A Phase 3 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 Compared to Alectinib in First-Line Treatment of Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (ALKAZAR)

Multicenter, randomized, controlled, open-label, Phase 3 study designed to demonstrate that neladalkib (NVL-655) is superior to alectinib in prolonging progression-free survival (PFS) in patients with treatment-naïve, Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) positive, advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

开始日期2025-07-17

申办/合作机构

Nuvalent, Inc.

NCT05384626

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Study of the Selective Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Inhibitor NVL-655 in Patients With Advanced NSCLC and Other Solid Tumors (ALKOVE-1)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.
Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.
Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.
A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

开始日期2022-06-09

申办/合作机构

Nuvalent, Inc.

NCT06834074

/ AvailableN/A

Expanded Access Treatment of Neladalkib (NVL-655) in Patients With Advanced ALK+ NSCLC or Other ALK+ Solid Tumors

The Expanded Access Program will provide an alternate mechanism for patients, who lack satisfactory therapeutic alternatives and cannot participate in a neladalkib clinical trial, to access investigational neladalkib.

开始日期-

申办/合作机构

Nuvalent, Inc.

100 项与 Neladalkib 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Neladalkib 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Neladalkib 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Neladalkib 相关的文献（医药）

2025-09-01·PHARMACEUTICAL RESEARCH

Preclinical Prediction of Resistance Mutations and Proposal of Sequential Treatment Strategies for ALK-positive Lung Cancer Using Next-generation ALK Inhibitors

Article

作者: Semba, Kentaro ; Takei, Yuki ; Arai, Chisaki ; Doi, Yuta ; Kuroiwa, Hirotaka

Abstract:

Background:

Anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangements occur in approximately 5% of non-small cell lung cancers (NSCLCs). Although ALK tyrosine kinase inhibitors provide substantial clinical benefits, acquired resistance-conferring mutations frequently emerge, leading to disease progression. Preclinical prediction of these mutations might help guide the development of more effective sequential treatment strategies prior to clinical application.

Objective:

To predict the emergence of resistance mutations to the investigational ALK inhibitors zotizalkib (TPX-0131), gilteritinib (ASP2215), and neladalkib (NVL-655) following resistance to first-line alectinib and assess the potential of these drugs as second-line therapies.

Methods:

A polymerase chain reaction (PCR)-based mutagenesis system was used to introduce random mutations into ALK cDNA harboring representative alectinib-resistant mutations. Mutant libraries were expressed in Ba/F3 cells, which were exposed to each inhibitor. Drug-resistant clones were isolated, sequenced, and evaluated for drug sensitivity using viability assays and immunoblotting.

Results:

Several resistance mutations against zotizalkib, gilteritinib, and neladalkib were identified. Sequential use of these agents effectively suppressed all predicted resistance patterns with G1202R or I1171N.

Conclusions:

This PCR-based platform provides a valuable approach for anticipating resistance mutations and guiding the design of optimized sequential therapies. Zotizalkib, gilteritinib, and neladalkib might represent promising alternatives to lorlatinib as second-line treatments for ALK-positive NSCLC.

Key Points:

• A PCR-based mutation prediction system was successfully applied to fourth-generation ALK inhibitors.• Neladalkib showed efficacy against G1202R-positive relapses with minimal evidence of secondary resistance mutations.• Sequential combinations of gilteritinib with either neladalkib or ensartinib may sustain efficacy and delay resistance in I1171N-positive relapses.

2025-06-01·LUNG CANCER

Novel strategies for rare oncogenic drivers in non-small-cell lung cancer: An update from the 2024 Annual ESMO meeting

Review

作者: van der Wel, J W T ; de Langen, A J

Across the landscape of oncogene-addicted non-small-cell lung cancer (NSCLC), various tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been introduced in the last twenty years. During the 2024 Annual ESMO meeting new therapeutic options were presented for EGFR exon 20 insertion mutation, ALK fusion and ROS1 fusion positive advanced stage NSCLC. For EGFR exon 20 insertion mutation positive NSCLC, results from REZILIENT-1, a single arm phase II study with zipalertinib, were presented, showing an objective response rate (ORR) of 50% in patients that were pretreated with amivantamab, and 25% in patients pretreated with amivantamab and an EGFR exon 20 insertion-directed TKI. The vast majority of these patients also received platinum-doublet chemotherapy. For ALK, results from ALKOVE-1, a single arm phase I/II study with NVL-655, a next generation ALK TKI, were presented. The ORR was 35 % in patients pretreated with ≥ 2 ALK TKIs including lorlatinib and 57 % in patients pretreated with ≥ 1 ALK TKI, excluding lorlatinib. The median number of prior anticancer therapies was 3. Intracranial responses were seen in lorlatinib naïve- and lorlatinib pretreated patients and toxicity was manageable. In addition, results of the first-line randomized phase III INSPIRE study were presented, in which iruplinalkib, an ALK and ROS1 selective TKI, is being evaluated versus crizotinib. Iruplinalkib showed a superior median PFS (36.8 versus 14.55 months for crizotinib), but no difference in 36-month overall survival (OS) rate. Finally, results from ARROS-1, a single arm phase I/II study with zidesamtinib, a ROS1 selective and TRK-sparing TKI, were presented. An ORR of 73% was obtained in patients that were pretreated with crizotinib and an ORR of 38% in patients pretreated with repotrectinib. In this review, we will discuss the relevant study results presented at ESMO 2024 for these three genomic drivers and hypothesize on their respective place in the sequence of treatment options.

2024-12-02·Cancer Discovery

NVL-655 Is a Selective and Brain-Penetrant Inhibitor of Diverse ALK-Mutant Oncoproteins, Including Lorlatinib-Resistant Compound Mutations

Article

作者: Bigot, Ludovic ; Besse, Benjamin ; Friboulet, Luc ; Tangpeerachaikul, Anupong ; Porter, James R. ; Lin, Jessica J. ; Shair, Matthew D. ; Mizuta, Hayato ; Lee, Jii Bum ; Cho, Byoung Chul ; Zhu, Viola W. ; Mente, Scot ; Fujino, Toshio ; Felip, Enriqueta ; Johnson, Melissa L. ; Kohl, Nancy E. ; Horan, Joshua C. ; Camidge, D. Ross ; Nguyen-Phuong, Linh ; Yoda, Satoshi ; Swalduz, Aurélie ; Yu, Mi Ra ; Valdivia, Augusto ; Nobre, Catline ; Pelish, Henry E. ; Hata, Aaron N. ; Drilon, Alexander ; Sun, Yuting

Abstract:

Three generations of tyrosine kinase inhibitors (TKI) have been approved for anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion–positive non–small cell lung cancer. However, none address the combined need for broad resistance coverage, brain activity, and avoidance of clinically dose-limiting TRK inhibition. NVL-655 is a rationally designed TKI with >50-fold selectivity for ALK over 96% of the kinome tested. In vitro, NVL-655 inhibits diverse ALK fusions, activating alterations, and resistance mutations, showing ≥100-fold improved potency against ALKG1202R single and compound mutations over approved ALK TKIs. In vivo, it induces regression across 12 tumor models, including intracranial and patient-derived xenografts. NVL-655 inhibits ALK over TRK with 22-fold to >874-fold selectivity. These preclinical findings are supported by three case studies from an ongoing first-in-human phase I/II trial of NVL-655 which demonstrate preliminary proof-of-concept clinical activity in heavily pretreated patients with ALK fusion–positive non–small cell lung cancer, including in patients with brain metastases and single or compound ALK resistance mutations.

Significance::

By combining broad activity against single and compound ALK resistance mutations, brain penetrance, and selectivity, NVL-655 addresses key limitations of currently approved ALK inhibitors and has the potential to represent a distinct advancement as a fourth-generation inhibitor for patients with ALK-driven cancers.

232

项与 Neladalkib 相关的新闻（医药）

2026-07-28

·细胞基因治疗前沿

106亿并购+5亿减值！GSK半年报落地

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 7月28日，GSK公布2026年第二季度业绩，上半年总营收160.38亿英镑（214.91亿美元），同比增长5%，核心经营利润同比增长7%。报表营业利润大跌 75%，由于一次性大额资产减值拖累（止咳药 camlipixant 减值 13.34 亿英镑、终止 Alector 细胞治疗合作减值 3.71 亿英镑）。上半年研发投入51.58 亿英镑，持续加码细胞基因、ADC、乙肝治愈管线，上半年经营性现金流 29 亿英镑，自由现金流 20 亿英镑，支撑并购与 CGT 研发投入。 2026上半年，GSK三大业务板块拆分（增长亮点）特药上半年营收70.08 亿英镑，同比增长14%，为GSK的第一增长曲线。 HIV 长效制剂爆发：长效注射 Cabenuva 以及长效预防 Apretude 分别增长 32%、41%；肿瘤管线同比增长 17%，ADC、细胞治疗相关管线持续放量PD-L1抑制剂Jemperli（多塔利单抗）上半年销售额为4.80亿英镑（6.44亿美元），同比增长33%，全球子宫内膜、直肠癌新增适应症持续拓宽患者群体；BCMA ADC药物Blenrep（玛贝兰妥单抗）上半年收入0.59亿英镑（0.79 亿美元），销售额同比翻倍增长，欧美多国陆续获批上市拉动需求。疫苗上半年营收44.33 亿英镑，同比增长6%。带状疱疹 Shingrix 上半年 19.14 亿英镑，同比增长12%；RSV 疫苗 Arexvy 销售额翻倍，拓宽老年免疫赛道，与细胞免疫治疗协同。普药上半年营收23 亿英镑，同比下降9%。成熟仿制药下滑，公司持续收缩、资源倾斜创新 CGT与ADC。值得注意的是，GSK在此次财报中进行了管线调整，公司终止了camlipixant用于难治性慢性咳嗽（RCC）的研发，原因是III期临床试验CALM-1和CALM-2的疗效数据有限，公司计提了高达13.34亿英镑的资产减值。公司还终止了与Alector合作协议下的相关项目，并进行了3.71亿英镑（约 4.93 亿美元）的全额减值。此外，公司表示将战略加码细胞基因底层技术，2026 年启动 20 项 III 期临床（原预期仅 10 项），同时公司一边大额减值临床失败的细胞疗法项目，一边又在重金搭建 CGT 载体、GMP 细胞平台、并购细胞技术公司，仅保留高确定性管线。管线布局重心：ADC、长效递送载体、AAV 基因治疗、免疫细胞调节药物；投资4亿英镑新建剑桥旗舰研发中心，专门搭建病毒载体、细胞 GMP 制备平台，对标 CGT CDMO 产能；推出三年降本计划：每年节省 19 亿英镑成本，全部倾斜后期细胞 / 基因临床开发。 7月15日，GSK还完成了对Nuvalent的收购，获得zidesamtinib和neladalkib等晚期肺癌资产，总对价约106亿美元。收购核心不是单一药物，而是全套肿瘤精准细胞调控技术平台，覆盖实体瘤细胞靶向、肿瘤微环境调控，和 CAR-T、NK 细胞治疗形成联用方案，财报明确将联合开发下一代细胞治疗组合疗法。参考资料：公司财报扫码进群掌握CAR-T疗法、干细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息

财报临床3期抗体药物偶联物疫苗并购

2026-07-27

·投石问药

《投石周报｜第02期：22.6%减重还不够，创新药开始重算“有效”的价值》

📚 本文收录于「医药周度观察」合集，点击查看往期内容：投石周报从retatrutide、plozasiran到amlitelimab，看指标、结局和标准治疗如何重新排序统计区间： 2026年7月19日—2026年7月26日信息截至： 2026年7月27日这周最容易吸引眼球的数字，是22.6%。 Lilly的三重受体激动剂retatrutide，让一组合并明确心血管疾病的重度肥胖患者平均减掉了22.6%的体重。药物减重走到这里，已经很难再用“效果不错”来形容。可同一项研究披露的心血管事件结果，却几乎什么也没有证明：按心血管死亡、心肌梗死和卒中组成的三点主要不良心血管事件计算，风险比为1.12；把全因死亡、心衰和冠状动脉血运重建等纳入五点终点后，风险比又变成0.82。两个置信区间都很宽，也都跨过1。它既没有提示retatrutide增加了心血管风险，也没有证明大幅减重已经换来了心血管保护。[1] Arrowhead的plozasiran则走出了另一条路径。它把甘油三酯降低约80%，数字同样漂亮，但真正让这项结果变得重要的，是公司进一步报告：患者发生急性胰腺炎的次数可能随之减少。 Sanofi的amlitelimab提供了更冷酷的反面案例。这款药并非没有作用，一些患者甚至能够在停药后维持疗效，但Sanofi仍决定停止其在特应性皮炎中的开发。原因不是简单的“主要终点失败”，而是放在今天的治疗环境里，它不够好。把三件事放在一起，本周真正值得讨论的就不是谁的数据更漂亮，而是创新药的评价顺序正在改变：把指标做下来，只能证明药物发生了作用；患者少发生了什么，决定临床价值；医生为什么要换药，决定产品能不能进入市场。一、本周核心事件1. 22.6%的减重，为什么还不能替retatrutide回答心血管问题 Retatrutide同时激动GIP、GLP-1和胰高血糖素三种受体。与替尔泊肽相比，它多加入了胰高血糖素受体激动作用，希望在抑制食欲、改善胰岛素反应之外，进一步增加能量消耗。 7月23日，Lilly公布了TRIUMPH-2和TRIUMPH-3两项三期研究结果。 TRIUMPH-2纳入1,152名肥胖或超重且合并2型糖尿病的成人。治疗80周后，retatrutide 4毫克、9毫克和12毫克组平均减重分别为12.7%、19.1%和20.8%，安慰剂组为4.0%；糖化血红蛋白分别下降1.4、1.6和1.5个百分点，安慰剂组下降0.2个百分点。[1] 糖尿病患者通常比非糖尿病人群更难获得大幅减重，因此20.8%已经是一项很强的结果。 TRIUMPH-3的人群更值得注意。研究纳入1,949名合并明确心血管疾病的重度肥胖患者，基线平均BMI达到40.4。治疗80周后，9毫克和12毫克组平均减重分别为21.6%和22.6%，安慰剂组仅下降3.2%。最高剂量组的腰围平均减少19厘米，甘油三酯下降37.0%，非高密度脂蛋白胆固醇下降16.5%，收缩压降低9.3毫米汞柱，高敏C反应蛋白下降51.2%。[1] 如果只看体重和危险因素，retatrutide已经把药物减重推到了过去主要由代谢手术占据的位置。但在一个已经拥有司美格鲁肽、替尔泊肽以及更多在研产品的市场中，Lilly接下来不能只回答“还能不能多减几个百分点”。医生和支付方会继续追问：多减掉的这些体重，究竟换来了什么？ TRIUMPH-3记录了心血管事件，却没有为这个问题给出确定答案。三点主要不良心血管事件在retatrutide组合并发生27例，安慰剂组发生23例，风险比为1.12；五点事件分别为44例和52例，风险比为0.82。[1] 这里很容易出现两种误读。一种是看到三点终点的风险比超过1，就怀疑药物存在心血管风险；另一种是看到五点终点低于1，就提前宣布它具有心血管保护。实际上，两种结论都超出了现有证据。事件数量少于研究设计时的预期，置信区间也无法排除获益或风险，这项试验本身并不是为了验证心血管优效性而设计。现在能够确认的，只是患者大幅减重，多个心血管危险因素随之改善。至于这些变化能否稳定减少心梗、卒中、心衰和心血管死亡，仍要由专门设计的结局研究回答。安全性也不能被22.6%遮住。Retatrutide最常见的不良反应仍是恶心、腹泻和呕吐等胃肠道反应。在TRIUMPH-3中，9毫克和12毫克组因不良事件停药的比例分别为9.8%和13.5%，安慰剂组为4.8%。[1] 平均减重越接近手术，产品评价反而越不能只看平均值。还要看有多少患者能够逐步加到高剂量，有多少人因为不耐受离开治疗，减掉的体重中有多少来自脂肪而不是肌肉，以及停药后能维持多久。 Lilly计划于2027年第一季度向FDA提交retatrutide上市申请。[1] 这意味着它已经走到产品化的最后阶段，但真正决定其位置的，未必是“减重最强”这一个标签，而是它能否在心血管、肾脏、肝脏、睡眠呼吸暂停和身体功能等结局上，建立一套比现有产品更完整的证据。 Retatrutide已经证明自己很强。接下来需要证明的，是这份强度是否值得患者、医生和支付方为之承担更高剂量、更长期治疗和更多成本。2. 同样是把数字做下来，plozasiran更接近了患者真正关心的终点严重高甘油三酯血症患者最怕的，并不是体检报告上的数字难看，而是急性胰腺炎。尤其对于甘油三酯超过880毫克/分升、过去已经发生过胰腺炎的人，一次复发可能意味着剧烈腹痛、住院、坏死性胰腺炎，甚至多器官功能衰竭。 Plozasiran是一款靶向APOC3 mRNA的RNA干扰药物。APOC3会阻碍富含甘油三酯脂蛋白的清除，降低其表达，可以加快这些脂质颗粒的代谢。 7月22日，Arrowhead公布SHASTA-3和SHASTA-4两项三期研究顶线结果。两项研究共纳入约750名严重高甘油三酯血症患者，患者每三个月皮下注射一次25毫克plozasiran。治疗12个月后，两项研究中患者的甘油三酯中位数分别下降79%和81%。两项研究均达到主要终点和全部预设次要终点。[2] 如果新闻到这里结束，它仍然只是一项很强的降脂数据。真正让plozasiran跨出一步的，是预设的合并急性胰腺炎分析。公司披露，与安慰剂相比，plozasiran显著降低了全部严重高甘油三酯血症患者的急性胰腺炎事件；在甘油三酯超过880毫克/分升且既往发生过胰腺炎的最高风险患者中，公司报告急性胰腺炎事件减少100%。[2] 这两句话的分量，比“甘油三酯降低80%”更重。因为前者在告诉医生，药物也许能够让患者少住院、少经历一次可能致命的急症；后者只能证明药物确实击中了靶点，并改变了化验指标。当然，现在还不能急着把结论写死。Arrowhead公布的仍是公司顶线结果，急性胰腺炎的绝对事件数、各项研究分别贡献了多少事件、事件判定方法、置信区间以及最高风险亚组的具体样本量，都还没有完整披露。 “减少100%”尤其容易造成误导。如果亚组本来只有少量事件，相对降幅会非常醒目，但统计稳定性未必同样强。公司计划于8月30日在欧洲心脏病学会年会上公布完整数据，并在2026年年底前申请将plozasiran的适应症扩大至严重高甘油三酯血症。[2] Plozasiran此前已经以Redemplo为商品名，在美国、欧盟、中国等市场获批治疗家族性乳糜微粒血症综合征。这是一种极罕见的遗传性疾病。如今向更广泛的严重高甘油三酯血症人群扩展，患者数量和商业空间会明显增加，证据要求也随之提高。在罕见病里，一个强烈的生物标志物变化可能已经足以支持较高定价；进入更大的慢性病市场后，支付方会问得更直接：这款每季度注射一次的RNAi药物，究竟避免了多少次胰腺炎、多少天住院和多少医疗费用？这正是plozasiran本周结果最值得关注的地方。它还没有完全回答这个问题，但已经开始从“指标很好看”走向“患者可能真正少发生了一件坏事”。3. Amlitelimab最残酷的地方：药物有效，公司仍决定不做了临床失败有很多种。有些是靶点没有作用，有些是剂量选错，有些是试验设计出了问题。Amlitelimab的情况更难受：它不是完全无效，而是到了三期以后，Sanofi认为它不够值得继续。 Amlitelimab是一款非T细胞清除型抗OX40L单抗。OX40L参与抗原呈递细胞与T细胞之间的共刺激信号，阻断这一通路，理论上可以在相对上游的位置调节多条炎症反应。 7月24日，Sanofi宣布停止amlitelimab在中重度特应性皮炎中的临床开发，并且不再提交全球上市申请。[3] 公司披露，三期长期延伸研究中确实观察到部分患者维持临床疗效、没有复发，安全性数据也仍在积累。问题在于，Sanofi综合全部疗效和安全性证据后认为，amlitelimab无法相对当前标准治疗带来具有临床意义的改善。[3] 这句话比“主要终点失败”更值得琢磨。特应性皮炎已经不是一个缺药的市场。Dupixent建立了生物制剂的长期疗效和安全性基准，IL-13抗体提供了更多选择，JAK抑制剂则以较快起效和口服给药进入竞争。一个后来者即便优于安慰剂，也必须进一步说明：它能不能让更多患者达到接近完全清除？能不能更快止痒？能不能减少注射次数？能不能让患者停药后维持更久？或者能不能以明显更好的安全性服务某一类患者？如果这些答案都不够清楚，那么“有效”只是科学结论，不一定构成产品结论。 Sanofi的决定也带有明显的资源配置色彩。它已经拥有Dupixent这样的核心免疫产品，amlitelimab不只是需要证明自己能够上市，还要证明自己值得占用后续研发、生产、医学事务和商业团队的资源。对一家大型药企而言，继续推进一款缺乏明确差异化的产品，同样存在机会成本。这也是为什么不能简单把这次终止理解为OX40/OX40L机制被否定。Sanofi仍在乳糜泻中开展amlitelimab的二期研究，预计2026年下半年读出。[3] 这次被否定的，是这款分子在特应性皮炎中的产品位置，而不是所有疾病中的生物学可能性。对早期研发和BD而言，这个案例很有现实意义。很多项目在立项时使用的竞品格局，等到三期结束时已经过时。五年前，只要能在安慰剂对照中做出明确疗效，也许就足以支持继续开发；五年后，标准治疗已经把疗效、安全性和便利性的门槛全部抬高。所以，项目最危险的情况未必是临床试验失败。更隐蔽的风险是：试验成功了，但产品已经没有位置。二、值得关注的行业动态1. GSK花106亿美元收购Nuvalent后，第一张批准证书很快到了 7月22日，FDA批准GSK的Jideytro（zidesamtinib），用于既往接受过至少一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。[4] 批准依据来自单臂ARROS-1Ⅰ/Ⅱ期研究。117名患者的确认客观缓解率为44%；获得缓解的患者中，82%的缓解持续至少6个月，69%持续至少12个月。[4] 这也是GSK第一款获批的肺癌药物。更值得注意的是，GSK刚刚完成对Nuvalent的收购，交易股权价值约106亿美元，扣除Nuvalent持有的现金后，实际投资约94亿美元。[5] Jideytro获批证明GSK确实购买到了时间和部分监管确定性，但不能因为批准来得快，就认为106亿美元已经得到了验证。 Jideytro目前是一个基于单臂研究获得的后线产品，ROS1阳性肺癌本身也是小人群市场。GSK购买的还包括正在接受FDA审评的ALK抑制剂neladalkib、早期HER2项目、Nuvalent的研发团队，以及迅速补齐精准肺癌业务的几年时间。一张批准证书证明资产开始兑现，却无法单独证明整笔并购划算。后续还要看Jideytro能否向一线推进、能否在脑转移和耐药突变患者中建立位置，以及neladalkib能否在11月27日的目标审评日期前后顺利获批。2. Tempus约17亿美元收购Personalis，MRD竞争开始从检测性能走向数据闭环 7月20日，Tempus宣布收购Personalis。交易价格为每股16.25美元，总交易价值约17亿美元；扣除Tempus此前已经持有的股份后，新增交易价值约15亿美元。交易对价将主要由Tempus股票构成，Tempus可以选择以现金支付其中不超过50%的部分。[6] Personalis的核心资产是肿瘤微小残留病灶检测NeXT Personal。Tempus从2023年起已经投资Personalis，并负责该产品的商业化，因此这并不是两个陌生公司的突然组合。 MRD赛道常被写成“谁的检测更灵敏”，但真正落地远不止一条性能曲线。患者样本从哪里来，医生是否愿意持续送检，检测结果能否改变辅助治疗或复发监测，药企是否愿意购买伴随研究数据，保险是否报销，都会影响商业价值。 Tempus试图把Personalis的检测技术，与自己的临床渠道、多模态数据和AI平台放进同一体系。技术整合并不自动等于商业成功，但它说明MRD竞争正在从单个检测试剂，走向样本、数据、医生渠道和药企服务的整体竞争。3. 首款眼科专用贝伐珠单抗获批，批下来的是规范性，卖出去还要看价格 7月24日，FDA批准Outlook Therapeutics的LYTENAVA，用于湿性年龄相关性黄斑变性。这是美国首款专门为眼内注射开发并获批的贝伐珠单抗制剂。[7] 贝伐珠单抗在眼科并不陌生。过去大量医生使用由静脉肿瘤药Avastin分装得到的制剂，价格低廉，却并未按照眼科产品完成生产、标签和监管审评。 LYTENAVA解决的是制剂一致性、无菌生产和监管标准化问题。这些当然有价值，但它同时被夹在两类产品之间：一边是便宜的分装贝伐珠单抗，另一边是Eylea、Vabysmo等拥有成熟证据和更长给药间隔的品牌药。因此，获批只是结束了监管问题。商业问题才刚开始：医生愿意为规范化制剂支付多少溢价，保险如何报销，以及它能否在低价与长效之间找到自己的位置。4. 首款口服IL-23受体药物获得CHMP推荐，但每日服药未必天然优于长效注射 7月23日，EMA人用药品委员会建议批准Icotyde（icotrokinra），用于成人及12岁以上青少年的中重度斑块状银屑病。[8] Icotyde是一款口服合成肽，通过选择性结合并阻断IL-23受体发挥作用。EMA的推荐依据来自四项三期研究，共涉及近2,500名成人和青少年患者。[8] 如果最终获得欧盟批准，它将成为首款靶向IL-23通路的口服药物。口服无疑为不愿注射的患者增加了选择，但银屑病领域的IL-23抗体已经可以间隔数月给药。对一些患者来说，每天吃药未必比一年注射几次更轻松。 Icotyde能否形成市场，不仅取决于“首款口服”的标签，还取决于长期疗效能否接近生物制剂、安全性是否稳定，以及价格能否让支付方愿意为便利性买单。5. Alimatravir三期尚未完成，Merck已经开始安排仿制许可和区域生产 Merck正在开发每月口服一次的HIV暴露前预防药alimatravir。7月24日，公司在三期试验仍在进行、甚至尚未完成入组时，便公布了初步可及性方案。[9] Merck已经与七家仿制药企业签署免专利费、非独家许可，覆盖129个中低收入国家，同时计划支持非洲和拉丁美洲的区域生产，并提前投入产品制造。[9] 这并不意味着alimatravir的临床成功已经确定。真正值得关注的是，Merck没有等到获批以后再讨论供应和价格。对于HIV预防产品，最需要药物的地区往往也是支付能力和供应体系最薄弱的地区。一个月一片的方案即使临床有效，如果生产、价格和分发无法覆盖高发地区，公共卫生价值依然难以兑现。 Merck把这些工作前移，说明产品开发正在超出分子和临床试验本身。对人口级预防产品而言，供应链也是药物设计的一部分。三、行业快速扫描TALZENNA联合XTANDI获FDA优先审评申请针对HRR基因变异的转移性去势敏感性前列腺癌。在TALAPRO-3研究中，TALZENNA联合XTANDI将影像学进展或死亡风险降低52%，获益同时出现在BRCA和非BRCA HRR基因变异患者中。[10] PARP抑制剂继续向更早治疗阶段移动，但前线用药时间更长，总生存期、累积性贫血和后续治疗顺序会比后线更加重要。Agios停止tebapivat在镰状细胞病中的开发二期研究纳入59名患者。不同剂量组确实观察到血红蛋白和溶血指标改善，但主要终点血红蛋白应答率并未形成清晰剂量关系，部分剂量组与安慰剂的差距也不明显。 Agios认为结果不足以证明tebapivat相对同类丙酮酸激酶激活剂具有明确差异化，因此停止继续开发。[11] 这与amlitelimab的情况相似：生物学作用存在，却没有形成足够强的产品理由。Kolon TissueGene的膝骨关节炎细胞和基因治疗TG-C三期失败 ACTiVION-II纳入531名患者，单次关节腔注射TG-C未能在12个月时显著改善VAS疼痛评分和WOMAC总评分，关键次要终点也全部未达到。[12] 公司预计在10月公布第二项三期ACTiVION-I结果。骨关节炎症状波动大、安慰剂效应强，但首项研究的主要和关键次要终点全面失败，已经明显提高了第二项研究挽救项目的难度。Scribe Therapeutics完成扩大后的IPO Scribe以每股15美元发行858万股，预计募资总额约1.287亿美元，并于7月24日在纳斯达克挂牌。同时，Sanofi以同样价格参与500,000股的私募配售。[13] 资本市场仍愿意为体内CRISPR和心血管基因调控平台提供资金，但IPO成功验证的是融资窗口，而不是早期人体项目已经完成临床去风险。Azurity获得D-PLEX100在美国和加拿大的商业化权益 D-PLEX100通过在手术部位持续约30天释放多西环素，预防腹部结直肠手术切口感染。其三期SHIELD II研究达到主要终点，并在相关次要终点中将手术部位感染风险降低60%。[14] PolyPid将获得1,500万美元签约付款，若FDA受理上市申请还可获得1,500万美元近期付款，后续监管、开发和销售里程碑最高约3亿美元。[15] 最高总额超过3亿美元看起来不小，但真正确定的首付款只有1,500万美元。买方把大部分风险留在了申报、获批和销售兑现之后。国家药监局批准国产经导管三尖瓣夹系统上市该产品通过缘对缘修复方式夹合三尖瓣前叶与隔叶，减少瓣叶之间的异常间隙，从而降低三尖瓣反流。[16] 对结构性心脏病器械而言，批准只是第一步。影像评估、术者学习曲线、中心准入、患者筛选和长期临床结局，才决定产品能否真正放量。BMS宣布建设自有AI计算基础设施 BMS将部署基于NVIDIA DGX Vera Rubin NVL72的DGX SuperPOD，用于扩展内部模型、分子设计和研发决策。[17] 大型药企对AI的投入正在从购买外部工具，走向内部数据、计算资源和研发流程的深度整合。但计算能力增加不等于研发生产率已经提高，最终仍要用更好的候选分子、更少的无效实验和更低的临床失败率证明回报。中国创新药上半年批准和对外授权数据公布国家药监局披露，2026年上半年我国共批准38个1类创新药，其中包括20个化学药、17个生物制品和1个中药；11个新靶点、新机制药品均为国产产品。[18] 截至6月30日，中国创新药对外授权共81笔，名义交易总额约1,100亿美元，达到2025年全年总额的80%。[18] 这组数据说明中国资产的全球供给能力仍在提升，但1,100亿美元中包含大量临床、监管和销售里程碑，不能直接理解为中国药企已经收到同等规模的现金。四、本周行业信号1. 替代终点没有失去价值，但它正在退回自己应有的位置体重、甘油三酯、血红蛋白、肿瘤缓解率，这些指标都很重要。没有它们，研发团队无法判断靶点是否被击中，也无法快速选择剂量和推进试验。问题出在行业过去经常把“指标显著改善”直接翻译成“产品具有巨大价值”。本周的几项结果把两者重新拉开了距离。Retatrutide证明了大幅减重，却还需要心血管和其他器官结局；plozasiran因为开始减少急性胰腺炎，临床意义向前走了一步；tebapivat改善血红蛋白和溶血指标，却仍因缺乏差异化被停止。替代终点回答“药有没有作用”，真实临床结局回答“这种作用对患者值不值钱”。两者不是互相替代，而是前后相接。2. 新药的真正对照组，不再只是试验里的安慰剂 Amlitelimab最值得行业记住的，不是Sanofi又砍掉了一条管线，而是公司已经明确承认：一款药可以具有疗效，却仍然不足以面对今天的标准治疗。这会越来越普遍。在减重、自免、肿瘤、眼科等成熟市场中，后续产品面对的不是五年前的空白市场，也不是试验设计中的安慰剂，而是几年后可能已经升级过一轮的标准治疗。立项时只问“能否成功”，已经不够。还要问：等它成功时，别人走到哪里了？3. 产品价值正在从分子本身扩展到完整的交付体系 Merck在HIV预防药完成三期前安排仿制许可，Tempus通过收购把MRD检测、临床渠道和数据平台合在一起，GSK用高价并购直接获得后期资产、团队和进入肺癌市场的时间。这些事件表面上分属可及性、诊断和并购，底层逻辑却相同：一个分子或检测技术本身，越来越难独立构成完整产品。生产、支付、患者识别、医生渠道、数据积累和组织执行，不再是获批后的附属工作，而是决定临床价值能否转化为商业价值的一部分。五、给研发、立项、经营、BD和投资人的本周启示1. 立项时先画清楚“证据阶梯” 项目最初可以依靠生物标志物和短期疗效推进，但必须提前知道，后续需要用什么临床结局证明价值。减重之后是心血管、肾脏和功能获益；降脂之后是胰腺炎或心血管事件；肿瘤缓解之后是缓解持续时间、PFS和OS。没有下一层证据的项目，很容易停在“药理有效、产品价值不明”的位置。2. 差异化必须用上市时的竞争环境衡量 Amlitelimab和tebapivat都提醒行业，优于安慰剂或产生药理作用，并不等于值得继续开发。立项和BD模型不能长期固定一个历史竞品，而应持续更新未来三至五年可能上市的产品、疗效门槛和给药方式。3. 评估高价并购时，把已经去掉的风险和仍然存在的风险分开 Jideytro获批说明GSK购买到了时间和部分监管确定性，但106亿美元仍需要适应症扩张、其他管线和商业销售共同兑现。交易完成或首个产品获批不是价值验证的终点，只是风险结构发生了变化。4. “使用方便”必须进一步翻译成可衡量的结果每日口服、每月口服、每季度注射和一年数次注射，解决的并不是同一个问题。真正值得付费的便利性，应当表现为更高的持续治疗率、更少的到院时间、更低的人员和设施占用，或者更广泛的患者覆盖。5. 产品化能力要在临床成功前建设慢性病药物要考虑产能和支付，传染病预防药要考虑区域生产和可及性，MRD检测要考虑样本与医生渠道，结构性心脏病器械要考虑术者培训。拿到批准证书，只代表监管允许销售；能不能让合适的患者持续获得产品，是另一场更长的试验。六、后续关键观察节点Retatrutide 关注完整三期数据中的不同剂量停药率、身体成分变化和患者报告结局，以及专门心血管结局研究能否证明心梗、卒中、心衰或死亡风险下降。Plozasiran 关注8月30日公布的急性胰腺炎绝对事件数、置信区间和最高风险亚组规模，以及FDA是否接受其严重高甘油三酯血症适应症申请。Amlitelimab 关注Sanofi后续披露的完整三期和长期延伸数据，并观察乳糜泻二期结果能否为该资产找到新的开发位置。GSK与Nuvalent 关注Jideytro上市后的患者识别、销售和一线扩展，以及neladalkib能否在11月27日前后获得FDA批准。Icotyde 关注欧盟委员会最终批准、定价和支付覆盖，以及每日口服与长效IL-23抗体在真实世界持续用药率上的差异。Tempus与Personalis 关注交易完成后的业务整合、MRD检测量增长和医保覆盖，判断“数据闭环”能否真正转化为临床采用和收入。TG-C 关注10月公布的第二项美国三期研究，判断其能否对首项研究的全面失败形成反证。Alimatravir 关注三期预防效果、安全性和依从性，以及提前签署的仿制许可能否真正缩短高负担地区的上市时间。主要参考资料 [1] Eli Lilly and Company. “Lilly's triple agonist, retatrutide, successful in two additional Phase 3 obesity trials, delivering significant improvements in weight and A1C.” 2026年7月23日。https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-triple-agonist-retatrutide-successful-two-additional [2] Arrowhead Pharmaceuticals. “Arrowhead Pharmaceuticals Reports Topline Results from Phase 3 SHASTA-3 and SHASTA-4 Studies of Plozasiran in Patients with Severe Hypertriglyceridemia.” 2026年7月22日。https://ir.arrowheadpharma.com/news-releases/news-release-details/arrowhead-pharmaceuticals-reports-topline-results-phase-3-shasta [3] Sanofi. “Sanofi announces decision not to submit amlitelimab in atopic dermatitis for global regulatory reviews.” 2026年7月24日。https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2026/2026-07-24-05-30-00-3332696 [4] U.S. Food and Drug Administration. “FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer.” 2026年7月22日。https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zidesamtinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer [5] GSK. “GSK enters agreement to acquire Nuvalent, Inc.” 2026年6月9日。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-agreement-to-acquire-nuvalent-inc/ [6] Tempus AI. “Tempus to Acquire Personalis, More Tightly Integrating Molecular Residual Disease into Its AI-Enabled Precision Oncology Platform.” 2026年7月20日。https://investors.tempus.com/news-releases/news-release-details/tempus-acquire-personalis-more-tightly-integrating-molecular [7] Outlook Therapeutics. “Outlook Therapeutics Announces LYTENAVA FDA Approval as the First and Only FDA-Approved Ophthalmic Bevacizumab for the Treatment of Wet AMD.” 2026年7月24日。https://ir.outlooktherapeutics.com/news-releases/news-release-details/outlook-therapeutics-announces-lytenavatm-fda-approval-first-and [8] European Medicines Agency. “Icotyde: CHMP positive opinion.” 2026年7月24日。https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/icotyde [9] Merck. “Merck Announces Initial Access Plans for Alimatravir, an Investigational Once-Monthly Oral HIV Pre-Exposure Prophylaxis in Phase 3 Development.” 2026年7月24日。https://www.merck.com/news/merck-announces-initial-access-plans-for-alimatravir-an-investigational-once-monthly-oral-hiv-pre-exposure-prophylaxis-in-phase-3-development/ [10] Pfizer. “FDA Grants Priority Review for Pfizer’s TALZENNA Plus XTANDI for the Treatment of Metastatic Prostate Cancer.” 2026年7月22日。https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-grants-priority-review-pfizers-talzenna-plus-xtandi [11] Agios Pharmaceuticals. “Agios Provides Update on Phase 2 Trial of Tebapivat in Sickle Cell Disease.” 2026年7月21日。https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/agios-provides-update-phase-2-trial-tebapivat-sickle-cell [12] Kolon TissueGene. “Kolon TissueGene Reports Topline ACTiVION-II Phase 3 Clinical Trial Results for TissueGene-C Targeting Osteoarthritis of the Knee.” 2026年7月20日。https://www.globenewswire.com/news-release/2026/07/20/3329671/0/en/Kolon-TissueGene-Reports-Topline-ACTiVION-II-Phase-3-Clinical-Trial-Results-for-TissueGene-C-TG-C-Targeting-Osteoarthritis-OA-of-the-Knee.html [13] Scribe Therapeutics. “Scribe Therapeutics Announces Pricing of Upsized Initial Public Offering.” 2026年7月23日。https://investors.scribetx.com/news-releases/news-release-details/scribe-therapeutics-announces-pricing-upsized-initial-public [14] Azurity Pharmaceuticals. “Azurity Announces Plans to Commercialize D-PLEX100 in the U.S. and Canada through Exclusive Partnership with PolyPid.” 2026年7月21日。https://azurity.com/azurity-announces-plans-to-commercialize-d-plex100-in-the-u-s-and-canada-through-exclusive-partnership-with-polypid/ [15] Reuters. “PolyPid, Azurity sign surgical site infection drug deal.” 2026年7月21日。https://www.reuters.com/world/polypid-azurity-sign-surgical-site-infection-drug-deal-2026-07-21/ [16] 国家药品监督管理局。《经导管三尖瓣夹系统获批上市》，2026年7月21日。https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260721165935109.html [17] Bristol Myers Squibb. “Bristol Myers Squibb to Build the Most Powerful AI Factory in Life Sciences with NVIDIA.” 2026年7月20日。https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-to-Build-the-Most-Powerful-AI-Factory-in-Life-Sciences-with-NVIDIA/default.aspx [18] 国家医疗保障局、国家药品监督管理局。《我国上半年创新药对外授权交易额超千亿美元》，2026年7月14日。https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/7/14/art_14_21423.html 本文仅用于医药产业研究和信息交流，不构成医疗建议、证券研究报告或投资建议。

2026-07-25

·消药津

GSK肺癌首战告捷：Jideytro提前获批，专攻一代ROS1抑制剂耐药难题

7月22日，GSK宣布其ROS1选择性抑制剂Jideytro（zidesamtinib）获得美国FDA批准，用于既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。原定目标日期为9月18日，实际获批提前近两个月。这距离GSK完成对Nuvalent公司106亿美元的收购仅过去了一周。对于GSK而言，这是其在肺癌领域获批的第一个药物；对于患者而言，这是一款为攻克一代ROS1抑制剂"耐药"和"脑转移"两大痛点而生的新一代靶向药。一、ROS1阳性肺癌：年轻非吸烟者的"隐形杀手" 在肺癌的众多分子亚型中，ROS1融合阳性NSCLC是一种特殊的存在：它仅占所有非小细胞肺癌的1%-2%，全球每年约5万人被诊断。但与典型的肺癌患者画像不同，ROS1阳性患者往往是不吸烟的40-50岁中青年人——这意味着他们可能需要在治疗上坚持数年甚至十数年。第一代ROS1抑制剂（克唑替尼、恩曲替尼）在上市之初带来了实质性进步，但很快暴露出两个天花板：第一，耐药不可避免。肿瘤细胞在一代药物治疗后会发展出"溶剂前沿突变"G2032R，致使药物无法再与靶点有效结合。这是大多数患者最终进展的原因。第二，脑转移难以控制。ROS1阳性NSCLC有很高的颅内转移倾向，而一代药物穿透血脑屏障的能力有限，导致脑部成为肿瘤细胞的"避难所"。这两个痛点是Jideytro设计之初就瞄准的靶心。二、Jideytro：精准设计的"第二代导弹" Zidesamtinib之所以被称为"新一代"ROS1抑制剂，不是因为它是第二个获批的同类药物，而是因为它的分子结构从底层开始就为解决一代药物的问题而设计。三个核心设计目标：如果打个比方：一代药物像是"万能钥匙"，能开ROS1的门，但也会误开旁边的TRK门，而且用久了钥匙会"卡住"（耐药）。Jideytro则是一把"精密钥匙"——只开ROS1的锁，不会误开TRK，而且即使在锁芯变形（G2032R突变）后依然能正常工作。三、ARROS-1数据解读：在多重挑战中交出答卷 Jideytro的批准基于全球单臂ARROS-1 I/II期临床试验的结果。在117例既往接受过至少一种ROS1 TKI治疗的患者中：指标数据客观缓解率（ORR）44%（95% CI: 34%-53%）6个月持续缓解率82%12个月持续缓解率69%18个月持续缓解率62% 对于已经过一线靶向治疗进展的患者群体，44%的ORR本身已是可观的数字，而82%的6个月持续缓解率和69%的12个月持续缓解率更能反映治疗的持久性——在这些经过多重治疗的患者中，一旦产生应答，效果往往可以维持相当长的时间。几个关键亚组数据尤为重要：仅接受过一种ROS1抑制剂的患者：ORR升至51%，12个月和18个月缓解持续率均达93%；携带G2032R耐药突变的患者：ORR为54%——这直接验证了药物覆盖耐药突变的设计目标；存在脑转移的患者：颅内客观缓解率48%，其中20%实现了颅内完全缓解（即颅内病灶完全消失）。而该试验中近半数患者基线时有活动性中枢神经系统病灶，颅内数据的临床意义不言而喻。安全性方面，在446例汇总安全性人群中，最常见（≥15%）的不良反应包括水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。值得关注的是，因不良事件导致剂量减少的患者仅10%，因不良事件停药的仅2%。对于需要长期服药的中青年患者而言，这一耐受性数据极为重要。四、GSK的肺癌野心：不止于一个Jideytro Jideytro的获批不是GSK在肺癌领域投下的一笔孤注。通过收购Nuvalent，GSK同时获得了三款瞄准不同肺癌驱动基因的产品线： - Neladalkib（NVL-655）：ALK抑制剂，用于ALK阳性NSCLC，正在FDA审评中，目标决定日期为2026年11月27日； - NVL-330：HER2靶向药，用于HER2变异NSCLC（研究阶段）； - Risvutatug rezetecan：GSK从翰森制药引进了B7-H3靶向ADC药物，已在复发小细胞肺癌中报告了III期阳性数据。肺癌是全球最大的肿瘤药物市场。GSK用一次106亿美元的收购和一次提前获批，宣告了它在这个赛道上的正式入场。五、未来展望 Jideytro目前的获批适应症限于既往ROS1 TKI经治的二线及以后治疗。Nuvalent/G公司正在推进一线治疗的临床研究——即在未接受过任何ROS1抑制剂的患者中直接将Jideytro用于首发治疗。如果一线数据同样亮眼，Jideytro有可能从"耐药后的选择"变成"首选的方案"。从更大的视角看，Jideytro代表了精准靶向药发展的一个方向：不是简单地寻找新靶点，而是在已验证靶点上做出更"聪明"的药物——解决耐药、解决脑转移、降低副作用。这种"next-generation within a validated target"的策略，正在成为肿瘤新药研发的一个主流范式。参考来源 1. [GSK官方新闻稿] — Jideytro (zidesamtinib) approved in the US for previously treated ROS1-positive NSCLC — https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jideytro-zidesamtinib-approved-in-the-us-for-previously-treated-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer/ 2. [FDA批准信息] — FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive NSCLC (July 2026) — https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs 3. [临床试验登记] — ARROS-1研究 (NCT05118789): A Study of Zidesamtinib in Advanced NSCLC with ROS1 Rearrangement — https://clinicaltrials.gov/study/NCT05118789 4. [企业公告] — GSK completes acquisition of Nuvalent, Inc. (July 15, 2026) — https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-completes-acquisition-of-nuvalent/ 5. [诊疗指南] — Duma N, et al. Non-Small Cell Lung Cancer: Epidemiology, Screening, Diagnosis, and Treatment. Mayo Clin Proc. 2019;94(8):1623-1640 本文基于GSK官方新闻稿及FDA公告等公开信息撰写，不构成医疗或投资建议。

100 项与 Neladalkib 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
ALK阳性非小细胞肺癌	申请上市	美国	Nuvalent, Inc.	2026-04-07
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	日本	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	比利时	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	加拿大	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	法国	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	德国	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	意大利	Nuvalent, Inc.	2022-06-09
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	荷兰	Nuvalent, Inc.	2022-06-09

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05384626 (ALKOVE-1, PRNewswire) 人工标引	临床2期	ALK阳性非小细胞肺癌 ALK Positive	656	Neladalkib 150 mg (any prior ALK TKI ± chemotherapy)	膚選膚襯築齋齋鏇製衊(網夢夢鑰獵顧壓願齋簾) = 繭構顧醖製餘鏇齋選鏇遞醖選鬱艱願壓蓋鑰壓 (蓋齋鹹齋鏇憲醖遞積糧, 26 ~ 37) 更多	积极	2025-11-17
				Neladalkib 150 mg (Lorlatinib-naïve)	膚選膚襯築齋齋鏇製衊(網夢夢鑰獵顧壓願齋簾) = 選窪壓廠衊淵淵憲觸鹽遞醖選鬱艱願壓蓋鑰壓 (蓋齋鹹齋鏇憲醖遞積糧, 33 ~ 59) 更多
NCT05384626 (ALKOVE-1, ESMO2025) 人工标引	临床1/2期	ALK阳性实体瘤 ALK Positive	21	Neladalkib	顧糧蓋壓壓鏇衊簾繭醖(築蓋膚鏇餘範糧窪製鹽) = 衊遞遞醖積範餘襯簾鏇範鑰艱淵醖遞衊遞願窪 (鑰遞築鏇製築鑰構齋蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
				Neladalkib (ALK TKI-naïve)	顧糧蓋壓壓鏇衊簾繭醖(築蓋膚鏇餘範糧窪製鹽) = 網網蓋網艱糧糧選選淵範鑰艱淵醖遞衊遞願窪 (鑰遞築鏇製築鑰構齋蓋 )
NCT05384626 (ALKOVE-1, ESMO2024) 人工标引	临床1期	ALK阳性实体瘤 ALK+	133	NVL-655 150 mg	鹹構憲願願繭夢觸簾構(膚齋艱獵鬱範鬱遞膚齋) = 150 mg QD 廠膚壓鬱構顧鹹夢遞淵 (襯簾鏇鏇壓艱積鏇鹽獵 ) 更多	积极	2024-09-14
				NVL-655 150 mg (≥3 prior ALK TKI inc. 2G and lorlatinib)
NCT05384626 (ALKOVE-1, NEWS) 人工标引	临床1期	ALK融合阳性实体瘤 ALK Fusion	93	NVL-655 (NSCLC)	願觸淵鹹顧觸簾艱繭窪(淵築構製廠蓋醖鏇繭鬱) = 蓋糧觸膚鏇遞顧簾壓範壓鹽艱積鬱願憲壓餘製 (艱蓋製遞糧鹹窪積壓餘 ) 更多	积极	2024-06-03
				NVL-655 (试验剂量≥50mg qd)	願觸淵鹹顧觸簾艱繭窪(淵築構製廠蓋醖鏇繭鬱) = 鬱醖齋醖構範製範選選壓鹽艱積鬱願憲壓餘製 (艱蓋製遞糧鹹窪積壓餘 )