Shanghai Huilun Life Science & Technology Co. Ltd.

2026年7月23日，由泰州华银金投主办，触界生物与谱心产业承办，农业银行泰州高新支行、泰州市知识产权运用促进中心、迈博太科、泰康生物、景行生物、赛孚士生物等多家机构与企业共同支持的2026生物类似药开发与合作学术论坛在江苏泰州圆满落幕。 本次论坛汇聚了来自投资机构、科研院所、生物药企及供应链等产业链上下游的百余名代表。与会嘉宾围绕中国生物类似药的市场前景、投融资环境、出海战略、监管政策、CMC及商业化路径、供应链国产化等核心议题展开了深度探讨。会议最终凝聚行业共识：在政策红利与资本赋能的双重驱动下，中国生物类似药产业已迎来历史性发展机遇，未来将步入高质量发展的快车道，为更广泛的患者群体带来健康福祉。 会议由泰州华银金投董事长吴志强先生开场发言，并主持会议流程。 吴志强，泰州华银金投，董事长 研讨会演讲环节由泰州华银金投副总经理陈尉拉开序幕。 陈尉先生围绕“金融、人才、园区一体化配套如何赋能生物类似药企业健康成长”分享了核心观点。他指出，华银金投目前已搭建起近200亿元的产业基金矩阵，可为企业提供全生命周期的股债融资解决方案。通过常态化开展投融资路演沙龙，平台已累计助力园区多家创新企业完成近20亿元融资，成功培育出一批上市及储备上市主体，深度打造出产融协同发展的产业生态。 陈尉，泰州华银金投，副总经理 国金证券新兴产业与战略事业部副总经理宋维先生从生物医药的宏观投资环境切入，结合当前的市场特征、海内外资本市场表现以及一二级市场现状，从企业资本风控等多维度，深度拆解了生物类似药行业的现存机遇与潜藏风险。 宋维，国金证券新兴产业与战略事业部，副总经理 瑞宁康生物创始人兼 CEO、FDA前资深专家王亚宁博士结合丰富的美国 FDA 实操经验，系统梳理了生物类似物分步研发与审评全流程，直击其技术壁垒高、开发成本昂贵等临床试验痛点。王博士通过深度剖析多款已获批案例，生动阐述了建模模拟与PK/PD定量工具在缩小临床规模、降低研发开支中的关键作用，有力论证了定量药理学是简化生物类似物申报、全面提升研发效率的核心科学手段。 王亚宁，瑞宁康生物，创始人/CEO、FDA前资深专家 苏州康维讯生物CEO邹灵龙博士聚焦生物类似药的PK/PD与免疫原性相似性带来了专题分享。邹博士紧贴欧美及国内最新监管指南变化，详解了分层递进的相似性评估路径；并通过多款已上市单抗案例，多维度拆解了 PK 核心指标与免疫原性验证方法，明确指出了分析数据充足时豁免临床有效性研究的判定逻辑。最后，他介绍了康维讯生物的生物分析平台服务能力，切实为行业提供了生物类似药研发申报的落地指南。 邹灵龙，苏州康维讯生物，CEO 复宏汉霖CTO许圣昌博士聚焦全球生物类似药市场的高速增长，深度拆解了海外市场机遇与 CMC 核心攻坚策略。他指出，欧美监管豁免 III 期临床的最新政策虽大幅压缩了研发周期，但对工艺一致性与分析表征提出了更严苛的挑战。针对海外申报中的 CMC 常见核查缺陷，许博士强调，企业需加速搭建“相似研究、全球合规、规模化产能、商业化”一体化闭环能力，唯有依靠极致的成本控制与产能保障，才能在国际舞台上筑牢长期竞争壁垒。 许圣昌，复宏汉霖，CTO 乐纯生物高级产品总监陈静女士重点展示了乐纯生物在低吸附滤材及自动化PUPSIT装备领域的创新突破，以高性能、高合规的过滤解决方案，切实保障药企无菌工艺的安全性，为生物类似药的顺利出海保驾护航。 陈静，乐纯生物，高级产品总监 赛孚士生物工艺开发总监戴长松先生围绕单抗生物类似药分享了QbD工艺及 2000L放大案例。他基于原研质量剖析，通过细胞株筛选及培养条件调控，成功实现2L至2000L稳定放大，数据证实产物与原研高度相似。他还深入剖析了物料对糖型的影响，为行业提供了成熟的大规模商业化工艺路径。 戴长松，赛孚士生物，工艺开发总监 圆桌讨论环节由华银新药基金黄佳鸣主持，景行生物乔怀耀、迈博药业王晨光、瑞宁康生物王亚宁、复宏汉霖许圣昌、康维讯生物邹灵龙、甫康生物唐清林共同参与。       专家们在深度交流中达成两大核心共识：一是企业应跳出低价内卷，积极依托海外市场布局、给药形式优化以及严苛的供应链成本管控，构筑差异化的竞争壁垒；二是需加速研发转化，通过建立精细化工艺开发体系、引入数字化质控手段，并强化与全流程注册申报的紧密联动，全面提升新药转化效率。 论坛期间，由华银金投总经理助理顾忠财主持的生物医药产业路演同步火热开展。 本次活动倾力搭建起集项目展示、资本对接、产业服务于一体的多元化交流平台，吸引了十余家大健康企业与 20 余家专业金融投资机构深度参与。通过高效联动国内头部投资机构，活动实现了精准的产融匹配，持续为本地生物医药产业的创新发展注入强劲的金融动能。 顾忠财，泰州华银金投，总经理助理 项目路演演讲嘉宾 资汇凤城，闪药全球！ 此次盛会的成功举办，充分打通了学术交流与资本耦合的无缝通道。这不仅是一次行业前沿的思想碰撞，更是泰州医药城构筑生物医药全链条生态的关键一步。在华银金投等国有金融平台的持续赋能下，“产融协同、创新赋能”的种子已在凤城落地生根，生物类似药产业的高质量发展新格局正在此加速成型！ 泰州医药高新区华银金融投资有限公司是泰州医药高新区(高港区)国有金融投资企业，注册资本50亿元，公司主要从事股权投资、债权融资、资本运作及资产管理、信用担保、知识产权运营等金融业务，下辖基金、科贷、担保、融资租赁、商业保理、典当等金融业务板块。 华银金投下设基金管理公司3家，管理基金7支；与光大控股、招商局资本、硕世生物等合作设立子基金5支，基金投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟期的项目，华银金投聚焦生物医药赛道，已累计对外投资企业35家，包括亚虹医药、 瑞科生物、荃信生物、中慧生物四家上市公司以及汇伦医药、长泰药业、盈科生物等多家拟上市公司，促进地方产业发展作用显著。 触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。 我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。

2026年，正是生物类似药产业发展的关键历史交汇点。伴随Eylea、Opdivo、Keytruda等全球超百亿美元体量品种的生物类似药加速进入临床研发后期或密集审批程序，新一轮全球“专利悬崖”的红利正加速释放。 为促进中国生物类似药的技术交流、工艺革新与全球化合作，加速高品质国产药物上市，泰州华银金投联合触界生物，将于泰州隆重举办2026生物类似药开发与合作学术论坛。本届盛会将汇聚监管、学术及产业界顶尖精英，全方位聚焦全球法规、CMC工艺、供应链降本、国际多中心临床及海外准入等全生命周期核心议题，助力企业精准破局、卡位未来。 诚邀业界同仁共聚泰州，携手共绘中国生物类似药发展新篇章！ 会议名称：2026生物类似药开发与合作学术论坛 英文简称：Biosimilar China 会议标语：资汇凤城，闪药全球 会议时间：2026年7月23日（周四） 会议地点：泰州万怡酒店 会议规模：100人 主办单位：泰州华银金投 策划单位：触界生物 支持单位：泰州农业银行高新支行、泰州市知识产权运用促进中心、谱心产业、迈博太科、泰康生物、景行生物、赛孚士生物 13:00-14:00  签到与交流 14:00-14:05 主持人开场 吴志强，泰州华银金投，董事长 14:05-14:10  领导致辞 14:10-14:30  泰州生物医药产业及投融资生态推介 陈尉，泰州华银金投，副总经理 14:30-14:50  中国生物类似药投资与发展概览 宋维，国金证券新兴产业与战略事业部，副总经理 14:50-15:10  定量药理学在生物类似物研发和审评审批中的作用 王亚宁，瑞康宁生物，CEO 15:10-15:30  茶歇与交流 15:30-15:50  从“单品出海”到“体系出海”：生物类似药叩门欧美的质量攻坚与全球化2.0实践  许圣昌，复宏汉霖，CTO 15:50-16:10  生物类似药生物分析策略 邹灵龙，苏州康维讯生物，CEO 16:10-16:30  生物类似药出海：遵循欧盟GMP 附录1 PUPSIT 合规规范与标准化设计实践  陈静，乐纯生物，高级产品总监 16:30-16:50  单抗生物类似药工艺开发和2000L规模放大案例分享 戴长松，赛孚士生物，工艺开发总监 16:50-17:30  【圆桌讨论】 1.集采与医保谈判常态化下，生物类似药的生存与发展之道？ 2.下一代生物类似药（PD-1/地舒单抗）的CMC开发挑战与解决方案 3.未来十年，中国生物类似药企业的终局与想象 主持人： 黄佳鸣，华银新药基金，总经理 讨论嘉宾： 乔怀耀，景行生物，总经理助理 王晨光，迈博药业，注册总监 王亚宁，瑞康宁生物，CEO 许圣昌，复宏汉霖，CTO 邹灵龙，苏州康维讯生物，CEO 陶维红，溪长生物，CEO 17:40-17:50  合影留念 同期分论坛 14:00-18:00 生物药专题项目路演 18:00-19:30 大会结束 泰州医药高新区华银金融投资有限公司是泰州医药高新区(高港区)国有金融投资企业，注册资本50亿元，公司主要从事股权投资、债权融资、资本运作及资产管理、信用担保、知识产权运营等金融业务，下辖基金、科贷、担保、融资租赁、商业保理、典当等金融业务板块。 华银金投下设基金管理公司3家，管理基金7支；与光大控股、招商局资本、硕世生物等合作设立子基金5支，基金投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟期的项目，华银金投聚焦生物医药赛道，已累计对外投资企业35家，包括亚虹医药、 瑞科生物、荃信生物、中慧生物四家上市公司以及汇伦医药、长泰药业、盈科生物等多家拟上市公司，促进地方产业发展作用显著。 触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。 我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。 点击“阅读原文”报名参会

要论药品数据保护对哪类药影响最大？首当其冲的，应当属3类。 其中，注射用甲磺酸萘莫司他堪称当前该赛道的最火爆标的，是目前众多药企抢占仿制申报的TOP1品种。 7月6日，该品种再迎受理热潮，天津红日药业、成都药宜立康、福安药业3家企业的上市申请同日获CDE受理，赛道竞争极具升温。 自5月15日药品数据保护办法正式实施以来，政策窗口期打开，仅6月至今，注射用甲磺酸萘莫司他已有17家企业密集报产。 如此扎堆申报，足以说明行业对这一品种前景的高度看好，各家都志在必得。 甲磺酸萘莫司他在日本知名度颇高，甚至被称为"日本神药"。其在日本获批适应症较广，可用于弥散性血管内凝血（DIC）的预防与治疗、急性胰腺炎症状改善以及体外循环抗凝，疫情期间还曾因潜在的新冠治疗作用受到广泛关注。 图源：新药研发信息 在我国，该品种适应症并没有这么广泛，目前获批用于预防血液体外循环时灌流血液凝固(血液透析及血浆置换)，临床主要是肾科透析时使用。 从药理与临床价值来看，甲磺酸萘莫司他（NM）是人工合成的丝氨酸蛋白酶抑制剂，无需依赖抗凝血酶即可起效，可广谱抑制多种凝血因子、纤溶酶并抑制血小板活化。 其最大的差异化优势在于：半衰期仅8分钟、几乎无体内蓄积、全身不良反应极小，可实现体外循环局部精准抗凝，最大程度规避全身出血风险。 对比临床常用的普通肝素、低分子肝素，其能大幅降低高危患者出血并发症；对比操作繁琐、存在肝功能蓄积风险的局部枸橼酸抗凝，萘莫司他操作更简便、安全性更高，尤其适配脑出血、术后早期、肝衰竭等高出血风险、特殊体质的透析患者，填补了临床抗凝治疗的刚需空白。 临床刚需加持下，该品种市场增长势头十分迅猛。2022年注射用甲磺酸萘莫司他成功纳入医保目录，随着2023年医保正式执行，市场开始进入快速放量阶段。 数据显示，该品种2025年销售额已突破6亿元，2026年一季度单季度销售额便达到3亿元，仍保持高速增长。 图源：摩熵医药 市场空间不断打开，但国内至今仍维持独家格局，仅江苏杜瑞制药一家企业获批上市。 而江苏杜瑞拿下这一首仿，并非一朝一夕。 公开资料显示，江苏杜瑞早在2001年便启动该品种技术立项与工艺研发，2002年提交临床申请，2003年拿到临床批件完成临床后于2012年首次申报生产，期间经历了临床核查及注册分类改革，完善相关研究后于2017年6月按化药3类再次提交上市申请，最终于2020年9月30日获批。 前后历时近20年。 彼时，行业普遍预计该品种市场规模有望突破10亿元，年利润可达2亿元。 从研发投入来看，江苏杜瑞无论时间还是资金成本都付出了巨大代价，而如今市场尚未完全兑现当初预期，大批后来者已经蜂拥而至。 客观看，每一项新规则出台都会带来利益重新分配。有人获得政策红利，就意味着有人原有优势被削弱。但站在江苏杜瑞的角度来看，这样的变化多少令人感慨。 药融圈药博会 事实上，不只是甲磺酸萘莫司他，其他同类型品种也正在经历类似情况。 注射用盐酸兰地洛尔，1个多月报产9家。 这个品种目前市场格局也是独家，由南京海辰药业独家过评。 这一直是个行业默认的好品种，但对于其是否属“真3类”存在争议，从历次审批结果来看，此前未开展验证性临床研究的申报企业均被驳回，因此不少企业长期保持观望。如今随着数据保护政策正式落地，企业也迅速开始集中申报。 注射用西维来司他钠，一周3家报产。 这个品种是国内企业上海汇伦的独家。这款药上市经历十分传奇，据新闻称搭上了疫情的顺风车，走得应急审评通道，从受理到获批仅花了27天，于2020年3月获批，至今上市六年，一直没有仿制企业入局，而今数据保护落地，仅5天受理了三家。 综合来看，目前大家倾向于抢的主要还是市场有前景但竞争完全不饱和的品种，而其他市场上已经有多家上市的真3类大品种，申报热情反而不高。 与此同时，新的问题也摆在越来越多企业面前—— 未来再去做首家化药3类，还值不值得？三年的数据保护期究竟够不够？能否顺利收复成本？ 这些已经成为企业立项时必须认真测算的问题。召集同行，一起现场讨论！ 答案显然因品种而异，也因企业能力不同而不同。但放在整个行业环境下来看，在集采常态化、医药反腐持续深化的大背景下，无论是医院准入、医保准入、医学推广还是产品放量，难度都比过去明显提高。 对于首家企业而言，真正消耗的往往不是研发，而是后续漫长的商业化周期。很多产品尚未完全收回投入，数据保护期便已接近尾声，而多家竞争企业早已排队等候，只待保护期结束便迅速进入市场。 简言之，数据保护解决的是“后来者什么时候能进”的问题，却并没有解决“首家企业多久才能真正赚到钱”的问题。 法规变化太快？立项跟不上？看这里！ ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓