Relacorilant

前沿 伴随分子分型、生物标志物、抗体偶联药物、PROTAC等技术持续迭代，全球肿瘤药物研发节奏持续提速。作为全球药物监管风向标，FDA每年获批的抗肿瘤新药、新联合方案，直接定义全球肿瘤精准治疗的临床标准。2026年截至今日FDA密集批准多项全新抗肿瘤治疗方案，覆盖乳腺、肺、胃肠、泌尿、血液肿瘤、妇科肿瘤等全癌种，本文按照获批时间顺序系统梳理目前已获批方案，仅供行业参考。 2026 FDA抗肿瘤新药 01 2月10日，FDA批准默沙东研发的帕博利珠单抗皮下注射 / 静脉剂型联合紫杉醇 ± 贝伐单抗，用于既往接受 1-2 线系统治疗、PD-L1 CPS≥1 的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者。帕博利珠单抗是经典 PD-1 免疫检查点抑制剂，通过阻断 PD-1 与配体结合，解除肿瘤介导的免疫逃逸；皮下注射剂型进一步优化给药体验。本次获批依据为 KEYNOTE-B96 随机双盲对照研究，填补晚期铂耐药卵巢癌免疫一线联合治疗空白。 02 2月19日，阿斯利康的阿可替尼联合艾伯维 / 罗氏维奈克拉方案获批用于慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤。阿可替尼为第二代高选择性 BTK 抑制剂，阻断B细胞增殖信号通路；维奈克拉是全球首创 BCL-2 抑制剂，重启肿瘤细胞凋亡通路。基于 AMPLIFY 随机试验，双靶向全口服组合大幅延长无进展生存期，摆脱传统化疗带来的严重毒副作用，推动血液肿瘤向无化疗方案转型。 03 2月24日，辉瑞（Array BioPharma）恩考芬尼联合默克西妥昔单抗 + 氟尿嘧啶化疗方案获批，用于 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌一线治疗。恩考芬尼靶向抑制突变 BRAF 蛋白，阻断异常激活的 MAPK 通路；西妥昔单抗靶向 EGFR，双重通路协同抑制肿瘤增殖。BREAKWATER 研究证实三药联合相较传统化疗显著延长总生存期，改写 BRAF 突变肠癌一线标准治疗格局。 04 2月26日，勃林格殷格翰宗格替尼获批用于 HER2 激酶结构域激活突变不可切除 / 转移性非鳞非小细胞肺癌。该药为高选择性不可逆 HER2 口服 TKI，精准抑制 HER2 突变驱动的下游增殖信号，单臂 Beamion LUNG-1 研究验证单药持久抗肿瘤活性，丰富 HER2 突变肺癌一线靶向治疗选择。 05 3月5日，强生杨森管线产品特立妥单抗联合达雷妥尤单抗透明质酸酶制剂获批，用于经蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂治疗后的复发难治多发性骨髓瘤。特立妥单抗是 BCMA×CD3 双特异性抗体，可以桥接 T 细胞与骨髓瘤细胞激活特异性免疫杀伤；达雷妥尤单抗为 CD38 单克隆抗体，双抗联合单抗方案能够显著提升肿瘤深度缓解率，推进骨髓瘤免疫治疗向更早治疗线数前移。 06 3月20日，百时美施贵宝纳武利尤单抗联合 AVD 化疗方案获批，面向初治 III/IV 期经典霍奇金淋巴瘤人群，适用范围覆盖成人及 12 岁以上青少年患者。纳武利尤单抗作为 PD-1 抑制剂，解除肿瘤微环境免疫抑制，与化疗协同清除肿瘤病灶，降低远期复发风险，为青少年淋巴瘤提供耐受性更佳的一线方案。 07 3月25日，辉瑞瑞拉可兰联合白蛋白紫杉醇方案获得批准，面向既往接受 1-3 线系统治疗（含贝伐珠单抗）的铂耐药妇科腹腔肿瘤。瑞拉可兰为选择性糖皮质激素受体拮抗剂，通过阻断激素相关促癌信号与化疗形成协同效应，依托 ROSELLA 开放标签临床研究，为无法耐受免疫治疗的患者提供全新治疗路径。 08 5月1日，Eli Lilly研发的 Vepdegestrant 这款 ESR1 突变专属 PROTAC 蛋白降解剂正式获批，用于经一线内分泌治疗进展、携带 ESR1 突变晚期 HR 阳性乳腺癌。区别于传统 SERM/SERD 类药物，Vepdegestrant 直接介导突变雌激素受体降解，有效克服 ESR1 突变引发的内分泌耐药，填补内分泌治疗耐药后的临床空白。 09 5月8日，荷兰Merus公司的 Zenocutuzumab-zbco 获批，成为全球首款针对 NRG1 融合胆管癌的靶向药物，用于经系统治疗进展的晚期胆管癌患者。该药物为 HER2/HER3 双特异性抗体，阻断 NRG1 融合蛋白诱导的 HER2-HER3 异源二聚化，依托 eNRGy 多队列临床研究，针对发生率极低的罕见基因融合人群实现精准靶向干预。 10 5月13日两项方案同步获批： 其一，百济神州Sonrotoclax 作为新一代 BCL-2 抑制剂，获批用于经过 BTK 抑制剂治疗后的复发套细胞淋巴瘤，相比第一代 BCL-2 抑制剂优化选择性，降低相关血液毒性； 其二，地西他滨 + 西达尿苷联合艾伯维维奈克拉方案获批，专门适配 75 岁以上、合并基础疾病无法耐受强化化疗的老年初治急性髓系白血病人群，去甲基化药物联合凋亡诱导剂，降低老年患者治疗风险。 11 5月15日，两项重磅方案落地： 第一三共 & 阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗（T-DXd）双线获批，这是基于 DXd 平台的新一代 HER2 靶向 ADC，兼具靶向阻断、细胞毒性杀伤与旁观者效应：一是用于 II/III 期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗，序贯 THP 标准方案；二是用于新辅助治疗后仍有残留病灶患者的术后辅助治疗，两项三期研究证实 ADC 药物可大幅降低复发风险。 同日，阿斯利康阿替利珠单抗静脉 / 皮下制剂获批用于 ctDNA MRD 阳性肌层浸润性膀胱癌术后辅助治疗，依靠 PD-L1 阻断清除微小残留病灶，降低术后远处转移概率。 12 5月22日，第一三共 & 阿斯利康达妥普单抗德鲁替康（Dato-DXd）获批，用于无法使用免疫抑制剂的晚期三阴性乳腺癌，靶向 TROP2 的新一代 ADC，扩充三阴性乳腺癌后线治疗选择。 13 5月28日，阿斯利康度伐利尤单抗联合卡介苗方案获批，用于初治高危非肌层浸润膀胱癌，免疫检查点抑制剂协同膀胱内免疫刺激，优化早期膀胱癌的疾病管控手段，延缓疾病向肌层浸润进展。 14 6月12日两项抗肿瘤方案同步获批： 诺华Belzutifan 联合默沙东帕博利珠单抗，用于中高危透明细胞肾癌术后辅助治疗。Belzutifan 为 HIF-2α 抑制剂，抑制肾癌关键驱动通路，联合免疫治疗降低术后远处转移风险。 阿斯利康Capivasertib 联合阿比特龙 + 泼尼松获批，专门针对 PTEN 缺失转移性激素敏感性前列腺癌，依靠 AKT 通路抑制提升肿瘤对激素治疗的敏感性，改善 PTEN 缺失人群预后。 15 6月24日两项乳腺癌方案获批： 辉瑞哌柏西利联合双抗 + 内分泌方案获批，用于 HER2 阳性晚期乳腺癌诱导后维持治疗，CDK4/6 抑制剂持续阻断细胞周期，有效延长晚期患者疾病控制时长。 Immunomedics / 吉利德戈沙妥珠单抗拆分两条适应症获批，靶向 TROP2 的 ADC 药物：单药适配不适合免疫治疗的晚期三阴性乳腺癌人群，联合帕博利珠单抗用于 PD-L1 CPS≥10 晚期三阴性乳腺癌患者，构筑免疫联合 ADC 一线标准方案。 16 7月9日，强生杨森Isatuximab 皮下制剂一次性获批三组针对复发难治多发性骨髓瘤的联合方案。Isatuximab 为抗 CD38 单克隆抗体，皮下剂型提升给药便捷性：泊马度胺 + 地塞米松用于经来那度胺、蛋白酶体抑制剂治疗后的复发难治患者；卡非佐米 + 地塞米松用于 1-3 线复发难治人群；硼替佐米 + 来那度胺 + 地塞米松四联方案，适配不适合自体干细胞移植的初治骨髓瘤患者，完善骨髓瘤全线治疗布局。 17 7月10日，默沙东帕博利珠单抗联合Seagen / 安斯泰来Enfortumab vedotin 方案获批，覆盖肌层浸润膀胱癌术前新辅助 + 术后辅助全周期。Enfortumab vedotin 靶向 Nectin-4 的 ADC，与 PD-1 抑制剂形成免疫 + ADC 协同组合，能够显著降低肿瘤复发风险。 18 7月14日，CelcuityGedatolisib 联合氟维司群 ± 哌柏西利方案获批，针对无 PIK3CA 突变、内分泌治疗进展的 HR 阳性晚期乳腺癌患者，通过 PI3K/mTOR 双通路抑制重塑内分泌耐药后的治疗格局。 总结 联合治疗成为主流：单一药物获批占比不足三成，免疫+化疗、免疫+ADC、双靶向、抗体联合小分子、双特异性抗体组合成为临床主流，通过多通路协同克服耐药； 生物标志物精准分层：所有方案均配套明确伴随诊断标准，PD-L1、HER2、ESR1、NRG1、RET、PTEN、ctDNA MRD等分子分型成为用药前置条件，伴随诊断价值持续放大； 给药剂型革新：多款皮下注射长效制剂获批，包括帕博利珠单抗透明质酸酶、达雷妥尤单抗皮下剂型，大幅缩短门诊输注时间，提升患者依从性； 全周期覆盖：从早期新辅助、术后辅助，到晚期一线、后线挽救、老年不耐受人群细分方案完善，实现肿瘤全病程精准用药； 不限癌种、罕见靶点药物持续扩容：RET泛实体瘤、NRG1融合、HER2突变专属药物落地，罕见肿瘤、罕见基因突变患者治疗选择大幅增加。 FDA年度新药审批趋势，直观反映全球肿瘤免疫、靶向、伴随诊断产业的发展方向，而国内药企、诊断企业、临床机构如何接轨国际标准、完成创新药物联合开发、配套伴随诊断管线布局，是当下行业核心议题。 抗癌新药迭代永不停歇，精准诊疗的发展离不开全球审批数据、临床研究与产业端的协同联动。8月6-7日上海淳大万丽酒店ICDC2026 第九届肿瘤免疫及伴随诊断合作峰会，诚邀肿瘤临床、药物研发、分子诊断领域从业者齐聚，共探肿瘤免疫与伴随诊断行业未来发展新机遇。 会议主题 会议预告 点击获取