Lacutoclax

摘要 2026年7月13日，中国广州。广州麓鹏制药有限公司宣布其自主研发的1类创新药——第四代BTK抑制剂麓可达®（洛布替尼片，Rocbrutinib，研发代号：LP-168）正式在中国开启商业化供应。依托麓鹏制药卓越的研发实力与高效的商业化执行力，麓可达在获批后迅速实现临床可及，全力惠及患者。 洛布替尼片于2026年6月3日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。作为全球首个获批上市的共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂，洛布替尼不仅可通过共价键结合野生型BTK及其非C481耐药突变体，实现强效不可逆抑制；还能以非共价键可逆方式高效抑制BTK C481耐药突变体，实现双重机制广谱抑制。 获批上市之前，洛布替尼已获得多项认可：2025年5月被纳入药审中心优先审评审批通道；2026年4月纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2026》，在R/R MCL治疗中列为II级推荐，也注释了洛布替尼对复发难治DLBCL患者治疗亦体现出疗效；2024年5月，其治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，成为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂。 为保障药品的快速商业化落地，麓鹏制药已构建起覆盖市场、销售、准入、医学事务等环节的专业商业化团队，确保产品从获批到临床使用的无缝衔接。 在药品生产端，麓鹏制药与合全药业有限公司达成合作，由合全药业负责药品的生产供应；在仓储、物流及零售配送环节，麓鹏制药与华润医商签署战略合作协议，依托华润医商覆盖全国的医药流通网络，保障药品的高效配送与广泛可及，这一“生产—仓储—物流—零售”全链条的供应链体系，为药品的商业化奠定了坚实基础。截至发稿日，药品已送达全国各主要城市，这意味着麓鹏制药的首款产品终于可以惠及更多的临床患者。 洛布替尼的获批主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头。研究结果显示：独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达到63.9%，完全缓解（CR）率为23%；中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为16.5个月。在安全性方面，洛布替尼整体耐受性良好。 谭芬来博士  / 联合创始人、董事长兼CEO LP-168从自主研发到成功获批上市，凝聚了麓鹏团队多年的心血与坚持。作为一款能够克服前代BTK抑制剂耐药的第四代创新药，我们期待它能真正惠及广大R/R MCL患者。未来，麓鹏制药还将加速推进洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他适应症的临床研究，并已启动全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究），让中国创新药走向世界。 陈怡博士  / 联合创始人、首席科学家 洛布替尼的核心价值显著，我们把看似矛盾对立的两种机制，把共价与非共价有机地结合在同一个分子中，这正是麓鹏制药“创新方法论”的体现。从全球首个且唯一的“共价兼非共价”BTK抑制剂洛布替尼，到更多在研管线的推进，麓鹏制药将继续践行持续创新，为患者带来更多突破性的治疗选择。 秉持“勤奋、务实、创新、济世” 的理念，麓鹏制药将持续推动洛布替尼在中国的可及性与可负担性，并将中国市场的成功经验推向全球，为中国乃至全球的血液肿瘤防治事业贡献力量。 关于麓鹏制药 丰川被投企业麓鹏制药专注于研发新一代治疗恶性肿瘤和自身免疫性疾病的小分子靶向创新药，重点针对血液肿瘤BTK、Bcl-2和Bcl-xL等关键靶点，全面布局国际与国内多中心临床开发和商业化。公司的核心项目LP-168（洛布替尼, Rocbrutinib），LP-108（乐托克拉, Lacutoclax）和LP-118极具行业竞争力，有望成为业界最佳(Best-in-Class)的产品。其中，洛布替尼（商品名：麓可达®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市并纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2026。乐托克拉也已获得CDE批准进入上市关键注册研究。公司成立以来, 持续获得国际和国内多家生物医药风投基金的投资和加持。秉承 “勤奋、务实、创新、济世” 的理念，麓鹏致力于打造一家集研发、生产和销售于一体，并具有高度创新力和高度社会责任感的跨国医药企业。 丰川资本 (Fontus Capital) 创立于2015年，是专注投资前沿生物医药与医疗产业、具有跨境业务的私募股权投资基金。依托严谨的行业洞察、独特的业务资源、跟踪监管动向的敏感、以及开拓跨境机会的能力，丰川致力于投资支持生命科学及医疗健康企业的发展，协助企业成长为所在领域的佼佼者。同时运用我们广泛的行业资源、有效的监管沟通方式、宽广的国际化视野以及丰富的资本运作经验，协助企业成为其所在领域的领导者，见证现代医学对人类的福祉。

2026年7月12日，一场有关B细胞淋巴瘤研究新进展的研讨会在哈尔滨举行。会议由马军、沈志祥、王建祥、朱军、吴德沛、黄慧强、邱录贵、李建勇、纪春岩等国内血液学研究专家担任主席团。第四代BTK抑制剂洛布替尼在B细胞淋巴瘤中的创新突破与临床应用是会议的议题之一。 麓鹏制药联合创始人兼CSO陈怡博士分享了洛布替尼的研发历程。他从“共价兼非共价”的分子概念设计出发，阐述了团队如何依托“超5规则”口服药化平台优化药代动力学特征，成功研发出全球首个且唯一的第四代BTK抑制剂。洛布替尼既能共价结合野生型BTK，又能非共价覆盖C481S、T474I、L528W等多种耐药突变，人体暴露量达同类BTK抑制剂的数倍至数十倍。 作为ROCK-1研究的牵头专家之一，北京大学肿瘤医院宋玉琴教授报告，洛布替尼在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的R/R MCL患者中，客观缓解率达63.9%，完全缓解率为23.0%，中位无进展生存期为7.4个月，2年总生存率达61.4%。在高危患者亚组中同样保持可观的疗效，且未观察到任何级别的房颤或房扑事件。基于此，洛布替尼已被纳入2026年CSCO淋巴瘤诊疗指南MCL二线治疗II级推荐。 广东省人民医院李文瑜教授在报告中指出，DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，老年、结外受累、双表达等高危群体预后亟待改善。洛布替尼单药治疗三线及以上R/R non-GCB DLBCL患者，总体客观缓解率达57.8%，完全缓解率为33.3%；在≥200mg剂量组中，客观缓解率高达72.2%，完全缓解率为44.4%，中位无进展生存期达6.4个月。 哈尔滨血液病肿瘤研究所赵东陆教授介绍了拟将发表的《洛布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用指导原则（2026年版）》的主要内容。他系统阐述了洛布替尼在MCL、CLL/SLL、DLBCL、PCNSL（原发中枢神经系统淋巴瘤）及MZL（边缘区淋巴瘤）等多个B细胞淋巴瘤亚型中的临床研究数据与用药规范。在R/R PCNSL中，洛布替尼单药治疗的客观缓解率达88.9%；在R/R MZL中客观缓解率达75.8%。赵东陆强调，洛布替尼整体安全耐受，血液学毒性可控，因不良事件导致的永久停药率仅为0.7%。  会议总结指出，洛布替尼作为全球首个共价兼非共价第四代BTK抑制剂，为B细胞淋巴瘤患者带来了全新的治疗选择，标志着我国在BTK靶点创新药物研发领域达到一个新的阶段。 声明： 本文稿为学术会议新闻报道，仅供医疗卫生专业人士参考，禁止用于任何商业宣传目的。其中提及的临床研究数据来源于已发表的学术文献及会议报告，相关疗效与安全性信息仅供参考，不作为临床用药决策的直接依据。洛布替尼为处方药，具体用药方案须遵循药品说明书及医师指导。本文稿所引用的专家观点仅代表讲者个人学术意见，不代表其所在机构及会议主办方的立场。 关于麓鹏制药 麓鹏制药专注于研发新一代治疗恶性肿瘤和自身免疫性疾病的小分子靶向创新药，重点针对血液肿瘤BTK、Bcl-2和Bcl-xL等关键靶点，全面布局国际与国内多中心临床开发和商业化。公司的核心项目LP-168（洛布替尼,Rocbrutinib），LP-108（乐托克拉, Lacutoclax）和LP-118极具行业竞争力，有望成为业界最佳(Best-in-Class)的产品。其中，洛布替尼（商品名：麓可达®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市并纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2026。乐托克拉也已获得CDE批准进入上市关键注册研究。公司成立以来, 持续获得国际和国内多家生物医药风投基金的投资和加持。秉承 “勤奋、务实、创新、济世” 的理念，麓鹏致力于打造一家集研发、生产和销售于一体，并具有高度创新力和高度社会责任感的跨国医药企业。