This is an open, single-arm, multi-center clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of TQ05105 tablets combined with TQB3909 tablets in patients with moderate- and high-risk Myelofibrosis.

开始日期2024-05-13

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT07011186

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of TQB3909 Tablets in Combination With Azacitidine in Subjects With Myeloid Malignancies

This is an open, multi-center clinical study designed to evaluate the safety, tolerability and efficacy of TQB3909 tablets in combination with azacitidine in subjects with myeloid malignancies.

开始日期2024-04-17

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

NCT06211751

/ Unknown status临床1期

A Phase Ib Clinical Trial to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of TQB3909 Tablets Combined With TQB3702 Tablets in Hematologic Malignancy Subjects.

This is an open, multi-cohort clinical study. The first phase is a dose escalation study and the second phase is a dose expansion study based on the Maximum tolerated dose (MTD) / Recommended Phase II Dose (RP2D) obtained in the first phase. The purpose is to evaluate the safety and preliminary efficacy of TQB3909 tablets combined with TQB3702 tablets in hematologic malignancy subjects.

开始日期2024-01-01

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

100 项与 TQB-3909 相关的临床结果

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项与 TQB-3909 相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Prediction of CYP3A4-mediated drug-drug interactions of a novel Bcl-2 inhibitor TQB3909 using physiologically based pharmacokinetic modeling

Article

作者: Yang, Anqi ; Chen, Hui ; Li, Xu ; Wang, Xin ; Yu, Ding ; Zhao, Wei ; Zhu, Shixing ; Wang, Xunqiang

PURPOSE: This study aimed to establish a physiologically based pharmacokinetic (PBPK) model of TQB3909 and predict the CYP3A4-mediated drug-drug interactions (DDIs) of TQB3909 to inform dosing recommendations in patients. METHODS: PBPK model was developed by integrating the physicochemical properties, in vivo and in vitro metabolic parameters of TQB3909, along with phase I clinical pharmacokinetic data and DDI clinical trial data. RESULTS: Model verification showed that the simulated drug concentrations by established PBPK model were fitted well with clinical data, with a mean fold error (MFE) ≤ 2 and most of predicted Cmax and AUC were within the range of 2-fold boundaries compared to the clinical data. Predicted Cmax and AUC geometric mean ratios (GMRs) of TQB3909 with strong CYP3A4 inhibitor itraconazole or inducer rifampicin were within 0.8 to 1.25-fold range of the observed data. DDI simulations showed that co-administration with verapamil, a moderate CYP3A4 inhibitor, increased the exposure of TQB3909 by 26%, whereas co-administration with efavirenz, a moderate CYP3A4 inducer, decreased TQB3909 exposure to 53.8% of baseline. No obvious effect of fluvoxamine (a weak CYP3A4 inhibitor) was found. CONCLUSION: This developed PBPK model effectively simulated the impact of CYP3A4 perpetrators on the pharmacokinetic behavior of TQB3909 in humans, informing clinical dose adjustment of TQB3909.

项与 TQB-3909 相关的新闻（医药）

2026-08-02

·信狐药迅

两款1类国产新药：正大天晴TQB3909、盛迪亚瑞康芦泽妥塔单抗提交上市申请|新受理（7.27-8.2）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(7.27-8.2）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 TQB3909片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHS2600113 TQB3909片正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHS2600112 注射用瑞康芦泽妥塔单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSS2600111 注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600113 注射用芦康沙妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600112 奥美沙坦酯左氨氯地平片北京福元医药股份有限公司 2.3 CXHS2600111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 MI078胶囊南京迈诺威医药科技有限公司 1 CXHL2600942 注射用 AST-006 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 1 CXHL2600943 F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司 1 CXHL2600941 F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司 1 CXHL2600940 ARTS-980片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2600951 ARTS-980片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2600950 HRS-8046片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600945 HRS-8046片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600944 BPR-30221616注射液成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 1 CXHL2600948 JMBI-001片成都安泰康赛生物科技有限公司 1 CXHL2600933 JMBI-001片成都安泰康赛生物科技有限公司 1 CXHL2600932 JNJ-101556143硬胶囊强生(中国)投资有限公司 1 CXHL2600939 CS43158片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2600938 CS43158片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2600937 BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600931 BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600930 BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600929 JMN-2205片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600928 JMN-2205片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600927 JMN-2205片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600926 RF2011 注射液瑞孚医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2600920 HSK56630片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600911 HSK56630片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600910 737NL01注射液中山万汉制药有限公司 1 CXHL2600912 IMP1734片上海瑛派药业有限公司 1 CXHL2600917 IMP1734片上海瑛派药业有限公司 1 CXHL2600916 QX-6胶囊江西普正制药股份有限公司 1 CXHL2600915 QX-6胶囊江西普正制药股份有限公司 1 CXHL2600914 737NL01注射液中山万汉制药有限公司 1 CXHL2600913 LDR1259注射液成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2600918 P21005贴剂上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 2.2 CXHL2600936 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 2.2 CXHL2600921 BN024910F 山东朗诺制药有限公司 2.3 CXHL2600922 SL-0010 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600949 SL-0010 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600947 SL-0010 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600946 贝泽昔替尼片杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHL2600935 贝泽昔替尼片杭州邦顺制药股份有限公司 2.4 CXHL2600934 盐酸司美那非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600923 盐酸司美那非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600925 盐酸司美那非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 2.4 CXHL2600924 Z21204 北京斯利安药业有限公司 2.4 CXHL2600919 复方RY2乳膏南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司 2.4 CXHL2600909 复方RY2乳膏南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司 2.4 CXHL2600908 复方RY2乳膏南京睿鹰润泽生物医药科技有限公司 2.4 CXHL2600907 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600800 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2600803 SI-B001双特异性抗体注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600802 注射用AMT-676 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600801 SCT810注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600805 注射用3SN001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600806 镥[177Lu]-BL-ARC001注射液成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600804 QLS2406-1注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600798 QLS2406-1注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600797 注射用枯草杆菌纤溶酶武汉真福创新生物制药有限公司 1 CXSL2600796 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600799 GC012F注射液亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600793 注射用ZK2401 兆科(广州)肿瘤药物有限公司 1 CXSL2600785 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600792 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600791 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600790 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600789 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600788 LX111注射液上海朗昇生物科技有限公司 1 CXSL2600787 人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液浙江我武干细胞科技有限公司 1 CXSL2600780 QLS2312注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600782 注射用TJ102 上海拓济医药有限责任公司 1 CXSL2600784 SY001注射液赛元生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600783 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600775 GenSci155注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600774 NouvSight001 睿健毅联医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600776 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600778 TGI-10注射液合肥天港免疫药物有限公司 1 CXSL2600777 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2600786 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 2.2 CXSL2600781 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600807 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600795 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600794 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600779 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸阿托品滴眼液江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2601848 缩宫素注射液安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2601830 缩宫素注射液安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2601829 地氯雷他定口服溶液重庆大健能制药有限公司 3 CYHS2601832 地氯雷他定口服溶液重庆大健能制药有限公司 3 CYHS2601831 注射用甲磺酸萘莫司他成都赛诺联创生物科技有限公司 3 CYHS2601838 左氧氟沙星滴耳液武汉诺安药业有限公司 3 CYHS2601835 盐酸米安色林片山东京卫制药有限公司 3 CYHS2601820 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒山东蒲济医药科技有限公司 3 CYHS2601827 阿立哌唑口腔崩解片常州四药制药有限公司 3 CYHS2601807 米诺地尔搽剂中山百灵生物技术股份有限公司 3 CYHS2601811 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2601810 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2601809 注射用泼尼松龙琥珀酸钠南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2601808 阿齐沙坦片浙江诺得药业有限公司 3 CYHS2601817 联苯苄唑溶液苏州高迈药业有限公司 3 CYHS2601784 吸入用盐酸氨溴索溶液南京华盖制药有限公司 3 CYHS2601788 乳酸钠林格冲洗液湖南康源制药有限公司 3 CYHS2601790 盐酸伐地那非片保定天浩制药有限公司 4 CYHS2601846 盐酸伐地那非片保定天浩制药有限公司 4 CYHS2601845 苯磺酸美洛加巴林片山东丹红制药有限公司 4 CYHS2601844 苯磺酸美洛加巴林片山东丹红制药有限公司 4 CYHS2601843 氧(液态) 武钢集团昆明钢铁股份有限公司气体分公司 4 CYHS2601842 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2601849 地夸磷索钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司 4 CYHS2601847 多替诺雷片北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2601851 多替诺雷片北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2601850 比拉斯汀片江苏悦兴药业有限公司 4 CYHS2601852 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂云南圣科药业有限公司 4 CYHS2601828 羧基麦芽糖铁注射液金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 4 CYHS2601840 羧基麦芽糖铁注射液金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂 4 CYHS2601839 达格列净片陕西白鹿制药股份有限公司 4 CYHS2601837 达格列净片陕西白鹿制药股份有限公司 4 CYHS2601836 注射用托伐普坦磷酸钠南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2601834 注射用托伐普坦磷酸钠南京海纳医药科技股份有限公司 4 CYHS2601833 枸橼酸氢钾钠颗粒许昌恒生制药有限公司 4 CYHS2601841 氧杨凌秦虹气体有限公司 4 CYHS2601818 乙酰半胱氨酸注射液海南全星制药有限公司 4 CYHS2601821 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2601819 碘普罗胺注射液辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601825 艾普拉唑肠溶片江苏永安制药有限公司 4 CYHS2601826 盐酸昂丹司琼注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 4 CYHS2601824 盐酸昂丹司琼注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 4 CYHS2601823 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠重庆市义力医药科技有限公司 4 CYHS2601822 吡嘧司特钾滴眼液安徽康融药业有限公司 4 CYHS2601803 磷酸奥司他韦胶囊四川制药制剂有限公司 4 CYHS2601802 磷酸奥司他韦胶囊四川制药制剂有限公司 4 CYHS2601801 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601800 磷酸奥司他韦胶囊四川制药制剂有限公司 4 CYHS2601799 达格列净片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2601806 达格列净片翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2601805 匹维溴铵片浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2601804 厄贝沙坦氢氯噻嗪片元和药业股份有限公司 4 CYHS2601812 盐酸氨溴索口服溶液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2601816 盐酸氨溴索口服溶液湖南先施制药有限公司 4 CYHS2601815 盐酸齐拉西酮胶囊重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2601814 盐酸齐拉西酮胶囊重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2601813 吸入用布地奈德混悬液四川海梦智森生物制药有限公司 4 CYHS2601789 罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2601787 罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司 4 CYHS2601786 左氧氟沙星滴眼液山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2601794 磷酸奥司他韦胶囊郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2601793 磷酸奥司他韦胶囊郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2601792 磷酸奥司他韦胶囊郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2601791 利福昔明片浙江远力健药业有限责任公司 4 CYHS2601798 二甲双胍恩格列净片(I) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2601797 二甲双胍恩格列净片(V) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2601796 二甲双胍恩格列净片(VI) 广州仁恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2601795 复方托吡卡胺滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2601785 贝派度酸依折麦布片山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2600084 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液河北仁合益康药业有限公司 4 CYHL2600085 进口申请药品名称企业注册分类受理号卡匹色替片 AstraZeneca UK Limited 5.1 JXHS2600085 卡匹色替片 AstraZeneca UK Limited 5.1 JXHS2600084 硫酸艾沙康唑胶囊 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2600014 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600305 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600304 ABBV-722薄膜衣片 AbbVie Inc. 1 JXHL2600307 ABBV-722薄膜衣片 AbbVie Inc. 1 JXHL2600306 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600303 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600302 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600301 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600300 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600299 AZD4144薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600296 AZD4144薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600295 Izicopan软胶囊 InflaRx GmbH 1 JXHL2600294 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600287 RO7568282胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600286 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600291 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600290 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600289 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600288 乌帕替尼口服溶液 AbbVie Inc. 2.2 JXHL2600293 乌帕替尼口服溶液 AbbVie Inc. 2.2 JXHL2600292 乌帕替尼缓释片 AbbVie Inc. 2.4 JXHL2600308 乌帕替尼缓释片 AbbVie Inc. 2.4 JXHL2600298 乌帕替尼缓释片 AbbVie Inc. 2.4 JXHL2600297 尼古丁口腔喷雾剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHL2600309 ABBV-142注射液/输注液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600178 AZD5335 AstraZeneca AB 1 JXSL2600179 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号塞络通胶囊神威药业集团有限公司 1.1 CXZS2600040 藿连消滞颗粒和光中药科技(天津)有限公司 1.1 CXZL2600067 复方野菊花颗粒浙江中医药大学 1.1 CXZL2600068 TDX105颗粒天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZL2600066 当归四逆汤颗粒广东经典名方科技有限公司 3.1 CXZS2600038 桃红四物颗粒国药集团广东环球制药有限公司 3.1 CXZS2600039 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年7月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202606” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

2026-07-24

·医康医讯

医学资讯|登顶《柳叶刀》主刊！诺诚健华坦昔妥单抗 frontMIND III 期研究突破高危 DLBCL 一线治疗

7月21日，诺诚健华宣布，国际医学期刊《柳叶刀》主刊近期刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）全球3期frontMIND研究结果。结果显示，相较于标准疗法R-CHOP方案，坦昔妥单抗联合来那度胺和R-CHOP的方案（tafa-Len-R-CHOP）可使疾病进展或死亡风险降低25%，显著改善患者无进展生存期，在经中心病理复核确诊为DLBCL患者事后分析中，疗效获益更加突出。 DLBCL是全球常见的淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤 25%~45%。该病异质性极强，中高危、高危DLBCL/高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者预后差。R-CHOP是DLBCL根治性一线标准方案，但约40%高危患者原发耐药或治疗后复发，高危患者群体的总生存率始终偏低。tafa-len-R-CHOP方案有望成为高危弥漫大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤全新的一线治疗选择。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。frontMIND研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心试验，旨在确定疗效和安全性比R-CHOP方案更优的一线治疗方案。核心疗效数据亮眼，多亚组持续获益中位随访35.2个月后，相较于 R-CHOP 方案，tafa-Len-R-CHOP方案可使疾病进展或死亡风险降低 25%（风险比HR=0.75，P=0.0194），2年无进展生存（PFS）率提高8.2%，3年PFS率提升6.6%。经中心病理复核后分析，tafa-Len-R-CHOP组和R-CHOP 组的24个月PFS率分别为 72.7%和62.2%，显示更好的疗效获益。预设亚组分析展现出极具临床价值的差异化获益特征在预设各亚组人群中，tafa-Len-R-CHOP方案均展现出一致的无进展生存期获益趋势，涵盖中心实验室确诊的各淋巴瘤亚型，以及细胞起源（COO）分子亚型，即活化B细胞型（ABC）与生发中心B细胞型（GCB）。在ABC型患者中，tafa-Len-R-CHOP方案组中的PFS获益尤为突出（HR=0.59）。从地域分布上看，tafa-Len-R-CHOP方案在亚洲患者中展现出了更为突出的疗效优势。安全性方面，tafa-Len-R-CHOP方案不良反应特征符合预期，联合坦昔妥单抗、来那度胺后并未影响 R-CHOP方案的给药剂量与周期安排。值得一提的是，frontMIND 研究结果此前已于 2026 欧洲血液学协会（EHA）年会全体大会上以口头报告形式重磅发布，如今完整研究正式登上《柳叶刀》主刊，代表此次发表标志着该联合疗法获得国际权威学术认可。临床意义：重塑高危 DLBCL 一线治疗格局当前 R-CHOP 方案疗效瓶颈长期难以突破，frontMIND III 期研究结果有力证实，在标准方案基础上叠加坦昔妥单抗 + 来那度胺，可以持续改善高危 DLBCL 患者的长期无进展生存。基于该研究成果，tafa-Len-R-CHOP有望成为高危弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤全新一线治疗选择，为预后不佳的高危淋巴瘤患者带来摆脱复发、实现长期治愈的新希望。坦昔妥单抗作为诺诚健华重点开发的靶向 CD19 人源化单抗，本次《柳叶刀》发文，不仅是这款创新分子的重要里程碑，也标志着由中国生物医药企业主导 / 推进的淋巴瘤一线创新联合方案登上国际顶级学术舞台，为全球淋巴瘤诊疗贡献来自中国药企的循证医学证据。参考资料： [1]诺诚健华INNOCARE微信公众号原标题：《柳叶刀》刊登坦昔妥单抗联合疗法治疗初治DLBCL的Ⅲ期研究结果 [2]医药观澜微信公众号原标题：诺诚健华CD19单抗3期临床研究于《柳叶刀》主刊发表丨产业新闻免责声明：本文仅为信息交流之目的，文中观点不构成任何决策建议。亦不代表医康医讯支持或反对文中观点。编辑：SJY 精彩回顾 1 医学资讯|ORR 最高 88.9%！正大天晴 TQB3909 获 CDE 优先审评受理，III 期临床同步推进

2026-07-21

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全球首个BCL-2创新药获批，国产相继冲刺上市

7月3日，艾伯维宣布维奈克拉片获NMPA批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者（CLL/SLL）。作为全球首个获批的BCL-2抑制剂，维奈克拉此次获批新适应证不仅填补了复发难治高危患者的治疗空白，更标志着中国CLL精准靶向治疗进入新阶段。维奈克拉：拉开BCL-2靶向治疗序幕维奈克拉是目前全球唯一获批上市的选择性 BCL-2 抑制剂。在多种血液肿瘤中， BCL-2 会阻止肿瘤细胞凋亡。维奈克拉正是通过靶向BCL-2蛋白，帮助恢复肿瘤细胞的凋亡过程，从而达到治疗目的。维奈克拉由艾伯维和罗氏共同开发。在美国市场，由艾伯维与罗氏旗下的基因泰克联合负责商业化；而在美国以外地区，则由艾伯维主导商业化进程。该药物于2016年首次获得美国FDA批准上市，用于治疗至少接受过一种疗法治疗的染色体17p缺失异常的慢性淋巴细胞（CLL）白血病患者。此后，其适应证不断拓展，目前主要覆盖急性髓性白血病（AML）、慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2020年12月，维奈克拉在中国首次获批，适应证为急性髓性白血病（联合用药）。此次在中国获批新适应证是基于全球多项研究数据，其中包括一项以中国患者为主体的II期开放标签多中心试验。该研究共入组69名既往至少接受过一种治疗、且伴有17p缺失的复发/难治性CLL/SLL患者（其中46.4%的患者曾经历B细胞受体抑制剂治疗失败），采用维奈克拉单药400mg治疗。结果显示，主要研究终点总体反应率（ORR）高达72.5%。CLL/SLL是一种好发于中老年人群的慢性血液肿瘤。随着我国老龄化进程加速，其发病率持续上升。17p缺失在复发或难治性CLL病例中发现率高达30%以上，是CLL患者预后的高危影响因素。这类患者长期以来深陷“疾病进展后无有效药物可用”的困境，在现有标准治疗下，中位生存期往往不足5年。维奈克拉的获批，为该类患者提供了新的治疗选择。国产创新力量崛起BCL-2基因家族在细胞凋亡通路中扮演着核心角色，主要通过调节胞内的促凋亡和抗凋亡信号之间的平衡发挥作用。BCL-2蛋白主要位于线粒体外膜，通过减少细胞色素C和SMAC等促凋亡因子的释放来抑制细胞凋亡，其功能失调与癌症发生密切相关。BCL-2抑制剂正是通过特异性结合BCL-2，阻断其抗凋亡功能，从而诱导癌细胞死亡。然而，BCL-2是一个公认的“难成药”靶点。自1984年靶点发现至今40余年，全球范围内仅有维奈克拉成功突围。作为全球首个上市的BCL-2抑制剂，维奈克拉已在包括美国在内的80多个国家/地区获批。其市场表现持续亮眼，根据艾伯维财报，2023年销售额达到22.8亿美元，同比增长13.9%；2024年全球销售额进一步攀升至25.83亿美元（+12.9%）；2025年第一季度销售额为6.65亿美元（+12.3%）。在维奈克拉主导市场的背景下，国产BCL-2抑制剂研发已进入竞速阶段。目前，亚盛医药的力胜克拉（Lisaftoclax）和百济神州的索托克拉（Sonrotoclax）处于领先地位，均已向国家药监局递交新药上市申请（NDA）。诺诚健华的Mesutoclax（ICP-248）紧随其后，处于III期临床阶段。此外，复创医药的FCN-338和正大天晴的TQB3909也处于II期研究阶段。2024年11月16日，力胜克拉的新药上市申请（NDA）已获CDE的受理，并拟纳入优先审评，用于治疗难治性/复发慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。Lisaftoclax是全球第二个递交NDA的 BCL-2 抑制剂和中国首个递交NDA并进入优先审评的国产原研 BCL-2 抑制剂。目前，力胜克拉共有4项全球注册III期临床正在进行，覆盖CLL/SLL、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）几大适应证。而就在前不久，维奈克拉治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的一项III期临床试验（VERONA）宣布失败。在2025年ASCO年会上，亚盛医药口头报告了力胜克拉联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗初治或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤患者的Ib/II期临床研究最新数据。这是国际上首次报告一种BCL-2抑制剂克服另一种BCL-2抑制剂耐药的临床研究。数据显示，截至2025年4月，在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病（MPAL）患者中，22例疗效可评估，总反应率（ORR）为31.8%。获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗，且大部分（71%）患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。安全性方面，耐受性良好，可控，常见不良反应主要为血液学事件。该结果初步显示了Lisaftoclax在维奈克拉治疗失败患者中克服耐药的潜力。百济神州开发的索托克拉是一款旨在实现更深、更持久靶点抑制的强效、高选择性BCL-2抑制剂。据公司介绍，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中显示出更高的效力和选择性，并有望具备克服耐药性的潜力。2025年4月28日，CDE受理了索托克拉用于治疗既往接受过治疗的CLL/SLL成人患者的NDA并纳入优先审评。紧接着在5月12日，CDE又受理了其用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂（BTKi）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的NDA，同样纳入优先审评。索托克拉有望成为百济神州继泽布替尼之后在血液肿瘤领域上市的又一重磅自研产品，进一步巩固其在CLL/SLL等治疗领域的地位。在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上，百济神州公布了索托克拉联合其BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）用于R/R CLL和R/R MCL患者的I期研究最新结果：在R/R CLL患者中，ORR高达96%；在R/R MCL患者中，ORR达到79%。诺诚健华的Mesutoclax于2025年5月获得CDE授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗BTK抑制剂耐药后的复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，成为中国首个获得BTD认定的BCL - 2抑制剂。在2024年EHA年会上公布的II期临床试验数据显示，在100mg剂量组中，ORR高达100%，完全缓解率（CR）达到50%，为R/R MCL患者带来了新希望。目前，Mesutoclax正在中国和全球开展多项临床试验，包括联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验以及治疗AML的试验。结语从全球首个BCL-2抑制剂维奈克拉的成功突围，到以亚盛医药力胜克拉、百济神州索托克拉为代表的国产创新药相继冲刺上市，BCL-2药物研发格局已从最初的“无人区”迈向 “竞速赛道”。来源：创新药

100 项与 TQB-3909 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性淋巴细胞白血病	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-04-21
性交困难	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-04-21
小淋巴细胞淋巴瘤	临床3期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2026-04-21
原发性血小板增多症后骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-13
真性红细胞增多症后骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-13
原发性骨髓纤维化	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-05-13
急性髓性白血病	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-25
骨髓增生异常综合征	临床2期	中国	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司	2024-04-25
髓系肿瘤	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-04-17
难治性慢性淋巴细胞白血病	临床2期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2023-10-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT07011186 (TQB3909-Ib/II-03, ASH2025)	临床1/2期	髓系肿瘤	56	TQB3909+AZA	糧網鬱鹽製鏇鹹糧壓構(衊窪願鹽襯淵糧觸選淵) = 構觸遞鹹艱網願蓋觸簾繭積鬱鬱遞製願鑰顧鑰 (獵構遞齋糧襯築構壓網 ) 更多	积极	2025-12-06
				TQB3909+AZA (400mg)	鏇製醖艱鹹繭獵壓壓艱(鏇願醖鬱憲網簾鬱壓窪) = 鑰醖鑰遞觸願繭壓觸艱襯膚齋範獵繭範艱廠廠 (餘願鏇築觸夢淵網壓鏇 ) 更多
NCT06245941 (ASH2025)	临床1/2期	骨髓纤维化	16	TQB3909+Ruxolitinib	繭顧衊艱積選廠獵憲淵(鏇鏇艱蓋窪築齋範積膚) = 築簾選觸鹹構鏇壓廠鹽簾膚獵製鏇積觸構鏇壓 (衊願窪鏇艱顧齋壓積獵 )	积极	2025-12-06
				TQB3909+Rovadicitinib	餘鑰襯壓鏇襯窪遞淵鹽(獵鑰顧齋製鑰壓顧壓鏇) = 選鬱積鏇願鹽廠鬱蓋艱選淵艱糧鏇壓觸顧襯選 (範蓋獵積鬱糧繭簾夢鹽 ) 更多
NCT05959694 (TQB3909-Ib/II-02, ASH2024)	临床1/2期	小淋巴细胞淋巴瘤二线	27	TQB3909	齋襯鏇繭夢廠鹽夢醖獵(獵觸廠鏇鬱製遞廠餘夢) = 艱夢鏇鹽齋鹹獵餘餘顧願選遞鬱鬱製鹽鑰襯餘 (膚願憲鏇餘膚構願齋網 ) 更多	积极	2024-12-09
NCT04975204 (TQB3909-I-01, ESMO2024) 人工标引	临床1期	急性髓性白血病 \| 非霍奇金淋巴瘤	69	TQB3909 (CLL/SLL)	獵鏇艱構築積製觸夢顧(窪繭鏇齋網遞醖鏇淵夢) = None 網鏇簾廠糧餘壓積範艱 (遞餘夢觸夢憲鬱繭網窪 ) 更多	积极	2024-09-13
				TQB3909 (B-NHL)