IBI-343

本期聚焦的医药产业核心事件，包括默沙东全球CEO公开喊话保护中美生物科技合作；中国生物制药与Tempo Scan成立印尼合资企业；和铂医药与国药集团共建创新联合体；argenx 22亿美元收购Forte Biosciences；阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期达到OS主要终点；四环医药净利润同比增长超217%；石药创新扭亏为盈预计半年净利超11.8亿元等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 7/27第十二批国家药品集采将于7月31日现场报价，采购周期至2029年底 第十二批国家组织药品集中采购将于7月31日进行现场报价，并产生初步中选结果。采购周期从中选结果正式执行之日算起，统一至2029年12月31日结束。国盛证券认为，尽管集采常态化带来价格压力，但创新药企通过差异化管线和海外授权对冲风险的能力持续增强。国金证券指出，国内头部创新药企已具备高研发投入、管线持续产出的核心竞争力，后端管线储备充裕叠加医保基药政策共振，国内创新药步入业绩兑现黄金窗口，2027年将成为中国创新药产业国际化里程碑之年。 解读：第十二批集采进入倒计时，采购周期长达4年，创新药出海与差异化管线成为对冲集采价格压力的核心路径。 7/272026年ESMO大会中国创新药口头报告达47项创历史新高，ADC与双抗占比过半 2026年ESMO大会常规摘要已于7月17日发布，中国创新药共计47项研究入选口头报告，较去年35项持续扩容，ADC与双抗合计占比过半，标志着国产创新药全球临床价值获得实质性验证。 解读：47项口头报告创历史新高，ADC与双抗成中国创新药出海主力军。 7/27中国生物制药与Tempo Scan成立战略合资企业，共拓印尼2.78亿人口创新药市场 7月27日，中国生物制药（1177.HK）与印尼Tempo Scan共同宣布正式签署合资协议，在印度尼西亚成立合资公司PT TEMPO CTTQ BIOPHARMACEUTICAL INDONESIA（TCBI），中国生物制药持51%股权，Tempo Scan持49%股权。印尼拥有超2.78亿人口，是东南亚医药市场规模最大的国家之一。 解读：51%控股合资公司落地印尼，切入2.78亿人口东南亚最大医药市场，中国生物制药出海从授权合作升级为本地化合资运营。 7/27和铂医药与国药集团达成战略合作，共建创新研发联合体，依托Harbour Mice®平台共研抗体药 7月27日，和铂医药（02142.HK）宣布与国药集团正式签署战略合作框架协议，双方将共建"国药集团-和铂医药创新联合体"，在创新药研发领域开展深度合作。根据协议，双方将围绕创新药全生命周期开展研发合作，重点覆盖肿瘤及免疫炎症等疾病领域。和铂医药将利用其全球领先的全人源抗体技术平台Harbour Mice®及AI赋能研发能力，与国药集团共同开展候选抗体分子的发现与优化工作。此前和铂医药已与阿斯利康、百时美施贵宝、辉瑞等多家MNC达成深度合作。 解读：全人源抗体技术平台×国药全产业链能力，"平台+管线"战略再落子，国家队+平台型Biotech共建创新研发联合体。 ◍资本信息行情 · 融资 · IPO 7/24新济医药、普祺医药递表港交所，港股18A生态持续扩容 7月24日，广州新济医药股份有限公司-B、北京普祺医药科技股份有限公司-B向港交所主板递交上市申请。新济医药成立于2007年，是一家处于临床阶段的医药企业，基于已获批准的活性药物成分，运用替代制剂及药物递送技术开发改良型新药，核心产品包括盐酸右美托咪定微针贴剂DHMP和帕金森病鼻腔吸入制剂XJN010，两项均已进入II期临床。普祺医药是一家专注于通过局部递送靶向疗法治疗免疫炎症性疾病的生物科技公司。 解读：改良型新药与免疫炎症靶向疗法双双递表，港股18A生态持续扩容，临床阶段生物科技标的供给丰富。 7/25Scribe Therapeutics基因编辑IPO重启，募资1.287亿美元登陆纳斯达克 7月25日，体内CRISPR基因编辑公司Scribe Therapeutics将IPO规模扩大至858万股，发行价定在区间高端的每股15美元，预计募资总额约1.287亿美元，股票代码SCTX。公司平台技术聚焦于工程化CRISPR酶，旨在开发一次性治愈性基因疗法。 解读：1.287亿美元募资验证前沿技术平台资本吸引力，生物科技融资市场回暖信号明确。 7/27四环医药发布2026年半年度正面盈利预告 7月27日，四环医药（00460.HK）发布2026年半年度正面盈利预告。预计2026年上半年收入将不低于11.4亿元，与去年同期大致持平；净利润预计不低于2.1亿元，较去年同期增长不低于217.2%。净利润大幅增长主要得益于公司创新药及仿制药业务的持续优化，以及核心产品销售放量。 解读：净利润同比增长超217%，收入持平但利润大幅跃升，四环医药创新转型成效兑现，盈利能力进入兑现期。 7/27石药集团半年度业绩预告扭亏为盈，阿斯利康4.2亿美元首付收入确认 7月27日，石药集团（01093.HK）发布公告，其A股子公司石药创新（300765.SZ）发布2026年半年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为11.8亿-13.6亿元，去年同期亏损274.61万元，实现扭亏为盈；扣除非经常性损益后的净利润为11.5亿-13.3亿元，去年同期亏损4114.41万元。业绩大幅改善主要得益于：2026年1月，石药集团控股子公司巨石生物与阿斯利康签署战略合作与授权协议，在创新多肽药物领域开展合作，巨石生物已于2026年5月29日全额收到阿斯利康支付的4.2亿美元首付款，报告期内根据协议履约义务及相关会计准则对部分首付款予以收入确认。 解读：4.2亿美元首付确认收入推动扭亏为盈，实际经营也在好转。 ◍医药动态国内获批 · 临床进展 7/27恒瑞医药HRS-1780片获II/III期临床试验批准 7月27日，恒瑞医药（600276.SH）公告，子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，同意开展II/III期临床试验，用于治疗未控制高血压或难治性高血压。该药物为盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），国内尚无同类产品上市，累计研发投入约1亿元。MRA机制在高血压治疗领域具有差异化潜力，尤其针对醛固酮介导的顽固性高血压患者。恒瑞医药在代谢与心血管领域持续布局，该药物进入II/III期标志着管线推进至关键注册阶段。 解读：国内首个MRA类高血压药物进入II/III期，差异化机制瞄准难治性高血压未满足需求，恒瑞心血管管线纵深推进。 7/27百利天恒注射用T-Bren完成胆道癌III期首例入组，全球19项临床推进中 7月26日，百利天恒公告，公司自主研发的注射用T-Bren（HER2 ADC）在HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中，III期临床试验已完成首例受试者入组。该III期研究为随机对照试验，对比T-Bren与医生选择的化疗方案。 解读：HER2 ADC拓展胆道癌III期，全球19项临床覆盖多瘤种，百利天恒ADC矩阵全球化开发全面铺开。 7/27健友股份门冬胰岛素注射液获美国FDA批准，3种规格覆盖美国超77亿元存量市场 7月27日，健友股份（603707.SH）公告，全资子公司Emerge Bioscience于7月24日收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液BLA批准信（BLA号:761497/Original1），获批规格包含10mL多剂量瓶装注射剂（静脉用/皮下用）及3mL单次使用预充式皮下注射笔。据国际糖尿病联盟统计，2024年美国20-79岁成人糖尿病患者约3854万人，患病率15.7%，糖尿病相关医疗总支出达4045亿美元。美国糖尿病协会报告显示，全美约770万糖尿病患者需胰岛素注射治疗。 解读：胰岛素BLA获FDA批准，3种规格切入美国超770万胰岛素注射患者存量市场，国产注射剂出海再下一城。 7/27百诚医药创新药BIOS0635-048片IND获批，全球尚无同靶点药物上市 7月27日，百诚医药（301096）公告，近日公司自主研发的创新药BIOS0635-048片获得NMPA临床试验批准通知书，注册分类为1类，适应症为晚期实体瘤。BIOS0635-048片为新型小分子抑制剂，作用于与多种肿瘤发生发展密切相关的表观遗传靶点，可在转录水平抑制内分泌受体，克服内分泌疗法耐药性，同时可调控细胞周期和MYC水平。目前全球尚无针对该靶点的药物获批上市。 解读：全球首创表观遗传靶点小分子IND获批，克服内分泌耐药+调控MYC双机制，百诚医药从CRO向自主创新延伸。 7/27恒瑞医药TF ADC创新药SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定，靶向胰腺癌 7月27日，恒瑞医药宣布其自主研发的以组织因子（TF）为靶点的ADC创新药SHR-4375注射液用于胰腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。SHR-4375抗体部分可特异性与肿瘤细胞表面TF结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞释放毒素诱导凋亡，同时具有旁观者杀伤效应，释放的毒素可穿透胰腺癌特征性的致密细胞外基质，杀死邻近不表达TF的肿瘤细胞。目前国内临床试验已推进至II期阶段。获得孤儿药资格认定后，SHR-4375有望享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费、获批后7年市场独占权等政策支持。胰腺癌全球年新发约53万例，致死率高，5年生存率仅13%，临床存在巨大未满足需求。此前恒瑞已有5款创新药获FDA孤儿药资格认定。 解读：TF ADC获FDA孤儿药资格瞄准胰腺癌，旁观者效应攻克致密基质屏障，孤儿药政策红利加速全球化开发。 ◍海外药闻MNC · 临床进展 7/23默沙东全球CEO Rob Davis公开喊话：切断与中国药企交易将危及美国生物科技领导地位 7月23日，默沙东全球CEO Rob Davis公开对美国国会及政府部门喊话：如果切断或限制与中国药企的交易，美国可能丧失全球生物科技的领导地位。Davis强调，中国生物科技产业已成为全球创新药研发不可或缺的合作伙伴，在ADC、双抗等前沿领域贡献了大量原创分子，限制合作将削弱美国患者获取创新药物的能力，并损害美国自身的竞争力。此前美国国会拟议的《BIOSECURE法案》等限制性政策已引发多家MNC高管集体担忧，担心地缘政治博弈波及跨国药企在华研发与授权合作。 解读：MNC掌门人罕见公开为中国生物科技合作背书，中美医药产业依存度深化，政策博弈下产业界发出理性声音。 7/24Outlook Therapeutics LYTENAVA获FDA批准，首个眼科用贝伐珠单抗治疗湿性AMD 7月24日，Outlook Therapeutics（OTLK）宣布FDA批准LYTENAVA（bevacizumab-vikg）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），成为美国首个且唯一获批的眼科用贝伐珠单抗制剂。贝伐珠单抗此前已广泛应用于湿性AMD治疗，但一直缺乏FDA批准的眼科专用制剂，临床依赖分装配方。LYTENAVA获BPCIA法案12年市场独占期，切入约85亿美元的美国视网膜市场。公司预计年底前向美国患者供药，同步推进商业发射，建立专业化视网膜商业团队。该批准改变了二十多年来眼科贝伐珠单抗使用缺乏正式获批制剂的局面。 解读：首个眼科用贝伐珠单抗获FDA批准+12年独占期，切入85亿美元视网膜市场，终结20年分装配方灰色使用历史。 7/24FDA顾问委员会为4种热门多肽"开一道门"，BPC-157等或纳入复配药房清单 7月24日，FDA药房复配顾问委员会就BPC-157、KPV、TB-500和MOTS-c四种热门多肽进行表决。BPC-157、KPV和TB-500均以8票赞成、6票反对、1票弃权获得推荐；MOTS-c以7票赞成、5票反对、2票弃权获得推荐。若FDA最终采纳，这些物质可能被纳入503A原料药清单，允许部分复配药房在个体化处方场景中使用。需注意顾问委员会投票不等于FDA批准，也不代表这些多肽已被证明安全有效。FDA工作人员此前仍对人体验证、质量控制和免疫原性风险提出质疑。产业层面的真正变量是复配药房、远程医疗和健康管理平台是否会由灰色需求转向合规供给，企业机会与风险同时放大。 解读：4种热门多肽获顾问委员会推荐纳入复配药房清单，监管松动不等于正式批准，合规供给与医学证据仍是核心变量。 7/27阿斯利康CLDN18.2 ADC首个III期研究CLARITY-Gastric01达到OS主要终点，胃癌二线后线显著获益 7月27日，阿斯利康宣布Sonesitatug vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）治疗胃癌的III期CLARITY-Gastric01研究取得积极结果，为该药披露的首个III期数据。结果显示，3L+人群中Sone-Ve组OS较对照组显著延长，2L+人群中OS同样显著延长；2L+人群PFS呈改善趋势但差异无统计学意义。目前全球已有两款CLDN18.2 ADC递交上市申请，分别为维特柯妥拜单抗（中国生物制药/BMS）和Arcotatug tavatecan（信达生物/武田），后者已在III期研究中取得积极结果。 解读：CLDN18.2 ADC首个III期OS阳性，阿斯利康License-in资产兑现，胃癌靶点竞争白热化，三款ADC赛跑上市。 7/27大冢制药ADHD新药Centanafadine缓释胶囊获FDA批准，三靶点重摄取抑制剂快速起效 7月27日，大冢制药（Otsuka）宣布Centanafadine缓释胶囊（商品名：Simtriyo）获FDA批准上市，用于治疗体重≥20kg的6岁及以上儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。Centanafadine为多巴胺、去甲肾上腺素、血清素重摄取抑制剂（NDSRI），临床研究显示可显著改善ADHD主要症状，治疗第1周即见效。FDA批准基于4项III期研究积极数据，其中两项纳入成人ADHD患者（n=906），两项纳入儿童和青少年（n=909）。成人治疗第6周AISRS评分较安慰剂显著改善；青少年328.8mg每日1次组ADHD-RS-5评分显著改善（-18.50 vs -14.15，P=0.0006）；6-12岁儿童高剂量组ADHD-RS-5评分显著改善（P=0.0008）。 解读：三靶点NDSRI机制差异化，4项III期验证成人与儿童双人群疗效，治疗第1周快速起效，ADHD赛道再添新选择。 7/27argenx 22亿美元收购Forte Biosciences，获得CD122抗体FB102拓展自免管线 7月27日，荷兰免疫学创新公司argenx与Forte Biosciences（FBRX）宣布签订最终收购协议，argenx将以每股77美元现金收购Forte全部已发行股份，总股本价值约22亿美元，较7月9日白癜风1b期阳性数据发布前的成交量加权平均价格溢价约86%。Forte核心资产FB102为一款CD122抗体，在白癜风和乳糜泻适应症均已有临床概念验证，并有望拓展斑秃等自身免疫性疾病，今年下半年将公布乳糜泻2期数据。 解读：22亿美元收购斩获CD122抗体，白癜风+乳糜泻双适应症临床验证，argenx在艾加莫德60亿美元基本盘上拓展自免版图。

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 引言 7月27日，阿斯利康宣布，Sonesitatug vedotin（Sone-Ve，AZD0901/CMG901）治疗晚期胃癌的全球Ⅲ期CLARITY-Gastric01研究取得积极结果。 三线及以上患者的总生存期（OS）主要终点达到统计学显著性；在包含二线患者的整体人群中，OS关键次要终点同样阳性。这是目前全球首个公开在随机Ⅲ期研究中证实OS获益的CLDN18.2 ADC。 Sone-Ve并非阿斯利康内部研发产品，而是源自康诺亚和乐普生物。 2023年2月，两家中国Biotech通过合资公司KYM Biosciences，将CMG901全球独家授权给阿斯利康。三年后，该项目由一项国产ADC授权交易，推进至全球首个Ⅲ期OS阳性的CLDN18.2 ADC，在日渐升温的MNC BD国内Biotech企业资产的大势之中，凸显出中国创新产品的真正实力。 与此同时，信达生物的Arcotatug tavatecan（IBI343）和中国生物制药旗下礼新医药的维特柯妥拜单抗（LM-302）已在中国递交上市申请；恒瑞SHR-A1904和信诺维/安斯泰来XNW27011也在推进关键Ⅲ期研究。 CLDN18.2 ADC的竞争已经由早期缓解率比较进入注册阶段。 01 康诺亚和乐普生物为何要成立合资公司？ CMG901的权益结构容易产生一个疑问：康诺亚和乐普生物都在布局ADC，为何没有由一家公司直接开发，或者由一方向另一方授权技术，而要专门成立KYM Biosciences？ 严格来说，康诺亚并不是只做ADC的公司，乐普生物也并非只布局ADC。两家公司在ADC领域存在交集，但为CMG901提供的核心能力并不相同。 双方早在2017年便开始联合开发CMG901。公开招股书显示，康诺亚关联方iBridge主要提供抗CLDN18.2抗体CM311相关专利和技术，并负责抗体供应、研发、注册及运营支持；乐普生物旗下Innocube和美雅珂则提供vcMMAE偶联相关专利、生产技术和CMC服务。 因此，CMG901本质上是两类技术的组合： 康诺亚提供能够识别并内化CLDN18.2的抗体； 乐普生物提供可裂解连接子、MMAE载荷、偶联技术及CMC能力。 双方不是围绕同一项能力重复投入，而是分别掌握ADC的不同核心模块。 这也解释了为何双方最终采用合资公司，而不是普通技术服务或单向授权。 ADC涉及抗体、连接子、载荷、偶联工艺和生产技术等多组知识产权。如果相关权利分别掌握在两家公司手中，后续临床开发、融资、生产和对外授权均需要反复协调。 KYM的作用，是将与CMG901相关的专利、专利申请和技术许可集中到一个项目型主体中。根据协议，KYM拥有CMG901相关专有权或独家许可，负责并承担其全球开发、生产和商业化成本。康诺亚持有KYM 70%股权，乐普生物持有30%，董事会三个席位中康诺亚委派两个，乐普生物委派一个。 从交易结构看，成立KYM主要解决了三个问题。 首先，统一项目权益。抗体和ADC技术不再分别属于两套商业体系，KYM成为CMG901全球开发和授权的单一权利主体。 其次，明确投入与收益。双方通过70∶30的股权比例分享项目收益，同时继续按照服务协议分别承担抗体供应、研发、注册和CMC等工作。 最后，降低全球授权复杂度。阿斯利康只需与KYM签署一份全球独家许可协议，而不需要分别与康诺亚和乐普生物处理抗体、偶联技术、生产工艺和专利授权。 公开文件没有直接说明成立合资公司的唯一原因，但协议条款已经显示，KYM并非要建设新的综合性ADC平台，而是专门承接CMG901全球权益的项目公司。这种结构把两家公司的互补技术整合为一项可以独立交易的完整资产。 2023年2月，阿斯利康获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的全球独家许可，并承担后续开发成本。KYM由此完成了从联合研发平台向全球授权主体的转换。 02 首个Ⅲ期OS阳性，仍需按终点层级解读 CLARITY-Gastric01是一项全球随机、开放标签、申办方设盲的Ⅲ期研究，在19个国家的175家中心开展。 研究纳入既往接受过治疗的局部晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌及食管腺癌患者，要求至少25%的肿瘤细胞存在任意强度的CLDN18.2表达。 研究设置两个主要终点： 三线及以上患者的OS； 二线及以上全人群经盲态独立中心评估的PFS。 结果显示，Sone-Ve显著延长三线及以上患者的OS，达到主要终点；二线及以上全人群的OS关键次要终点同样阳性。 但二线及以上人群的PFS仅呈现改善趋势，没有达到统计学显著性。 PFS和OS结果不完全一致，首先与两项终点对应的人群不同有关。OS主要终点针对三线及以上患者，PFS则覆盖二线及以上人群。二线患者可能接受雷莫西尤单抗联合紫杉醇等有效方案，其疾病状态、对照治疗和后续用药均与三线患者不同。 因此，现阶段不能简单概括为PFS失败、OS成功。真正需要等待的数据包括风险比、中位OS和PFS、曲线分离时间、二线与三线亚组结果、不同对照方案的影响，以及治疗中止率和后续治疗情况。 可以确认的是，Sone-Ve已经在后线胃癌中建立明确的生存获益证据；但PFS主要终点未达，也意味着其最终申报线数和适用范围仍需结合完整数据及监管沟通判断。 03 五款国产CLDN18.2 ADC进入后期竞争 Sone-Ve并不是唯一进入Ⅲ期的CLDN18.2 ADC。信达生物和中国生物制药旗下礼新医药的产品已经在中国申报上市，恒瑞和信诺维的产品也已进入关键Ⅲ期。 信达生物IBI343的早期临床研究覆盖了不同CLDN18.2表达水平，并重点分析了中高表达人群，即≥40%的肿瘤细胞呈IHC 2+/3+膜染色。其中，高表达定义为≥75%的肿瘤细胞呈IHC 2+/3+膜染色。不过，其注册策略进一步收窄：用于支持上市申请的G-HOPE-001Ⅲ期研究仅纳入高表达患者。该研究设置PFS和OS两个主要终点，首次期中分析达到PFS主要终点，但风险比、中位PFS及OS结果尚未公布。IBI343的上市申请已获NMPA受理并进入优先审评。 中国生物制药旗下礼新医药的维特柯妥拜单抗Ⅲ期研究将PFS和OS设为主要终点。企业公告称，期中分析达到两项研究终点，但未明确具体终点，也未公布风险比、中位生存期及统计学结果。因此，目前可以确认该研究取得积极结果，但在完整数据披露前，尚不宜直接表述为PFS和OS双阳性。其上市申请同样已获CDE受理并进入优先审评。 恒瑞医药SHR-A1904正在推进二线单药Ⅲ期，以及一线联合化疗和免疫治疗的Ib/Ⅲ期研究。信诺维XNW27011的中国注册Ⅲ期计划入组375例，截至2026年5月31日已入组203例。2025年5月，安斯泰来以1.3亿美元首付款、最高7000万美元近期付款、最高13.4亿美元后续里程碑及销售提成，获得XNW27011大中华区以外的开发和商业化权益。 由此看，CLDN18.2 ADC已经形成三个开发梯队：Sone-Ve率先取得全球首个公开披露的随机Ⅲ期OS阳性结果；IBI343和维特柯妥拜单抗相继进入中国上市审评；SHR-A1904和XNW27011仍在等待关键Ⅲ期结果。 需要注意的是，各产品对CLDN18.2表达水平的定义并不相同。IBI343早期研究覆盖中高表达患者，但注册性Ⅲ期聚焦2+/3+膜染色比例≥75%的高表达人群；Sone-VeⅢ期则纳入≥25%肿瘤细胞存在任意强度CLDN18.2表达的患者。两者分别采取高表达精准筛选和更广表达覆盖的开发策略，未来还需结合检测抗体、染色平台、获益幅度及安全性进行比较。 04 下一阶段竞争取决于四个问题 首先是完整生存证据。 Sone-Ve已经取得OS阳性，但仍需解释PFS主要终点未达；IBI343达到PFS终点，OS尚未公开；维特柯妥拜单抗则需要披露Ⅲ期具体终点和获益幅度。最终比较不能停留在终点是否阳性，还要观察风险下降比例、绝对生存延长、缓解持续时间及亚组一致性。 其次是表达阈值。 IBI343Ⅲ期聚焦至少75%肿瘤细胞呈2+/3+膜染色的高表达人群，Sone-Ve则放宽至至少25%的肿瘤细胞存在任意强度表达。 如果Sone-Ve在中低表达患者中同样获得稳定OS获益，其覆盖人群可能明显超过目前佐妥昔单抗定义的高表达市场。但不同研究使用的检测抗体、染色平台和判定标准并不一致，25%阳性与75%高表达不能直接换算。 第三是载荷与安全性。 Sone-Ve和维特柯妥拜单抗采用MMAE载荷，IBI343、SHR-A1904和XNW27011采用Topo1抑制剂载荷。MMAE类ADC通常需要关注周围神经毒性和骨髓抑制，Topo1类产品则更需关注血液学毒性和胃肠道反应。 但实际安全性还取决于抗体选择、连接子稳定性、偶联方式、药物抗体比和给药剂量，不能仅依据载荷类型判断产品优劣。 第四是一线治疗和序贯使用。 阿斯利康已经启动Sone-Ve一线Ⅲ期研究；维特柯妥拜单抗和SHR-A1904也在推进ADC联合化疗及免疫治疗的一线开发；信达和武田则计划将IBI343扩展至胃癌前线和胰腺癌。 随着佐妥昔单抗进入一线治疗，后续使用CLDN18.2 ADC还需要回答靶点表达是否维持、既往CLDN18.2单抗是否影响ADC疗效，以及不同载荷ADC能否序贯使用等问题。 05 结 语 Sone-Ve取得全球首个CLDN18.2 ADC随机Ⅲ期OS阳性结果，也让康诺亚、乐普生物与KYM的合作结构重新受到关注。 CMG901并不是一家企业单独完成的产品。康诺亚提供抗CLDN18.2抗体及研发能力，乐普生物提供vcMMAE偶联、CMC和生产能力，KYM则将两套技术和全球权益整合为一项可独立开发和授权的资产。 这种项目型合资结构未必适用于所有创新药合作，但对涉及多方核心知识产权的ADC而言，它解决了权益分散、投入分工和全球授权主体不统一的问题。阿斯利康随后接手全球开发，则补充了大规模国际Ⅲ期、注册和商业化能力。 截至2026年7月，Sone-Ve已经取得OS证据，IBI343和维特柯妥拜单抗进入中国上市审评，SHR-A1904和XNW27011继续推进Ⅲ期。 这些头部产品均源自中国Biotech，却形成了合资开发、全球授权、区域授权和自主推进等不同路径。下一阶段决定赛道排序的，将是完整OS数据、适用表达范围、安全性、伴随诊断及一线治疗能力。 风险提示： 本文仅为医药产业观察与信息整理，不构成任何投资建议。文中涉及上市公司及相关产品信息，仅用于行业分析，不代表对任何证券、产品或治疗方案的推荐。医药研发和资本市场均存在不确定性，请读者独立判断并注意风险。 ★