Daridorexant hydrochloride

7月27日，国内首家申报褪黑素颗粒仿制药上市的企业——宿州亿帆药业，收到通知件。 在此情况下，国内最有希望拿下首仿的企业，变成了长春金赛药业。 值得注意的是，长春金赛管线内的仿制药很少，金赛一直以来也公开表示对普通仿制药不感兴趣，为数不多几个看得上的，水溶性黄体酮注射液、卡麦角林片、替勃龙片、甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂、注射用醋酸西曲瑞克。 这些药核心共同点是什么？市场具有差异化、竞争不充分，且高难度的女性和儿童用药。 图源：摩熵医药 女性和儿童用药，一直是金赛最擅长的舒适区。生长激素上市这么多年，渠道基本都已经牢牢掌握了，而市场差异化则意味着值得想象和有待挖掘的巨大市场预期，再叠加难度高，就代表了很长一段时间内不会出现过多竞争对手。 具备这些要素的品种，对金赛而言可谓驾轻就熟。 包括创新药，金赛同样延续着这个研发思路，比如去年爆火的促进儿童阴茎生长发育的GenSci141软膏，便是如此，儿童药、市场极具差异化，且根本不存在竞争对手。老药新做，意外走红！ 而本文开篇所提到的褪黑素颗粒，同样遵循这一立项逻辑。 金赛选择这款药，想必正是因为这是国内首个且唯一一个儿童能用的失眠药物。 褪黑素颗粒原研Nobelpharma研发，于2025年7月获批上市，商品名曼乐静，适应症为改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。 这款药物的优势很明显：1、国内首个药品级褪黑素制剂；2、不受精神药品监管限制；3、目前唯一一款适应症中明确儿童可用的失眠药物。 但问题也同样明显，虽然提到助眠，大多数人的第一反应往往是褪黑素，但长期以来，褪黑素在国内只能以保健品形式上市，功能被限定为“改善睡眠”。 所以这样一款药品级儿童褪黑素，最终能斩获多大的市场规模，并不明朗。从日本的销量情况来看，体量并不大，进入国内的时间也尚短，未来市场发展如何还有待观望。 但即便如此，由于这款药极具差异化的市场定位，一经上市还是迅速引起了国内企业关注。更多项目挑选 原研是去年7月上市，首家仿制企业宿州亿帆药业仅时隔一个月便提交了上市，可惜如开头所提到，已经收到通知件。 不过注意到亿帆药业在今年1月再次提交了一个新上市受理号，也已经获得受理，仍在审批当中。而新受理号的承办时间仅落后长春金赛不足1个月，首仿之争尚有悬念。 除亿帆药业和长春金赛外，目前还有石家庄科仁医药、湖南元盈医药、安徽大玮药业、江西施美药业，四家于今年上半年提交了上市，还有康哲制药、华润双鹤等企业正在开展BE试验。 图源：摩熵医药 附：褪黑素颗粒技术难点分析（内容来源-注册圈）： 顺着儿童失眠药看向成人市场。相比儿童市场，成人市场的竞争就明确许多。 目前国产成人抗失眠药已经发展到了第四代-双食欲素受体拮抗剂DORA，现阶段国内失眠领域的市场竞争皆围绕这一机制所展开。 国内目前共有三款DORA上市，分别是卫材的莱博雷生、先声的达利雷生、扬子江的法赞雷生。 目前三个品种均已上市销售，策略各有不同，硝烟弥漫。 莱博雷生，原研卫材继去年上市了28片经典规格之后，又在今年中旬推出了14片小规格。 这一调整背后的原因并不难理解。第四代失眠药推广面临的最大障碍，其实就是价格。目前三款产品均尚未进入医保，单片价格基本都集中在18-20元区间。 莱博雷生官方售价498元/28片，单片不足18块，其实是这三款里最低的，但由于单盒规格达到28片，消费者首次购买需要一次支付近500元。 相比之下，剩下两款单片虽都接近20元，但由于包装规较小，体感上会觉得便宜。达利雷生每盒20片，售价约400元；法赞雷生每盒仅10片，售价约200元。 因此，从消费者的购买心理来看，对于尚未体验过这一新机制药物的人群而言，一次性花费近500元购买一盒失眠药，门槛确实偏高。 卫材此次推出14片规格，很可能正是为了降低首次购买门槛。京东健康目前14片售价256元，不仅单盒价格大幅下降，单片价格优势依旧存在，也更容易吸引患者尝试。 不过，比市场扩容来得更快的是仿制药，在莱博雷生核心专利尚有6年到期的情况下，今年却已经有两家仿制企业提交了上市申请，估计卫材也是措手不及。 再看第二款，达利雷生。 该产品中国权益归属于先声药业。原研产品于去年6月获批，而仅两个月后，先声便递交了4类仿制申请，并被纳入优先审评。从优先审评理由来看，这一申请大概率属于原研地产化。就在日前，该申请也已正式获批。刚刚，先声药业，达利雷生获批！ 先声对于达利雷生显然寄予厚望。据瑞银2026年初发布的报告披露，先声管理层透露，达利雷生今年3月单月销售额已达到约4000万元。按照这一销售趋势，全年销售额有望突破5亿元。 目前达利雷生单片价格仍接近20元。如果完成本地化生产，不仅意味着供应能力和成本控制进一步增强，也意味着先声未来将拥有更大的价格调整空间和生产供应能力，商业化竞争力无疑将进一步提升。 第三款，法赞雷生，扬子江自主研发的首个国产1类抗失眠创新药。 就在前不久，扬子江办了一场阵势浩大的会议宣告商业化上市，并将品牌名取作“百乐眠”，与其独家中药品种百乐眠胶囊一致，意图昭然若揭。 别家都是单品竞争，扬子江直接搞了一个“百乐眠睡眠矩阵”，中+西+保健品，打包卖，利用百乐眠已有的品牌知名度顺势推出法赞雷生，策略上颇具巧思。 图源：江西经视 国内失眠药的竞争，彻底打响了！ 国内失眠药未来还能往哪个方向做？如何挖掘差异化市场？👇 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓