疾病两大领域。 其中三款核心产品，分别代表了Best-in-Class的追赶、First-in-Class的开拓和临床空白领域的填补。 9MW2821 9MW2821是迈威生物的“王牌产品”，也是全球首款进入III期临床的Nectin-4 ADC药物。ADC由抗体、连接子和细胞毒素组成，Nectin-4在多种实体瘤中高表达，是理想靶点。 9MW2821采用新一代桥接定点偶联技术，DAR均一性更好，治疗窗口更宽，展现出优于已上市同类产品Padcev的潜力。 目前，该药正在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等多个适应症推进临床，累计入组超1900例。2026年ASCO年会发布的两项数据再次引发全球关注。 更重要的是，2026年是“读出大年”：尿路上皮癌单药及联合疗法、宫颈癌单药疗法的III期均将进行期中分析，有望提交pre-NDA，成为商业化重大里程碑。 6MW5311 6MW5311则是全球首款进入临床的LILRB4/CD3 T细胞衔接器（TCE）双抗，近期获FDA许可，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病等。TCE双抗通过结合T细胞CD3和肿瘤抗原，激活T细胞杀伤肿瘤，但传统TCE易引发细胞因子风暴。 6MW5311采用“2+1”不对称分子结构，在肿瘤微环境中特异性激活，大幅降低系统性毒性，直击领域最大痛点。 LILRB4靶点新颖，全球进展缓慢，迈威生物率先推进临床，源于对靶点生物学的深刻理解。刘大涛表示，这一领域缺药，未来转让机会较大。 9MW1911 9MW1911是中国首个进入临床的抗ST2单抗，瞄准慢性阻塞性肺疾病（COPD）。ST2是IL-33受体，该信号通路在多种炎症中关键。 2025年12月公布的IIa期数据显示，在推荐剂量下，可使中重度COPD急性加重年化发生率降低超30%，重度降低超40%。 目前全球尚无同类抗体上市，而COPD患者基数庞大，临床需求远未满足。 刘大涛常说：“满足临床需求是药物研发的根本出发点。”在他看来，创新不是为了炫技，而是要真正解决临床中未解决的问题。这三款产品，正是迈威生物以体系化创新直面临床痛点的集中体现。 04 换届深意：商业化铁军集结关键一跃的前夜 这次董事会换届，深意远不止人员更迭。 新一届董事会由9人组成：5名执行董事（唐春山、刘大涛、武海、华俊、桂勋）和4名独董。战略委员会由刘大涛任主任委员，唐春山和武海任委员。 武海拥有跨国药企背景，继续担任副总；新聘任的王树海、李瀚等副总，均具赛诺菲、葛兰素史克等肿瘤商业化全国渠道操盘经验。新浪财经总结：“新增多位跨国药企背景商业化高管，聚焦双抗、ADC管线市场推广。” 这背后是战略转型：核心管线进入III期和商业化前夜，需要一支能打硬仗的商业化团队，将研发转化为业绩。 另一个细节是桂勋的双重身份——职工代表董事兼副总经理，这在创新药企中并不多见。 他同时负责研发和生产核心环节，接近公司的人士说：“让一线技术人员进入董事会，能够让决策更接地气。” 2025年，迈威生物营收6.63亿元，同比增231.6%；2026年一季度营收1.28亿元。虽仍亏损，但商业化能力快速提升。 随着9MW2821等产品临近上市，公司正站在从BioTech向BioPharma跨越的关键节点。这，正是这次换届的时代注脚。 05 迈威样本：中国创新药的另一种可能 迈威生物的故事，折射出中国创新药行业的重要趋势：从“科学家创业”向“产业+科学”双轮驱动演进。 唐春山代表产业资本——懂产业、懂商业、懂资本运作；刘大涛代表科学力量——懂研发、懂靶点、懂技术平台。 两人组合，让迈威生物兼具资本耐心与科学深度。这种模式在资本寒冬中优势凸显——凭借A+H双融资平台和稳健财务，公司仍能维持高强度研发投入。 挑战同样存在：2025年亏损9.7亿元，核心产品能否顺利上市、兑现销售预期，仍是未知。 但刘大涛并不焦虑。在2026年6月的科技大会上，他重申：“创新药的价值是临床获益、创新突破与全球竞争力的综合体现，同时兼顾经济效率与公共价值。”这句话恰可作为迈威生物的注脚——不追求短期股价，不盲目追逐热门靶点，按自己的节奏，在体系化创新中稳步前行。 外界关注换届喧嚣，而实验室里的研发、车间里的工艺优化、商业化团队的组建，从未停歇。 创新药是一场长跑。唐春山与刘大涛这对“双引擎”，正书写中国创新药的另一种可能。 这次换届，只是长跑途中的一次补给——真正的冲刺，还在后面。 参考来源： [1] 迈威生物 2026-044 号公告《关于完成董事会换届选举及聘任高级管理人员的公告》 [2] 迈威生物 2026-033 号公告《关于 9MW2821 在 2026 年 ASCO 以口头报告和壁报形式报告最新临床数据的公告》 [3] 《创新药不相信眼泪！专访迈威生物刘大涛》 [4] 《迈威生物港股上市：市值 126 亿港元 2025 年营收 6.6 亿》 [5] 《重度 COPD 急性加重年化发生率降低超 40%，迈威生物抗 ST2 单抗公布IIa期结果》 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.8-6.14） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600087 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600086 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600089 BGM0504注射液 博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHS2600088 HS-10568注射液 江苏豪森药业集团有限公 1 CXHS2600085 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600090 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RN5681注射液 深圳市大睿生物科技研究有限公司 1 CXHL2600705 IBI3040 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600710 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600709 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600708 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600707 IBI3032 信达生物科技有限公司 1 CXHL2600706 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600704 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600702 YKYY033注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2600703 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 ACT201注射液 厦门特宝生物工程股份有限公司 1 CXHL2600690 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液 上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600678 YL-13027片 上海璎黎药业有限公司 1 CXHL2600677 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液 原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600684 WRC2301 济南维瑞医药科技开发有限公司 2.2 CXHL2600683 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600701 WTITD003片 广东万泰元科创药业有限公司 2.2;2.4 CXHL2600700 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 注射用泮托拉唑钠 广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 皮内注射用重组卡介苗 成都安永鼎业生物技术有限公司 2.2 CXSL2600636 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600633 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600628 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2600631 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 SK10胶囊 广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液 国健亦诺生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2600620 DY1133滴眼剂 厦门红观生物科技有限公司 1 CXSL2600618 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 SCTA02A注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 注射用TQB6426 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600626 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 ZMPB-NK006注射液 北京美欧赛奥金生物科技有限公司 1 CXSL2600614 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600613 IBR822细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药股份有限公司 1 CXSL2600612 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600611 Pumitamig注射液 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600617 注射用RT023 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600616 西妥昔单抗β注射液 泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601401 米诺地尔搽剂 湖北康正药业有限公司 3 CYHS2601400 环磷酰胺注射液 上海创诺制药有限公司 3 CYHS2601403 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601406 注射用甲磺酸萘莫司他 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601405 盐酸西替利嗪注射液 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601399 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601384 布美他尼注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2601382 磷酸奥司他韦颗粒 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2601380 盐酸溴己新口服溶液 江苏神华药业有限公司 3 CYHS2601379 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4 CYHS2601396 依折麦布片 南京海鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601395 磷霉素氨丁三醇颗粒 安徽新世纪药业有限公司 4 CYHS2601402 乌帕替尼缓释片 濮阳市汇元药业有限公司 4 CYHS2601404 氧 泸州市纳溪区金鑫气体化工有限公司 4 CYHS2601376 糠酸莫米松乳膏 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2601375 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601378 阿托伐他汀钙片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601377 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601386 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601385 苯磺酸美洛加巴林片 天方药业有限公司 4 CYHS2601383 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 湖北广济药业股份有限公司 4 CYHS2601381 替米沙坦氨氯地平片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2601394 瑞维那新吸入溶液 东吴制药(山东)有限公司 4 CYHS2601391 单硝酸异山梨酯缓释胶囊(IV) 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2601390 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601388 帕拉米韦氯化钠注射液 信合援生制药股份有限公司 4 CYHS2601387 蒙脱石混悬液 重庆国泰康宁制药有限责任公司 4 CYHS2601363 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601356 布瑞哌唑片 浙江华义制药有限公司 4 CYHS2601355 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601354 沙库巴曲缬沙坦钠片 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601353 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601366 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601365 西诺氨酯片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2601364 达格列净片 迪沙药业集团有限公司 4 CYHS2601369 精氨酸布洛芬片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601368 克立硼罗软膏 哈药集团生物工程有限公司 4 CYHS2601367 环吡酮搽剂 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2601371 缬沙坦氢氯噻嗪片 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2601370 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601347 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601346 多替诺雷片 辽宁鑫善源药业有限公司 4 CYHS2601345 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 河北汇德旭盛医药科技有限公司 4 CYHS2601343 吗啉硝唑氯化钠注射液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2601351 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601349 盐酸曲唑酮缓释片 兆科药业(广州)有限公司 4 CYHS2601348 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 四川科瑞德制药股份有限公司 4 CYHS2601352 苯磺酸美洛加巴林片 江西山香药业有限公司 4 CYHS2601326 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601323 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601322 罗替高汀贴片 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601321 盐酸奥洛他定滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601339 利丙双卡因乳膏 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2601330 多替诺雷片 杭州中美华东制药有限公司 4 CYHS2601340 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601338 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 四川科伦药业股份有限公司 4 CYHS2601337 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2601341 氢溴酸替格列汀片 远大医药(天津)有限公司 4 CYHS2601342 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600092 德谷门冬双胰岛素注射液 杭州中美华东制药有限公司 3.3 CXSS2600091 盐酸右哌甲酯片 河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 盐酸哌甲酯缓释咀嚼片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHL2600071 特立帕肽注射液 昆山新蕴达生物科技有限公司 3.3 CXSL2600621 西妥昔单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 阿帕他胺片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2600061 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600051 注射用罗特西普 Celgene Corporation 2.2 JXSS2600050 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600212 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600211 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600210 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600209 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600208 奥氟格列隆钙片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600207 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芪地通便颗粒 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600054 西帕依固龈液 新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 苓桂术甘汤颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600031 抗病毒口服液 华润三九(雅安)药业有限公司 4 CYZS2600002 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。