The LVT DURATION (Optimal Duration of Anticoagulation for LV Thrombus) is a pilot study planned to assess the practicalities of conducting a randomised control trial (RCT) whilst establishing data around the ideal duration of anticoagulation in the treatment of LV thrombus. The main objectives of the study are:
* To assess the practicalities of conducting an RCT with regard to recruitment, retention, and outcome measurement.
* To identify the optimal length of anticoagulation in the treatment of LV Thrombus
After randomisation participants will:
* Continue their prescribed oral anticoagulant for the remainder of the trial
* Discontinue their prescribed oral anticoagulant for the remainder of the trial

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

Queen Mary University of London

NCT05900388

/ Not yet recruitingN/A

Xarelto Paediatric VTE PASS Drug Utilization Study: An Observational, Longitudinal, Multi-source Drug Utilization Safety Study to Evaluate the Drug Use Patterns and Safety of Rivaroxaban Oral Suspension in Children Under Two Years With Venous Thromboembolism

This is an observational study in which only data are collected from participants receiving their usual treatment. The study is done in children under 2 years old with venous thromboembolism (VTE).
VTE is a condition in which blood clots form in the veins, usually in the leg. This can cause pain and swelling. The clot can also break apart and travel in the blood to the lungs where it can block the blood flow. This can be life threatening.
Rivaroxaban is approved for doctors to prescribe to children with VTE, but there is limited information about how it is used, how well it works, and how safe it is in children under 2 years old. Children in this study are already receiving or will receive rivaroxaban or other currently used medicines for VTE from their doctor according to the approved product information.
The purpose of this study is to collect information on the pattern of use and safety of rivaroxaban and other standard medicines for VTE in children under 2 years old.
The main information that researchers will collect in this study:
* Age, gender, and other information about the child and their illness
* Type of VTE treatment given to the child
* Occurrence of medically important bleeding and its severity
Further information that researchers will collect:
* Changes in the characteristics of the children given VTE treatment (e.g., changes in the age range of children given VTE treatment) and changes in the treatment pattern for VTE
* Return of VTE symptoms
* Types of doctors who prescribe VTE treatment and their set-up (e.g., special clinics versus hospitals) Besides this data collection, no further tests or examinations are needed in this study.
The data for this study will be collected from electronic health records and health insurance claims data until 2026.
Researchers will observe each child during treatment until:
* end of the anticoagulation treatment period e.g. discontinuation of all study drugs,
* their information is no longer available, or
* the study ends.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Bayer AG

[+1]

NCT07318610

/ Recruiting临床3期

A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, in Participants With Recent Lower Extremity Revascularization for Symptomatic Peripheral Artery Disease (ROXI-PALISADE)

This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933. The study is focused on people who have Peripheral Artery Disease (PAD), which means that the blood vessels in their arms and legs have become too narrow. People with PAD have a higher risk of getting blood clots after procedures like Lower Extremity Revascularization (LER), a procedure to improve blood flow in the legs and feet.
The aim of this study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent life-threatening blood clots in participants with PAD who have recently had LER. The effects of REGN7508 and REGN9933, individually, will also be compared to rivaroxaban and a placebo.
The study is looking at several other research questions, including:
* What side effects might happen from taking the study drugs and how do they compare to the side effects of rivaroxaban
* How much study drug is in the blood at different times
* Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
* If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally

开始日期2026-07-30

申办/合作机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

100 项与利伐沙班相关的临床结果

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100 项与利伐沙班相关的转化医学

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100 项与利伐沙班相关的专利（医药）

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项与利伐沙班相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness analysis of apixaban compared with other oral anticoagulants for the treatment of non-valvular atrial fibrillation in a Belgian healthcare setting

Article

作者: Salter, Chloe ; Stawowczyk, Ewa ; Subash, Rupesh ; Goovaerts, Hannah ; Ricci-Pacifici, Luca ; Dickerson, Carissa

AIMS:

Direct oral anticoagulants (DOACs) are recommended for stroke and systemic embolism prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) in preference to vitamin K antagonists (VKAs, e.g. warfarin). This study assessed the cost-effectiveness of apixaban versus warfarin, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban for patients with NVAF from the Belgian payer perspective.

METHODS:

Based on a previously-validated model, a lifetime cohort-level Markov model was built in Microsoft Excel for the Belgian setting, incorporating costs (2025) representative of a DOAC market following patent expiry. The cohort (n = 1,000) included patients with NVAF eligible for oral anticoagulation. Different study types provided clinical inputs for event risk in the base case analysis (based on a network meta-analysis of randomised controlled trials) and in a scenario analysis (based on real-world evidence). The primary model outcome was the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), measured by the cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. Cost-effectiveness was determined by a willingness-to-pay threshold of €30,000/QALY gained.

RESULTS:

Driven by a reduction in clinical event risk, apixaban treatment was associated with QALY gains of 0.306, 0.068, 0.115 and 0.034 compared with warfarin, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban, respectively. In the base case analysis, apixaban treatment was associated with lower total costs due to a reduction in acute event costs and long-term management costs, resulting in apixaban dominating (i.e. more effective and less costly) all comparators from a Belgian payer perspective. Similar conclusions were observed in a scenario analysis using clinical inputs derived from real-world evidence.

CONCLUSIONS:

Apixaban is associated with fewer clinical events and lower total costs versus warfarin, dabigatran, edoxaban, and rivaroxaban for patients with NVAF, dominating (i.e. more effective and less costly) all comparators from a Belgian payer perspective under post-patent-expiry assumptions. The consistency of model outcomes between base case and scenario analyses suggests a level of robustness to these findings.

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Plain language summary examining clinical event related costs associated with changing medication from apixaban to rivaroxaban in people with non-valvular atrial fibrillation in the USA and Germany

Article

作者: Dworatzek, Elke ; Duan, Cecilia ; Kongnakorn, Thitima ; Zhang, Michelle ; Hines, Dionne M. ; Subash, Rupesh ; Kisser, Agnes

2026-12-31·RENAL FAILURE

Comparative efficacy and safety of apixaban and rivaroxaban versus warfarin in atrial fibrillation patients with end-stage renal disease: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Liu, Xin ; Meng, Jie ; Zhou, Yilun ; Wu, Xiaoyuan ; Yang, Yu ; Sheng, Dacheng

This study aimed to evaluate the comparative efficacy and safety of apixaban and rivaroxaban versus vitamin K antagonists (VKAs) in anticoagulation management in a dialysis population. PubMed, Embase, and the Cochrane Library were searched for studies comparing apixaban or rivaroxaban with VKAs in patients with atrial fibrillation (AF) undergoing dialysis. The primary efficacy endpoints included stroke/systemic embolism (SSE) and all-cause mortality. Safety outcomes encompassed major bleeding, intracranial hemorrhage, and gastrointestinal bleeding. Risk ratios (RR) with 95% confidence intervals (CI) were synthesized using random-effects models. The meta-analysis included three randomized controlled trials (RCTs) and eight observational studies. Pooled analyses showed that apixaban and rivaroxaban were associated with lower risks of major bleeding (RR 0.57, 95% CI: 0.51-0.63), gastrointestinal bleeding (RR 0.66, 95% CI: 0.57-0.76), and intracranial hemorrhage (RR 0.54, 95% CI: 0.36-0.83) compared with VKAs. Additionally, apixaban and rivaroxaban were associated with reduced risk of SSE (RR 0.57, 95% CI: 0.46-0.72) and all-cause mortality (RR 0.73, 95% CI:0.63-0.83), although substantial heterogeneity was present. Exploratory dose-stratified analyses suggested both standard- and low-dose apixaban regimens were associated with favorable efficacy and hemostatic safety relative to warfarin. Consistent numerical trends were observed in the RCT-only analysis, though none reached statistical significance owing to limited sample size. In conclusion, apixaban and rivaroxaban are associated with lower risks of bleeding compared with VKAs in patients with AF and ESRD. However, evidence regarding their efficacy in preventing SSE, all-cause mortality and the optimal apixaban dosing regimen remains inconclusive and requires validation in large, dedicated RCTs.

1,321

项与利伐沙班相关的新闻（医药）

2026-07-23

·药寻

口服固体制剂食物效应的机制解析与制剂调控策略综述

摘要食物效应是口服药物开发与仿制药一致性评价中核心的生物药剂学风险之一，可导致空腹与餐后血药暴露发生显著偏移，直接影响药效强度、起效速度与不良反应风险。基于FDA与EMA 2010年以来上市新分子实体的统计数据显示，超过40%的口服药物存在临床显著的食物效应。其中，BCS Ⅱ类难溶性药物占阳性食物效应品种的绝大多数，BCS Ⅲ类高溶低渗药物则多表现为负向食物效应。近年来，生物药剂学、生理药代动力学建模与先进递送系统的研究实现了范式升级—研发逻辑已从“临床阶段补救食物效应”转向“候选化合物早期理化筛选与制剂源头设计消除食物依赖”。本文系统梳理食物扰动胃肠道生理的核心机制，以临床生物等效性数据为支撑，分层阐述常规增溶、位点靶向、控释平台及前沿复合递送系统四大类制剂调控技术，同步介绍生物相关溶出、PBPK建模及机器学习预测等现代化评价工具体系，为创新药IND申报与仿制药处方开发提供完整的、带有量化数据支撑的CMC技术论述框架。一、引言口服给药凭借无创、便捷、患者依从性高等优势，占据临床给药途径70%以上的市场份额。然而，膳食摄入会系统性重塑胃肠道pH、胆汁分泌、胃排空速率、腔内游离药物浓度及转运体活性等五大类生理参数，诱发显著的体内药代动力学波动，成为新药开发失败、标签受限及临床疗效不稳定的关键诱因之一。从监管层面看，FDA《Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs》指导原则与EMA生物药剂学指南均明确要求：所有口服新药必须开展高脂高热量标准餐条件下的空腹/餐后交叉生物等效性试验。高脂餐（约含50g脂肪，800-1000 kcal）是食物效应研究的“金标准”试验餐。若临床生物等效性暴露差异超标，制剂开发需退回处方重构，平均增加12-18个月的开发周期与千万级研发成本。因此，在制剂开发阶段主动消除食物效应已成为药学领域的刚需。二、食物效应的流行病学特征与BCS分类关联 2.1. 食物效应的总体发生率食物效应绝非罕见现象。O’Shea等人对2010年以来经EMA或FDA批准的口服药物进行的系统分析揭示，超过40%的上市药物表现出显著的食物效应（定义为AUC和/或Cmax的90%置信区间超出80%-125%的生物等效性范围）。由于生物利用度的改变，这些药物往往被要求严格地在空腹或餐后状态下给药，这种限制性给药方式显著影响了临床实用性。从监管申报实践来看，2012年至2022年间向FDA提交的儿科药物开发研究中，被推荐餐时服用的药物占49%，被推荐空腹服用的占33%。这一分布进一步印证了食物效应在上市药物中的普遍性及其对临床用药方式的深刻影响。 2.2. BCS分类与食物效应的关联规律食物效应的方向与强度与药物的BCS分类之间存在明确关联，但并非简单的线性关系。 BCS Ⅰ类（高溶解性、高渗透性）的食物效应最弱。高脂餐对这类药物的生物利用度影响甚微，因此当前监管指南允许BCS Ⅰ类药物申请食物效应研究豁免。 BCS Ⅱ类（低溶解性、高渗透性）是正向食物效应最为普遍的类别。高脂餐食刺激胆汁分泌形成混合胶束，显著增加难溶性药物的溶出速率与溶解度，导致餐后AUC大幅升高。一项基于170种药物食物效应数据的分析显示，暴露显著增加（AUC比值≥2.0）的14种药物全部属于BCS Ⅱ类或Ⅳ类。BCS Ⅱ/Ⅳ类药物的阳性食物效应主要由溶解度限制性吸收驱动。 BCS Ⅲ类（高溶解性、低渗透性）多表现为负向食物效应。在上述分析中，暴露显著降低（AUC比值≤0.5）的药物均属于BCS Ⅰ/Ⅲ类或Ⅲ类。BCS Ⅲ类药物的食物效应通常归因于食物对渗透过程的干扰而非溶解度问题。 BCS Ⅳ类（低溶解性、低渗透性）正负效应混杂，食物依赖性最高。然而值得注意的是，食物效应与BCS分类之间的关联并非绝对—在16种无食物效应的BCS Ⅱ/Ⅳ类弱碱性药物中，仍有6种存在pH依赖性药物相互作用。这证实了食物效应受多种生理机制共同调控，单一依赖BCS分类进行预测存在局限性。 2.3. 剂量调整溶解度作为预测工具近年研究提出了更为精准的预测工具。Rodriguez-Fernandez等人提出，剂量调整的空腹模拟肠液溶解度（FaSSIF/D）可作为预测BCS Ⅱ/Ⅳ类药物正向食物效应的有效指标。该参数可将化合物划分为三个区域：FaSSIF/D高于上限者无食物效应，低于下限者有食物效应，处于两者之间者为敏感区间。在敏感区间内，溶解度限制性吸收可作为正向食物效应的可靠替代指标，实现食物效应的二元预测。这一发现为早期候选化合物筛选与食物效应研究时机的决策提供了量化工具。三、食物影响口服药物吸收的生理机制食物并不直接与药物发生化学反应，而是通过改变胃肠道生理环境，从溶出、游离药物浓度、跨膜转运及代谢全链条扰动药物吸收。 3.1 胃肠道pH的剧烈偏移空腹状态下胃部pH为1.0-2.0；进食高脂餐后，食物缓冲胃酸使胃pH升至4.0-6.0，十二指肠与空肠pH同步小幅抬升0.5-1.2个单位。这一pH跃迁对弱酸或弱碱性药物的溶解度及溶出速率影响极为显著。弱碱性药物（pKa 7-10）在空腹强酸环境下质子化、溶解度提升；餐后高pH条件下游离碱析出，溶出度下降40%-85%。弱酸性药物（pKa 3-6）则呈现相反趋势—空腹强酸环境下以分子态析出，溶出仅为餐后的20%-40%；餐后pH升高促进解离溶解，暴露显著上升。在体外介质中的量化差异同样显著：FaSSIF（空腹模拟肠液，pH 6.5）与FeSSIF（餐后模拟肠液，pH 5.0）的pH差值可直接导致弱酸或弱碱性药物的平衡溶解度相差5-30倍。 3.2. 胃排空延缓与转运窗口改变空腹胃排空半衰期约为0.5-1小时；标准高脂餐后胃排空半衰期延长至3-6小时。这一变化带来两方面影响：一是胃酸敏感药物在胃部滞留时间延长，降解率提升2-5倍，餐后AUC显著降低；二是BCS Ⅱ类难溶性药物延迟进入小肠胆汁富集区，溶出时间窗口拉长，吸收总量反而提升。高脂餐与高亲和力外排转运体底物的负向食物效应幅度也存在显著关联。 3.3 胆汁酸盐混合胶束增溶效应空腹状态下胆汁分泌量极低，肠道胆盐总浓度约2-4 mM；高脂餐后胆囊收缩，胆盐浓度升至10-20 mM，与脂肪酸、磷脂形成混合胶束。胶束对难溶性脂溶性药物的增溶效应极为显著—在FeSSIF与FaSSIF中的溶解度比值普遍达到2-20倍。这一机制是BCS Ⅱ类药物正向食物效应的核心驱动力。然而，溶解度-渗透率之间存在权衡悖论：胶束大幅提升总溶解浓度，但游离药物分数可下降38%-60%，跨膜渗透通量增幅仅0.8-2.4倍。这解释了一部分药物仅Cmax暴涨而AUC变化相对温和的特殊食物效应现象。 3.4 食物成分的物理吸附与化学络合食物中的膳食纤维、酪蛋白、钙/镁/铁离子及多酚类物质可通过静电作用、疏水作用或螯合作用捕获药物分子。双膦酸盐类与喹诺酮类药物可与膳食金属离子形成不溶性螯合物，餐后AUC下降30%-60%。BCS Ⅲ类水溶性药物则易被食物纤维蛋白吸附，腔内游离药物浓度降低40%以上。 3.5 肠道转运体与代谢酶的调控食物中的黄酮、多酚类成分是P-糖蛋白、乳腺癌耐药蛋白及CYP3A4的双向调节剂。空腹状态下肠道转运体表达充分，药物外排明显；餐后多酚类成分抑制P-gp外排功能，使吸收提升20%-90%。高脂饮食亦可上调肠道CYP3A4表达，增强首过代谢效应，部分抵消溶出提升带来的吸收收益。四、基于制剂技术的分层调控策略遵循 “源头理化优化→常规递送系统→前沿复合平台” 的阶梯式开发逻辑，每类技术对应特定的食物效应类型。 4.1 基础处方与药物物理形态优化核心逻辑在于改造API的固有溶解特性或局部微环境pH，削弱其对膳食胆汁与胃酸的依赖。无定形固体分散体（SDD）利用亲水高分子载体（HPMCAS、Soluplus、PVP-VA）将药物以高能态无定形态分散，大幅提升固有表观溶解度。药代动力学数据显示，无定形固体分散体制剂可使难溶性药物的Cmax提升1.91-2.67倍、AUC提升1.50-2.64倍。临床案例显示，采用HP-β-CD复合SDD片剂后，原研药餐后AUC为空腹3.2倍的食物效应被完全消除，空腹/餐后AUC比值降至106.3%。纳米晶制剂依据Noyes-Whitney方程，将药物粒径微细化至纳米级（<200 nm），比表面积可提升10-100倍，使溶出速率脱离胆汁胶束的限速。当溶出不再成为吸收的限速步骤时，食物对吸收过程的干扰将显著减弱。临床研究数据显示，纳米晶技术可显著缩小空腹与餐后状态下的暴露差异。环糊精包合技术中，HP-β-CD或SBE-β-CD通过分子包合实现药物的水溶性改造，使溶解过程不再依赖脂质环境。该技术用于脂溶性精神类及抗真菌药物，可将原研药餐后/空腹AUC比值从2.8降至1.09以内。微环境pH调控与肠溶包衣方面，对于弱酸性药物，在片芯中添加碱性缓冲盐（MgO、CaCO₃、柠檬酸缓冲对），可在颗粒周围构建局部微碱性“微气候区”，抵消空腹强胃酸下的溶出不足。对于弱碱性或胃降解药物，肠溶包衣（Eudragit L/S、HPMCAS）使药物仅在十二指肠（pH>5.5）释放，完全屏蔽胃内食物对pH及物理吸附的干扰。未包衣的弱碱性药物餐后AUC可下降47%，而肠溶颗粒的空腹/餐后AUC波动可控制在12%以内。 4.2 控释递送系统控释系统的释药驱动力脱离pH、胆汁与胃排空的影响，是缓释品种消除食物效应的成熟方案。渗透泵控释系统（OROS）以半透膜内外的渗透压差为释药驱动力，释药行为基本不受释放介质pH、胃肠道蠕动及食物等因素的影响。对硝苯地平不同释放机制制剂的系统评价显示，采用非渗透泵技术的制剂容易受食物影响，而渗透泵制剂在餐前和餐后条件下展现出优越的生物等效性。渗透泵凭借零级释药特征，可同时削峰填谷，降低餐后峰浓度过高带来的安全风险。亲水凝胶骨架缓释片中，高粘度HPMC（K100M/K4M）形成致密溶蚀性凝胶层，使药物平稳缓慢释放，大幅弱化瞬时溶出带来的食物扰动。 4.3 前沿复合递送系统针对单一增溶或包衣技术无法解决的极端食物效应品种（原研餐后AUC比值>300%），需采用多技术联用策略。自纳米乳化递药系统（SNEDDS）是脂质制剂策略的代表性技术。肉桂利嗪的经典研究提供了量化证据：比格犬实验表明，常规片剂存在显著的正向食物效应，而SNEDDS胶囊或SNEDDS片剂给药可显著降低食物效应。依伐卡托SNEDDS同样被证实可消除正向食物效应并提高口服生物利用度，同时降低个体间吸收差异。齐拉西酮SNEDDS缓释微丸的比格犬药代动力学研究表明，该制剂在延长药物作用时间和提高生物利用度的同时完全消除了食物效应。肠溶包衣与SNEDDS的组合策略实现了双重保障：肠溶包衣确保药物在胃部不提前释放，到达肠道后乳化系统在内源胆汁作用下即可形成纳米乳。这一策略特别适用于高脂溶性且依赖淋巴转运的药物。动物体内试验数据显示，普通SNEDDS的餐后/空腹AUC比值显著偏高，而肠溶复合SNEDDS可将该比值降至接近无食物效应的水平。磷脂复合物与脂质体递送系统中，处方内置磷脂、脂质组分，可在空腹状态下模拟膳食脂肪的促溶环境，从源头消除“缺脂溶出差”。功能性脂质体通过克服多重吸收屏障并消除食物影响来改善药物的口服吸收。 4.4 功能性辅料辅助策略转运体调节辅料（TPGS、聚氧乙烯蓖麻油）可局部抑制肠道P-gp/BCRP外排，削弱食物中多酚类成分对转运体的干扰，有效缩小空腹与餐后状态下的暴露差异。预增溶辅料（卵磷脂、胆盐）在空腹肠道内提前构建胶束环境，弥补无高脂餐时的溶出短板。抗吸附辅料（交联聚维酮、MCC）竞争性结合食物纤维与金属离子，降低药物络合损耗，吸附抑制率可达80%以上。五、食物效应预测与评价体系 5.1 生理药代动力学与生物药剂学建模 PBPK/PBBM模型是食物效应预测的前沿工具。通过构建空腹与餐后双生理模型，可在化合物阶段定量拆解溶解度、胆汁浓度、胃排空等因素对食物效应的贡献权重。已有多项研究证实了PBBM的预测能力。Zhang等人针对利伐沙班、替格瑞洛和PB-201等弱碱性水难溶性化合物的速释制剂开展的研究表明，所开发的PBPK模型对高加索人群的食物效应表现出中度至高度的预测准确性。对于中国人群，通过将Caco-2细胞测定的渗透率参数更新为FaSSIF和FeSSIF介质中平行人工膜渗透性测定所获参数，替格瑞洛模型的餐后吸收高估问题得到了有效修正。该研究同时强调，沉淀速率常数这一理论上必需的参数应基于实验证据确定，以避免过度参数化并确保PBPK模型的稳健预测准确性。 PBBM的另一重要优势在于可模拟不同餐食类型（高脂餐、标准餐或低热量餐）对药物吸收的影响—每种餐食类型对应胃肠道生理的不同变化。通过揭示给药方案和用药策略对药物产品性能的影响，PBBM可用于指导药品标签中处方信息的制定。FDA也在积极研究PBPK模型如何帮助评估食物对高风险速释口服产品生物等效性评价的影响。 5.2 生物相关溶出度测试采用空腹介质（FaSSGF/FaSSIF）与高脂餐后介质（FeSSGF/FeSSIF）同步测定溶出曲线。若空腹与餐后介质中溶出曲线f2>50，提示制剂具有良好的抗食物干扰潜力。仅单一介质溶出达标则提示存在显著食物效应风险。溶解-渗透耦合测试可捕捉“溶出提升但渗透下降”的特殊胶束囚禁效应，预测准确率显著优于单一溶出测试。 5.3 机器学习与人工智能预测传统体外与体内模型难以预测食物效应的全貌。基于分子指纹、logP、固有溶解度、pKa等370余项分子特征构建的机器学习模型，可在化合物筛选阶段预测食物效应风险。比较研究表明，机器学习预测食物效应的错误率约为36.6%，优于传统BCS分类方法（错误率54.5%）。该技术有望筛选无食物效应的先导化合物、减少动物实验数量并加速口服药物开发。六、不同食物效应类型的阶梯式制剂方案针对BCS Ⅱ类弱碱性难溶性药物（餐后AUC为空腹的130%-350%，正向食物效应），核心机制为胆汁胶束增溶不足。优先制剂技术包括无定形固体分散体、纳米晶、肠溶包衣联合自纳米乳化递药系统以及渗透泵控释系统。临床生物等效性优化目标为AUC比值落在80%-125%区间，Cmax波动控制在20%以内。针对BCS Ⅲ类弱酸性高溶解性药物（餐后AUC为空腹的60%-80%，负向食物效应），核心机制为食物吸附与pH稀释。优先制剂技术包括内置碱性缓冲骨架和肠溶颗粒。优化目标为空腹溶出提升，缩小餐后衰减幅度。针对P-gp/BCRP底物类药物（空腹暴露低、餐后波动大），核心机制为食物中多酚类成分对转运体的调控。优先制剂技术包括TPGS复合固体分散体和渗透泵控释系统。优化目标为消除转运体介导的暴露差异。针对胃内降解药物（餐后AUC下降30%-50%），核心机制为胃排空延缓与酸性降解。优先制剂技术包括肠溶包衣和时滞释放微丸。优化目标为隔绝胃部环境，将释放位点下移至小肠。针对淋巴转运高脂溶性药物（极度依赖膳食油脂，餐后/空腹比值超过300%），核心机制为无外源脂质时无法形成乳滴。优先制剂技术包括肠溶固体自纳米乳化递药系统和磷脂复合物。优化目标为将餐后/空腹比值降至接近无食物效应水平。七、总结与展望口服药物食物效应具有明确的BCS分类规律与可量化的生理驱动机制，制剂调控已形成完整的技术阶梯。从行业统计数据来看，超过40%的上市口服药物存在显著食物效应；暴露显著增加的药物几乎全部属于BCS Ⅱ类或Ⅳ类—这些量化数据勾勒出食物效应问题的全貌与监管评价的标准范式。行业范式已完成迭代—从临床生物等效性失败后被动修改处方，转向 “理化筛选—体外生物相关溶出—PBPK虚拟BE—动物预试验—人体食物效应研究” 的全链条主动管控。PBPK模型已实现对高加索人群食物效应的中度至高度预测准确性；机器学习方法的预测错误率（36.6%）已显著优于传统BCS分类法（54.5%）；剂量调整的空腹模拟肠液溶解度（FaSSIF/D）已可用于BCS Ⅱ/Ⅳ类药物食物效应的二元预测。这些工具体系的成熟使早期精准预判成为可能。未来发展方向包括：智能化响应型高分子载体（可自适应肠道胆汁与pH变化动态维持饱和溶出）；全肠道多单元微递送系统（分段控释同步规避多重干扰）；PBBM-AI一体化预测平台（整合分子结构、处方辅料与生理参数实现一键虚拟食物效应模拟）；以及绿色可工业化的高载药量增溶技术。通过多学科的深度交叉融合，制剂技术已具备将“食物干扰”这一历史性难题转化为可控常规技术指标的能力，最终提升患者的用药便利性与临床获益。参考文献 [1] O’Shea J P, Holm R, O’Driscoll C M, et al. Food for thought: formulating away the food effect – a PEARRL review[J]. Journal of Pharmacy and Pharmacology, 2019, 71(4): 510-535. [2] Koziolek M, Alcaro S, Augustijns P, et al. The mechanisms of pharmacokinetic food-drug interactions - a perspective from the UNGAP group[J]. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 134: 31-59. [3] Owens R, et al. Exploring the Relationship of Drug BCS Classification, Food Effect, and Gastric pH-Dependent Drug Interactions[J]. The AAPS Journal, 2021. [4] Rodriguez-Fernandez K, Gómez-Mantilla J D, Shukla S, et al. Evaluation of Solubility-Limited Absorption as a Surrogate to Predicting Positive Food Effect of BCS II/IV Drugs[J]. Clinical Pharmacokinetics, 2025, 64(3): 373-385. [5] Zhang M, et al. Key Factors for Improving Predictive Accuracy and Avoiding Overparameterization of the PBPK Absorption Model in Food Effect Studies of Weakly Basic Water-Insoluble Compounds in Immediate Release Formulations[J]. Pharmaceutics, 2024, 16(10): 1324. [6] Machine learning predicts the effect of food on orally administered medicines[J]. The AAPS Journal, 2021. [7] FDA. Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs Guidance for Industry[S]. 2026. [8] FDA. Guidance for Industry: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies[S]. 2002. [9] Simulations Plus. Understanding Food Effects in Drug Development: A PBBM Perspective[EB/OL]. 2025. 声明：本文内容仅为医药行业知识交流，不代表本公众号立场。文章版权归原作者所有，如涉及侵权，请及时联系我们删除。本公众号不对文章内容的准确性、完整性、可靠性或适用性作任何保证，亦不承担因使用本文内容所引发的任何直接或间接责任。读者应自行判断文章信息的真实性与适用性，并自行承担据此操作所产生的风险。更多内容，请关注公众号“药寻”

2026-07-23

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23日机构强推买入 6股极度低估

药明康德　　华源证券——CRDMO管线高效转化，在手订单充裕支撑业绩释放　　药明康德(603259)为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务。公司具有独特的“CRDMO”业务模式，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床研发等领域。公司近年来收入利润均快速增长，2015年至2025年，公司营业收入水平由48.83亿元增长至454.56亿元(CAGR25.0%)；归母净利润由3.49亿元增长至191.51亿元(CAGR49.3%)。公司持续加大资本开支以匹配全球需求，2025年CAPEX为55.38亿元，2026年预计将达65-75亿元；截至2025年底，小分子原料药(884143)反应釜总体积已提升至超4,000kL；2025年9月，提前完成泰兴多肽产能建设，多肽固相合成反应釜总体积超100,000L，产能储备充足。　深度参与全球创新产业链，CRDMO管线引流高质量分子，推动业务持续发展。CRDMO模式持续导流，2025年成功合成并交付超42万个新化合物，R到D转化分子310个。受益于全球多肽及寡核苷酸药物需求增长，2025年TIDES业务收入达113.7亿元(同比+96.0%)，TIDESDM服务客户数同比提升25%，服务分子数量同比提升45%。GLP-1等大单品及创新药(886015)授权出海高景气有望持续带动订单增长。　景气度持续上行，在手订单快速增长。中国创新药(886015)对外BD持续升温，2026Q1对外授权交易总额已超600亿美元，接近2025年全年一半；全球MNC并购加速，2026年前六个月已发生33笔超10亿美元的Biotech收购，总金额约1,340亿美元，已超过2025年全年水平。截至2026Q1，公司在手订单同比增长23.6%至597.7亿元。在手订单金额高增速，确保公司业绩的稳定性和韧性。　盈利预测与评级：我们预计公司2026-2028年归母净利润分别为174.57/207.27/250.19亿元，同比增速分别为-8.84%/18.73%/20.71%，主要考虑2025年归母净利润中包含出售资产带来的一次性收益，我们预计2026年表观利润将下滑。2026年7月21日收盘价对应2026年至2028年PE分别为22/18/15倍。我们选取药明合联(HK2268)、凯莱英(HK6821)、康龙化成(HK3759)为可比公司，鉴于公司更加聚焦于CRDMO核心战略，对达成全年指引充满信心，并有望在适当时机上调指引，我们看好后续高质量分子推动公司业务持续发展。维持“买入”评级。　风险提示：国际环境变化的风险，药物研发市场增速不及预期的风险，行业竞争加剧风险。　　恒瑞医药　　国联民生——事件点评：FXI单抗重磅III期数据读出　　事件：恒瑞医药(HK1276)自主研发的凝血因子XI(FXI)单抗SHR-2004用于择期全膝关节置换(TKA)术后静脉血栓栓塞(VTE)预防的III期确证性研究阳性成果于2026国际血栓与止血学会(ISTH)大会读出。　疗效显著优效，SHR-2004VTE发生率较依诺肝素降低51%。该研究是一项在全国111家中心开展的随机、双盲、阳性对照的III期注册临床研究，总计随机入组1165例患者，按1:1:1随机分为SHR-200490mg静脉给药组、SHR-2004120mg皮下给药组、依诺肝素对照组。主要疗效终点为术后第12天复合VTE事件(无症状/有症状深静脉血栓(DVT)、非致死肺栓塞(PE)、全因死亡)。SHR-200490mg静脉给药组第12天VTE发生率仅10.6%，依诺肝素对照组高达21.9%，相对降幅达51%(P＜0.0001)，达成预设优效终点。SHR-2004120mg皮下给药组第12天VTE发生率16.1%，数值上同样优于依诺肝素对照组。随访至第65天，SHR-2004两组VTE获益持续维持。安全性方面SHR-2004与依诺肝素数据相当。术后12天SHR-200490mg静脉给药组出血事件复合终点发生率为1.9%、120mg皮下给药组为2.1%，依诺肝素对照组为1.9%，三组出血风险相当。整体治疗随访期内，大出血与临床相关非大出血发生率极低，各类治疗相关不良事件发生率与依诺肝素无差异，无新增特殊安全风险信号。　全球抗凝药市场规模约600亿美金，药物迭代FXI单抗领衔。弗若斯特沙利文测算2024年全球抗血栓药物市场规模约593亿美元。其中阿哌沙班(BMS/辉瑞(PFE))、利伐沙班(强生(JNJ)/拜耳)等是核心品种。2025年，阿哌沙班全球销售额达到224亿美元。然而现有药物仍存出血性风险。FXI单抗有望实现血栓形成与止血功能的分离，为抗凝治疗提供更安全的选择。恒瑞医药(HK1276)是国产FXI抑制剂的领跑者，此次三期数据读出标志着SHR-2004迈过成药概率大幅提升的关键里程碑，恒瑞计划于2026年在中国递交SHR-2004用于TKA术后VTE预防的上市申请。　投资建议：公司2026年创新药(886015)收入增速有望提升，海外合作首付款及里程碑有望增厚业绩。据此我们预计2026-2028年公司营业收入分别为366/444/545亿元，同比增长15.6%/21.3%/22.9%，归母净利润分别为98/116/142亿元，同比增长27.4%/18.2%/22.7%，当前股价对应PE分别为37X/31X/26X，维持“推荐”评级。　风险提示：仿制药集采风险；新药上市进度不及预期；授权收入不及预期；出口收入不及预期。　　贵州茅台　　华西证券——需求动销顺畅，价在量先二次提价　　事件概述　7月17日，公司发布公告，自2026年7月18日零时起，将飞天53%vol500ml贵州茅台(600519)酒(2026)i茅台平台零售价由1539元/瓶调整为1639元/瓶、销售合同价由1269元/瓶调整为1369元/瓶。公司同步上调飞天53%vol1L装价格体系，i茅台零售价由3119元/瓶调整为3269元/瓶。　分析判断:　多频次小幅提价，茅台已拥有高度自主定价权，未来渠道利润率或趋于合理。　公司此次提价主要针对核心大单品53度飞天茅台，合同价/零售价分别提价100元/瓶，提价幅度分别约为7.88%/6.50%。此次提价为今年年内第二次针对核心大单品的调价，上一次为自3月31日起，53度飞天茅台合同价/零售价分别提价100元/40元每瓶，此次提价与上一次相比，零售价提价幅度扩大，合同价提价幅度维持不变。　我们认为今年以来的提价有以下几点区别于以往：1)今年是公司上市以来首次同一年度内两次上调核心大单品的价格；2)以往单次提价幅度均在10%以上，而今年年内的两次提价，单次提价幅度均不超过10%；3)上一次零售指导价提价是2018年初上调至1499元，到此次提价中间8年时间未调整，而今年年内已两次调整。我们认为以上区别主要体现出茅台在定价体系上，已步入市场化阶段，过去茅台提价需考虑的各方因素较多，尤其是对于零售指导价，缺乏完整的企业自主定价权，未来则拥有较强的自主定价权，企业经营更灵活，而价格作为白酒(881273)产品运营中至关重要的因素，拥有定价自主权也意味着茅台的市场化运营程度相比以往有了高效且显著的提升。　同时，我们注意到今年以来合同价的上涨幅度超出了零售价，去年合同价与零售价仍相差330元/瓶，目前二者之差为270元/瓶，我们推测系公司希望渠道赚取合理利润，不合理的渠道利润易滋生黄牛、倒卖等不良市场行为，也不利于渠道扁平化，过往过高而不合理的渠道利润导致渠道商多年来“躺着赚钱”，销售过度依赖茅台品牌力，而缺少对茅台消费(883434)群体的维护与开发，目前渠道利润虽有所收窄，但仍高于行业平均水平，我们推测后续有可能会进一步收缩渠道利润，保证渠道利润率有竞争力但合理。　调价并非一味涨价，是基于需求的动态调整。　除核心大单品飞天茅台以外，公司今年同样对非标茅台酒做了市场化的价格体系重塑。年初先是大幅下调了多款非标产品的零售价，精品茅台从3299元/瓶下调至2299元/瓶，陈年茅台15年从5999元/瓶下调至4199元，生肖茅台从2499元/瓶下调至1899元/瓶，贴近当时的市场价，一步到位解决了过去一年造成的价格体系倒挂问题，并同步下调经销商合同价，保证渠道有合理利润。我们认为非标产品价格体系下调至市场价附近，更全面解释了公司提出将构建的“随行就市、相对平稳”的自营体系零售价格动态调整机制，并非无视外部需求环境及自身经营状况的一味涨价，而是顺应市场状况、为了保持市场及渠道良性、企业健康长远发展做出的动态价格调整。　5月16日，公司对部分非标产品再次上调价格，陈年茅台15年由4199元/瓶上调至4279元/瓶，精品茅台由2299元/瓶上调至2359元/瓶，生肖茅台珍享版由2499元/瓶上调至2699元/瓶。　我们认为年初的价格下调是市场化开始的标志，解决了价格倒挂的问题，今年以来针对飞天茅台及非标茅台酒的价格小幅上调则是基于需求良好、动销顺畅有增长、渠道库存低的基础上，基于茅台酒品质的价值回归，这也反映了公司仍然以价格为先，尽可能追求茅台酒的价格在需求稳定的情况下稳中有升，而非简单通过放量来实现业绩增长。　茅台1935持续培育并推出阶段性优惠活动，改善阶段性价格倒挂，促进动销。　7月21日，i茅台发布消息称，茅台1935“顺天应时.共赴山河”第四季主题营销活动第三站将于7月23日在郑州举行，同期在i茅台APP线上开展限时优惠促销活动，至7月31日结束，活动期间多款茅台1935系列产品推出优惠，最高单瓶优惠590元，其中大单品基础款500ml茅台1935活动价688元(原价738元)。　近期，茅台1935批价约为613元，此次优惠后的价格更贴近市场价，阶段性继续改善价格倒挂的问题。提价后，飞天茅台市场价应声上涨，到7月21日散瓶/整箱装飞天批价分别为1690/1675元，自营零售价与市场价的价差进一步缩小，各渠道之间的价差缩小，能够从根本上平衡各渠道的发展，减少不同渠道间由于价差造成的倒窜货问题。　投资建议　基于此次提价对业绩的提振，以及茅台酒良好的市场动销与需求，我们小幅上调公司盈利预测，26-28年营业收入由1804.76/1888.08/1969.35亿元小幅上调至1811.46/1917.00/2023.16亿元，26-28年归母净利润由845.30/886.24/920.19亿元小幅上调至850.86/905.84/954.51亿元，EPS由67.50/70.77/73.48元上调至68.06/72.46/76.36元，2026年7月21日收盘价为1308.00元，对应26-28年PE分别为19.2/18.1/17.1倍，维持“买入”评级。　风险提示　提价后动销不及预期，非标产品消费(883434)者培育不及预期，i茅台申购降温等　　三一重工　　财信证券——公司深度报告：全球化兑现与内需复苏共振释放盈利弹性　　公司产品矩阵多元化，盈利质量显著提升：公司是全球工程机械(881268)领军企业，历经四次战略跨越，形成挖掘机械、混凝土机械、起重机械等全品类产品矩阵，可覆盖土方、基建、矿山、能源(850101)等多元施工场景；公司股权呈以创始人梁稳根为核心的金字塔结构，控制权稳定，创始人掌舵与职业经理人操盘的管理架构保障战略长期延续。2023年起公司走出国内工程机械(881268)行业调整周期(883436)，业绩持续复苏，2025年营收达897.00亿元(同比+14.44%)、归母净利润84.08亿元(同比+41.18%)；盈利质量显著改善，2025年销售毛利率27.54%、净利率9.51%，经营现金流净额达199.75亿元，净利润现金含量237.57%；应收账款规模稳定在255亿元左右，2025年资本开支降至27.71亿元，战略重心从增量投入转向产能优化。自上市以来累计分红335.31亿元，近三年累计分红占归母净利润比重达67.90%。　政策与更新周期(883436)双驱内需复苏，龙头壁垒稳固：工程机械(881268)内需端受稳增长政策(超长期特别国债、地方专项债、“两重”“两新”支持)、大规模设备更新政策、挖掘机8-10年自然更新周期(883436)共同驱动，呈温和复苏态势，2025年国内挖掘机、装载机销量同比分别+17.00%、+18.40%，能源(850101)建设、老旧小区改造、矿山机械化等多元化场景对冲传统领域周期(883436)波动，打开结构性增长空间；公司国内业务2025年进入恢复性增长，核心零部件整体自给率约60%，挖掘机“四轮一带”自给率超90%，已建成37座灯塔工厂，数智化、电动化布局领先，2026年5月行业集体提价后国内毛利率有望进一步修复。　全球化布局领先同业，海外收入与盈利贡献持续提升：2024年全球工程机械(881268)市场规模达2135亿美元，弗若斯特沙利文预计2030年超2900亿美元；2026年KHLYellowTable榜单中，中国工程机械(881268)企业全球市占率达19.8%(同比+1.4pp)，我国工程机械(881268)出口2026年前5月同比+20.8%，非洲拉美为增长核心，同比增长均超过50%，亚洲为稳定基本盘；公司全球化布局领先同业，2025年海外收入达558.56亿元，区域布局呈亚澳维稳、欧美渗透率提升、非洲高速扩张的特征，当年非洲区域收入同比+55.29%；海外业务毛利率较国内高近11pct，2025年海外毛利润占比达70.59%，公司已搭建八大海外大区、16座海外生产基地、近1900个服务销售网点，本土化运营体系完善，抗周期(883436)能力强于同业。　投资建议：2025年公司核心业务在巩固市场龙头地位的同时，实现了营收与利润的高质量增长，盈利能力持续增强。同时，公司的国际化战略成效显著，海外业务已成为核心增长引擎；数智化转型在制造、产品与运营层面取得实质性突破，构筑了面向未来的长期竞争力，维持“买入”评级。我们预计2026-2028年公司归母净利润分别为108.58、129.99、155.88亿元，EPS分别为1.18、1.41、1.70元，PE分别为16.56、13.84、11.54倍。　风险提示：政策风险；市场风险；汇率风险；原材料价格波动的风险。　　中国平安　　长江证券——践行综合金融担当，高分红与稳增长共绘价值底色　　事件描述　7月20日中国平安(HK2318)发布关于坚定支持资本市场发展与提升股东回报的公告。　事件评论　发挥大金融引领作用，资负协同共享高质量发展成果。　1)充分发挥保险资金作为耐心资本、长期资本的优势，坚定支持资本市场发展；2)坚持稳定和可持续的现金分红政策，共享高质量发展成果。　坚定支持资本市场发展，深度服务“新质生产力”。作为一家大型综合金融集团和资本市场发展的重要力量，公司表示对中国经济的发展前景充满信心，对中国资本市场的长远价值坚定看好，将进一步发挥好大规模长线资金的优势，灵活运用多种综合金融工具和投资策略，持续加大对战略性新兴产业、先进制造(883433)业、新型基础设施及价值型品种等领域投资力度，以实际行动体现耐心资本的应有担当。截至2026Q1末，公司保险资金投资组合规模已达6.55万亿元，较年初增长0.9%。公司坚持长期投资理念，通过加大红利价值型及科技成长型权益资产的均衡布局，追求长期超越市场的稳健投资收益。　坚持稳定和可持续的分红政策。1)公司高度重视对投资者的合理投资回报，自2011年至2025年，公司现金分红总额连续15年保持上涨，累计现金分红31次，现金分红总额超4000亿元；2)2026年坚持稳定和可持续的现金分红政策和理念不变，将积极筹备中期和年度利润分配工作，与投资者共享本公司高质量发展成果，切实增强投资者获得感。　经营质效双升，负债端强劲向好。寿险板块，渠道转型成效凸显，一季度实现新业务价值155.7亿元，同比大幅增长20.8%，且代理人渠道产能持续优化，银保等多元渠道贡献度提升；财险板块，实现量价齐升，原保险保费收入同比增长6.8%，综合成本率优化至95.8%(同比下降0.8个百分点)，承保获利能力保持稳定。公司通过“医疗康养+综合金融”的生态圈建设，正不断构筑未来的产品与定价壁垒。　资负双击，上行空间充足。中国平安(HK2318)负债端寿险、财险均保持强劲的向好态势，渠道转型成效凸显；资产端通过均衡布局追求长期超越市场的稳健投资收益。截至7月20日公司2026年预测PEV为0.57倍，资负双击情况下上行空间可期。　风险提示　1、行业政策大幅调整；　2、权益市场大幅波动、利率大幅下行。　　海光信息　　国海证券——科创板公司动态研究：Q2预告业绩中值同比+55%，增长潜力或被低估　　事件:　2026年7月16日，海光信息(688041)发布2026年半年度业绩预告：公司预计2026H1营收85.00~93.00亿元，同比增长55.56%~70.20%；归母净利润17.00~18.30亿元，同比增长41.50%~52.32%。　投资要点:　2026Q2归母净利润有望实现同环比高增，市场版图持续扩张　公司预计2026H1营收85.00~93.00亿元，同比增长55.56%~70.20%；归母净利润17.00~18.30亿元，同比增长41.50%~52.32%；扣除股份支付的影响后，归母净利润将达21.70~23.00亿元，同比增长74.27%~84.71%。由此推出，公司2026Q2营收44.66~52.66亿元，同比增长45.77%~71.88%，环比增长10.73%~30.56%；归母净利润10.13~11.43亿元，同比增长45.63%~64.32%，环比增长47.42%~66.34%；扣除股份支付的影响后，归母净利润将达12.47~13.77亿元，同比增长73.84%~91.96%，环比增长35.14%~49.22%，2026Q2归母净利润有望实现同环比高增。　公司业绩增长主要原因系持续优化“CPU+DCU”业务布局，通过高强度研发投入，不断实现技术创新、产品性能提升，保持国内领先的市场地位，高端处理器产品市场版图持续扩张，从而实现了公司营收的快速增长，整体业绩的持续增长。　提供全链路国产化智算系统方案，助力AI基建迈向10万卡级部署　据海光信息(688041)公众号，2025年12月18日，公司正式推出“双芯战略”，以“海光DCU+海光CPU”为核心支撑，向上搭建AI工程化开发与服务平台。除了CPU、DCU双芯算力底座，公司还有配套Scale-up场景的HySwitch高速交换芯片、RDMA网卡与交换整机，同时依托光合组织生态，完成全链路国产化智算系统方案。公司同时拥有CPU、DCU完整产品，具备先天技术底座，已提前准备双芯融合的相关技术开发。　据第一财经公众号，2026年7月10日，由中科曙光(603019)提供的中国首个全国产十万卡AI超集群——曙光8000正式落成，并同步接入国家超算互联网，这标志着AI基础设施建设开始从万卡级迈向十万卡级部署阶段。曙光8000(登峰)系统搭载海光等国产芯片算力底座，进一步验证了海光芯片支撑大规模Token生产和产业级AI应用的能力。　优化“CPU+DCU”业务布局，增长潜力或被低估　DCU：政府、互联网、金融等海光DCU需求有望进一步放量。公司DCU服务国家智算中心、互联网等客户，海光AI集群解决方案在AI应用存储性能加速、液冷超节点系统设计、GPU框架开发方面优势领先。我们认为，随着性能不断优化与迭代，公司产品竞争力有望加速提升，政府、互联网等客户DCU需求有望进一步放量。　CPU：智能体崛起，增长潜力被低估。据华尔街见闻，随着智能体AI快速发展，CPU从数据中心配角升级为关键瓶颈。CPU与GPU配比或从1:8骤收至1:1，算力需求四倍激增。Intel、AMD相继提价应对短缺。2026年3月，英伟达(NVDA)宣布将VeraCPU作为独立产品对外销售，以满足客户灵活的CPU与GPU配置需求。同月，Arm宣布推出首款自研CPU产品ArmAGICPU，终结了其35年纯授权商的历史定位。海光CPU是目前国内唯一拥有完整X86架构授权，并实现本地自主研发、制造、支持体系的通用CPU。公司在国产算力产业中持续倡导开源开放路线，不仅开放了DCU与软件栈，还将自研CPU高速互联总线HSL对外开源，打通了CPU与DCU之间的数据通道，目前已吸引大量产业链芯片厂商参与共建(据快科技)。我们认为，未来随着HSL总线产品的正式落地，海光CPU在国内AI算力市场的影响力有望加速提升。　盈利预测和投资评级：国产高端芯片市场需求持续攀升，公司在国产CPU和GPU双赛道均占据领军地位，有望受益于AI算力产业加快发展。我们预计2026-2028年公司营收分别为268.97/509.87/773.24亿元，归母净利润分别为59.53/131.06/208.74亿元，EPS分别为2.56/5.64/8.98元，当前股价对应2026-2028年PE分别为134.51/61.10/38.36X，维持“买入”评级。　风险提示：国际局势变化，市场竞争加剧，大模型发展不及预期，新品迭代不及预期，技术发展不及预期，信创(886013)政策支持不及预期等。

2026-07-22

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瑞博生物（06938.HK）全球首创FXI siRNA Vortosiran IIa期数据惊艳“首秀”，抗凝治疗迈向长效小核酸时代

7月22日晚，上海国家会展中心，在第一届CPIC大国新药全球会议的聚光灯下，瑞博生物(06938.HK)公布了一份引领抗凝血栓赛道革新的重要临床成果——核心产品vortosiran(RBD4059)用于治疗慢性冠状动脉疾病(CAD)的IIa期临床数据全球首发。这不是一次普通的临床数据更新，而是全球首款靶向FXI的siRNA药物在主流心血管适应症上的II期数据首次亮相。01. 数据说话：疗效与安全的“黄金平衡点”长期以来，抗凝治疗的临床决策始终行走在“钢丝”之上：抗凝过度，大出血风险陡增;抗凝不足，血栓事件频发。现有的标准疗法(如阿哌沙班等DOACs类药物)虽然较华法林有了长足进步，但每日口服带来的依从性问题，以及无法忽视的出血风险，依然是悬在医患头顶的达摩克利斯之剑。Vortosiran的IIa期数据，给出了一个理想的解决方案。【有效性：深度且持久的抑制】数据显示，对于具有心肌梗死病史且接受阿司匹林标准治疗的慢性CAD患者，凝血因子XI(FXI)的活性呈现显著且持久的下降。在完成高剂量给药疗程、维持剂量为400mg的患者中，FXI活性平均最大降幅达到92%，明显高于目前处于III期临床开发、通常每日给药一次或两次的小分子药物预估的水平，且在给药后持续数月。这与I期临床中健康受试者身上观察到的“单次给药，药效持续近6个月”的特征高度吻合。对于需要长期甚至终身抗凝的CAD患者而言，这意味着从“每日吃药”到“3-6个月一针”的跨越。【安全性：令人振奋的低出血特征】这是本次数据值得高亮的部分。在整个IIa期临床试验中，vortosiran展现了极佳的安全性和耐受性 -未出现与治疗相关的严重不良事件、大出血事件或具有临床相关性的非大出血事件。这一结果强有力地支持了“靶向FXI可实现安全抗凝”的理论假设，验证了siRNA机制在安全性方面的独特优势。在瑞博生物含多项IIb期试验在内的 ORBIT-XI战略开发计划中担任临床指导委员会联合主席的 Carolyn S.P. Lam教授在随后的专场解读会上充分肯定了 FXI小核酸药物在疗效、安全性和便利性方面的独特优势，并对该类药物填补未满足临床需求的潜力进行了积极展望。02. 为何是FXI siRNA?解密“安全抗凝”的圣杯要理解vortosiran的价值，必须先搞懂FXI(凝血因子XI)。FXI主要参与病理性的“内源性凝血途径”(通常由血管内皮损伤触发)，而对维持日常生理性止血的“外源性途径”影响甚微。换句话说，抑制FXI，就像是在血管内壁铺设了一层“防血栓涂层”，却保留了伤口结痂的正常功能。这正是“安全抗凝”的理想状态。Carolyn S.P. Lam教授在分享中亦深度剖析了不同靶点、机制抗凝产品的特点，通过大量临床数据分析，展现了FXI靶点在平衡抗凝疗效和出血风险方面的显著优势。找到了完美的靶点，还需要一枚精准的“靶向制导武器”。瑞博选择的siRNA路线，恰好与FXI的特性完美匹配。依托RiboGalSTAR™肝靶向递送平台，vortosiran能像一枚“生物导弹”精准进入肝脏，从源头上降解FXI的mRNA。这种机制带来的不仅是高度的特异性，更关键的是“长效性”——一次给药，便可实现长达3-6个月的基因沉默。本次IIa期数据的读出，标志着siRNA技术在抗凝领域的治疗优越性在心血管疾病患者身上实现了从“概念”到“临床验证”的质变。03. 国际化医学团队：顶级PI背后的全球布局一款重磅药物的背后，必然站着一支顶级的研发团队。瑞博这次的“朋友圈”，足以证明其全球化的野心。在瑞博生物含多项IIb期试验在内的 ORBIT-XI战略开发计划中担任临床指导委员会联合主席的是国际心脏病学界的大拿——Carolyn S.P. Lam教授。她是新加坡国家心脏中心的高级顾问，杜克-新加坡国立大学医学院教授，更是全球HFpEF(射血分数保留的心衰)领域的权威。她在多项全球标志性临床试验的指导委员会和执行委员会中担任核心职务，包括： PARAGON、DELIVER、EMPEROR-Preserved、LIBREXIA-AF等。一位顶尖专家，同时主导FXI小分子III期和瑞博siRNA产品的IIb期临床，这本身就是对FXI靶点和vortosiran信心和潜力的扎实背书。此外，为该临床项目担任专家顾问的，还有国际知名的抗凝安全与出血管理权威，前宾大医学院教授 - Charles Pollack，他曾担任多款抗凝管线项目的主要研究者、临床及医学负责人，覆盖多类适应症，研究范畴包含 Xa 因子抑制剂、抗血小板药物、比伐芦定等。除了一众国际顶尖专家学者的加持外，瑞博还拥有一支针对产品临床开发从策略到实施落地的功能齐备的国际化临床团队。核心研发高管均出身全球头部药企，拥有扎实的学术背景和成熟的心血管创新药全球推进履历：甘黎明博士(Co-CEO和全球研发总裁)：前阿斯利康全球副总裁，AZ心血管代谢领域临床研发负责人，拥有20余年制药经验，曾领导全球首个化学修饰mRNA临床试验。他的加入，极大地提升了瑞博全球临床开发的执行力和国际化能力。Anders Gabrielsen博士(CMO)：来自瑞典的资深心血管专家，曾在卡罗林斯卡医学院执业，并在拜耳、诺华、AZ等MNC主导心血管临床开发。在拜耳任职期间，他曾牵头推进 Xa 因子抑制剂类抗凝药物利伐沙班的临床上市及全系列医学项目。这支兼具学术威望与业界经验的团队，是瑞博敢于在全球舞台上进行头对头竞争的底气所在。04. 市场重构：600亿蓝海的破局者全球血栓与抗凝市场是一个高达600亿美元的巨型赛道。仅阿哌沙班(Eliquis)一款药，2025年的销售额就预计达到224亿美元。然而，巨大的市场背后，是巨大的未满足临床需求。目前的口服抗凝药(DOACs)面临着两大瓶颈：依从性：长期每日服药，对于慢性病患者是巨大的负担，漏服直接影响疗效。出血风险：尤其是老年患者、肾功能不全患者，出血风险限制了药物的广泛应用。Vortosiran的出现，恰好击中了这两大痛点。3-6个月一次的皮下注射，完美解决了依从性问题，FXI靶向的siRNA更在降低出血风险上展现了巨大潜力。本次CAD适应症的IIa期数据，是vortosiran走向广阔市场的第一步。它的视野早已投向了更大的版图：SPAF(房颤卒中二级预防)：这是抗凝药的“皇冠明珠”，阿哌沙班的大本营。瑞博已于今年4月向EMA递交了该适应症的IIb期临床申请。VTE(静脉血栓栓塞)：每年影响全球约1000万人，同样是百亿级大市场。瑞博已于5月递交了IIb期申请。作为全球进度最快的FXI siRNA药物，瑞博已经确立了First-in-Class(FIC)的先发地位：凭借IIa期临床数据的差异化优势，多适应症同步推进欧洲IIb期;若 III 期研究顺利达到终点，该药物有潜力重塑现有抗凝治疗体系。而在抗凝这个赛道上，瑞博除了全力推进vortosiran这一FIC的临床进度，同时还布局了RBD1119(CAD适应症进入II期临床)和RBD6096两个差异化分子。类似MNC的打法，在某个强势领域内，通过多个分子不同代际的差异化布局，兼顾开发策略灵活性与商业化多元潜力。05. 结语Vortosiran IIa期数据的发布，不仅仅是一个漂亮的临床数据，更是中国Biotech在原始创新领域的一次有力宣言。它证明了在siRNA这一前沿赛道，中国公司不仅能跟上，更能领跑。当抗凝治疗从“每日一片”迈向“超长效给药”，当心血管疾病的预防变得像接种疫苗一样便捷，这便是生物医药技术赋予人类的健康红利。瑞博生物正在将这一愿景变为现实。我们期待接下来的IIb期和III期临床，期待这款潜在FIC药物早日惠及全球患者。责任编辑：kj015 文章投诉热线:157 3889 8464 投诉邮箱:7983347 16@qq.com

100 项与利伐沙班相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D07086	利伐沙班	B01AF01	DB06228

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
冠状动脉疾病	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2026-03-24
血栓栓塞	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2023-11-24
血栓形成	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2021-12-20
动脉粥样硬化	欧盟	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
动脉粥样硬化	冰岛	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
动脉粥样硬化	列支敦士登	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
动脉粥样硬化	挪威	Viatris Ltd. (New Zealand)	2021-11-12
心房颤动	中国	Bayer AG	2009-03-31
心肌梗塞	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
复发性深静脉血栓形成	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
脑卒中	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
全身性栓塞	澳大利亚	Bayer Australia Ltd.	2008-11-24
急性冠状动脉综合征	欧盟	Bayer AG	2008-09-30
急性冠状动脉综合征	冰岛	Bayer AG	2008-09-30
急性冠状动脉综合征	列支敦士登	Bayer AG	2008-09-30
急性冠状动脉综合征	挪威	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	欧盟	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	冰岛	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	列支敦士登	Bayer AG	2008-09-30
栓塞	挪威	Bayer AG	2008-09-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心血管疾病	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	比利时	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	加拿大	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	法国	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	德国	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	印度	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	马来西亚	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	尼泊尔	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	沙特阿拉伯	Bayer AG	2021-01-18
心血管疾病	临床3期	新加坡	Bayer AG	2021-01-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03266783 (COBRRA, CTgov)	临床4期	出血 \| 静脉血栓栓塞	2,760	Apixaban (Apixaban Group)	積窪簾憲蓋築鑰觸鹽製 = 積壓糧廠淵積夢夢獵淵築鏇憲膚網鏇夢憲餘鑰 (製構製構憲窪餘膚遞獵, 顧淵獵積襯壓遞範鹽遞 ~ 鬱齋獵鹹餘觸艱鹹鑰餘) 更多	-	2026-06-24
				rivaroxaban (Rivaroxaban Group)	積窪簾憲蓋築鑰觸鹽製 = 構繭製淵積鏇齋鏇鹹鹽築鏇憲膚網鏇夢憲餘鑰 (製構製構憲窪餘膚遞獵, 夢築範衊構醖選醖鹽鏇 ~ 餘繭廠餘選襯糧醖觸鹽) 更多
ADA2026	N/A	心房颤动	369,480	Reduced-Dose Direct Oral Anticoagulants	艱壓製鑰窪餘構鬱鏇獵(繭簾蓋夢糧築鏇齋醖醖): HR = 1.13, P-Value = 0.04	积极	2026-06-20
				Standard-Dose Direct Oral Anticoagulants
NCT03969953 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	肾脏疾病	1,458	Rivaroxaban 2.5 mg	襯壓艱獵壓獵膚網簾艱(繭構觸鬱壓積鹹遞製窪) = 衊憲糧廠廠網壓築簾築選壓鬱鹹積願獵膚鹽構 (膚選憲築鹹獵願糧遞夢 ) 更多	不佳	2026-06-04
				Placebo	襯壓艱獵壓獵膚網簾艱(繭構觸鬱壓積鹹遞製窪) = 繭醖鏇壓艱壓膚顧選製選壓鬱鹹積願獵膚鹽構 (膚選憲築鹹獵願糧遞夢 ) 更多
NCT03746275 (XATOA, Pubmed \| Drugs Context)	N/A	冠心病 \| 外周动脉疾病	311	Rivaroxaban 2.5 mg twice daily + Aspirin	顧膚繭壓餘選淵鑰艱獵(襯蓋衊簾鹽繭壓衊憲憲) = 鹽積鬱膚憲獵願廠艱壓鹹繭觸鑰願膚遞衊網艱 (製壓艱窪壓築製艱襯壓 ) 更多	积极	2026-06-02
NCT06901466 \| NCT07007143 (STAR-TEER, Pubmed \| Am Heart J)	临床4期	二尖瓣关闭不全	1,912	Rivaroxaban plus clopidogrel (Requiring long-term OAC)	鹽鬱齋製範築簾製鬱壓(膚壓築醖選選糧廠簾積) = 餘範遞遞構顧願齋觸鹽壓襯艱膚夢鹹襯鑰積餘 (鬱範鹹蓋範憲餘餘願淵 )	积极	2026-06-01
				Aspirin plus clopidogrel (No OAC indication)	鹽鬱齋製範築簾製鬱壓(膚壓築醖選選糧廠簾積) = 獵淵繭廠夢窪鹹繭艱積壓襯艱膚夢鹹襯鑰積餘 (鬱範鹹蓋範憲餘餘願淵 )
ASCO2026	N/A	静脉血栓栓塞 hemoglobin \| thrombocytopenia \| CKD ... 更多	11,380	Apixaban 5 mg	鑰夢觸築鹽窪鏇廠廠壓(窪繭齋廠齋選齋觸憲觸) = 簾願憲鹽夢鏇壓壓餘鹹廠範簾網糧簾衊蓋窪鑰 (獵簾醖壓觸窪製繭鹹積 ) 更多	相似	2026-05-29
				Rivaroxaban 20 mg	鑰夢觸築鹽窪鏇廠廠壓(窪繭齋廠齋選齋觸憲觸) = 願觸膚簾製製齋艱淵構廠範簾網糧簾衊蓋窪鑰 (獵簾醖壓觸窪製繭鹹積 ) 更多
NCT03702582 (NEW-AF, CTgov)	临床3期	出血 \| 脑卒中 \| 心房颤动	100	Warfarin (Warfarin)	網繭衊範遞窪壓餘願積(選願築顧獵願顧鹹憲鏇) = 艱糧夢壓製鹹製鏇簾襯襯糧遞鬱觸蓋簾獵糧鬱 (範製餘壓糧顧鹹獵積繭, 壓壓衊蓋糧憲鬱構夢鑰 ~ 膚夢繭繭製繭窪築繭鬱) 更多	-	2026-05-19
				rivaroxaban (Rivaroxaban)	網繭衊範遞窪壓餘願積(選願築顧獵願顧鹹憲鏇) = 製醖壓壓壓構遞蓋網鹽襯糧遞鬱觸蓋簾獵糧鬱 (範製餘壓糧顧鹹獵積繭, 廠構築積糧餘糧廠繭夢 ~ 製遞鹹膚齋遞繭壓遞繭) 更多
EHA2026	N/A	心房颤动 \| 静脉血栓栓塞	200	Apixaban 5 mg twice daily	築範夢範網選觸觸網顧(繭鏇願範築憲製餘築膚) = 淵遞鑰遞積鬱蓋憲鑰願願鏇繭衊鬱範顧膚繭衊 (觸觸獵鬱觸繭鹹鹽鬱顧 ) 更多	积极	2026-05-12
				reduced DOAC doses	築範夢範網選觸觸網顧(繭鏇願範築憲製餘築膚) = 顧窪選製衊構壓廠鏇鏇願鏇繭衊鬱範顧膚繭衊 (觸觸獵鬱觸繭鹹鹽鬱顧 ) 更多
NCT02504216 (VOYAGER-PAD, Pubmed \| Circ Cardiovasc Interv)	临床3期	外周动脉疾病	6,564	Rivaroxaban 2.5 mg + Rivaroxaban 2.5 mg	鹹構鑰遞願築衊鬱醖遞(鏇築壓醖積艱鑰鬱顧築) = 製鏇壓衊積製糧築壓窪鏇憲範艱衊範淵鑰襯衊 (遞鏇製獵製窪蓋選淵糧 )	积极	2026-05-01
				Placebo + Aspirin 100 mg	鹹構鑰遞願築衊鬱醖遞(鏇築壓醖積艱鑰鬱顧築) = 艱醖構鬱構製選膚膚鹽鏇憲範艱衊範淵鑰襯衊 (遞鏇製獵製窪蓋選淵糧 )
NCT03181386 (Pubmed \| Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol)	临床3期	心房颤动	58	Dabigatran or Apixaban	廠糧繭窪顧築鑰齋積窪(夢鹹繭襯顧膚壓衊廠膚) = 齋蓋鹹鏇餘夢範鏇選糧製淵鏇襯艱網鹽選鹹鏇 (觸繭獵鹽簾簾網醖廠糧 )	积极	2026-04-01
				Warfarin	廠糧繭窪顧築鑰齋積窪(夢鹹繭襯顧膚壓衊廠膚) = 夢構觸壓構築壓觸製製製淵鏇襯艱網鹽選鹹鏇 (觸繭獵鹽簾簾網醖廠糧 )