Tunlametinib

来源|时代商业研究院作者|特约研究员曾瑞琦、郑琳编辑|郑琳创新药企业闯关上市，市场关注的焦点往往集中在两个方面：产品的临床价值和商业化能力，而上海科州药物股份有限公司（以下简称“科州药物”）却处于其中的微妙节点。时代商业研究院发现，科州药物的核心产品妥拉美替尼作为全球首个获批用于治疗NRAS突变黑色素瘤的靶向药，确实填补了临床空白。但2024年3月该产品拿到的只是附条件批准，III期确证性试验还没有完成；与此同时，科州药物产品上市后的商业化推广已经启动，销售费用增长较快，推广模式的合规性也面临问询。从产品端和商业端两个维度看，这家公司的故事远非“填补空白”那么简单。IPO进展方面，2025年12月31日，科州药物向北交所递交IPO申请，2026年5月8日，该公司披露第一轮问询回复文件，上市进程正在推进中。7月13日、28日，就公司核心产品附条件批准及确证性临床试验的风险、销售费用高企与学术推广合规性等问题，时代商业研究院向科州药物发送邮件并致电询问，但截至发稿未获对方回复。附条件批准的悬顶之剑：III期确证性临床试验尚未完成招股书（2025年12月31日申报稿，下同）显示，科州药物成立于2014年，是一家专注于抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发的企业，其核心产品MEK抑制剂妥拉美替尼（Tunlametinib，商品名：科露平®）已进入商业化阶段。此外，在研的肿瘤治疗过程中的放化疗保护剂HL-003正处于I期临床阶段，同时还有多个MAPK通路上的靶点抑制剂新药项目处于临床前研发阶段。从产品层面看，虽然妥拉美替尼于2024年3月获得国家药监局附条件批准上市，用于治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者，但附条件批准是有“条件”的——科州药物需在上市后四年内完成III期确证性临床试验，否则，药品批准文号可能无法再注册，上市许可甚至会被撤销。截至招股书签署日（2025年12月10日，下同），该III期试验计划入组165例患者，尚未完成入组。新药研发的不确定性客观存在，谁能保证创新药的临床试验一定顺利呢？万一进度延迟、疗效不及预期，后果都是难以预料的。再看研发投入的变化趋势。2022年科州药物的研发投入高达10888.54万元，2023年降至5196.06万元，2024年为7614.05万元。核心产品确证性III期试验还没做完，研发投入却不增反降？对此，科州药物解释称，2023年缩减了高薪酬水平的境外研发团队。同行业可比公司中，艾力斯（688578.SH）2024年的研发费用约为3.1亿元；迪哲医药-U（688192.SH）2024年的研发费用约为7.24亿元，都保持在较高水平。科州药物的研发投入收缩，跟它所处的关键临床阶段形成了反差。在这个节骨眼上“节流”，是不是存在较大的资金压力？科州药物预计2026年至2027年合计还将亏损约2亿元，2028年才有望实现盈亏平衡。但这个预测是建立在III期试验顺利完成的基础上。万一II期临床中经独立影像评估委员会评估的35.8%的客观缓解率在更大样本里撑不住呢？一旦上市许可被撤销，已投入的研发费用和存货将面临重大减值。这把悬顶之剑一天不解除，该公司的持续经营能力就多一份风险。销售团队迅速扩张，人均薪酬一度高达51万元随着核心产品妥拉美替尼的商业化推进，科州药物的主营业务收入规模增加，但同时，销售费用支出亦陡增。招股书显示，2022—2025年上半年，科州药物的销售费用分别为0万元、0万元、1498.34万元、1371.33万元。如图表1所示，2024年该公司的销售费用率高达85.74%，显著高于同行业可比公司水平均值。费用构成方面，2024年销售人员薪酬占比约57%，为最大支出项。销售人员月均数量从2023年的6人增至2025年的39人，销售团队迅速扩张。值得注意的是：2023年科州药物的主营业务收入为0元，其他业务收入为224.51万元，全部来自于向罗氏（上海）医药贸易有限公司提供的推广服务收入；而2024年该公司的主营业务收入也不过1519.62万元。如图表2所示，2023—2024年，科州药物在收入只有千万元级别的时候，团队就从6人扩张到21人，薪酬成本从213.51万元涨到1075.63万元，增幅超过4倍。这种“先铺摊子、再等收入”的策略，账算得过来吗？支撑高薪的销售业绩在哪里？学术推广的合规迷局：自建团队与第三方外包的双重隐忧再看商业推广层面，招股书显示，科州药物采用自建学术推广团队与委托第三方推广服务商相结合的模式。该公司针对自营团队制定了《销售管理制度》《药品推广管理制度》等内控制度，对学术会议、临床拜访等活动的审批流程和费用标准作出了规定。但纸面制度跟实际执行之间是否存在差距？比如在发票验真上，2025年9月之前，科州药物财务人员只是随机抽样验真，直到2025年9月完善报销系统后，抽样验真才实现全覆盖。这意味着报告期大部分时间里，发票核验并不到位。在医药行业反腐高压的背景下，这些执行细节会不会遗留合规漏洞？另外，科州药物把部分市场区域的推广工作外包给了CSO推广服务商，包括学术会议、学术拜访、市场调研等。但有些推广服务商成立时间很短，比如陕西柏融医药科技有限公司2023年12月才成立；而广西鸿展商务服务有限公司的注册资本才20万元。这些类型的公司去做学术推广，专业能力和合规水平能不能达标？医药反腐持续深入，推广服务商一旦出问题——商业贿赂、套取资金等，风险很可能传导到委托方。北交所问询函也专门要求核查科州药物销售模式合规性及是否存在商业贿赂，说明监管层高度关注这一点。核心观点总结来看，科州药物的核心产品妥拉美替尼具备一定的创新与商业化价值，全球首创的市场地位也已得到验证，但从当前的信息来看，有两个核心问题仍不容回避：其一，妥拉美替尼目前仅获得附条件批准，III期确证性试验这把悬顶之剑尚未落地，一旦试验结果不达预期，上市许可随时面临被撤销的风险——但恰恰是在这样的关键节点，科州药物的研发投入却不增反降，不得不让人质疑该公司对推进确证性试验的决心和底气。其二，学术推广模式下的销售费用率高达85.74%，且千万元销售收入承担千万元销售人员高薪，而发票验真在报告期大部分时间内未能实现全覆盖、第三方推广服务商资质存疑，在医药反腐高压背景下，该公司学术推广的真实性与合规性经不经得起深挖？与已实现产品投入市场的同行相比，科州药物的收入规模和商业化成熟度仍有不小差距。在核心产品未完全获批、以及学术推广合规性未得到充分验证之前，该公司的未来前景依然有较大不确定性。免责声明：本报告仅供时代商业研究院客户使用。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户。本报告基于本公司认为可靠的、已公开的信息编制，但本公司对该等信息的准确性及完整性不作任何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅反映报告发布当日的观点和判断。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本公司力求报告内容客观、公正，但本报告所载的观点、结论和建议仅供参考，不构成所述证券的买卖出价或征价。该等观点、建议并未考虑到个别投资者的具体投资目的、财务状况以及特定需求，在任何时候均不构成对客户私人投资建议。投资者应当充分考虑自身特定状况，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。对依据或者使用本报告所造成的一切后果，本公司及作者均不承担任何法律责任。本公司及作者在自身所知情的范围内，与本报告所指的证券或投资标的不存在法律禁止的利害关系。在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，也可能为之提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。本报告版权仅为本公司所有。未经本公司书面许可，任何机构或个人不得以翻版、复制、发表、引用或再次分发他人等任何形式侵犯本公司版权。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“时代商业研究院”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。本公司保留追究相关责任的权利。所有本报告中使用的商标、服务标记及标记均为本公司的商标、服务标记及标记。 发布于：广东

枸橼酸伊沙佐米胶囊（Ixazomib Citrate，商品名恩莱瑞®，NINLARO）由武田Takeda研发，是全球首个口服蛋白酶体抑制剂，用于多发性骨髓瘤。 基本信息 药物类别：第二代、全球首个口服可逆性蛋白酶体抑制剂 作用靶点：20S蛋白酶体β5亚基（糜蛋白酶样活性位点），可逆结合。 作用机制：枸橼酸伊沙佐米为口服可逆性蛋白酶体抑制剂，口服后释放活性伊沙佐米，选择性结合并抑制20S蛋白酶体β5亚基的糜蛋白酶样活性，阻断细胞泛素 - 蛋白酶体系统介导的蛋白降解，造成多发性骨髓瘤细胞内异常蛋白蓄积，诱发内质网应激并抑制NF-κB等促生存通路，最终诱导肿瘤细胞凋亡；其可逆结合特性安全性特征独特，常与来那度胺、地塞米松联用组成全口服IRd方案，用于复发难治多发性骨髓瘤治疗。 国内获批适应症：与来那度胺 + 地塞米松（IRd方案）联用，治疗已接受至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。 药代特点 口服生物利用度良好；食物显著降低吸收，必须空腹； 血浆蛋白结合率约99%；广泛组织分布，可透过血脑屏障； 主要经CYP3A4代谢；半衰期约9.5天； 排泄途径：粪便为主，少量经尿液。 重要安全性（≥20% 常见不良反应） 血液学：血小板减少、中性粒细胞减少； 胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐； 其他：外周神经病变、外周水肿、皮疹、背痛； 重点警示：胃肠道毒性、周围神经病变、血小板减少、肝损伤、眼疾患、血栓性微血管病。 上市情况 原研进口上市信息 国产药品上市信息 参比制剂信息 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 该产品由米伦纽姆医药（Millennium）研发，后被武田收购，相关权利后续由武田承接。 原研（米伦纽姆医药/武田药品）授权有效核心专利 原研同族衍生专利 CN103467565A｜驳回-无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护伊沙佐米硼酸酯化合物、药用盐、药物组合物。审查最终驳回，无专利权，不构成侵权壁垒。 CN103497232A｜撤回 - 无权，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人米伦纽姆医药公司，保护硼酸酯化合物/组合物方案。申请人主动撤回，无有效权利。 CN107253966A｜实审 - 审中，硼酸酯化合物及其医药组合物，申请人武田药品工业株式会社，保护米伦纽姆原申请分案延续，保护伊沙佐米化合物、药物组合物、用于治疗多发性骨髓瘤。尚在实质审查，未获得授权。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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