Shudi Insulin

前言： 2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（7月30日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布（共计217个），多个品规新获批准（含中药1类、治疗用生物制品1、3.3类、预防用生物制品1.4类、化药1、2.2、3和药4类等）。 我们一起看看都是哪些品规获批吧！ （1）三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（预防用生物制品1.4类，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司） 这是国内首款三价HPV疫苗，主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18外，该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV58。 （2）瑞西奇拜单抗注射液（治疗用生物制品1类，上海华奥泰生物药业股份有限公司） NMPA通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 （3）舒地胰岛素注射液（治疗用生物制品1类，江苏恒瑞医药股份有限公司） NMPA通过批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 （4）盐酸伊司特韦片（化药1类，西湖制药（杭州）有限公司） NMPA附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 （5）椒七止痛凝胶贴膏（中药1.1类、湖南九典制药股份有限公司） 该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。

7月29日，国家药监局批准恒瑞医药舒地胰岛素注射液上市，商品名“瑞恒盈”，用于治疗成人2型糖尿病。恒瑞随后披露，该产品为治疗用生物制品1类，规格包括3ml∶300单位预填充注射笔和笔芯。公司称，这是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，项目累计研发投入约5.443亿元。 乍一看，这是一条标准的“国产创新药获批”新闻。 但把时间轴拉长一点，问题就来了：以GLP-1受体激动剂为代表的新一代降糖药正在改写2型糖尿病治疗路径，全球首个每周一次的依柯胰岛素也已于2024年在中国获批；国内胰岛素市场又处在集采周期中。在这个所有人都试图用前沿技术实现“奇袭”的狂热时代，恒瑞医药却不声不响地干了一件看起来有些“复古”的事。 然而，在这个被普遍认为“没有想象力”的赛道里死磕，恰恰暴露了恒瑞的野心。恒瑞的算盘，从来不是靠一款胰岛素去打单品爆款的歼灭战，而是通过全产品线矩阵，打一场让对手窒息的阵地战。 01 降糖没有赢， 夜间低血糖赢在哪里？ 舒地胰岛素的两项关键Ⅲ期研究，选择的对手都是甘精胰岛素。 这个对照并不轻松。甘精胰岛素已经是基础胰岛素治疗中的成熟标杆，舒地首先要证明的不是“碾压”，而是至少不能差。 INS068-301研究纳入423例既往接受基础胰岛素治疗、但血糖控制仍不理想的中国成人患者。治疗26周后，舒地组与甘精组糖化血红蛋白，也就是HbA1c，分别下降0.70%和0.83%，组间差值为0.13%，95%置信区间为-0.05%至0.31%，落在预设0.4%的非劣效界值内，主要终点达标。 说得通俗一点：在反映过去两三个月平均血糖水平的核心指标上，舒地没有比甘精更强，但证明了自己“不比甘精差”。 空腹血糖方面，舒地组下降2.40mmol/L，甘精组下降1.96mmol/L，组间差值为-0.45mmol/L，95%置信区间为-0.74至-0.16。这个次要终点表现不错，但是否能够直接定义为临床上的全面优势，还要结合预设统计层级和完整分析方案来看。 真正值得看的，是低血糖。 301研究中，两组总低血糖发生率分别为48.6%和53.8%，风险比为0.90，95%置信区间为0.75至1.09。由于置信区间跨过1，因此“总低血糖更少”主要体现为数值趋势，还不能写成确定性胜出。 夜间总低血糖则不同。舒地组发生率为21.9%，甘精组为33.5%，风险比为0.65，95%置信区间为0.48至0.90。换算下来，舒地组夜间低血糖相对风险下降约35%，而且统计区间没有跨过1，证据相对更扎实。 另一项INS068-302研究，纳入513例口服降糖药控制不佳、需要起始基础胰岛素的患者。 治疗26周后，舒地组与甘精组HbA1c分别下降1.34%和1.36%，几乎打平；两组降糖效果均维持至第52周。26周治疗期间，舒地组总低血糖和夜间低血糖只是数值较低，相关置信区间仍跨过1。 但将观察时间拉长到52周后，差距逐渐显现：舒地组与甘精组总低血糖发生率分别为43.6%和54.7%，夜间总低血糖发生率分别为19.6%和30.2%；对应风险比分别为0.80和0.65，95%置信区间均未跨过1。 所以，对舒地胰岛素最准确的概括，不是“降糖更强”，而是： 降糖疗效与甘精胰岛素相当，在部分治疗背景和较长观察周期中，低血糖尤其是夜间低血糖风险更低。 这听起来没有“疗效碾压”那么刺激，却更贴近基础胰岛素的临床痛点。 患者担心的往往不只是血糖降不下来，更怕在睡梦中无预警地降得太低。对于老年患者、既往有低血糖史的人群，以及需要积极滴定胰岛素剂量的患者而言，夜间安全性可能直接影响医生敢不敢加量、患者愿不愿长期坚持。 当然，现阶段也不能把结论说满。 两项Ⅲ期均为随机、开放标签、阳性药对照研究。从目前公开可检索的信息看，核心结果主要来自EASD 2025会议摘要、专家访谈及企业披露，完整的Ⅲ期同行评审论文仍有待进一步公开。低血糖事件的定义、统计层级、敏感性分析以及不同亚组的表现，也需要结合完整论文和上市后真实世界数据判断。 换句话说，数据是积极的，但还没有到“结论封板”的时候。 02 恒瑞真正押注的，不是一支胰岛素 舒地胰岛素以desB30人胰岛素为基础，在B链第29位赖氨酸上进行侧链修饰。 通俗地说，就是在胰岛素分子上装了一套“减速装置”，让药物从皮下进入循环、再持续发挥作用的过程更加缓慢和平稳，从而覆盖全天的基础胰岛素需求。它的作用不是处理某一顿饭后的血糖峰值，而是像一块稳定运行的“血糖底盘”，压住空腹和两餐之间的基础血糖。 恒瑞披露，在稳态正葡萄糖钳夹试验中，舒地胰岛素半衰期约21小时，降糖作用可持续超过42小时。 已经发表的一项Ⅰ期药代研究，则纳入24名健康中国男性受试者。单次注射0.4U/kg后，预填充笔制剂的达峰时间中位数为12小时，平均半衰期约13小时。研究还证明，生产工艺和包装装置调整后，新旧制剂的药物暴露水平具有可比性，为后续使用预填充笔开展Ⅲ期临床提供了桥接依据。 21小时和13小时看似不一致，实际上来自不同试验条件：一个是稳态药效评价，一个是健康受试者单剂量药代研究。研究人群、剂量状态和测量指标都不同，不能把两个数字简单放在一起“打架”。 但单看分子，舒地并不是凭空开辟了一个新品类。 德谷胰岛素、甘精胰岛素U300等超长效基础胰岛素，早已完成市场教育；依柯胰岛素更将给药频率从每日一次推进到每周一次。换句话说，“作用时间长”本身已经不够新，舒地必须把差异落到更平稳的血糖曲线、更低的夜间低血糖，以及更适合中国患者的剂量和临床证据上。 恒瑞更深的一层考虑，是把舒地胰岛素当作代谢产品组合的底座。 2026年3月，舒地胰岛素与GLP-1受体激动剂诺利格鲁肽组成的固定比例复方制剂——舒地胰岛素诺利格鲁肽注射液，上市申请获得国家药监局受理。 基础胰岛素主要负责压住空腹血糖，GLP-1受体激动剂则可以进一步改善餐后血糖，并在控制体重、减少胰岛素用量方面发挥作用。两者组合，可以理解为“一个稳住底盘，一个补上短板”。2026版ADA糖尿病诊疗标准也继续将基础胰岛素与GLP-1RA固定比例复方列为部分患者的强化治疗选择。 如果复方产品后续获批，舒地的商业价值就不只来自单药销售，而是有机会成为恒瑞糖尿病全病程产品方案中的核心模块。 这也解释了恒瑞为什么愿意在该项目上累计投入约5.44亿元。 按恒瑞公告援引EvaluatePharma的数据，2025年德谷胰岛素Tresiba和甘精胰岛素U300产品Toujeo全球销售额合计约33.45亿美元。这说明基础胰岛素依然是一门大生意，但并不意味着舒地可以把中国糖尿病患者人数直接换算成销售峰值。 成熟市场的竞争，从来不是“患者多，药就一定卖得多”。 它比的是价格与医保准入，比的是注射装置和使用便利性，也比生产产能、长期供应、医生处方习惯、患者教育，以及上市后能否持续拿出真实世界安全性证据。 03 结语：获批只是入场券， 真实世界才是决赛 舒地胰岛素上市后的第一道关，是支付与准入。 全国胰岛素专项接续集采已经于2024年实施，现行采购周期持续至2027年12月31日，基础胰岛素类似物已有较为成熟的中选和采购格局。舒地作为2026年才获批的新品，不会因为“1类新药”身份自动获得医院份额。 挂网价格如何制定，能否进入医保目录，医院是否愿意增加新品种，医生有没有足够明确的替换理由，以及未来如何面对新一轮集采，都将决定它从“获得批件”走向“形成处方”的速度。 第二道关，是临床定位。 对于希望减少注射次数的患者，每周一次胰岛素已经进入市场；对于合并肥胖、心血管或肾脏风险较高的患者，GLP-1RA、SGLT2抑制剂等药物的重要性不断提高。 因此，舒地不能只告诉医生“我也是长效胰岛素”，而要明确回答：究竟哪些患者更需要它？ 从现有数据看，最有希望的突破口，可能是夜间低血糖风险较高、使用现有基础胰岛素控制不够平稳，又确实需要继续起始或强化胰岛素治疗的成人患者。 第三道关，是证据兑现。 会议数据可以吸引医生的注意力，真实世界研究才能真正改变处方习惯。舒地还需要进一步回答：在高龄患者、肾功能不全患者、不同体重人群和复杂联合用药场景中，它的低血糖优势是否仍然存在？Ⅲ期研究中看到的风险下降，能否在基层医院和日常诊疗环境中重复出现？ 因此，舒地胰岛素获批值得肯定，但暂时还不宜被包装成“国产胰岛素格局已经改写”。 它证明恒瑞具备从分子设计、生产工艺、临床开发到注射装置的完整能力，也补上了代谢管线的一块关键底盘；至于能不能成为真正的重磅产品，要看它能不能先把统计学优势变成医生的处方理由，再把处方理由变成患者可负担、可持续的长期治疗。 创新药真正的含金量，从来不在批件落地的那一天，而在上市多年之后，它是否仍然被医生选择、被患者坚持。 信息来源：药闻天下 往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。  喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧 不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~