IBI-363

一、新药快讯 1、DLL3 双抗塔拉妥单抗皮下制剂启动 III 期临床，小细胞肺癌患者用药更便捷！ 百济神州与安进共同登记 Tarlatamab（塔拉妥单抗）皮下给药 vs 静脉给药的 III 期研究 DeLLphi-315，针对含铂一线化疗后复发的广泛期小细胞肺癌患者。这是全球首个进入 III 期的 DLL3/CD3 双特异性抗体皮下制剂，计划国内入组 75 人、国际 400 人，主要终点是证明皮下给药与静脉给药的非劣效性。Tarlatamab 静脉制剂 2024 年 5 月美国获批，2026 年 4 月中国获批，用于含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌。若皮下制剂成功，患者可减少住院输液时间，用药更便捷。目前全球有 11 款 CD3+DLL3 靶点药物进入临床，Tarlatamab 保持先发优势。 2、PD-1/IL-2 双抗 IBI363 启动结直肠癌 III 期临床，武田 114 亿美元引进！ 信达生物登记 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌 III 期研究，计划入组 550 人，主要终点是总生存期（OS）。IBI363 是信达自主研发的 PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路，IL-2 臂经改造降低毒性。2025 年 10 月，信达与武田制药达成合作，总金额高达 114 亿美元（首付款 12 亿美元），武田获得除大中华区及美国外的商业化权益。这是 IBI363 全球第 2 项 III 期临床，另一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球试验已在开展。该药为后线结直肠癌患者提供新选择。 3、EGFR×HER3 双抗 ADC BL-B01D1 启动第 16 项 III 期临床，三阴性乳腺癌一线治疗新方案！ 百利天恒登记 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗 PD-L1 阳性、既往未经治疗的不可手术局部晚期或复发转移性三阴性乳腺癌的 III 期研究 PANKU-Breast04，计划入组 436 人，对照组为白蛋白紫杉醇联合 PD-1 单抗。BL-B01D1 是全球首款 EGFR×HER3 双特异性抗体偶联药物（ADC，俗称"生物导弹"），2023 年 12 月百利天恒与 BMS 达成高达 84 亿美元合作。目前该药已在中国获批两项适应症（食管鳞癌、鼻咽癌），2026 年 6 月三阴性乳腺癌二线适应症上市申请获 CDE 受理，基于 PANKU-Breast02 研究达到无进展生存期和总生存期双主要终点。这是 BL-B01D1 国内第 16 项 III 期临床，还在拓展肺癌、胆道癌、卵巢癌等适应症。 二、抗癌前沿 1、人体需要"排毒"吗？MD 安德森专家：很多方法无效甚至有害，癌症患者尤其要警惕！ 人体天然拥有完善的"排毒系统"——肝脏处理代谢物、肾脏过滤血液、肺排出二氧化碳、皮肤通过汗液调节，不需要依靠"排毒饮料"或"净化疗程"。MD 安德森癌症中心专家提醒，流行排毒方法（如果汁断食、排毒茶、草药补充剂）缺乏科学证据，可能导致营养不足、电解质紊乱、肌肉流失。癌症患者更需谨慎：某些保健品可能干扰化疗、靶向药代谢，影响药物暴露水平或治疗效果。真正有效的"排毒"是朴素的健康习惯——多吃天然少加工食物、规律运动、充足睡眠、戒烟限酒。健康无捷径，不要给身体增加额外负担。 👉 点击文末【阅读原文】； 或关注公众号后点菜单栏“联系我们”； 或微信直接扫描下图二维码； 我们协助您申请适合您的临床试验！ 点赞 收藏 分享 点亮小手爱心，送来温暖鼓励

PD-1/PD-L1抑制剂，这类免疫检查点抑制剂，已经深刻改变了多种癌症的治疗模式。对于许多患者而言，它们是对抗肿瘤的重要武器。 然而，医学的脚步从未停歇。一份最新的全球药物研发管线分析报告显示，目前有超过180家公司正在积极开发200多款新的PD-1/PD-L1抑制剂及相关疗法，预示着肿瘤免疫治疗领域即将迎来新一轮的变革。 这份报告梳理了从临床前到已获批的全球研发现状，其中约有15款以上的药物已进入后期开发阶段（通常指III期临床或上市申请阶段），另有超过30款药物处于中期和早期临床开发阶段。 这些在研药物不仅旨在提升疗效，还在探索新的给药方式和联合用药策略，以期惠及更多患者。 图源：AI生成 一、肺癌领域：KRAS抑制剂与PD-1联合疗法获FDA突破性认定 非小细胞肺癌（NSCLC）是PD-1/PD-L1抑制剂的核心应用领域之一，而新的联合疗法正在不断突破现有治疗的边界。 2026年5月，默沙东公司宣布，其在研的口服KRAS G12C抑制剂calderasib（MK-1084）与帕博利珠单抗（pembrolizumab，商品名：Keytruda）的联合方案，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定。  该认定主要用于一线治疗携带KRAS G12C突变、且PD-L1表达阳性（肿瘤比例分数TPS≥1%）的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 这项认定基于KANDLELIT-001 I期临床试验的积极数据。对于携带特定基因突变的肺癌患者来说，这意味着一种全新的、可能更有效的一线治疗选择正在加速走向临床。 图源：AI生成 此外，信达生物研发的全球首创PD-1/IL-2α双特异性融合蛋白IBI363（也称TAK-928）同样在肺癌领域展示了潜力。在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，IBI363联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的初步临床研究结果积极。  该药物目前已进入III期临床试验阶段，旨在为肺癌患者提供新的免疫治疗方案。 二、给药方式的革新：从静脉输注到皮下注射与口服 传统的PD-1/PD-L1抑制剂大多需要通过静脉输注给药，患者必须定期前往医院，耗时较长。为了提升治疗的便利性，多家公司正在开发更便捷的给药方式。 辉瑞公司研发的sasanlimab（PF-06801591）是一款皮下注射的PD-L1抑制剂，目前正处于针对膀胱癌的III期临床试验中。 2025年1月，辉瑞公布了其关键性III期CREST试验的积极顶线结果，显示sasanlimab联合卡介苗（BCG）的疗效达到了主要终点。 皮下注射将极大缩短给药时间，让患者的治疗过程更为轻松。 图源：AI生成 更进一步的探索是口服剂型。Incyte公司的INCB099280是一款在研的口服PD-1抑制剂，目前正在进行针对多种实体瘤的II期临床试验。 如果成功，口服药物将是免疫治疗便利性上的一次巨大飞跃，患者有望像服用常规靶向药一样在家接受治疗。 三、拓展适应证：覆盖更多难治性肿瘤 除了在肺癌、黑色素瘤等“优势”癌种中深耕，新的PD-1/PD-L1抑制剂也在向更多治疗选择有限的癌症类型拓展。 报告中提及的在研药物适应证覆盖了胆管癌、肝癌、子宫内膜癌、胶质瘤等多个癌种。 例如，苏州泽璟生物制药的ZG005正在进行针对胆管癌和肝癌的II期临床试验。复宏汉霖的PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43也已于2025年2月完成了II期临床的首例患者给药。 值得关注的是，葛兰素史克（GSK）的度伐利尤单抗（dostarlimab，商品名：Jemperli）已经获批用于治疗特定类型的晚期或复发性子宫内膜癌，以及存在错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤。  这为基于生物标志物（biomarker）而非癌症原发部位的“泛癌种”治疗策略提供了又一成功范例。 四、联合疗法是未来趋势 单一药物的疗效总有瓶颈，而联合不同作用机制的药物，是当前肿瘤治疗研发的主要方向。PD-1/PD-L1抑制剂正在与化疗、靶向治疗、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等多种疗法进行组合探索。 例如，阿斯利康的Rilvegostomig是一款同时靶向PD-1和TIGIT的双特异性抗体，目前已进入针对非小细胞肺癌、肝癌、胆管癌等多种癌症的III期临床试验。其设计初衷就是希望通过同时阻断两个免疫抑制通路，产生比单药更强的抗肿瘤效果。 另一项研究则探索了双特异性T细胞衔接器（BiTE）tarlatamab与PD-L1抑制剂（阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）联合治疗小细胞肺癌（SCLC）的潜力。2025年9月发表在《柳叶刀·肿瘤学》上的数据显示，这一联合方案为这种侵袭性强的肺癌带来了令人鼓舞的生存结果。 五、全球研发布局与中国力量 在这场全球性的研发浪潮中，多家中国生物医药公司也扮演了重要角色。报告中提及的信达生物、基石药业、君实生物、泽璟制药、复宏汉霖等公司，均有自主研发的PD-1/PD-L1抑制剂进入临床试验的不同阶段，其中一些药物如信迪利单抗（sintilimab）、特瑞普利单抗（toripalimab）、舒格利单抗（sugemalimab）和赛帕利单抗（serplulimab）等已在国内或海外获批上市。 这些药物的研发不仅为中国患者提供了更多可及的治疗选择，也正在通过国际多中心临床试验，逐步登上世界舞台，参与全球竞争与合作。 图源：AI生成 总而言之，PD-1/PD-L1抑制剂的研发已经进入了一个新的阶段。未来的竞争将不再仅仅是“有没有”的问题，而是围绕着“谁更优效”“谁更便利”“谁的联合方案更佳”展开。随着超过200个在研项目的推进，可以预见，未来几年内，肿瘤患者将迎来更多、也更个体化的免疫治疗新选择。 参考来源： [1] PD-1 and PD-L1 Inhibitors Clinical Trial Pipeline Analysis Demonstrates 180+ Key Companies on the Horizon Expected to Transform the Oncology Space: DelveInsight. GlobeNewswire. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/21/3330815/0/en/PD-1-and-PD-L1-Inhibitors-Clinical-Trial-Pipeline-Analysis-Demonstrates-180-Key-Companies-on-the-Horizon-Expected-to-Transform-the-Oncology-Space-DelveInsight.html 如果您或您身边有亲友正遭遇癌症治疗困境，希望到美国、英国和日本等国家的知名医院寻求更好的治疗，或者想要得到国外知名癌症专家的远程指导，请扫描下方二维码联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务。 🩺 远程会诊 连线海外权威专家 | ✈️ 出国就医 全程一站式服务 | 🔬 临床试验 对接全球前沿机会 扫码添加顾问，聊聊您肺安指南 · 盛诺一家出品 关于我们： 肺安指南隶属于海外医疗机构盛诺一家，为您提供国内绿通、远程会诊、基因检测、临床试验等服务。如果您目前遭遇治疗困境，想寻求国际前沿的治疗方法，请联系我们。 我们可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务。我们每年服务上千位癌症等重病患者，其中很多患者因此重获新生。