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在生物医药产业迈向高质量发展的浪潮中，一家从源头创新出发的中国药企正以扎实的研发实力和清晰的国际化路径，逐步构建起具有全球竞争力的创新药版图。招股书显示，海和药物是一家以未满足临床需求为导向，专注于创新药物发现、开发、生产及商业化的高新技术企业。经过多年发展，公司已从纯研发投入阶段跨越至管线价值实现与商业化拓展的新时期。 立足疾病本质机理，构建差异化研发体系 海和药物的研发思路并非简单跟随热门靶点，而是以疾病发展的科学机制为驱动，深度挖掘复杂疾病的底层逻辑。公司围绕“共病机制深挖掘、靶点网络动态拓展、临床治疗精准定位”的原创研发体系，构建了结构梯度清晰的在研管线十余条。这种以科学洞见为牵引的布局方式，使公司在多个治疗领域实现了具有全球竞争力的突破。在研发过程中，公司综合运用类器官与疾病动物模型的药效学评价体系，以及AI赋能的药物分子设计等技术手段，持续提升临床转化效率与创新药物研发能力。 三款产品落地，多维度填补临床空白 海和药物已有三款创新产品获批上市，覆盖肿瘤精准治疗与化疗替代等不同方向。其中，谷美替尼片是国内首个获批用于MET ex14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗的创新药，并于2024年先后纳入中国和日本的国家医保目录。该产品同时获得美国FDA孤儿药资格认定。此外，公司还在积极推进谷美替尼片联合奥希替尼治疗EGFR-TKI耐药后MET扩增/过表达非小细胞肺癌的临床研究。 紫杉醇口服溶液是全球目前唯一获批上市的口服紫杉醇药物。该产品已在中国获批用于晚期胃癌二线治疗，并于2026年1月纳入国家医保目录。其乳腺癌适应症的新药上市申请已获受理。凭借口服给药的便捷性和改善的安全性特征，该产品为传统静脉注射紫杉醇提供了新的治疗选择。 甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）则代表了公司在精准靶向治疗领域的突破。作为全球首个用于化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌的单药靶向治疗药物，该产品于2026年3月在日本获批上市。公司还将其适应症拓展至PIK3CA相关脉管畸形和过度生长综合征领域，已在中国和日本进入关键注册性临床II期试验。 此外，公司在研的艾普美妥司他片（HH2853）是国内首创的EZH1/2双靶点抑制剂，针对上皮样肉瘤的上市申请已获受理并被纳入优先审评品种。 知识产权体系筑牢竞争壁垒 围绕核心产品，海和药物已在中国、美国、日本、欧洲等关键市场进行了前瞻性的专利布局。截至2026年2月28日，公司已在全球主要国家和地区累计获得授权发明专利100项，申请中的专利79项，覆盖化合物、制剂、适应症等维度。这一系统的知识产权保护体系，为公司在全球范围内的研发与商业化提供了重要支撑。 从疾病机制研究到产品获批上市，从本土商业化到国际BD合作，海和药物正沿着创新药研发的全链条稳步前行。随着多款产品的商业化放量以及在研管线的持续推进，这家植根中国、面向全球的创新药企业，正在用扎实的研发成果验证其“中国研发、全球价值”的发展路径

随着中国创新药产业从“仿创结合”向“原创引领”战略转型，一批具备全球视野与源头创新能力的药企正崭露头角。上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）便是其中的代表之一。作为一家专注于创新药物发现、开发、生产及商业化的高新技术企业，海和药物近年来在研发体系构建、产品管线推进及全球化布局方面取得了一系列进展。 构建阶梯式管线，深耕疾病共性机制 招股书显示，海和药物坚持“共病机制深挖掘、靶点网络动态拓展、临床治疗精准定位”的研发体系，已拥有结构梯度清晰的在研管线十余条。其业务布局已从非小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌等恶性肿瘤，拓展至脉管畸形、过度生长综合征等非肿瘤治疗领域，体现了公司在复杂疾病科学机制上的洞察深度。 在具体产品上，公司已有三款获批上市产品。其中，谷美替尼片是国内首个获批用于MET ex14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗的创新药，并已在中国和日本纳入医保目录；紫杉醇口服溶液作为全球目前唯一获批上市的口服紫杉醇药物，于近期纳入中国医保目录；甲磺酸瑞索利塞片（CYH33）已于2026年3月在日本获批上市，成为全球首个用于化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌的单药靶向治疗药物，也是日本首个获批的PI3Kα选择性抑制剂。 此外，公司研发的艾普美妥司他片（HH2853）作为国内首创的EZH1/2双靶点抑制剂，其针对上皮样肉瘤的上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评。这一系列成果显示出公司在多个关键治疗领域具备差异化竞争优势。研发实力获得认可，构筑知识产权“护城河” 海和药物在研发上的持续投入已形成系统性能力。公司累计承担了包括“创新药物研发”和“重大新药创制”在内的国家科技重大专项共9项。其研发成果也获得国内外监管机构的认可，多个产品获得国家药监局突破性治疗药物认定、美国FDA孤儿药资格及日本厚生劳动省孤儿药认定。 在知识产权保护方面，公司已建立全球化布局。截至2026年2月28日，海和药物已在全球主要市场累计获得授权发明专利100项，并有79项专利在申请中，覆盖化合物、制剂、适应症等多个维度，形成了具有较高竞争壁垒的知识产权保护体系。 全球化运营能力初显，国际化合作成果落地 海和药物是中国首家在日本独立完成新药上市的本土药企。2024年，谷美替尼片由公司独立自主完成在日本获批上市并纳入日本医保目录，这一过程体现了公司从研发、注册到商业化全流程对接国际监管体系的能力。 在国际合作方面，公司已就谷美替尼片和甲磺酸瑞索利塞片与日本大鹏药品工业株式会社达成在日本等地区的独家许可协议。这不仅为公司带来了持续的资金支持以反哺研发，也为后续产品进军欧美等主流市场积累了经验。目前，公司正积极拓展更多管线的海外合作。专业团队支撑，加速构建产业化闭环 海和药物拥有一支覆盖新药研发全链条的专业团队。截至报告期末，公司研发人员占比超过60%，硕士及博士以上学历员工占比超过45%。这支由资深行业专家领导的团队，为新药发现、临床前研究、临床试验及注册上市提供了有力支撑。 在加速研发的同时，公司正着力构建产业化能力。根据招股书规划，海和药物正在建设符合国际标准的生产基地，旨在逐步实现核心产品的自主规模化生产，以匹配未来多款管线的上市预期。这一举措将有助于公司从研发型向具备全面运营能力的综合性药企转型。 随着多款产品进入商业化阶段，海和药物正逐步建立起自我造血能力。公司表示，将继续深化源头创新，以前沿技术融合提升临床转化精准度，并持续拓展疾病治疗边界，致力于为全球患者提供更安全、更有效的创新药物。