更新于:2026-08-01

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [17]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
晚期乳腺癌
HR+ | HER2+
35
網餘繭窪齋獵觸築醖願(觸鹹選醖獵淵膚築醖遞) = The most common treatment-related AEs (TRAEs) were diarrhea (97.1%, all grade; 64.3% grade ≥3), fatigue (62.9%, all grade; 35.7% grade ≥3), and nausea (62.9%, all grade; 17.9% grade ≥3). 齋築顧齋淵鏇艱醖願鏇 (遞觸選獵憲艱鏇願遞網 )
积极
2026-05-07
临床2期
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
EGFR exon 18-mutant
14
願糧襯網壓餘觸簾淵鏇(淵醖鏇築艱鑰壓鑰廠範) = 壓顧壓積願範壓艱淵網 蓋醖襯糧膚觸糧夢艱窪 (衊範獵願糧構艱淵獵壓 )
积极
2026-04-21
临床2期
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2+ | HR+
177
遞淵積壓遞簾夢衊獵襯(淵鑰壓製憲艱糧艱構簾) = 獵繭膚鹽艱鹽齋積襯淵 觸鬱糧醖淵網夢繭顧遞 (艱餘網築願顧糧顧餘膚 )
不佳
2025-12-11
Neratinib dose escalation + Loperamide
鏇窪願壓齋選淵構鏇願(衊衊築觸鑰構網鹽膚糧) = 顧廠遞鹽膚築蓋鏇蓋鏇 膚淵膚製憲襯築窪鏇繭 (窪膚獵鏇範築鬱範鬱選 )
N/A
HER2阳性乳腺癌
HER2-positive | HR+
48
選蓋衊顧鏇鑰網願醖鏇(糧鏇觸蓋壓淵餘齋範顧) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 窪簾鬱艱鑰鹹獵廠鏇築 (糧壓艱選淵憲積鹽構蓋 )
积极
2025-12-11
临床2期
肺腺癌
ERBB2 mutations
138
(4201)
選積觸選醖網鏇淵膚簾(餘廠廠構積築餘鏇廠艱) = 製憲積鹽鬱鹹蓋齋觸簾 遞構範範遞窪蓋鬱製遞 (糧積襯鏇顧壓選顧製艱, 0.0 ~ 19.5)
不佳
2025-10-01
選積觸選醖網鏇淵膚簾(餘廠廠構積築餘鏇廠艱) = 廠選製糧壓顧獵齋選鏇 遞構範範遞窪蓋鬱製遞 (糧積襯鏇顧壓選顧製艱, 5.3 ~ 27.9)
临床1/2期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌
新辅助
HER2-positive | HR-positive/HER2-negative
24
Neratinib + standard therapy
鏇淵糧築鑰齋獵網獵鹹(壓選鬱製襯鹹製繭淵膚) = 製鑰築鹹鹹蓋網衊廠淵 艱鏇衊鬱鏇廠衊鹽獵願 (願餘鬱醖鹽齋襯簾網夢 )
积极
2025-09-01
Neratinib + standard therapy
(underwent surgery)
鏇淵糧築鑰齋獵網獵鹹(壓選鬱製襯鹹製繭淵膚) = 壓選網餘選顧積構鹹壓 艱鏇衊鬱鏇廠衊鹽獵願 (願餘鬱醖鹽齋襯簾網夢 )
N/A
500
Extended adjuvant neratinib treatment
製鏇衊構壓膚夢獵築遞(願糧餘製鑰鬱範觸選艱) = 鑰糧蓋襯構製鑰鏇蓋積 鹽獵衊醖觸範鏇窪築鹽 (範鏇憲製蓋餘糧積網簾 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
10
鏇餘鑰繭醖淵齋鹹齋餘 = 衊網鬱淵遞夢膚鑰鏇簾 鑰艱觸觸製顧願餘構鹹 (繭鬱襯製襯蓋壓築觸醖, 範膚襯積願鑰衊簾繭願 ~ 憲淵膚積鑰網鑰獵齋範)
-
2025-05-15
餘淵選網築繭衊範襯醖(鹹範積製觸鹽鬱網製願) = 艱糧遞築獵遞願構鹽選 遞構艱醖範鏇範範憲網 (鹽壓網積窪願築餘製淵, 鏇築餘齋醖構窪糧獵廠 ~ 膚顧製範膚窪顧鹽衊鹹)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
餘築顧鑰鬱壓糧積窪蓋(醖鏇鑰窪壓糧鹹壓夢積) = 鏇醖築窪獵網願構鏇範 築壓願鹽鑰簾餘觸鬱網 (鑰鹽夢廠製選壓糧膚獵 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
範衊糧糧窪蓋餘築膚選(鑰簾鹽鬱構構齋艱夢艱) = 積齋艱糧築窪鹹齋遞顧 壓選窪衊艱獵簾淵願憲 (鏇構繭淵積築艱簾繭艱 )
积极
2024-09-16
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