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在2026年07月28日NMPA药品通知件送达信息中，四川泸州步长生物注射用艾帕依泊汀α（2个受理号 CXSS2400093、CXSS2400094）、荣昌生物伊立芙普α眼内注射液（RC28-E）（CXSS2500103）两款1类生物创新药上市审批受阻，企业均主动撤回注册申请，计划补充研究/资料后重新申报。 一、注射用艾帕依泊汀α 注射用艾帕依泊汀α（通用名：依派促红素α）是四川泸州步长生物开发的1类治疗用生物制品，为EPO-Fc融合蛋白长效促红细胞生成素，该药品规格为100μg/瓶和1mg/瓶，申报适应症：成人血液透析慢性肾脏病（CKD）贫血维持治疗。2024年9月3日上市申请受理，历时693天。企业主动撤回上市申请，核心原因系审评判定申报资料、临床证据链存在重大缺陷，需补充完整研究后重新申报。据报道，该项目研发投入共计约5.61亿元。 国内已获批多款重组人促红素（rhEPO）短效制剂，外资罗氏益比奥、安进依普定占据高端市场，华北制药、三生制药、凯茂生物等多家国产企业生物类似药已实现规模化商业化，公立医院国产EPO采购占比超70%，医保覆盖完善、价格低廉，透析患者临床可及性极高。 2026年3月17日，三生制药长效促红素α注射液（罗赛促红素α注射液）已率先获批上市，规格为：预充式注射器装：1ml：25μg，同样针对慢性肾病透析贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。给药间隔显著优于短效EPO，提前抢占长效赛道临床与政策窗口；国外长效聚乙二醇EPO甲氧聚二醇重组人促红素注射液也已进口获批，商品名为美信罗，长效产品的临床获益已被监管机构验证。步长艾帕依泊汀α作为同类Fc融合长效 EPO，可能未能体现显著优于已上市长效产品的临床价值，临床优势待进一步验证。 二、伊立芙普α眼内注射液 伊立芙普α眼内注射液（研发代号RC28-E）为荣昌生物自主研发全球首创VEGF/FGF双靶点融合蛋白，本次申报适应症为糖尿病黄斑水肿（DME）。本品机制为同时阻断VEGF（新生血管）、FGF（纤维化）通路，理论可改善DME视网膜纤维化，同步推进湿性黄斑变性（wAMD）适应症III期临床，已与参天制药达成亚洲区域的海外授权合作。 2025年9月30日上市申请受理，历时301天，并未进入发补阶段，此次上市申请是基于一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究，研究纳入了316例受试者，结果显示，与阳性对照阿柏西普相比，RC28-E达到了预设的主要终点，证实了其非劣效性，且安全耐受性良好。企业根据CDE审评建议主动撤回上市申请，核心问题为拟上市剂量下安全性样本量不足，需补充大样本临床病例后重新申报。关于RC28-E的对外授权合作仍在正常推进。 目前国内眼底糖尿病黄斑水肿（DME）治疗领域，单靶点抗VEGF药物已形成成熟、全覆盖的商业化格局，多款原研、国产创新药及生物类似药先后获批并纳入国家医保，是临床公认的一线标准治疗方案。 进口原研单靶点药物方面，诺华雷珠单抗、拜耳阿柏西普均在2018年前完成国内进口获批，上市多年持续纳入医保目录，是DME治疗的核心基础用药；罗氏法瑞西单抗作为VEGF/Ang2双靶点融合蛋白，于2023年底在国内获批上市，也是全球首款实现大规模商业化的眼底双靶点生物药，全球年销售额超44亿美元，进一步丰富了长效双靶点治疗选择。 国产抗VEGF药物方面，康弘药业康柏西普是我国首个自主研发上市的眼底抗VEGF 创新药，凭借本土化定价、完整医保覆盖优势，2024年国内医院终端销售额达 23.43亿元，长期稳居国内眼底抗新生血管药物销售榜首。

康弘药业（002773.SZ）生物制品 2026年07月30日 证券研究报告/公司点评报告 评级：买入（维持） 分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn 报告摘要 总股本(百万股)921.33流通股本(百万股)686.77市价(元)21.64市值(百万元)19,937.50流通市值(百万元)14,861.77 眼科基因疗法双产品同步推进，全球可比性进一步增强。公司作为国内眼科龙头，围绕眼底病长效化同时布局高剂量康柏西普、KH631和KH658，产品形态由持续给药的生物药延伸至一次给药的基因疗法。法瑞西单抗和高剂量阿柏西普持续放量，证明延长给药间隔能够转化为真实的商业价值；sura-vec、4D-150等头部项目进入Ⅲ期尾声，则进一步验证了“一次给药、长期表达抗VEGF”的临床开发路径。公司在ARVO2026更新KH631、KH658人体数据，两款产品均呈现减少补救注射的趋势，治疗后视功能和视网膜厚度总体稳定，早期安全性支持继续开发。KH631采用视网膜下给药，随访积累相对充分；KH658采用脉络膜上腔给药，具备给药方式层面的全球稀缺性。全球先发项目进入Ⅲ期尾声，抗VEGF基因疗法开始接受注册性验证，sura-vec治疗nAMD的注册临床ATMOSPHERE和ASCENT已完成超过1,200例入组，预计2026Q4读出顶线数据，有望通过大样本验证基因疗法在眼底病变领域的视功能保持、补救注射负担的稳定性和长期安全性，4D-150两项Ⅲ期均完成入组，“一次给药、长期表达抗VEGF”已由早期概念验证走向大样本临床验证。KH631和KH658均已取得中美临床许可，并披露了人体减针、视功能和安全性结果，横向对比竞争力明显，具备BIC潜力。先发项目逐步验证赛道成药性，康弘药业则通过两个产品具备竞争力的临床数据形成全球稀缺的资产组合，后续数据成熟有望进一步提升其出海确定性。 股价与行业-市场走势对比 合成生物学打开第二增长曲线。KH617（来自公司合成生物平台的榄香烯）通过干预肿瘤代谢并调节MGMT表达，探索恢复肿瘤对替莫唑胺的敏感性，ASCO2026披露的Ⅰ期研究在复发GBM患者中观察到积极的早期生存信号，整体耐受性支持继续开发；AACR2026公布的多项研究又从代谢调节、MGMT下调和替莫唑胺再增敏三个层面补充了机制依据。与此同时，公司已利用合成生物工艺完成活性成分的规模化生产验证，使天然产物药物从“有活性”进一步走向“可稳定制造”。已登记的随机Ⅱ期将聚焦首次复发、MGMT启动子未甲基化患者，同时考察KH617单药活性和与替莫唑胺联用的再增敏价值。KH815采用TROP2+雷公藤甲素（来自公司合成生物学平台）+依沙替康双载荷设计，希望通过两类作用机制不同的载荷同时作用于RNA和DNA层面，改善单一喜树碱类载荷可能面临的耐药问题，项目已在中国和澳大利亚进入Ⅰ期；第二款双毒素ADCKHN922于2026年取得临床试验许可，说明公司已具备从同一平台持续产生候选物的能力。公司选择了成熟TROP2靶点与前沿载荷组合，既具备靶点层面的成药确定性，也保留产品差异化空间，若临床研究数据积极，价值有望由KH815单品进一步延伸到平台及后续海外合作。 相关报告 1、《眼科龙头守正出奇，新药管线多领域进发》2025-07-23 创新能力多点延伸，多条管线站上全球研发热点。KH607抑郁症Ⅱ期已经完成、产后抑郁症处于Ⅱ期；KHN702布局已被FDA批准药物验证的NaV1.8非阿片镇痛机制；KHN707则切入食欲素受体失眠药赛道。公司已不再只是依靠单一眼科产品推进创新，而是逐步形成“成熟产品贡献现金流、核心临床资产建立全球可比性、技术平台持续输出新项目”的研发体系。 基药目录扩容改善主业预期，成熟产品和创新管线形成双重支撑。2026年版国家基本药物目录中，公司共有13个主要在销产品在列，新增舒肝解郁胶囊、右佐匹克隆片、枸橼酸托法替布缓释片以及康柏西普预充式产品。康柏西普西林瓶剂型早在2018年版已进入目录，本轮增加预充式规格，有利于进一步完善终端使用场景；舒肝解郁等独家或优势品种进入目录，也有望提升基层覆盖和患者可及性。 盈利预测及投资评级：我们预测公司2026-2028年有望实现营业收入46/51/53亿元（2026-2027年的前值54.6/57.0亿元，因2026年新医保价格略低于预测值故调低收入预测），归母净利润10/12/13亿元（2026-2027年的前值15.1/16.3亿元，因2026年收入预计低于前期预测值）。考虑到公司主业稳健，创新药研发管线同时布局基因疗法、双毒素ADC、小分子平台，近期在数据读出方面进入兑现期，显现创新转型成效，维持“买入”评级。 风险提示：临床试验失败的风险；竞争格局恶化的风险；资本市场行情波动的风险；国家基本药物目录落地、医疗机构配备及产品放量不及预期的风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 内容目录 一、眼科基因疗法双产品、双路径推进，全球可比性持续增强................................4二、榄香烯、新毒素为突破口，合成生物平台价值不断验证....................................7三、积极拓展新领域，多款差异化新药进入临床验证阶段........................................8四、主业基本盘稳固，充裕现金支撑创新价值兑现...................................................8盈利预测及投资评级...................................................................................................8风险提示.....................................................................................................................8 图表目录 图表1：已上市长效眼底药商业验证与高剂量康柏西普定位...................................4图表2：KH631、KH658在ARVO2026披露的不同剂量组随访时间和年化治疗频率下降幅度..................................................................................................................5图表3：KH631、KH658与全球III期阶段抗VEGF基因疗法治疗眼底病变临床数据对比.........................................................................................................................6 一、眼科基因疗法双产品、双路径推进，全球可比性持续增强 长效化已经从临床需求走向商业兑现，公司眼底病产品梯队顺应行业升级方向。nAMD、DME等眼底病患者需要长期接受抗VEGF治疗，频繁玻璃体腔注射带来的就诊负担和依从性问题始终存在，因此延长给药间隔是眼底病药物迭代最清晰的方向之一。法瑞西单抗凭借最高16周给药间隔，2025年全球销售额达到41.02亿瑞士法郎，同比增长12%（CER）；高剂量阿柏西普2025年全球销售额达到25.70亿美元，同比增长78%，2026年4月美国标签进一步允许部分稳定治疗满一年的nAMD及DME患者将给药间隔延长至20周。两款产品的持续放量说明，即使在成熟的抗VEGF市场，能够真正降低治疗频率的产品仍可形成明显差异化。公司已经形成现有规格康柏西普、高剂量康柏西普和眼科基因疗法三层布局：现有产品稳固市场基础，高剂量产品承接生命周期，基因疗法则进一步探索一次给药带来的长期获益。三类产品对应不同患者和治疗场景，使公司能够持续参与眼底病治疗由“有效”向“更长效、更便捷”升级的过程。 全球先发项目进入Ⅲ期尾声，抗VEGF基因疗法开始接受注册性验证。sura-vec治疗nAMD的注册临床ATMOSPHERE和ASCENT已完成超过1,200例入组，预计2026Q4读出顶线数据，有望通过大样本验证基因疗法在眼底病变领域的视功能保持、补救注射负担的稳定性和长期安全性，4D-150两项Ⅲ期均完成入组，“一次给药、长期表达抗VEGF”已由早期概念验证走向大样本临床验证。KH631和KH658均已取得中美临床许可，并披露了人体单次给药后年化注射频率、最佳矫正视力和安全性结果，横向对比竞争力明显，具备BIC潜力。先发项目逐步验证赛道成药性，康弘药业则通过两个产品具备竞争力的临床数据形成全球稀缺的资产组合，后续数据成熟有望进一步提升其出海确定性。 KH631高剂量组短期随访数据亮眼，低剂量组长期随访证明产品稳定减针的潜力。KH631中国Ⅰ期采用多中心、开放、剂量递增设计，共纳入30例既往接受抗VEGF治疗的活动性nAMD患者，五个剂量组各6例，均接受单次视网膜下给药。ARVO2026披露的不同队列随访窗口为6—24个月，五组年化补救注射频率较治疗前分别下降73.3%、64.9%、94.4%、94.9%和93.9%，平均BCVA及CRT总体稳定或改善。研究未观察到DLT，也未发生与KH631相关的SAE；与药物相关的不良事件均为1—2级。较高剂 量组减针幅度较大，较早入组的低剂量队列也已积累了两年随访数据，为一次给药后持续有效性提供证据。 KH658有望凭借脉络膜上腔给药建立稀缺性。KH658中国Ⅰ期纳入12例既往治疗后仍存在视网膜下或视网膜内积液的nAMD患者，四个剂量组各3例，接受单次脉络膜上腔给药。四组随访窗口分别为12个月、9个月、6个月和2个月，年化补救注射频率较治疗前下降82.8%、94.6%、80.7%和100%，平均BCVA及CRT总体稳定。研究未见DLT或SAE，常见眼部AE主要是轻度、短暂的结膜出血、结膜炎及结膜或巩膜充血，多与给药操作相关。相较在研眼科基因疗法常采用的视网膜下、玻璃体给药，KH658有望在实现明显疗效的同时提升治疗接受度，扩大可覆盖的患者范围。 来源：公司ARVO2026海报，中泰证券研究所 二、榄香烯、新毒素为突破口，合成生物平台价值不断验证 复发GBM现有疗法预后不佳，历史中位生存期为7-8个月，KH617（基于合成生物学方法构建的榄香烯衍生物）Ⅰ期临床实现积极生存获益信号。KH617晚期实体瘤Ⅰ期临床探索5—60mg/kg七个剂量水平，共纳入32例患者，其中23例为复发GBM，确定推荐Ⅱ期剂量为33mg/kg，复发GBM亚组mOS为16.07个月，33mg/kg队列8例患者中，ORR为12.5%、mPFS为1.84个月，数据截止时mOS已超过21个月且尚未成熟。安全性方面未见DLT或治疗相关SAE，仅1/32例发生≥3级治疗相关AE。 天然产物KH617通过调节MGMT逆转胶质母细胞瘤一线烷化剂药物的耐药，机制亮相AACR2026。KH617临床前结果发表在AACR2026，可直接同时抑制PFK1、下调PFKFB3并上调HSL，尝试通过干预糖酵解和脂代谢重编程抑制GBM，能够下调MGMT表达，与替莫唑胺联用后在耐药原位模型中取得高于替莫唑胺单药的抑瘤效果。 随机Ⅱ期聚焦MGMT未甲基化患者，研究设计能够同时回答“单药是否有效”和“能否恢复替莫唑胺敏感性”两个问题。NCT07138001计划纳入60例首次复发、MGMT启动子未甲基化GBM（预示着替