KITE-363

🧩 导读：自身免疫疾病是全球医药研发的核心热门赛道之一，具备适应症覆盖广、群体庞大、周期长的产业特点。近年来，跨国药企围绕炎症通路单抗、B 细胞调控、BTK 抑制剂、TCE 双抗、细胞疗法等多元技术方向持续深耕，适应症版图已覆盖皮肤、关节脊柱、消化、系统性疾病、神经、肾病等八大核心领域。 🔬一、14 家跨国药企自免适应症布局详情 1. 艾伯维（AbbVie） 作为全球自免领域的传统商业化龙头，艾伯维完成了从TNF-α 基石产品向IL-23、JAK 新一代核心产品的迭代衔接，三大主流炎症通路全线布局，在皮肤、关节、消化、系统性疾病等多个细分赛道均有成熟产品与管线梯队。旗下核心产品长期占据自免药物全球销售额前列，适应症拓展节奏稳健。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 阿达木单抗 TNF-α 单抗 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 - 瑞莎珠单抗 IL-23p19 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 乌帕替尼 JAK 抑制剂 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、巨细胞动脉炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 斑秃、系统性红斑狼疮、白癜风、大动脉炎、化脓性汗腺炎（III 期） Lutikizumab IL-1α/β 双抗 - 化脓性汗腺炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎（III 期） 早期管线 多靶点 - 银屑病关节炎、系统性硬化症等（早期临床） 2. 诺华（Novartis） 诺华是IL-17 通路的标杆企业，同时在 B 细胞调控、BTK 抑制剂、自炎症疾病等方向形成差异化布局。2025 年瑞米布替尼获批，成为全球首批落地自免适应症的 BTK 抑制剂之一；BAFF-R 单抗等核心管线已进入申报冲刺阶段，在干燥综合征等未满足需求赛道具备先发潜力。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 司库奇尤单抗 IL-17A 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脓疱型银屑病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 - 奥马珠单抗 IgE 单抗 过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎 - 瑞米布替尼 BTK 抑制剂 慢性自发性荨麻疹（2025 年获批） 免疫性血小板减少症、干燥综合征等 奥法妥木单抗 / 西尼莫德 CD20 单抗 / S1P 调节剂 多发性硬化 - Ianalumab（VAY736） BAFF-R 单抗 - 原发性干燥综合征（双 III 期已达标）、系统性红斑狼疮 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 - 多种自身炎症性疾病 YTB323 CD19/CD3 双抗 - B 细胞介导自身免疫疾病 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 - 炎症性肠病、皮肤自免疾病 3. 强生（Johnson & Johnson） 强生是IL-12/23 与 IL-23 通路的深度布局者，形成了皮肤科与消化科双轮驱动的自免商业化格局。核心产品在银屑病、炎症性肠病领域均占据稳定市场份额，同时围绕 TL1A 等新一代靶点推进管线迭代，持续巩固消化与皮肤自免领域的竞争力。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 乌司奴单抗 IL-12/23p40 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 古塞奇尤单抗 IL-23p19 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 化脓性汗腺炎、强直性脊柱炎等 新一代管线 IL-23 通路、TL1A 等 - 皮肤与关节自免、炎症性肠病等 4. 赛诺菲（Sanofi） 赛诺菲是全球2 型炎症领域的核心领军企业，核心产品度普利尤单抗持续突破适应症边界，覆盖皮肤、呼吸、消化等多个疾病领域，商业化体量持续攀升。同时公司在 BTK 抑制剂、TCE 三特异性抗体等前沿方向全面布局，在重症自免与罕见自免赛道持续储备增量。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 度普利尤单抗 IL-4/IL-13 单抗 中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、嗜酸性食管炎、大疱性类天疱疮 过敏性真菌性鼻窦炎（FDA 优先审评）、慢性单纯性苔藓、慢性瘙痒、慢阻肺伴 2 型炎症等（III 期） 利扎布替尼 BTK 抑制剂 免疫性血小板减少症 自身免疫性溶血性贫血、重症肌无力等 Sutimlimab 补体 C1s 抑制剂 冷凝集素病 - Amlitelimab OX40L 单抗 - 中重度特应性皮炎（三项 III 期均达终点） Tolebrutinib BTK 抑制剂 - 多发性硬化、重症肌无力等 KT501 CD3×CD19×BCMA 三特异 TCE - B 细胞介导重症自免疾病 5. 罗氏（Roche） 罗氏在B 细胞清除与补体通路处于全球领先地位，在狼疮、自免肾病等重症自免领域具备突出的技术与产品优势。依托 CD20 单抗的技术积累，持续向膜性肾病、系统性红斑狼疮等更广泛的自免肾病与系统性疾病拓展，同时通过收购布局 TL1A 等消化自免新兴靶点。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 托珠单抗 IL-6R 单抗 类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征 - 奥妥珠单抗 CD20 单抗 狼疮性肾炎（2024 年获批） 原发性膜性肾病（FDA 受理）、系统性红斑狼疮（III 期达标）、特发性肾病综合征 利妥昔单抗 CD20 单抗 类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多血管炎 - TL1A 单抗 TL1A 靶点 - 炎症性肠病 新型补体抑制剂 补体通路 - 多种罕见自免肾病 其他早期管线 多靶点 - 干燥综合征、系统性硬化症等 6. 辉瑞（Pfizer） 辉瑞是JAK 家族全谱系布局的代表企业，从泛 JAK 到选择性 JAK1、JAK3/TEC 均有产品落地，覆盖类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等多个细分适应症。同时公司在皮肌炎等罕见自免肌病领域推进差异化管线，形成了皮肤、关节、消化多领域均衡发展的自免格局。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 托法替布 JAK 抑制剂 类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎 - 阿布昔替尼 JAK1 抑制剂 特应性皮炎 - 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂 斑秃（12 岁以上） 白癜风（III 期）、盘状红斑狼疮 Osivelotor JAK3/TEC 抑制剂 - 溃疡性结肠炎（II 期） 抗 IFN-β 单抗 IFN-β 靶点 - 皮肌炎、多发性肌炎（III 期，获FDA 快速通道与欧盟 PRIME 认定） 早期管线 多靶点 - 化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮等 7. 礼来（Eli Lilly） 礼来在自免领域形成IL-17 与 JAK 双轮驱动的商业化格局，在银屑病、脊柱关节病等皮肤关节赛道根基稳固。近年来公司加速向炎症性肠病领域扩张，IL-23 单抗已实现商业化落地，TYK2 抑制剂、S1P 调节剂等新一代管线同步推进，消化自免成为核心增长方向。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 依奇珠单抗 IL-17A 单抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、脓疱型银屑病 - 巴瑞替尼 JAK 抑制剂 类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃 - 米吉珠单抗 IL-23p19 单抗 溃疡性结肠炎、克罗恩病 - VTX958 TYK2 抑制剂 - 克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎（II 期） Tamuzimod S1P1R 调节剂 - 溃疡性结肠炎（II 期） 其他管线 α4β7 整合素、NLRP3 等 - 炎症性肠病、B 细胞介导自免疾病 8. 阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康在自免领域走出差异化路线，I 型干扰素通路与补体通路形成核心特色，是系统性红斑狼疮与罕见补体介导疾病领域的核心参与者。依托补体与 B 细胞技术平台，持续向重症肌无力、IgG4 相关疾病等神经自免、罕见自免领域拓展，管线特色鲜明。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 阿伏利尤单抗 IFN-α 受体单抗 中重度系统性红斑狼疮（成人） 狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮 特泽利尤单抗 TSLP 单抗 重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 依库珠单抗 补体 C5 单抗 阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、全身型重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病 更多罕见补体介导自免疾病 伊奈利珠单抗 CD19 单抗 水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 重症肌无力、IgG4 相关疾病、自身免疫性肝炎、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 早期管线 多靶点 - 干燥综合征、系统性硬化症等 9. 百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域坚持T 细胞共刺激与细胞疗法双线布局，既有成熟的 CTLA4 融合蛋白产品，也有 TYK2 抑制剂等新一代口服药物。同时公司前瞻布局 CAR-T 细胞疗法在自免领域的应用，覆盖系统性红斑狼疮、多发性硬化等多种重症自免，是细胞疗法自免化探索的先锋企业之一。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 阿巴西普 CTLA4-Ig 融合蛋白 类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎 - 氘可来昔替尼 TYK2 抑制剂 斑块状银屑病 - CAR-T 细胞疗法 自体 CAR-T - 系统性红斑狼疮、多发性硬化、特发性炎性肌病、系统性硬化症、重症肌无力（ACTioN 计划） Afimetoran TLR7/8 抑制剂 - 系统性红斑狼疮（II 期） BMS-986322 TYK2 抑制剂 - 斑块状银屑病（II 期概念验证完成） BMS-986326 IL-2 融合蛋白 - 系统性红斑狼疮、特应性皮炎（I 期） Admilparant LPAR1 抑制剂 - 特发性肺纤维化、进行性肺纤维化（III 期） 10. 葛兰素史克（GSK） GSK 是全球狼疮领域的先驱企业，也是嗜酸性粒细胞疾病的全覆盖玩家。核心产品贝利尤单抗是狼疮领域的里程碑药物，持续向狼疮性肾炎、系统性硬化症等更广泛的系统性自免拓展；IL-5 系列产品在嗜酸性粒细胞相关疾病领域形成产品梯队，商业化与管线拓展同步推进。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 贝利尤单抗 BLyS 单抗 系统性红斑狼疮（成人 + 5 岁以上儿童）、狼疮性肾炎 系统性硬化症相关间质性肺病（II/III 期） 美泊利珠单抗 IL-5 单抗 重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - 德莫奇单抗 IL-5 单抗 重度嗜酸性粒细胞性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高嗜酸性粒细胞综合征、COPD 伴 2 型炎症（均III 期） CMG1A46 CD19×CD20 双靶点 TCE - 系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎（I 期） 其他管线 多靶点 - 原发性胆汁性胆管炎瘙痒等 11. 安进（Amgen） 安进聚焦B 细胞与浆细胞调控方向，在 TNF-α 时代奠定自免商业化基础后，持续向干燥综合征、皮肤狼疮、炎性肌病等差异化细分赛道拓展。核心管线围绕 CD40-CD40L、ILT7 等特色靶点布局，在罕见自免与未满足需求领域形成差异化竞争力。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 依那西普 TNF-α 融合蛋白 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、幼年特发性关节炎 - 罗米司亭 TPO 受体激动剂 免疫性血小板减少症 - Dazodalibep CD40-CD40L 融合蛋白 - 干燥综合征（两项III 期进行中） Daxdilimab 抗 ILT7 单抗 - 盘状红斑狼疮（II 期达终点）、皮肤型狼疮、炎性肌病 早期管线 补体通路、新型炎症靶点 - 重症肌无力、IgG4 相关疾病等 12. 吉利德（Gilead Sciences） 吉利德依托自身在TCE 与 CAR-T 细胞疗法领域的技术积累，跨界切入自免赛道，聚焦重症罕见自免疾病。核心管线覆盖血液自免、难治性自免等细分领域，同时布局口服整合素抑制剂进军炎症性肠病，在自免领域走出了以硬核技术平台为核心的差异化路线。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 Seladelpar PPARδ 激动剂 原发性胆汁性胆管炎 - Gamgertamig BCMA×CD3 TCE - 自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症（I/II 期，获FDA 快速通道 + 孤儿药认定） KITE-363 CD19/CD20 双靶 CAR-T - 难治性自身免疫病（I 期篮子试验） 口服 α4β7 抑制剂 1427 α4β7 整合素抑制剂 - 炎症性肠病（II 期） 早期管线 多靶点 - 狼疮、系统性硬化症等纤维化自免疾病 13. 优时比（UCB） 优时比凭借IL-17A/F 双靶点形成差异化优势，在皮肤与关节自免领域快速突围，同时跨界布局神经自免赛道。公司在补体、双抗、TCE 等前沿方向均有管线储备，从成熟炎症通路到下一代自免技术全面覆盖，是自免领域不可忽视的中型跨国药企代表。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 比奇珠单抗 IL-17A/F 双抗 斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎 更多皮肤与关节自免适应症 Zilucoplan 补体 C5 抑制剂 全身型重症肌无力 其他神经肌肉自免疾病 Galvokimig IL-13/IL-17 双抗 - 特应性皮炎（II 期达终点）、呼吸领域 2 型炎症 Cizutamig BCMA×CD3 TCE - 格雷夫斯眼病、重症肌无力、系统性红斑狼疮 14. 武田（Takeda） 武田深耕消化与炎症领域多年，炎症性肠病是其自免赛道的核心阵地，核心产品在全球消化自免市场占据稳定份额。同时公司通过外用 JAK、口服 TYK2 抑制剂等产品拓展皮肤自免与消化自免的新一代口服管线，持续巩固消化领域的传统优势。 药物名称 作用机制 已获批自免适应症 在研适应症及阶段 维多珠单抗 α4β7 整合素单抗 克罗恩病、溃疡性结肠炎 - 芦可替尼乳膏 JAK 抑制剂（外用） 特应性皮炎、白癜风 - TYK2 抑制剂 TYK2 靶点 - 溃疡性结肠炎、克罗恩病（II 期） 其他管线 新型炎症靶点 - 罕见消化自免疾病 🔬二、自免适应症赛道分布总览 从疾病系统维度看，当前跨国药企的自免研发已形成八大核心赛道。不同赛道的商业化成熟度、竞争格局、技术路径差异显著：皮肤与关节脊柱自免是商业化最成熟的传统赛道，竞争格局清晰；消化自免、系统性自免是近年研发投入增长最快的领域，新靶点新技术迭代密集；神经、肾病、血液自免则以罕见病属性为主，是补体、细胞疗法、BTK 等新技术的核心拓展方向。 疾病领域 核心覆盖病种 行业布局特点 皮肤自免 斑块状银屑病、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、白癜风、斑秃、盘状红斑狼疮 布局企业最广泛，是自免药物的核心拓展赛道，生物制剂与 JAK/TYK2 抑制剂竞争激烈 关节脊柱自免 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 自免领域传统成熟赛道，TNF-α、IL-17、IL-23、JAK 多通路均有成熟产品 消化自免 克罗恩病、溃疡性结肠炎、嗜酸性食管炎 近年研发增长最快的赛道之一，IL-23、整合素、TL1A 等多靶点持续迭代 系统性自免 系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、IgG4 相关疾病 临床未满足需求高，B 细胞、I 型干扰素、共刺激通路等方向研发活跃 神经自免 多发性硬化、重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 以罕见病属性为主，补体抑制剂、B 细胞药物、BTK 抑制剂重点布局 肾病自免 狼疮性肾炎、原发性膜性肾病、补体介导肾病 B 细胞清除药物、补体抑制剂的重点拓展方向，临床价值突出 2 型炎症 / 过敏 哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性粒细胞疾病 2 型炎症通路药物核心阵地，患者群体规模大，适应症拓展空间广 血液自免 免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病 BTK 抑制剂、TCE、补体药物的新兴拓展赛道，以罕见病为主 信息数据来源 各跨国药企官方管线页面、FDA/EMA 官方审批公告、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息、2025-2026 年国际学术会议公开披露数据。 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局 全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局 日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局 跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理 制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线 跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线 百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线 全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线 跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线） 葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！ 跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线 跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线 自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 肠道菌群：自身免疫病的关键诱因 版权说明：本公众号所有文章仅为医药行业信息梳理与行业动态分享，且已注明创作信息来源。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 免责声明：文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。仅作信息交流之目的，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。本文信息基于公开资料整理，可能存在更新不及时或疏漏，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准