Ensartinib Hydrochloride

创新药迎来产业新拐点！12家核心龙头全梳理，把握新一轮机遇 最近创新药赛道暖风频吹，多款新药获批上市，海外授权大单接连落地，行业景气度持续回升。今天就把赛道里12家核心龙头捋清楚，看看哪些企业手握核心技术，又藏着怎样的产业机会。 一、创新药的新机遇，到底靠什么支撑？ 很多人觉得创新药是炒概念，其实这一轮行业回暖背后，是实打实的产业逻辑在支撑，并非凭空而起的行情。 第一个核心逻辑，是研发真正进入了收获期。前几年国内药企扎堆布局创新药，投入了大量资金，当时不少人吐槽都是同质化的me-too产品，缺乏核心价值。但这两年行业变化很明显，ADC、双抗、小核酸、PROTAC这些新一代技术路线上，国内企业已经快速追了上来，不少管线的临床进度处于全球第一梯队，不再是单纯跟在跨国药企后面模仿。就拿当下最火的ADC赛道来说，国内已有几十款产品进入临床阶段，多款成功获批上市，不管是靶点选择还是连接子、载荷技术，都有了自主创新的设计，含金量大幅提升。 第二个逻辑，是出海打开了第二增长曲线。早些年国内创新药企业基本只依赖国内市场，一遇到医保降价，利润空间就会受到明显挤压。现在行业的玩法已经变了，越来越多的企业把管线的海外权益授权给跨国药企，一笔首付款就可达数亿甚至十几亿美元，后续还有销售分成。这种模式不仅直接兑现了研发价值，更验证了国产创新药的实力，得到了全球市场的认可。近两年国产创新药出海交易总金额屡创新高，合作方也从海外中小药企变成了默沙东、礼来、阿斯利康等行业巨头，合作的技术含量和商业价值都在持续提升。 第三个逻辑，是政策环境趋于友好稳定。医保谈判如今已进入常态化阶段，降价幅度相比前几年明显温和，监管部门也在持续鼓励真正的临床价值创新，给突破性疗法、优先审评开通绿色通道，好药的上市周期大幅缩短。同时集采主要针对成熟仿制药，对创新药的定价体系影响有限，企业的盈利预期更加稳定，也更有动力持续投入长期研发。 第四个逻辑，是需求端有长期刚性支撑。我国人口老龄化进程在持续加快，肿瘤、慢性病、罕见病的用药需求逐年增长，很多疾病领域至今仍存在大量未满足的临床需求。只要能研发出安全有效的新药，解决实际的临床痛点，就不愁市场空间，这是创新药行业长期发展的底层支撑。 二、12家核心龙头全梳理，各有各的看家本领 下面按赛道分类，梳理12家处于行业第一梯队的企业，覆盖当下最核心的创新药方向，每家都有自己的核心壁垒。 （一）全能型巨头：管线厚、家底足，行业压舱石 1. 恒瑞医药 作为国内医药行业的老牌龙头，恒瑞的转型之路很有代表性。早年靠仿制药打下坚实家底，之后果断全面转向创新药，每年研发投入占营收的比例常年保持在20%左右，投入力度稳居国内药企第一梯队。 目前恒瑞的创新药营收占比已超过半数，彻底完成了业务转型。核心产品PD-1卡瑞利珠单抗，获批了肺癌、肝癌、食管癌等多个大适应症，纳入医保后持续放量，是国内销售额最高的PD-1产品之一。当下公司的重点发力方向是ADC与国际化，SHR-A1811等多款ADC产品临床数据亮眼，进度处于国内前列。再加上恒瑞深耕国内市场多年，销售团队覆盖各级医院，新药上市后的商业化能力属于行业天花板级别。 2. 百济神州 如果说恒瑞是国内市场的标杆，百济神州就是国产创新药国际化的旗帜。这家公司从成立之初就锚定全球市场，走全球研发、全球商业化的路线，是国内少有的能和跨国药企正面竞争的企业。 公司最具代表性的产品泽布替尼，是首个在美国获批上市的中国本土抗癌药，在头对头临床试验中疗效优于进口同类产品，实打实证明了国产创新药的硬实力。除了泽布替尼，公司的PD-1替雷利珠单抗在国内市场表现稳健，同时已在美国、欧洲提交多项上市申请，有望成为下一个实现全球商业化的国产重磅产品。百济的管线储备深厚，覆盖血液瘤、实体瘤数十种适应症，研发与商业化团队遍布全球，国际化布局非常成熟。 （二）ADC赛道：当下最火的创新药方向，核心玩家 3. 荣昌生物 荣昌生物堪称国产ADC赛道的先行者。旗下维迪西妥单抗是国内首款自主研发的ADC药物，2021年获批上市，针对胃癌、尿路上皮癌的疗效显著优于传统化疗，副作用也更可控。 真正让行业记住荣昌的，是它的出海成绩。2021年公司将维迪西妥单抗的海外权益授权给美国西雅图基因，总交易金额26亿美元，创下当时国产创新药出海的纪录，也让全球市场看到了国产ADC的价值。除了这款核心产品，荣昌还有多款ADC管线在研，覆盖多个潜力靶点，同时在自身免疫疾病领域也有重磅产品布局，技术底蕴扎实。 4. 科伦药业 很多人对科伦的印象还停留在大输液龙头，实际上这家公司在创新药领域的进步速度超出很多人预期，尤其是ADC赛道，已经成长为国内的核心主力。 科伦将创新药业务整合在子公司科伦博泰，专注于ADC与生物药研发，目前已有十数条管线，覆盖TROP2、HER2、CLDN18.2等多个热门靶点，产品梯队完整。公司的出海能力尤为突出，已和默沙东达成三轮合作，将多款ADC的海外权益授权出去，总交易金额超百亿美元，是国内和跨国药企合作最频繁的ADC企业之一。科伦的核心优势在于全产业链能力，从原料药、制剂到创新药研发一体化，成本控制与大规模生产能力突出，这是很多初创生物科技公司不具备的壁垒。 5. 百奥泰 百奥泰走的是生物类似药打底、创新药突破的稳健路线。公司最早以生物类似药切入市场，阿达木单抗、贝伐珠单抗等多款产品已成功上市，每年带来稳定的营收现金流，为创新药研发持续输血。 在ADC赛道，百奥泰的推进节奏很快，TROP2靶点的ADC产品已提交上市申请，有望近年获批。同时公司还有多款针对不同靶点的ADC处于临床阶段，抗体研发技术平台成熟。整体来看，公司风格稳扎稳打，不盲目烧钱扩张，管线推进与商业化能力都经过了市场验证，风险相对可控。 （三）免疫治疗与双抗：从跟跑到领跑的核心赛道 6. 信达生物 信达生物是国内生物药领域的明星企业，旗下PD-1信迪利单抗是国内第二款获批的国产PD-1，纳入医保后销量持续走高，常年稳居国产PD-1销售额前列。 信达的管线布局非常全面，除了PD-1，生物类似药、双抗、ADC、GLP-1代谢药均有覆盖，几乎囊括了当下所有主流创新药方向。公司和礼来制药保持长期深度合作，多款产品由礼来负责海外推广，出海路径顺畅。近两年公司在代谢领域的布局逐渐进入收获期，GLP-1相关管线推进至临床后期，有望在减重、糖尿病大赛道打开全新的增长空间。 7. 君实生物 君实是国内最早布局PD-1的企业之一，旗下特瑞普利单抗是首个获批上市的国产PD-1，见证了国内免疫治疗从无到有的发展历程。 近两年君实的发展方向非常清晰：一方面全力推进PD-1出海，针对鼻咽癌的适应症已在美国提交上市申请，属于国产PD-1出海的第一梯队；另一方面持续拓展治疗领域，除了肿瘤管线，还在自身免疫、代谢、抗病毒等方向布局了多款产品。公司技术平台全面，抗体、小分子、ADC均有涉猎，研发效率高，总能在新兴赛道抢占先机。 8. 康方生物 双抗被称为下一代免疫治疗药物，可同时结合两个靶点，疗效优于单药且副作用更低，是全球创新药的热门方向，康方生物则是国内双抗赛道的绝对龙头。 公司的卡度尼利单抗是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双抗，针对宫颈癌适应症，上市后临床反馈良好，放量速度超出市场预期。这款产品既体现了双抗的技术优势，也验证了公司的研发实力。除了这款核心产品，康方还有十多款双抗、ADC管线在研，同时积极推进海外授权合作，布局全球市场，技术储备处于全球第一梯队。 （四）小分子与多肽特色赛道：差异化突围的玩家 9. 贝达药业 贝达药业是国内小分子靶向药的先行者，当年埃克替尼上市，打破了进口肺癌靶向药的长期垄断，填补了国产药物的空白。 多年来埃克替尼始终是公司的核心现金牛，同时新一代产品恩沙替尼、贝福替尼也陆续获批上市，针对不同肺癌基因突变，形成了完善的产品梯队。公司深耕肿瘤领域尤其是肺癌赛道多年，对靶点与临床需求的理解深刻，研发与商业化经验丰富。目前贝达也在积极布局PROTAC等新一代小分子技术，同时推进海外临床，尝试将产品推向全球市场。 10. 翰宇药业 翰宇是国内多肽药物领域的老牌企业，深耕多肽原料药与制剂数十年，在多肽合成工艺上积累了深厚的技术壁垒。 近两年GLP-1类药物全球爆发，减重、糖尿病市场空间广阔，翰宇紧抓行业风口，重点布局GLP-1受体激动剂管线，司美格鲁肽类似药已进入临床三期，进度处于国内第一梯队。同时公司拥有鼻喷给药等特色技术，可提升患者用药依从性，在多肽给药方式上形成了差异化优势。除了代谢领域，公司在多肽类肿瘤药、罕见病药上也有持续布局。 11. 诺泰生物 诺泰生物是典型的“产业服务+自主创新”双轮驱动模式：一方面开展多肽CDMO业务，为国内外药企提供多肽药物的研发、生产服务，近两年受益于GLP-1赛道爆发，订单增长迅速，业绩稳定性强；另一方面布局自有创新药管线，覆盖代谢、肿瘤等领域。 公司的核心优势在于多肽全产业链能力，从原料药到制剂、从定制生产到自主研发全覆盖，既能享受行业整体增长的红利，又有创新药产品的业绩弹性，属于进可攻退可守的标的。 12. 神州细胞 神州细胞是一家技术驱动型企业，在重组蛋白领域拥有核心技术，蛋白表达量、修饰工艺均处于国内领先水平。 公司最早以凝血因子产品打开市场，后续的新冠疫苗也充分验证了其技术平台的可靠性。目前公司重心转向创新药，布局了肿瘤抗体药物、自身免疫疾病药物、长效重组蛋白等多个方向，管线选择避开了过度内卷的热门靶点，差异化特征明显。公司风格偏务实，专注技术打磨，不跟风炒作，硬实力扎实。 三、机会虽好，这几个风险不能忽视 讲完了机遇，也要客观看待风险。创新药从来不是稳赚不赔的赛道，高潜力背后始终伴随着高风险。 第一是研发失败的固有风险。行业内一直有“双十定律”的说法，即一款新药平均需要十年时间、十亿美元投入，最终成功率不足10%。即便是龙头企业，也时常遇到临床失败的情况，一旦核心管线研发失利，不仅前期投入付诸东流，也会对企业估值造成直接冲击。因此判断创新药企业，不能只看管线数量，更要关注靶点选择、临床设计的科学性与差异化。 第二是商业化不及预期的风险。药物获批上市只是第一步，最终能否实现营收、利润兑现，才是核心。当下很多热门赛道内卷严重，同靶点产品多达十余款，价格竞争激烈。即便顺利纳入医保，也不代表销量必然增长，医院准入、医生认可度、销售团队能力都会影响最终的商业化结果。 第三是出海的不确定性。出海想象空间大，但实际落地难度也高。不同国家的监管标准、临床要求差异很大，不少在国内数据不错的产品，海外临床可能遇到问题。即便达成了海外授权合作，后续临床推进、审批进度也存在变数，里程碑款项能否顺利兑现、何时兑现，都存在不确定性。 第四是政策变动的潜在影响。创新药的定价体系与医保政策高度相关，医保谈判降价幅度、集采覆盖范围，都会直接影响企业的盈利空间。虽然当前政策导向鼓励创新，但未来若医保控费力度调整，仍会对行业产生影响。 四、怎么把握这一轮创新药的机会？ 了解了核心企业与潜在风险，普通投资者该如何把握这一轮行业机会？ 首先要明确，这一轮创新药的行情，和早年炒概念的行情有本质区别。过去只要沾上创新药概念就能上涨，如今市场已经越来越理性，只认可真正有技术、有产品、能兑现业绩的企业。那些纯讲故事、没有实质管线进展的公司，最终都会被市场淘汰。 其次，优先关注头部企业。创新药行业的头部效应会持续强化，龙头企业资金、人才、技术、渠道优势明显，抗风险能力更强，研发成功率也更高。小企业虽然短期弹性大，但研发失败的风险也成倍增加，普通投资者很难准确判断管线的真实价值。 最后，避免追涨杀跌。创新药行业受临床数据、医保政策、海外消息影响明显，短期波动很大，这是行业属性决定的。如果看好行业长期发展，不妨拉长投资周期，逢低布局核心龙头，远比追热点、炒短线更稳妥。 结语 总的来说，国内创新药行业已经走过了野蛮生长的初期，正式进入技术比拼、产品兑现的高质量发展阶段。上面梳理的12家企业，覆盖了ADC、双抗、小分子、多肽等多个核心赛道，各有技术特色与发展路径，代表了当前国产创新药的第一梯队水平。 长期来看，老龄化带来的医疗需求还在持续释放，国内药企的研发能力也在稳步提升，创新药赛道依然具备长期发展潜力。只是投资这件事从来没有标准答案，多跟踪、多研究，看懂了再做决策，永远是最稳妥的原则。 免责声明 本文仅为行业与企业信息梳理分享，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎，任何决策请结合自身风险承受能力独立判断。

9月17日至19日，第29届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将在济南召开。中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴共计21项研究入选，其中包含5项口头报告。研究涉及在研项目TQB3454（IDH1抑制剂），以及已上市产品安罗替尼胶囊（福可维®）、贝莫苏拜单抗注射液（安得卫®）、艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）、派安普利单抗注射液（安尼可®），覆盖胰腺癌、肺癌、肾细胞癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、乳腺癌等多个治疗领域。 口头报告 一项针对IDH1突变晚期胆管癌TQB3454的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase Ⅲ Study of TQB3454 in IDH1-Mutant Advanced Cholangiocarcinoma 通讯作者：北京肿瘤医院 沈琳；中国人民解放军海军军医大学第三附属医院 沈锋 第一作者：北京肿瘤医院 周军  TQB3454 TQB3454是正大天晴自主研发的一款IDH1抑制剂，其用于治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的Ⅲ期临床研究已达成无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）双终点阳性，这是全球第二、国内首个在胆道癌领域取得阳性结果的IDH1抑制剂III期研究。TQB3454已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，上市申请亦获受理，有望为国内IDH1突变胆道癌患者提供全新的治疗选择。 ALTER-PA-001研究更新结果：安罗替尼和贝莫苏拜单抗联合AG方案对比AG方案一线治疗转移性胰腺癌的一项多中心、开放标签、随机对照、II期临床研究 Updated Results of the ALTER-PA-001 Trial: A Multicenter, Open-Label, Randomized Phase II Study of Anlotinib Plus Benmelstobart in Combination with AG Versus AG Alone as First-Line Treatment for Metastatic Pancreatic Cancer 通讯作者：上海交通大学医学院附属仁济医院 王理伟 第一作者：上海交通大学医学院附属仁济医院 崔玖洁 斯鲁利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇用于一线化疗联合免疫治疗后广泛期小细胞肺癌二线治疗的 II 期研究 Serplulimab Plus Anlotinib and Nab-Paclitaxel as Second-Line Treatment for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After First-Line Chemoimmunotherapy: A Phase II Study 第一作者：中国人民解放军总医院第五医学中心 周泓睿 通讯作者：中国人民解放军总医院第五医学中心 汪进良 晚期肾细胞癌患者接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗中肾损伤的评估与分析：ETER100研究事后分析 通讯作者：北京大学肿瘤医院 盛锡楠 第一作者：北京大学肿瘤医院 李娟 支持在安罗替尼后序贯使用PD-1抑制剂作为伴肺转移肺泡软组织肉瘤有前景的治疗策略的真实世界证据：一项回顾性队列研究 通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院 严望军 第一作者：复旦大学附属肿瘤医院 孙仰白 壁报交流&普通摘要 非小细胞肺癌 派安普利单抗联合化疗动态调量治疗奥希替尼耐药伴罕见肾转移高龄非小细胞肺癌1例 通讯作者：南京医科大学第二附属医院 王朝霞 第一作者：南京医科大学第二附属医院 刘芝妤 安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗肺腺癌的抗肿瘤效应及转化机制探索 通讯作者：山东大学 杨哲 第一作者：山东大学 廖佳文 EGFR p.747_749del突变通过上调EGR1和DUSP6增强非小细胞肺癌患者对安罗替尼的敏感性 EGFR p.747_749del mutation enhances Anlotinib sensitivity via upregulating EGR1 and DUSP6 in patients with NSCLC 通讯作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）王启鸣 第一作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）吴育锋 安罗替尼联合恩沙替尼用于后线ALK阳性NSCLC的疗效和安全性探索 通讯作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）王启鸣 第一作者：郑州大学附属肿瘤医院（河南省肿瘤医院）李鹏 安罗替尼联合PD-1/PD-L1三线治疗晚期非小细胞肺癌的临床观察分析 通讯作者：吉林省肿瘤医院 吴春娇 第一作者：吉林省肿瘤医院 张香花 安罗替尼联合放免方案治疗三线及以上晚期非小细胞肺癌的真实世界研究 通讯作者：重庆医科大学附属璧山医院 魏漫 第一作者：重庆医科大学附属璧山医院 李雅倩 ▲ 上下滑动查看更多 小细胞肺癌 安罗替尼联合白蛋白紫杉醇及替莫唑胺三线及以上治疗合并脑转移广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性真实世界研究 通讯作者：吉林省肿瘤医院 柳影 第一作者：吉林省肿瘤医院 魏华芳 消化道肿瘤 派安普利单抗联合安罗替尼及AG化疗对比AG化疗一线治疗晚期转移性胰腺癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（RCT-PAAG） 通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 刘宝瑞 第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 杜娟 盐酸伊立替康脂质体（Ⅱ）联合氟尿嘧啶/亚叶酸钙、贝莫苏拜单抗及安罗替尼±免疫性放疗用于转移性胰腺癌二线治疗的前瞻性Ⅱ期队列研究 通讯作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 刘宝瑞 第一作者：南京大学医学院附属鼓楼医院 杜娟 安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼治疗不可切除肝细胞癌的成本-效果分析 Cost-Effectiveness analysis of Anlotinib plus Penpulimab versus Sorafenib in the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma 通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院 杜琼 第一作者：复旦大学附属肿瘤医院 罗杰烽 ▲ 上下滑动查看更多 软组织肉瘤 经导管化疗栓塞灌注术(iTACE)联合安罗替尼治疗局部晚期或转移性软组织肉瘤的近期疗效和安全性分析 通讯作者：成都医学院第一附属医院 徐可 第一作者：成都医学院第一附属医院 刘滔 甲状腺癌 一例安罗替尼联合信迪利单抗新辅助治疗RET融合的甲状腺未分化癌 通讯作者：北京肿瘤医院 张彬 第一作者：北京肿瘤医院 宋韫韬 乳腺癌 安罗替尼联合方案治疗晚期乳腺癌的疗效与安全性：一项真实世界研究 通讯作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 第一作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院 李俞婷 其它癌种 安罗替尼治疗硬纤维瘤病的疗效和安全性：一项回顾性分析 通讯作者：四川大学华西医院 屠重棋 第一作者：四川大学华西医院 周勇 基础研究 安罗替尼调控巨噬细胞重编程促进其肿瘤杀伤作用 通讯作者：空军军医大学西京医院 张红梅 第一作者：空军军医大学西京医院 晁晓婷 中性粒细胞减少预防 艾贝格司亭α对比聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子用于预防局部晚期鼻咽癌化疗所致中性粒细胞减少症：一项倾向性评分匹配的回顾性研究 Efbemalenograstim Alfa versus PEGrhGCSF for Preventing Chemotherapy-Induced Neutropenia in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Propensity ScoreMatched Retrospective Study 通讯作者：广东医科大学附属医院 罗海清 第一作者：广东医科大学附属医院 蔡祎琳 大会期间，正大天晴将陆续分享入选研究亮点，带您了解更多创新研发进展。2026 CSCO官网已发布本届CSCO会议题目，您可登录如下网址查阅：https://reg2026.csco.org.cn/home/abstractsearch/39 ●中国生物制药再次入选《财富》中国500强 ● 正大天晴联手八大药房！全新“玕小主”上线，海量护肝科普你最想看什么？ ● 中国生物制药与Tempo Scan成立战略合资企业，共拓印尼创新药物可及新格局 ● 公益短片《看见》上线！那些藏在日常里，乙肝患者不敢言说的小心翼翼