FibroCell-001

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(9.8-9.14） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BW-40202注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2500668 LSCCB-PtNNN注射液 金铂药业(深圳)有限公司 1 CXHL2500653 TT-00420片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2500658 TT-00420片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2500657 TT-00420 片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2500656 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2500655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2500654 硫酸酯化聚古罗糖醛酸钠颗粒 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2500650 SYH2066片 石药集团欧意药业有限公司 1 CXHL2500649 SYH2066片 石药集团欧意药业有限公司 1 CXHL2500648 P052注射液 惠升生物制药股份有限公司 1 CXHL2500638 P052注射液 惠升生物制药股份有限公司 1 CXHL2500637 ST114注射液 杭州瑞奥生物医药有限公司 1 CXHL2500643 注射用ST205 杭州瑞奥生物医药有限公司 1 CXHL2500642 CB03-154片 上海挚盟医药科技有限公司 1 CXHL2500635 ALK2401片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2500628 ALK2401片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2500627 QLH12016胶囊 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500625 QLH12016胶囊 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500624 TP1001 片 生元泽通(上海)医药有限公司 1 CXHL2500623 TP1001 片 生元泽通(上海)医药有限公司 1 CXHL2500622 BT01001滴眼液 苏州必扬医药科技有限公司 1 CXHL2500613 BT01001滴眼液 苏州必扬医药科技有限公司 1 CXHL2500612 BT01001滴眼液 苏州必扬医药科技有限公司 1 CXHL2500611 JMKX003002片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2500606 JMKX003002片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2500605 JMKX003002片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2500604 注射用KLA478 湖南科伦制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2500645 注射用KLA478 湖南科伦制药有限公司 2.1;2.2 CXHL2500644 盐酸恩沙替尼胶囊 贝达药业股份有限公司 2.4 CXHL2500647 盐酸恩沙替尼胶囊 贝达药业股份有限公司 2.4 CXHL2500646 戊二酸利那拉生酯胶囊 上海生诺医药科技有限公司 2.4 CXHL2500620 戊二酸利那拉生酯胶囊 上海生诺医药科技有限公司 2.4 CXHL2500619 流感病毒裂解疫苗(高剂量) 武汉生物制品研究所有限责任公司 3.2 CXSL2500509 GR1803注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500553 HEC-151注射液 东莞市东阳光生物药研发有限公司 1 CXSL2500549 GZR101-80注射液 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2500543 注射用MCLA-129 贝达药业股份有限公司 1 CXSL2500542 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500536 BBT002注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2500529 9MW4611注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500524 注射用QLC5508 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500519 GR2303注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2500512 ALMB-0166注射液 上海恩乐迈生物科技有限公司 1 CXSL2500510 VUM02注射液 武汉光谷中源药业有限公司 1 CXSL2500507 异体人成纤维细胞注射液 椎元医学技术(上海)有限公司 1 CXSL2500513 T3011疱疹病毒注射液 苏州亦诺微医药科技有限公司 1 CXSL2500502 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 对乙酰氨基酚颗粒 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2404121 盐酸纳美芬注射液 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2403823 萘普生钠片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2402037 萘普生钠片 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2402036 呋塞米口服溶液 江苏康缘药业股份有限公司 3 CYHS2400080 羧基麦芽糖铁注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2404236 羧基麦芽糖铁注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2404235 阿司匹林肠溶片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2400508 盐酸普拉格雷片 重庆医药(集团)股份有限公司 3 CYHL2500120 盐酸普拉格雷片 重庆医药(集团)股份有限公司 3 CYHL2500119 雌三醇乳膏 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHL2500123 QL2106注射液 齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500545 司美格鲁肽注射液 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 3.3 CXSL2500551 司美格鲁肽注射液 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 3.3 CXSL2500550 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ALXN2420注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500162 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500161 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500160 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500159 阿布昔替尼口服混悬液 Pfizer Inc. 2.2;2.4 JXHL2500154 Trontinemab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2500119 PF-07868489 Pfizer Inc. 1 JXSL2500114 ALPN-303注射液 Vertex Pharmaceuticals Incorporated 1 JXSL2500110 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 补肾痹通丸 新疆维吾尔自治区中医医院 1.1 CXZL2500042 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

9月11日，椎元医学技术（上海）有限公司（椎元医学）申报的异体人成纤维细胞注射液（FibroCell）临床试验申请（IND）已获批，用于治疗中重度腰椎间盘退行性病变。 腰椎间盘退变是常见的脊柱退变性疾病，椎间盘退变导致的下腰痛，是人类丧失劳动能力的首要原因，每年的新增发病率在 5% 以上。传统治疗方法往往要大动干戈，比如髓核摘除或者钉固定腰椎，不仅创伤大，还影响日常生活。 椎元医学 CEO 范明此前表示，FibroCell 人成纤维细胞注射液是国际首个通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物，相比目前的治疗手段，FibroCell 针对早中期椎间盘退变的患者有明确的临床价值。 成纤维细胞是人体最常见的细胞类型之一，其诱导退变椎间盘纤维化维持椎间稳定的方法，是将皮肤成纤维细胞注射入退变的椎间盘，通过其分泌的各类细胞因子诱导退变髓核细胞向纤维化细胞分化，通过成纤维细胞自身增殖作用的共同影响，最终形成纤维化椎间盘，以达到恢复椎间盘高度，维持椎间稳定的效果，从而降低腰背痛。 该细胞治疗适合椎间盘退变的早中期患者，一方面可以抑制椎间盘内炎症，一方面可以通过纤维化加强椎间盘力学性能，从而达到延缓椎间盘退变的目的。 同时，FibroCell 人成纤维细胞注射液通过微创的注射方式，最大限度减少了创伤和并发症的风险。其不仅能够修复受损的椎间盘组织，还可以发挥其天然的修复和抗炎功能，达到长效缓解患者下腰痛的目的。 值得一提的是，椎间盘是一个封闭性、免疫豁免的部位，且该成纤维细胞不表达 HLA 二类分子，细胞本身免疫原性低，因此患者原位注射异体成纤维细胞，可能具有很好的安全性，不会引起排异反应。 临床前研究表明，在大鼠、新西兰兔和食蟹猴模型上，经成纤维细胞治疗后的椎间盘高度得到恢复且脊椎的整体力线稳定性增强，生物力学增强。 此前，2024 年 6 月，椎元医学团队联合上海交通大学附属第九人民医院骨科赵杰教授团队已成功完成了首个剂量组的 IIT 临床试验，所有受试者在注射后两天内就顺利出院，腰痛症状明显改善。 随访数据进一步表明，受试者的腰痛和腰椎失稳有显著改善，退变椎间盘的信号强度明显恢复。 椎元医学技术（上海）有限公司成立于2021年，是基于成纤维细胞开发创新细胞疗法的初创企业，专注未满足的临床需求，给患者带来福祉。