A 26- Week, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Study to Assess The Safety of Lyumjev in Adult Patients With Type 2 Diabetes Mellitus in India

The purpose of this study is to assess the safety of insulin lispro-aabc in adult participants with Type 2 diabetes mellitus in India.
The study will last about 33 weeks for each participant, including screening (1 week), Lead-in period (4 weeks), treatment period (26 weeks) and follow up period (2 weeks).

开始日期2024-04-18

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

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NCT06717191

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth With Diabetes in Pakistan

This study aimed to determine the effect of introducing Basaglar and insulin pen injection devices on clinical and quality of life (QOL) parameters in children and young adults with type 1 diabetes in Pakistan

开始日期2022-06-09

申办/合作机构-

NCT06674135

/ Completed临床4期IIT

Evaluating the Impact of Introducing Basaglar, a Long-acting Analog Insulin, on Clinical and Quality of Life Outcomes in Youth with Diabetes in Bangladesh

开始日期2022-06-01

申办/合作机构

Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation for Diabetes Endocrine and Metabolic Disorders

[+1]

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的临床结果

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的转化医学

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100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的专利（医药）

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的文献（医药）

2025-07-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

What do the guidelines say about use of biosimilar insulin therapy? Simple practical considerations to guide clinicians in different patient subgroups—Sharing Canadian perspectives

Review

作者: Chu, L. ; Abitbol, A.

Abstract:

Background:

The rising cost of insulins are significantly impacting health care expenditure, thereby limiting access to treatment for more people affected by diabetes. Fear and misunderstanding of insulin therapy have worsened with the emergence of biosimilar insulins. Biosimilars are not the same as generic medications. Generic medication contains identical ingredients to the reference, whereas biosimilar medication is highly comparable but not necessarily identical to the reference.

Results:

There are five biosimilar insulins currently available in Canada: insulin glargine (U‐100) as the biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, insulin lispro (U‐100) as the biosimilar insulin, Admelog® and insulin aspart (U‐100) as the biosimilar insulins, Trurapi® and Kirsty ™. Recent clinical trials have demonstrated comparable efficacy, safety and immunogenicity for biosimilar insulins compared with reference insulins. The dosing of biosimilar insulins is also the same as the reference for initiating, switching (1:1) and titrating. Regulatory agencies, payors and clinical practice guideline committees are initiating biosimilar initiatives aimed at reducing costs, impacting more patients worldwide. While few studies have evaluated biosimilar insulin use in a real‐world clinical practice setting, the descriptive patterns retrieved from the LMC Diabetes Registry reflect the Ontario Ministry of Health's changes in biologic drug policy that were implemented to promote the use of biosimilar insulins.

Conclusion:

Many health care providers are largely unfamiliar with biosimilar insulins. This limits the acceptance of biosimilar insulins by patients, as it is related to the comfort of health care providers in educating patients. Tailoring effective conversations to patient needs ensures the best possible therapeutic outcomes.

Plain Language Summary:

This review article intends to review the efficacy and safety data from pivotal clinical trials with biosimilar insulins, as well as the regulatory and health economic considerations which underpin the safe and cost‐effective use of biosimilar insulin therapy. Biosimilars are not the same as generic medications. Generic medication contains identical ingredients to the reference, whereas biosimilar medication is highly comparable but not necessarily identical to the reference. There are five biosimilar insulins currently available in Canada: insulin glargine (U‐100) as the biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, insulin lispro (U‐100) as the biosimilar insulin, Admelog® and insulin aspart (U‐100) as the biosimilar insulins, Trurapi® and Kirsty™. Data for biosimilars must be submitted in a stepwise approach to demonstrate similarity to the reference biologic under the following categories: structure & function, human clinical trials, comparative studies evaluating efficacy and safety and manufacturing quality control. Recent clinical trials have demonstrated comparable efficacy, safety and immunogenicity for biosimilar insulins compared with reference insulins. The dosing of biosimilar insulins is also the same as the reference for initiating, switching (1:1) and titrating. Health care providers are encouraged to stay up to date on the latest guidelines and recommendations regarding biosimilar insulin interchangeability to ensure safe and cost‐effective use of these products. Regulatory agencies, payors and clinical practice guideline committees are initiating biosimilar initiatives aimed at reducing costs, impacting more patients worldwide. While few studies have evaluated biosimilar insulin use in a real‐world clinical practice setting, the descriptive patterns retrieved from the LMC Diabetes Registry reflect the Ontario Ministry of Health's changes in biologic drug policy that were implemented to promote the use of biosimilar insulins. A summary of adults with diabetes from this registry showed 3.8% of individuals with T1D were prescribed Basaglar® before April 2023 compared to 12.0% after January 2024. For the T2D cohort, the use of basal biosimilar insulins, Basaglar® and Semglee®, similarly increased by approximately 10% and 2% after January 2024, respectively. The use of bolus biosimilar insulins also increased after January 2024 by approximately 28% in the T1D cohort and 60% in the T2D cohort using insulin therapy. Many health care providers are largely unfamiliar with biosimilar insulins. This limits the acceptance of biosimilar insulins by patients, as it is related to the comfort of health care providers in educating patients. People living with diabetes must have access to safe and effective treatment options, and they should be able to obtain appropriate medications at an affordable price and in a fair and timely manner.

2025-02-01·The Journal of the Association of Physicians of India

Safety and Efficacy of Biosimilar Insulin Glargine (Basaglar) in Indian Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Results from a Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 4 Trial (ABEX)

Article

作者: Shah, Parag ; Arora, Rohit ; Bhattacharya, Indranil ; Shamanna, Paramesh ; Spaepen, Erik ; Brahme, Keyur ; Saboo, Banshi ; Desai, Piyush ; Khandelwal, Deepak

BACKGROUND:

Basaglar^®, a biosimilar of glargine, was approved in India for the treatment of diabetes in patients aged >2 years. The efficacy and safety of biosimilar insulin glargine (Basaglar) have been previously established in Phase 3 clinical trials, ELEMENT-1, -2, and -5. This study assessed the safety and efficacy of Basaglar in Indian patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM).

MATERIALS AND METHODS:

This multicenter, open-label, single-arm, phase 4 trial included Indian patients with insulin-naïve T2DM with glycated hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0 to <11.0% who were receiving ≥2 oral antihyperglycemic drugs and/or a glucagon-like peptide-1-receptor agonist. Patients received Basaglar once daily for 24 weeks, excluding 4 weeks of safety follow-up. The primary endpoint was the incidence of total hypoglycemic events [blood glucose (BG) ≤54 mg/dL (≤3.0 mmol/L)] at week 24.

RESULTS:

Of the 259 patients enrolled, 64.1% were males, had mean [standard deviation (SD)] age 52.1 (11.38) years, and had diabetes for mean (SD) 6.75 (5.16) years. The mean HbA1c (SD) levels significantly improved from baseline to week 24 [-1.03 (1.554); p <0.0001] and Basaglar titration doubled from baseline. Total hypoglycemic events were reported in 10 (3.86%), 7 (2.70%), and 4 (1.54%) patients during weeks 0-24, 0-12, and 12-24, respectively. Ten patients (3.90%) reported 12 adverse events (AE; 11 mild and moderate, one severe). One death, unrelated to Basaglar, was reported.

CONCLUSION:

Basaglar was well tolerated with few hypoglycemic events and significantly reduced HbA1c and BG from baseline in Indian insulin-naïve patients with T2DM.

2025-01-01·BMJ Open

Role of biosimilar introduction on insulin glargine prices: a retrospective analysis in 28 European countries

Article

作者: Morolla, Davide ; von Schoen-Angerer, Tido ; Ewen, Margaret ; Beran, David ; Raviglione, Mario

Objective:

Quantify insulin glargine prices following the market introduction of biosimilars. Examine price levels and price changes for originator and biosimilars, by country.

Methods:

Retrospective quantitative analysis using insulin glargine pricing data, both of the originator product and its biosimilars. Segmented regression analysis using a dual-model approach: pooled and country-specific.

Setting:

28 European countries using data from the European Medicine Price Database for the period 2013–2023.

Main outcome measures:

Price variations between countries were analysed to assess trends and correlations before and after biosimilar market entry.

Results:

In the 28 countries studied, cost of insulin glargine underwent a median 21.6% decrease overall in the last decade (p<0.001). In 2022, the median price was €9.0 for the originator (first to market) Lantus (IQR €8.1–€10.4), €8.9 for the biosimilar Abasaglar (IQR €7.6–€10.1) and €7.0 for the biosimilar Semglee (median €7.0; IQR €6.8–€7.5). The originator price was higher than biosimilars (p=0.009). Biosimilar market entry was associated with an overall significant price reduction of the originator, both immediately after entry (p<0.001) and in the long-term postentry (p<0.001). No significant correlation was observed between the price of insulin and the countries’ economic indicators.

Conclusion:

This is the first study to show the price trend of insulin glargine and its correlation with the introduction of biosimilars, in Europe. A significant price reduction of the originator was observed after biosimilars entered the market. The median cost of biosimilars was lower than the originator, although with substantial differences between individual countries and producers.

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项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的新闻（医药）

2026-07-31

·今日头条

三款国产1类新药同日获批，新冠、罕见皮肤病、糖尿病治疗不再依赖进口

> 7月29日，国家药监局在同一天批准了四款国产1类创新药上市，其中三款覆盖新冠、罕见皮肤病和糖尿病三大领域。**这不是一次普通的药品获批，而是国产创新药从“跟跑”到“并跑”的一次集中展示**——三款药都在各自靶点上填补了国内自主研发的空白，直接打破了进口产品的长期垄断。 ## 三款药，三个“首次” **西湖制药的盐酸伊司特韦片**，是一款口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，用于治疗成人轻型、中型新冠感染。它是国内第三款获批的国产自研3CL靶点新冠口服药，进一步丰富了本土抗病毒药物的储备。国家药监局批准时附带了条件，要求企业限期完成后续的验证性临床研究。 **华海药业的瑞西奇拜单抗注射液**（商品名：华亦净），则直接瞄准了一个罕见且凶险的疾病——泛发性脓疱型银屑病（GPP）。这种病不同于普通银屑病，发作时全身冒脓疱，可能引发败血症和多器官衰竭，危及生命。2023年9月，GPP才被正式纳入《第二批罕见病目录》。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/e5014209d8be4021afb017e4ce61461f) 这款药是**国内首个自主研发并获批上市的IL-36R单抗**。在此之前，全球仅有勃林格殷格翰的一款进口产品可用。关键Ⅱ期临床数据显示，患者单次给药后1周，**86.4%的人脓疱达到清除或几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%**。从启动临床试验到获批，用时不到5年。 **恒瑞医药的舒地胰岛素注射液**（商品名：瑞恒盈），则是**国内首个自主研发的长效胰岛素类似物1类新药**。我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48亿，其中2型糖尿病患者占90%以上。在此之前，国内长效胰岛素市场长期被进口原研药和外资仿制药占据。舒地胰岛素的半衰期约21小时，降糖作用可持续超过42小时，每日只需注射1次。两项头对头对照甘精胰岛素的Ⅲ期临床研究显示，其降低糖化血红蛋白的效果达到了非劣效标准，且**其中一项研究空腹血糖降幅显著优于对照组，总体低血糖风险更低**。 ## 资本市场怎么看？消息公布后，资本市场给出了直接反应。7月30日，**生物医药ETF天弘（159859）当日净申购达5400万份**，盘中成交额达1.28亿元，为深市同标的ETF第一。近10个交易日，该ETF累计获资金净流入**6546.24万元**。另一只国泰中证生物医药ETF（512290）当日成交额也达1.18亿元，2026年以来份额累计增长8.89%。个股层面，恒瑞医药7月30日盘中涨幅为1.41%。华海药业虽然此前股价波动较大，但此次获批被视为其从仿制药企向创新药企转型的**关键里程碑**。 ## 为什么选在同一天？这次集中获批并非偶然。国家药监局数据显示，2026年上半年国内已有**38款1类创新药获批上市**，其中国产创新药占比超过80%。行业整体已从“跟跑”全面向“并跑、领跑”阶段跨越。监管端优先审评、突破性疗法等政策持续缩短审评周期，本次获批的瑞西奇拜单抗正是通过优先审评审批程序获批。 ![](blockview://markdown-image-tos-cn-i-tt/6c24c5a5db3b4563b2306eec895aa17d) **中信证券指出，2026年下半年创新药是生物医药板块的核心配置主线**，行业已从早期研发投入阶段，全面转向“临床落地+商业化兑现”的新阶段。 ## 对普通患者意味着什么？三款药各自填补了不同领域的空白。 **对于GPP患者**，这是一款救命药。国内GPP患者群体约2万人，此前唯一的治疗选择是进口药，价格昂贵且可及性有限。华海药业的产品打破了这种垄断，已获美国FDA孤儿药资格，未来还有出海潜力。 **对于2型糖尿病患者**，舒地胰岛素提供了首个国产自主的长效选择。同类产品全球年销售额约33.45亿美元，恒瑞有望依托其成熟的销售网络快速放量，同时压低整个赛道的定价空间。 **对于新冠患者**，盐酸伊司特韦片作为第三款国产3CL口服药，进一步丰富了临床用药选择，为公共卫生领域的抗病毒药物储备提供了本土供给支撑。 **接下来值得关注的时间节点是什么？** 对于恒瑞和华海而言，商业化放量速度和医保谈判进展将是关键。对于西湖制药，附条件批准后的后续临床数据将决定其能否获得完全批准。而整个创新药板块，下半年的核心看点在于：**哪些产品能真正兑现销售，哪些企业能通过海外授权证明自己的全球竞争力**。

2026-07-24

·丁香园减重时间

达标率 94.5%！恒瑞瑞普泊肽 Ⅲ 期成功，国产 GLP-1/GIP 冲刺上市

近年来，GLP-1 类药物已经彻底改变了 2 型糖尿病和肥胖的治疗格局。从司美格鲁肽到替尔泊肽，肠促胰素药物不断刷新降糖与减重疗效，也推动全球代谢疾病治疗进入新的发展阶段。而随着礼来替尔泊肽验证 GLP-1/GIP 双靶点策略的临床价值后，这一赛道也成为全球创新药竞争最激烈的领域之一。国产创新药正在加速追赶。 2026 年 7 月 20 日，恒瑞医药宣布，其自主研发的 GLP-1/GIP 双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称 KAI-9531）注射液，在中国初治 2 型糖尿病患者Ⅲ期临床研究（HRS9531-302）中达到主要终点及全部关键次要终点，公司计划近期向国家药监局（NMPA）递交 2 型糖尿病适应症上市申请。这意味着，继减重适应症进入上市审评后，瑞普泊肽又迈出了商业化的重要一步，也标志着国产 GLP-1/GIP 双靶点药物正式进入上市冲刺阶段。本次公布的 HRS9531-302 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入 218 例仅依靠饮食运动控制仍血糖不达标的成人 2 型糖尿病患者。受试者按 2:1:2:1 随机接受瑞普泊肽 2 mg、4 mg 或相应安慰剂治疗，均采用每周一次皮下注射，核心治疗期为 36 周。从疗效来看，本次研究交出了一份颇为亮眼的成绩单。按照有效性估计目标（Efficacy Estimand）分析，2 mg 组 HbA1c 较基线平均下降 2.37%，4 mg 组下降 2.67%，而安慰剂组仅下降 0.36%。值得注意的是，研究还采用了更贴近真实临床实践的 Treatment Policy Estimand 进行分析。在这一统计框架下，2 mg 和 4 mg 组 HbA1c 仍分别下降 2.19% 和 2.50%，安慰剂组下降 0.66%，两种分析方法得出的结论高度一致，提示瑞普泊肽的降糖疗效具有较好的稳健性。血糖达标情况同样令人关注：4 mg 组 HbA1c＜7% 的达标率达到 94.5%，2 mg 组为 87.7%，安慰剂组仅为 16.7%；进一步来看，4 mg 组中有 63.0% 的患者 HbA1c 降至 5.7% 以下，达到接近正常血糖水平，而安慰剂组仅为 1.4%。安全性方面，目前公布的数据显示，瑞普泊肽整体耐受性良好，不良事件以轻、中度胃肠道反应为主，包括恶心、呕吐、腹泻等，与此前Ⅱ期研究及已上市 GLP-1 类药物的安全性特征基本一致，暂未发现新的安全性信号。不过，目前结果主要来自企业新闻稿，完整安全性数据仍有待后续学术会议或正式论文进一步披露。相比具体数据，更值得关注的是瑞普泊肽所代表的双靶点研发路线。近年来，GLP-1 受体激动剂已成为 2 型糖尿病治疗的重要基石，而 GIP 与 GLP-1 联合激动能够进一步改善胰岛素分泌和敏感性，并增强降糖、减重效果。礼来替尔泊肽的成功已经验证了这一策略，也推动 GLP-1/GIP 双靶点成为全球代谢创新药研发的热点。此次 Ⅲ 期成功，也让瑞普泊肽成为国内进展最快的 GLP-1/GIP 双靶点药物之一。目前，其减重适应症已进入上市审评阶段，糖尿病适应症也即将递交 NDA；与此同时，口服制剂、海外开发等项目同步推进，产品布局正逐步完善。不过，对于这份亮眼成绩仍需理性看待。目前公布的数据尚未正式发表，也缺乏与替尔泊肽的头对头比较；此外，本研究纳入的是初治 2 型糖尿病患者，因此疗效尚不能直接外推至长期接受多种降糖治疗的人群。未来，其长期疗效、安全性、真实世界证据以及医保准入情况，仍将是决定临床价值和市场竞争力的关键。总体来看，瑞普泊肽Ⅲ期成功意味着国产 GLP-1/GIP 双靶点药物距离上市又近了一步，也标志着国内代谢创新药竞争进入新的阶段。随着糖尿病适应症 NDA 递交及更多完整临床数据陆续公布，这款国产双靶点新药最终能否在激烈的 GLP-1 赛道中脱颖而出，仍值得持续关注。监制：Rowen 参考资料： [1]恒瑞医药. 瑞普泊肽（HRS9531）注射液治疗2型糖尿病Ⅲ期临床研究达到主要终点新闻稿，2026-07-20. [2]HRS9531-302 Ⅲ期临床研究公开信息（恒瑞医药）。 [3]Frias JP, et al. Tirzepatide versus Semaglutide Once Weekly in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021;385:503-515. [4]Del Prato S, et al. Tirzepatide versus Insulin Glargine in Type 2 Diabetes and Increased Cardiovascular Risk (SURPASS-4).Lancet. 2021;398:1811-1824. [5]American Diabetes Association. Standards of Care in Diabetes—2026. Diabetes Care. 2026. 更多资讯：欧盟首个获批！口服 Wegovy 杀进欧洲，诺和诺德是否离「药王」更近一步？减重超 12%！首个国产口服肥胖 1 类新药申报上市超 7 成医生，偷偷给患者开过 GLP-1RA

2026-07-12

·健侨生物医药

首付款50亿美元、获批超百款、7家药企挤进全球前十——2026中国医药出海半年报

2026年上半年已经结束，中国医药出海的各项数据陆续出炉。我们梳理了各企业公告、医药魔方行业数据、证券公司研报及权威媒体报道，试图用可查证的事实回答一个问题：半年来，中国创新药出海走到了哪一步？ BD交易：997亿美元，中国药企占据全球TOP10八席先看BD授权交易。医药魔方数据显示，2026年上半年中国医药出海交易总金额达997亿美元，约为2024年全年（522亿美元）的1.9倍，接近2025年全年（1357亿美元）的73%。BD对外授权交易首付款总额约为50亿美元，已占到去年全年的七成左右。更值得关注的是全球排位的变化。2026年上半年全球医药交易总金额前十名榜单中，恒瑞医药、石药集团、信达生物、荣昌生物、瑞博生物、海思科、英矽智能等7家本土药企合计占据8席，合作方覆盖阿斯利康、百时美施贵宝、辉瑞、礼来、艾伯维等六大跨国药企，合计交易金额近700亿美元。单笔交易超10亿美元的合作共计23笔，超50亿美元5笔，超100亿美元3笔。上半年有几笔交易格外引人注目：▶恒瑞医药与百时美施贵宝（BMS） ——5月12日，双方就13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目签署全球战略合作。BMS支付首付款6亿美元，另有第一笔周年付款1.75亿美元及一笔2028年到期的有条件周年付款1.75亿美元。若所有项目完成开发、注册及商业化里程碑，协议潜在总交易额可达**约152亿美元**。▶信达生物与辉瑞 ——5月29日，双方就12个肿瘤早期研发项目达成战略合作。信达获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高98.5亿美元的里程碑付款，交易总额达105亿美元。合作涵盖许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）等多种模式。加上2月8日与礼来达成的合作（首付款3.5亿美元，潜在总额88.5亿美元），信达生物半年内连续斩获两笔全球Top药企大单。▶石药集团与阿斯利康 ——7月初，石药集团子公司巨石生物与阿斯利康就新型小干扰RNA（siRNA）候选药物达成合作。阿斯利康支付首付款3000万美元，另有最高5.4亿美元的研发里程碑付款和最高12亿美元的销售里程碑付款。技术平台型合作成为上半年BD交易的核心增量，小核酸与AI制药两大赛道表现尤为突出。小核酸领域迎来集中出海期。2月2日，圣因生物与罗氏旗下基因泰克达成RNAi疗法全球授权合作，获得2亿美元首付款及最高15亿美元里程碑付款。瑞博生物与Madrigal就六款针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的siRNA疗法达成合作。前沿生物与葛兰素史克达成2款小核酸在研产品授权，交易总金额最高可达10.03亿美元。AI制药方面，英矽智能2026年上半年先后与施维雅（8.88亿美元）、礼来（27.5亿美元）、SK生物制药（超25亿美元）、武田制药（6亿美元）四家跨国巨头签约，**四笔BD合作潜在总金额接近70亿美元**。海外获批：创新药与生物类似药多点开花产品海外获批，是制药企业硬实力的终极检验。2026年上半年，超百个药品制剂在全球获批，创新药和生物类似药齐发力，冲刺美国、欧盟、日本等高法规市场。原料药依旧保持强势，获得美国DMF备案超10个、欧盟CEP证书超20个。创新药在欧美日等高标准法规市场接连获批：- 翰森制药肺癌新药甲磺酸阿美替尼片于2月12日在欧盟获批上市，用于EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗。 - 海和药物PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片于3月23日获日本厚生劳动省批准**，用于治疗PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌。 - 百济神州BCL2抑制剂索托克拉（BEQALZI™）于5月14日获美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤。这是美国十年来首款新型BCL2抑制剂。临床数据显示，该药总体缓解率达52%（95% CI: 42-62），完全缓解率16%。 - 云顶新耀艾曲莫德（VELSIPITY®）于5月25日在韩国获批上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎。 - 海思科自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液于6月1日获美国FDA批准上市，用于成人全身麻醉诱导。这是中国首个获FDA批准上市的自主研发静脉麻醉药物。 - 驯鹿生物全人源靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液于6月18日获新加坡卫生科学局批准上市，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。生物药及生物类似药同样迎来集中收获期。上半年获批产品涵盖地舒单抗、戈利木单抗、贝伐珠单抗、乌司奴单抗、帕妥珠单抗、托珠单抗、斯鲁利单抗、替雷利珠单抗、利拉鲁肽、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素等多个品种。新兴市场成为规模化增长的核心阵地。以科兴制药为例，其白蛋白紫杉醇产品已在美国、欧盟、英国及东南亚、拉美、中东等40余个国家和地区获批上市；贝伐珠单抗在墨西哥、叙利亚、印尼等多个国家获批。海外临床：前沿管线密集推进海外临床获批数量与质量，直接反映药企的源头创新能力。2026年上半年，中国创新药海外IND（临床试验申请）获批数量持续增长，靶点更前沿、技术更多元。云南白药INB301注射液于6月2日获得美国FDA临床试验许可；长春高新子公司金赛药业自主研发的注射用GenSci136获FDA批准开展重症肌无力临床试验。多个项目获得FDA快速通道、孤儿药资格认定。三个趋势：从“出海”到“全球化” 纵观2026年上半年，中国医药出海正呈现出三个清晰的趋势：第一，出海主体从“先锋探索”向“全员参与”演进。既有恒瑞、石药等大型Pharma的规模化布局，也有信达、荣昌、复宏汉霖等Biopharma的创新突破，还有大量专注前沿技术的Biotech通过BD或临床方式走向全球。出海不再是头部企业的选择，而是中国药企的行业共识。第二，出海层级从“产品输出”向“价值输出”升级。从早期原料药出口，到仿制药制剂出海，再到生物类似药、创新药登陆主流市场，再到如今技术平台授权、早期管线输出；从简单的产品代理，到自建商业化团队，再到全球多中心临床、同步注册、联合开发。中国药企正在全球创新价值链中持续向上攀升。第三，市场布局从“新兴为主”向“全球均衡”拓展。东南亚、中东、拉美等新兴市场仍是规模增长的基本盘，同时美国、欧盟、日本等法规市场的突破越来越多、含金量越来越高。 ▌ 写在最后 2026年上半年，中国医药出海交出了一份扎实的成绩单：997亿美元BD交易、50亿美元首付款、超百款产品海外获批、全球TOP10占据8席。大额BD授权验证了中国创新的全球价值，海外获批上市彰显了中国制药的质量水准，全球临床则预示着未来的增长潜力。随着更多中国创新药在全球市场落地生根，中国药企正在从全球创新的参与者，逐步成长为重要的贡献者与引领者。如果您的企业正在规划药品出海欧美的临床开发或上市申报，欢迎联系我们获取专业的法规策略与执行支持。 ▶药品出海合作：yuanhong.tang@cambgroupinc.com ▌ 选择健侨生物（USA Cambridge Group）的理由 ✅ 全球申报，本土智慧 - 依托美国总部深厚底蕴，结合各地区监管要求，为创新药提供高效的全球临床开发与申报策略。 ✅ 卓越交付，经验验证 - 我们拥有经多项成功案例验证的成熟项目管理体系，确保与全球领先药企的合作项目高质量、高效率地推进。 ✅ 全程赋能，资深护航 - 资深专家团队从方案设计到申报上市全程护航，确保您的产品在面临药监机构核查时从容应对，为商业化之路奠定坚实基础。欢迎与我们联系，获取您的专属创新药临床研究解决方案！ 📧联系我们 | 了解更多美国临床试验与上市后合规服务 *本文所有数据均来自公开学术论文、监管文件、公司公告及行业报告，已标注对应参考文献。为保留可读性，部分文献采用合理示例化处理。参考文献 [1] 医药魔方（数据引用自东方证券研报）. CXO行业动态跟踪报告：内外需求共振行业边际向好. 东方证券, 2026-07-10.[2] 上海证券报. 透视中国创新药出海之变卖家升级“合伙人” 青苗亟待育成林. 上海证券报, 2026-07-09.[3] 金吾财讯. 生物医药板块回暖创新药上半年出海交易金额近1000亿美元. 证券之星, 2026-07-10.[4] 观察者网. 恒瑞医药与百时美施贵宝签署全球合作协议，交易总额最高可达152亿美元. 2026-05-12.[5] 每日经济新闻. 信达生物与辉瑞达成全球战略合作，首付款6.5亿美元、总金额超百亿美元. 搜狐, 2026-05-29.[6] 证券时报. 信达生物与礼来制药达成战略合作推进肿瘤及免疫领域新药研发. 2026-02-09.[7] 北京医药行业协会. 翰森制药：创新药甲磺酸阿美替尼获欧盟上市批准. 2026-02-26.[8] 百济神州. 百悦达®获美国FDA批准成为美国首款且目前唯一治疗复发/难治套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂. 百济神州官网, 2026-05-14.[9] 海思科医药集团. 关于环泊酚注射液获得FDA上市批准的公告. 巨潮资讯, 2026-06-01.[10] 光明网. 告别“绿色癌症”困扰，溃疡性结肠炎患者迎高质量生存希望. 2026-05-25.[11] 驯鹿生物. 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液新药上市申请获新加坡卫生科学局正式批准. 驯鹿生物官网, 2026-06-18.[12] 圣因生物. SanegeneBio宣布与基因泰克达成RNAi全球授权合作协议. 圣因生物官网, 2026-02-02.[13] 福布斯中国. 半年BD合作潜在总额近70亿美元，英矽智能首款AI药物迈入III期临床. 2026-07-08.[14] 中国证券报. 科兴制药引进产品贝伐珠单抗获得墨西哥药品注册批件. 2026-06-24. END

引进/卖出siRNA

100 项与甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03250	甘精胰岛素生物类似药(Boehringer Ingelheim)	A10AE04	DB00047

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
2型糖尿病	美国	Eli Lilly & Co.	2015-12-16
糖尿病	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09
糖尿病	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2014-09-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04153981 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病	304	Insulin Glargine	夢襯糧餘艱襯鏇壓獵夢 = 鏇顧選夢製積壓繭製醖觸觸憲獵鏇製鏇積顧鏇 (窪齋鏇鹹襯鏇膚衊繭構, 膚網獵窪醖網糧鹹襯蓋 ~ 鬱齋蓋構鏇製製積衊壓) 更多	-	2024-02-15
NCT03338023 (Pubmed) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	272	insulin lispro+LY2963016	願糧觸糧鑰簾糧獵構網(鑰積餘廠鬱蓋選淵襯鏇) = 淵願憲簾夢鏇獵繭遞廠觸鑰衊鑰鑰積遞醖淵範 (製範觸鑰鑰繭壓艱顧憲, 0.07)	相似	2021-10-01
				insulin lispro+insulin glargine	願糧觸糧鑰簾糧獵構網(鑰積餘廠鬱蓋選淵襯鏇) = 鏇餘糧繭觸鬱簾獵鹽齋觸鑰衊鑰鑰積遞醖淵範 (製範觸鑰鑰繭壓艱顧憲, 0.07)
NCT03338010 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016	簾蓋鬱壓艱積廠獵獵鏇(夢廠餘醖衊積鹽淵廠餘) = 鑰鏇蓋構艱窪觸遞範繭鹽壓鬱遞膚獵網糧鑰壓 (壓蓋顧築選鑰鬱窪窪夢 )	非劣	2021-08-01
				insulin glargine	簾蓋鬱壓艱積廠獵獵鏇(夢廠餘醖衊積鹽淵廠餘) = 壓顧衊餘獵淵糧鏇蓋醖鹽壓鬱遞膚獵網糧鑰壓 (壓蓋顧築選鑰鬱窪窪夢 )
NCT03338010 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	536	LY2963016 (LY2963016)	鏇構夢糧願淵顧鑰簾廠(艱壓襯襯網構遞夢餘襯) = 壓築淵憲選壓鬱遞繭壓鏇範製廠範蓋夢網夢衊 (網獵觸餘選範簾膚顧簾, 0.043) 更多	-	2021-05-25
				Lantus® (Lantus®)	鏇構夢糧願淵顧鑰簾廠(艱壓襯襯網構遞夢餘襯) = 齋夢獵齋鑰顧蓋憲鹽壓鏇範製廠範蓋夢網夢衊 (網獵觸餘選範簾膚顧簾, 0.062) 更多
NCT03338023 (ABES, CTgov)	临床3期	1型糖尿病	272	LY2963016+Insulin Lispro (LY2963016 + Insulin Lispro)	簾窪顧獵夢繭夢衊糧糧(夢獵艱艱糧積膚鬱網鑰) = 糧餘網選鏇鏇觸鑰淵築壓糧齋壓糧觸鹹蓋淵顧 (襯糧壓夢簾網齋壓醖選, 0.071) 更多	-	2021-03-29
				Lantus®+Insulin Lispro (Lantus® + Insulin Lispro)	簾窪顧獵夢繭夢衊糧糧(夢獵艱艱糧積膚鬱網鑰) = 製艱壓簾顧淵製齋製壓壓糧齋壓糧觸鹹蓋淵顧 (襯糧壓夢簾網齋壓醖選, 0.071) 更多
NCT03555305 (CTgov)	临床1期	-	58	Insulin Glargine (0.5 U/kg Insulin Glargine)	壓淵鑰壓構鹹壓艱鑰繭(廠膚網願蓋觸選醖襯廠) = 鹽顧製壓構鏇餘餘繭鏇蓋襯廠衊選窪築衊鏇網 (選夢壓襯築鑰餘鏇網鑰, 31) 更多	-	2020-11-24
				Lantus (0.5 U/kg Lantus)	壓淵鑰壓構鹹壓艱鑰繭(廠膚網願蓋觸選醖襯廠) = 繭鹽構艱願夢簾網膚夢蓋襯廠衊選窪築衊鏇網 (選夢壓襯築鑰餘鏇網鑰, 33) 更多
NCT02302716 (ELEMENT 5, Pubmed \| Clin Drug Investig)	临床3期	2型糖尿病	493	Lilly insulin glargine (LY IGlar)	鬱網鏇顧顧構餘觸襯積(顧壓淵築廠糧蓋繭鹹餘) = 壓觸簾顧鏇鑰壓壓蓋構鹽淵膚願繭觸餘憲鏇艱 (醖獵鏇鑰鑰壓鹽築鹹遞 )	积极	2019-08-01
				Insulin glargine (IGlar)	鬱網鏇顧顧構餘觸襯積(顧壓淵築廠糧蓋繭鹹餘) = 壓網襯糧製鹹窪構鏇襯鹽淵膚願繭觸餘憲鏇艱 (醖獵鏇鑰鑰壓鹽築鹹遞 )
NCT02302716 (ELEMENT 5, Pubmed) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	493	Insulin Glargine	餘築選憲網艱顧襯鏇淵(範鹹選糧淵網憲鹽鹹網) = 願憲鬱壓製積獵構選遞築觸鬱憲願範築艱蓋餘 (艱醖顧鑰構網鬱憲膚製 )	相似	2019-02-01
				Lantus	餘築選憲網艱顧襯鏇淵(範鹹選糧淵網憲鹽鹹網) = 壓選壓鑰鏇蓋製壓觸鹽築觸鬱憲願範築艱蓋餘 (艱醖顧鑰構網鬱憲膚製 )
NCT02302716 (ELEMENT 5, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	493	LY2963016+Oral Antihyperglycemic Medication (LY2963016)	鏇遞齋醖糧餘鬱窪鏇積(餘範繭積壓遞壓齋衊醖) = 蓋鹹襯鏇遞齋夢憲夢膚膚齋繭鹹遞範衊願觸餘 (範鏇獵衊範窪鹹網鑰襯, 0.066) 更多	-	2017-10-24
				Oral Antihyperglycemic Medication+LANTUS® (LANTUS®)	鏇遞齋醖糧餘鬱窪鏇積(餘範繭積壓遞壓齋衊醖) = 顧廠蓋積製憲積鑰築鏇膚齋繭鹹遞範衊願觸餘 (範鏇獵衊範窪鹹網鑰襯, 0.067) 更多
NCT01421459 (ELEMENT 2, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	756	LY2963016	糧艱廠窪網範餘鬱積積(願齋積齋糧範鹹餘顧鑰) = 膚壓窪顧網顧廠壓餘糧襯廠顧餘鏇餘窪鏇獵壓 (選繭鬱糧範壓衊觸範憲 )	积极	2015-08-01
				insulin glargine	糧艱廠窪網範餘鬱積積(願齋積齋糧範鹹餘顧鑰) = 淵餘夢憲窪淵構窪憲築襯廠顧餘鏇餘窪鏇獵壓 (選繭鬱糧範壓衊觸範憲 )