Nivolumab

今天聚焦的医药产业核心事件包括：第12批国家集采65品种上海开标首创原研药"不带量复活"机制；英派药业PARP抑制剂授权出海最高4.24亿欧元；和黄医药中期业绩肿瘤产品中国销售同比增32%；凯莱英联合高瓴12.4亿增资加码大分子CDMO；罗氏罗视佳法瑞西单抗预充式注射剂在华获批；康乐卫士三价HPV疫苗获批上市；Alnylam股价暴跌29% Amvuttra Q2不及预期；第一三共/阿斯利康TROP2 ADC欧盟获批一线TNBC登。 ◍市场速递政策 · 产业动态 7/31第12批国家集采上海开标：65品种530余家企业参与 7月31日，第12批国家组织药品集中带量采购报价信息公开大会在上海举行，纳入65个品种、涉及530余家医药企业，采购周期至2029年12月31日。本批集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，全面落地“按厂牌报量”，并首次为原研药/参比制剂增设“不带量复活”规则——报价有效但未入围的参比制剂，若主动降至符合价格条件水平，可获得中选资格但不带采购量，由医疗机构按临床需要采购。在“反内卷”方面，设置价格“双锚点”机制，防范极端低价对价格体系的扰动，中标后不得降级变更包装形式。维生素B6注射剂竞争最激烈，达49家企业参与竞价。 解读：65品种创历史新高+原研药“不带量复活”+双锚点反内卷，集采从“拼价格”转向“拼综合实力”，兼顾临床多元用药与质量保障。 7/31英矽智能发布业界首个“药物研发基准评估”DDD Benchmarks，面向全行业推出BaaS服务 7月31日，英矽智能（03696.HK）发布业界首个“药物研发基准评估”（DDD Benchmarks），并同步推出BaaS业务，面向开发药物研发AI模型的机构提供标准化评估服务。该体系旨在解决公开AI评估标准的数据污染问题，包含两大互补组件：药物研发基础套件（300+项测试，覆盖疾病生物学、分子性质预测、逆合成路线设计等）和候选药物核心套件（评估从苗头化合物到PCC提名的端到端能力）。评估基线参考英矽智能自研项目——公司6年内提名31个临床前候选化合物（13个获IND批件），AI驱动靶点发现与结构设计的领先项目Rentosertib已进入IPF III期临床。任何支持标准对话接口的模型均可接入评估，测试结果可发布至DDD公开排行榜。 解读：业界首个药物研发AI基准评估体系发布，300+测试+真实项目基线，解决AI模型“高分低能”问题，英矽智能从AI制药公司向AI制药基础设施延伸。 7/30英派药业PARP抑制剂塞纳帕利授权Pharmanovia出海，覆盖66国最高4.24亿欧元 7月30日，英派药业（07630.HK）宣布与全球专科制药企业Pharmanovia达成独家授权合作，将自主核心PARP抑制剂塞纳帕利（派舒宁）在欧洲、中东及北非、澳洲、新西兰共66个国家的开发、生产与商业化权益对外授权。英派药业最高可收获总计4.235亿欧元款项，包含首付款、注册里程碑及商业化里程碑，并获得基于净销售额最高至百分之二十几的分级特许权使用费。塞纳帕利2025年1月获NMPA批准用于晚期卵巢癌一线维持治疗，同年12月纳入国家医保目录。其欧洲上市许可申请已于2025年8月获EMA受理，预计2026年下半年获批。 解读：首款国产PARP抑制剂授权出海覆盖66国，最高4.24亿欧元+最高20%+特许权使用费，国产合成致死赛道出海里程碑。 7/31信达生物《医疗机构执业许可证》正式生效，从制药企业向医疗服务延伸 7月31日，信达生物（01801.HK）的《医疗机构执业许可证》正式生效，标志着公司从创新药研发生产向医疗服务领域延伸。该许可证的获批意味着信达生物具备在自有医疗机构内开展诊疗活动的法定资质，可将药物研发、患者教育与临床诊疗服务形成闭环。信达生物目前已上市19款产品，覆盖肿瘤、代谢、自免、眼科等领域，商业化团队超4000人，产品覆盖全国5000余家医院。此次获批医疗机构执业许可，将进一步打通"研发—生产—诊疗"全链条，为公司创新药物的临床应用和患者可及性提供新的支撑。 解读：药企获批医疗机构执业许可证，从制药向医疗服务延伸，信达生物打通"研发—生产—诊疗"全链条，创新药商业化闭环再加一环。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 7/31长风药业配售2175万股H股净筹约2.95亿港元，70%投向创新候选药物临床开发 7月31日，长风药业（02652.HK）公告，与中信里昂证券、建银国际等配售代理订立配售协议，以每股13.82港元配售2174.77万股新H股，相当于扩大后已发行股份约5.03%，配售价较最后交易日收市价15.70港元折让约11.97%。假设悉数配售，净筹约2.95亿港元，其中约70%用于创新候选药物的临床及临床前开发，约15%用于复杂吸入制剂产品（包括CF048、CF059/CF060、CF066 EDS等）的全球CMC研究、临床研究及注册申报，约15%用于营运资金。长风药业专注于吸入给药技术领域，治疗领域聚焦呼吸系统疾病。 解读：吸入给药赛道龙头配股净筹2.95亿港元，70%投向创新药临床开发，吸入制剂+给药装置双平台加速全球化。 7/31济民健康4.09亿元收购长城银河20.46%股权，已付首期款1.43亿元 7月31日，济民健康（603222.SH）公告称，公司于7月20日拟出资4.09亿元，通过受让长沙中电汇智投资管理合伙企业部分合伙人合伙份额，间接取得长城银河20.4550%股权。截至公告日，公司已按协议向交易共管账户支付首期转让款1.43亿元，占总转让款的35%，本次购买资产正按计划推进。长城银河为医疗器械领域企业，此次收购有望拓展济民健康在医疗器械领域的产业布局。 解读：4.09亿元收购长城银河20.46%股权，已付首期款1.43亿元，济民健康加码医疗器械产业布局。 7/30和黄医药公布2026年中期业绩：肿瘤产品中国销售9440万美元同比增32%，FRUZAQLA全球销售额1.85亿美元 7月30日，和黄医药公布2026年中期业绩。综合收入2.783亿美元，肿瘤/免疫业务收入1.623亿美元（+13%），肿瘤产品中国市场销售额9440万美元（+32%）。核心产品爱优特（呋喹替尼）市场销售额6080万美元（+41%），苏泰达1840万美元（+45%），沃瑞沙1330万美元（+48%）；海外方面，FRUZAQLA全球总市场销售额1.854亿美元，美国以外销售额6890万美元（+70%），已获41国获批上市。管线方面，索乐匹尼布NDA获受理并纳入优先审评（ESLIM-02 III期持续应答率66.0%），凡瑞格拉替尼NDA已受理并纳入优先审评（肝内胆管癌ORR 42.5%），多个全球首创ATTC候选药物进入临床。现金余额13.748亿美元。 解读：中期业绩肿瘤产品中国销售+32%强劲复苏，FRUZAQLA全球1.85亿美元扩张至41国，索乐匹尼布+凡瑞格拉替尼双NDA优先审评，ATTC平台多个FIC进入临床。 7/30凯莱英联合高瓴12.4亿元增资凯莱英BIO，持股比例升至83.50%加码大分子CDMO 7月30日，凯莱英公告，公司联合高瓴祈睿及董事长HAO HONG博士，以现金合计12.397亿元向控股子公司上海凯莱英生物技术发展有限公司（凯莱英BIO）增资，认购新增注册资本9459.56万元。其中凯莱英出资10.5亿元，高瓴祈睿出资1.77亿元，HAO HONG博士出资1270万元，认购价为每1元注册资本13.11元。增资完成后，凯莱英对凯莱英BIO持股比例从83.00%升至83.50%。凯莱英BIO经营集团大分子药物、抗体偶联药物（ADC）、mRNA及其他先进疗法的CDMO业务，本次增资旨在增强财务实力、满足资本支出需求，推动CDMO业务发展。 解读：12.4亿元增资凯莱英BIO加码大分子/ADC/mRNA CDMO，高瓴跟投彰显信心，持股83.50%巩固控股地位。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 7/31东阳光药德谷胰岛素注射液获批上市，补齐第四代长效胰岛素管线，持续时间长达42小时 7月31日，东阳光药子公司申报的德谷胰岛素注射液通过国家药监局药品上市注册审批。德谷胰岛素是一种新型超长效基础胰岛素，其分子结构将人胰岛素重新改造，缓慢释放进入体内循环，发挥作用持续时间长达42小时。此次获批补齐了东阳光药第四代长效胰岛素管线，完善公司全品类胰岛素布局。德谷胰岛素给药灵活、低血糖风险更低，后续看点在于产品定价、渠道推广以及院内外市场放量进度。至此，东阳光药已形成涵盖甘精、德谷等多代胰岛素的产品矩阵。 解读：第四代超长效基础胰岛素获批，持续时间42小时+低血糖风险更低，东阳光药全品类胰岛素布局再补关键一环。 7/31百利天恒BL-B01D1皮下注射制剂获NMPA临床批准，全球首个EGFRxHER3双抗ADC开发皮下给药 7月31日，百利天恒（688506.SH）公告，公司收到NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（皮下注射）获批在晚期实体瘤患者中开展临床试验。BL-B01D1皮下注射制剂是在公司伦康依隆妥单抗（宜泽康）基础上开发的皮下制剂，有望缩短临床给药时长、提高给药便捷性。伦康依隆妥单抗为全球首个且唯一获批上市的EGFRxHER3双抗ADC，已于2026年6月在国内获批上市用于鼻咽癌和食管癌，三阴乳腺癌NDA已获CDE受理。皮下制剂的开发将进一步拓展给药途径灵活性。 解读：全球首个EGFRxHER3双抗ADC开发皮下制剂获临床批准，从静脉输注到皮下注射拓展给药便捷性，百利天恒ADC管线给药形式持续创新。 7/31石药创新SYS6041靶向FRa ADC II期临床启动，评估联合用药治疗复发性卵巢癌 7月31日，石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司巨石生物已启动一项评价SYS6041联合用药治疗复发性卵巢癌有效性和安全性的开放、多队列、多中心II期临床试验。SYS6041是巨石生物研制的靶向叶酸受体alpha（FRa）的抗体药物偶联物，其抗体可特异性结合表达FRa的细胞表面，经内化进入溶酶体释放拓扑异构酶I抑制剂杀伤肿瘤细胞，并发挥旁观效应非特异性杀伤周围肿瘤组织。该临床试验于2026年6月获NMPA批准，目前受试者招募和筛选工作正在积极推进中。 解读：FRa ADC II期临床启动评估复发性卵巢癌联合疗法，石药创新ADC管线从IND推进到II期，受试者招募进行中。 7/31微芯生物CS43158片IND获受理，多靶点蛋白激酶抑制剂瞄准急性髓系白血病 7月31日，微芯生物（688321.SH）公告，公司近日收到国家药监局药审中心签发的《受理通知书》，自主研发的CS43158片用于治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验申请获得受理。CS43158是一款多靶点蛋白激酶抑制剂，可同时覆盖AML的驱动致癌通路与旁路激活耐药通路，兼具靶向原发驱动突变与克服继发耐药的双重作用。该分子的设计策略旨在通过对多通路的同时抑制，克服AML中常见的耐药机制，为现有治疗手段有限的患者提供新的治疗选择。 解读：多靶点蛋白激酶抑制剂IND获受理，同时覆盖AML驱动通路与耐药通路，微芯生物从肿瘤代谢到激酶抑制剂持续拓展管线。 7/31信诺维EZH2抑制剂依格美妥司他拟纳入优先审评，R/R外周T细胞淋巴瘤ORR达70.3% 7月31日，CDE官网公示显示，信诺维医药申报的马来酸依格美妥司他片（XNW5004）拟纳入优先审评，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。依格美妥司他为信诺维自主研发的EZH2底物竞争性小分子抑制剂，EZH2在PTCL中普遍过表达且与较差预后相关。2025年ASCO年会公布的数据显示，1200mg剂量下R/R PTCL队列（N=37）ORR达70.3%，mPFS为15.7个月，其中PTCL-NOS的ORR为72%，AITL的ORR为68.2%。CDE此前已于2024年9月将其纳入突破性治疗品种。 解读：EZH2抑制剂拟纳入优先审评，R/R PTCL ORR 70.3%+mPFS 15.7个月，突破性治疗+优先审评双加速，信诺维瞄准PTCL未满足需求。 7/31罗氏罗视佳法瑞西单抗预充式注射剂在华获批，首个含双特异性抗体的预充式注射剂 7月31日，罗氏制药中国宣布，NMPA正式批准罗视佳（Vabysmo，法瑞西单抗）单剂量预充式注射剂（PFS），用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，通过同时靶向VEGF-A和Ang-2两条关键致病通路，抑制异常新生血管形成的同时稳定血管结构、减少渗漏与炎症。PFS为即用型给药形式，无需复杂配药操作，搭载CE认证玻璃体腔注射针头，可优化患者诊疗体验并提升临床操作效率。我国眼底病患者超5000万，总数居世界首位。 解读：全球首个含双特异性抗体的预充式注射剂在华获批，VEGF-A/Ang-2双通路+即用型PFS，眼底病治疗进入便捷新时代。 7/31康乐卫士三价HPV疫苗获批上市，公司首款疫苗产品商业化落地 7月31日，*ST康乐（920575）公告，控股子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司获得NMPA核准签发的三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）《药品注册证书》（国药准字S20260057）。该疫苗适用于9-45岁女性，预防HPV16、18、58型病毒感染所致宫颈癌及相关疾病，推荐三剂次接种程序（0、1和6月），9-14岁可采用二剂次。其中HPV58型为东亚地区宫颈癌的重要高危型别。该疫苗上市申请于2025年4月获受理并纳入优先审评，是康乐卫士首款取得上市许可的疫苗产品，标志着公司商业化落地。公司2025年营收144.94万元，归母净利润-5.79亿元，此次获批预计将创造营业收入并增强核心竞争优势，同时为九价HPV疫苗后续上市奠定基础。 解读：三价HPV疫苗获批上市，覆盖HPV16/18/58型（含东亚高发型别），公司首款产品商业化落地，为九价HPV疫苗上市奠定基础。 ◍海外药闻MNC · 临床进展 7/31Polpharma Biologics维多珠单抗生物类似药PB016获FDA和EMA受理，Fresenius Kabi拥有全球商业化权 7月31日，Polpharma Biologics宣布其维多珠单抗生物类似药候选产品PB016的BLA和MAA分别获FDA和EMA受理审查。PB016为武田Entyvio（维多珠单抗）冻干粉针剂型的生物类似药，用于治疗中重度溃疡性结肠炎和克罗恩病。PB016已完成I期健康志愿者试验和III期溃疡性结肠炎患者试验（NCT05771155）。Fresenius Kabi持有PB016除中东北非外的全球独家商业化权利。炎症性肠病在美国影响约240万患者、欧洲约250-300万患者且持续增长，生物类似药有望显著扩大可及性。 解读：维多珠单抗生物类似药BLA和MAA双受理，Fresenius Kabi全球商业化，IBD市场240万+患者生物类似药可及性有望提升。 7/31第一三共/阿斯利康TROP2 ADC Datroway欧盟获批一线TNBC，III期OS延长5个月达23.7个月 7月31日，第一三共和阿斯利康宣布，Datroway（德达博妥单抗，靶向TROP2的DXd ADC）在欧盟获批新适应症，作为单药疗法一线治疗不适合PD-1/PD-L1抑制剂的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。本次获批基于TROPION-Breast02 III期试验，Datroway组中位OS达23.7个月，较化疗组18.7个月延长5.0个月，疾病进展或死亡风险降低43%（HR=0.57，p<0.0001）；中位PFS为10.8个月vs化疗5.6个月，ORR为62.5%vs化疗29.3%。Datroway已被纳入ESMO临床实践指南作为IA类一线治疗方案。2026年5月已在美国获批同一适应症，中国、日本等国正在评估中。 解读：TROP2 ADC欧盟获批一线TNBC，OS 23.7个月延长5个月+ORR 62.5%，ESMO IA类推荐，第一三共DXd平台全球化推进。 7/30Replimune溶瘤病毒RP1两次遭拒后翻盘：FDA咨询委员会以10:3投票支持其有效性 7月30日，FDA肿瘤药物咨询委员会以10票赞成、3票反对的结果，认定Replimune溶瘤病毒疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）联合BMS Opdivo治疗晚期黑色素瘤的有效性数据可评估且具有临床意义。RP1曾于2025年7月和2026年4月两次遭FDA拒绝，首次被指试验设计不充分，第二次被认定数据不足以得出有效性结论，公司曾裁员60%。此次第三次提交基于Ignyte试验数据，纳入140例PD-1耐药患者，ORR达33.6%。FDA指出试验存在方法学问题——排除无非注射靶病灶患者后ORR降至15.7%，但多数专家认为仍有足够疗效证据。PDUFA日期为8月2日。 解读：两次遭拒后FDA adcomm 10:3投票支持，溶瘤病毒RP1联合Opdivo瞄准PD-1耐药黑色素瘤ORR 33.6%，8月2日PDUFA决战。 7/30Alnylam股价暴跌29%：Amvuttra Q2销售额10.1亿美元首次破亿但不及预期，下调2026年ATTR收入指引 7月30日，Alnylam公布2026年Q2业绩，核心产品Amvuttra（vutrisiran，RNAi疗法）季度销售额首次突破10亿美元至10.1亿美元，但仍低于分析师预期约4%，其中美国市场收入8.09亿美元，低于共识2%。此前Amvuttra自2025年3月获FDA批准ATTR心肌病适应症以来持续超预期，本次不及预期令市场意外，股价暴跌29%。公司随即将全年ATTR收入指引下调至42-45亿美元区间（两端各砍2亿美元）。CEO Yvonne Greenstreet表示下调主因二线增长回归常态，但强调约80%新患者为一线治疗，信心不减。利好方面，阿斯利康/Ionis竞品Wainua在ATTR-CM III期试验中失败，消除关键竞争对手。 解读：Amvuttra Q2销售额10.1亿美元首破10亿但不及预期，股价暴跌29%，全年ATTR指引下调至42-45亿美元，竞品Wainua失败消除威胁。