Nipocalimab-aahu

点击蓝字 关注我们 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）是一种罕见的自身免疫性疾病，因免疫系统攻击周围神经的保护层（髓鞘）导致神经信号传导受阻。其特征为四肢进行性无力、麻木和反射消失，症状持续恶化超过8周。 其核心症状包括： 运动障碍：双侧对称性肢体无力，伴随行走困难、上下楼梯吃力或无法握持物体。 感觉异常：手脚麻木、刺痛、灼烧感，或感觉像戴了手套和穿了袜子。 反射减弱：深腱反射通常会减弱或消失。 其致病机制尚不完全清楚，但一般认为与机体错误地将自身髓鞘视为外来物并进行攻击有关。 根据病情，该类疾病主要分为进展型（持续恶化）、复发缓解型（周期性发作和好转）及单相型（持续1-3年后永久缓解）。 目前标准治疗方案以免疫抑制为主，目标是减轻神经损伤、阻止疾病进展并改善运动功能： 静脉注射免疫球蛋白：一线治疗，通过输入健康抗体抑制异常免疫反应。 皮质类固醇：如强的松，用于快速减轻神经炎症。 血浆置换术：过滤清除血液中破坏髓鞘的有害抗体。 最近十年，CIDP的药物研发已经从传统的“广谱免疫抑制”逐渐转向“精准免疫靶向治疗”。目前围绕CIDP的药物开发，主要集中在以下几个核心免疫机制： FcRn 这是目前CIDP新药研发最成熟、最具突破性的靶点。它通过阻断FcRn，加速降解血液中的致病性IgG自身抗体，而不会干扰其他免疫球蛋白（如IgA、IgM）或非特异性抑制免疫系统。 艾加莫德（Efgartigimod），商品名Vyvgart（静脉注射剂型）和 Vyvgart Hytrulo（皮下注射剂型），由总部位于荷兰和比利时的制药公司Argenx研发。再鼎医药引进了其在大中华区的商业化权益。2024年3月，FDA批准皮下注射组合剂型用于成人CIDP。2025 年 4 月，FDA 进一步批准了该药的预充式注射器版本，允许患者在家中进行自我皮下注射。 艾加莫德在全球范围内表现出极强的“超级重磅炸弹”药物属性。2024年全年销售额22亿美元；2025年全年销售额42亿美元；2026年上半年销售额已经达到28亿美元，呈现爆发式增长的态势。有望在未来几年全年销售额超100亿美元，成为真正的超级重磅药物。 除了艾加莫德，强生开发的Nipocalimab和韩国韩美原研的Batoclimab也是针对FcRn开发的抗体类药物。目前也在开展针对CIDP的临床研究中。 补体系统相关靶点 补体系统的过度激活会导致髓鞘被直接溶解并招募巨噬细胞进行攻击。靶向补体相关通路可以从上游阻止神经髓鞘的急性破坏。 Riliprubart是赛诺菲开发的一种靶向补体C1s的人源化单克隆抗体，主要的适应症就是CIDP。今年6月，赛诺菲宣布，因独立数据监察委员会中期分析显示疗效不足，正式终止了Riliprubart治疗难治性CIDP的III期MOBILIZE研究。面向正在接受静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗患者的III期VITALIZE研究，赛诺菲表示将根据MOBILIZE的中期结果进一步评估其去留。 Claseprubart是Dianthus Therapeutics开发的一款靶向C1s 活性形式的在研单克隆抗体。针对CIDP的3期临床研究（CAPTIVATE试验）正在推进中。 B细胞清除 B细胞分化后成为浆细胞，是产生攻击髓鞘的致病抗体的“工厂”。靶向这些细胞旨在减少抗体的源头生成。 最近几年，B细胞相关的自身免疫性疾病和immune reset的概念大热，从靶向B细胞的单抗药物，到TCE，到传统的CAR-T疗法以及新兴的in vivo CAR-T疗法，各类Modality和靶点的竞争异常激烈，未来将呈现白热化的局面。 CD20靶点：在多个自免适应症中已被成功开发和运用。罗氏开发了3款CD20的单抗药物，第一代CD20单抗利妥昔单抗（Rituximab）常被off-label用于多种自免适应症如SLE和CIDP；第二代CD20抗体奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）用于成人复发型多发性硬化（RMS）及原发进展型多发性硬化（PPMS）；第三代CD20抗体奥妥珠单抗（Gazyva）去年获批狼疮性肾炎。这些可功能性清除B细胞的抗体药物未来都有望进行CIDP适应症的拓展。 CD19靶点：安进开发的针对CD19的长效单抗药物伊奈利珠单抗（Inebilizumab）已获批视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和IgG4相关性疾病，CIDP与上述两类自免疾病机制相似，伊奈利珠单抗有望在CIDP也获得不俗的临床疗效。此外，CD19-CART和CD3  CD19 TCE药物也有非常好的前景。 最近几年，in vivo CAR-T赛道大热，无论是临床研发，还是投融资，还是BD交易，都呈现热火朝天的现象。针对B细胞相关的自身免疫性疾病，in vivo CAR-T有天然的优势，未来也将是这一领域强势的竞争疗法。 SIPR S1PR（1-磷酸鞘氨醇受体）药物的作用机制是通过结合并调节细胞表面的S1PR受体，将致病淋巴细胞“扣留”在淋巴结内，从而减少血液和病变组织中的淋巴细胞数量、降低免疫反应和减轻炎症。 芬戈莫德（Fingolimod）是全球首个口服的 S1PR调节剂，临床上主要用于治疗复发型多发性硬化症，目前已有临床试验（如FORCIDP研究）在探索其对CIDP的疗效。 几种疗法的对比和总结如下表： 总结： CIDP是一类罕见的自身免疫性疾病，致病机制以靶向自身抗原的自身抗体破坏髓鞘为主。从原理上来讲，针对抗体产生和靶向B细胞的疗法都有巨大的临床开发潜力。随着immune reset概念的兴起和临床验证，未来多款疗法都有望解决未满足的临床需求，真正造福患者。

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 53 盐酸伊司特韦片（2026.7.29）成人轻型、中型新型冠状病毒感染 2026年7月29日，国家药品监督管理局通过附条件批准程序，批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。患者应在医师指导下严格按说明书用药。 盐酸伊司特韦片是西湖大学（浙江西湖高等研究院）基础研究成果转化的重要里程碑，也是国内又一款获批上市的3CL蛋白酶抑制剂类新冠口服药。国家药监局同时要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 盐酸伊司特韦片｜商品名：待公布 靶点：SARS-CoV-2 3CLpro（3C样蛋白酶） | 机制：口服3CL蛋白酶抑制剂 企业：西湖制药（杭州）有限公司 | 注册分类：化药1类（国产创新） 获批日期：2026年7月29日｜审评：附条件批准 适应症：成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19） 研发背景：西湖大学（浙江西湖高等研究院）基础研究成果转化 一、药品基本信息 项目 内容药品名称 盐酸伊司特韦片英文名/代号 Yisitewei Hydrochloride Tablets / WPV-01（艾普司韦）注册分类 化药1类（国产创新）剂型 片剂，口服靶点/机制 SARS-CoV-2 3CLpro抑制剂——通过抑制新冠病毒3C样蛋白酶的活性，阻断病毒多聚蛋白的切割，从而抑制病毒复制适应症 成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）企业 西湖制药（杭州）有限公司特殊审评 附条件批准程序获批日期 2026年7月29日 二、COVID-19：从大流行到常态化防控 自2019年底新冠病毒首次被发现以来，全球经历了前所未有的大流行。虽然世界卫生组织已于2023年5月宣布新冠疫情不再构成"国际关注的突发公共卫生事件"，但新冠病毒仍在持续变异和传播，老年人和基础疾病患者等高危人群感染后仍有较高重症风险。 口服小分子抗病毒药物是新冠治疗的重要武器，具有生产成本低、可及性强、居家使用方便等优势。目前国内已获批的新冠口服药包括3CL蛋白酶抑制剂（如先诺特韦/利托那韦、来瑞特韦、阿泰特韦/利托那韦等）和RdRp抑制剂（如阿兹夫定、瑞德西韦等）两大类。 三、作用机制：3CL蛋白酶抑制剂 盐酸伊司特韦片是一款口服SARS-CoV-2 3CL蛋白酶（3C-like protease）抑制剂。3CL蛋白酶是新冠病毒复制过程中不可或缺的关键酶，负责切割病毒翻译产生的多聚蛋白pp1a和pp1ab，释放出病毒复制所需的功能性蛋白。抑制3CL蛋白酶的活性，可以从源头阻断病毒的复制进程。 与RdRp抑制剂（如阿兹夫定）作用于病毒RNA复制后期不同，3CL蛋白酶抑制剂在病毒复制的早期阶段发挥作用，理论上具有更高的选择性——因为人体内没有与3CL蛋白酶同源性高的蛋白酶，药物脱靶风险较低。 以下是国内已获批的主要3CL蛋白酶抑制剂类新冠口服药对比： 药物 企业 获批时间 给药方式 特点先诺特韦/利托那韦 先声药业 2023年1月 需联用利托那韦 国内首个3CL抑制剂来瑞特韦 众生睿创 2023年3月 单药 无需联用利托那韦阿泰特韦/利托那韦 福建广生中 2023年11月 需联用利托那韦 -盐酸伊司特韦西湖制药2026年7月 待确认 西湖大学转化 四、临床价值：附条件批准的意义 盐酸伊司特韦片通过附条件批准程序上市，意味着其II期临床数据已显示出明确的疗效信号，但尚需完成确证性III期临床研究以证实其长期安全性和有效性。国家药监局要求持有人限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 2026年4月，国家药监局修订发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，对附条件批准药品设定了更严格的监管要求——超过4年未完成确证性研究的药品可能面临退市风险。盐酸伊司特韦是这一新规实施后获批的附条件品种之一，未来需要严格按期完成确证性研究。 对患者而言，盐酸伊司特韦片的上市增加了新冠口服治疗的药物可及性，为临床医生和患者提供了更多的治疗选择。 五、西湖大学与西湖制药：基础研究转化的典范 盐酸伊司特韦片是西湖大学（浙江西湖高等研究院）基础研究转化的重要成果。西湖大学是一所社会力量举办、国家重点支持的新型研究型大学，在生命科学领域具有突出的基础研究实力。西湖制药（杭州）有限公司作为西湖大学的成果转化平台，承担了从实验室发现到临床开发的全程推进工作。 从实验室到药品上市，盐酸伊司特韦片走通了"基础研究→应用开发→产业化"的完整链条，是新型研究型大学科研成果转化的标志性案例。 六、总结 • 创新机制——口服3CL蛋白酶抑制剂，从源头阻断新冠病毒复制 • 附条件批准——基于II期临床数据获批，需继续完成确证性研究 • 大学转化——西湖大学基础研究成果转化，走通"实验室→药品"全链条 • 治疗选择——为轻型、中型COVID-19患者提供更多的口服治疗选择 一句话总结：盐酸伊司特韦片是2026年中国第53款获批新药，也是西湖大学基础研究成果转化落地的标志性品种。作为又一款国产3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药，它以附条件批准方式上市，为COVID-19患者提供了更多治疗选择，同时也面临按期完成确证性研究的监管要求。 2026中国获批新药链接 51.海思科口服CFB抑制剂思普可泮片获批，2026年中国第51款新药 50.武田睡病新药OX2R激动剂奥普雷顿获批，2026年中国第50款新药 49.武田阿帕达酶α/辛奈达酶α获批，全球首个重组ADAMTS13，2026年中国第49款新药 48.通化金马阿尔茨海默病新药安维吖啶获批，2026年中国第48款新药 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见