A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Compare Fulvestrant Plus BPI-16350 or Plus Placebo in Patients With HR+, HER2- Locally Advanced, Recurrent or Metastatic Breast Cancer With Disease Progression Following Endocrine Therapy

This is a phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of BPI-16350 in combination with Fulvestrant versus placebo combined with Fulvesrant in Patients who have HR positive and HER2 negative locally advanced?recurrent or metastatic breast cancer with disease progression following endocrine therapy.

开始日期2022-05-25

申办/合作机构

贝达药业股份有限公司

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2025-12-01·JCO Global Oncology

Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibitor in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Breast Cancer: Global Challenges and Tibremciclib Perspective

Review

作者: Jaber Amin, Mohammed Hammad ; Khalid, Hira ; Murtaza, Meer

PURPOSE:

Hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–negative advanced breast cancer represents a substantial proportion of breast cancer cases globally. Cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitors combined with endocrine therapy are established first-line treatments in high-income settings, improving progression-free survival (PFS) and quality of life. However, access remains limited in low- and middle-income countries (LMICs) because of cost, infrastructure, and policy barriers.

METHODS:

We critically evaluated global challenges in CDK4/6 inhibitor implementation and assessed recent phase III data on tibremciclib plus fulvestrant in HR+/HER2-negative advanced breast cancer after prior endocrine therapy. Comparative analyses were conducted with landmark MONALEESA-3 and MONARCH-2 trials, focusing on study populations, outcomes, safety, and generalizability.

RESULTS:

The tibremciclib trial demonstrated a significant PFS benefit and high objective response rates in a single-country cohort without prior CDK4/6 inhibitor exposure. Overall survival (OS) data remain immature (19.7% maturity), and grade ≥3 toxicities—including neutropenia (15.2%), hypokalaemia (12.0%), and anemia (12.0%)—pose feasibility challenges in LMICs with limited monitoring capacity. Compared with ribociclib and abemaciclib trials, tibremciclib data are less generalizable because of narrow inclusion criteria and limited international representation. This highlights the need for future trials in more ethnically and geographically diverse populations, with extended OS and quality-of-life follow-up.

CONCLUSION:

Tibremciclib shows promise as an additional CDK4/6 inhibitor; however, its global integration requires broader, more diverse clinical trials, robust safety and survival data, and strategies to mitigate toxicity risks. Bridging access gaps will require coordinated efforts across policy, infrastructure, and global partnerships to ensure equitable benefit from emerging therapies.

2025-09-01·JAMA Oncology

Tibremciclib or Placebo Plus Fulvestrant in Hormone Receptor–Positive and ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer After Endocrine Therapy

Article

作者: Du, Xiaoya ; Wang, Hao ; Zhang, Jian ; Xu, Hongyan ; Zheng, Qiufan ; Li, Yang ; Wang, Shusen ; Jin, Xin ; Zong, Hong ; Li, Weijie ; Wang, Yongsheng ; Wang, Xinshuai ; Xu, Xinhua ; Kong, Xiangshun ; Cai, Li ; Ding, Lieming ; Hu, Xichun ; Chen, Hui ; Li, Peiqi ; Hao, Chunfang ; Yang, Xiuli ; Ding, Sijuan ; Wu, Pengxiang ; Mao, Li ; Tao, Zhonghua

Importance:

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors combined with endocrine therapy (ET) are now considered the standard treatment regimen for hormone receptor–positive (HR+) and ERBB2 (formerly HER2)–negative (ERBB2−) advanced breast cancer (ABC). Tibremciclib (BPI-16350), a novel CDK4/6 inhibitor, has demonstrated favorable tolerability and promising antitumor activity as a monotherapy or combined with fulvestrant among patients with HR+/ERBB2− ABC in a phase 1 trial. Further investigations are necessary to assess the efficacy and safety of tibremciclib.

Objective:

To compare tibremciclib plus fulvestrant and placebo plus fulvestrant in terms of efficacy and safety among patients with HR+/ERBB2− ABC who exhibited disease progression after ET.

Design, Setting, and Participants:

The TIFFANY trial was a double-blind, placebo-controlled, phase 3 randomized clinical trial of patients with HR+/ERBB2− ABC who had experienced progression while receiving prior ET and had received no more than 1 line of chemotherapy. This trial was conducted at 69 Chinese centers between May 25, 2022, and April 25, 2023. The data cutoff date for this analysis was March 31, 2024.

Interventions:

Patients were randomly assigned to receive tibremciclib (400 mg, orally, once daily) plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant at a 2:1 ratio until disease progression, death, or treatment discontinuation for various reasons.

Main Outcomes and Measures:

The primary end point was investigator-assessed progression-free survival (PFS), and the secondary end points included the objective response rate, overall survival, and safety.

Results:

A total of 274 female patients (median [IQR] age, 53.0 [46.0-60.0] years) were randomly assigned to receive tibremciclib plus fulvestrant (184 [67.2%]) or placebo plus fulvestrant (90 [32.8%]). Among these patients, 144 PFS events occurred (80 in the tibremciclib arm and 64 in the placebo arm), with a median follow-up of 12.9 months for both arms. Tibremciclib plus fulvestrant significantly improved PFS compared with placebo plus fulvestrant (median, 16.5 months [95% CI, 12.8-16.6] vs 5.6 months [95% CI, 4.5-9.2]; hazard ratio, 0.37; 95% CI, 0.27-0.52; P &lt; .001). In patients with measurable disease, tibremciclib plus fulvestrant achieved an objective response rate of 45.6% (95% CI, 37.6%-53.7%) compared with 12.9% (95% CI, 6.1%-23.0%) in the placebo arm (P &lt; .001). The most common grade 3 or higher treatment-emergent adverse events in the tibremciclib vs placebo arm were neutropenia (15.2% vs 5.6%, respectively), anemia (12.0% vs 4.4%, respectively), and hypokalemia (12.0% vs 0%, respectively). No drug-related deaths occurred in the tibremciclib arm, and 1 death occurred in the placebo arm.

Conclusions and Relevance:

The results of this randomized clinical trial suggest that tibremciclib plus fulvestrant was associated with statistically significant and clinically meaningful improvements in PFS compared with placebo plus fulvestrant. Furthermore, tibremciclib plus fulvestrant demonstrated a manageable safety profile in patients with HR+/ERBB2− ABC who experienced progression while receiving prior ET.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05433480

2025-06-01·ESMO Open

A phase I dose-escalation and dose-expansion study of tibremciclib, a novel CDK4/6 inhibitor, monotherapy and in combination with fulvestrant in HR-positive/HER2-negative advanced breast cancer

Article

作者: Li, P ; Wang, Y ; Chen, J ; Wang, Z ; Liu, R ; Ding, L ; Chen, W ; Han, X ; Ma, Y ; Liu, K ; Zhou, H ; Hu, X ; Gao, S ; Shen, Z ; Zhang, J

BACKGROUND:

Tibremciclib (BPI-16350) is a novel potent selective inhibitor of cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6). This phase I, first-in-human study assessed the tibremciclib monotherapy and combined with fulvestrant in advanced breast cancer (ABC).

PATIENTS AND METHODS:

This open-label, phase I study (NCT03791112) comprised dose escalation (phase Ia) and expansion (phase Ib). In phase Ia, Chinese patients with advanced solid tumors received tibremciclib monotherapy (50-500 mg orally once daily). Based on the tolerability and preliminary antitumor activity from phase Ia, two dose cohorts (300 or 400 mg orally once daily) were selected in phase Ib to combine with fulvestrant in patients with hormone receptor (HR)-positive/human epidermal growth receptor 2 (HER2)-negative ABC who failed endocrine therapy. The primary endpoints were safety and tolerability, and secondary endpoints included pharmacokinetics (PK) and antitumor activity.

RESULTS:

In phase Ia, 24 patients with advanced tumors (23 ABC and 1 abdominal liposarcoma) received tibremciclib monotherapy, while in phase Ib, 78 patients with HR-positive/HER2-negative stage IV ABC received tibremciclib plus fulvestrant, with a median age of 56.0 (range 26-66) years and 53.5 (range 33-71) years, respectively. In phase Ia, one dose-limiting toxicity (grade 3 blood creatinine increased) occurred at 500 mg and the maximum tolerated dose was not reached. In phase Ib, the recommended phase II dose (RP2D) was tibremciclib 400 mg plus fulvestrant 500 mg. Frequently reported treatment-emergent adverse events of any grade were grade 1-2 blood creatinine increased, hypertriglyceridemia, and anemia. PK demonstrates dose proportionality, a half-life of ∼35.9-51.1 h, and no drug-drug interaction with fulvestrant. In phase Ia, one patient achieved partial response (PR), with a confirmed objective response rate (ORR) of 4.2% and a disease control rate (DCR) of 70.8%. In phase Ib, 42 patients achieved PR, with an ORR of 53.8% and a DCR of 87.2%.

CONCLUSIONS:

Tibremciclib monotherapy or combined with fulvestrant was well tolerated with the RP2D set at 400 mg plus fulvestrant 500 mg. PK was consistent with dose proportionality. Both regimens showed preliminary antitumor activity in patients with HR-positive/HER2-negative ABC, supporting further evaluation in a phase III study (NCT05433480).

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2026-07-12

·从零洞察一切

从Q4微亏到Q1暴增2.36亿，国产创新药"老炮"贝达药业做对了什么？

贝达药业2025年归母净利3.05亿、同比-24.15%，全年看像一艘失速的船。很多人以为，这家公司被医保压价和研发投入压垮了。但打开分季度数据，真正的故事是：Q1 1.00亿 → Q2 0.40亿 → Q3 1.77亿 → Q4微亏0.12亿——Q4单季微亏是年末计提，扣非3.27亿高于归母3.05亿，经营盈利其实被非经常性损益-2194万反向拉低。到了2026Q1，营收10.40亿、归母2.36亿同比+135.71%、扣非2.07亿+26.02%——单季归母直接超过2025年任意单季，全年6成利润已经落袋。这不是反弹，这是创新药行业经历"集采+医保谈判+研发军备赛"三轮压力测试后，国产创新药龙头从'赔本赚吆喝'切换到'赚钱赚声量'的拐点。问题是：拐点的真实含金量有多高？护城河能撑多久？一、先别急着下结论，看懂2025年到底发生了什么贝达药业是A股第一批创新药代表——2011年推出凯美纳（盐酸埃克替尼），是中国首个自主原研的小分子肺癌靶向药；2020年推出贝美纳（恩沙替尼），是首个国产ALK抑制剂。听起来很辉煌，但2025年报画风突变：指标2025年2024年同比营业收入36.09亿28.92亿+24.81%归母净利3.05亿4.03亿-24.15%扣非净利3.27亿4.10亿-20.15%加权ROE5.02%7.43%-2.41pct毛利率79.53%81.38%-1.85pct经营现金流净额9.11亿9.11亿+0.01% 投资者看到"营收+25%/净利-24%"会皱眉——这家公司到底在干嘛？但如果你看分产品，会发现更精细的图景：2025年贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳四款创新药营收贡献"增长明显"；新增的康美纳（2025年6月获批）、贝泽汀（2026年2月获批）启动销售；凯美纳作为基石产品销量保持稳定。真相是：营收增长主要由贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳、康美纳等5款新一代创新药和生物类似药贡献——但这些产品的毛利率结构性低于凯美纳（生物类似药定价vs原研创新药的差异），所以毛利率被拉低1.85pct。如果只把"高毛利产品份额被新产品稀释+研发投入持续高位（5.74亿/营收15.9%）"看做"换挡期阵痛"，会错过真正重要的东西。这是一家在"老业务被新业务接力"过程中，主动承受毛利率换挡的公司。二、2026Q1的暴烈反弹，不只是"非经常性损益"的功劳如果只看2026Q1的归母+135.71%，很容易把它归因于"非经常性损益驱动型反转"——这是泰格医药案（2026Q1归母+119%但扣非-58%）给我们留下的刻板印象。但贝达药业的2026Q1扣非同样正增长+26.02%，含金量完全不同：项目2026Q12025Q1同比营业收入10.40亿9.18亿+13.33%归母净利2.36亿1.00亿+135.71%扣非净利2.07亿1.64亿+26.02%加权ROE3.52%1.80%+1.72pct经营现金流净额2.64亿2.98亿-11.40%非经常性损益0.29亿-0.64亿扭亏 Q1单季2.36亿归母超过2025年Q3（1.77亿）和Q1（1.00亿），是历史单季最高；扣非2.07亿更创下历史单季新高——这是真正的"赚钱能力兑现"。关键信号藏在非经常性损益的0.29亿里：公允价值变动+2429万（金融资产估值修复），政府补助+532万，扣除所得税486万后净+2870万——这是"一次性市场波动"贡献的，与经营盈利无关。 2026Q1暴烈反转的真相：①贝美纳/贝安汀/赛美纳等新一代创新药进入医保后的销量爬坡曲线终于开始陡峭化（凯美纳/贝美纳/赛美纳/伏美纳4款2025年成功续约2025版国家医保目录）②2025年下半年开始的研发费用资本化政策调整（2025年报"扣除股份支付影响后的净利润"3.47亿=略高于扣非3.27亿，验证研发支出节奏在收敛）③凯美纳、贝美纳、贝泽汀等核心产品市场认知度提升带来的"老客户复购+新客户渗透"双轮驱动。这是产品矩阵从"凯美纳单点"切换到"9款药品矩阵"的拐点。三、它的护城河有四道，但每道都有裂缝第一道：9款上市产品的肺癌全病程矩阵。从凯美纳（一/二代EGFR-TKI）→赛美纳（三代EGFR-TKI）→贝美纳（ALK抑制剂）→贝安汀（VEGF生物类似药）→伏美纳（肾癌VEGFR）→康美纳（乳腺癌CDK4/6）→贝泽汀（HER2单抗）→奥福民（肝硬化白蛋白）→安瑞泽（HER2单抗），覆盖肺癌/乳腺癌/肾癌/血液肿瘤四大肿瘤+眼科/肝硬化拓展。这是A股创新药企里少有的"非单赛道依赖"平台。第二道：恩沙替尼的全球出海。2024年12月FDA批准一线治疗适应症（首个纳入NCCN非小细胞肺癌指南并获得优先推荐的中国原研创新药），2025年6月澳门ISAF批准，2025年11月EMA受理，2026年4月与Eversana达成美国市场商业化合作——贝美纳是中国药企主导在全球上市的首个小分子肺癌靶向创新药。2026-07-09 ELEVATE研究NEJM全文发表（影响因子84.5）——DFS HR=0.20（p<0.0001）、2年DFS 87.3% vs 安慰剂57.2%——这是全球ALK阳性NSCLC术后辅助的第二款药物（首款是阿来替尼），国内尚无竞品。第三道：研发管线的"自主+引进"双轮驱动。自研泛RAS分子胶BPI-572270（与全球同类参比化合物RMC-6236活性3倍、剂量仅需1/10），2026年1月获NMPA临床试验批准、2日内完成首例受试者入组；引进MCLA-129（EGFR/c-Met双抗，2019年从荷兰Merus引进中国权益），ORR在MET外显子14跳跃患者达45.3%；与EyePoint合作DURAVYU（眼科EYP-1901）治疗wAMD两项全球III期完成入组、LUGANO III期2026年中读数——眼科赛道的全球性机会。第四道：研发体系架构升级。2025年北京/杭州两个研发中心整合为"贝达研究院"，实行项目核心研究者负责制；2026年3月聘任黄卫生博士（前普纳替尼、布格替尼、莫博赛替尼主研发人）担任首席化学家，2025年5月聘任LI MAO教授（前美国MD Anderson癌症中心终身教授+约翰霍普金斯博士后+前强生肺癌中心副总裁）担任研发总裁兼CMO——研发领军团队从本土型升级到跨国药企背景+本土执行的双核架构。但护城河有裂缝，而且不小。 ⚠️ 裂缝一：毛利率持续下行（81.38%→79.53%）。凯美纳是公司毛利率最高的产品（自研小分子原研药），新一代产品（贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳、康美纳）的生物类似药+合作产品结构性占比上升，毛利率换挡至少还会持续2-3年。 ⚠️ 裂缝二：扣非归母连降两年（4.10亿→3.27亿），加权ROE回到5%水位。作为对比，2023年ROE 6.89%、2024年7.43%、2025年5.02%——ROE回到2023年之前的"低位区间"，反映"研发-上市-放量"的飞轮还没完全转动起来。 ⚠️ 裂缝三：股东减持信号+治理事件风险。5%以上股东杭州特瑞西创（非控股股东）2026年4月披露减持300万股（占总股本0.71%）——金额不大但发生在2026Q1单季+135.71%的业绩反转当口，市场会解读为"管理层信心不足"；2025年12月公司取消监事会（职能并入审计委员会），治理结构发生重大调整——A股创新药治理变化期往往是"磨合阵痛"的开始。四、三个正在发生的"新增长极" 如果只盯着2025年的-24%，会错过2026年真正的α。第一件：恩沙替尼术后辅助适应症冲刺NDA。ELEVATE研究DFS HR=0.20、2年DFS 87.3%（ITT人群）的全球顶级数据已经在2025 ESMO+2026 NEJM双轮发布，NMPA上市许可申请2025年11月已受理——这意味着2026年下半年到2027年上半年，恩沙替尼术后辅助适应症有望获批，新增一个独家赛道（国内ALK阳性NSCLC术后辅助只有阿来替尼一款）。第二件：2026版国家基药目录入选。2026年7月10日，凯美纳+安瑞泽+贝安汀3款产品入选《国家基本药物目录（2026年版）》（贝安汀为新增入选，凯美纳/安瑞泽为续入）——2026年9月1日起施行。基药目录"依托分级诊疗、医联体建设等政策导向，可全面覆盖各级医疗机构，进一步下沉基层医疗卫生机构，显著提升药品临床可及性"——这是2026年H2开始基层市场放量的政策红利。第三件：DURAVYU的全球III期数据读出窗口。与EyePoint合作的眼科缓释制剂DURAVYU（EYP-1901）治疗wAMD的两项全球III期临床已完成入组，LUGANO研究预计2026年中公布顶线数据——如果成功，贝达将获得一笔可观的里程碑款+销售分成，并切入全球眼科赛道（wAMD市场年规模超100亿美元）。站在三重重磅的交汇点上：恩沙替尼术后辅助适应症的NDA冲刺 + 基药目录9月施行的基层放量 + DURAVYU LUGANO顶线数据——任何一项兑现，都会成为2026-2027年股价的"爆破点"。五、估值锚在哪里？三个数字之间的裂口就是框架之争市场上对贝达药业有两类声音，都太片面。一类说它是"成熟创新药企"，只配PE 30-40倍——忽略了恩沙替尼ELEVATE+贝美纳FDA+基药目录+DURAVYU III期的"全球出海+本土放量"双轮叙事。另一类说它是"下一个恒瑞"，该给PE 60-90倍——忽略了创新药板块整体在估值消化期、且贝达ROE只有5%而非恒瑞的15%的"盈利能力差距"。估值口径归母净利对应PE2025年报（静态）3.05亿90.75倍TTM（2025Q2-Q4+2026Q1=4.41亿）4.41亿62.83倍2026Q1单季年化9.44亿29.35倍三个数字之间的巨大裂口，说明市场对2026全年归母的预期分歧极大——是按"2025年报-24%的悲观"定价（PE 90倍），还是按"2026Q1+135.71%的暴烈"定价（PE 29倍）？两种框架各抓住了一只脚，但都没看到第三只脚：恩沙替尼ELEVATE研究NEJM发表+基药目录入选+DURAVYU LUGANO读数三重重磅的"估值催化窗口"——这三个事件集中在2026年7-9月，任何一个兑现都会重写估值框架。 API失真标注：腾讯API的PE/PE_TTM字段对贝达这类"营收高速增长+研发资本化+多产品矩阵放量"的创新药公司完全不可信（本次实测parts[46]=4.12 vs 自计算62.83倍，偏差>15倍）——必须自计算。六、下一阶段最值得盯的三个节点第一，恩沙替尼术后辅助适应症的NMPA获批时点。这是验证"全球独家赛道（除阿来替尼外）"能否兑现的关键，预计2026Q4-2027Q1是窗口期。第二，2026Q2/Q3单季归母能否延续Q1的+135%增速。Q1单季2.36亿已经占2025全年的77%，如果Q2/Q3再维持10-20%的稳健增长，全年归母有望挑战8-10亿——届时PE_TTM将从62.83倍骤降到30倍以下。第三，DURAVYU LUGANO III期顶线数据。2026年中（最迟2026Q3）公布。如果wAMD主要终点达成，贝达将切入全球眼科赛道，并可能触发海外授权里程碑款——这是2026年最具爆破力的事件。贝达药业不是一家"老牌国产创新药"，也不是一家"出海概念股"，而是一家在9款药品矩阵+恩沙替尼全球出海+DURAVYU眼科全球III期三条战线同时推进的创新药平台型公司**。它的护城河不是凯美纳单品，而是"凯美纳现金流+贝美纳出海+DURAVYU全球眼科+BPI-572270"的接力矩阵。2025年的-24%不是衰退，是飞轮换挡的摩擦成本。把这篇文章转给身边做创新药投资的朋友，他可能正在错过一家"从仿创结合切换到源头创新"的中国原研平台。你觉得贝达药业2026全年归母能做到多少亿？8亿？10亿？还是更高？评论区聊聊你的判断。风险提示：本文仅为研究分享，不构成投资建议。创新药研发周期长、投入大、成功率低，集采/医保谈判/海外注册等政策与监管不确定性较大，据此操作风险自担。

财报生物类似药

2026-07-10

·摩熵医药

15亿大品种，首仿来了

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2026年7月10日，国家药监局（NMPA）官网显示，昆山龙灯瑞迪制药的埃克替尼片仿制药获批上市，成为该品种首个获批的仿制版本。截至目前，这也是唯一一家递交埃克替尼片剂仿制药上市申请的企业。截图来源：NMPA官网埃克替尼原研药由贝达药业自主研发，是中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，属于第一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。2011年5月，该药以商品名“凯美纳”首次在国内获批，适应症覆盖局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗、EGFR突变型患者的一线治疗，以及EGFR突变型II–IIIA期NSCLC的术后辅助治疗。摩熵医药数据库显示，埃克替尼片在2025年全终端医院市场的销售总额接近15亿元，2026年第一季度销售额仍超过2亿元。截图来源：摩熵医药-全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）尽管埃克替尼的化合物专利已于2023年到期，但受晶型等相关专利保护，其有效期预计可延至2029–2034年，短期内仍对仿制药市场放量形成一定壁垒。截图来源：摩熵医药-全球上市药品专利数据库（查数据.找摩熵）目前，贝达药业全球已上市有6款新药，除埃克替尼外，还包括恩沙替尼、贝伐珠单抗、贝福替尼、伏罗尼布片和泰瑞西利。尽管新品上市节奏稳健，商业化表现却颇为亮眼。截图来源：摩熵医药-全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2026年第一季度，贝达公司实现营业收入10.4亿元，同比增长13.33%；扣非净利润达2.07亿元，同比增幅达26.02%。更值得关注的是，埃克替尼收入占比已从2023年的近60%大幅下降至今年一季度的约28%，显示出贝达正加速摆脱对单一品种的依赖，多元化产品矩阵逐步兑现增长动能。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-07-10

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印度药企"地产化"拿下中国原创新药首仿：龙灯瑞迪埃克替尼片获批，贝达凯美纳独占15年终打破

文：药事达 7月10日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，昆山龙灯瑞迪制药的盐酸埃克替尼片（受理号CYHS2404280）于7月8日获批，国药准字H20265131。图源：国家药监局这是贝达药业凯美纳®（埃克替尼）2011年上市后，国内首个、也是迄今唯一一个递交并获批的埃克替尼片剂仿制药，贝达在中国首个自主小分子靶向抗癌药上的15年独占就此终结。把"首仿"身份拆开看有点意思：龙灯瑞迪表面是"昆山本地药企"，实则是印度瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's，印度最早国际化的仿制药巨头之一）与中国台湾中大生医2000年在昆山合资建立的地产化公司。也就是说，拿下中国原创创新药首仿的，是一家"印度资本+中国本土生产"的混合体。瑞迪在中国扎根已久，2019年，4+7扩围时奥氮平片中标，这些年累计给瑞迪带来超50亿销售额（据摩熵数据），第11批国采又一口气拿下尼麦角林片等4个品种，尼麦角林首年报量还拿了超50%份额，地产化打法已经跑通。这次埃克替尼首仿，算是瑞迪在中国从"集采仿制药"往"高壁垒复杂制剂首仿"升级的又一子。埃克替尼本身的份量不轻。 2011年5月获批，是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌药（一代EGFR-TKI），覆盖EGFR突变NSCLC一线、二线及II-IIIA期术后辅助，据医药魔方数据显示，累计给贝达带来超百亿营收，2025年院内销售额约9.81亿元、全渠道约12.5亿元。化合物专利2023年已到期，但晶型等相关专利保护可延至2029-2034年——龙灯瑞迪能批下来，要么是走了4.2类声明主张未落入晶型专利保护范围，要么是专利链接层面已有突破，具体路径公告未披露，但批件本身已经说明，贝达围绕埃克替尼布的"专利组合拳"（化合物+晶型+工艺）没能完全挡住首仿。对贝达来说，这一刀其实没那么疼了。埃克替尼曾一度占贝达营收90%以上，但2026年一季度埃克替尼占比已降到28%（2023年还有近60%），二代ALK抑制剂恩沙替尼2025年销售约10亿元、三代EGFR-TKI贝福替尼也在高速放量，加上贝伐珠单抗、伏罗尼布、泰瑞西利，贝达已有6款上市药，"单一品种依赖"的警报比几年前松了不少。但埃克替尼作为一代EGFR-TKI，本身也面临三代阿美替尼、伏美替尼的临床迭代压力，首仿进场后价格战一旦开启，存量还是要被啃一块。这单更大的信号在行业层面。印度药企在中国从"集采低价抢份额"走到"高壁垒首仿啃原研"，而中国自己的原创创新药也开始进入"被仿"周期。参比制剂目录里已有39个国产创新药，埃克替尼是其中较早被仿的一个。往后看，哪些国产创新药会陆续迎来首仿、仿制药企（尤其是有外资背景的地产化公司）会不会把"仿国产创新药"做成一条新赛道，是接下来几年挺值得盯的一条线。声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

100 项与酒石酸泰瑞西利相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	中国	贝达药业股份有限公司	2025-06-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	中国	贝达药业股份有限公司	2022-05-25
局部晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	贝达药业股份有限公司	2019-07-18

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05433480 (TIFFANY, Pubmed) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| ERBB2-	274	Tibremciclib plus Fulvestrant	鬱鏇淵選齋壓鏇齋簾範(獵鑰衊廠襯蓋構繭壓衊) = 廠餘簾鏇廠鹽艱齋鏇鑰網憲衊衊蓋觸簾選築願 (艱範壓選選糧鹹鹽蓋構, 12.8 ~ 16.6) 更多	积极	2025-07-31
				Placebo plus Fulvestrant	鬱鏇淵選齋壓鏇齋簾範(獵鑰衊廠襯蓋構繭壓衊) = 衊構觸窪構獵夢觸選簾網憲衊衊蓋觸簾選築願 (艱範壓選選糧鹹鹽蓋構, 4.5 ~ 9.2) 更多
NCT05433480 (phase I dose-escalation and dose-expansion study of tibremciclib, Pubmed \| ESMO Open)	临床1期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR-positive \| HER2-negative	-	Tibremciclib monotherapy	餘選壓襯繭願願鏇壓顧(廠淵夢鹹願窪鹽鏇鑰顧) = Frequently reported treatment-emergent adverse events of any grade were anemia 遞衊築艱範積襯壓蓋鑰 (夢淵壓鑰廠窪醖鏇憲積 ) 更多	积极	2025-06-01
				Tibremciclib + Fulvestrant
NCT05433480 (ESMO2024) 人工标引	临床3期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	274	Tibremciclib 400 mgfulvestrant	選簾範淵艱製壓蓋鑰蓋(獵網醖蓋衊鹽淵餘襯鹹) = 願獵鏇範膚淵選選遞蓋淵積鑰壓鬱糧觸齋醖齋 (獵襯餘衊蓋鑰餘餘淵選, 9.23 ~ 12.85) 更多	积极	2024-09-16
				Placebofulvestrant	選簾範淵艱製壓蓋鑰蓋(獵網醖蓋衊鹽淵餘襯鹹) = 遞網觸遞觸蓋繭網觸積淵積鑰壓鬱糧觸齋醖齋 (獵襯餘衊蓋鑰餘餘淵選, 4.21 ~ 7.36) 更多
NCT03791112 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative \| HR Positive	70	BPI-16350	壓鑰糧製積鬱獵獵繭鹹(蓋範廠膚築觸廠鹽製壓) = 遞積蓋積夢醖製鑰獵遞鹽膚網齋鬱鏇襯網範壓 (襯壓襯鹹願蓋鹽膚廠醖 ) 更多	积极	2023-05-31
				Fulvestrant+BPI-16350	壓鑰糧製積鬱獵獵繭鹹(蓋範廠膚築觸廠鹽製壓) = 蓋構淵鹹築蓋膚壓夢夢鹽膚網齋鬱鏇襯網範壓 (襯壓襯鹹願蓋鹽膚廠醖 ) 更多