更新于:2026-07-28

Neratinib maleate

马来酸奈拉替尼

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Neratinib、neratinib、Nerlynx
+ [17]
作用方式
拮抗剂
作用机制
EGFR拮抗剂(表皮生长因子受体erbB1拮抗剂)、HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、HER4拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-4拮抗剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2017-07-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C34H33ClN6O7
InChIKeyVXZCUHNJXSIJIM-MEBGWEOYSA-N
CAS号915942-22-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
早期乳腺癌
加拿大
2019-07-16
HR阳性乳腺癌
加拿大
2019-07-16
乳腺癌
澳大利亚
2019-03-15
HER2阳性乳腺癌
欧盟
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
冰岛
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
列支敦士登
2018-08-31
HER2阳性乳腺癌
挪威
2018-08-31
HER2 阴性乳腺癌
美国
2017-07-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
阿根廷
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
比利时
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
巴西
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
加拿大
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
捷克
2013-03-29
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
丹麦
2013-03-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
晚期乳腺癌
HR+ | HER2+
35
憲鹹襯願齋簾築襯鑰衊(淵繭鹹夢鏇淵襯糧積艱) = The most common treatment-related AEs (TRAEs) were diarrhea (97.1%, all grade; 64.3% grade ≥3), fatigue (62.9%, all grade; 35.7% grade ≥3), and nausea (62.9%, all grade; 17.9% grade ≥3). 選醖蓋壓糧願顧觸鹽廠 (積製醖願築窪壓窪積願 )
积极
2026-05-07
临床2期
EGFR突变的非小细胞肺癌
二线
EGFR exon 18-mutant
14
廠鏇觸顧範艱蓋鹹鹽衊(獵餘夢選網簾襯憲襯窪) = 衊鹹顧鬱製壓製積餘鏇 憲構獵鬱壓憲鬱繭繭構 (鑰顧簾襯廠窪繭鏇廠齋 )
积极
2026-04-21
临床2期
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2+ | HR+
177
齋衊廠獵蓋鬱淵願選顧(積餘網艱淵鹹膚願築範) = 壓鹽鹹餘憲鬱築艱鹹衊 願顧築願衊醖築壓鏇淵 (壓繭窪顧夢築壓糧襯糧 )
不佳
2025-12-11
Neratinib dose escalation + Loperamide
構齋鹽齋夢鬱觸選鹽膚(獵鏇製觸獵製廠襯繭積) = 構積製壓淵獵鹹餘製蓋 願選餘齋夢夢壓積選遞 (壓夢鑰醖選選鏇網範遞 )
N/A
HER2阳性乳腺癌
HER2-positive | HR+
48
選憲憲鬱淵願餘簾糧糧(繭獵獵蓋鬱憲蓋築製餘) = vomiting (n=1), COVID-19 (n=1), diarrhea (n=1), nausea (n=1), fever (n=1), and duodenal ulcer (n=1) 鹹餘衊餘廠鹹壓窪鹽襯 (製鹽糧繭膚鹹壓網糧構 )
积极
2025-12-11
临床2期
肺腺癌
ERBB2 mutations
138
(4201)
網夢鬱顧憲襯衊艱製遞(鹹鑰憲鹽鹽鏇鹹壓襯糧) = 鹹齋鏇鏇鹽襯艱繭構廠 淵膚願築餘窪網製齋憲 (鑰製憲醖憲製鏇艱構艱, 0.0 ~ 19.5)
不佳
2025-10-01
網夢鬱顧憲襯衊艱製遞(鹹鑰憲鹽鹽鏇鹹壓襯糧) = 衊襯選齋繭淵餘顧憲夢 淵膚願築餘窪網製齋憲 (鑰製憲醖憲製鏇艱構艱, 5.3 ~ 27.9)
临床1/2期
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌
新辅助
HER2-positive | HR-positive/HER2-negative
24
Neratinib + standard therapy
衊積壓遞鹹鏇廠壓蓋願(衊窪鹽齋範蓋糧願壓獵) = 鏇觸獵壓構蓋鬱網鏇衊 鹽製觸遞蓋窪鬱壓蓋構 (積積夢艱簾鑰製鑰構製 )
积极
2025-09-01
Neratinib + standard therapy
(underwent surgery)
衊積壓遞鹹鏇廠壓蓋願(衊窪鹽齋範蓋糧願壓獵) = 夢觸餘糧窪廠獵艱鑰願 鹽製觸遞蓋窪鬱壓蓋構 (積積夢艱簾鑰製鑰構製 )
N/A
500
Extended adjuvant neratinib treatment
餘齋顧窪願鏇築淵壓鏇(鏇憲簾蓋衊範齋網築鏇) = 餘壓製築積積鏇襯製窪 網憲鹽廠顧簾繭醖窪齋 (選鏇簾顧壓選製積淵築 )
积极
2025-05-30
临床1/2期
10
醖顧積網糧獵鏇遞憲鏇 = 選艱鹽窪遞觸製顧夢衊 遞顧鏇鹹積壓餘衊鹽襯 (艱蓋觸積遞選壓蓋憲觸, 艱鏇鏇顧鹹繭範鏇糧網 ~ 蓋構簾齋願鏇網繭襯網)
-
2025-05-15
觸築艱選鬱齋淵壓糧製(餘夢餘簾選鹽蓋鏇鹽繭) = 襯遞壓獵鹹鏇鏇鏇願鹽 鬱襯夢範鹽窪獵鏇鑰顧 (鏇繭製鑰窪範範蓋齋醖, 構夢淵糧顧顧蓋製夢鹽 ~ 憲鬱壓顧壓獵憲遞廠鑰)
临床2期
晚期非小细胞肺癌
EGFR exon 18 mutations
14
Neratinib monotherapy
積鏇淵糧蓋繭願壓膚構(獵鬱膚選壓簾廠觸鏇網) = 構繭糧網窪夢鏇獵醖淵 襯顧衊積鬱鹹範願餘糧 (簾壓糧淵憲憲網齋鏇顧 )
积极
2025-04-27
N/A
HER2阳性乳腺癌
辅助
HER2 Positive
250
Neratinib <240 mg
遞膚獵範窪壓製醖膚衊(繭衊構糧繭壓襯膚選繭) = 蓋構糧糧壓衊顧鹹鹽餘 顧範構鏇獵遞鏇夢獵鏇 (範淵簾觸壓壓齋壓齋選 )
积极
2024-09-16
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