BGM-0504(BGM-0504) - 药物靶点：GIPR x GLP-1R_在研适应症：肥胖，2型糖尿病，糖尿病前期_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

合成多肽

别名

BGM 0504、BGM-0504、BGM0504

靶点

GIPR x GLP-1R

作用方式

激动剂

作用机制

GIPR激动剂(胃抑素受体激动剂)、GLP-1R激动剂(胰高血糖素样肽-1激动剂)

治疗领域

内分泌与代谢疾病

在研适应症

肥胖2型糖尿病糖尿病前期

非在研适应症-

原研机构

博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司深圳博瑞医药科技有限公司

在研机构

博瑞制药（苏州）有限公司

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

非在研机构-

权益机构

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司

华润三九医药股份有限公司

+ [1]

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

关联

20

项与 BGM-0504 相关的临床试验

CTR20262562

/ RecruitingN/A

BGM0504注射液多剂量笔和单剂量笔在超重/肥胖试验参与者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究

主要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）（受试制剂 T）与 BGM0504注射液单剂量笔（0.5ml：5mg）（参比制剂 R）单次皮下注射5 mg的生物等效性。次要目的：评价BGM0504注射液多剂量笔（13.4mg/ml, 1.5ml）、BGM0504注射液单剂量笔（0.5ml：5mg）单次皮下注射5 mg的安全性。

开始日期2026-07-24

申办/合作机构

博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司

NCT07658560

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BGM0504 Tablets in Overweight or Obese Participants Without Diabetes

To evaluate the efficacy of BGM0504 tablets compared with placebo in reducing body weight in overweight or obese participants without diabetes after 20 weeks of treatment.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

CTR20261844

/ Recruiting临床2期

评估BGM0504片在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

主要目的：评估不同剂量的BGM0504片相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的初步有效性。次要目的：评估BGM0504片在非糖尿病的超重或肥胖试验参与者中的初步安全性、耐受性和免疫原性特征。

开始日期2026-06-22

申办/合作机构

博瑞制药（苏州）有限公司

100 项与 BGM-0504 相关的临床结果

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100 项与 BGM-0504 相关的转化医学

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100 项与 BGM-0504 相关的专利（医药）

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2

项与 BGM-0504 相关的文献（医药）

2025-04-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of an optimized dual GLP ‐1/ GIP receptor agonist ( BGM0504 ) in healthy volunteers: A dose‐escalation Phase I study

Article

作者: Long, Shuxian ; Yuan, Jiandong ; Zou, Wenhong ; Chen, Jion ; Wen, Weibo ; Ding, Haifeng ; Guan, Runfang ; Huang, Yu ; Yang, Mei ; Li, Ruixia ; Xie, Daosheng ; Fan, Yuxin ; Yu, Chongjing ; Dong, Lichun ; He, Jianchang

Abstract:

Objective:

Previous experiments have demonstrated that BGM0504, a GLP‐1R/GIPR dual agonist drug by molecular dynamics‐guided optimization, had enhanced agonistic activity compared to tirzepatide. This study aims to investigate its safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) in Chinese healthy volunteers.

Methods:

A randomized, double‐blind, placebo‐controlled and dose‐escalation Phase I study was conducted as follows: a single dose (2.5 mg) and once‐weekly administration for 2 weeks to reach target doses (5, 10 and 15 mg) by titration.

Results:

A total of 40 volunteers received at least one dose of BGM0504 or placebo. The PK profile of BGM0504 was investigated over a wide dose range and supported once‐weekly administration. It was observed that Cmax and AUC of BGM0504 were linearly proportional to the dose from 2.5–15 mg. The change in body weight (%) from baseline in BGM0504 groups was greater than that in the placebo group, with −3.24%, −6.26%, −7.09% and − 8.30% in 2.5, 5, 10 and 15 mg groups, respectively, indicating a certain dose correlation. Meanwhile, the potential roles of BGM0504 in glycaemic control were also observed. The most frequent adverse events reported were gastrointestinal (vomiting, nausea, decreased appetite, diarrhoea and abdominal distension).

Conclusion:

BGM0504 was generally safe and well tolerated with favourable PK profile and potential role in weight loss was also confirmed. These findings support subsequent development of BGM0504 for type 2 diabetes mellitus (T2DM) and obesity.

DIABETES OBESITY & METABOLISM

Evaluation of the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of BGM0504 in Chinese Adults With Type 2 Diabetes: A Multicentre, Randomised, Controlled and Double‐Blind Phase II Trial

Article

作者: Xie, Daosheng ; Jiang, Xiaohui ; Huang, Yangqing ; Ji, Linong ; Ding, Haifeng ; Yuan, Xuemei ; Zhang, Haibin ; Cao, Zhao ; Yuan, Jiandong ; Jin, Ping

ABSTRACT:

Aim:

This study aimed to evaluate its safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and efficacy in Chinese adults with T2DM and to preliminarily compare its efficacy and safety with semaglutide through multiple subcutaneous injections.

Materials and Methods:

In this multicentre, randomised, placebo‐controlled and semaglutide‐positive‐controlled trial, 64 Chinese adults with T2DM were randomly assigned to BGM0504 5 mg ( n = 12), 10 mg ( n = 12), 15 mg ( n = 12), placebo ( n = 12) or semaglutide 1 mg ( n = 16). All participants received their assigned dose once weekly for 12 weeks. The primary endpoint was the change in HbA1c from baseline, and secondary endpoints included fasting plasma glucose (FPG), 2‐h plasma glucose (2 h PG) and body weight. Safety was assessed through adverse events, laboratory tests and vital signs.

Results:

At Week 12, the mean changes in HbA1c from baseline were −1.72% for the 5 mg dose, −1.94% for the 10 mg dose, −2.48% for the 15 mg dose, −1.43% for 1 mg semaglutide and 0.28% for placebo, with the treatment differences versus placebo (LSM) ranging from −1.82% to −2.56% (all p < 0.05). The proportion of participants achieving HbA1c < 6.5% or < 7.0% increased in a dose‐dependent manner. BGM0504 also shows a signal for lowering FPG, 2 h PG and body weight (all p < 0.05), with the 15 mg dose showing superior weight reduction to semaglutide. Pharmacokinetics analysis confirmed a linear exposure–response relationship. All doses were well tolerated, with mostly mild adverse events.

Conclusion:

BGM0504 shows a signal reduction for HbA1c, FPG, 2 h PG and body weight in Chinese adults with T2DM. The 12‐week treatment with BGM0504 was safe and well‐tolerated, with the 15 mg dose showing the most substantial effects.

922

项与 BGM-0504 相关的新闻（医药）

2026-07-31

·BrightGene博瑞生物

博瑞医药单方制剂噻托溴铵吸入喷雾剂获药品注册证书

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（688166.SH，以下简称“博瑞医药”或“公司”）控股子公司艾特美（苏州）医药科技有限公司自主研发的噻托溴铵吸入喷雾剂获国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。截至目前，国内暂无该药品的仿制药上市，公司为国内首家仿制药获批上市的企业。本品活性成分为噻托溴铵，原研厂家为勃林格殷格翰的噻托溴铵喷雾剂（思合华®能倍乐®），适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。据统计，噻托溴铵吸入喷雾剂2023年全球销售额为18.42亿美元，2024年全球销售额为17.70亿美元，2025年全球销售额为16.70亿美元。（数据来源于IQVIA数据库）在医药制剂领域，吸入制剂是行业公认的高壁垒复杂制剂，而吸入喷雾剂更是吸入制剂中的高难制剂，对药液稳定性、雾化粒径精准控制、给药装置匹配度均有着严苛的标准。此次噻托溴铵吸入喷雾剂仿制药国内仅博瑞医药一家获批。继上周噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批后，公司短期内实现了两款吸入喷雾剂首仿接连落地，充分验证了公司的研发能力与质量管控水平，标志着公司打通了软雾吸入剂从处方开发、药械组合生产到全套一致性评价验证的完整技术链条，构筑成熟可复制的研发产业化体系。未来，公司将持续巩固在高端复杂制剂领域的竞争能力，为深化全球化布局注入强劲动能。以品质稳定、高性价比的国产替代良药，惠及全球慢病患者，助力中国制药产业走向国际市场。关于噻托溴铵吸入喷雾剂吸入制剂属于经肺给药，能够直达病灶部位，快速起效，具有用量剂量小、生物利用度高、毒副作用小等优势，吸入喷雾剂（软雾）在临床使用上具有操作简单、患者依从性高等优势。噻托溴铵为长效的抗胆碱能药物，对五种胆碱受体（M1-M5）具有相似的亲和性，通过和平滑肌上的M3手提结合产生对支气管平滑肌的扩张作用。关于博瑞医药博瑞医药（688166.SH）是一家以研发为核心驱动力的国际化创新型制药企业。经过多年积累，博瑞建立了超长效多肽药物、药械组合、合成生物学及口服制剂等四大技术平台。借助该平台技术，博瑞正在积极开发下一代心血管代谢领域的创新疗法，及针对呼吸系统疾病的吸入式药械组合产品。博瑞的代谢管线以两款创新候选药物BGM0504（GLP-1+GIP双靶点激动剂）及BGM1812（Amylin长效胰淀素类似物）为核心。针对多样化的临床需求，博瑞积极布局三靶点药物BGM2102（GLP-1+GIP+Amylin），推进BGM0504与BGM1812的口服片剂，长效Amylin类似物BGM1962及肌肉保持药物BGM2618等药物的开发，构建起覆盖减重、降糖、心血管代谢改善的管线体系。此外，博瑞医药的中间体及原料药产品主要覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等多个治疗领域，在超过40个国家和地区开展广泛销售。 *本新闻稿仅为展示公司业务最新进展，不代表对于治疗方法和药品的推荐，相关药品的使用请咨询专业医师。不应赖以作为预测、研究、宣传材料或投资建议。本新闻非产品功效宣传，仅是对既定事实的陈述及科普说明。新闻信息中可能会包含某些前瞻性表述，这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务；及(b) 因任何数据、信息、资料等内容的原创性、真实性、准确性、时效性和完整性而导致的任何责任。

2026-07-30

·有驾

博瑞医药跌5.10%，成交额4.74亿元，后市是否有机会？

来源：新浪证券-红岸工作室 7月30日，博瑞医药跌5.10%，成交额4.74亿元，换手率3.35%，总市值138.71亿元。异动分析重组蛋白+减肥药+仿制药一致性评价+流感+创新药 1、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。公司的主要产品为抗体药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术、重组蛋白质药物。 2、BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂。2022 年 12 月，博瑞新创收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 BGM0504 注射液开展减重和 2 型糖尿病适应症临床试验。 3、根据2023年5月17日互动易显示，2021年，公司注射用米卡芬净钠通过了仿制药一致性评价 4、2025年1月27日互动易：在国内，公司已取得磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A。磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。产能信息情况请以公司公告为准。 5、2023年半年报：公司现有抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药 BGC0228 以及创新药 BGM0504 等。在创新药物研发领域，公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。 (免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断) 资金分析今日主力净流入-4955.06万，占比0.1%，行业排名151/157，连续3日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-7.61亿，连续3日被主力资金减仓。主力持仓主力轻度控盘，筹码分布较为分散，主力成交额2.58亿，占总成交额的11.07%。技术面：筹码平均交易成本为40.28元该股筹码平均交易成本为40.28元，近期筹码快速出逃，建议调仓换股；目前股价在压力位38.87和支撑位28.74之间，可以做区间波段。公司简介资料显示，博瑞生物医药(苏州)股份有限公司位于江苏省苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋,香港铜锣湾勿地臣街1号时代广场2座31楼，成立日期2001年10月26日，上市日期2019年11月8日，公司主营业务涉及研发和生产高端仿制药和原创性新药。主营业务收入构成为：原料药-其他类33.36%，原料药-抗真菌类26.16%，制剂类14.40%，技术权益及服务收入9.03%，原料药-免疫抑制类8.57%，原料药-抗病毒类5.70%，其他(补充)2.79%。博瑞医药所属申万行业为：医药生物-化学制药-原料药。所属概念板块包括：创投、纳入富时罗素、抗流感、超级真菌、中盘价值等。截至3月31日，博瑞医药股东户数2.04万，较上期增加1.24%；人均流通股20777股，较上期减少1.23%。2026年1月-3月，博瑞医药实现营业收入3.25亿元，同比增长30.52%；归母净利润929.37万元，同比减少28.29%。分红方面，博瑞医药A股上市后累计派现2.53亿元。近三年，累计派现8803.65万元。机构持仓方面，截止2026年3月31日，博瑞医药十大流通股东中，创新药（159992）位居第七大流通股东，持股469.78万股，相比上期增加111.51万股。香港中央结算有限公司位居第十大流通股东，持股321.61万股，相比上期减少149.68万股。南方中证500ETF（510500）退出十大流通股东之列。

2026-07-30

·百度百家

博瑞医药跌5.10%，成交额4.74亿元，后市是否有机会？

来源：新浪证券-红岸工作室 7月30日，博瑞医药跌5.10%，成交额4.74亿元，换手率3.35%，总市值138.71亿元。异动分析重组蛋白+减肥药+仿制药一致性评价+流感+创新药 1、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司致力于研发和生产高端仿制药和原创性新药的高科技制药企业。主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。公司的主要产品为抗体药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术、重组蛋白质药物。 2、BGM0504 注射液是公司自主研发的 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂。2022 年 12 月，博瑞新创收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意 BGM0504 注射液开展减重和 2 型糖尿病适应症临床试验。 3、根据2023年5月17日互动易显示，2021年，公司注射用米卡芬净钠通过了仿制药一致性评价 4、2025年1月27日互动易：在国内，公司已取得磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂生产批文，磷酸奥司他韦原料药与制剂共同审评审批结果为A。磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦干混悬剂用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。产能信息情况请以公司公告为准。 5、2023年半年报：公司现有抗肿瘤领域的核心产品包括艾立布林、创新药 BGC0228 以及创新药 BGM0504 等。在创新药物研发领域，公司依托偶联药物技术平台以及药械组合平台，致力于孵化出具有高度差异化、较大临床价值及较高商业价值的产品。 (免责声明：分析内容来源于互联网，不构成投资建议，请投资者根据不同行情独立判断) 资金分析今日主力净流入-4955.06万，占比0.1%，行业排名151/157，连续3日被主力资金减仓；所属行业主力净流入-7.61亿，连续3日被主力资金减仓。主力持仓主力轻度控盘，筹码分布较为分散，主力成交额2.58亿，占总成交额的11.07%。技术面：筹码平均交易成本为40.28元该股筹码平均交易成本为40.28元，近期筹码快速出逃，建议调仓换股；目前股价在压力位38.87和支撑位28.74之间，可以做区间波段。公司简介资料显示，博瑞生物医药(苏州)股份有限公司位于江苏省苏州工业园区星湖街218号纳米科技园C25-C28栋,香港铜锣湾勿地臣街1号时代广场2座31楼，成立日期2001年10月26日，上市日期2019年11月8日，公司主营业务涉及研发和生产高端仿制药和原创性新药。主营业务收入构成为：原料药-其他类33.36%，原料药-抗真菌类26.16%，制剂类14.40%，技术权益及服务收入9.03%，原料药-免疫抑制类8.57%，原料药-抗病毒类5.70%，其他(补充)2.79%。博瑞医药所属申万行业为：医药生物-化学制药-原料药。所属概念板块包括：创投、纳入富时罗素、抗流感、超级真菌、中盘价值等。截至3月31日，博瑞医药股东户数2.04万，较上期增加1.24%；人均流通股20777股，较上期减少1.23%。2026年1月-3月，博瑞医药实现营业收入3.25亿元，同比增长30.52%；归母净利润929.37万元，同比减少28.29%。分红方面，博瑞医药A股上市后累计派现2.53亿元。近三年，累计派现8803.65万元。机构持仓方面，截止2026年3月31日，博瑞医药十大流通股东中，创新药（159992）位居第七大流通股东，持股469.78万股，相比上期增加111.51万股。香港中央结算有限公司位居第十大流通股东，持股321.61万股，相比上期减少149.68万股。南方中证500ETF（510500）退出十大流通股东之列。

100 项与 BGM-0504 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	博瑞制药（苏州）有限公司	2026-06-11
2型糖尿病	临床3期	中国	博瑞生物医药（苏州）股份有限公司	2024-11-29
糖尿病前期	临床2期	中国	博瑞生物医药（苏州）股份有限公司	2026-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20232464 (ADA 12025 \| ADA 22025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	64	BGM0504 5 mg	繭鹹構鏇齋艱衊積遞夢(繭鏇襯窪窪衊衊鬱壓壓) = 觸糧範積廠顧繭艱襯廠淵鑰獵艱築鹽膚鬱衊選 (窪製廠網壓鏇齋鹽蓋齋 ) 更多	积极	2025-06-20
				BGM0504 10 mg	繭鹹構鏇齋艱衊積遞夢(繭鏇襯窪窪衊衊鬱壓壓) = 築夢衊獵願積齋醖願蓋淵鑰獵艱築鹽膚鬱衊選 (窪製廠網壓鏇齋鹽蓋齋 ) 更多
CTR20233198 (NEWS \| ADA2024) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	120	BGM0504 (5mg)	鏇窪壓選繭鑰餘選齋範(憲觸製夢願糧簾網憲鬱) = 廠醖醖齋齋襯蓋鑰繭鏇淵鹹積憲選淵觸構糧獵 (鹹餘衊淵齋襯繭構膚構 ) 更多	积极	2024-10-14
				BGM0504 (10mg)	鏇窪壓選繭鑰餘選齋範(憲觸製夢願糧簾網憲鬱) = 觸遞餘遞衊齋鏇窪鹽廠淵鹹積憲選淵觸構糧獵 (鹹餘衊淵齋襯繭構膚構 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	2型糖尿病	64	BGM0504BGM0504注射液 5 mg	齋淵遞鏇範獵鑰範觸構(構鹽積鹽齋蓋夢鑰鹹膚) = 蓋範鏇顧範築範鬱製鏇蓋鹽遞蓋齋獵蓋壓積構 (網憲遞壓獵淵繭簾製憲 ) 达到更多	积极	2024-08-26
				BGM0504注射液 10 mgBGM0504注射液 10 mg	齋淵遞鏇範獵鑰範觸構(構鹽積鹽齋蓋夢鑰鹹膚) = 蓋膚憲遞襯遞製鹽範鏇蓋鹽遞蓋齋獵蓋壓積構 (網憲遞壓獵淵繭簾製憲 ) 达到更多
CTR20232464 (NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	-	BGM0504	鏇範選範選製蓋憲觸衊(網夢膚獵觸遞艱蓋廠顧) = 各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低。網鬱淵積餘構鬱簾範餘 (鏇膚窪壓顧願遞構艱糧 ) 更多	积极	2024-07-09
CTR20230120 (ADA2024) 人工标引	临床1期	2型糖尿病 \| 肥胖	40	BGM0504	構糧鹽願製糧繭願醖廠(繭糧齋蓋遞膚淵齋觸鹽) = gastrointestinal adverse events like decreased appetite, nausea, abdominal distension, vomiting, and diarrhea were most common, all mild to moderate. 醖衊衊鹹製獵獵鹽襯顧 (憲繭繭鑰窪鹽網簾繭衊 ) 更多	积极	2024-06-21