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作者 | 晓琳  编辑 | 郑瑶 手握华东医药、远大医药、雷允上、远大生命科学的远大集团，近日成立一家新医药公司。 01 远大集团落子北京，加码创新药？ 天眼查信息显示，7月24日，远大精卫（北京）医药有限公司（以下简称“远大精卫（北京）”）成立。 值得注意的是，该公司注册资本仅500万元，但控股层级较高，并非由华东医药、远大医药等这些旗下医药公司持股，而是直接由远大集团100%控股。 从业务范围看，远大精卫（北京）的许可项目包括药品生产、药品批发；一般经营项目涵盖医学研究和试验发展、技术服务、技术开发、技术咨询等多个领域。 这意味着，该公司未来业务将覆盖药品研发、生产以及技术服务等多个环节，具备向综合创新型医药平台发展的可能。 公司注册地的选择也可验证这一点——北京市昌平区生命科学园。过去，远大集团的核心医药产业基地主要分布于武汉、杭州、苏州等地。此次布局北京，又一次占领创新源头的产业“高地”。 作为北京生物医药产业的重要承载区，昌平区生命科学园已集聚近千家生物医药科技企业，2025年产值突破1000亿元。 远大集团将新公司落子于此，显然有助于其借力当地的资本与产业生态，向医药研发创新服务领域延伸。 当然，远大精卫（北京）的成立并非孤立布局。 该公司法定代表人为郭立民，天眼查信息显示，他同时还是远大医药（西安）、西安远大精卫制药两家公司的法人和董事长。北京新公司的业务很可能与现有医药资产实现协同。 02 远大集团20余年构建的医药棋局 走到哪了？ 远大精卫（北京）的成立，也让业内再次关注到远大集团庞大的医药版图。 过去20余年，远大集团通过产业投资和资源整合，逐步形成以远大医药、华东医药、雷允上、远大生命科学为核心的医药产业矩阵，业务覆盖原料药、化学药、中药、生物药、医疗器械、血液制品、疫苗等多个领域。 如今这盘医药棋局，走到哪了？ 首先是港股上市的远大医药，2025年其创新及高壁垒产品收入占比已提升至约50%。公司透露，2026年还将有多款创新产品实现商业化落地。 近年来，远大医药持续向核药、危重症、创新眼药等高技术壁垒领域布局。如核药业务四年实现约十五倍增长，核心产品易甘泰2025年再获新适应症拓展，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC 和mCRC双重适应症的选择性内放射治疗产品。 此外，远大医药的创新核药管线已扩充至近30条，其中自研产品占比约50%，且有4款产品已推进至临床III期阶段。 多款药物展现出BIC潜力，如GPN01530成为公司首个获FDA批准临床的自研RDC产品；还有此前自主研发、拥有全球自主权益的首创脓毒症治疗药物STC3141，国内II期临床研究也已成功达到主要终点。 作为远大系另一核心医药上市资产——华东医药，同样处于转型关键阶段。 2025年，其整体营收同比增长4.07%至436.12亿元，在509家A股上市药企中排名第9。 不过，细分领域呈现不同情况——医美业务同比下滑21.5%至18.26亿元；医药工业板块势头不错，同比增长7.5%至147.84亿元。 面对医药市场增长结构的变化，华东医药近年持续加码创新。 自2020年起，公司通过加大研发投入与引进优质项目，创新转型初见成效。2025年，其创新产品销售及代理服务收入达23.4亿元，同比增长64.2%，在医药工业（含CSO业务）营收中的占比提升至15.81%。 不过，这与董事长吕梁当年提出的“2025年创新药收入占比超30%”目标仍有差距。 目前，撑起华东医药工业营收大头的依然是仿制药业务。然而，部分产品面临集采考验——他克莫司、吲哚布芬等年销售额超30亿元的重磅产品均已纳入第十二批集采名单。另外，百令胶囊也已中选全国中成药采购联盟集采。 雷允上药业集团和远大生命科学集团虽未上市，但从行业表现亦可见其业务发展情况。 西普会发布的“2025中国医药工业综合竞争力百强名单”显示，雷允上和远大生命科学分别位列第82名和第68名。其中细分榜单中，雷允上位列“2025中国中成药企业综合竞争力50强”的第19名。 从市场表现看，雷允上旗下六神丸、六神胶囊仍保持较强影响力。米内网数据显示，2024年两款产品均进入中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP20，合计占据8.44%的市场份额。今年7月10日，六神胶囊新适应症获批上市，进一步拓展市场空间。 远大生命科学则聚焦疫苗、血液制品、益生菌等生命健康领域。企业官网显示，其年营收超50亿元，拥有核心创新产品管线30余个。 今年3月，远大生命科学与信念医药集团达成独家商业化合作，获得BBM-H803注射液（A型血友病基因治疗药物）在中国内地及港澳台地区的独家商业化经营权，进一步切入基因治疗领域。 未来，新公司能否借力北京科创生态，与上述公司实现高效协同？值得市场期待。 本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/  END

检索日期：2026年7月26日 摘要/封面摘要：今日聚焦原料药登记主体变更征求意见、第12批国采报价规则、医药代表备案、注射剂变更验证及基因治疗临床合规。今日最重要的5条 1.国家药监局公开征求化学原料药登记主体变更管理规定意见。文件由国家药监局综合司发布，反馈截止至2026年8月22日。对原料药登记人、制剂持有人和供应链合作方而言，登记主体变更将更直接影响供应稳定性、关联审评资料衔接、质量协议、变更责任和商业授权安排。 2.第12批国采继续强调“防内卷”，低价不等于稳拿采购量。公众号新增文章对第12批国采竞争格局和第10、11批按新规则复盘进行了拆解，提示“可比申报价”低于锚点价格②时可能出现带量比例为0的情形。对企业报价、成本测算和医院渠道预期的影响，比单纯降价更复杂。 3.医药代表备案专业参考目录再被集中关注。《医药代表管理办法》将于2026年8月1日实施，新入库文章围绕备案专业、学历和“相关专业”认定做了整理。MAH需要把代表备案、授权关系、推广区域、培训考核和合规承诺书统一纳入销售合规管理。 4.注射剂新增场地与关键无菌设备变更，验证资料要求更细。江苏药监相关答复被公众号整理后提示：即使设备原理不变，新增场地和关键无菌设备变更仍需围绕无菌工艺模拟、内包材灭菌、除热原验证等重新组织证据。对委托生产、产能转移和工艺验证计划具有直接参考价值。 5.基因治疗IIT事件引发临床试验伦理与风险披露讨论。深蓝观文章基于公开报道梳理了基因治疗临床研究中的伦理审查、毒理数据补充、知情同意、资金流向和ClinicalTrials登记等问题。对创新药早期临床、研究者发起研究、注册申报前证据积累和医院合作合规均有警示意义。政策与行业动态官方政策 事件：国家药监局综合司公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见。 涉及主体：化学原料药登记人、药品上市许可持有人、制剂生产企业、受托生产企业。 发布日期：2026年7月22日；公开报道日期为2026年7月24日。 征求意见截止日期：2026年8月22日。 影响简析：该文件与原料药登记、供应商切换、技术转让、质量体系承接和关联审评资料更新密切相关。对于依赖特定原料药来源的制剂企业，应重点评估主体变更是否触发质量协议、注册资料、审评补充资料和商业合同的同步调整。 来源：中国食品药品网转载国家药监局网站信息 事件：《医药代表管理办法》备案政策问答及《医药代表备案专业参考目录》持续受到行业关注。 涉及主体：药品上市许可持有人、医药代表、CSO及商业化团队。 执行日期：《医药代表管理办法》自2026年8月1日起实施。 影响简析：备案合规不只是个人学历问题，也会倒逼MAH重新梳理聘用/授权关系、推广药品类别、治疗领域、推广区域、培训档案和真实性声明。对代理制、兼职推广和多主体协作模式，合规边界会更清晰，也更容易被抽查。 来源：河北省卫生健康委转载政策解读CDE/注册审评 事件：CDE公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见。 涉及主体：疫苗研发企业、进口疫苗持有人、临床试验机构。 发布日期：2026年7月24日；征求意见时限为自发布之日起1个月。 影响简析：文件强调候选疫苗株组成、型别覆盖、免疫程序、确证性临床试验保护效力评价、肠套叠监测和上市后研究。对境外疫苗进入中国、本土疫苗注册临床路径和桥接研究设计具有指导意义。 来源：中国食品药品网转载CDE信息 事件：CDE公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见。 涉及主体：血液疾病创新药研发企业、临床试验机构。 发布日期：2026年7月24日；征求意见时限为自发布之日起1个月。 影响简析：ITP患者人群宽泛、病情复杂，疗效评估指标与临床意义之间存在差异。该指导原则有助于企业在临床终点、患者需求、试验设计和沟通交流资料中更早贴近审评口径。 来源：中国食品药品网转载CDE信息 事件：参芪温阳阴道膨胀栓新增适应症IND获批，公众号文章称该品种注册分类为2.3，拟用于绝经后女性轻中度压力性尿失禁（脾肾两虚证）。 涉及主体：哈尔滨田美药业股份有限公司。 发布日期：公众号文章发布时间为2026年7月26日。 影响简析：已上市中药增加功能主治进入临床阶段，说明存量独家品种通过适应症扩展延长生命周期仍是可行路径。对妇科外用、局部给药和中药二次开发项目，可关注临床终点与目标人群选择。 来源：外用制剂公众号文章NMPA药品批准 事件：国家药监局近期药品批准证明文件送达信息继续更新，7月24日送达信息中包括甘油果糖氯化钠注射液、红霉素软膏、利伐沙班片等条目。 涉及主体：相关获批药品申请人及同通用名竞争企业。 发布日期：2026年7月24日。 影响简析：批件送达后，企业通常需要衔接生产放行、标签说明书、挂网、医保/自费定价和销售准入准备。对同品种企业而言，应关注批件类型和上市时间对竞争格局的影响。 来源：国家药监局药品批准证明文件送达信息 事件：地奈德软膏出现第二家仿制获批的公众号观察线索。 涉及主体：湖南明瑞制药股份有限公司、杭州领业医药科技有限公司等。 发布时间：公众号文章发布时间为2026年7月25日。 影响简析：外用制剂仿制竞争继续推进，但文章同时提示新获批企业已错过第12批集采窗口。这类情形说明注册获批、集采报量和商业放量之间存在时间差，企业需要把申报节奏与准入窗口一起管理。 来源：外用制剂公众号文章医保/集采/支付 事件：第12批国家药品集采竞争格局进一步被行业拆解，公众号文章称伏诺拉生口服常释剂型涉及竞争企业数量最多，沙库巴曲缬沙坦、他克莫司、吲哚布芬、头孢他啶阿维巴坦等大品种进入重点关注。 涉及主体：第12批国采相关申报企业、原研及过评仿制药企业、医院终端。 发布日期：公众号文章发布时间为2026年7月25日。 影响简析：竞争企业数量、既有市场规模、专利风险和报价规则共同影响中选机会。对销售端而言，不能只看是否纳入国采，还要看报量结构、价格锚定、采购量分配和院内替代速度。 来源：赛柏蓝转载药智网文章 事件：风云药谈复盘第10、11批国采，按第12批新规则测算部分超低报价可能触发“带量比例为0”的结果。 涉及主体：参加国家集采的仿制药企业。 发布日期：公众号文章发布时间为2026年7月25日。 影响简析：该机制将抑制极端低价竞标，对成本优势不稳、产能不足或后续质量成本上升的企业尤为重要。报价策略需要同时考虑中选、带量、利润和后续续约，而不是以最低价作为唯一目标。 来源：风云药谈公众号文章行业与企业动态 事件：华润集团董事长变动、老牌中药企业高管更迭等企业管理信息被医药公众号集中整理。 涉及主体：华润集团、相关中药上市公司及国资医药平台。 发布时间：公众号文章发布时间为2026年7月25日。 影响简析：大型医药集团人事变化常伴随资产整合、渠道调整、产品线取舍和区域市场策略变化。对代理合作、销售渠道和商业谈判，应关注后续公告而非仅依据自媒体解读。 来源：赛柏蓝公众号文章临床与产品进展 事件：深蓝观文章关注基因治疗临床研究中的死亡事件及其引发的伦理、IIT和注册前研究讨论。 涉及主体：基因治疗研发企业、研究者发起临床研究团队、医院伦理委员会。 发布时间：公众号文章发布时间为2026年7月26日。 影响简析：高风险创新疗法在临床前毒理、GMP级样品、知情同意、伦理复审和不良事件应急方面的要求会更受关注。对未来注册申报而言，研究者发起研究数据的可接受性也会受到更严格审视。 来源：深蓝观公众号文章公众号观察公众号内容总结 医药代表：《医药代表备案专业参考目录》，收藏备查~ 发布时间：2026年7月26日。 核心内容：文章整理医药代表备案专业和学历认定，重点涉及医学、药学及相关专业目录、课程证明、第二学历和过渡期安排。 业务启示：MAH应把代表备案从销售人员个人事项升级为公司授权和合规体系事项，尤其要留存培训、考核、合同/授权、推广区域和药品类别等证据。 链接：https://mp.weixin.qq.com/s/lEpIW73BzXYwWnIu4zJbiA 赛柏蓝：第12批国采“卷王”出炉 发布时间：2026年7月25日。 核心内容：文章梳理第12批国采65个品种中的竞争企业数量和大品种格局，伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦、他克莫司、吲哚布芬等成为重点。 业务启示：企业需要把市场规模、参与企业数、专利风险、成本底线和医院报量共同放入模型，避免只按“中选/不中选”判断商业价值。 链接：https://mp.weixin.qq.com/s/4-L_1Nl41bklkit8cByx4A 蒲公英Ouryao：最新官答，注射剂新增场地+关键设备变更 发布时间：2026年7月25日。 核心内容：文章整理江苏药监关于注射剂新增场地、关键无菌设备变更的答复，强调无菌工艺模拟、内包材灭菌和除热原验证。 业务启示：注射剂产能转移、受托生产切换和关键设备更换不能简单沿用老验证包，应提前规划最差条件、规格覆盖、灭菌参数和除热原挑战性试验。 链接：https://mp.weixin.qq.com/s/uQSqQS4DJR1aGsaM4weFig 深蓝观：6岁女童治疗后去世，中国基因治疗必须回答的三个问题 发布时间：2026年7月26日。 核心内容：文章围绕公开调查报道，讨论基因治疗IIT中的伦理审查、毒理数据、知情同意、资金流向和临床登记问题。 业务启示：创新疗法企业与医院合作时，应把伦理复审、风险披露、GMP级样品、临床前安全性证据和不良事件处置机制前置，而不是等到注册阶段再补。 链接：https://mp.weixin.qq.com/s/f6Rd19Px1a4xTWU2rGMJzQ 外用制剂：参芪温阳阴道膨胀栓新增适应症IND获批 发布时间：2026年7月26日。 核心内容：文章称该独家中药品种新增适应症临床试验默示许可获批，拟用于绝经后女性轻中度压力性尿失禁。 业务启示：存量独家品种通过新增适应症获得二次增长机会，但后续价值取决于临床终点、适用人群、医保支付定位和市场教育成本。 链接：https://mp.weixin.qq.com/s/nsTobW3wZIzmCQUn3hOmmw重点品种/企业相关观察 今日新增公众号文章中，未发现与重点关注品种或重点企业直接相关、且具备新增事实或官方核验价值的观察线索。重点品种与企业注册信息 今日未发现重点关注品种及重点企业相关新增注册信息。此前已报道或已核验但今日无新进展的旧受理号、旧批准信息和存量记录，本稿不重复列出。信息来源 中国食品药品网：国家药监局公开征求《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》意见 中国食品药品网：CDE公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见 中国食品药品网：CDE公开征求《原发免疫性血小板减少症创新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见 国家药监局：2026年07月24日药品批准证明文件送达信息 河北省卫生健康委转载：《医药代表管理办法》备案政策解答 医药代表：《医药代表备案专业参考目录》，收藏备查~ 赛柏蓝：第12批国采“卷王”出炉 风云药谈：国采10、11批复盘，“按新规”最低价获得量为0的数据明细 蒲公英Ouryao：注射剂新增场地+关键设备变更官答观察 深蓝观：基因治疗临床风险与伦理观察 外用制剂：参芪温阳阴道膨胀栓新增适应症IND观察