A Open, Randomized, Single-dose, Comparative Bioequivalency and Safety Study of Human Recombinant Anti-tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Injection and Adalimumab in Chinese Healthy Volunteers

This clinical study is a phase 1 study which carried out to establish the pharmacokinetic equivalence and equal safety of human recombinant anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody injection and Adalimumab when used as a single subcutaneous injection in healthy volunteers.

开始日期2016-10-27

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20160687

/ CompletedN/A

中国健康受试者中比较IBI303与阿达木单次皮下注射给药的生物等效性和安全性的临床研究

主要目的：比较IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的AUC0-inf、AUClast、Cmax的生物等效性；次要目的：评价IBI303和阿达木单抗在中国健康受试者中的其他药代动力学特点、安全性和免疫原性

开始日期2016-10-24

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT02893254

/ Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase 3 Study Evaluating the Efficacy and Safety of Recombinant Human Monoclonal Antibody Against Human Tumor Necrosis Factor-α (IBI303) Compared to Adalimumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

Study of the efficacy and safety of IBI303 compared with adalimumab in adult patients with ankylosing spondylitis (AS) who have had an inadequate response to or who are intolerant to one or more nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

开始日期2016-09-22

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

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2025-06-27·MEDICINE

Comparative real-world retention rate and safety of biosimilar IBI303 versus Humira in ankylosing spondylitis: A retrospective study

Article

作者: Cao, Weiling ; Fu, Zhongchao ; Cao, Yaohua ; Cheng, Xiaogui ; Cheng, Beibei ; Liu, Jiang ; Xu, Xiayan ; Shi, Rangeng ; Zhang, Peng

Biosimilars play an important role in reducing the economic burden on patients, but the effectiveness of biosimilars in real-world is also being challenged. This study aims to evaluate Humira and IBI303 for ankylosing spondylitis (AS) by retention rate and safety through real-world data. We extracted patient information from the hospital information system of Shenzhen Luohu People’s Hospital, the time range is from May 1, 2020, to December 31, 2023, and conducted a retrospective study. The primary study outcome was the adalimumab retention rate at week 52 and it was estimated through survival analysis. We analyzed the data of 106 patients with AS. Among them, the retention rates of 38 patients using Humira at 12 weeks and 52 weeks were 0.87 (95% confidence interval [CI]: 0.81–0.92) and 0.44 (95% CI: 0.34–0.52), and in the IBI303 group were 0.90 (95% CI: 0.68–0.93) and 0.63 (95% CI: 0.57–0.69), respectively. Drug exposure every 4 weeks of first 52 weeks were 55.0 (44.2–66.7) and 55.6 (43.3–69.6) in Humira and IBI303 group, respectively. The incidence of adverse reactions was no statistically significant difference between the Humira and IBI303 groups (P > .05). However, the Humira group had significantly higher median costs in the first year than the IBI303 group (P = .004). In conclusion, in Chinese AS patients, there is no difference in retention rate and safety between generic and brand-name adalimumab in real-world use, but IBI303 is the more cost-effective choice.

2019-09-01·The Lancet. Rheumatology

IBI303, a biosimilar to adalimumab, for the treatment of patients with ankylosing spondylitis in China: a randomised, double-blind, phase 3 equivalence trial

Article

作者: Wang, Yongfu ; Wu, Lijun ; Li, Ting ; Li, Juan ; Qian, Lei ; Shuai, Zongwen ; Wu, Xinjiang ; Zheng, Shirui ; Luo, Li ; Tan, Wenfeng ; Bi, Liqi ; Zhou, Hui ; Xiao, Weiguo ; Zhou, Ling ; Xu, Huji ; Xing, Qian ; Wang, Yanqi ; Lu, Shujie ; Liu, Xu ; Wu, Jian ; Wu, Xin ; Shi, Guixiu ; Li, Hongbin ; Wang, Xiong ; Li, Xiaoxia ; Li, Zhijun ; Xiong, Yan ; Xiao, Zhengyu ; Li, Xiaomei ; Zheng, Yi ; He, Dongyi

BACKGROUND:

China approved adalimumab for the treatment of ankylosing spondylitis in 2013. However, the cost of the standard dose regimen exceeds ¥15 000 (around US$2250) per month, which is well beyond affordability for most Chinese patients. No biosimilars of adalimumab are available in China; IBI303 is a monoclonal antibody against TNFα that is currently in development. This study aimed to assess the clinical equivalence of IBI303 to adalimumab in patients with ankylosing spondylitis.

METHODS:

This phase 3, multicenter, double-blind, parallel, randomised controlled equivalence trial was done in 20 centers across China. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either 40 mg of IBI303 or 40 mg of adalimumab as a subcutaneous injection every 2 weeks until week 22. Patients were eligible for inclusion if they were between 18 and 65 years old, fulfilled the 1984 Modified New York Criteria for ankylosing spondylitis, were non-responders, inadequate responders, or intolerant to treatment with NSAIDs for 4 or more weeks, and had active ankylosing spondylitis defined by two or more indicators of disease severity. The investigators, site staff, patients, sponsors, and the contract research organisation were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of patients who met the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) Response Criteria for a 20% improvement (ASAS20) at week 24 after treatment. Equivalence was established if the 95% CI of the difference in responses between groups was between -15% and 15%. Efficacy analyses were done in the full analysis population and in the per-protocol population. Safety analyses were done in all randomly assigned patients who received at least one drug dose. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT02893254.

FINDINGS:

Between Sept 22, 2016, and May 11, 2018, 438 patients were randomly allocated either to the biosimilar IBI303 group (n=220) or the adalimumab group (n=218). In the full analysis population, 165 (75%) of 220 patients in the IBI303 group (95% CI 68·7-80·6) and 158 (72%) of 218 patients in the adalimumab group (66·0-78·3) reached the primary outcome of ASAS20 at week 24. The difference between the two groups was 2·3% with a 95% CI of -5·9 to 10·6, which fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24 (-15 to 15). In the per-protocol population, 163 (80%) of 203 patients in the IBI303 group reached ASAS20 at week 24 (95% CI 74·1-85·5), compared with 150 (80%) of 188 patients in the adalimumab group (73·3-85·3%). The difference between the groups was 0·6% with a 95% CI of -7·4 to 8·6%, which also fell within the pre-specified equivalence boundaries at week 24. Safety and tolerability profiles were similar between the two groups; 174 (79%) of 220 patients in the IBI303 group and 178 (82%) of 218 patients in the adalimumab group had treatment-emergent adverse events.

INTERPRETATION:

This trial showed therapeutic equivalence of IBI303 and adalimumab in the treatment of ankylosing spondylitis. The efficacy, safety, and immunogenicity of both drugs are highly similar. IBI303 could be an alternative treatment option for patients with ankylosing spondylitis in China.

FUNDING:

Innovent Biologics, National Major Scientific and Technological Special Project for "Significant New Drugs Development".

2015-09-01·International immunopharmacology2区 · 医学

Anti-TNF-α monoclonal antibody reverses psoriasis through dual inhibition of inflammation and angiogenesis

2区 · 医学

Article

作者: Deng, Jie ; Zhang, Junfeng ; Liu, Yu ; Shi, Gang ; Xiang, Rong ; Li, Jia ; Wei, Yuquan ; Dai, Lei ; Li, Chunlei ; Yang, Guoyou ; Liu, Junli ; Su, Xiaolan ; Xing, Kaiyan ; Yu, Dechao ; Deng, Hongxin ; Cheng, Lin ; Yang, Yang ; Zhang, Shuang

Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) antagonists have shown remarkable efficacy in psoriasis; however, the precise mechanisms of action of TNF-α blocking agents mainly focus on their neutralizing TNF-α and its anti-inflammatory effects. In this study, we generated a humanized anti-TNF-α monoclonal antibody (IBI303) and suggested a potential mechanism of anti-TNF-α therapy for psoriasis. The results of SPR and ELISA indicated that IBI303 has a good affinity to TNF-α. In vitro, it could suppress TNF-α-induced cytotoxicity in WEHI164 cells. In vivo, administration of IBI303 to K14-VEGF transgenic mice led to a significant treatment efficiency in psoriasis in a dose-dependent manner. IHC staining and cytokines-ELISA indicated that TNF-α inhibition strongly reduced inflammatory cells infiltration and pro-inflammatory cytokines release, accompanied by suppression of inflamed dermal blood vessels. Mechanistically, in order to explain the anti-angiogenesis effect of anti-TNF-α antibody, the production of cytokine in macrophage conditional medium was measured by ELISA. The result indicated that the massive secretion of TNF-α stimulated by LPS in RAW264.7 cell supernatant was markedly neutralized in a dose-response manner by IBI303, moreover, the expression of NF-κB p65 was down-regulated. Mouse endothelial cell tube formation assay showed that anti-TNF-α could inhibit blood vessels formation directly and indirectly. Collectively, our study suggested a kind of antipsoriatic mechanism of TNF-α inhibitors that is the dual inhibition of inflammation and angiogenesis.

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2026-07-29

·信达生物

“肥胖专病-医疗机构标准化体重综合管理服务体系建设项目”在南京启动

7月26日，由内分泌代谢科肥胖诊疗联盟牵头的“肥胖专病-医疗机构标准化体重综合管理服务体系建设项目”在南京正式启动，这是对“健康中国2030”战略和《国民健康“十五五”规划》的深入实质性落地，意味着我国肥胖防控从“政策号召”迈入“体系建设”的新阶段。而江苏作为全国唯一战略试点，将探索我国肥胖防控工作的标准化、规范化路径，进而在全国推而广之。问诊痛点：“门诊开了”不等于“服务活了” 随着国家“体重管理年”的深入推进，科学减重已是社会共识，为民健康的政策、举措、倡导持续夯实。近日，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，明确提出“实施健康体重管理行动”，鼓励二级及以上医疗机构设立体重管理特色门诊，具备能力的可设置肥胖防治中心。而在今年年初，国家卫生健康委将“所有三级公立综合医院必须开设健康体重管理门诊”列为年度为民服务实事项目。据不完全统计，全国医疗机构建立了超5000家1体重管理门诊。如何既开设，也开好，至关重要。内分泌代谢科肥胖诊疗联盟主席、复旦大学附属中山医院李小英教授表示：“全国已有5500多家医疗机构建立了体重管理门诊，但我们问问自己——这些门诊运行得怎么样？有没有统一的标准？有没有规范的流程？有没有长期的随访？” 而这些统一标准和规范服务对于肥胖或者超重患者的健康管理尤为重要。目前，不少人群将肥胖误解为身材问题。其实，肥胖是2型糖尿病、高血压、脂肪肝、心血管疾病和睡眠呼吸暂停的“共同土壤”。数据显示，我国成年人超重率为34.3%，肥胖率为16.4%，合计超重肥胖率超过50%2。李小英教授指出：“肥胖与糖尿病、高血压、脂肪肝等多种慢性代谢性疾病及肿瘤密切相关，是诸多慢病的共同源头。肥胖是一种需要长期管理的慢病，需遵循‘防治康管’全链条理念。” 把门诊服务盘活，从碎片化服务升级为标准化医疗服务体系，才能真正帮助患者避坑“盯着体重秤减重”，而是真正做到“代谢健康驱动”。这是关系到2.6亿3人代谢健康的大事。价值低估：减重不是简单“食谱调整”“开药吃药” 体重管理绝非简单的“开药减肥”或“食谱推荐”。它涵盖从精准评估、多学科会诊、个体化干预到长期随访的全链条专业服务，涉及内分泌代谢调控、医学营养治疗、运动处方制定、心理行为干预等多个专业领域。李小英教授强调，“肥胖问题可通过长期、有效的医学手段管理。要让体重管理真正发挥作用，必须依托专业医疗团队的系统性干预。” 然而，长期以来，体重管理服务主要是碎片化服务，缺失了长期随访，导致医护人员的专业付出难以被量化和认可，服务价值没有得到彰显。毕艳教授在调研中也发现，以江苏为例，全省精细化体重管理服务缺乏合理收费支撑，普通门诊挂号、检验检查等基础医疗收入占比高达89%，而体现多学科协作价值的MDT专项收费仅占23.4%，长期随访和延伸服务包更是低至10.3%4 。她认为，“服务价值没有被看见，服务体系就很难持续运转。” 李小英教授指出，当前亟需“推动健康体重管理门诊规范化建设、多学科协作及线上线下一体化管理，助力全国肥胖诊疗水平提升。” 通过标准化体系建设，将体重管理的专业服务内容流程化、可量化，一方面，让患者得到更全面、更高效的诊疗服务；同时，放大内分泌医师、营养师、运动康复师、心理医师等各专业人员的协作价值，有利于吸引更多优秀人才投身肥胖防控事业。江苏探路：从预防、筛查到诊疗、随访，一个都不少在启动会上，南京大学医学院附属鼓楼医院院长毕艳教授发布了《江苏省体重管理现状调研分析报告（2026）》。该调研覆盖江苏全省13个地级市的143家医院，结果显示：江苏全省仅11.7%的医院拥有独立实体体重中心，63.4%仍为专病挂靠门诊；院外随访覆盖率仅25.5%，全程数字化系统覆盖率仅5%；心理行为评估开展率仅8.7%，MDT（多学科联系诊疗）团队中心理科配置率仅41.4%。这不仅是江苏的现象，也是全国体重管理领域的共性问题。而江苏将发挥其先行军的价值为问题破局找到符合省情、国情的有效解决方案。毕艳教授表示：“江苏作为全国医改的先行区，有责任、有能力、也有条件为全国体重管理事业探路破局。” 据了解，此次欲打造的“江苏样本”将按照国务院提出的“引领公立医院高质量发展新趋势”，根据“推广中医综合诊疗模式、多专业一体化诊疗模式、全链条服务模式”的医疗服务模式创新要求，做出标准统一、规范运行、体系建立的解决方案。据了解，此次标准化体重综合管理服务体系建设以4个方面为主要抓手：在加强临床专科建设方面，将以肥胖专病为切入点，推动内分泌代谢科特色专业建设，打造差异化专科服务能力。在推进医学技术创新方面，将建立全省统一标准化患者登记库，长期采集中国超重肥胖人群真实世界临床数据，开展创新服务模式与传统单一干预的对照研究，产出新技术、新方案、新策略。在推进医疗服务模式创新方面，项目积极探索多专业一体化诊疗模式，将MDT多学科协作从简单的挂号绑定升级为有标准方案的服务包模式，同时构建覆盖院内诊疗和院外管理的全链条服务模式，整合教育工具、AI智能体等全要素。在强化信息化支撑方面，项目同步建设全域数字化质控闭环体系，以数据驱动医疗质量持续改进。对患者来说，他们可以体验到“预防—筛查—诊疗—长期随访”全链条诊疗服务，基于统一的首诊综合评估规范，以及MDT多学科协作标准流程，实现1个月、3个月、6个月、12个月的标准化医生随访节点，从而极大提高他们的减重目标达标率。这些试行方案将率先在南京、扬州、盐城、苏州落地，建立四大标准化示范中心，从2026年至2029年分三阶段推进，即2026至2027年，完成试点探索与标准制定；2027至2028年，向多省份输出成熟体系；2028至2029年，实现全国网格化覆盖。多方支持：信达生物积极推动服务体系升级 “推行科学的体重管理与健康生活方式，能够从源头上遏制肥胖增长，减少相关疾病的发生发展。”李小英教授表示。这需要相关政府机构、行业专家以及医药企业的共同参与。在体重管理领域，信达生物自主开发的玛仕度肽自2025年6月获批以来，凭借差异化的临床价值和持续积累的高质量证据，已成为国产创新药的“硬科技”5。相关临床研究显示，玛仕度肽不仅能减重，更能减少内脏脂肪、改善代谢功能6，其研究成果多次发表在国际知名期刊，成为全球唯一同时登上《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》和《美国医学会杂志》三大顶级期刊的GLP-1类药物5。这是信达生物在内分泌代谢领域建立的坚实基础。信达生物制药集团执行董事、首席商业官张倩表示：“信达生物依托深度创新药物和产业资源，将不断钻研代谢类创新药，与行业各方和临床专家携手，为中国患者提供更多创新产品和解决方案，共同推动体重综合管理服务体系不断完善。” 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有19个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）,伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和阿贝西利片（唯择®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献: 1. 国家卫健委 2026 年 2 月新闻发布会 2.《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》 3.《中国慢性病患者达2.6亿专家称政府难免责》——财新网 4.《江苏省体重管理现状调研分析报告（2026）》毕艳 5.《国际社会关注信达生物创新力硬科技玛仕度肽实现 “三登” 国际权威顶刊》——凤凰网 6. Ji L, et al. N Engl J Med. 2025 May 25. doi: 10.1056/NEJMoa2411528. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026-07-25

·百事通1号

“始于信，达于行”，信达生物公司已有包含托莱西、玛仕度肽、信迪利、匹康奇拜、替妥尤单抗N01注射液等18款产品获批上市

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，公司已有18款产品获批上市，其中12款纳入国家医保目录，共惠及超过1000万患者及家庭。公司形成了覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫、眼科四大领域，兼具临床价值、患者可及性和产业化能力的产品矩阵。在“肿瘤+综合管线”双轮驱动的战略下，信达生物正持续以高质量创新药回应重大疾病领域的临床需求。在肿瘤领域，PD-1单抗达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物自主研发并商业化的首款创新药，已获批十项适应症，覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等五大瘤种，相关适应症均已纳入国家医保目录。医保准入后，达伯舒®年治疗费用降至三万多元，大幅提升了肿瘤免疫治疗药物的可及性，让更多患者用得上、用得起国产高质量创新药。目前，达伯舒®已惠及超过200万名肿瘤患者。【视频教程】玛仕度肽注射液适应症、用法用量、副作用、注意事项及使用操作教学视频在代谢疾病领域，信尔美®（玛仕度肽注射液）则是体现信达生物全球临床开发能力的代表性成果之一。作为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动剂1，玛仕度肽不仅能减肥，更能减少内脏脂肪、改善代谢功能2，其相关临床研究成果已陆续登上《自然》（Nature）主刊、《新英格兰医学杂志》（NEJM）和《美国医学会杂志》（JAMA）三大国际顶级期刊，成为全球唯一同时登上三大顶刊的GLP-1类药物，也成为“中国硬科技”进入全球代谢创新主赛道的代表性成果。信必乐®（托莱西单抗注射液），是首个上市的中国自主研发的PCSK9 抑制剂，目前已获批并纳入医保用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，可实现LDL- C（低密度脂蛋白胆固醇）降幅近70%，Lp（a）[脂蛋白（a）]降幅近50%，26.1天半衰期带来平稳持久降脂3，惠及广大血脂异常患者。在眼科领域，信达生物自主研发的信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）是中国首款、全球第二款IGF-1R单克隆抗体，也是目前国内唯一获批用于治疗甲状腺眼病的新药，填补了我国甲状腺眼病靶向治疗70年的空白。上市后不到9个月，信必敏®即被纳入国家医保目录，单支价格由约1.6万元降至约6000元，再叠加医保报销，患者自付费用大幅下降，进一步提升了创新药物的可及性。在自免领域，2025年底，信达生物自主研发的信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）获国家药监局批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。作为中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19靶点单抗药物，信美悦®的上市标志着国内银屑病精准治疗迈入新的阶段。硬科技成果的背后，是信达生物不断强化的自研能力和全球合作体系。信达生物一直坚持“以创新为基石，走全球化道路”的发展战略，累计投入了500多亿用于研发和基地建设，研发人员总数超2000人。截至目前，信达生物已投入使用的产能共140,000 升，占全国生物药总产能 20%；建立了30多个布局全球的高价值管线，有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。往期精彩内容查阅📖👇 180款日本医院诊所药局药妆店常见的医药健康产品大全【全球医药资讯】日本/印度/老挝/孟加拉医药行业现状及进口原研药/仿制药大盘点【使用说明】NMN/NAD+到底是什么？有哪些作用？用法用量及注意事项？干细胞上清液与外泌体有什么区别？PureHGF+外泌体Exo在美容抗衰领域有哪些应用【使用说明】硫酸マグネシウム（硫酸镁）有哪些作用？用法用量及注意事项不同干细胞上清液（脂肪、脐带、牙髓、羊膜）在细胞因子、功效特性及用法用量上存在哪些差异？【再生医疗】NK-EXO免疫细胞外泌体（NK-Exos）在疾病诊断、再生医学、抗衰修复等前沿领域的研究与应用【再生医疗】日本超级胎盘素リッチプラセンタ使用说明、副作用、用法用量及注意事项 NMN与NAD+是什么关系？日本养庵堂NMN、nad+点滴的用法用量使用说明【使用说明】ES-玻利他命（ESポリタミン配合顆粒）润生堂天地苁蓉：滋阴补阳、提精壮气、抗衰老、缓解更年期症状…… 日本武田长效降糖药使用说明书：武田老糖（曲格列汀）优势在哪？使用方法和注意事项长期失眠对人的危害有多严重？当身体发出以下“求救信号”时，绝对不能再熬夜了二型糖尿病：金丝雀（曲格列汀和卡格列净搭配，摆脱注射胰岛素）日本人常用三款降压药的区别与选择要点：东和降压氨氯地平片/辉瑞依普利酮高级降压/第一三共奥美沙坦酯&阿折地平HD高级降压抗恶性肿瘤产品新型靶向治疗药物使用说明、用法用量及副作用注意事项文章用于交流学习，用药谨遵医嘱！免责声明：图文转自网络，不代表本平台立场，仅供读者交流学习，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢！ 10年口碑服务高端国际医疗与大健康咨询服务交流咨询V信：S2108885166 整理不易，记得点赞收藏

2026-07-23

·长坡价值研究

君实生物(688180) | 烧了多年钱的PD-1老兵，终于看见盈利的曙光

一句话结论：君实生物是A+H两地上市的国产创新药老兵，靠特瑞普利单抗（拓益）连续4年把亏损从22.8亿收窄到8.75亿、2026Q1已逼近盈亏平衡（剔除股份支付后单季盈利4344万），且手握FDA/EMA出海资质+全球首创BTLA管线；但当前PS约15倍、仍处亏损、PD-1赛道白热化。 📌 一分钟速读项目内容公司名称上海君实生物医药科技股份有限公司股票代码 688180.SH（科创板）/ 01877.HK（港股，A+H两地上市）所属行业创新药（肿瘤免疫/PD-1）市值 A股约385亿元（2026-07-22）；H股约19.6港元/股（更便宜）近2年营收走势 2024年19.48亿（+29.67%）→ 2025年24.98亿（+28.23%）近2年净利润走势 2024年亏损12.81亿 → 2025年亏损8.75亿（收窄约4亿）最近2季趋势 2025全年亏8.75亿 → 2026Q1仅亏2056万（同比收窄91%），剔除股份支付后已盈利4344万当前估值 PS(TTM)约15倍、PB约6.5倍；PE失真（仍亏损），前瞻看2027转正一句话风险仍在亏损、PD-1内卷，盈利拐点尚差"临门一脚" ⚠️ 市场说明：君实生物是A+H两地上市——A股代码688180.SH（人民币计价，市值约385亿），港股代码01877.HK（港元计价，约19.6港元/股）。同一家公司，H股通常更便宜，港股通可买。第一部分：这家公司到底靠什么赚钱？大白话说主营业务君实生物是国产创新药的"老资格"，最出圈的产品是特瑞普利单抗（拓益）——中国第一款自主研发的PD-1抗癌药，用来治多种癌症（鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、肾癌等）。它就是靠这款"抗癌免疫药"在国内放量、在海外卖授权，一步步把亏损收窄。简单理解：君实生物 = 一款PD-1抗癌药（特瑞普利）撑场 + 一堆在研新药储备，正从"烧钱研发"迈向"赚钱自给"。赚钱模式业务线最新年收入占比赚钱模式一句话理解特瑞普利单抗（PD-1） 2025国内销售+37.72%；2026Q1单季6.23亿核心（抗肿瘤药占86%）自研自销+海外授权（Coherus/自建）命根子产品，国内+海外双线放量阿达木单抗等生物类似药已商业化补充自研/合作销售稳定现金流补充民得维（VV116，新冠药）曾爆发，现退潮小且下滑新冠口服药疫情红利已过，别指望在研管线（BTLA/TIGIT/ADC）未上市 0（投入期）全球首创BTLA等未来爆款储备，尚在早期最关键的赚钱逻辑变化君实最值得讲的是"减亏曲线"：亏损从2023年22.83亿→2024年12.81亿→2025年8.75亿→2026Q1仅2056万，4年连续大步收窄；2026Q1剔除股份支付后已单季盈利4344万。这不是画饼，是实打实的经营杠杆释放。 • 特瑞普利国内销售2025年同比+37.72%，2026Q1单季就卖了6.23亿。 • 2025年抗肿瘤药收入21.40亿，占总营收86%——高度聚焦肿瘤免疫。 • 公司股权激励目标：2025-2027累计营收不低于90亿，或2027年净利润转正——管理层自己把"2027盈利"写进了KPI。 📌 事实：君实生物2025年营收24.98亿（+28.23%），归母亏损8.75亿（较上年12.81亿收窄）；2026Q1营收7.26亿（+45.09%），归母亏损2056万（同比收窄91%），经营现金流+5785万由负转正；剔除股份支付后Q1归母盈利4344万。（来源：君实生物2025年年报、2026年一季报）第二部分：行业赛道好不好？赛道现状：PD-1是"黄金赛道"也是"修罗场" 长期逻辑（3-10年）： • 肿瘤免疫（PD-1）是亿级患者的基础疗法，需求长期刚性。 • 君实的差异化打法有效：鼻咽癌一线（NCCN指南唯一推荐）、肺癌围手术期（国家医保中唯一用于该适应症的PD-1，占其收入25%）——避开最卷的大适应症红海，做"独家小瘤种"。 • 出海已落地：特瑞普利2023年10月获FDA批准（合作方Coherus）、获EMA批准，覆盖美/欧/港等，全球10+适应症——这是多数国产PD-1还没走通的。短期阵痛（1-2年）： • PD-1四小龙（君实/信达/百济/恒瑞）内卷到骨子里，叠加K药/O药，医保谈判不断压价。 • 君实销售体量仍落后于百济替雷利珠、信达信迪利，追赶需要持续投入。因素影响程度PD-1内卷+医保压价单价下行，靠放量维持增长 ⭐⭐⭐销售追赶百济/信达体量与渠道仍有差距 ⭐⭐⭐研发投入高企管线烧钱，盈利前仍需输血 ⭐⭐ 结果：赛道好但极卷，君实靠"差异化适应症+出海"找到了活法，亏损收窄验证了这条路走得通。但硬币有另一面君实是"PD-1四小龙"里国际化走得最早最实的一家（FDA/EMA双批），且BTLA单抗（tifcemalimab）是全球首创、与特瑞普利联合用药潜力大——若BTLA读出优异数据，将是下一个"PD-1级"爆款储备。 📌 分析：君实不是"最强PD-1销售王"，但是"最有差异化+最早出海"的选手，这种定位在医保内卷时代反而更抗打。第三部分：财务体检——钱到底真不真？近2年年报核心数据指标 2024年 2025年变化营业收入 19.48亿24.98亿 +28.23% 归母净利润 -12.81亿-8.75亿亏损收窄约4亿扣非净利润（大幅亏损）（仍亏，收窄中）改善毛利率生物药高毛利（未单列）生物药高毛利（未单列）维持高位净利率深度为负仍为负但缺口收窄改善 ROE -19.73%约-10%（推算）缺口收窄经营现金流为负-5.20亿仍负，但Q1已转正 📌 数据来源：君实生物2024年年度报告、2025年年度报告（上交所/港交所披露）。毛利率、2025 ROE未在本轮检索中直接获取，以"未单列/推算"标注。最近2季趋势——拐点已到门口指标 2025全年（谷） 2026Q1 信号营收 24.98亿（+28%） 7.26亿（+45.09%） ✅ 加速归母净利润 -8.75亿-2056万 🟢 逼近平衡扣非净利润仍亏 -1.44亿 🟢 收窄经营现金流 -5.20亿+5785万（由负转正） 🟢 质变 📌 数据来源：君实生物2025年年报、2026年一季报最关键的信息：2026Q1营收+45%、亏损仅2056万、经营现金流转正、剔除股份支付后已单季盈利——君实离"正式盈利"只差临门一脚，且这脚不是靠卖资产，是靠特瑞普利真实放量。利润质量判断：真金白银还是纸面富贵 ✅ 好的方面： 1. 减亏是真金白银：连续4年亏损收窄，经营现金流Q1转正，不是财务游戏。 2. 增长靠主业：特瑞普利国内+37.72%、Q1单季6.23亿，放量确定性强。 3. 出海已兑现：FDA/EMA批准落地，全球10+适应症，有真实海外收入转化。 ⚠️ 需要警惕的方面： 1. 仍未正式盈利：2025年还亏8.75亿，扣非仍为负，拐点"差一口气"。 2. 估值不便宜：PS约15倍，比已盈利的信达（约8.6倍）贵近一倍——你是在为"2027盈利"提前付溢价。 3. 研发投入持续高：2025上半年研发费用7.06亿（+29%），盈利前仍需输血。一句话财务总结这是一家"快熬出头"的创新药企：亏损连年大步收窄、经营现金流转正、核心产品真实放量，但此刻仍亏着钱、估值也不便宜。第四部分：跟同行比怎么样？国内主要对手对比指标君实生物信达生物康方生物最新年营收24.98亿 130.42亿 30.56亿最新年净利润亏损8.75亿（收窄） 8.14亿（首盈）亏损11.41亿毛利率生物药高毛利 ~85% ~90%+ 盈利进度逼近平衡（Q1调整后盈）已盈利仍远未平衡 PS估值约15倍约8.6倍约15.5倍核心标签 PD-1差异化+出海+BTLA 已盈利综合创新药双抗高弹性 📌 数据来源：各公司最新年报、东方财富/同花顺公开数据一句话对比结论公司定位一句话评价君实生物接近盈利的PD-1差异化老兵拐点最确定，但PS偏贵信达生物已盈利创新药龙头更便宜、已赚钱，但弹性小些康方生物纯创新药高弹性仍深亏、拐点更远，估值同样贵君实生物在"PD-1四小龙"里属于"拐点最 Visible"的一档：比仍深亏的康方更接近盈利，但估值（PS约15倍）比已盈利的信达贵近一倍。你付的溢价，买的是"2027正式盈利+出海+BTLA"的预期。第五部分：最大的机会和最大的雷 🟢 上涨催化——什么情况下能涨？催化剂逻辑概率正式盈利拐点机构看2026亏4.12亿、2027转正；Q1已贴近平衡 ⭐⭐⭐ 高特瑞普利出海放量 FDA/EMA获批后海外销售爬坡，利润率高 ⭐⭐⭐ 高BTLA等管线读出全球首创BTLA若数据优异，重估管线价值 ⭐⭐ 中港股/政策催化创新药出海政策友好、H股估值修复 ⭐⭐ 中 🔴 暴雷风险——什么情况下会出事？风险点具体情况概率盈利拐点延后若PD-1降价超预期/销售不及预期，2027转正落空 ⚠️ 中PD-1内卷加剧四小龙+进口药价格战，吞噬利润空间 ⚠️ 中高研发/现金流压力高研发投入若销售掉链子，现金流再转负 ⚠️ 中 ⚡ 最大的雷：为"2027盈利"付了15倍PS的溢价君实当前PS约15倍，比已盈利的信达贵近一倍——市场已经把"2027年盈利+出海+BTLA"几乎price in了。最大的风险不是公司会倒闭（现金流转正、减亏确定），而是"预期打太满"：一旦2027盈利拐点延后、或PD-1降价超预期，高PS会瞬间失去支撑。好消息是：减亏曲线极其扎实（4年连续、Q1调整后已盈利、管理层自己KPI写2027转正），拐点的"确定性"在国产biotech里算高的，不是空中楼阁。 🎯 最终结论君实生物适合谁？如果关注，后续需要盯住这些指标跟踪指标怎么看频率单季净利润能否在2026H2~2027正式转正每季特瑞普利销售国内增速是否守住30%+、海外是否放量每季经营现金流 Q1转正后能否持续为正每季BTLA等管线全球首创BTLA临床数据读出事件驱动PS估值盈利前PS约15倍，警惕预期打太满每月大白话SWOT总结优势劣势特瑞普利差异化适应症（鼻咽/围术期独家）仍亏损（2025亏8.75亿），拐点差一口气出海最早最实：FDA+EMA双批，全球10+适应症 PS约15倍，比已盈利信达贵近一倍减亏曲线扎实：4年从-22.8亿收窄到-8.75亿 PD-1四小龙内卷+医保压价 BTLA全球首创等管线储备厚研发高投入，盈利前仍需输血机会风险 2026~2027正式盈利拐点（管理层KPI写2027转正）盈利延后则高PS失支撑特瑞普利海外高利润转化 PD-1降价超预期 BTLA等全球首创管线重估销售/研发不及预期致现金流转负 H股更便宜，港股通可捡漏创新药政策/情绪反转 📊 数据来源与时效- 君实生物2024年年度报告、2025年年度报告（上交所/港交所披露）- 君实生物2026年一季报、机构一致预期（2026E/2027E）- 信达生物、康方生物最新年报（同业对比）- 东方财富、同花顺、雪球、财联社公开数据- 数据截止日期：2026-07-23 ⚠️ 免责声明：本文仅为基本面分析，所有内容均为客观事实+逻辑分析，不构成任何投资建议。股市有风险，投资需谨慎。本文不推荐买入或卖出任何股票。 📢 下期预告下一期你想拆哪家公司？评论区告诉我！得票最高的公司，我来帮你拆。候选：翰森制药 / 泽璟制药 / 迪哲医药

100 项与阿达木单抗生物类似药 (苏州信达生物) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
小儿克罗恩病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-01
强直性脊柱炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
多关节型幼年特发性关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
银屑病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
类风湿关节炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02
葡萄膜炎	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-09-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-09-22

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02893254 (Literature \| Pubmed \| Lancet Rheumatol) 人工标引	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab-IBI303	網鹽顧築衊觸積膚憲鏇(餘繭齋範鹹憲繭淵製構) = 簾製顧廠簾醖網簾襯糧製構窪壓範糧壓顧簾淵 (餘製齋鏇積襯願繭製積 ) 更多	相似	2019-09-01
				Adalimumab	網鹽顧築衊觸積膚憲鏇(餘繭齋範鹹憲繭淵製構) = 鑰構醖窪鹽醖襯範衊築製構窪壓範糧壓顧簾淵 (餘製齋鏇積襯願繭製積 ) 更多
ACR2018	临床3期	强直性脊柱炎	438	IBI303	壓艱遞鹽廠艱獵艱範製(觸鏇醖顧願膚淵製淵壓) = 鹹衊餘鹽衊顧顧鏇顧鹽艱鏇齋網鹹觸壓夢觸窪 (廠網積憲艱築鬱製繭鹹 )	积极	2018-10-23
				Adalimumab	壓艱遞鹽廠艱獵艱範製(觸鏇醖顧願膚淵製淵壓) = 觸構憲廠顧糧鏇艱鬱獵艱鏇齋網鹹觸壓夢觸窪 (廠網積憲艱築鬱製繭鹹 )
NCT02893254 (Pubmed \| Ann Rheum Dis)	临床3期	强直性脊柱炎	438	Adalimumab 40 mg	餘選糧齋獵膚製簾簾觸(膚範壓獵鑰窪繭艱蓋積) = 網顧願積鹹壓襯積淵鹹簾夢廠淵網鏇遞鹹獵願 (艱顧遞艱遞憲齋鹹餘構 )	积极	2014-03-01
				Placebo	餘選糧齋獵膚製簾簾觸(膚範壓獵鑰窪繭艱蓋積) = 鑰衊遞餘醖選構觸鏇夢簾夢廠淵網鏇遞鹹獵願 (艱顧遞艱遞憲齋鹹餘構 )