Daxdilimab

Amgen has laid off around 40 employees as part of “organizational changes” meant to better align operations with the company’s strategic objectives, Fierce has learned. An Amgen spokesperson confirmed the layoffs, adding that the pharma is “committed to supporting our employees through this transition” and that the decision impacts about 0.1% of its global workforce. The spokesperson declined to share which of Amgen’s teams or locations were affected. The California biotech giant has faced a rocky road in recent months. The company’s rare disease drug Tavneos, acquired in a $3.7 billion buyout of ChemoCentryx and approved for ANCA-associated vasculitis, has faced mounting regulatory scrutiny at home and abroad this year. The scrutiny centers on liver toxicity issues and concerns with the ChemoCentryx-run study that aided the drug’s approvals in Europe, the U.S. and beyond. Yesterday, Amgen furnished the FDA with data and analyses to help secure a hearing in hopes of keeping Tavneos on the U.S. market. The company earlier this year resisted calls from the FDA to voluntarily pull the drug off the market. Amgen has also faced a series of pipeline setbacks in recent months. The company scrapped a phase 2 Sjögren’s disease candidate and a phase 1 oral small molecule for ulcerative colitis after both under-impressed . Amgen also terminated its rocatinlimab collaboration with Kyowa Kirin in January, five years after paying $400 million for rights to the autoimmune disease drug candidate. But Amgen has also seen signs of potential redemption in lupus, with daxdilimab, a monoclonal antibody acquired from Horizon Therapeutics in 2023. That asset hit the primary endpoint in a phase 2 trial for discoid lupus erythematosus in February. In March, meanwhile, Amgen laid off 22 staffers as part of that $27.8 billion Horizon buyout . Next year will be a big one for the Thousand Oaks outfit, as Amgen’s six phase 3 trials for potential next-gen weight loss blockbuster MariTide start to read out.

🧩 导读：安进依托自主研发与行业并购，在自身免疫领域形成了「口服小分子差异化产品 + 罕见自免生物制剂 + 成熟生物类似药」的多层级产品矩阵，核心特色集中于口服 PDE4 炎症通路、免疫性血小板减少症、补体通路及B 细胞靶向罕见自免赛道，同时持续推进全新机制靶点的临床管线布局。 🔬一、自免领域商业化产品 截至 2026 年上半年，安进在全球范围内获批的自身免疫及炎症相关商业化产品如下： 产品通用名 商品名 药物类型 核心获批自免适应症 阿普斯特（Apremilast） Otezla® 口服 PDE4 抑制剂 中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞病相关复发性口腔溃疡 罗米司亭（Romiplostim） Nplate® TPO 受体激动剂（肽体） 成人及 1 岁以上儿童免疫性血小板减少症（ITP） 伊奈利珠单抗（Inebilizumab） Uplizna® 抗 CD19 单克隆抗体 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、IgG4 相关性疾病、全身型重症肌无力 阿伐可泮（Avacopan） Tavneos® 口服 C5a 受体拮抗剂 严重活动性ANCA 相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎 / 显微镜下多血管炎） 特妥昔单抗（Teprotumumab） Tepezza® 抗 IGF-1R 单克隆抗体 甲状腺相关性眼病（TED） 阿达木单抗生物类似药 Amgevita® 抗 TNF-α 生物类似药 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病等 利妥昔单抗生物类似药 Riabni® 抗 CD20 生物类似药 类风湿关节炎等自身免疫病适应症 🔬二、自免领域核心产品 1. 阿普斯特（Otezla®） 该产品为全球首个获批的口服磷酸二酯酶 4（PDE4）选择性抑制剂，通过提升细胞内 cAMP 水平调控炎症因子表达。其核心特点为用药过程中无需常规实验室监测，患者可居家口服使用。 •全球已获批成人中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞病复发性口腔溃疡三大适应症，2024 年新增 6 岁及以上儿童青少年斑块状银屑病适应症； •资产来自 2019 年安进对新基公司的收购，目前已在全球超百个国家和地区上市，累计使用患者超百万例。 2. 罗米司亭（Nplate®） 该产品为全球首款肽体类 TPO 受体激动剂，通过特异性结合骨髓巨核细胞表面c-MPL 受体促进血小板生成，分子序列与内源性 TPO 无同源性。 •2008 年获 FDA 首批用于免疫性血小板减少症（ITP），目前覆盖成人及 1 岁以上儿童难治性 ITP 人群； •2022 年在中国获批并纳入医保乙类目录，国内商品名为惠尔凝； •新适应症拓展方面，\\ 化疗诱导性血小板减少症（CIT）\\ 处于 III 期临床阶段。 3. 伊奈利珠单抗（Uplizna®） 该产品为靶向CD19的人源化单克隆抗体，可广泛清除 B 细胞谱系细胞，资产来自 2023 年安进对 Horizon Therapeutics 的收购。 •核心获批适应症包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、IgG4 相关性疾病、抗 AChR/MuSK 抗体阳性的全身型重症肌无力； •2025 年全球销售额同比增长 73%，核心增长来自 IgG4 相关疾病新适应症的上市推广。 4. 阿伐可泮（Tavneos®） 该产品为全球首个口服补体 C5a 受体拮抗剂，通过阻断 C5a 介导的中性粒细胞活化通路，用于ANCA 相关性血管炎的辅助治疗，是该领域首个口服靶向药物。 •2021 年获 FDA 批准，需联合标准治疗方案使用； •临床数据显示其可帮助患者降低糖皮质激素暴露，维持疾病长期缓解。 5. 特妥昔单抗（Tepezza®） 该产品为靶向 \\ 胰岛素样生长因子 - 1 受体（IGF-1R）的单克隆抗体，是全球首个且目前唯一获批针对甲状腺相关性眼病（TED）\\ 的靶向治疗药物，甲状腺眼病为器官特异性自身免疫疾病。 •2020 年 FDA 首批，适应症覆盖不同疾病活动度与病程的甲状腺眼病患者； •皮下注射剂型的 III 期临床于 2026 年 4 月公布阳性顶线结果，可进一步提升患者用药便利性。 🔬三、自免领域在研临床管线 安进自免在研管线聚焦全新机制靶点与已上市产品的适应症拓展，各阶段项目如下表所示： 药物名称 靶点 / 作用机制 在研适应症 临床阶段 最新进展备注 Dazodalibep（AMG 611） 抗 CD40L 融合蛋白 原发性干燥综合征 III 期 两项 III 期临床同步推进，分别覆盖高系统活动度人群、高症状负荷低系统活动度人群，预计 2026 年下半年完成 特妥昔单抗（皮下剂型） 抗 IGF-1R 单抗 中重度活动性甲状腺眼病 III 期 2026 年 4 月公布阳性顶线结果，达到主要终点 特妥昔单抗 抗 IGF-1R 单抗 慢性 / 低活动度甲状腺眼病（日本人群） III 期 临床进行中 伊奈利珠单抗 抗 CD19 单抗 自身免疫性肝炎 III 期 预计 2026 年下半年启动 III 期临床 伊奈利珠单抗 抗 CD19 单抗 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 III 期 预计 2026 年下半年启动 III 期临床 Daxdilimab 抗 ILT7 单抗（清除浆细胞样树突细胞） 盘状红斑狼疮 II 期完成 2025 年底公布 II 期结果，达到皮损改善主要终点 Daxdilimab 抗 ILT7 单抗 皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 II 期完成 样本量有限，安全性可接受，疗效趋势阳性 AMG 732 抗 IGF-1R 单抗 中重度活动性甲状腺眼病 II 期 受试者招募中 伊奈利珠单抗 抗 CD19 单抗 系统性红斑狼疮（合并狼疮肾炎） II 期 纳入主方案研究，临床进行中 博纳吐单抗（皮下剂型） CD3/CD19 双特异性抗体 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎 II 期 剂量探索阶段，临床进行中 已终止研发项目（公开披露） 1.Rocatinlimab（AMG 451，抗 OX40 单抗）：原开发适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹等，2026 年 3 月因安全性评估中发现恶性肿瘤相关风险信号，合作双方宣布终止全部临床研究。 2.AMG 329（Adezkibart，抗 FLT3 配体单抗）：原开发适应症为原发性干燥综合征，2026 年 II 期期中分析未达预期标准，项目终止。 🔬四、自免领域最具潜力的临床管线 1. Dazodalibep 该产品为靶向CD40-CD40L 共刺激通路的融合蛋白，是当前干燥综合征领域进度领先的全新机制药物。干燥综合征全球患者群体庞大，现有治疗手段有限，且缺乏针对病因的靶向药物。Dazodalibep 两项 III 期临床分别覆盖不同疾病表型的患者人群，若研究成功，将为干燥综合征提供全新治疗路径，也具备向其他系统性自免疾病拓展的潜力。 2. Daxdilimab 该产品为全球首个靶向ILT7的单克隆抗体，可特异性清除浆细胞样树突细胞，调控 I 型干扰素等炎症通路，属于First-in-class机制。其 II 期临床在盘状红斑狼疮中达到主要终点，在皮肤型狼疮、炎性肌病等罕见自免领域具备差异化优势，相关疾病目前临床治疗选择较为有限。 3. 伊奈利珠单抗新适应症拓展 依托已验证的B 细胞清除机制与成熟的商业化基础，伊奈利珠单抗正在向自身免疫性肝炎、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等更多罕见自免领域延伸，管线复用性较强，可持续拓宽产品的疾病覆盖范围。 🔬五、总结 安进自身免疫板块呈现「成熟产品基本盘稳固 + 罕见自免赛道快速扩容 + 全新机制管线差异化布局」的特点。口服 PDE4 抑制剂阿普斯特与 ITP 领域的罗米司亭构成了自免业务的特色基石；通过收购整合的伊奈利珠单抗、阿伐可泮、特妥昔单抗进一步补齐了罕见自免与补体通路的产品矩阵；临床管线则聚焦CD40L、ILT7等未被充分开发的炎症通路，瞄准干燥综合征、皮肤狼疮、罕见肌病等存在未满足需求的疾病领域。 📌数据来源 1.安进官方 2025 年全年及 2026 年 Q1 财报、管线公告 2.安进 2026 年 EULAR 大会公开披露数据 3.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 公开临床登记信息 ⚠️ 免责声明 本文仅为医药行业公开信息的整理与汇总，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。药物临床研发存在不确定性，最终适应症获批、产品标签与使用规范均以各国监管机构正式公示文件为准。 百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线 全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线 跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线） 葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！ 跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线 跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察 肠道菌群：自身免疫病的关键诱因 自免药研社声明：本公众号所有文章系出于传递更多信息之目的，且已注明创作信息来源。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。